Ledaga
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-09-2023
Fachinformation
(SPC)
11-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-10-2023
Wirkstoff:
Chlormethine
Verfügbar ab:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
ATC-Code:
L01AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
chlormethine
Therapiegruppe:
Agentes antineoplásicos
Therapiebereich:
Micosis fungoide
Anwendungsgebiete:
Ledaga está indicado para el tratamiento tópico del linfoma cutáneo de células T de tipo micosis fungoide (CTCL de tipo MF) en pacientes adultos.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2017-03-03
Gebrauchsinformation
22
B. PROSPECTO
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LEDAGA 160 MICROGRAMOS/G GEL
clormetina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ledaga y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ledaga
3.
Cómo usar Ledaga
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ledaga
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LEDAGA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ledaga contiene el principio activo clormetina. Se trata de un
medicamento contra el cáncer, que se aplica
sobre la piel para tratar el linfoma cutáneo de células T de tipo
micosis fungoide (LCCT-MF).
El LCCT-MF es una enfermedad en la que determinadas células del
sistema inmunitario del organismo,
llamadas células T, se vuelven cancerosas y afectan a la piel.
Clormetina es un tipo de medicamento contra el
cáncer denominado «agente alquilante». Este medicamento impide la
multiplicación y proliferación de las
células que se están dividiendo (como las células del cáncer),
uniéndose al ADN.
El uso de Ledaga solo está indicado en adultos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LEDAGA
NO USE LEDAGA
-
Si es alérgico
(hipersensible) a clormetina o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ledaga.
-
Se debe evitar el contacto con los ojos. No se aplique el medicamento
cerca de los ojos, en los labios,
ni dentro de los
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ledaga 160 microgramos/g gel
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de gel contiene clorhidrato de clormetina equivalente a 160
microgramos de clormetina.
Excipientes con efecto conocido
Cada tubo contiene 10,5 gramos de propilenglicol y 6 microgramos de
butilhidroxitolueno.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
Gel transparente incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ledaga está indicado para el tratamiento tópico del linfoma cutáneo
de células T de tipo micosis fungoide
(LCCT-MF) en pacientes adultos (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Ledaga debe ser iniciado por un médico con
experiencia adecuada.
Posología
Se debe aplicar una fina capa de Ledaga una vez al día en las zonas
de piel afectadas.
El tratamiento con Ledaga se debe interrumpir en caso de aparición de
úlceras o ampollas de cualquier
grado, o de dermatitis moderadamente intensa o dermatitis intensa (p.
ej., enrojecimiento notable con
edema). Tras la mejoría, se puede reiniciar el tratamiento con Ledaga
a una frecuencia de aplicación menor,
una vez cada 3 días. Si se tolera la reintroducción del tratamiento
durante un mínimo de 1 semana, se puede
incrementar la frecuencia de aplicación a una vez cada 2 días
durante 1 semana como mínimo y, a
continuación, a 1 vez al día si se tolera.
_Pacientes de edad avanzada_
La recomendación posológica para pacientes de edad avanzada (
65 años) es la misma que para pacientes
adultos de menor edad (ver sección 4.8).
_Población pediátrica_
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ledaga en niños de 0
a 18 años. No se dispone de datos.
Forma de administración
Ledaga es para la aplicación tópica cutánea.
3
Los pacientes y cuidadores deben seguir las siguientes instrucciones
al aplicar Ledaga:
•
Los pacientes deben lavarse bien las manos con ag
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