Laventair

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Laventair
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Laventair
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen
  • Therapiebereich:
  • Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
  • Anwendungsgebiete:
  • Laventair ist indiziert zur Erhaltung der Bronchodilatatoren bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003754
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-05-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003754
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/198113/2014

EMEA/H/C/003754

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Laventair

Umeclidiniumbromid/Vilanterol

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Laventair. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Laventair zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Laventair benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Laventair und wofür wird es angewendet?

Laventair ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Umeclidiniumbromid und Vilanterol enthält. Es wird

zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen

angewendet. COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Luftwege und Lungenbläschen in der Lunge

geschädigt oder blockiert sind, was zu Atembeschwerden führt. Laventair wird zur (regelmäßigen)

Erhaltungstherapie eingesetzt.

Wie wird Laventair angewendet?

Laventair ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Inhalationspulver in einem tragbaren

Inhaliergerät erhältlich. Bei jeder Inhalation gibt der Inhalator 22 Mikrogramm Vilanterol und

65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid (entspricht 55 Mikrogramm Umeclidinium) ab.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation einmal täglich, jeweils zur gleichen Zeit. Genauere

Angaben zur korrekten Anwendung des Inhalators sind den Anweisungen in der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Wie wirkt Laventair?

Laventair enthält zwei Wirkstoffe. Vilanterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist. Er wirkt, indem er

an Beta-2-Rezeptoren bindet, die sich in den Muskelzellen vieler Organe, einschließlich der Atemwege

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

in der Lunge, befinden. Wenn es inhaliert wird, erreicht Vilanterol die Rezeptoren in den Atemwegen

und aktiviert sie. Dies führt zu einer Entspannung der Atemmuskulatur.

Umeclidiniumbromid ist ein Muskarinrezeptorantagonist. Er wirkt, indem er bestimmte Rezeptoren, die

sogenannten Muskarinrezeptoren, welche die Muskelkontraktion kontrollieren, blockiert. Wenn

Umeclidiniumbromid inhaliert wird, führt dies zu einer Entspannung der Atemmuskulatur.

Die kombinierte Wirkung der beiden Wirkstoffe hilft, die Atemwege offen zu halten, und erleichtert dem

Patienten so die Atmung. Muskarinrezeptorantagonisten und langwirkende Beta-2-Agonisten werden

beim Management von COPD häufig kombiniert.

Welchen Nutzen hat Laventair in den Studien gezeigt?

Die Kombination Umeclidiniumbromid mit Vilanterol wurde in vier Hauptstudien mit über 4 700

Patienten untersucht. In zwei Studien wurden zwei Fixdosiskombinationen von Umeclidiniumbromid

und Vilanterol (in der einen mit einer Dosierung, die Laventair entspricht, in der anderen eine höher

dosierte Kombination) mit Vilanterol allein, Umeclidiniumbromid allein und Placebo (eine

Scheinbehandlung) verglichen. In zwei weiteren Studien wurden die gleichen Fixdosiskombinationen

von Umeclidiniumbromid und Vilanterol mit einem anderen COPD-Arzneimittel mit der Bezeichnung

Tiotropium verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf den Veränderungen des

forcierten exspiratorischen Volumens (FEV

, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer

Sekunde ausatmen kann) der Patienten.

Die Ergebnisse zeigten, dass Laventair die Lungenfunktion nach 24-monatiger Behandlung um ein

durchschnittliches FEV

von 167 ml mehr verbessert als Placebo. Laventair erhöhte auch das FEV1 um

durchschnittlich 95 ml mehr als Vilanterol allein und 52 ml mehr als Umeclidiniumbromid allein. Die

durchschnittliche Erhöhung des FEV

mit Laventair betrug nach 24-monatiger Behandlung 90 ml mehr

als mit Tiotropium. Außerdem zeigte sich, dass Laventair Symptome wie Atembeschwerden und

Keuchen linderte.

Die Ergebnisse für die höhere Dosiskombination von Umeclidiniumbromid und Vilanterol zeigten nicht

durchgängig maßgebliche Verbesserungen der Lungenfunktion.

Welche Risiken sind mit Laventair verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Laventair (beobachtet bei mehr als 9 von 100 Patienten) ist

Nasopharyngitis (Nasen- und Rachenentzündung).

Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde Laventair zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Laventair gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU

zugelassen wird. Der CHMP schlussfolgerte, dass sich Laventair bei der Verbesserung der

Lungenfunktion und der Symptome von COPD im Vergleich zu Placebo oder den Einzelbestandteilen

sowie zu Tiotropium als wirksam erwiesen hat. Der CHMP stellte ebenso fest, dass keine größeren

Sicherheitsbedenken bezüglich Laventair vorlagen und die Nebenwirkungen beherrschbar waren,

obwohl Daten zur langfristigen Sicherheit derzeit nur begrenzt vorliegen.

Laventair

EMA/198113/2014

Seite 2/3

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Laventair ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Laventair so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Laventair

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Da Arzneimittel der gleichen Klasse wie Laventair Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße haben

können, wird das Unternehmen die Wirkungen des Arzneimittels auf Herz und Gehirn weiterhin

engmaschig überwachen und zur Identifizierung etwaiger potenzieller Risiken eine weitere Langzeit-

Patientenstudie durchführen.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagmentsplans

enthalten.

Weitere Informationen über Laventair

Am 8. Mai 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Laventair in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Laventair finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Laventair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05/2014 aktualisiert.

Laventair

EMA/198113/2014

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

LAVENTAIR 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Umeclidinium/Vilanterol

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende

Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist LAVENTAIR und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von LAVENTAIR beachten?

Wie ist LAVENTAIR anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist LAVENTAIR aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Schritt-für-Schritt-Anleitung

1.

Was ist LAVENTAIR und wofür wird es angewendet?

Was LAVENTAIR ist

LAVENTAIR enthält zwei Wirkstoffe, die Umeclidinium und Vilanterol heißen. Diese gehören zu einer

Gruppe von Arzneimitteln, die als

Bronchodilatatoren

bezeichnet werden.

Wofür LAVENTAIR angewendet wird

LAVENTAIR wird zur Behandlung der

chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

COPD

) bei

Erwachsenen angewendet. COPD ist eine langandauernde Erkrankung, die durch Atembeschwerden

charakterisiert ist, die sich langsam verschlechtern.

Bei COPD spannen sich die Muskeln im Bereich der Atemwege an. Dieses Arzneimittel blockiert die

Anspannung dieser Muskeln in der Lunge, sodass die Luft leichter in die Lunge hinein- und wieder

hinausströmen kann. Bei regelmäßiger Anwendung kann es helfen, Ihre Atembeschwerden zu kontrollieren

und die Auswirkungen der COPD auf Ihren Alltag zu verringern.

LAVENTAIR darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder

pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern.

Wenn Sie einen solchen Anfall bekommen, müssen Sie eine schnell wirksame Akutmedikation (wie

z. B. Salbutamol) inhalieren.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von LAVENTAIR beachten?

LAVENTAIR darf nicht angewendet werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Umeclidinium, Vilanterol oder einen der

in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie vermuten, dass dies auf Sie zutrifft,

dürfen

Sie dieses Arzneimittel

nicht

ohne vorherige

Rücksprache mit Ihrem Arzt

anwenden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden:

wenn Sie

Asthma

haben (wenden Sie LAVENTAIR nicht zur Behandlung von Asthma an)

wenn Sie

Herzprobleme

oder

Bluthochdruck

haben

wenn Sie eine Augenerkrankung haben, die sich

Engwinkelglaukom

nennt

wenn Sie eine

vergrößerte Prostata

Beschwerden beim Harnlassen

oder eine

Verengung der

ableitenden Harnwege

haben

wenn Sie unter

Epilepsie

leiden

wenn Sie

Erkrankungen der Schilddrüse

haben

wenn Sie

Diabetes

haben

wenn Sie

schwere Lebererkrankungen

haben

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

, wenn Sie vermuten, dass einer der oben genannten Punkte auf Sie

zutreffen könnte.

Akute Atembeschwerden

Wenn bei Ihnen direkt nach der Anwendung des LAVENTAIR Inhalators ein Engegefühl in der Brust,

Husten, pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot auftreten:

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche

Betreuung, da Sie sich in einem ernsthaften Zustand befinden können, der als paradoxer

Bronchospasmus bezeichnet wird.

Augenerkrankungen während der Behandlung mit LAVENTAIR

Wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommenes Sehen, Lichtreflexe

oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen während der Behandlung mit LAVENTAIR auftreten:

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche

Betreuung

, da dies Anzeichen für das akute Auftreten eines Engwinkelglaukoms sein könnten.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte bei

Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren

nicht angewendet werden.

Anwendung von LAVENTAIR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von diesem Arzneimittel beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit,

dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, erhöhen. Dazu gehören:

Arzneimittel, die als Betablocker bezeichnet werden (wie z. B. Propranolol), zur Behandlung von

Bluthochdruck

oder anderen

Herzerkrankungen

Ketoconazol oder Itraconazol, zur Behandlung von

Pilzinfektionen

Clarithromycin oder Telithromycin, zur Behandlung von

bakteriellen Infektionen

Ritonavir, zur Behandlung einer

HIV-Infektion

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken, wie z. B. manche Diuretika

(Entwässerungstabletten)

andere langwirksame Arzneimittel, die ähnlich wie dieses Arzneimittel zur Behandlung von

Atembeschwerden angewendet werden, z. B. Tiotropium, Indacaterol. Wenden Sie LAVENTAIR

nicht an, wenn Sie diese Arzneimittel bereits anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker

, wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden,

fragen Sie

vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat

. Wenn Sie

schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen

ausdrücklich.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von LAVENTAIR in die Muttermilch übergehen können.

Wenn Sie

stillen, müssen Sie bei Ihrem Arzt nachfragen

, bevor Sie LAVENTAIR anwenden. Wenn Sie stillen,

dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt rät es Ihnen ausdrücklich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass LAVENTAIR einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen hat.

LAVENTAIR enthält Lactose

Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist LAVENTAIR anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis

beträgt eine Inhalation jeden Tag jeweils zur gleichen Tageszeit. Sie brauchen nur

einmal täglich zu inhalieren, da die Wirkung dieses Arzneimittels 24 Stunden anhält.

Wenden Sie nicht mehr an, als Ihnen Ihr Arzt gesagt hat.

LAVENTAIR ist regelmäßig anzuwenden

Es ist sehr wichtig, dass Sie LAVENTAIR jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, anwenden.

Dies trägt dazu bei, dass Sie tagsüber und nachts symptomfrei bleiben.

LAVENTAIR darf

nicht

angewendet werden, um einen

plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden

Atemgeräuschen

zu lindern. Wenn Sie einen solchen Anfall bekommen, müssen Sie eine schnell wirksame

Akutmedikation (wie z. B. Salbutamol) inhalieren.

Wie der Inhalator anzuwenden ist

Beachten Sie die vollständigen Informationen in der „

Schritt-für-Schritt-Anleitung

“ in dieser

Packungsbeilage.

Zur Anwendung von LAVENTAIR atmen Sie es mit Hilfe des ELLIPTA-Inhalators über Ihren Mund in Ihre

Lunge ein.

Wenn sich Ihre Symptome nicht bessern

Wenn sich Ihre COPD-Symptome (Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Husten) nicht bessern oder sich

verschlechtern oder wenn Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation öfter als sonst inhalieren:

Informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von LAVENTAIR angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben,

fragen Sie umgehend

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe benötigen. Wenn möglich,

zeigen Sie ihnen den Inhalator, die Verpackung oder diese Packungsbeilage. Möglicherweise bemerken Sie,

dass Ihr Herz schneller als sonst schlägt, dass Sie sich zittrig fühlen, Sie Sehstörungen, einen trockenen

Mund oder Kopfschmerzen haben.

Wenn Sie die Anwendung von LAVENTAIR vergessen haben

Wenden Sie nicht eine weitere Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenden

Sie Ihre nächste Dosis einfach zur üblichen Zeit an.

Wenn Sie pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot bekommen, inhalieren Sie Ihre schnell wirksame

Akutmedikation (wie z. B. Salbutamol) und wenden Sie sich dann an einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von LAVENTAIR abbrechen

Wenden Sie dieses Arzneimittel so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt. Es ist nur wirksam, solange Sie

es anwenden. Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, selbst wenn Sie sich

besser fühlen, da sich Ihre Symptome verschlechtern könnten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergische Reaktionen auf LAVENTAIR treten gelegentlich auf (sie betreffen weniger als 1 von 100

Behandelten).

Wenn Sie nach der Anwendung von LAVENTAIR eine der folgenden Beschwerden haben,

brechen Sie die

Anwendung dieses Arzneimittels ab und wenden sich sofort an Ihren Arzt

Hautausschlag (

Nesselausschlag

) oder Rötung

Schwellung, manchmal des Gesichts oder Munds (

Angioödem

sehr starke pfeifende Atemgeräusche, Husten oder Schwierigkeiten bei der Atmung

plötzliches Gefühl von Schwäche oder Benommenheit (das zu einem Kollaps oder

Bewusstseinsverlust führen kann)

Akute Atembeschwerden

Akute Atembeschwerden treten nach der Anwendung von LAVENTAIR selten auf (sie betreffen weniger als

1 von 1.000 Behandelten). Wenn bei Ihnen direkt nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein Engegefühl

in der Brust, Husten, pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot auftreten:

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche

Betreuung, da Sie sich in einem ernsthaften Zustand befinden können, der als paradoxer

Bronchospasmus bezeichnet wird.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 10

Behandelten betreffen:

schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (dies könnten Anzeichen für eine Harnwegsinfektion sein)

Kombination aus Halsschmerzen und laufender Nase

Halsschmerzen

Druckgefühl oder Schmerz im Wangenbereich und der Stirn (dies könnten Anzeichen für eine

Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis) sein)

Kopfschmerzen

Husten

Schmerzen und Reizung in Mundhöhle und Rachen

Verstopfung

Mundtrockenheit

Infektion der oberen Atemwege.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 100

Behandelten betreffen:

unregelmäßiger Herzschlag

beschleunigter Herzschlag

Herzklopfen (

Palpitationen

Hautausschlag

Zittern

Geschmacksstörung.

Seltene Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 1.000

Behandelten betreffen:

verschwommenes Sehen

Anstieg des gemessenen Augendrucks

Abnahme des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen infolge hohen Drucks (mögliche

Anzeichen für ein Glaukom)

Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen - dies könnten Anzeichen für eine Behinderung

des Harnabflusses aus der Blase (Blasenobstruktion) oder eines Harnverhaltes sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist LAVENTAIR aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Schale und dem Inhalator nach

„Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Den Inhalator in der versiegelten Schale aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die

Deckfolie erst öffnen, wenn Sie zur ersten Anwendung bereit sind. Sobald die Schale geöffnet wurde, kann

der Inhalator ab dem Datum des Öffnens der Schale für bis zu 6 Wochen verwendet werden. Notieren Sie

sich bitte das Datum, ab dem der Inhalator zu verwerfen ist, auf dem dafür vorgesehenen Platz auf dem

Etikett. Das Datum sollte ergänzt werden, sobald der Inhalator aus der Schale genommen wird.

Nicht über 30°C lagern.

Wenn Sie den Inhalator im Kühlschrank aufbewahren, soll er vor der Anwendung über mindestens eine

Stunde wieder auf Raumtemperatur gebracht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was LAVENTAIR enthält

Die Wirkstoffe sind: Umeclidiniumbromid und Vilanterol.

Jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem Mundstück abgegebene Dosis) von

55 Mikrogramm Umeclidinium (entsprechend 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid) und 22 Mikrogramm

Vilanterol (als Trifenatat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie LAVENTAIR aussieht und Inhalt der Packung

Der Inhalator selbst besteht aus einem hellgrauen Plastikgehäuse, einer roten Schutzkappe über dem

Mundstück und einem Zählwerk. Er ist in einer Schale aus Folienlaminat mit einer abziehbaren Deckfolie

verpackt. Die Schale enthält einen Beutel mit Trockenmittel, um die Feuchtigkeit in der Packung zu

verringern.

Die Wirkstoffe sind als weißes Pulver im Inneren des Inhalators in einzelnen Blisterstreifen vorhanden. Jeder

Inhalator enthält entweder 7 oder 30 Dosen. Mehrfachpackungen, die 90 (3 Inhalatoren mit je 30) Dosen

enthalten, sind ebenfalls erhältlich.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Glaxo Group Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Vereinigtes Königreich

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

BIAL, Portela & Ca. SA.

Tel: + 351 22 986 61 00

info@bial.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39 (0)55 56801

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 397000

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Schritt-für-Schritt-Anleitung

Was ist der Inhalator?

Wenn Sie LAVENTAIR das erste Mal anwenden, müssen Sie nicht überprüfen, ob der Inhalator richtig

funktioniert; er enthält vorab abgemessene Dosen und ist direkt einsatzbereit.

Die Faltschachtel Ihres LAVENTAIR Inhalators enthält

Der Inhalator ist in einer Schale verpackt.

Öffnen Sie die Schale erst, wenn Sie bereit sind, eine Dosis

Ihres Arzneimittels zu inhalieren.

Wenn Sie bereit sind, Ihren Inhalator anzuwenden, ziehen Sie den

Deckel der Schale ab. Die Schale enthält einen Beutel mit

Trockenmittel

, um die Feuchtigkeit zu

verringern. Werfen Sie diesen Beutel mit dem Trockenmittel weg - Sie dürfen ihn

nicht

öffnen, essen oder

inhalieren.

Wenn Sie den Inhalator aus seiner Schale nehmen, befindet er sich in geschlossenem Zustand.

Öffnen Sie

den Inhalator erst, wenn Sie bereit sind, eine Dosis des Arzneimittels zu inhalieren.

Sobald Sie die

Schale geöffnet haben, notieren Sie sich bitte das Datum, ab dem das Arzneimittel zu verwerfen ist, auf dem

dafür vorgesehenen Platz auf dem Etikett des Inhalators. Das Datum, ab dem das Arzneimittel zu verwerfen

ist, ist 6 Wochen nach dem Datum des Öffnens der Schale. Ab diesem Datum soll der Inhalator nicht mehr

verwendet werden. Die Schale kann nach dem ersten Öffnen weggeworfen werden.

Deckel der

Schale

Inhalator

Trockenmittel

Schale

Diese

Packungsbeilage

Faltschachtel

Trockenmittel

Die folgende Anleitung zur Anwendung des Inhalators gilt sowohl für den Inhalator mit 30 Dosen (Bedarf

für 30 Tage) als auch für den Inhalator mit 7 Dosen (Bedarf für 7 Tage).

Lesen Sie dies, bevor Sie beginnen

Wenn Sie die Schutzkappe öffnen und schließen, ohne das Arzneimittel zu inhalieren, werden Sie diese

Dosis verlieren.

Die verlorene Dosis verbleibt sicher im Inhalator, steht aber nicht mehr zur Inhalation zur Verfügung.

Es ist somit nicht möglich, bei einer Inhalation versehentlich zu viel Arzneimittel oder die doppelte Dosis zu

inhalieren.

1)

Vorbereitung einer Dosis

Öffnen Sie die Schutzkappe erst, wenn Sie für die Anwendung Ihrer Dosis bereit sind.

Schütteln Sie den Inhalator jetzt nicht.

Schieben Sie die Schutzkappe herunter, bis Sie ein „Klicken“ hören.

Ihr Arzneimittel ist jetzt zum Inhalieren bereit.

Zur Bestätigung zählt das Zählwerk um

1

herunter.

Wenn das Zählwerk nicht herunter zählt, Sie das „Klicken“ aber hören, gibt der Inhalator kein

Arzneimittel ab.

Bringen Sie ihn in Ihre Apotheke zurück und fragen Sie dort um Rat.

2)

Inhalation Ihres Arzneimittels

Halten Sie den Inhalator zuerst von Ihrem Mund entfernt und atmen Sie so weit wie möglich

aus.

Atmen Sie dabei

nicht

in den Inhalator hinein.

Setzen Sie das Mundstück zwischen Ihre Lippen und umschließen Sie es fest mit Ihren Lippen.

Blockieren Sie

nicht

den Lüftungsschlitz mit Ihren Fingern.

Atmen Sie in einem langen, gleichmäßigen und tiefen Atemzug ein. Halten Sie den Atem so lange wie

möglich an (mindestens 3-4 Sekunden).

Nehmen Sie den Inhalator von Ihrem Mund.

Atmen Sie langsam und ruhig aus.

Es könnte sein, dass Sie das Arzneimittel weder schmecken noch fühlen, auch wenn Sie den Inhalator richtig

anwenden.

Wenn Sie das Mundstück reinigen möchten, verwenden Sie dazu ein

trockenes Tuch

bevor

Sie die

Schutzkappe schließen.

3)

Schließen des Inhalators

Schieben Sie die Schutzkappe vollständig nach oben, um das Mundstück abzudecken.

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3855 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety