Ledaga

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ledaga
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ledaga
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Mycosis fungoides
  • Anwendungsgebiete:
  • Ledaga ist indiziert zur topischen Behandlung von kutanen T-Zell-Lymphomen vom Mycosis fungoides Typ (MF-Typ CTCL) bei erwachsenen Patienten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002826
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-03-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002826
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/880957/2016

EMEA/H/C/002826

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ledaga

Chlormethin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ledaga.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ledaga zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ledaga benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Ledaga und wofür wird es angewendet?

Ledaga ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Hautkrebs, der als kutanes T-

Zell-Lymphom vom Typ der Mycosis fungoides bezeichnet wird. Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff

Chlormethin.

Da es nur wenige Patienten mit diesem Hautkrebs gibt, gilt die Krankheit als selten, und Ledaga wurde

am 22. Mai 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Ledaga ist ein „Hybridarzneimittel“. Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel“ (in diesem

Fall Caryolysine) ähnlich ist, das den gleichen Wirkstoff enthält und zum gleichen Zweck angewendet

wird. Der Unterschied zwischen Ledaga und Caryolysine ist, dass Ledaga als ein Gel erhältlich ist und

Caryolysine als eine Flüssigkeit zum Verdünnen vor dem Auftragen auf die Haut erhältlich war.

Wie wird Ledaga angewendet?

Ledaga ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung mit Ledaga sollte von einem Arzt

mit einschlägiger Erfahrung eingeleitet werden.

Ledaga, das als Gel erhältlich ist, wird einmal täglich dünn auf die betroffenen Hautbereiche

aufgetragen. Es muss vorsichtig aufgetragen werden, damit es nicht auf Bereiche gelangt, die nicht

Ledaga

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von der Krankheit betroffen sind. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn der Patient Blasen oder

offene Ulzerationen entwickelt. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Ledaga?

Der Wirkstoff in Ledaga, Chlormethin, gehört zu einer Gruppe von Krebsarzneimitteln, die als

„Alkylanzien“ bezeichnet werden. Alkylanzien wirken, indem sie an die DNS von Zellen binden,

während sich die Zellen teilen. Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht teilen und sterben

schließlich ab.

Welchen Nutzen hat Ledaga in den Studien gezeigt?

Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Literatur vor, die zeigen, dass Chlormethin, der

Wirkstoff in Ledaga, bei der Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms vom Typ der Mycosis fungoides

wirksam ist.

Darüber hinaus kam eine Studie unter Beteiligung von 260 Patienten zu dem Ergebnis, dass Ledaga

mindestens so wirksam wie eine Salbe ist, die die gleiche Menge an Chlormethin enthält. Die

Wirksamkeit der Salbe wurde als mit dem Referenzarzneimittel, Caryolysine, vergleichbar erachtet. Die

Wirksamkeit wurde als vollständige oder teilweise Verbesserung des CAILS-Wertes gemessen, der die

unterschiedlichen Merkmale des Krebses, wie etwa die Größe und das Aussehen des Hautschadens,

berücksichtigt. Ledaga war bei 58 % der Patienten (76 von 130 Patienten) nach mindestens sechs

Monaten der Behandlung wirksam, verglichen mit 48 % der Patienten (62 von 130), die die Salbe

anwendeten.

Welche Risiken sind mit Ledaga verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Ledaga (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Dermatitis (Entzündung der Haut mit Rötung, Ausschlag, Schmerzen und Brennen), Hautinfektion und

Juckreiz. Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage

zu entnehmen.

Warum wurde Ledaga zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gezeigt

wurde, dass Ledaga eine mit Caryolysine vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit und eine

zufriedenstellende Qualität aufweist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Caryolysine der

Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Ledaga zur Anwendung in der EU

zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung

von Ledaga ergriffen?

Das Unternehmen, das Ledaga in den Verkehr bringt, wird Materialien bereitstellen, um einem

unbeabsichtigten Kontakt mit dem Arzneimittel, insbesondere im Auge sowie in der Nase und im Mund,

vorzubeugen. Die Materialien werden einen verschließbaren, kindersicheren Plastikbeutel für eine

sichere Aufbewahrung des Arzneimittels im Kühlschrank zusammen mit einem Patientenpass mit

Anweisungen zum korrekten Auftragen des Arzneimittels enthalten.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ledaga, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Ledaga

EMA/880957/2016

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Weitere Informationen über Ledaga

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ledaga finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Ledaga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Ledaga

finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ledaga 160 Mikrogramm/g Gel

Chlormethin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ledaga und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ledaga beachten?

Wie ist Ledaga anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ledaga aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ledaga und wofür wird es angewendet?

Ledaga enthält den Wirkstoff Chlormethin. Ledaga ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von

kutanem T-Zell-Lymphom (MF-CTCL) des Typs Mycosis fungoides, das auf der Haut angewendet

wird.

MF-CTCL ist eine Erkrankung, bei der bestimmte Zellen des körpereigenen Immunsystems, die T-

Lymphozyten, zu Krebszellen werden und die Haut befallen. Chlormethin gehört zu den Arzneimitteln

zur Behandlung von Krebs, die ‘Alkylierende Mittel’ genannt werden. Es heftet sich an die DNA der

sich teilenden Zellen, etwa Krebszellen, und verhindert deren Vermehrung und Wachstum.

Ledaga ist nur zur Behandlung von Erwachsenen vorgesehen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ledaga beachten?

Ledaga darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Chlormethin oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ledaga anwenden.

Der Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Tragen Sie das Arzneimittel nicht in der Nähe der

Augen, in den Nasenlöchern, in den Ohren oder auf die Lippen auf.

Wenn Ledaga in Ihre Augen gerät, kann es zu Schmerzen, Brennen, Schwellungen, Rötungen,

Lichtempfindlichkeit und Sehstörungen kommen. Ledaga kann auch Erblindung und schwere,

bleibende Augenschäden verursachen. Wenn Ledaga in Ihre Augen gerät, spülen Sie Ihre Augen

sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser, 0,9%iger Natriumchloridlösung oder

einer Augenspüllösung und suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt sowie einen

Augenarzt auf.

Wenn das Arzneimittel in Ihren Mund oder Ihre Nase gerät, kann es zu Schmerzen, Rötungen

und Geschwüren kommen, die schwer ausfallen können. Spülen Sie den betroffenen Bereich

sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser und suchen Sie so schnell wie möglich

einen Arzt auf.

Dieses Arzneimittel kann Hautreaktionen hervorrufen wie Entzündung Ihrer Haut (Rötungen und

Schwellungen), Juckreiz, Blasenbildung, Geschwüre und Hautinfektionen (siehe Abschnitt 4).

Das Risiko einer Entzündung Ihrer Haut erhöht sich, wenn Sie Ledaga in Ihrem Gesicht,

Genitalbereich, After oder Hautfalten auftragen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits allergisch auf Chlormethin reagiert haben. Wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen

allergische Reaktionen auf Ledaga auftreten (s. Abschnitt 4).

Es wurde über Hautkrebs (anormales Wachstum der Hautzellen) nach Anwendung von

Chlormethin auf der Haut berichtet, jedoch ist nicht bekannt, ob Chlormethin dies verursacht.

Ihr Arzt untersucht Ihre Haut während und nach der Behandlung mit Ledaga auf Hautkrebs.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue geschädigte Hautpartien oder Geschwüre auf

Ihrer Haut auftreten.

Personen, die nicht Patienten sind, etwa Pflegekräfte, müssen den direkten Hautkontakt mit

Ledaga vermeiden. Risiken eines direkten Hautkontakts können Entzündung der Haut

(Dermatitis), Verletzungen von Augen, Mund oder Nase sowie Hautkrebs beinhalten.

Pflegekräfte, die versehentlich in Kontakt mit Ledaga kommen, müssen die betroffenen

Bereiche sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser waschen. Kontaminierte

Kleidung ablegen und waschen. Lassen Sie sich sofort ärztlich behandeln, wenn Ledaga in Ihre

Augen, Ihren Mund oder Ihre Nase gerät.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an, da Sicherheit

und Wirksamkeit für diese Altersgruppen nicht nachgewiesen wurden.

Anwendung von Ledaga zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Chlormethin bei Schwangeren vor. Daher wird eine

Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft sowie bei Frauen im gebärfähigen

Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Ledaga in die Muttermilch übergeht, und es könnte für den Säugling das

Risiko bestehen, über die Haut der Mutter mit Ledaga in Kontakt zu kommen. Daher wird nicht

empfohlen, während der Behandlung mit Ledaga zu stillen. Bevor Sie stillen, sollten Sie sich an Ihren

Arzt wenden, um zu entscheiden, ob es besser ist, zu stillen oder Ledaga anzuwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ledaga hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Ledaga enthält Propylenglycol und Butylhydroxytoluol

Propylenglycol und Butylhydroxytoluol können ebenfalls Hautreizungen verursachen. Zudem kann

Butylhydroxytoluol Reizungen der Augen und der Schleimhäute (d.h., des Mundes und der Nase)

hervorrufen.

3.

Wie ist Ledaga anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ledaga ist ausschließlich für die Anwendung auf der Haut vorgesehen.

Es wird empfohlen, Ledaga einmal täglich dünn auf die betroffenen Hautpartien aufzutragen. Die

Dosis ist für ältere Patienten (65 Jahre und älter) und jüngere erwachsene Patienten (18 Jahre und

älter) gleich.

Ihr Arzt kann die Behandlung abbrechen, wenn Sie eine schwere Entzündung der Haut (d.h., Rötungen

und Schwellungen), Blasen oder Geschwüre entwickeln. Ihr Arzt kann die Behandlung wieder

aufnehmen, sobald sich Ihre Symptome gebessert haben.

Hinweise zur Anwendung:

Wenden Sie Ledaga immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Pflegekräfte müssen bei der Anwendung von Ledaga bei Patienten Einweghandschuhe aus

Nitril tragen (das sind Spezialhandschuhe; wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

Sie Fragen haben).

Schrauben Sie die Verschlusskappe erst unmittelbar vor der Anwendung ab. Durchstoßen Sie

die Versiegelung mit der Verschlusskappe.

Tragen Sie Ledaga sofort oder innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme aus dem

Kühlschrank auf.

Tragen Sie das Arzneimittels mindestens 4 Stunden vor oder 30 Minuten nach dem Duschen

oder Waschen dünn auf Ihre vollständig trockene Haut auf.

Tragen Sie Ledaga auf betroffene Hautpartien auf. Bei Auftragung von Ledaga auf eine nicht

betroffene Hautpartie waschen Sie die nicht betroffene Hautpartie mit Seife und Wasser.

Lassen Sie die behandelten Bereiche 5 bis 10 Minuten lang nach dem Auftragen und vor dem

Anziehen trocknen.

Wenn Sie als Patient das Gel auftragen, waschen Sie Ihre Hände sofort nach dem Auftragen mit

Wasser und Seife.

Wenn Sie als Pflegekraft das Gel auftragen, ziehen Sie nach dem Auftragen die Handschuhe

vorsichtig ab (und stülpen Sie sie dabei um, um einen Kontakt mit Ledaga zu vermeiden) und

waschen Sie sich danach Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Ledaga wird in einem kindergesicherten durchsichtigen verschließbaren Plastikbeutel

abgegeben. Wenn dies nicht der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Apotheker.

Legen Sie die Tube mit sauberen Händen zurück in den Umkarton und dann den Umkarton in

den Plastikbeutel. Legen Sie sie nach jeder Anwendung zurück in den Kühlschrank.

Bedecken Sie die mit Ledaga behandelten Hautbereiche nicht mit luft- oder wasserdichten

Verbänden.

Vermeiden Sie den Kontakt mit offenen Flammen oder einer glühenden Zigarette, bis Ledaga

auf der Haut getrocknet ist. Ledaga enthält Alkohol und ist daher brennbar.

Tragen Sie 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der täglichen Anwendung von Ledaga keine

Feuchtigkeitsspender oder andere Hautprodukte (einschließlich Arzneimittel, die auf die Haut

aufgetragen werden) auf.

Ledaga für Kinder unzugänglich aufbewahren und nicht mit Lebensmitteln in Berührung

bringen – bewahren Sie Ledaga im Umkarton und im Plastikbeutel auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Ledaga angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie Ledaga nicht öfter als einmal täglich an. Wenn Sie mehr als empfohlen angewendet

haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Ledaga vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenden Sie die nächste Dosis an, wenn sie fällig ist.

Wenn Sie die Anwendung von Ledaga abbrechen

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Ledaga anwenden sollen und wann die Behandlung beendet werden

kann. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie entsprechend an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) auftreten, brechen Sie die Anwendung

mit Ledaga ab und informieren Sie

sofort

Ihren Arzt.

Diese Reaktionen umfassen möglicherweise einige oder alle der folgenden Symptome:

Schwellungen an den Lippen, im Gesicht, Hals oder an der Zunge

Hautausschläge

Atembeschwerden

Andere Nebenwirkungen können umfassen

Falls bei Ihnen eine der unten genannten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie so bald wie

möglich Ihren Arzt oder Apotheker.

Sehr häufige

Nebenwirkungen an der behandelten Hautpartie (können mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen):

Hautentzündung

Hautinfektionen

Juckreiz (Pruritus)

Häufige

Nebenwirkungen an der behandelten Hautpartie (können bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen):

Hautgeschwüre

Blasenbildung

Dunkelfärbung der Haut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ledaga aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach "Verwendbar bis"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Immer im Kühlschrank lagern (+2 °C bis +8 °C).

Stellen Sie sicher, dass sich die Tube im Umkarton in dem kindergesicherten transparenten,

verschließbaren Plastikbeutel befindet.

Sie dürfen eine geöffnete oder verschlossene Tube Ledaga nach 60 Tagen Lagerung im Kühlschrank

nicht mehr verwenden.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie gebrauchte Nitril-Handschuhe, der Plastikbeutel und das Arzneimittel

zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser

oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ledaga enthält

Der Wirkstoff ist Chlormethin. Ein Gramm Gel enthält 160 Mikrogramm Chlormethin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Diethylenglycolmonoethylether, Propylenglycol, 2-Propanol,

Glycerol, Milchsäure, Hyprolose, Natriumchlorid, Racementhol, Natriumedetat, Butylhydroxytoluol.

Weitere Informationen zu Propylenglycol und Butylhydroxytoluol siehe Ende des Abschnitts 2.

Wie Ledaga aussieht und Inhalt der Packung

Ledaga ist ein klares, farbloses Gel.

Eine Aluminiumtube enthält 60 Gramm Gel und hat einen weißen Schraubverschluss.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13

Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Vereinigtes Königreich

Tel: +44 208 987 3333

Hersteller

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

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Lietuva

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Tel: +370 37 40 86 81

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Filial Norge

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Portugal

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Slovenija

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Slovenská republika

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Suomi/Finland

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Filial Finland

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Sverige

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Latvija

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Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

30-5-2018

Ledaga (Actelion Registration Ltd)

Ledaga (Actelion Registration Ltd)

Ledaga (Active substance: chlormethine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3456 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety