Latroxin Delta

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Latroxin Delta Suspension zum Übergiessen
  • Darreichungsform:
  • Suspension zum Übergiessen
  • Zusammensetzung:
  • Deltamethrin 0.75g
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Latroxin Delta Suspension zum Übergiessen
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 400754.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 17-11-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Latroxin Delta, 0,750 g/100 ml

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

100 ml Suspension enthalten:

Wirkstoff:

Deltamethrin

0,750 g

Sonstige Bestandteile:

Formaldehyd-Lösung (35%)

0,019 g

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Suspension zum Übergießen

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Rind, Schaf

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung und Vorbeugung eines Befalls

bei Rindern mit

Haarlingen (Bovicola bovis)

Läusen (Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus)

stechenden (Stomoxys calcitrans, Haematobia spp.) sowie nicht-stechenden

Weidefliegen (Musca spp., Hippobosca spp.)

bei Schafen mit

Läusen (Linognathus ovillus)

Haarlingen (Bovicola ovis)

Schaflausfliegen (Melophagus ovinus)

Um Resistenzentwicklungen von Musca spp. vorzubeugen, sollte Latroxin Delta nur

eingesetzt werden, wenn die Empfindlichkeit der Fliegenpopulation vor Ort gegenüber

dem Wirkstoff gesichert ist.

Gegenanzeigen:

Resistenz gegen Pyrethroide.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber

Deltamethrin oder einem der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Behandlung mit Latroxin Delta sollte nicht während starker Hitzeperioden

durchgeführt werden (Gefahr des Ableckens durch die Tiere).

Nicht auf Augen und Schleimhäute der Tiere oder in deren Nähe verabreichen.

Es ist darauf zu achten, dass Praktiken wie zu häufige und wiederholte Anwendung

von Insektiziden einer Substanzklasse über einen längeren Zeitraum vermieden

werden, da diese zur Erhöhung der Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der

Behandlung führen können.

Latroxin Delta, ein Tierarzneimittel zur Fliegenbekämpfung, führt zur Verringerung von

Fliegen direkt auf dem Tier. Es kann jedoch nicht erwartet werden, dass alle Fliegen

eines Betriebes beseitigt werden.

Fälle von Resistenzentwicklung gegen Deltamethrin wurden für stechende und nicht-

stechende Weidefliegen bei Rindern und für Läuse bei Schafen berichtet. Daher sollte

sich die Anwendung dieses Tierarzneimittels auf lokale (regional, betrieblich)

epidemiologische Erhebungen zur Empfindlichkeit von stechenden und nicht-

stechenden Weidefliegen stützen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der Haarlingsbekämpfung beim Schaf ist zu beachten:

- die Schafe sind vor der Behandlung zu scheren; Behandlung 1 – 10 Tage

nach der Schur

- geschorene Tiere unbedingt von den ungeschorenen fernhalten

- Muttertiere 4 – 6 Wochen vor der Ablammung scheren und behandeln

Latroxin Delta sollte nur auf gesunde Hautpartien aufgetragen werden, da es beim

Vorliegen größerer Hautläsionen zu resorptiven Vergiftungen kommen kann.

Falls die Haut bereits durch einen Parasitenbefall vorgeschädigt ist, können nach

einer Behandlung lokale Reizungen der betroffenen Hautstellen auftreten.

Latroxin Delta ist toxisch für Bienen und darf nicht in Gewässer gelangen, da das

Mittel hochtoxisch für Fische und andere aquatische Organismen ist.

Bei Applikation des Tierarzneimittels Latroxin Delta und für die Zeit von 14 Tagen

nach Anwendung des Mittels müssen die behandelten Tiere von

Oberflächengewässern ferngehalten werden.

Da die Langzeiteffekte von Latroxin Delta auf die Populationsdynamik von

Dunginsekten bisher nicht erforscht sind, dürfen Weidetiere auf der gleichen Fläche in

jeder Weidesaison nur einmal behandelt werden.

Die häufige und wiederholte Anwendung von Latroxin Delta kann zur

Parasitenresistenz gegenüber Deltamethrin und anderen Vertretern der synthetischen

Pyrethroide führen.

Bei Weidefliegen (Musca spp.) können Resistenzen nicht ausgeschlossen werden.

Die Anwendung von Latroxin Delta sollte nur im Rahmen eines Gesamtkonzepts

erfolgen, das in erster Linie die Verbesserung des Hygienestatus und die

Verwendung nicht-chemischer Mittel zur Fliegen-bekämpfung umfasst. Ergänzend

kann der alternierende Einsatz von Insektiziden aus verschiedenen Wirkstoffklassen

auf der Basis eines Schädlingsbekämpfungsplans erwogen werden. Die Auswahl der

Wirkstoffe sollte im Idealfall auf den Ergebnissen einer Empfindlichkeitsprüfung

beruhen. Fragen Sie hierzu Ihren behandelnden Tierarzt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Es können Reizung, Sensibilisierung und Beeinträchtigung des Nervensystems

auftreten.

Kontakt mit Haut, Schleimhäuten und Augen sowie die orale Aufnahme vermeiden.

Bei der Anwendung Schutzhandschuhe tragen.

Stark kontaminierte Kleidung ist unmittelbar zu wechseln und vor erneutem Gebrauch

zu waschen.

Während des Umgangs mit Latroxin Delta on nicht essen, trinken und rauchen.

Bei Hautkontakt sind betroffene Stellen intensiv mit Wasser und Seife zu reinigen.

Bei Kontakt mit den Augen sofort mit reichlich Wasser spülen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Tierarzneimittel oder einen

seiner Bestandteile sollten den Umgang mit diesem Produkt vermeiden.

Bei Auftreten von Beschwerden nach Anwendung von Latroxin Delta unverzüglich

einen Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Pyrethroide wirken lokal reizend auf Augen und Schleimhäute.

Hautreizungen in Verbindung mit Unruhe und heftigen Kopf- und

Schwanzbewegungen können in sehr seltenen Fällen nach der Behandlung

beobachtet werden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Latroxin Delta sollte

dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 –

42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation zeigte keine negativen

Wirkungen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

In Verbindung mit organischen Phosphatverbindungen potenziert sich die Toxizität

von Deltametrin. Von einem kombinierten Einsatz mit Latroxin Delta ist daher

abzusehen.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Aufgießen (Pour-on-Verfahren)

Aufbringen der Lösung entlang der Rückenlinie vom Hals bis zur Schwanzwurzel.

Vor Gebrauch schütteln.

Dosierung:

Die empfohlene Richtdosis beträgt 0,75 mg Deltamethrin / kg Körpergewicht

Rinder:

Weidefliegen:

bis 100 kg Körpergewicht:

10 ml Latroxin Delta / Tier

100 – 300 kg Körpergewicht: 20 ml Latroxin Delta / Tier

über 300 kg Körpergewicht:

30 ml Latroxin Delta / Tier

Läuse und Haarlinge

10 ml Latroxin Delta / Tier

Schafe:

Haarlinge, Schaflausfliegen und Läuse:

10 ml Latroxin Delta / Tier

Bei der Behandlung von Schafen ist zu beachten:

Behandlung kurz nach der Schur bzw. mit kurzem Vlies

geschorene Gruppe unbedingt von den Ungeschorenen fernhalten

Mutterschafe 4 –6 Wochen vor dem Ablammen scheren und behandeln

Das Tierarzneimittel ist zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

Weidetiere dürfen auf der gleichen Weidefläche in jeder Weidesaison nur einmal

behandelt werden.

Der Einfluss der Witterung auf die Dauer der Wirksamkeit ist nicht untersucht.

Ein dauerhafter Schutz von aufgestallten Tieren wird durch die Wiederholung der

Behandlung nach jeweils 6 bis 10 Wochen erreicht.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Deltamethrin besitzt bei äußerlicher Verabreichung als wässrige Suspension nur

geringe Toxizität, so dass akute Vergiftungen durch transdermale Resorption nicht zu

erwarten sind. Bei bis zu 3facher Überdosierung in Studien an Rindern konnten keine

Anzeichen von Unverträglichkeit festgestellt werden.

Eine versehentliche orale Aufnahme großer Mengen oder das Vorliegen von

großflächigen Hautläsionen können zu Vergiftungserscheinungen wie Speicheln,

Erregung, klonischen Krämpfen und Empfindungsstörungen der Haut führen. Es ist

tierärztlicher Rat einzuholen. Die Therapie muss symptomatisch und unterstützend

erfolgen.

4.11

Wartezeit(en):

Rind:

Essbare Gewebe: 18 Tage

Milch:

0 Tage

Schaf:

Essbare Gewebe:

1 Tage

Milch:

12 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pyrethroid als Ektoparasitikum zur topischen

Anwendung, Deltamethrin

ATCvet-Code:

QP53AC11

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Deltamethrin ist ein synthetisches Pyrethroid, das sich wie andere Verbindungen

dieser Stoffgruppe von den natürlichen, in bestimmtem Planzen vorkommenden

Pyrethrinen, strukturell ableitet.

Pyrethroide haben kontaktinsektizide und akarizide Wirkung sowie Repellent-

eigenschaften. Den Wirkort stellt der spannungsabhängige Natriumkanal in der

Nervenmembran dar. Es kommt zu einer langandauernden Öffnung der Natrium-

Kanäle. Das charakteristische Symptomenbild bei Arthropoden ist gekennzeichnet

durch initiale Erregungszustände, gefolgt von Koordinationsstörungen (Knock-Down-

Effekt) und nach genügend langer Einwirkzeit Lähmung und Tod (Kill).

Angaben zur Pharmakokinetik:

Auf Grund seiner lipophilen Eigenschaften kann sich Deltamethrin im Fett anreichern.

Die dermale Resorption bei Anwendung als wässrige Pour-on Formulierung ist relativ

gering. Es erfolgt eine Metabolisierung über Esterhydrolyse, Qxidation und Konjugati

on. Nicht metabolisiertes Deltamethrin wird hauptsächlich über Fäzes, die Metaboliten

über den Harn ausgeschieden. Nur geringe Mengen an Deltamethrin sind in der Milch

nachweisbar.

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Formaldehyd-Lösung (35%)

Natriumdodecylsulfat

Siliciumdioxid-Hydrat

Simeticon-Emulsion (30%)

Simeticon

Dispergiermittel SI

Xanthangummi, wasserfrei

Citronensäure-Monohydrat

Propylenglycol

Gereinigtes Wasser

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit:

240 ml und 1000 ml:

Dauer der Haltbarkeit des Arzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre

5 l:

Dauer der Haltbarkeit des Arzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch der Behältnisse: 4 Wochen

Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu

verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

250-ml- oder 1000-ml-HDPE-Dosierflasche

5 Liter-HDPE-Flasche mit Applikator „Backpack“

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Latroxin Delta darf nicht in Gewässer gelangen, da das Mittel hochtoxisch für Fische

und andere aquatische Organismen ist.

7.

Zulassungsinhaber:

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstraße 105 b

06406 Bernburg

8.

Zulassungsnummer:

400754.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: 12.10.2005

Datum der letzten Verlängerung:

10.

Stand der Information:

Februar 2013

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

12.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Apothekenpflichtig

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8-6-2018

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

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Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

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Europe - EMA - European Medicines Agency

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EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

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15-5-2018

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

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Rekovelle (Active substance: follitropin delta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2998 of Tue, 15 May 2018

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