Latanoprost-Timolol EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Latanoprost-Timolol EG Augentropfenlösung 50 µg-ml;5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 50 µg-ml;5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Augentropfenlösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Latanoprost-Timolol EG Augentropfenlösung 50 µg-ml;5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Beta-Blocker für Ophthalmologische Nutzung, Assoziationen, die timolol enthalten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE466657
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Latanoprost/Timolol EG 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Latanoprost / Timolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Latanoprost/Timolol EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Latanoprost/Timolol EG beachten?

Wie ist Latanoprost/Timolol EG anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Latanoprost/Timolol EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Latanoprost/Timolol EG und wofür wird es angewendet?

Latanoprost/Timolol EG ist ein Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck

(Druck in den Augen).

Latanoprost/Timolol EG ist ein Kombinationsarzneimittel mit zwei Wirkstoffen: Latanoprost (ein

Prostaglandin-Abkömmling) und Timololmaleat (ein Betablocker).

Im Augeninneren wird eine Flüssigkeit, das sogenannte Kammerwasser produziert. Diese Flüssigkeit

wird dann wieder ins Blut abgeleitet, um so den für das Auge notwendigen Druck aufrechtzuerhalten.

Ist dieser Abfluss behindert, steigt der Druck im Augeninneren an.

Betablocker verringern unter anderem den Augeninnendruck, indem sie die Produktion des

Kammerwassers verringern. Prostaglandine fördern den Abfluss des Kammerwassers.

Latanoprost/Timolol EG wird angewendet:

zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (durch zu hohen

Augeninnendruck geschädigter Sehnerv).

zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten, bei denen Betablocker oder Prostaglandin-

Abkömmlinge alleine nicht ausreichend wirken.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Latanoprost/Timolol EG beachten?

Latanoprost/Timolol EG Augentropfen, Lösung darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Latanoprost oder Timolol, Betablocker oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile von Latanoprost/Timolol EG sind

wenn Sie an schweren Atemwegsproblemen wie Asthma, schwere chronisch-obstruktive

Bronchitis (eine schwere Lungenerkrankung, die eventuell eine erschwerte, keuchende Atmung

und/oder ständiges Husten verursachen kann) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.

wenn Sie schwere Herzprobleme oder Herzrhythmusstörungen haben.

wenn Sie schwanger sind (oder versuchen, schwanger zu werden).

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie an einem der

folgenden Zustände leiden oder früher daran gelitten haben:

koronare Herzkrankheit (Symptome sind möglicherweise Brustschmerzen oder Brustenge,

Kurzatmigkeit oder Atemnot), Herzinsuffizienz, niedriger Blutdruck

Störungen der Herzfrequenz wie z. B. verlangsamter Herzschlag

Atemwegsprobleme, Asthma oder chronisch-obstruktive Lungenerkrankung

Durchblutungsstörungen (wie Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom)

Diabetes, da Timolol die Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker verschleiern kann

Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol deren Anzeichen und Symptome verschleiern kann

irgendwelche Augenoperation (einschließlich Kataraktchirurgie)

Augenprobleme (wie Augenschmerzen, Augenirritation, Augenentzündung oder verschwommenes

Sehen)

trockene Augen

Angina pectoris (insbesondere ein Typ, der unter dem Namen Prinzmetal-Angina bekannt ist)

schwere allergischen Reaktionen, die im Allgemeinen eine Behandlung im Krankenhaus erfordern

würden

Sie litten oder leiden zurzeit an einer durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursachten viralen

Augeninfektion

Sie tragen Kontaktlinsen: Sie können dennoch Latanoprost/Timolol EG anwenden, aber befolgen Sie

die Anweisungen für Träger von Kontaktlinsen, die Sie unter dem Abschnitt "Latanoprost/Timolol EG

enthält Benzalkoniumchlorid" finden.

Informieren Sie vor einer Operation Ihren Arzt darüber, dass Sie Latanoprost/Timolol EG anwenden,

da Latanoprost/Timolol die Wirkung einiger Arzneimittel, die bei Narkosen angewendet werden,

verändern kann.

Anwendung von Latanoprost/Timolol EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Latanoprost/Timolol EG kann andere Arzneimittel, die Sie anwenden, einschließlich anderer

Augentropfen zur Behandlung von Glaukom, beeinflussen oder von ihnen beeinflusst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Herzmedikamente oder

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes anwenden oder anzuwenden beabsichtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen (einschließlich

Augentropfen).

Arzneimittel können einander beeinflussen und es können Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten

damit rechnen, wenn Sie einen der folgenden Typen der Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

Calcium antagoniste (z. B. bei koronarer Herzkrankheit oder Bluthochdruck)

Guanethidine (gegen Bluthochdruck)

Betablocker (gegen Bluthochdruck)

Antiarrhythmica (Arzneimittel zur Normalisierung des Herzrhythmus)

Digitalisglykoside (gegen Herzversagen)

Parasympathomimetika (z.B. zur Behandlung von Glaukom)

Die Einnahme/Anwendung von Latanoprost/Timolol EG zusammen mit den oben erwähnten

Arzneimitteln kann einen Blutdruckabfall verursachen und/oder den Herzschlag verlangsamen.

Arzneimittel, die in derselben Weise wie Latanoprost/Timolol EG wirken

Die Wirkung anderer Arzneimittel mit einer gleichartigen Wirkung wie Latanoprost/Timolol EG

kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Latanoprost/Timolol EG erhöht sein. Deshalb ist die

ophthalmische

Anwendung

Auge)

zwei

Betablockern

oder

zwei

Prostaglandinderivaten nicht empfohlen.

Clonidin

Wenn Sie den Wirkstoff Clonidin zur Verminderung des Augeninnendrucks zusammen mit

Latanoprost/Timolol EG anwenden, und Sie plötzlich die Anwendung von Clonidin beenden, kann

Ihr Blutdruck steigern. Wenn Sie auch zugleich Betablocker zur Senkung Ihres Blutdrucks

anwenden, kann Ihr Blutdruck infolge dieser umgekehrten Wirkung sogar weiter steigern.

Quinidin (zur Behandlung von Herzerkrankungen und einigen Formen von Malaria)

Antidepressiva bekannt als Fluoxetin und Paroxetin

Kinder und Jugendliche

Latanoprost/Timolol EG ist Kindern oder Jugendlichen nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Latanoprost/Timolol EG ist auch zur Behandlung älterer Patienten angezeigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenden Sie Latanoprost/Timolol EG nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt hält es

für notwendig. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, denken dass Sie

schwanger sind oder Sie eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Wenden Sie Latanoprost/Timolol EG nicht an, wenn Sie stillen. Timolol und Latanoprost können in

die Muttermilch übergehen. Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel während der Stillzeit

Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach Anwendung von Latanoprost/Timolol EG Augentropfen, kann Ihr Sehvermögen vorübergehend

beeinträchtigt sein.

Wenn bei Ihnen ein verschwommenes Sehen auftritt – vor allem kurz nach Anwendung von

Latanoprost/Timolol EG Augentropfen – sollten Sie

keine Fahrzeuge lenken

keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Latanoprost/Timolol EG enthält Benzalkoniumchlorid

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen

Kontaktlinsen. Nehmen Sie die Kontaktlinsen vor der Anwendung aus und warten Sie zumindest 15

Minuten, bevor Sie sie wieder einsetzen. Benzalkoniumchlorid ist dafür bekannt, weiche

Kontaktlinsen zu entfärben.

3.

Wie ist Latanoprost/Timolol EG anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:

Erwachsene, einschließlich älterer Patienten: bringen Sie einen Tropfen einmal täglich in jedes

betroffene Auge ein.

Wenn Sie neben Latanoprost/Timolol EG auch andere Augentropfen anwenden, sollten diese mit

einem Zwischenraum von zumindest 5 Minuten angewendet werden.

Gebrauchsanleitung

Waschen Sie sich die Hände und setzen oder stellen Sie sich bequem hin.

Drehen Sie den äußeren Schutzverschluss von der Flasche ab.

Ziehen Sie mit der Fingerspitze vorsichtig das Unterlid des betroffenen Auges nach unten.

Gehen Sie mit der Spitze der Flasche nahe an das Auge heran, ohne es zu berühren. Drücken Sie

die Flasche vorsichtig ein, so dass nur ein Tropfen in Ihr Auge fällt. Bitte passen Sie auf, dass Sie

die Flasche nicht zu viel eindrücken, so dass nicht mehr als ein Tropfen in das betroffene Auge

fällt.

Lassen Sie das untere Augenlid los.

Nachdem Sie Latanoprost/Timolol EG angewendet haben, drücken Sie für 2 Minuten mit einem

Finger gegen den Augenwinkel an der Nase.

Dies hilft dabei, die Aufnahme von Latanoprost/Timolol in den ganzen Körper zu verhindern.

Wiederholen Sie diese Schritte für das andere Auge, sofern Ihr Arzt es verordnet hat. Wenn der

Tropfen nicht in Ihr Auge gelangt, verabreichen Sie dann einen neuen Tropfen.

Schließen Sie die Flasche.

Wenn Sie eine größere Menge von Latanoprost/Timolol EG angewendet haben, als Sie sollten

Wenn zu viele Tropfen ins Auge gelangen, kann es zu Reizung und Rötung kommen.

Wenn Sie oder sonst jemand die Augentropfen versehentlich heruntergeschluckt haben, oder wenn

Sie die Tropfen öfter als verordnet angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Halten Sie die Packung dieses Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über das Medikament

informieren kann. Er wird dann über das weitere Vorgehen entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost/Timolol EG vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Augentropfen anzuwenden, setzen Sie die Behandlung zum Zeitpunkt

der nächsten Dosis wie gewohnt fort. Die Dosis von einem Tropfen täglich in das betroffene Auge

sollte nicht überschritten werden.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost/Timolol EG abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie Ihre Behandlung mit Latanoprost/Timolol EG nicht, ohne vorher mit

Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie Latanoprost/Timolol EG nicht regelmäßig anwenden, oder die Anwendung öfters vergessen,

kann der Erfolg Ihrer Behandlung gefährdet sein.

Ein erhöhter Augeninnendruck (Druck in den Augen) kann den Sehnerv schädigen und Ihr

Sehvermögen verschlechtern. Es kann zur Erblindung kommen. Normalerweise spüren Sie einen

erhöhten Augeninnendruck kaum. Die Krankheit kann nur anhand einer augenärztlichen Untersuchung

festgestellt werden. Wenn Sie unter einem erhöhten Augeninnendruck leiden, sind regelmäßige

Augenuntersuchungen und Messungen des Augeninnendrucks notwendig. Der Augeninnendruck sollte

mindestens alle 3 Monate gemessen werden. Gesichtsfeldmessungen und Untersuchungen der

Sehnerven sollten mindestens einmal im Jahr erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Im Normalfall können Sie die Augentropfen weiterverwenden, es sei denn die Nebenwirkungen sind

schwerwiegend. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder Apotheker. Brechen

Sie die Anwendung von Latanoprost/Timolol EG nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Nachfolgend sind die bekannten Nebenwirkungen der Anwendung von Augentropfen, die die

Wirkstoffe Latanoprost und Timolol enthalten, aufgelistet. Die wichtigste Nebenwirkung ist die

Möglichkeit einer langsamen, dauerhaften Veränderung von Ihrer Augenfarbe. Es ist auch möglich,

dass Augentropfen, die die Wirkstoffe Latanoprost und Timolol enthalten, schwerwiegende

Veränderungen Ihrer Herzfunktion verursachen. Sprechen Sie mit einem Arzt und sagen Sie ihm, dass

Sie Latanoprost/Timolol EG angewendet haben, wenn Sie Veränderungen Ihrer Herzfrequenz oder

Ihrer Herzfunktion beobachten.

Die Häufigkeitsangabe der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen entspricht folgenden

Festlegungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen):

Eine langsame Veränderung Ihrer Augenfarbe durch eine Verstärkung der braunen Pigmentierung

des farbigen Augenteils, das unter dem Namen Iris bekannt ist. Wenn Sie gemischt farbige Augen

haben (blau-braun, grau-braun, gelb-braun oder grün-braun), werden Sie vermutlich mehr diese

Veränderung sehen als wenn Sie reine blaue, graue, grüne oder braune Augen haben. Es kann

Jahre dauern, bis sich Veränderungen Ihrer Augenfarbe entwickeln. Es kann sich um eine

bleibende

Farbveränderung

handeln,

möglicherweise

auffälliger

ist,

wenn

Latanoprost/Timolol EG nur an einem Auge anwenden. Die Veränderung der Farbe ist

augenscheinlich nicht mit Problemen assoziiert. Nach Absetzung der Behandlung mit

Latanoprost/Timolol EG dauert die Veränderung der Augenfarbe nicht an.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Reizung

der Augen

(ein

brennendes,

kratzendes,

juckendes,

stechendes Gefühl,

oder

Fremdkörpergefühl im Auge) und Augenschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

Kopfschmerzen

Rötung der Augen, Augeninfektion (Bindehautentzündung), verschwommenes Sehen, wässerige

Augen, Entzündung der Augenlider, Reizung oder Bruch an der Augenoberfläche

Hautausschlag oder Juckreiz (Pruritus)

Weitere Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Latanoprost beobachtet:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Entwicklung einer durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursachten viralen Augeninfektion

Erkrankungen des Immunsystems:

Symptome von allergischen Reaktionen (Schwellung und Rötung der Haut und Hautausschlag)

Erkrankungen des Nervensystems:

Schwindel

Augenerkrankungen:

Veränderung der Augenwimpern und des Flaumhaares rund um das Auge (Zunahme der Anzahl,

Verlängerung,

Verdickung

und Verdunkelung),

fehlgerichtetes Wachstum

der Wimpern,

Schwellung rund um das Auge, Schwellung des farbigen Augenteils (Iritis/Uveitis), Schwellung

auf der Hinterseite des Auges (Makulaödem), Entzündung/Reizung der Augenoberfläche

(Keratitis), trockene Augen, mit Flüssigkeit gefüllte Zyste im gefärbten Teil des Auges (Iriszyste),

Lichtempfindlichkeit (Photophobie), Vorkommen von eingesunkenen Augen (Vertiefung der

Augenspalte), Augenerkrankung, bei der das Hornhautzellgewebe in einem punktförmigen Muster

geschädigt

oder

zerstört

wird

(punktuelle

epitheliale

Erosion),

Schwellung

Flüssigkeitsansammlung in der Hornhaut (Hornhautödem) und Hornhauterosion (Schädigung der

vorderen Schicht des Augapfels)

Herzerkrankungen:

Verschlechterung einer Angina pectoris, Wahrnehmung des Herzrhythmus (Palpitationen)

Erkrankungen der Atemwege:

Asthma, Verschlechterung von Asthma, Atemnot

Hauterkrankungen:

Verdunkelung der Haut rund um die Augen.

Skelettmuskulaturerkrankungen:

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Allgemeine Erkrankungen:

Schmerzen im Brustbereich

Wie andere Arzneimittel, die in die Augen eingebracht werden, wird Latanoprost/Timolol EG ins Blut

aufgenommen. Das Timolol in diesem Kombinationspräparat kann ähnliche Nebenwirkungen

verursachen, wie sie bei 'intravenös' und/oder 'oral' angewendeten Betablockern beobachtet werden.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen nach äußerlicher Anwendung am Auge ist geringer als zum

Beispiel bei Einnahme oder Injektion der Arzneimittel. Die aufgeführten Nebenwirkungen sind

Reaktionen, die in der Klasse der zur Behandlung von Augenerkrankungen angewendeten Betablocker

beobachtet wurden:

Allgemeine allergische Reaktionen einschließlich Schwellung unter der Haut, die z. B im Bereich

des Gesichts und der Gliedmaßen auftreten kann und zur Verengung der Atemwege und dadurch

zu Schluck- oder Atemproblemen führen kann. Nesselsucht oder juckender Ausschlag,

lokalisierter und generalisierter Ausschlag, Juckreiz, plötzliche schwere lebensbedrohliche

allergische Reaktion

Niedrige Blutzuckerspiegel

Schlafstörung (Insomnie), Depression, Alpträume, Gedächtnisverlust

Ohnmacht, Schlaganfall, verminderte Blutzufuhr zum Gehirn, Verstärkung der Zeichen und

Symptome von Myasthenia gravis (Muskelerkrankung), Schwindel, Empfindungsstörungen wie

Kribbeln und Prickeln, und Kopfschmerzen

Zeichen und Symptome einer Augenreizung (z. B. Brennen, Stechen, Jucken, Tränenfluss,

Rötung), Entzündung des Augenlids, Entzündung in der Hornhaut, verschwommenes Sehen und

Ablösung der unter der Netzhaut liegenden, Blutgefäße enthaltenden Schicht nach einer

Filtrationsoperation, die zu Sehstörungen führen kann, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut,

trockene Augen, Hornhauterosion (Schädigung der vorderen Schicht des Augapfels), Herabhängen

des oberen Augenlids (wodurch das Auge ständig halb geschlossen bleibt), Doppeltsehen

Pfeifen/Klingeln in den Ohren (Tinnitus)

Verlangsamter

Herzschlag,

Brustschmerzen,

Herzklopfen,

Ödem

(Wasseransammlung),

Veränderungen

Rhythmus

oder

Geschwindigkeit

Herzschlags,

kongestive

Herzleistungsschwäche (Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Anschwellen von Füßen und

Beinen durch Flüssigkeitsansammlung), eine bestimmte Herzrhythmusstörung, Herzanfall,

Herzversagen

Niedriger Blutdruck, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füße

Verengung der Atemwege in den Lungen (vorwiegend bei Patienten mit vorbestehender

Erkrankung), Atembeschwerden, Husten

Geschmacksstörungen,

Übelkeit,

Verdauungsstörungen,

Durchfall,

Mundtrockenheit,

Bauchschmerzen, Erbrechen

Haarausfall, weißlich-silbriger Hautausschlag (schuppenflechtenartig) oder Verschlimmerung

einer Schuppenflechte (Psoriasis), Hautausschlag

Muskelschmerzen, die nicht durch eine körperliche Belastung hervorgerufen werden

Sexuelle Funktionsstörung, verminderte Libido

Muskelschwäche/Müdigkeit

In sehr seltenen Fällen entwickelten manche Patienten mit schwerem Schaden am klaren vorderen Teil

des Auges (die Cornea) trübe Flecken auf der Hornhaut infolge einer Calciumansammlung während

der Behandlung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Latanoprost/Timolol EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche und dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Bitte beachten Sie folgende Lagerungshinweise:

Ungeöffnete Flaschen: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nach dem ersten Öffnen der Flasche: Nicht über 25°C lagern.

4 Wochen nach dem ersten Öffnen müssen Sie die Flasche mit allem verbliebenen Inhalt entsorgen.

Sonst besteht das Risiko einer Augeninfektion.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Latanoprost/Timolol enthält

Die Wirkstoffe sind: Latanoprost und Timololmaleat

1 ml Augentropfen enthält 50 Mikrogramm Latanoprost und 6,8 mg Timololmaleat, entsprechend 5,0

mg Timolol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Benzalkoniumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,

Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat‚ gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid zur pH-Einstellung

und Salzsäure zur pH-Einstellung.

Wie Latanoprost/Timolol EG aussieht und Inhalt der Packung

Latanoprost/Timolol EG ist eine klare, farblose Flüssigkeit, frei von sichtbaren Partikeln, in einer

durchsichtigen Tropfflasche mit Schraubdeckel.

Latanoprost/Timolol EG ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

1 Tropfflasche mit 2,5 ml Augentropfen,

3 Tropfflaschen mit je 2,5 ml Augentropfen,

6 Tropfflaschen mit je 2,5 ml Augentropfen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV/SA – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L. - Eroilor Street, no. 1A - Otopeni 075100, Ilfov district -

Rumänien

Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 – 4879 AC Etten-Leur - Niederlande

STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 – 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Stadolatan

Latanoprost/Timolol EG 50 Mikrogramm/ml + 5mg/ml Augentropfen, Lösung

Latanoprost AL comp. 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Latanoprost/Timolol EG 50 microgrammes/ml + 5mg/ml collyre en solution

Zulassungsnummer: BE466657

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 02/2016 / 02/2016.

24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2017

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen 
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-10-2017

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel. Studien zeigen eine geringe Einhaltung von Beschränkungen, die zum Ziel haben, das Risiko von Nierenschäden und Tod zu reduzieren

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2017

Fälschungsrichtlinie

Fälschungsrichtlinie

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-5-2018

TIM-DOR PF (Timolol - Dorzolamide Pf) Solution/ Drops [ImprimisRx NJ]

TIM-DOR PF (Timolol - Dorzolamide Pf) Solution/ Drops [ImprimisRx NJ]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

TIM-LAT -PF (Timolol-Latanoprost Pf) Solution/ Drops [ImprimisRx NJ]

TIM-LAT -PF (Timolol-Latanoprost Pf) Solution/ Drops [ImprimisRx NJ]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

LATANOPROST PF Solution/ Drops [ImprimisRx NJ]

LATANOPROST PF Solution/ Drops [ImprimisRx NJ]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

Azarga (Novartis Europharm Limited)

Azarga (Novartis Europharm Limited)

Azarga (Active substance: brinzolamide / timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2494 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/960/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

29-3-2018

Ganfort (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ganfort (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ganfort (Active substance: bimatoprost / timolol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2055 of Thu, 29 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

TIMOLOL MALEATE Solution [Bausch Lomb Incorporated]

TIMOLOL MALEATE Solution [Bausch Lomb Incorporated]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

01.02.2018: Latanoprost Pfizer, Augentropfen, 2.5 ml, 25.30, -7.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61544001 CMZulassungsinhaberPfizer PFE Switzerland GmbHNameLatanoprost Pfizer, AugentropfenRegistrierungsdatum28.10.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.10.2010ATC-KlassierungLatanoprost (S01EE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.10.2020Index Therapeuticus (BSV)11.09.Packungsgrösse2.5 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)11.09.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungGlaukomFachinformationFIPatienteninform...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Latanoprost Pfizer, Augentropfen, 3 x 2.5 ml, 54.60, -9.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61544002 CMZulassungsinhaberPfizer PFE Switzerland GmbHNameLatanoprost Pfizer, AugentropfenRegistrierungsdatum28.10.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.10.2010ATC-KlassierungLatanoprost (S01EE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.10.2020Index Therapeuticus (BSV)11.09.Packungsgrösse3 x 2.5 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)11.09.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungGlaukomFachinformationFIPatientenin...

ODDB -Open Drug Database

26-1-2018

Latanoprost

Latanoprost

Latanoprost is a prostaglandin analogue ophthalmic solution used to treat pressure in the eye (glaucoma, ocular hypertension) by decreasing liquid in the eye.

US - RxList

19-1-2018

TIMOPTIC (Timolol Maleate) Solution [Bausch Lomb Incorporated]

TIMOPTIC (Timolol Maleate) Solution [Bausch Lomb Incorporated]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

COSOPT (Dorzolamide Hydrochloride And Timolol Maleate) Solution/ Drops [Akorn]

COSOPT (Dorzolamide Hydrochloride And Timolol Maleate) Solution/ Drops [Akorn]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.]

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

28-12-2017

LATANOPROST Solution [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

LATANOPROST Solution [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

LATANOPROST Solution [Sandoz Inc]

LATANOPROST Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

TIMOLOL GFS (Timolol Maleate) Solution, Gel Forming, Extended Release [Sandoz Inc]

TIMOLOL GFS (Timolol Maleate) Solution, Gel Forming, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE AND TIMOLOL MALEATE Solution [Sandoz Inc]

DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE AND TIMOLOL MALEATE Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

TIMOLOL MALEATE Solution [Sandoz Inc]

TIMOLOL MALEATE Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [Akorn, Inc.]

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [Akorn, Inc.]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

LATANOPROST Solution/ Drops [MWI]

LATANOPROST Solution/ Drops [MWI]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

LATANOPROST Solution/ Drops [A-S Medication Solutions]

LATANOPROST Solution/ Drops [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

5-12-2017

LATANOPROST Solution [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

LATANOPROST Solution [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Dec 5, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

TIMOPTIC-XE (Timolol Maleate) Solution [Bausch Lomb Incorporated]

TIMOPTIC-XE (Timolol Maleate) Solution [Bausch Lomb Incorporated]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

TIMOPTIC-XE (Timolol Maleate) Solution [Aton Pharma, Inc.]

TIMOPTIC-XE (Timolol Maleate) Solution [Aton Pharma, Inc.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

TIMOLOL MALEATE Solution [Aton Pharma, Inc.]

TIMOLOL MALEATE Solution [Aton Pharma, Inc.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

22-11-2017

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [FDC Limited]

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [FDC Limited]

Updated Date: Nov 22, 2017 EST

US - DailyMed

22-11-2017

LATANOPROST Solution/ Drops [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

LATANOPROST Solution/ Drops [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Nov 22, 2017 EST

US - DailyMed

22-11-2017

LATANOPROST Solution [FDC Limited]

LATANOPROST Solution [FDC Limited]

Updated Date: Nov 22, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [Apotex Corp]

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [Apotex Corp]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

15-11-2017

COMBIGAN (Brimonidine Tartrate, Timolol Maleate) Solution/ Drops [Allergan, Inc.]

COMBIGAN (Brimonidine Tartrate, Timolol Maleate) Solution/ Drops [Allergan, Inc.]

Updated Date: Nov 15, 2017 EST

US - DailyMed

1-11-2017

01.11.2017: Latanoprost-Mepha, Augentropfen, 2.5 ml, 20.35, -22.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60612004 ZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameLatanoprost-Mepha, AugentropfenRegistrierungsdatum12.10.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz12.10.2010ATC-KlassierungLatanoprost (S01EE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis11.10.2020Index Therapeuticus (BSV)11.09.Packungsgrösse2.5 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)11.09.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungGlaukomFachinformationFIPatienteninformationPIExfactor...

ODDB -Open Drug Database

1-11-2017

01.11.2017: Latanoprost-Mepha, Augentropfen, 3 x 2.5 ml, 52.80, +2.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60612005 ZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameLatanoprost-Mepha, AugentropfenRegistrierungsdatum12.10.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz12.10.2010ATC-KlassierungLatanoprost (S01EE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis11.10.2020Index Therapeuticus (BSV)11.09.Packungsgrösse3 x 2.5 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)11.09.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungGlaukomFachinformationFIPatienteninformationPIExfa...

ODDB -Open Drug Database

11-10-2017

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [A-S Medication Solutions]

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Oct 11, 2017 EST

US - DailyMed

17-8-2017

LATANOPROST Solution/ Drops [Akorn, Inc.]

LATANOPROST Solution/ Drops [Akorn, Inc.]

Updated Date: Aug 17, 2017 EST

US - DailyMed

26-7-2017

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jul 26, 2017 EST

US - DailyMed

17-7-2017

Timolol

Timolol

Timolol is used to treat hypertension (high blood pressure). Timolol is a prescription drug in a group of drugs called beta-blockers. Beta-blockers affect the heart and circulation (blood flow through arteries and veins).

US - RxList

27-6-2017

ISTALOL (Timolol Maleate) Solution [ISTA PHARMACEUTICALS, INC.]

ISTALOL (Timolol Maleate) Solution [ISTA PHARMACEUTICALS, INC.]

Updated Date: Jun 27, 2017 EST

US - DailyMed