LatansocMylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • LatansocMylan Augentropfenlösung 0.005% ; 0.05%
  • Dosierung:
  • 0.005% ; 0.05%
  • Darreichungsform:
  • Augentropfenlösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • LatansocMylan Augentropfenlösung 0.005% ; 0.05%
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ophthalmologische Betablocker - timolol, Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE408335
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

LatansocMylan 0,005 %-0,5 % Augentropfen

Latanoprost/Timolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist LatansocMylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von LatansocMylan beachten?

Wie ist LatansocMylan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist LatansocMylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST LATANSOCMYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

LatansocMylan ist ein Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten intraokularen Drucks

(Augeninnendruck).

LatansocMylan ist ein kombiniertes Arzneimittel, das aus zwei Wirkstoffen besteht:

Latanoprost (ein Prostaglandin-Derivat) und Timololmaleat (ein Betablocker).

Im Augeninneren wird eine Flüssigkeit produziert, die unter der Bezeichnung Kammerwasser

bekannt ist. Diese Flüssigkeit wird dann wieder in die Blutbahn abgeleitet, wodurch der

erforderliche Augeninnendruck erhalten bleibt. Wenn dieser Abfluss blockiert ist, erhöht sich

der Augeninnendruck.

Unter anderem reduzieren Betablocker den Augeninnendruck, indem sie die Produktion des

Kammerwassers verringern. Prostaglandine fördern das Abfließen von Kammerwasser.

LatansocMylan wird angewendet:

zur Verringerung des Augeninnendrucks bei

Patienten mit Offenwinkelglaukom

(Schädigung des Sehnervs, verursacht durch überhöhten Augeninnendruck).

zur Verringerung des Augeninnendrucks bei Patienten, bei denen die Wirkung von

Betablockern oder Prostaglandin-Derivaten allein nicht ausreicht.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

LATANSOCMYLAN

BEACHTEN?

LatansocMylan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Latanoprost oder Timolol, Betablocker oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

1/9 (QRD 3.0)

Packungsbeilage

wenn Sie jetzt oder in der Vergangenheit Atembeschwerden wie Asthma, eine schwere

chronisch obstruktive Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die zu pfeifender

Atmung, Atemnot und/oder andauerndem Husten führen kann) haben oder hatten.

wenn

eine

langsame

Herzfrequenz,

chronisches

Herzversagen

oder

Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzfrequenz) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jetzt oder früher eine der folgenden

Erkrankungen haben oder hatten:

koronare Herzkrankheit (die Symptome können Schmerzen in der Brust oder Engegefühl,

Atemlosigkeit oder Beklemmung umfassen), Herzversagen, niedrigen Blutdruck

Störungen der Herzfrequenz wie z. B. langsame Herzfrequenz

Atemprobleme, Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Kreislauferkrankung (wie z. B. Raynaud-Krankheit bzw. Raynaud-Syndrom)

Diabetes, da Timolol die Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels

maskieren kann.

Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol die Anzeichen und Symptome maskieren kann.

jegliche Art einer Augenoperation (einschließlich einer Operation des grauen Stars)

Augenbeschwerden (wie z. B. Augenschmerzen, Augenreizung, Augenentzündung oder

verschwommenes Sehen)

trockene Augen

Sie tragen Kontaktlinsen. Sie können LatansocMylan trotzdem anwenden, müssen

jedoch die Anweisungen für Kontaktlinsenträger im Abschnitt „LatansocMylan enthält

Benzalkoniumchlorid„ befolgen.

Angina pectoris (insbesondere eine Art, die unter dem Namen Prinzmetal-Angina

bekannt ist)

schwere allergische Reaktionen, die normalerweise eine Krankenhausbehandlung

erfordern würden

eine Virusinfektion des Auges verursacht durch das Herpes-simplex-Virus (HSV)

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie LatansocMylan einnehmen, bevor Sie sich einer

Operation unterziehen, denn timolol

kann die Wirkung einiger bei der Anästhesie

angewendeten Arzneimittel verändern.

Anwendung von LatansocMylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

LatansocMylan kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die Sie anwenden, beeinflussen oder

durch sie beeinflusst werden, einschließlich anderer Augentropfen zur Behandlung eines

Glaukoms. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Antihypertensiva, Arzneimittel für das Herz

oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes anwenden oder anwenden wollen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen

andere Arzneimittel

einzunehmen

(einschlieβlich

Augentropfen),

auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen und Wechselwirkungen können auftreten.

Dies müssen Sie berücksichtigen, wenn Sie einen der folgenden Typen von Arzneimitteln

einnehmen oder anwenden:

Calciumantagonisten (z. B. bei koronarer Herzkrankheit oder Bluthochdruck)

Guanethidin (bei Bluthochdruck)

Betablocker (bei Bluthochdruck)

Antiarrhythmika (Arzneimittel, die den Herzrhythmus normalisieren)

Digitalisglykoside (bei chronischem Herzversagen)

Parasympathomimetika (z. B. zur Behandlung des grünen Stars)

Die Anwendung von LatansocMylan zusammen mit den obigen Arzneimitteln kann

niedrigen Blutdruck verursachen und/oder die Herzfrequenz verlangsamen.

2/9 (QRD 3.0)

Packungsbeilage

Arzneimittel, die ähnlich wirken wie LatansocMylan

Wenn sie gleichzeitig mit LatansocMylan angewendet werden, kann die Wirkung von

anderen Arzneimitteln mit einer ähnlichen Wirkungsweise wie LatansocMylan verstärkt

werden. Aus diesem Grunde wird die ophthalmologische Anwendung (d. h. im Auge)

zweier

Betablocker

oder

zweier

Prostaglandine,

Prostaglandin-

Analogen oder Prostaglandin-Derivate nicht empfohlen.

Clonidin

Wenn Sie den Wirkstoff Clonidin anwenden, um den Augeninnendruck zusammen mit

LatansocMylan zu senken, und Sie plötzlich die Anwendung von Clonidin abbrechen,

kann Ihr Blutdruck steigen. Wenn Sie außerdem gleichzeitig Betablocker anwenden,

um Ihren Blutdruck zu senken, kann Ihr Blutdruck - aufgrund dieser reversiblen

Wirkung - noch weiter ansteigen

Chinidin (zur Behandlung von Herzkrankheiten und einigen Malariatypen)

Antidepressiva, die unter den Namen Fluoxetin und Paroxetin bekannt sind

Epinephrin (adrenalin)

Kinder und Jugendliche

LatansocMylan wird für Kinder oder Jugendliche nicht empfohlen.

Ältere Patienten

LatansocMylan ist auch für die Behandlung älterer Patienten geeignet.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Wenden sie LatansocMylan nicht an, wenn Sie schwanger sind, auβer Ihr Arzt hält es für

Notwendig.

Stillzeit

Sie dürfen LatansocMylan nicht anwenden, wenn Sie stillen. LatansocMylan kann in die

Muttermilch gelangen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Applikation der LatansocMylan Augentropfen kann Ihre Sicht vorübergehend

eingeschränkt sein. Wenn verschwommenes Sehen auftritt – insbesondere direkt nach der

Applikation der LatansocMylan Augentropfen – dürfen Sie

kein Fahrzeug führen.

keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

LatansocMylan enthält Phosphate und Benzalkoniumchlorid

pDieses Arzneimittel enthält 6,3 mg Phosphat und 0,2 mg Benzalkoniumchlorid pro ml.

Wenn die durchsichtige Schicht vorne am Auge (Hornhaut) bei Ihnen stark beschädigt ist,

können in seltenen Fällen Phosphate zu trüben Flecken auf der Hornhaut führen, da es

während der Behandlung zu einer Kalziumanhäufung kommen kann.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur

Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung

dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie

3/9 (QRD 3.0)

Packungsbeilage

trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite

des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses

Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

3.

WIE IST LATANSOCMYLAN ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Erwachsene, einschließlich älterer Patienten: geben Sie einmal täglich einen Tropfen in

jedes betroffene Auge.

LatansocMylan

sollte

einmal

täglich

verabreicht

werden,

eine

häufigere

Verabreichung die betroffene Auge/in die Augen einmal pro Tag.

Es kann sein, dass Ihr Arzt zusätliche Herz- und kreislaufkontrollen anordnet, wenn Sie

LatansocMylan anwenden.

Wenn Sie zusätzlich zu LatansocMylan noch andere Augentropfen anwenden, müssen diese

in einem Abstand von mindestens 5 Minuten angewendet werden.

Gebrauchsanleitung:

Waschen Sie sich die Hände und setzen oder stellen Sie sich in bequemer Haltung hin.

Entfernen Sie den äußeren Schutzdeckel der Flasche.

Ziehen Sie mit der Fingerspitze vorsichtig das untere Augenlid des betroffenen Auges

nach unten.

Halten Sie die Flaschenspitze nahe ans Auge, ohne es zu berühren. Drücken Sie die

Flasche vorsichtig zusammen, bis ein Tropfen ins Auge fällt. Achten Sie darauf, die

Flasche nicht zu sehr zusammenzudrücken, damit nicht mehr als ein Tropfen ins

betroffene Auge fällt.

Lassen Sie das Augenlid los.

Drücken Sie nach der Anwendung von LatansocMylan einen Finger in den

Augenwinkel an der Nase, und zwar für 2 Minuten.

Damit wird verhindert, dass LatansocMylan in den Rest des Körpers gelangt.

Wiederholen Sie die Prozedur beim anderen Auge, wenn Ihr Arzt dies verordnet hat.

Wenn der Tropfen am Auge vorbei fällt, applizieren Sie einen weiteren Tropfen.

Schließen Sie die Flasche.

Wenn Sie eine größere Menge von LatansocMylan angewendet haben, als Sie sollten

4/9 (QRD 3.0)

Packungsbeilage

Wenn Sie eine größere Menge von LatansocMylan haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn zu viele Tropfen ins Auge gelangt sind, können Reizung und Rötung auftreten. Das

geht vorbei, aber fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt wenn Sie oder jemand anders die Augentropfen

versehentlich geschluckt haben/hat, oder wenn Sie die Tropfen häufiger als verordnet

angewendet haben. Wenn Sie eine Groβe Menge LatansocMylan herunterschlucken,

können Sie sich krank fühlen, Magenschmerzen haben, sich müde, glühend und schwindelig

fühlen und beginnen zu schwitzen.

Halten Sie die Verpackung dieses Arzneimittels bereit, damit der Arzt mehr über die

Medikation herausfinden kann. Er/sie wird dann entscheiden, was als nächstes zu tun ist.

Wenn Sie die Anwendung von LatansocMylan vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung der Augentropfen vergessen haben, setzen Sie die Behandlung

wie üblich mit der nächsten Dosis fort. Die Tagesdosis von einem Tropfen in das betroffene

Auge darf nicht überschritten werden.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von LatansocMylan abbrechen

Unterbrechen oder brechen Sie die Behandlung mit LatansocMylan nicht ab, ohne vorher mit

Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie LatansocMylan nicht regelmäßig anwenden oder wenn Sie die Anwendung häufig

vergessen, kann der Erfolg der Behandlung gefährdet werden.

Ein erhöhter intraokularer Druck (Augeninnendruck) kann zu einer Schädigung des Sehnervs

führen

Sehvermögen

verschlechtern.

kann

Erblindung

kommen.

Normalerweise spürt man einen erhöhten intraokularen Druck kaum. Die Erkrankung kann

nur mittels einer Untersuchung durch einen Augenfacharzt diagnostiziert werden. Wenn Sie

an erhöhtem intraokularem Druck leiden, sind regelmäßige Augenuntersuchungen,

zusammen mit Messungen des Augeninnendrucks, erforderlich. Der Augeninnendruck sollte

mindestens alle 3 Monate gemessen werden. Messungen des Gesichtsfeldes und

Untersuchungen des Sehnervs sollten mindestens einmal jährlich durchgeführt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die bekannten Nebenwirkungen der Anwendung von Augentropfen mit den Wirkstoffen

Latanoprost und Timolol sind unten aufgeführt. Die wichtigste Nebenwirkung ist die mögliche

allmähliche, andauernde Veränderung Ihrer Augenfarbe. Es ist auch möglich, dass

Augentropfen, die die Wirkstoffe Latanoprost und Timolol enthalten, schwerwiegende

Veränderungen der Herzfunktion verursachen. Wenn Sie Veränderungen der Herzfrequenz

oder Herzfunktion bemerken, sollten Sie sich an einen Arzt wenden und diesem sagen, dass

Sie LatansocMylan angewendet haben.

5/9 (QRD 3.0)

Packungsbeilage

Sie können die Tropfen normalerweise weiterhin anwenden, es sei denn, die Auswirkungen

sind schwer. Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.

Brechen Sie die Anwendung von LatansocMylan nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

bekannten

Nebenwirkungen,

Anwendung

LatansocMylan

zusammenhängen, sind die folgenden:

Sehr häufig (betreffen möglicherweise mehr als 1 von 10 Personen):

Eine allmähliche Veränderung Ihrer Augenfarbe aufgrund der Zunahme brauner Pigmente im

farbigen Teil des Auges, der als Iris bezeichnet wird. Wenn Ihre Augenfarbe gemischt ist

(blau-braun, grau-braun, gelb-braun oder grün-braun), werden Sie eine solche Veränderung

wahrscheinlich eher bemerken als wenn Ihre Augen eine eindeutige Farbe (blau, grau, grün

oder braun) haben. Eine Veränderung Ihrer Augenfarbe kann möglicherweise erst nach

Jahren deutlich werden. Die Farbveränderung kann dauerhaft sein und sie kann

offensichtlicher sein, wenn Sie LatansocMylan nur in einem Auge anwenden. Es gibt

offenkundig keine Probleme im Zusammenhang mit der Veränderung der Augenfarbe. Die

Veränderung der Augenfarbe setzt sich nicht fort, wenn die Behandlung mit LatansocMylan

abgebrochen wird.

Häufig (betreffen möglicherweise bis zu 1 von 10 Personen):

Augenreizung (Brennen, Gefühl wie von Sand in den Augen, Juckreiz, Stechen oder

Fremdkörpergefühl im Auge) und Augenschmerzen.

Gelegentlich (betreffen möglicherweise bis zu 1 von 100 Personen):

Kopfschmerzen.

Augenrötung, Augeninfektion (Bindehautentzündung), verschwommenes Sehen, feuchte

Augen, Entzündung der Augenlider, Reizung oder Riss in der Augenoberfläche.

Hautausschläge oder Juckreiz (Pruritus).

Weitere Nebenwirkungen

Obwohl sie nicht mit LatansocMylan beobachtet werden, werden die folgenden, weiteren

Nebenwirkungen mit den Arzneimitteln in LatansocMylan beobachtet und können deswegen

auftreten, wenn Sie LatansocMylan anwenden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Latanoprost beobachtet:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Entwicklung einer Virusinfektion des Auges verursacht durch das Herpes-simplex-Virus

(HSV)

Erkrankungen des Nervensystems:

Schwindel

Augenerkrankungen:

Veränderungen der Augenlider und der feinen Härchen um das Auge herum (erhöhte Zahl,

Länge, Dicke und Dunkler werden), Veränderungen der Wuchsrichtung der Augenwimpern,

Schwellung um das Auge herum, Schwellung des farbigen Bereichs des Auges

(Iritis/Uveitis),

Schwellung

rückwärtigen

Teil

Auges

(Makulaödem),

Entzündung/Reizung der Augenoberfläche (Keratitis), trockene Augen, beschädigung oder

Riss

Augen-

oder

Hornhautoberfläche,

Schwellung

(Ödem)

Hornhaut,

flüssigkeitsgefüllte

Zysten

innerhalb

farbigen

Teils

Auges

(Iriszyste),

Lichtempfindlichkeit (Photophobie), Vorkommen von eingesunkenen Augen (Vertiefung der

Augenspalte).

Herzerkrankungen:

6/9 (QRD 3.0)

Packungsbeilage

Verschlimmerung einer Angina pectoris, Herzklopfen (Palpitationen)

Erkrankungen der Atemwege:

Asthma, Verschlimmerung von Asthma, Kurzatmigkeit

Erkrankungen der Haut:

Dunklerwerden der Haut rund um die Augen.

Muskel- und skeletterkrankungen:

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen.

Allgemeine Erkrankungen:

Schmerzen in der Brust,

Wie auch andere Arzneimittel, die in die Augen appliziert werden, gelangt LatansocMylan in

die Blutbahn. Das timolol in diesem Kombinationspräparat kann ähnliche Nebenwirkungen

verursachen wie sie bei

„intravenösen“ oder „oral

einzunehmenden“ Betablockern

beobachtet werden. Das Auftreten von Nebenwirkungen nach topisch ophthalmologischer

Verabreichung ist geringer als bei Arzneimitteln, die beispielsweise über den Mund

eingenommen oder injiziert werden. Die erfassten Nebenwirkungen umfassen Reaktionen

wie sie in der Gruppe von Betablockern beobachtet werden, wenn sie zur Behandlung von

Augenerkrankungen angewendet werden:

Allgemeine allergische Reaktionen, einschließlich Schwellungen unter der Haut, die in

Bereichen wie Gesicht und Gliedmaßen auftreten und die Atemwege blockieren

können, was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann. Nesselsucht oder

juckender Ausschlag, lokal

begrenzter sowie allgemeiner Ausschlag, Juckreiz,

schwere, plötzlich auftretende, lebensbedrohliche allergische Reaktion.

Niedrige Blutzuckerspiegel.

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Depressionen, Albträume, Gedächtnisverlust.

Ohnmachtsanfälle, Schlaganfall, verringerte Blutversorgung des Gehirns, vermehrte

Anzeichen

Symptome

einer

Myasthenia

gravis

(Muskelerkrankung),

Schwindelanfälle,

ungewöhnliche

Empfindungen

wie von

Nadelstichen,

sowie

Kopfschmerzen.

Anzeichen und Symptome einer Augenreizung (z. B. Brennen, Stechen, Juckreiz,

Ziehen,

Rötung),

Entzündung

Augenlids,

Hornhautentzündung,

Entzündung/Reizung der Augenoberfläche (Keratitis), Sehveränderung/-störungen,

verschwommenes Sehen und Abhebung der von Blutgefäßen durchzogenen Schicht

unter der Retina nach einer Filtrationschirurgie, was zu Sehstörungen führen kann,

verringerte

Empfindlichkeit

Hornhaut,

trockene

Augen,

Hornhauterosion

(Schädigung der vorderen Schicht des Augapfels), Hängen des oberen Augenlids (was

zu einem halb geschlossenen Auge führt), Doppeltsehen.

Pfeifen/Klingeln in den Ohren (Tinnitus).

Niedrige

Herzfrequenz,

Schmerzen

Brust,

Herzklopfen,

Ödem

(Flüssigkeitsansammlung), Veränderungen des Herzrhythmus oder der Höhe der

Herzfrequenz,

kongestives

chronisches

Herzversagen

(Herzerkrankung

Kurzatmigkeit

Schwellungen

Füße

Beine

aufgrund

Flüssigkeitsansammlung),

eine

Herzrhythmusstörungen,

Herzinfarkt,

Herzinsuffizienz.

Niedriger Blutdruck, Verfärbungen/Kälte der Finger und Zehen (Raynaud-Syndrom),

kalte Hände und Füße.

Einschnürung der Atemwege in den Lungen (hauptsächlich bei Patienten mit bereits

bestehender Erkrankung), Atembeschwerden, Husten.

Störungen des Geschmacksempfindens, Brechreiz, Verdauungsstörungen, Durchfall,

Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Erbrechen.

7/9 (QRD 3.0)

Packungsbeilage

Haarausfall,

Hautausschlag

weißlich-silbriger

Erscheinung

(psoriasiformer

Ausschlag) oder Verschlimmerung einer Psoriasis, Hautausschlag.

Muskelschmerzen, die nicht durch Bewegung verursacht wurden.

Sexuelle Dysfunktion, verringerte Libido.

Muskelschwäche/Müdigkeit.

In sehr seltenen Fällen haben bestimmte Patienten mit einer schweren Verletzung an der

durchsichtigen Schicht vorne am Auge (Hornhaut) dunkle Flecken auf der Hornhaut durch

Kalziumanhäufung während der Behandlung entwickelt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt (Details siehe unten) anzeigen.

Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

WIE IST LATANSOCMYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach

"EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bitte beachten Sie die folgenden Anweisungen zur Aufbewahrung:

Ungeöffnete Flaschen: Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nach Anbruch der Flasche: Nicht über 25°C lagern.

Nach Anbruch muss die Flasche - mit jeglichem verbliebenem Inhalt - nach 4 Wochen

entsorgt werden. Andernfalls besteht das Risiko einer Augeninfektion.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was LatansocMylan enthält:

Die Wirkstoffe sind: Latanoprost und Timololmaleat.

1 ml Augentropfen enthält 50 Mikrogramm Latanoprost und 6,8 mg Timololmaleat,

entsprechend 5,0 mg Timolol.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Natriumchlorid,

Benzalkoniumchlorid,

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (siehe Abschnitt 2, “LatansocMylan enthält Phosphate

8/9 (QRD 3.0)

Packungsbeilage

und Benzalkoniumchlorid”), Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat‚ gereinigtes Wasser,

Natriumhydroxid zur pH-Korrektur und Salzsäure zur pH-Korrektur.

Wie LatansocMylan aussieht und Inhalt der Packung

LatansocMylan ist eine klare, farblose Flüssigkeit, die in einer transparenten Tropfflasche mit

Schraubdeckel verpackt ist.

LatansocMylan

ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

1 Tropfflasche mit 2,5 ml Augentropfen,

3 Tropfflaschen mit je 2,5 ml Augentropfen,

6 Tropfflaschen mit je 2,5 ml Augentropfen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Eroilor Street, no. 1A

Otopeni 075100, Ilfov district

Rumänien

Zulassungsnummer

BE408335

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

LatansocMylan 0,005 %-0,5 % Augentropfen

Dänemark:

Latanomol, 50 micrograms/ml and 5 mg/ml

Finnland:

Latanomol, 50 µg/ml and 5 mg/ml

Frankreich:

Latanoprost / Timolol Mylan Pharma

Italien:

Latanoprost e Timololo Mylan generics

Niederland:

Latanoprost/Timolol Mylan 0,05 mg/5 mg, oogdruppels, oplossing

Portugal:

Latanoprost + Timolol Mylan

Spanien:

Latanoprost/Timolol MYLAN 50 mcg/ml / 5 mg/ml colirio en solución

Vereinigtes Königreich:

Latanoprost/Timolol Eye Drops 0.005%/0.5%

Diese Packungsbeilage würde zuletzt überarbeitet im 02/2018.

Diese Packungsbeilage würde zuletzt genehmigt im 03/2018.

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