L-Carnitin "Fresenius"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • L-Carnitin "Fresenius" 1 g - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 5 ml, Laufzeit: 60 Monate,5 x 5 x 5 ml (Bündelpackung), Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • L-Carnitin "Fresenius" 1 g - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Other cardiac preparation
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19352
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-05-1991
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Laufzeit

07.11.2011

Änderung der Laufzeit auf 2

Jahre

Packungsbeilage

/Version: 8

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

L-Carnitin „Fresenius“ 1 g - Ampullen

Wirkstoff: L-Carnitin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses

Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind L-Carnitin „Fresenius“ 1 g – Ampullen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von L-Carnitin „Fresenius“ 1 g – Ampullen beachten?

Wie sind L-Carnitin „Fresenius“ 1 g – Ampullen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind L-Carnitin „Fresenius“ 1 g – Ampullen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind L-Carnitin „Fresenius“ 1 g – Ampullen und wofür werden sie angewendet?

L-Carnitin ist für die normale Fettverwertung und den Energiestoffwechsel von Säugetieren und

Menschen erforderlich.

L-Carnitin wird dem Körper einerseits mit Nahrungsmitteln tierischer Herkunft zugeführt, andererseits

in Leber und Niere gebildet.

Primärer Carnitinmangel entsteht aufgrund einer angeborenen Störung der körpereigenen Bildung

und/oder der Aufnahme in die Organe.

Sekundärer Carnitinmangel kann durch erhöhten Bedarf und/oder vermehrten Verlust bei bestimmten

Erkrankungen und als Folge bestimmter Behandlungsformen entstehen.

Carnitinmangel kann unter anderem zu Störungen im Fettstoffwechsel sowie zu Fetteinlagerungen in

Leber und Muskulatur mit entsprechenden Funktionseinschränkungen sowie zu Störungen von

Wachstum und Entwicklung bei Kindern führen.

L-Carnitin „Fresenius“ 1 g - Ampullen werden angewendet

bei primärem allgemeinem Carnitinmangel,

bei sekundärem allgemeinem Carnitinmangel, besonders bei:

bestimmten Stoffwechselstörungen (organische Acidämie/Acidurie, renales Fanconi-Syndrom),

Behandlung mit Valproinsäure (Arzneimittel gegen Epilepsie), totaler künstlicher Ernährung von

Neu-, insbesondere Frühgeborenen, langfristiger totaler künstlicher Ernährung von Erwachsenen,

dauernder Blutwäsche (Dialyse).

Die Anwendung von L-Carnitin „Fresenius“ 1 g – Ampullen ist angezeigt bei akuten Carnitinmangel-

zuständen bzw. wenn eine Gabe von Trinkfläschchen nicht möglich oder nicht angezeigt ist.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von L-Carnitin „Fresenius“ 1 g – Ampullen beachten?

L-Carnitin „Fresenius“ 1 g – Ampullen dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen L-Carnitin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie L-Carnitin „Fresenius“ 1 g – Ampullen

bekommen.

/Version: 8

Ihr Arzt wird die Behandlung mit L-Carnitin „Fresenius“ 1 g – Ampullen besonders sorgfältig

überwachen wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.

Wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden, verbessert L-Carnitin die Zuckerverwertung. Bei Anwendung

von Insulin oder anderen Arzneimitteln (zum Einnehmen) zur Behandlung der Zuckerkrankheit

kann es bei gleichzeitiger Anwendung von L-Carnitin zu einer Senkung des Blutzuckerspiegels

kommen. Ihr Arzt wird daher regelmäßig Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren, damit die

Dosierung der Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit evtl. entsprechend korrigiert

werden kann.

Wenn Sie Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel einnehmen, muss die Dosierung

dieser Arzneimittel gegebenenfalls vom Arzt angepasst werden.

Zur Beurteilung der Wirksamkeit sollten regelmäßige Blutuntersuchungen

(Plasmaspiegelkontrollen) von L-Carnitin, freien Fettsäuren, Cholesterin und Triglyceriden

(Blutfetten) durchgeführt werden.

Bei irrtümlicher Verabreichung in eine Arterie sind Gewebsschäden nicht auszuschließen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von L-Carnitin „Fresenius“ 1 g - Ampullen ist erforderlich

bei gleichzeitiger Anwendung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln.

Wenn Sie eine Neigung zu Krampfanfällen haben kann die Behandlung mit L-Carnitin die

Häufigkeit und/oder den Schweregrad der Krampfanfälle erhöhen.

Anwendung von L-Carnitin „Fresenius“ 1 g – Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel kann verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung von Insulin oder anderen Blutzucker-senkenden

Arzneimitteln (zum Einnehmen) kann es zu einer zu starken Verminderung des Blutzuckers kommen.

Falls Sie mit Valproinsäure (Arzneimittel gegen Epilepsie), Didanosin, Zalcitabin und/oder Stavudin

(Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit HIV) oder bestimmten (Pivalinsäure enthaltenden)

Antibiotika (z.B. Pivmecillinam) behandelt werden, kann Ihr Carnitinbedarf erhöht sein.

Auch wenn Sie mit Cephalosporin (ein Antibiotikum), Cisplatin, Carboplatin und Ifosfamid (Arzneimittel

zur Behandlung von Krebs) behandelt werden, kann dies die Verfügbarkeit von L-Carnitin vermindern.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit cumarinhaltigen (blutgerinnungshemmenden) Arzneimitteln kann es

zu einer Erhöhung der Blutungsneigung kommen. Ihr Arzt wird dies regelmäßig kontrollieren.

Anwendung von L-Carnitin „Fresenius“ 1 g – Ampullen zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

L-Carnitin „Fresenius“ 1 g – Ampullen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf

die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie sind L-Carnitin „Fresenius“ 1 g – Ampullen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur intravenösen Anwendung.

Die Dosierung ist vom Ausmaß des bestehenden Carnitinmangels abhängig. Falls vom Arzt nicht

anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

/Version: 8

Erwachsene

Im Allgemeinen 1 – 2 Ampullen täglich.

Bei dauernder Dialyse (Blutwäsche) 1 – 2 Ampullen nach jeder Dialysesitzung über maximal 1 –

2 Monate; Erhaltungsdosis: ca. 1 Ampulle/Tag, falls erforderlich 1 – 5 mg/kg Körpergewicht nach jeder

Dialysesitzung in eine Vene oder 100 – 150 µmol/l als Zusatz zu Dialyselösungen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Säuglinge, Klein- und Schulkinder

Im Allgemeinen 5 - 10 mg/kg Körpergewicht und Tag.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis in Absprache mit dem Arzt gegebenen-

falls zu reduzieren.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sind weder spezielle Vorsichtsmaßnahmen noch Dosisanpassungen erforderlich.

Das in klinischen Studien bei älteren Patienten beobachtete Sicherheitsprofil entspricht dem von

jüngeren Patienten.

Andere besondere Patientengruppen

Patienten mit Diabetes

Wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden und entweder Insulin oder eine andere blutzuckersenkende

Behandlung (zum Einnehmen) erhalten, verbessert die Gabe von L-Carnitin die Zuckerverwertung und

kann zu einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen. Ihr Blutzuckerspiegel muss regelmäßig

kontrolliert werden, damit die Dosierung der Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit evtl.

entsprechend korrigiert werden kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

L-Carnitin „Fresenius“ 1 g – Ampullen sind zur langsamen Injektion in eine Vene (1 Ampulle über ca.

5 Minuten) oder als Zusatz zu üblichen Trägerlösungen bestimmt.

Die Dauer der Behandlung ist vom Ausmaß des bestehenden Carnitinmangels abhängig.

Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen

Farbiger Punkt nach oben!

Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen.

Farbiger Punkt nach oben!

Ampullenspieß nach unten abbrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von L-Carnitin „Fresenius“ 1 g – Ampullen erhalten haben, als

Sie sollten

Wenn Sie hohe Dosen L-Carnitin über lange Zeit erhalten, kann dies zu Durchfall führen.

Siehe auch die in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen nach Anwendung hoher Dosen.

/Version: 8

Wenn die Anwendung von L-Carnitin „Fresenius“ 1 g – Ampullen vergessen wurde

Es darf nicht die doppelte Menge angewendet werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen

wurde.

Wenn die Anwendung von L-Carnitin „Fresenius“ 1 g – Ampullen abgebrochen wird

Es sind keine Entzugserscheinungen bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Es können Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Magenkrämpfe auftreten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Es können Kopfschmerzen, hoher Blutdruck, niederer Blutdruck, Geschmacksstörungen,

Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, ein charakteristischer Körpergeruch, Muskelkrämpfe,

Brustschmerzen, Fieber, ein allgemeines Krankheitsgefühl und eine Reaktion an der Injektionsstelle

auftreten.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

wurde nach hochdosierten L-Carnitin-Injektionen in eine Vene über Ohnmachtsgefühl und

Sehverschlechterung berichtet. Bei gleichzeitiger Einnahme von cumarinhaltigen

(blutgerinnungshemmenden) Arzneimitteln kann es zu einer Erhöhung der Blutungsneigung kommen.

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Es kann zu Krampfanfällen, Schwindel, Herzrasen, Atemnot, Juckreiz, Ausschlag und

Muskelverhärtungen kommen.

Bei Patienten unter Dialysebehandlung (Blutwäsche) kann es zu einer ungewöhnlichen Erhöhung der

Plasmatriglyceride (Blutfette) und bei hoher Dosierung zu einer erhöhten Aggregation

(Zusammenlagerung) der Blutplättchen kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie sind L-Carnitin „Fresenius“ 1 g – Ampullen aufzubewahren?

Nicht über 25 ºC lagern.

Die Ampullen in der Originalverpackung (im Umkarton) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

/Version: 8

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“

bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung ist nicht

klar und farblos und/oder das Behältnis ist beschädigt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was L-Carnitin „Fresenius“ 1 g – Ampullen enthalten

Der Wirkstoff ist: L-Carnitin

1 Ampulle zu 5 ml enthält 1,0 g L-Carnitin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Salzsäure,

Wasser für Injektionszwecke.

Wie L-Carnitin „Fresenius“ 1 g – Ampullen aussehen und Inhalt der Packung

Eine Packung L-Carnitin „Fresenius“ 1 g – Ampullen enthält 5 Brechampullen oder 5 x 5 Brech-

ampullen (Bündelpackung), die je 5 ml einer klaren und farblosen Injektions- bzw. Infusionslösung

beinhalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

LABESFAL - Laboratorios Almiro, S.A.

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Z.Nr.: 1-19352

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

L-Carnitin „Fresenius“ 1 g – Ampullen

Slowakei

L-CARNITIN Fresenius 1 g

Tschechien

L-Carnitin „Fresenius“ 1 g

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety