Ledaga
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-09-2023
Fachinformation
(SPC)
11-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-10-2023
Wirkstoff:
Chlormethine
Verfügbar ab:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
ATC-Code:
L01AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
chlormethine
Therapiegruppe:
Agentes antineoplásicos
Therapiebereich:
Micosis Fungoides
Anwendungsgebiete:
Ledaga está indicado para o tratamento tópico do linfoma cutâneo de células T de tipo fungoide de micoses (CTCL de tipo MF) em pacientes adultos.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2017-03-03
Gebrauchsinformation
22
B. FOLHETO INFORMATIVO
23
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
LEDAGA 160 MICROGRAMAS/G GEL
clormetina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Ledaga e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ledaga
3.
Como utilizar Ledaga
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ledaga
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LEDAGA E PARA QUE É UTILIZADO
Ledaga contém a substância ativa clormetina. É um medicamento
anticancerígeno aplicado na pele
para tratar o linfoma cutâneo de células T tipo micose fungoide
(LCCT tipo MF).
O LCCT tipo MF é uma doença em que determinadas células do sistema
imunitário do corpo,
designadas por linfócitos T, se tornam cancerosas e afetam a pele. A
clormetina é um tipo de
medicamento anticancerígeno chamado “agente alquilante”. Liga-se
ao ADN das células em divisão,
como as células cancerígenas, o que impede a sua multiplicação e
crescimento.
Ledaga destina-se a ser usado apenas em adultos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR LEDAGA
NÃO UTILIZE LEDAGA
-
se tem alergia (é hipersensível) à clormetina ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ledaga.
-
Evitar o contacto com os olhos. Não aplique o medicamento perto dos
olhos, no interior das
narinas, no interior do ouvido ou nos lá
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ledaga 160 microgramas/g gel
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de gel contém cloridrato de clormetina equivalente a 160
microgramas de clormetina.
Excipientes com efeito conhecido
Cada tubo contém 10,5 gramas de propilenoglicol e 6 microgramas de
butil-hidroxitolueno.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Gel.
Gel transparente incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ledaga é indicado para o tratamento tópico de linfoma cutâneo de
células T tipo micose fungoide
(LCCT tipo MF) em doentes adultos (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Ledaga deve ser iniciado por um médico com a
experiência apropriada.
Posologia
Deve-se aplicar uma película fina de Ledaga uma vez por dia nas
áreas afetadas da pele.
O tratamento com Ledaga deve ser interrompido em caso de ulceração
ou aparecimento de bolha na
pele de qualquer grau, ou dermatite moderadamente grave ou grave (por
exemplo, vermelhidão
acentuada da pele acompanhada de edema). Logo que se verifiquem
melhorias, o tratamento com
Ledaga pode ser reiniciado com uma frequência reduzida de uma vez a
cada 3 dias. Se a reintrodução
do tratamento for tolerada durante pelo menos 1 semana, a frequência
da aplicação pode ser
aumentada para dia sim, dia não durante, pelo menos, 1 semana e, em
seguida, para uma aplicação
diária se tolerado.
_Idosos_
A recomendação posológica para doentes idosos (
≥
65 anos) é a mesma que para doentes adultos mais
jovens (ver secção 4.8).
_População pediátrica_
A segurança e eficácia de Ledaga em crianças com 0 a 18 anos de
idade não foram estabelecidas. Não
existem dados disponíveis.
3
Modo de administração
Ledaga destina-se a aplicação tópica na pele.
Os doentes ou cuidadores devem seguir as instruções seguintes quando
aplicarem Ledaga:
•
Os doentes devem lavar meticulosamente as mãos com água e sabão
imedi
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