Ledaga
Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-09-2023
Fachinformation
(SPC)
11-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-10-2023
Wirkstoff:
Chlormethine
Verfügbar ab:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
ATC-Code:
L01AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
chlormethine
Therapiegruppe:
Antineoplastična sredstva
Therapiebereich:
Mycosis Fungoides
Anwendungsgebiete:
Ledaga je indicirana za topičko liječenje limfoma T-stanica (tipa MF-tipa CTCL) tipa mikoza fungoida u bolesnika odraslih.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
odobren
Berechtigungsdatum:
2017-03-03
Gebrauchsinformation
21
B. UPUTA O LIJEKU
22
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LEDAGA 160 MIKROGRAMA/G GEL
klormetin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJI
VATI OVAJ LIJEK
JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ U
PUTI
1.
Što je Ledaga i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati gel Ledaga
3.
Kako primjenjivati gel Ledaga
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati gel Ledaga
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LEDAGA I ZA ŠTO S
E KORISTI
Ledaga sadrži djelatnu tvar klormetin. To je lijek protiv raka koji
se koristi na koži za liječenje kožnog
T-staničnog limfoma tipa _mycosis fungoides_ (CTCL (od engl.
_cutaneous T-cell lymphoma_) tipa MF).
CTCL tipa MF stanje je u kojem određene stanice imunosnog sustava
tijela koje se nazivaju
T-limfociti postanu kancerogene i zahvate kožu. Klormetin je vrsta
lijeka protiv raka koja se naziva
‘alkilirajući agens’. On se veže za DNA stanica koje se dijele,
kao što su stanice raka, i tako sprječava
njihovo umnožavanje i rast.
Ledaga se koristi samo u odraslih.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČ
NETE PRIMJENJIVATI GEL LEDAGA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI GEL LEDAGA
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na klormetin ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite gel
Ledaga.
-
Mora se izbjegavati kontakt s očima. Ne nanosite lijek blizu očiju,
u nosnice, u uho niti na usne.
-
Ako Vam Ledaga dospije u oči može uzrokovati bol, pečenje,
oticanje, crv
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ledaga 160 mikrograma/g gel
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram gela sadrži klormetinklorid što odgovara 160 mikrograma
klormetina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna tuba sadrži 10,5 grama propilenglikola i 6 mikrograma
butilhidroksitoluena.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Gel.
Proziran, bezbojan gel.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ledaga je indicirana za topikalno liječenje kožnog T-staničnog
limfoma tipa _mycosis fungoides_
(CTCL (od engl. _cutaneous T-cell lymphoma_) tipa MF) u odraslih
bolesnika (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje gelom Ledaga treba započeti liječnik s odgovarajućim
iskustvom.
Doziranje
Jednom dnevno na zahvaćena područja kože treba nanijeti tanak sloj
gela Ledaga.
Liječenje gelom Ledaga treba prekinuti ako se pojave ulceracije ili
plikovi na koži bilo kojeg stupnja,
ili ako dođe do pojave umjereno teškog ili teškog dermatitisa (npr.
značajnog crvenila kože s
edemom). Nakon poboljšanja može se ponovno započeti liječenje
gelom Ledaga, ali sa smanjenom
učestalošću, jednom svaka 3 dana. Ako se ponovno uvođenje
liječenja dobro podnosi tijekom
najmanje jednog tjedna, učestalost primjene može se povećati na
svaki drugi dan tijekom najmanje
jednog tjedna, a zatim se može prijeći na primjenu jednom dnevno ako
se dobro podnosi.
_Stariji_
Preporuka za doziranje u starijih bolesnika (
65 godina starosti) ista je kao i za mlađe odrasle
bolesnike (vidjeti dio 4.8).
_Pedijatrijska populacija_
Sigurnost i djelotvornost gela Ledaga u djece u dobi od 0 do 18 godina
nisu još ustanovljene. Nema
dostupnih podataka.
3
Način primjene
Gel Ledaga namijenjen je za topikalnu primjenu na koži.
Pri nanošenju gela Ledaga bolesnici ili njegovatelji moraju se
držati sljedećih uputa:
•
Odmah nakon rukovanja ili nanošenja gela Ledaga bolesnici moraju
temeljito oprati ruke
sapunom i vodom. Gel Ledaga nanosi se na zah
Lesen Sie das vollständige Dokument
