Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Chlormethine
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
L01AA05
chlormethine
Antineoplastické činidlá
Mykóza Fungoides
Ledega je indikovaná na lokálnu liečbu kožného T-bunkového lymfómu typu mycosis fungoides (MF-type CTCL) u dospelých pacientov.
Revision: 9
oprávnený
2017-03-03
22 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LEDAGA 160 MIKROGRAMOV/G GÉL chlórmetín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ledaga a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ledagu 3. Ako používať Ledagu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ledagu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LEDAGA A NA ČO SA POUŽÍVA Ledaga obsahuje liečivo chlórmetín. Je to protirakovinový liek používaný na kožu na liečbu kožného T-bunkového lymfómu typu mycosis fungoides (MF-typ CTCL). MF-typ CTCL je ochorenie, pri ktorom sa určité bunky imunitného systému tela nazývané T-lymfocyty stanú rakovinovými a poškodzujú kožu. Chlórmetín je typ protirakovinového lieku nazývaný alkylačná látka. Pripája sa na DNA deliacich sa buniek, ako sú rakovinové bunky, čím zastavuje ich množenie a rast. Ledaga je len na použitie u dospelých. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LEDAGU NEPOUŽÍVAJTE LEDAGU: - ak ste alergický na chlórmetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať Ledagu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Zabráňte kontaktu s očami. Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Ledaga 160 mikrogramov/g gél 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý gram gélu obsahuje chlórmetíniumchlorid zodpovedajúci 160 mikrogramom chlórmetínu. Pomocné látky so známym účinkom Každá tuba obsahuje 10,5 gramov propylénglykolu a 6 mikrogramov butylhydroxytoluénu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gél. Číry, bezfarebný gél. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ledaga je indikovaná na lokálnu liečbu kožného T-bunkového lymfómu typu mycosis fungoides (MF-typ CTCL) u dospelých pacientov (pozri časť 5.1). _ _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu Ledagou má začať lekár s náležitými skúsenosťami. Dávkovanie Tenký film Ledagy sa má naniesť na postihnuté miesta na koži raz denne. Liečba Ledagou sa má zastaviť v prípade akéhokoľvek stupňa kožnej ulcerácie alebo tvorby pľuzgierov alebo pri stredne ťažkej alebo ťažkej dermatitíde (napr. zreteľné sčervenanie kože s opuchom). Po zlepšení stavu sa môže liečba Ledagou začať znova s menšou frekvenciou raz za 3 dni. Ak je opätovné začatie liečby tolerované aspoň 1 týždeň, frekvencia jej podávania sa môže zvýšiť na každý druhý deň aspoň počas 1 týždňa a potom, ak je tolerovaná, na každodenné podávanie. _Starší pacienti _ Odporúčania pre dávkovanie u starších pacientov (≥ 65 rokov) sú rovnaké ako pre mladších dospelých pacientov (pozri časť 4.8). _Pediatrická populácia _ Bezpečnosť a účinnosť Ledagy u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. Spôsob podávania Ledaga je na lokálne podávanie na kožu. 3 Pri podávaní Ledagy majú pacienti a opatrovatelia postupovať podľa nasledujúcich pokynov: • Pacienti si musia dôkladne umyť ruky mydlom a vodou ihneď po zaobchádzaní s Ledagou alebo po jej podaní. Pacienti si majú podávať Ledagu na postihnuté miesta na Lesen Sie das vollständige Dokument