Latuda

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Latuda
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Latuda
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Psycholeptika
  • Therapiebereich:
  • Schizophrenie
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002713
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-03-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002713
  • Letzte Änderung:
  • 18-05-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/60300/2014

EMEA/H/C/002713

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Latuda

Lurasidon

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Latuda.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Latuda zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Latuda benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Latuda und wofür wird es angewendet?

Latuda ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lurasidon enthält. Es wird zur Behandlung von

Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet, einer psychischen Erkrankung mit einer Reihe von

Symptomen wie wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die

nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen.

Wie wird Latuda angewendet?

Latuda ist als Tabletten (18,5, 37 und 74 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die

empfohlene Anfangsdosis beträgt 37 mg einmal täglich und wird jeweils zur etwa gleichen Tageszeit

mit Nahrung eingenommen. Je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und nach Ermessen

des behandelnden Arztes kann die Dosis bis auf eine Höchstdosis von 148 mg einmal täglich gesteigert

werden. Bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen und

Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, welche die Latuda-Konzentration im Blut

beeinflussen können, sollten niedrigere Dosen angewendet werden.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Latuda

EMA/60300/2014

Seite 2/3

Wie wirkt Latuda?

Der in Latuda enthaltene Wirkstoff, Lurasidon, ist ein Antipsychotikum. Es bindet im Gehirn an mehrere

unterschiedliche Rezeptoren für Neurotransmitter auf der Oberfläche von Nervenzellen an und

beeinflusst diese. Neurotransmitter sind chemische Substanzen, welche die Kommunikation zwischen

den Nervenzellen ermöglichen.

Lurasidon wirkt hauptsächlich, indem es die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin, 5-

Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin blockiert. Da Dopamin, 5-

Hydroxytryptamin und Noradrenalin bei der Schizophrenie eine Rolle spielen, trägt Lurasidon durch

Blockade ihrer Rezeptoren dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren und die Symptome zu

reduzieren.

Welchen Nutzen hat Latuda in den Studien gezeigt?

Latuda wurde in sechs Hauptstudien untersucht. In drei Kurzzeitstudien wurde Latuda über sechs

Wochen an insgesamt 1 466 Patienten mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Der

Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome der Patienten, beurteilt

anhand einer als Positiv- und Negativ-Syndromskala (positive und negative syndrome scale, PANSS)

bezeichneten Standardskala für Schizophrenie. In diesen Studien erwiesen sich verschiedene Dosen

von Latuda wirksamer als Placebo, mit einer Verringerung des PANSS-Scores um bis zu 16 Punkten

mehr als Placebo. Diese Wirkung wurde allerdings nicht für alle Dosen übereinstimmend nachgewiesen

und es ließ sich auch keine konsistente Dosis-Wirkungs-Beziehung beobachten. Von dem Unternehmen

wurden zusätzliche Ergebnisanalysen durchgeführt, welche den kurzfristigen Nutzen einer Behandlung

mit Latuda untermauerten.

Eine der Kurzzeitstudien wurde über einen Zeitraum von 12 Monaten weitergeführt

(Erweiterungsstudie), um die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von Latuda an 292 Patienten im

Vergleich zu Quetiapin zu untersuchen. In zwei anderen Studien an 914 Patienten wurden die

langfristigen Wirkungen von Latuda im Vergleich zu Risperidon, einem anderen Arzneimittel zur

Behandlung von Schizophrenie, und Placebo untersucht. In diesen Langzeitstudien wurde die

Wirksamkeit von Latuda anhand des prozentualen Anteils der Patienten beurteilt, die einen Rückfall

erlitten und bei denen während der Behandlung wieder Symptome der Schizophrenie auftraten. In der

Erweiterungsstudie erlitten 21 % der mit Latuda behandelten Patienten innerhalb eines Jahres einen

Rückfall, verglichen mit 27 % der mit Quetiapin behandelten Patienten, und somit zeigte sich, dass

Latuda mindestens so wirksam wie Quetiapin war. Latuda erwies sich in der zweiten Studie nicht so

wirksam wie Risperidon, obwohl durch die verfügbaren Daten ein langfristiger Nutzen belegt wurde.

Die letzte Studie zeigte, dass 30 % der mit Latuda behandelten Patienten innerhalb eines Jahres einen

Rückfall erlitten, verglichen mit 41 % der mit Placebo behandelten Patienten.

Welche Risiken sind mit Latuda verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Latuda (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Akathisie (ständiger Bewegungsdrang) und Somnolenz (Schläfrigkeit). Die vollständige Auflistung der

im Zusammenhang mit Latuda berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Latuda darf nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die als „starke CYP3A4-

Inhibitoren“ oder „starke CYP3A4-Induktoren" bezeichnet werden, da diese die Lurasidon-

Konzentration im Blut beeinflussen können. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Latuda

EMA/60300/2014

Seite 3/3

Warum wurde Latuda zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Latuda gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Obwohl sowohl die kurz- als auch die langfristige Wirksamkeit von Latuda hinreichend

nachgewiesen wurde, hob der CHMP hervor, dass sich die Wirksamkeit des Arzneimittels in den

Kurzzeitstudien als mäßig erwies. Obwohl man hinsichtlich der Sicherheit der Auffassung war, dass die

Nebenwirkungen von Latuda denen anderer gleichartiger Arzneimittel ähneln, schien Latuda geringere

Auswirkungen auf den Stoffwechsel des Körpers (wie etwa Auswirkungen auf die Fett- und

Zuckerspiegel im Blut und das Körpergewicht) zu haben und dürfte im Vergleich zu einigen anderen

verfügbaren Behandlungen eine geringere Auswirkung auf die Herzaktivität haben.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Latuda ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Latuda so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Latuda aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Latuda

Am 21. März 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Latuda in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Latuda finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Latuda benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Latuda 18,5 mg Filmtabletten

Latuda 37 mg Filmtabletten

Latuda 74 mg Filmtabletten

Lurasidon

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Latuda und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Latuda beachten?

Wie ist Latuda einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Latuda aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Latuda und wofür wird es angewendet?

Latuda enthält den Wirkstoff Lurasidon und gehört zu einer Arzneimittelklasse, die Antipsychotika

genannt wird. Es wird angewendet, um die Symptome der Schizophrenie bei Erwachsenen im Alter

von 18 Jahren oder älter zu behandeln. Lurasidon wirkt durch Blockierung von Rezeptoren im Gehirn,

an die die Stoffe Dopamin und Serotonin binden . Dopamin und Serotonin sind Neurotransmitter

(Substanzen, die Nervenzellen miteinander kommunizieren lassen), die bei Symptomen der

Schizophrenie beteiligt sind. Durch Blockade ihrer Rezeptoren hilft Lurasidon die Aktivität des

Gehirns zu normalisieren und die Symptome der Schizophrenie zu reduzieren.

Schizophrenie ist eine Erkrankung mit Symptomen wie dem Hören, Sehen und/oder Fühlen von

Dingen, die nicht wirklich da sind, Wahnvorstellungen, ungewöhnlichem Misstrauen, zunehmender

Zurückgezogenheit, zusammenhangloser/m Sprechweise/Verhalten sowie emotionaler Abflachung.

Menschen, die an dieser Erkrankung leiden, können sich außerdem depressiv, ängstlich, schuldig oder

angespannt fühlen. Dieses Arzneimittel wird angewendet, um die Symptome der Schizophrenie zu

verbessern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Latuda beachten?

Latuda darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lurasidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Konzentration von Lurasidon im Blut beeinflussen

können, wie:

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Itraconazol, Ketoconazol (außer als Shampoo),

Posaconazol oder Voriconazol

Arzneimittel gegen Infektionen wie die Antibiotika Clarithromycin oder Telithromycin

Arzneimittel gegen HIV-Infektionen wie Cobicistat, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und

Saquinavir

Bocepravir und Telaprivir (Arzneimittel gegen chronische Hepatitis)

Nefazodon (Arzneimittel gegen Depression)

Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose)

Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es kann mehrere Tage oder sogar Wochen dauern, bevor das Arzneimittel seine volle Wirkung

entfalten wird. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Latuda einnehmen oder während der

Behandlung, insbesonder wenn Sie:

an Parkinson oder Demenz leiden

wenn bei Ihnen schon einmal ein Zustand diagnostiziert wurde, der mit Symptomen wie

erhöhter Körpertemperatur und Muskelsteifigkeit einherging (auch bekannt als malignes

neuroleptisches Syndrom), oder wenn bei Ihnen schon einmal Steifigkeit, Zittern oder

Bewegungsprobleme (extrapyramidale Symptome) auftraten oder wenn Sie schon einmal

abnorme Bewegungen der Zunge oder des Gesichtes (tardive Dyskinesie) verspürt haben. Sie

sollten wissen, dass diese Zustände durch dieses Arzneimittel verursacht werden können.

eine Herzerkrankung haben oder auf Grund einer Behandlung von Herzerkrankungen zu

niedrigem Blutdruck neigen oder in Ihrer Familiengeschichte unregelmäßiger Herzschlag

(einschließlich QT-Verlängerung) vorkommt

eine Vorgeschichte mit Krampfanfällen oder Epilepsie haben

eine Vorgeschichte mit Blutgerinnseln haben oder wenn jemand in Ihrer Familie eine

Vorgeschichte mit Blutgerinnseln hat, da Arzneimittel gegen Schizophrenie mit der Bildung

von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht wurden

erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben

Diabetes haben oder zu Diabetes neigen

an einer verringerten Nierenfunktion leiden

an einer verminderten Leberfunktion leiden

eine Erhöhung ihres Gewichts feststellen

einen Blutdruckabfall beim Aufstehen haben, der eine Ohnmacht auslösen kann.

Wenn Sie eine dieser (Vor-)Erkrankungen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bevor Sie mit der

Einnahme von Latuda beginnen, da er Ihre Dosierung vielleicht anpassen, Sie eine Zeit lang

beobachten oder die Behandlung mit Latuda beenden möchte.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund des Fehlens von Daten bei dieser Patientengruppe wird dieses Arzneimittel für Kinder und

Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Latuda zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist

besonders wichtig, wenn Sie Folgendes einnehmen:

alle Arzneimittel, die auch eine Wirkung auf das Gehirn haben, da sich deren Wirkungen und

die Wirkungen von Latuda addieren können und sich dadurch in einer negativen Art und Weise

auf Ihr Gehirn auswirken können

Arzneimittel, die den Blutdruck senken, da Latuda ebenfalls den Blutdruck senken kann

Arzneimittel gegen Parkinson und das Restless-Legs-Syndrom (z. B. Levodopa), da Latuda

deren Wirkungen abschwächen kann

Arzneimittel, die Mutterkorn-Alkaloid-Derivate (zur Behandlung von Migräne) enthalten, und

andere Arzneimittel wie Terfenadin und Astemizol (zur Behandlung von Heuschnupfen und

anderen Allergien), Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsproblemen), Pimozid (zur

Behandlung psychiatrischer Erkrankungen), Chinidin (zur Behandlung von Herzerkrankungen),

Bepridil (zur Behandlung von Brustschmerz).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt

möglicherweise die Dosis dieses Arzneimittels während der Behandlung mit Latuda anpassen muss.

Die folgenden Arzneimittel können die Lurasidon-Konzentration im Blut erhöhen:

Diltiazem (zur Behandlung von hohem Blutdruck)

Erythromycin (zur Behandlung von Infektionen)

Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Verapamil (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Brustschmerz).

Die folgenden Arzneimittel können die Lurasidon-Konzentration im Blut verringern:

Amprenavir, Efavirenz, Etravirin (zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Aprepitant (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)

Armodafinil, Modafinil (zur Behandlung von Schlaflosigkeit)

Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Geschwüren der Finger)

Nafcillin (zur Behandlung von Infektionen)

Prednison (zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen)

Rufinamid (zur Behandlung von Krampfanfällen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt

möglicherweise Ihre Latuda-Dosis anpassen muss.

Einnahme von Latuda zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie sollten Alkohol meiden, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Das ist darin begründet, dass

Alkohol eine zusätzliche negative Wirkung hat.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Latuda einnehmen. Grapefruit kann die

Wirkungsweise von Latuda beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie sollten dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, dies

wurde mit Ihrem Arzt so vereinbart.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung während der Schwangerschaft

das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt, wird Ihr Arzt Ihr Baby nach der Geburt

engmaschig überwachen. Dies ist erforderlich, weil bei Neugeborenen von Müttern, die im letzten

Trimester (die letzten drei Monate) der Schwangerschaft Lurasidon angewendet haben, die folgenden

Symptome auftreten können:

Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Probleme mit der Atmung

und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme.

Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, müssen Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Lurasidon in die Muttermilch übergeht. Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schläfrigkeit, Schwindel und Sehstörungen können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel

auftreten (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Sie dürfen kein Fahrzeug führen

und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sicher sind, dass dieses Arzneimittel bei Ihnen

keine negativen Auswirkungen hat.

3.

Wie ist Latuda einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 37 mg einmal täglich.

Die Dosis kann von Ihrem Arzt im Dosisbereich zwischen 18,5 mg bis 148 mg einmal täglich erhöht

oder verringert werden. Die Höchstdosis sollte 148 mg einmal täglich nicht überschreiten.

Ihre Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und kann davon abhängen:

wie gut Sie auf eine Dosis ansprechen

ob Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt 2 Einnahme von Latuda zusammen mit

anderen Arzneimitteln)

ob Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

Schlucken Sie Ihre Tablette(n) im Ganzen mit Wasser, um den bitteren Geschmack zu überdecken. Sie

sollten Ihre Dosis regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, um sich die Einnahme leichter

merken zu können. Sie müssen Latuda mit dem Essen oder direkt nach einer Mahlzeit einnehmen, da

der Körper dann das Arzneimittel besser aufnehmen kann und es dadurch besser wirkt.

Wenn Sie eine größere Menge von Latuda eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Latuda eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sich sofort

mit Ihren Arzt in Verbindung setzen. Es können Schläfrigkeit, Müdigkeit, unwillkürliche

Körperbewegungen, Probleme beim Stehen und Gehen, durch niedrigen Blutdruck hervorgerufener

Schwindel sowie ein nicht normaler Herzschlag auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Latuda vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Haben

Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie die nächste Dosis am folgenden Tag ein. Wenn Sie zwei oder

mehr Einnahmen vergessen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Latuda abbrechen

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden, wird seine Wirkung aufhören.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht absetzen, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, da

Ihre Symptome zurückkehren können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein:

eine schwere allergische Reaktion, charakterisiert durch Fieber, Schwellungen im Mund, im

Gesicht, an den Lippen oder der Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal

Blutdruckabfall. Diese Reaktionen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen).

ein schwerwiegender Ausschlag mit Blasenbildung, der Haut, Mund, Augen oder Genitalien

betrifft (Stevens-Johnson-Syndrom).

Fieber, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und vermindertes Bewusstsein. Dies können Symptome

eines Zustands sein, der als Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)

bekannt ist. Diese

Reaktionen sind selten beobachtet (können bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen).

Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (die Symptome umfassen Schwellung,

Schmerzen und Rötung des Beines), die durch Blutgefäße in die Lunge wandern können, wo sie

Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen. Wenn Sie eines dieser Symptome

bemerken, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein.

Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gefühl der Ruhelosigkeit und Unfähigkeit, still zu sitzen

Schläfrigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Parkinsonismus. Dies ist ein medizinischer Begriff, der viele Symptome umfasst, wie einen

Anstieg der Speichelsekretion oder einen wässrigen Mund, Speichelfluss aus dem Mund,

Reflexe beim Beugen der Extremitäten, langsame, reduzierte oder beeinträchtigte Bewegungen,

Ausdruckslosigkeit des Gesichts, Muskelverspannungen, steifer Nacken, Muskelsteifheit,

kleine, schlurfende, eilige Schritte und Fehlen der normalen Armbewegungen beim Gehen,

anhaltendes Blinzeln als Reaktion auf Klopfen auf die Stirn (ein anomaler Reflex)

Sprachstörungen, ungewöhnliche Muskelbewegungen; eine Vielzahl von Symptomen, die als

extrapyramidale Symptome (EPS) bezeichnet werden und in der Regel ungewöhnliche,

unwillkürliche Muskelkontraktionen umfassen

Schwindel

Muskelkrämpfe und Steifigkeit

Übelkeit, Erbrechen

Hautausschlag und Juckreiz

Verdauungsstörung

Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss

Bauchschmerzen

Schlafstörungen, Müdigkeit, Rastlosigkeit und Angst

Gewichtszunahme

Erhöhung der Kreatin-Phosphokinase (ein Enzym in den Muskeln), die in Blutuntersuchungen

festgestellt wird

Erhöhung des Kreatininwerts (ein Marker der Nierenfunktion), die in Blutuntersuchungen

festgestellt wird.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

verwaschene Sprache

Albträume

Muskelschmerzen

Gelenkschmerzen

Probleme beim Gehen

starre Haltung (Rigidität)

Erhöhung der Prolaktinwerte im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte, Erhöhung einiger Leberenzyme,

die in Blutuntersuchungen beobachtet wurden

erhöhter Blutdruck

Blutdruckabfall beim Aufstehen, was eine Ohnmacht verursachen kann

beschleunigter Herzschlag

Erkältung

Hitzewallung

verschwommenes Sehen

verminderter Appetit

Schwitzen

Schmerzen beim Wasserlassen

unkontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen (tardive Dyskinesie)

niedrige Natriumspiegel im Blut, was zu Müdigkeit und Verwirrung, Muskelzuckungen,

Anfällen und Koma führen können (Hyponatriämie).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Rhabdomyolyse ist ein Abbau von Muskelfasern, der dazu führt, dass Abbauprodukte der

Muskelfasern (Myoglobin) in die Blutbahn gelangen, was Muskelschmerzen, Übelkeit,

Verwirrtheit, eine anormale Herzfrequenz und einen gestörten Herzrhythmus verursachen kann

und möglicherweise zu einer dunklen Verfärbung des Urins führt

Zunahme einer Form der weißen Blutkörperchen (eosinophile Zellen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

reduzierte Anzahl an weißen Blutkörperchen (die Infektionen bekämpfen) und roten

Blutkörperchen (die Sauerstoff im Körper transportieren)

absichtliche Selbstverletzungen

plötzliche Angstgefühle

Schlafstörungen

Drehschwindel

Krampfanfälle

Brustschmerzen

ungewöhnliche Nervenimpulse im Herzen

langsame Herzfrequenz

Durchfall

Schluckbeschwerden

Reizung der Magenschleimhaut

Nierenversagen

bei Neugeborenen können folgende Symptome auftreten: Unruhe, Anstieg oder Abnahme des

Muskeltonus, Zittern, Schläfrigkeit, Atemprobleme oder Probleme bei der Nahrungsaufnahme

ungewöhnliche Brustvergrößerung, Schmerzen in der Brust, Milchsekretion der Brüste

Erektionsprobleme

schmerzhafte oder fehlende Menstruation

plötzliche Todesfälle in Zusammenhang mit Herzerkrankungen.

Bei älteren Menschen mit Demenz wurde bei Patienten, die Arzneimittel gegen Schizophrenie

erhielten, im Vergleich zu denen, die diese Arzneimittel nicht erhielten, ein geringer Anstieg der Zahl

der Todesfälle berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Latuda aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Latuda enthält

Der Wirkstoff ist Lurasidon.

Jede 18,5 mg Tablette enthält Lurasidonhydrochlorid entsprechend 18,6 mg Lurasidon.

Jede 37 mg Tablette enthält Lurasidonhydrochlorid entsprechend 37,2 mg Lurasidon.

Jede 74 mg Tablette enthält Lurasidonhydrochlorid entsprechend 74,5 mg Lurasidon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke,

Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E 470b), Titandioxid

(E171), Macrogol 8000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172) (in 74 mg Tabletten),

Indigocarmin (E132) (in 74 mg Tabletten) und Carnaubawachs (E903).

Wie Latuda aussieht und Inhalt der Packung

Latuda 18,5 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit der Prägung

„LA“

Latuda 37 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit der Prägung

„LB“

Latuda 74 mg Filmtabletten sind blass-grüne, ovale Filmtabletten mit der Prägung „LD“

Latuda Filmtabletten sind in Packungsgrößen mit 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 oder

98 x 1 Filmtablette in Aluminium/Aluminium perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rom – Italien

Hersteller

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.