Latanoprost-Timolol Apotex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Latanoprost-Timolol Apotex Augentropfenlösung 0.005% ; 0.5%
  • Dosierung:
  • 0.005% ; 0.5%
  • Darreichungsform:
  • Augentropfenlösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Latanoprost-Timolol Apotex Augentropfenlösung 0.005% ; 0.5%
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ophthalmic bètablokkerende Ressourcen - timolol, Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE408292
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Latanoprost-Timolol Apotex_PIL_DE_06/2015

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR ANWENDER

Latanoprost-Timolol Apotex® 0,005%-0,5% Augentropfen, Lösung

Latanoprost/Timolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Latanoprost-Timolol Apotex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Latanoprost-Timolol Apotex beachten?

Wie ist Latanoprost-Timolol Apotex anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Latanoprost-Timolol Apotex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS

IST

LATANOPROST-TIMOLOL

APOTEX

UND

WOFÜR

WIRD

ES

ANGEWENDET?

Latanoprost-Timolol Apotex ist ein Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck

(Druck im Innern der Augen).

Latanoprost-Timolol Apotex ist eine Arzneimittelverbindung, die zwei Wirkstoffe enthält: Latanoprost

(ein Prostaglandinabkömmling) und Timololmaleat (ein Betablocker).

Im Innern der Augen wird eine Flüssigkeit produziert, die als Kammerwasser bezeichnet wird. Diese

Flüssigkeit fließt dann wieder zurück in die Blutbahn, um den erforderlichen Druck im Augeninnern

aufrechtzuerhalten. Wird dieser Rückfluss aus dem Auge behindert, erhöht sich der Augeninnendruck.

Betablocker bewirken u. a. eine Verminderung des Drucks im Augeninnern, indem sie die Produktion

von Kammerwasser verringern. Prostaglandine fördern den Rückfluss von Kammerwasser aus dem

Auge.

Latanoprost-Timolol Apotex wird verwendet:

zur Verringerung des Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (einer durch

übermäßigen Druck im Augeninnern bedingten Schädigung des Sehnervs).

zur Verringerung des Augeninnendrucks bei Patienten, bei denen die Wirkung von Betablockern

oder Prostaglandinabkömmlingen allein nicht ausreichend ist.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LATANOPROST-TIMOLOL

APOTEX BEACHTEN?

Latanoprost-Timolol Apotex darf nicht angewendet werden,

Latanoprost-Timolol Apotex – PIL – Duits – 10/2014

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Latanoprost oder Timolol, Betablocker oder einen

der (in Abschnitt 6 aufgeführten) sonstigen Bestandteile von Latanoprost-Timolol Apotex sind.

wenn Sie an einer Erkrankung der Atemwege wie z. B. Asthma, schwerer, chronisch-obstruktiver

Bronchitis leiden oder gelitten haben (schwere Lungenerkrankung, die pfeifendes Atmen,

Atembeschwerden und/oder hartnäckigen Husten auslösen kann).

wenn Sie an Herzerkrankungen oder Störungen der Herzfrequenz leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, Latanoprost-Timolol

wenn Sie zurzeit an einer der folgenden Erkrankungen leiden bzw. in der Vergangenheit daran gelitten

haben:

Erkrankung der Herzkranzgefäße (mögliche Symptome sind Schmerzen oder Engegefühl im

Brustraum), Herzversagen, niedriger Blutdruck

Störungen der Herzfrequenz, wie z. B. verlangsamter Herzschlag

Atembeschwerden, Asthma oder chronisch-obstruktive Lungenerkrankung

Störungen des Blutkreislaufs (wie z. B. Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom)

Diabetes, da Timolol Zeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels maskieren kann

übermäßige Schilddrüsenaktivität, da Timolol Zeichen und Symptome maskieren kann

beliebige Augenoperation (einschließlich einer Operation wegen grauem Star)

Augenerkrankungen

(z. B.

Augenschmerzen,

Augenreizung,

Augenentzündung

oder

verschwommenes Sehen)

Trockenheit der Augen.

Angina pectoris (insbesondere die sogenannte Prinzmetal-Angina).

schwere allergische Reaktionen, die normalerweise im Krankenhaus behandelt werden müssen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenomen haben oder beabstichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Tragen von Kontaktlinsen. In diesem Fall ist eine Anwendung von Latanoprost-Timolol Apotex

trotzdem möglich, sofern Sie die Anweisungen für Kontaktlinsenträger im Abschnitt “

Latanoprost-Timolol Apotex enthält ....“ befolgen.

durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) ausgelöste Virusinfektion der Augen

Teilen Sie vor einer Operation Ihrem Arzt mit, dass Sie Latanoprost-Timolol Apotex anwenden, da

Latanoprost-Timolol Apotex die Wirkungen bestimmter Arzneimittel, die während der Narkose

verwendet werden, beeinflussen kann.

Anwendung von Latanoprost-Timolol Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Latanoprost-Timolol Apotex kann andere Arzneimittel, die Sie zurzeit anwenden, beeinflussen oder

von diesen beeinflusst werden, einschließlich anderen Augentropfen zur Glaukombehandlung.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zurzeit blutdrucksenkende Arzneimittel, Herzmedikamente oder

Diatebesmittel anwenden oder beabsichtigen, diese anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel können einander beeinflussen, und es kann zu Wechselwirkungen kommen. Dies sollte

Ihnen bewusst sein, wenn Sie zurzeit eine der folgenden Arten von Arzneimitteln anwenden:

Calciumantagonisten (z. B. bei Erkrankung der Herzkranzgefäße oder hohem Blutdruck)

Guanethidin (zur Behandlung von hohem Blutdruck)

Betablocker (zur Behandlung von hohem Blutdruck)

Antiarrhythmika (Arzneimittel, die den Herzrhythmus normalisieren)

Digitalisglykoside (zur Behandlung von Herzversagen)

Parasympathomimetika (z. B. zur Behandlung von Glaukomen)

Die Anwendung von Latanoprost-Timolol Apotex zusammen mit den oben genannten Arzneimitteln

kann den Blutdruck senken und/oder die Herzfrequenz verringern.

Latanoprost-Timolol Apotex – PIL – Duits – 10/2014

Arzneimittel mit ähnlicher Wirkung wie Latanoprost-Timolol Apotex

Werden andere Arzneimittel mit ähnlicher Wirkung wie Latanoprost-Timolol Apotex gleichzeitig

mit Latanoprost-Timolol Apotex verwendet, kann dies die Wirksamkeit des Arzneimittels erhöhen.

Daher

wird

gleichzeitige

Anwendung

zwei

Betablockern

oder

zwei

Prostaglandinabkömmlingen in den Augen nicht empfohlen.

Clonidin

Wenn Sie den Wirkstoff Clonidin zur Verringerung des Augeninnendrucks zusammen mit

Latanoprost-Timolol Apotex

verwenden und dann die Anwendung von Clonidin plötzlich

abbrechen, könnte Ihr Blutdruck steigen. Wenn Sie außerdem gleichzeitig Betablocker anwenden,

um Ihren Blutdruck zu senken, könnte Ihr Blutdruck - aufgrund dieser umgekehrten Wirkung -

sogar noch mehr ansteigen.

Chinidin (zur Behandlung von Herzerkrankungen und einigen Arten von Malaria)

Antidepressiva, die als Fluoxetin und Paroxetin bezeichnet werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Latanoprost-Timolol Apotex

bei Kindern oder Jugendlichen wird nicht

empfohlen.

Ältere Patienten

Latanoprost-Timolol Apotex ist auch zur Behandlung von älteren Patienten geeignet.

Schwangerschaft,Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfahigkeit

Schwangerschaft

Wenden Sie Latanoprost-Timolol Apotex in der Schwangerschaft nur dann an, wenn Ihr Arzt dies für

notwendig hält.

Stillzeit

Wenden Sie Latanoprost-Timolol Apotex nicht an, wenn Sie stillen. Latanoprost-Timolol Apotex

könnte in die Muttermilch übergehen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von Latanoprost-Timolol Apotex

Augentropfen kann Ihre Sehkraft

vorübergehend beeinträchtigt sein.

Wenn Sie verschwommen sehen, vor allem unmittelbar nach Anwendung der Latanoprost-Timolol

Apotex Augentropfen, sollten Sie:

sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen.

keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Latanoprost-Timolol Apotex enthält Benzalkoniumchlorid, dies kann die Augen reizen. Sie sollten

den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermeiden. Nehmen Sie Ihre Kontaktlinsen vor der

Anwendung

heraus

warten

Minuten

bevor

wieder

einsetzen.

Benzalkoniumchlorid führt nachweislich zur Verfärbung von weichen Kontaktlinsen.

3.

WIE IST LATANOPROST-TIMOLOL APOTEX ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn nicht anders von Ihrem Arzt verordnet, beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen, auch

bei älteren Patienten ein Tropfen einmal täglich in jedes erkrankte Auge.

Wenn Sie zusätzlich zu Latanoprost-Timolol Apotex auch noch andere Augentropfen anwenden, sollte

die Anwendung im Abstand von mindestens 5 Minuten erfolgen.

Latanoprost-Timolol Apotex – PIL – Duits – 10/2014

Anweisungen zur Anwendung

Hände waschen und bequeme Haltung einnehmen, entweder im Sitzen oder Stehen.

Schutzkappe der Flasche abnehmen.

Mit dem Finger das untere Augenlid des betroffenen Auges vorsichtig nach unten ziehen.

Die Spitze der Flasche nahe an das Auge halten, aber ohne es zu berühren. Den Behälter vorsichtig

und nicht zu fest zusammendrücken, so dass nur ein Tropfen in Ihr Auge fällt.

Das Augenlid wieder loslassen.

Nach der Anwendung von Latanoprost-Timolol Apotex einen Finger 2 Minuten lang auf den

Winkel des betroffenen Auges neben der Nase drücken.

Dies verhindert, dass Latanoprost-Timolol Apotex in den Rest des Körpers gelangt.

Wenn Ihr Arzt dies verordnet hat, den Vorgang anschließend am anderen Auge wiederholen. Falls

der Tropfen nicht in Ihr Auge fällt, einen weiteren Tropfen anwenden.

Die Flasche verschließen.

Wenn Sie eine größere Menge von Latanoprost-Timolol Apotex angewendet haben, als Sie

sollten

Sind bei der Anwendung zu viele Tropfen in Ihr Auge gelangt, kann dies zu Reizungen und Rötung

führen.

Wenn Sie oder jemand anderes die Augentropfen zufällig verschluckt oder wenn Sie die Tropfen

häufiger als verordnet angewendet haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt, Apotheker oder mit

dem Antigiftzentrum auf (070/ 245.245).

Sie sollten dabei die Packung des Arzneimittels zur Hand haben, um genaue Angaben über das

Arzneimittel machen zu können. Der Arzt wird dann bestimmen, welche Maßnahmen durchzuführen

sind.

Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost-Timolol Apotex vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Augentropfen anzuwenden, setzen Sie die Behandlung mit der

nächsten Dosis zum üblichen Zeitpunkt fort. Die Tagesdosis (ein Tropfen in das erkrankte Auge) darf

nicht überschritten werden.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost-Timolol Apotex abbrechen

Sie dürfen die Behandlung mit Latanoprost-Timolol Apotex nicht ohne vorherige Rücksprache mit

Ihrem Arzt unterbrechen oder abbrechen.

Wenn Sie Latanoprost-Timolol Apotex nicht regelmäßig anwenden oder die Anwendung öfter

vergessen, könnte dies den Erfolg Ihrer Behandlung gefährden.

Ein erhöhter Augeninnendruck kann den Sehnerv schädigen und Ihre Sehkraft einschränken. Sie

könnten erblinden. Normalerweise kann man einen erhöhten Augeninnendruck kaum spüren. Die

Diagnose dieser Erkrankung kann nur durch eine Untersuchung beim Augenarzt gestellt werden. Wenn

Sie an erhöhtem Augeninnendruck leiden, müssen bei Ihnen regelmäßig Augenuntersuchungen sowie

Messungen des Augeninnendrucks durchgeführt werden. Der Augeninnendruck sollte mindestens alle

3 Monate gemessen werden. Gesichtsfeldmessungen und Sehnervuntersuchungen sollten mindestens

einmal jährlich stattfinden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Latanoprost-Timolol Apotex – PIL – Duits – 10/2014

Die folgende Aufstellung umfasst die bekannten Nebenwirkungen für die Anwendung von

Augentropfen mit den Wirkstoffen Latanoprost und Timolol. Die wichtigste Nebenwirkung ist die

Möglichkeit einer allmählichen, bleibenden Änderung Ihrer Augenfarbe. Außerdem besteht die

Möglichkeit, dass Augentropfen mit den Wirkstoffen Latanoprost und Timolol schwerwiegende

Veränderungen der Herzfunktion hervorrufen. Wenn Sie eine Änderung Ihrer Herzfrequenz oder

Herzfunktion bemerken, sollten Sie sich an einen Arzt wenden und ihm mitteilen, dass Sie

Latanoprost-Timolol Apotex angewendet haben.

Sie können die Tropfen normalerweise weiter einnehmen, außer wenn die Wirkungen schwerwiegend

sind. Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker. Sie dürfen die

Anwendung von Latanoprost-Timolol Apotex nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird anhand der folgenden

Regelung festgelegt:

Sehr häufig : könnte mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig : könnte bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich : könnte bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten : könnte bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

sehr selten : bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt : Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig :

Allmähliche Veränderung der Augenfarbe, die durch einen erhöhten Anteil von braunem Pigment

im farbigen Teil des Auges, der Iris (Regenbogenhaut), bedingt ist. Bei gemischter Augenfarbe

(blaubraun, graubraun, gelbbraun oder grünbraun) ist eine Veränderung der Augenfarbe

wahrscheinlicher als bei einfarbigen Augen (blau, grau, grün oder braun). Es kann jahrelang

dauern, bis sich die Augenfarbe verändert. Die Farbänderung kann dauerhaft sein und ist unter

Umständen auffälliger, wenn Sie Latanoprost-Timolol Apotex nur in einem Auge anwenden. Mit

der Veränderung der Augenfarbe scheinen keine Probleme verbunden zu sein. Nach Beenden der

Behandlung mit Latanoprost-Timolol Apotex verändert sich die Augenfarbe nicht mehr weiter.

Häufig :

Augenreizungen (Brennen, Reiben, Jucken, Stechen oder Fremdkörpergefühl im Auge) und

Augenschmerzen.

Gelegentlich :

Kopfschmerzen

Augenrötung, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), verschwommenes Sehen, wässrige Augen,

Entzündung des Augenlids, Entzündung oder Reizung der Augenoberfläche

Hautausschlag oder Juckreiz (Pruritus)

Sonstige Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) ausgelöste Virusinfektion der Augen

Erkrankungen des Immunsystems:

Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung und Rötung der Haut und Hautausschlag).

Psychiatrische Erkrankungen:

Depression, Gedächtnisverlust, verminderter Geschlechtstrieb, Schlaflosigkeit, Albträume.

Erkrankungen des Nervensystems:

Schwindel, Brennen oder Taubheitsgefühl der Haut, Veränderungen der Blutzufuhr zum Gehirn,

Verschlimmerung von Symptomen einer Myasthenia gravis (bei Patienten, die bereits an dieser

Krankheit leiden), plötzliche Ohnmacht oder Gefühl, ohnmächtig zu werden (Synkope).

Augenerkrankungen:

Latanoprost-Timolol Apotex – PIL – Duits – 10/2014

Veränderung der Wimpern und Flaumhaare um das behandelte Auge herum (Wimpern können

dunkler, länger, dicker und zahlreicher werden), Veränderung der Wuchsrichtung der Wimpern,

Schwellungen um das Auge herum, Schwellungen des farbigen Teils der Augen (Iritis/Uveitus),

Schwellung im hinteren Augenbereich (Makulaödem), Entzündung/Reizung der Augenoberfläche

(Keratitis), Trockenheit der Augen, Sehveränderungen/-störungen, Doppeltsehen, Herunterhängen

des unteren Augenlids und Verletzung der Auskleidung im hinteren Augenbereich (dies wird als

Netzhautablösung bezeichnet und kommt nur vor, wenn die Anwendung nach bestimmten Arten

von Augenoperationen erfolgt), flüssigkeitsgefüllte Zyste im farbigen Teil der Augen

(Regenbogenhautzyste), Lichtempfindlichkeit (Photophobie), Vorkommen von eingesunkenen

Augen (Vertiefung der Augenspalte).

Erkrankungen des Ohrs:

Klingeln/Pfeifen in den Ohren (Tinnitus).

Herzerkrankungen:

Verschlimmerung der Angina pectoris, starkes Herzklopfen (Palpitationen), Veränderungen des

Herzrhythmus,

verlangsamter

Herzschlag,

Herzversagen

(Herzstillstand,

Herzblock

oder

Stauungsherzinsuffizienz).

Gefäßerkrankungen:

Niedriger Blutdruck, verfärbte/kalte Finger und Zehen (Raynaud-Phänomen) und kalte Hände und

Füße.

Erkrankungen der Atemwege:

Asthma, Verschlimmerung eines vorhandenen Asthma, Atemnot, plötzliche Atembeschwerden

(Bronchospasmus), Husten.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut:

Dunkelfärbung der Haut um die Augen, Haarausfall/Kahlköpfigkeit (Alopezie), juckender

Hautauschlag oder Verschlimmerung von juckenden Hauterkrankungen.

Muskel- und Skeletterkrankungen:

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Allgemeine Erkrankungen:

Brustschmerzen, Müdigkeit, Schwellungen (Ödem)

Wie andere in die Augen verabreichten Arzneimittel wird Timolol in den Blutstrom aufgenommen.

Dies kann ähnliche Nebenwirkungen auslösen wie bei ‚intravenösen’ und/oder ‚oralen’ Betablockern.

Nebenwirkungen treten nach oberflächlicher Verabreichung in die Augen weniger häufig auf als z. B.

bei eingenommenen (geschluckten) oder injizierten (gespritzten) Arzneimitteln. Die aufgeführten

Nebenwirkungen umfassen Reaktionen, die bei der Arzneimittelklasse der Betablocker auftreten, wenn

diese zur Behandlung von Augenerkrankungen angewendet werden:

generalisierte allergische Reaktionen, u. a. Schwellungen unter der Haut, die z. B. im Gesicht und

an den Gliedmaßen auftreten können und die Luftwege blockieren können, wodurch es zu

Schluck- oder Atembeschwerden kommen könnte. Nesselsucht oder juckender Hautausschlag,

örtlicher und generalisierter Hautausschlag, Jucken, schwere, plötzliche, lebensbedrohende

allergische Reaktion.

niedriger Blutzuckerspiegel

Schlafprobleme (Schlaflosigkeit), Depression, Albträume, Gedächtnisverlust

Latanoprost-Timolol Apotex – PIL – Duits – 10/2014

Ohnmachtsanfall, Schlaganfall, verringerte Blutversorgung des Gehirns, Zunahme der Zeichen

und Symptome einer Myasthenia gravis (Muskelerkrankung), Schwindel, ungewöhnliche

Empfindungen wie Ameisenlaufen (Kribbeln), und Kopfschmerzen.

Zeichen und Symptome einer Augenreizung (z. B. Brennen, Stechen, Jucken, Tränen, Rötung),

Entzündung des Augenlids, Entzündung der Augenhornhaut, verschwommenes Sehen und

Ablösung der blutgefäßhaltigen Schicht unter der Netzhaut nach einer Filtrationsoperation, die zu

Sehstörungen, verringerter Empfindlichkeit der Hornhaut, Augentrockenheit, Hornhauterosion

(Schädigung der vorderen Schicht des Augapfels), Herunterhängen des oberen Augenlids

(wodurch das Auge halb geschlossen bleibt) und Doppeltsehen führen kann.

verlangsamter Herzschlag, Schmerzen im Brustraum, Palpitationen (starkes Herzklopfen), Ödem

(Flüssigkeitseinlagerung), Veränderung des Rhythmus oder der Geschwindigkeit des Herzschlags,

Stauungsherzinsuffizienz (Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Anschwellen der Füße und

Beine aufgrund Flüssigkeitseinlagerung), eine Art von Herzrhythmusstörung, Herzinfarkt,

Herzversagen.

erniedrigter Blutdruck, Raynaud-Phänomenon, kalte Hände und Füße.

Verengung der Atemwege in den Lungen (vorwiegend bei Patienten mit vorbestehender

Erkrankung), Atembeschwerden, Husten.

Geschmacksstörungen,

Übelkeit,

Verdauungsstörungen,

Durchfall,

Mundtrockenheit,

Bauchschmerzen, Erbrechen.

Haarausfall, weiß-silbrig aussehender Hautausschlag (schuppenflechtenartiger Hautausschlag)

oder Verschlimmerung der Schuppenflechte, Hautausschlag.

Muskelschmerzen, die nicht durch körperliche Betätigung ausgelöst wurden

funktionelle Sexualstörung, verminderter Geschlechtstrieb.

Muskelschwäche/Müdigkeit

In sehr seltenen Fällen haben bestimmte Patienten mit einer schweren Verletzung an der

durchsichtigen Schicht vorne am Auge (Hornhaut) dunkle Flecken auf der Hornhaut wegen Calcium-

Aufbaus während der Behandlung entwickelt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op

deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden

gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen

te melden via het nationale meldsysteem :

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Afdeling Vigilantie

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/ 40

B-1060 Brussel

Website: www.fagg.be

e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LATANOPROST-TIMOLOL APOTEX AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Latanoprost-Timolol Apotex – PIL – Duits – 10/2014

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Bitte folgende Aufbewahrungsvorschriften beachten:

Vor Anbruch der Flasche: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nach Anbruch der Flasche: Nicht über 25°C lagern.

Angebrochene Flaschen müssen samt Inhalt nach 4 Wochen entsorgt werden, da sonst das Risiko einer

Augeninfektion besteht.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Latanoprost-Timolol Apotex enthält

Die Wirkstoffe sind: Latanoprost und Timololmaleat

1 ml Augentropfen enthält 50 µg Latanoprost und 6,8 mg Timololmaleat (entsprechend 5,0 mg

Timolol).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Benzalkoniumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,

Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid zur pH-Einstellung,

Chlorwasserstoffsäure zur pH-Einstellung.

Wie Latanoprost-Timolol Apotex aussieht und Inhalt der Packung

Latanoprost-Timolol Apotex ist eine klare, farblose Lösung in einer durchsichtigen Tropfflasche mit

Schraubdeckel.

Latanoprost-Timolol Apotex

ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

1 Tropfflasche mit 2,5 ml Augentropfen,

3 Tropfflaschen mit jeweils 2,5 ml Augentropfen,

6 Tropfflaschen mit jeweils 2,5 ml Augentropfen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Niederlande

Hersteller

SC Rompharm Company S.R.L.

Eroilor Street, no. 1A, Otopeni 075100, Ilfov district

Roumänien

Apotex Nederland BV

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Niederlande

Zulassungsnummer

Latanoprost-Timolol Apotex 0,005%-0,5% Augentropfen, Lösung: BE408292

Abgabe

Latanoprost-Timolol Apotex – PIL – Duits – 10/2014

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Latanoprost-Timolol Apotex 0,005% - 0,5% oogdruppels, oplossing; collyre,

solution; Augentropfen, Lösung

Dänemark

Latanoprost/Timolol “Apotex” 50 micrograms/ml and 5 mg/ml Øjendraber,

oplØsning

Italien

LATANOPROST e TIMOLOLO DOC Generici collirio, soluzione

Polen

Tilaprox

Portugal

Latimocom

Sapnien

Latanoprost/Timolol APOTEX colirio en solución

Tschechische Republik

LATANOPROST/TIMOLOL APOTEX 50 µg/ml a 5 mg/ml očni kapky, roztok

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2015

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Latanoprost Pfizer 0,005 % Augentropfen

Rote - Liste

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety