L-Carnitin "Fresenius" - orale Lösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • L-Carnitin "Fresenius" - orale Lösung
  • Einheiten im Paket:
  • 10 x 10 ml, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • L-Carnitin "Fresenius"  - orale Lösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Levocarnitin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19350
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-05-1991
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Laufzeit

07.11.2011

Änderung der Laufzeit auf 2

Jahre

Packungsbeilage

/Version: 9

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung

Wirkstoff: L-Carnitin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung beachten?

Wie ist L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung und wofür wird sie angewendet?

L-Carnitin ist für die normale Fettverwertung und den Energiestoffwechsel von Säugetieren und

Menschen erforderlich.

L-Carnitin wird dem Körper einerseits mit Nahrungsmitteln tierischer Herkunft zugeführt, andererseits

in Leber und Niere gebildet.

Primärer Carnitinmangel entsteht aufgrund einer angeborenen Störung der körpereigenen Bildung

und/oder der Aufnahme in die Organe.

Sekundärer Carnitinmangel kann durch erhöhten Bedarf und/oder vermehrten Verlust bei bestimmten

Erkrankungen und als Folge bestimmter Behandlungsformen, entstehen.

Carnitinmangel kann unter anderem zu Störungen im Fettstoffwechsel sowie zu Fetteinlagerungen in

Leber und Muskulatur mit entsprechenden Funktionseinschränkungen sowie zu Störungen von

Wachstum und Entwicklung bei Kindern führen.

L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung wird angewendet

bei primärem allgemeinem Carnitinmangel,

bei sekundärem allgemeinem Carnitinmangel, besonders bei:

bestimmten Stoffwechselstörungen (organische Acidämie/Acidurie, renales Fanconi-Syndrom),

Behandlung mit Valproinsäure (Arzneimittel gegen Epilepsie),

als Behandlungsversuch bei primärem, auf die Skelettmuskulatur beschränktem Carnitinmangel.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung

beachten?

L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen L-Carnitin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

/Version: 9

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung ist erforderlich,

wenn Sie Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel einnehmen. Ihr Arzt wird

gegebenenfalls die Dosierung dieser Arzneimittel anpassen.

wenn Sie unter schweren Nierenfunktionsstörungen oder Nierenversagen im Endstadium mit der

Notwendigkeit einer dauernden Dialysebehandlung (Blutwäsche) leiden. Sie dürfen dann keine

hohen Dosen von L-Carnitin über einen längeren Zeitraum einnehmen. Es werden

Abbauprodukte angehäuft, die möglicherweise toxisch sind. In diesen Fällen soll L-Carnitin in

intravenöser Form (z.B. L-Carnitin „Fresenius“ – 1 g – Ampullen) angewendet werden.

wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden. L-Carnitin verbessert die Zuckerverwertung. Bei Anwendung

von Insulin oder anderen Arzneimitteln (zum Einnehmen) zur Behandlung der Zuckerkrankheit

kann es bei gleichzeitiger Anwendung von L-Carnitin zu einer Senkung des Blutzuckerspiegels

kommen. Ihr Arzt wird daher regelmäßig Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren, damit die

Dosierung der Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit evtl. entsprechend korrigiert

werden kann.

bei gleichzeitiger Anwendung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln.

wenn Sie eine Neigung zu Krampfanfällen haben. Die Behandlung mit L-Carnitin kann die

Häufigkeit und/oder den Schweregrad der Krampfanfälle erhöhen

Zur Beurteilung der Wirksamkeit sollten regelmäßige Blutuntersuchungen (Plasmaspiegelkontrollen)

von L-Carnitin, freien Fettsäuren, Cholesterin und Triglyceriden (Blutfetten) durchgeführt werden.

Einnahme von L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel kann verstärkt werden.

gleichzeitiger

Einnahme/Anwendung

Insulin

oder

anderen

Blutzucker-senkenden

Arzneimitteln (zum Einnehmen) kann es zu einer zu starken Verminderung des Blutzuckers kommen.

Falls Sie mit Valproinsäure (Arzneimittel gegen Epilepsie), Didanosin, Zalcitabin und/oder Stavudin

(Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit HIV) oder bestimmten (Pivalinsäure enthaltenden)

Antibiotika (z.B. Pivmecillinam) behandelt werden, kann Ihr Carnitinbedarf erhöht sein.

Auch wenn Sie mit Cephalosporin (ein Antibiotikum), Cisplatin, Carboplatin und Ifosfamid (Arzneimittel

zur Behandlung von Krebs) behandelt werden, kann dies die Verfügbarkeit von L-Carnitin vermindern.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit cumarinhaltigen (blutgerinnungshemmenden) Arzneimitteln kann es

zu einer Erhöhung der Blutungsneigung kommen. Ihr Arzt wird dies regelmäßig kontrollieren.

Einnahme von L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken:

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

/Version: 9

L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und

Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat können allergische

Reaktionen hervorrufen. Diese können auch verzögert auftreten.

3.

Wie ist L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Die Dosierung ist vom Ausmaß des bestehenden Carnitinmangels bzw. von der Verträglichkeit der

oralen Lösung abhängig. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Erwachsene

Anfangs 1 x täglich 1 Trinkfläschchen (1 Trinkfläschchen zu 10 ml enthält 1 g L-Carnitin).

Bei guter Verträglichkeit kann die Dosis, falls erforderlich, langsam gesteigert werden.

Die üblichen Tagesdosen bewegen sich zwischen 1 und 3 Trinkfläschchen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder im Alter von 2 bis 14 Jahren:

Anfangs 50 mg/kg Körpergewicht täglich (= 0,5 ml Trinklösung/kg Körpergewicht täglich).

Bei guter Verträglichkeit kann die Dosis, falls erforderlich, langsam gesteigert werden.

Die üblichen Tagesdosen liegen zwischen 50 und 100 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 0,5 bis 1

ml Trinklösung/kg Körpergewicht täglich), maximal jedoch bei 3 Trinkfläschen.

Neu- bzw. Frühgeborene und Säuglinge

Bei Neu- bzw. Frühgeborenen und Säuglingen unter Carnitin freier Ernährung beträgt die Tagesdosis

10 mg/kg Körpergewicht (= 0,1 ml Trinklösung/kg Körpergewicht).

Die Einzeldosis soll 1 Trinkfläschchen nicht überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollen keine hohen Dosen oraler Zubereitungen

von L-Carnitin über einen längeren Zeitraum einnehmen, da die Abbauprodukte Trimethylamin und

Trimetylamin-N-oxid angehäuft werden. Dieses Phänomen soll nach Verabreichung in eine Vene nicht

im gleichen Ausmaß auftreten (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, ist die Dosis in Absprache mit dem Arzt gegebenenfalls zu

reduzieren.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sind weder spezielle Vorsichtsmaßnahmen noch Dosisanpassungen erforderlich.

Das in klinischen Studien bei älteren Patienten beobachtete Sicherheitsprofil entspricht dem von

jüngeren Patienten.

Andere besondere Patientengruppen

Patienten mit Diabetes

Wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden und entweder Insulin oder eine andere blutzuckersenkende

Behandlung (zum Einnehmen) erhalten, verbessert die Gabe von L-Carnitin die Zuckerverwertung und

kann zu einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen. Ihr Blutzuckerspiegel muss regelmäßig

kontrolliert werden, damit die Dosierung der Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit evtl.

entsprechend korrigiert werden kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Weitere Hinweise zur Einnahme

L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung kann unverdünnt oder verdünnt (z.B. mit Fruchtsäften)

eingenommen werden.

Zur besseren Verträglichkeit erfolgt die Einnahme langsam und während oder nach Mahlzeiten.

Die Dauer der Behandlung ist vom Ausmaß des bestehenden Carnitinmangels abhängig.

/Version: 9

Wenn Sie eine größere Menge von L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung eingenommen haben,

als Sie sollten:

Die Langzeiteinnahme von hohen Dosen L-Carnitin wurde mit Durchfall in Zusammenhang gebracht.

Wenn Sie die Einnahme von L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung abbrechen

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber.

Es sind keine Entzugserscheinungen bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen können durch Verringerung der Dosis im Allgemeinen vermindert werden.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Es können Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Magenkrämpfe auftreten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Es können Kopfschmerzen, hoher Blutdruck, niederer Blutdruck, Geschmacksstörungen,

Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, ein charakteristischer Körpergeruch, Muskelkrämpfe,

Brustschmerzen, Fieber und ein allgemeines Krankheitsgefühl

auftreten.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

kann es, bei gleichzeitiger Einnahme von cumarinhaltigen (blutgerinnungshemmenden) Arzneimitteln,

zu einer Erhöhung der Blutungsneigung kommen.

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Es kann zu Krampfanfällen, Schwindel, Herzrasen, Atemnot, Juckreiz, Ausschlag und

Muskelverhärtungen kommen.

Bei Patienten unter Dialysebehandlung (Blutwäsche) kann es zu einer ungewöhnlichen Erhöhung der

Plasmatriglyceride (Blutfette) und bei hoher Dosierung zu einer erhöhten Aggregation

(Zusammenlagerung) der Blutplättchen kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung aufzubewahren?

Nicht über 25 ºC lagern.

Die Trinkfläschchen in der Originalverpackung (im Umkarton) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

/Version: 9

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“

bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung ist nicht

farblos bis höchstens leicht gelblich und/oder das Behältnis ist beschädigt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung enthält

Der Wirkstoff ist: L-Carnitin.

1 Trinkfläschchen zu 10 ml enthält 1,0 g L-Carnitin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219),

Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217),

Saccharin-Natrium (.2H

Äpfelsäure,

gereinigtes Wasser.

Wie L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Eine Packung L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung enthält 10 Trinkfläschchen, die je 10 ml einer

klaren, farblosen bis höchstens leicht gelblichen Lösung zum Einnehmen beinhalten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz.

Hersteller:

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina Km. 30,400

00071 Pomezia (Rom), Italien

Z.Nr.: 1-19350

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

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