Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Chlormetinas
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
L01AA05
chlormethine
Antinavikiniai vaistai
Mikulas Fungoides
Ledaga skiriama vietiniam mikozės fungoidų tipo odos T ląstelių limfomos (MF tipo CTCL) gydymui suaugusiems pacientams.
Revision: 9
Įgaliotas
2017-03-03
21 B. PAKUOTĖS LAPELIS 22 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI LEDAGA 160 MIKROGRAMŲ / G GELIS chlormetinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ledaga ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ledaga 3. Kaip vartoti Ledaga 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ledaga 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LEDAGA IR KAM JIS VARTOJAMAS Ledaga sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra chlormetinas. Tai priešvėžinis vaistas, tepamas ant odos grybiškosios granuliomos ( _mycosis fungoides_ ) tipo odos T-ląstelių limfomos (MF tipo OTLL) gydymui. MF tipo OTLL – tai būklė, kai tam tikros organizmo imuninės sistemos ląstelės, vadinamos T limfocitais, tampa vėžinėmis ir pažeidžia odą. Chlormetinas – tai priešvėžinio vaisto rūšis, vadinama alkilinančiu preparatu. Jis prisijungia prie besidalijančių ląstelių, pvz., vėžinių ląstelių, DNR ir neleidžia joms daugintis bei augti. Ledaga vartojamas tik suaugusiems. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LEDAGA LEDAGA VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija chlormetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ledaga. - Venkite vaisto kontakto su akimis. Netepkite vaisto prie akių, nosies šnervių viduje, ausų ar lūpų vidinėje pusėje. - Jeigu Ledaga patektų į akis, gali skaudėt Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ledaga 160 mikrogramų /g gelis 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename gelio grame yra chlormetino hidrochlorido, atitinkančio 160 mikrogramų chlormetino. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekvienoje tūbelėje yra 10,5 gramų propilenglikolio ir 6 mikrogramai butilhidroksitolueno. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Gelis. Skaidrus, bespalvis gelis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ledaga yra skirtas suaugusiųjų vietiniam grybiškosios granuliomos ( _mycosis fungoides_ ) tipo odos T-ląstelių limfomos (MF tipo OTLL) gydymui (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Ledaga turi pradėti atitinkamos patirties turintis gydytojas. Dozavimas Ledaga plonu sluoksniu turi būti tepamas ant pažeistų odos vietų kartą per parą. Gydymą Ledaga reikėtų nutraukti, jei atsirastų bet kurio laipsnio odos opėjimo ar pūslėjimo, vidutinio sunkumo ar sunkaus dermatito požymių (pvz., žymiai paraustų oda, atsirastų edemos). Pagerėjus būklei gydymą Ledaga galima vėl atnaujinti vaisto skiriant rečiau – kartą kas 3 dienas. Jei atnaujintas gydymas gerai toleruojamas bent 1 savaitę, gelį ne mažiau kaip 1 savaitę galima tepti dažniau – kas antrą dieną ir, jei gerai toleruojamas, tuomet vėl galima vartoti kartą per parą. _Senyvi pacientai_ Senyviems pacientams ( ≥ 65 metų amžiaus) rekomenduojamas toks pat dozavimas, kaip ir jaunesnio amžiaus suaugusiems (žr. 4.8 skyrių). _Vaikų populiacija_ Ledaga saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Ledaga yra vartojamas vietiniam odos gydymui. 3 Tepant Ledaga pacientai ir slaugytojai turi laikytis šių nurodymų: • Pavartoję Ledaga pacientai nedelsdami privalo kruopščiai nusiplauti rankas muilu ir vandeniu. Pacientai turi tepti Ledaga ant pažeistų odos vietų. Jeigu Ledaga patektų ant nepažeistos od Lesen Sie das vollständige Dokument