Lavasept

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lavasept gebrauchsfertige Verdünnung
  • Darreichungsform:
  • gebrauchsfertige Verdünnung
  • Zusammensetzung:
  • polihexanidum 400 mg, macrogolum 4000, Natrium, Kalium, calcium, chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lavasept gebrauchsfertige Verdünnung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Lokales Antiseptikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 50445
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-12-1991
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Lavasept®

B. Braun Medical AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Polihexanidum.

Hilfsstoffe

Lavasept Konzentrat: Macrogolum 4000 10 mg/ml, Aqua.

Lavasept gebrauchsfertige Verdünnung: Macrogolum 4000 0,02 mg/ml, Solutio Ringer

(Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid, Aqua).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lavasept Konzentrat

Lösung mit: Polihexanidum 200 mg pro 1 ml.

Lavasept gebrauchsfertige Verdünnung

Lösung mit: Polihexanidum 0,4 mg pro 1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Lavasept kann angewendet werden zur antiseptischen Wundbehandlung und zur Prophylaxe von

Knochen- und Weichteilinfektionen, wie z.B.:

Vorbereitende antiseptische Spülung von Osteitisherden.

Intraoperative Spülung und antiseptisches Feuchthalten des Operationsgebietes.

Wiederholte antiseptische Wundspülung bei infizierten Total-Endoprothesen.

Für die Befeuchtung der Kompressen, die antiseptische Reinigung der Implantate und Instrumente.

Antiseptische Abdeckung von Wunden mit Lavasept befeuchteten Longuetten.

Antiseptische Spülbehandlung von infektiösen Herden in der zahnärztlichen Chirurgie.

Antiseptische Abdeckung von Weichteilwunden, bei exulzerierten und infizierten Weichteiltumoren;

Spülung von eröffneten Abszessen und Phlegmonen.

Dosierung/Anwendung

Lavasept darf nur lokal in einer Konzentration von 0,2 mg/ml bis 0,4 mg/ml angewendet werden.

Das Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden, siehe «Sonstige Hinweise». Die

gebrauchsfertige Lösung mit einer Konzentration von 0,4 mg/ml kann direkt verwendet werden.

Bei gramnegativen Erregern wird eine Konzentration von 0,4 mg/ml Polihexanid empfohlen, in der

Pädiatrie eine Konzentration von 0,2 mg/ml.

Beim Kleinkind und Säugling liegen ungenügende Erfahrungen vor, so dass die Anwendung von

Lavasept nur bei zwingender Indikation in Erwägung gezogen werden soll.

Anwendung

Spül-/Saugdrainagen: Folgendes Vorgehen hat sich bewährt: Als Basis dient eine Tropfinstallation

mit Ringer-Lösung. Diese wird 1–2× tgl. unterbrochen und eine Tropfinstallation mit Lavasept-

Lösung während 1–2 (4) Stunden dazwischengeschaltet. Bei Retention Spülung unterbrechen.

Vorbereitende Spülung von Osteitisherden durch vorhandene Fistelgänge oder über einen Steckdrain.

Spülung von eröffneten Abszessen und Phlegmonen mittels Kanüle von Drainstellen aus oder über

eingelegte Spüldrains.

Antiseptische Abdeckung von Wunden: Mit Longuetten oder Kompressen. Das Abdeckmaterial wird

2–4× tgl. befeuchtet.

Kontraindikationen

Lavasept darf nur verdünnt und nur lokal angewandt werden.

Lavasept darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe von Lavasept;

bei aseptischen Gelenkoperationen (Gefahr der Knorpelschädigung! Siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»). Sollte Lavasept dennoch mit aseptischem Knorpel in Berührung kommen,

ist eine sofortige Nachspülung mit Ringer-Lösung oder Kochsalzlösung erforderlich;

im gesamten Bereich des ZNS und der Meningen, einschliesslich intralumbal;

im Mittel- und Innenohr sowie im Auge;

bei Retentionsgefahr;

zur intraperitonealen Spülung;

druckbedingte Resorption (z.B. Hochdruckspülung im Markraum).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Aufgrund von tierexperimentellen Studien hemmt Polihexanid das embryonale Knochenwachstum.

Beim Menschen gibt es Hinweise, dass Polihexanid nach längerer Einwirkung auch zur Schädigung

von intaktem Knorpel führen kann.

Die Spülung chronisch infizierter Gelenke ist jedoch erlaubt, wenn das betroffene Gelenk bereits

schwer geschädigt ist und eine Arthrodese oder sein Ersatz durch eine Total-Endoprothese geplant

ist.

Bei der Anwendung von Lavasept ist jede Retention sorgfältig zu vermeiden, vgl. Rubrik

«Dosierung/Anwendung».

Interaktionen

Bis jetzt keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Genügende Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren Frauen fehlen. Deshalb soll das

Arzneimittel im ersten Trimester der Schwangerschaft nicht angewendet werden, in den folgenden

nur, wenn es eindeutig erforderlich ist.

Da der Wirkstoff nicht in messbaren Mengen systematisch resorbiert wird, ist auch nicht mit einem

nennenswerten Übergang in die Muttermilch zu rechnen. Da andererseits keine Erfahrungen mit der

Anwendung in der Stillzeit vorliegen, sollte Lavasept vorderhand nur mit strenger Indikation

eingesetzt und nicht an der Brust angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Lavasept hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria und Exanthem). Einige Fälle von systemischen

anaphylaktoiden Reaktionen sind berichtet worden. Gefahr der Knorpelschädigung.

Überdosierung

Nach lokaler Überdosierung und in der Folge systemischer Resorption kann es zu generalisiertem

Exanthem sowie Fieberschub kommen. Diese Symptome bildeten sich rasch und folgenlos zurück.

Bei irrtümlicher oraler Aufnahme ist eine Magenspülung angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D08AC05

Lavasept ist ein Antiseptikum zur lokalen Anwendung und enthält als Wirkstoff das oben erwähnte

Biguanid Polihexanid (PHMB) in wässriger Lösung. Es ist Jod-, Quecksilber-, PVP- und Aldehyd-

frei.

Das zugesetzte Macrogol (Polyethylenglycol 4000) dient zur Optimierung der Benetzbarkeit der

Wundflächen, indem es die Oberflächenspannung herabsetzt.

Antiseptische Wirkung/Dekontaminationszustand

Lavasept wirkt bakterizid und hat ein breites Wirkungsspektrum gegen Bakterien und Pilze,

einschliesslich der Problemkeime in der Wundbehandlung, insbesondere Staphylokokken,

Enterokokken, Pseudomonas aeruginosa und Darmbakterien wie E. coli.

Im quantitativen Suspensionsversuch wurde dieses breite bakterizide und fungizide Spektrum auch

unter Belastung mit Albumin (0,2%) sowie unter einer noch höheren praxisnahen Belastung mit 10%

nativem Humanblut, wie sie beim Kontakt mit einer Wunde zu erwarten ist, nicht beeinträchtigt.

Denn auch unter dieser Art von Belastung wurde eine starke bakterizide Wirkung mit hohen

Reduktionsfaktoren bei Wirkungszeiten ab 15–30 Minuten nachgewiesen. Bei der antiseptischen

Wundbehandlung ist mit solchen Einwirkzeiten ohnehin zu rechnen.

Lavasept führt nicht zu lokalen Reizerscheinungen und brennt weder auf der Wunde noch auf der

Haut. Gemäss bisherigen Erfahrungen beeinträchtigt auch die langfristige Applikation von Lavasept

die Bildung von Granulationsgewebe nicht. Hingegen ist der Kontakt mit aseptischem Knorpel zu

vermeiden (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Durch die Kombination der beiden Eigenschaften, wirksame Dekontamination und gute

Gewebeverträglichkeit, vermag Lavasept das Wundheilungspotential in doppelter Hinsicht zu

optimieren. So war es möglich, bei fortgeschrittener antiseptischer Abdeckung mit Lavasept auch

langfristig eine ungestörte Wundheilung zu erzielen, indem der Dekontaminationszustand

aufrechterhalten bleibt (Wunde keimfrei oder lediglich mit saprophytischer Besiedlung, je nach

ihrem Reinheitsgrad).

Dies zeigte sich in der postoperativen Phase z.B. darin, dass ganz oder teilweise offen belassene

autologe Spongiosaeinlagen ohne Störung oder Abstossung eingeheilt sind und dass blossliegende,

aber noch ausreichend vaskularisierte Knochenpartien mit festhaftendem Granulationsgewebe

störungsfrei überdeckt wurden.

Wesentlich sind diese Eigenschaften von Lavasept bei der chronischen Osteitis. Besonders hier muss

in allen Behandlungsphasen, zusammen mit entsprechenden chirurgischen Massnahmen, ein

bestmöglich vorbereitetes Wundbett erzielt werden, um sanierende Eingriffe wie Haut- und

Muskelplastiken und Defektausfüllung am Knochen erfolgreich durchführen zu können.

Es muss eindrücklich festgehalten werden, dass Lavasept als lokales Antiseptikum im wesentlichen

die Bedeutung eines Adjuvans hat, von dem nur dann die gewünschten und günstigen Wund-

heilungsverhältnisse zu erwarten sind, wenn die anerkannten chirurgischen Behandlungsgrundsätze

korrekt eingehalten werden (Vaskularität mit entsprechendem Debridement, Stabilisierung bei

Instabilität). Lavasept ist kein Ersatz für ungenügende Chirurgie.

Pharmakokinetik

Bei vorschriftsgemässer lokaler Anwendung konnte keine systemische Resorption von Polihexanid

nachgewiesen werden (Konzentration des Wirkstoffs im Blut und Urin unterhalb der

Nachweisgrenze von 10 µg/ml). Dies auch nicht bei der Spülung und laufenden Benetzung grosser

Operationswunden bei Eingriffen ohne Blutsperre und einer Operationsdauer von 2 Stunden und

mehr; ebenso wenig bei wochenlanger antiseptischer Abdeckung von granulierenden Wunden (nach

max. 58 Wochen in einem dokumentierten Fall).

Präklinische Daten

Experimentelle Untersuchungen beim Tier ergaben bei oraler Applikation keine teratogenen oder

embryotoxischen Wirkungen. Die intraperitoneale Gabe von Dosen (50 mg/kg bei der Ratte), die die

beim Menschen angewandten Tagesdosen wenigstens um einen Faktor 100 überstiegen, ergab

allerdings Hinweise für gewisse teratogene Effekte.

Sonstige Hinweise

Hinweise für die Handhabung

Verdünnung von Lavasept Konzentrat nur durch geschultes Fachpersonal.

Verdünnung 0,2 mg/ml (Polihexanid in der Gebrauchslösung):

1 ml Lavasept Konzentrat wird in 1000 ml sterile Ringer-Lösung zugegeben (reine Ringer-Lösung

ohne Lactat).

Verdünnung 0,4 mg/ml (Polihexanid in der Gebrauchslösung):

2 ml Lavasept Konzentrat werden in 1000 ml sterile Ringer-Lösung zugegeben (reine Ringer-Lösung

ohne Lactat).

Inkompatibilitäten

Biguanide gehören zu der Gruppe der kationaktiven Substanzen und sind somit nicht kompatibel mit

einigen organischen anionischen Verbindungen (z.B. anion. Tenside oder Lactat). Zur Herstellung

der verdünnten gebrauchsfertigen Lösung soll deshalb nur Ringer-Lösung verwendet werden.

Haltbarkeit

Lavasept Konzentrat

Lavasept Konzentrat darf nur bis zu dem mit «Verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die selbst zubereitete Gebrauchslösung ist innerhalb von 6 Wochen zu verwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch: Nach dem Öffnen ist Lavasept Konzentrat max. 6 Wochen haltbar.

Lavasept gebrauchsfertige Verdünnung

Lavasept gebrauchsfertige Verdünnung darf nur bis zu dem mit «Verwendbar bis» bezeichneten

Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch: Die gebrauchsfertige Verdünnung ist nach Anbruch max. 6 Wochen

haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in verschlossener Packung und lichtgeschützt aufbewahren. Für

Kinder unerreichbar lagern.

Zulassungsnummer

50445 (Swissmedic).

Packungen

Lavasept Konz 100 ml. (B)

Lavasept Konz 5 × 2 ml. (B)

Lavasept gebrauchsfertige Verdünnung 100 ml. (B)

Lavasept gebrauchsfertige Verdünnung 250 ml. (B)

Lavasept gebrauchsfertige Verdünnung 500 ml. (B)

Lavasept gebrauchsfertige Verdünnung 1000 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Stand der Information

April 2013.

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