Lasix

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lasix 20 mg/2 ml Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Stück, Laufzeit: 60 Monate,5 x 5 Stück (Bündelpackung), Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lasix 20 mg/2 ml Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Furosemid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 12584
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-06-1964
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lasix

®

20 mg/2 ml Ampullen

Wirkstoff: Furosemid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lasix 20 mg/2 ml und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lasix 20 mg/2 ml beachten?

Wie ist Lasix 20 mg/2 ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lasix 20 mg/2 ml aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lasix 20 mg/2 ml und wofür wird es angewendet?

Der in Lasix 20 mg/2 ml Ampullen enthaltene Wirkstoff Furosemid wirkt harntreibend. Furosemid

fördert daher die Flüssigkeitsausscheidung aus dem Körper und senkt außerdem den Blutdruck.

Lasix 20 mg/2 ml Ampullen werden angewendet zur Behandlung von:

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe infolge von Herzerkrankungen, die mit anderen

Arzneimitteln (Herzglykoside) nicht ausreichend behandelbar sind,

Flüssigkeitsansammlungen infolge einer Leberzirrhose (Aszites),

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe infolge von Nierenerkrankungen (beim sogenannten

„nephrotischen Syndrom“ wird der Arzt v. a. die Grunderkrankung behandeln),

akuten Funktionsstörungen des Herzens („akute Herzschwäche“), insbesondere bei

Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (sogenanntes „Lungenödem“). Die Behandlung erfolgt

in Verbindung mit anderen Therapien.

verminderter Harnausscheidung infolge einer Komplikation bei der Schwangerschaft (sogenannte

„Gestose“), nach Beseitigung des Volumenmangels (verminderte Blutmenge),

vermehrter Flüssigkeitsansammlung im Gehirn (sogenanntes „Hirnödem“), als unterstützende

Maßnahme,

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe infolge von Verbrennungen (wobei der Schweregrad, die

Ausdehnung und die hämodynamische Situation zu berücksichtigen sind),

Bluthochdruckkrisen (neben anderen blutdrucksenkenden Maßnahmen).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lasix 20 mg/2 ml beachten?

Lasix darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Furosemid, verwandte Wirkstoffe (Sulfonamide) oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion, die nicht auf Furosemid anspricht,

bei Bewusstseinsstörungen, die mit neurologischen Symptomen aufgrund einer chronischen

Leberschädigung im Zusammenhang stehen,

bei schwerem Kaliummangel (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“),

bei schwerem Natriummangel,

bei verminderter Blutmenge oder Mangel an Körperwasser,

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Lasix anwenden,

wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lasix 20 mg/2 ml ist erforderlich,

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben,

bei Zuckerkrankheit; hier ist eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers erforderlich,

wenn Sie an Gicht leiden; dann ist eine regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Blut erforderlich,

wenn bei Ihnen eine Harnabflussbehinderung besteht (z. B. bei Prostatavergrößerung,

Harnstauungsniere, Harnleiterverengung). Lasix darf in diesem Fall nur angewendet werden,

wenn für freien Harnfluss gesorgt ist, da eine vermehrte Harnbildung zu einer Überdehnung der

Blase führen kann.

bei einem verminderten Eiweißgehalt im Blut (z. B. bei sogenanntem „nephrotischen Syndrom“,

einer Nierenerkrankung mit Eiweißverlust, Fettstoffwechselstörung und Wassereinlagerung); eine

vorsichtige Dosierung ist dann erforderlich,

wenn Sie an Leberzirrhose und gleichzeitiger Einschränkung der Nierenfunktion leiden,

wenn ein starker Blutdruckabfall für Sie schwere Folgen haben könnte (z. B. wenn Sie

Durchblutungsstörungen der Hirngefäße oder der Herzkranzgefäße haben). Ein unerwünscht

starker Blutdruckabfall muss in diesem Fall vermieden werden.

wenn Sie schon älter sind, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu einem Abfall des

Blutdrucks führen können, und wenn Sie andere Erkrankungen haben, die mit dem Risiko eines

Blutdruckabfalls verbunden sind,

bei Frühgeborenen (Gefahr der Verkalkung des Nierengewebes und Nierensteinbildung; eine

Funktionskontrolle der Nieren und Nierensonographie sind erforderlich),

bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom; eine Behandlung mit Furosemid kann in den ersten

Lebenswochen das Risiko für einen bestimmten Herzfehler erhöhen (eine offene Verbindung

zwischen der Aorta und der Lungenarterie bleibt länger bestehen als unter normalen

Bedingungen; ein sogenannter „persistierender Ductus arteriosus Botalli“).

Während einer Behandlung mit Lasix wird der Arzt in regelmäßigen Abständen die Kontrolle des

Blutbildes anordnen, inklusive Kalium, Natrium, Kalzium, Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff,

Harnsäure sowie Blutzucker. Bitte halten Sie die Kontrollen ein.

Eine besonders enge Überwachung ist wichtig, wenn es bei Ihnen leicht zu Elektrolytstörungen

kommen kann oder wenn es zu stärkeren Flüssigkeitsverlusten kommt (z. B. durch Erbrechen,

Durchfall oder intensives Schwitzen). Unter Umständen muss die Lasix-Behandlung so lange

unterbrochen werden, bis die entsprechenden Blut- und Elektrolytwerte oder Ihr Säure-Basen-

Haushalt wieder korrigiert sind.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust soll 1 kg/Tag nicht

überschreiten.

Bei zu starker Entwässerung dürfen Sie während der Behandlung mit Lasix bestimmte Arzneimittel

gegen Schmerzen, Schwellungen oder Entzündungen (sogenannte „nicht steroidale Antirheumatika“)

nicht anwenden, da sie ein akutes Nierenversagen auslösen können.

Um einem zu starken Verlust von Kalium vorzubeugen, wird eine kaliumreiche Kost empfohlen, z. B.

mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten, Karfiol, Spinat, getrocknete Früchte.

Wenn bei Ihnen Lasix über längere Zeit angewendet wird, empfiehlt es sich, zusätzlich Vitamin B

(Thiamin) einzunehmen, um seinen Verlust auszugleichen. Vitamin B

unterstützt die Herzleistung.

Es besteht das Risiko einer Autoimmunerkrankung, die zu entzündlichen Veränderungen in allen

Organen führen kann, häufig sind Gelenksschmerzen, Hautveränderungen und Nierenprobleme.

Die Anwendung des Arzneimittels Lasix kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Weitere wichtige Informationen befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation unter Hinweis 1.

Anwendung von Lasix 20 mg/2 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Lasix und andere Arzneimittel können einander in ihrer Wirkung beeinflussen.

Die Wirkung von Lasix wird abgeschwächt durch:

nicht steroidale Antiphlogistika (NSAR) (bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen,

Schwellungen und Entzündungen): Sie können die blutdrucksenkende Wirkung von Lasix

abschwächen. Bei Patienten mit verminderter Wasser- und Blutmenge können NSAR ein

plötzliches Nierenversagen auslösen. Furosemid kann die schädigende Wirkung von Salizylaten

verstärken.

Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle)

Sucralfat (Arzneimittel gegen Magengeschwüre): Es vermindert die Aufnahme von Lasix aus

dem Darm. Bei gleichzeitiger Anwendung müssen die beiden Arzneimittel in einem zeitlichen

Abstand von mindestens 2 Stunden angewendet werden.

Aliskiren (Arzneimittel gegen Bluthochdruck).

Lasix verstärkt die Wirkung von:

anderen blutdrucksenkenden harntreibenden Arzneimitteln: Es kann zu einem stärkeren

Blutdruckabfall kommen (unter Umständen bis hin zum Schock, einer Verschlechterung der

Nierenfunktion oder einem akuten Nierenversagen). Wenn möglich sollte daher die Lasix-

Behandlung vorübergehend eingestellt werden oder wenigstens die Dosis für drei Tage reduziert

werden, bevor die Behandlung insbesondere mit einem sogenannten „ACE-Hemmer“ oder

„Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten“ begonnen wird bzw. seine Dosis erhöht wird.

anderen harntreibenden Arzneimitteln: Bei Patienten, die harntreibende Arzneimittel

einnehmen, kann es zu einem stark erniedrigten Blutdruck und einer Verschlechterung der

Nierenfunktion kommen. Bei einer Kombination mit Furosemid kann es zu einem deutlichen

Blutdruckabfall kommen.

bestimmten Narkosemitteln (sogenannte „Anästhetika“) und curareartigen Muskelrelaxanzien

(zur Muskelentspannung während der Narkose), deren Wirkung durch Lasix verstärkt wird. Bitte

informieren Sie den Narkosearzt über die Einnahme von Lasix.

bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (sogenannte „Blutverdünnungsmittel“,

„orale Antikoagulanzien“): Eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel kann dadurch erforderlich

werden.

Probenecid (Gichtmittel), Methotrexat (Rheumaarzneimittel und Arzneimittel zur

Unterdrückung der Immunabwehr) und anderen Arzneimitteln, die wie Furosemid über die Niere

ausgeschieden werden: Bei hochdosierter Behandlung (sowohl mit Furosemid als auch einem der

anderen Arzneimittel) kann es zu verstärkten Wirkungen und Nebenwirkungen kommen. Zugleich

kann die Wirkung von Furosemid durch derartige Arzneimittel verringert werden.

Theophyllin (Asthmamittel).

Elektrolytstörungen:

Abführmittel sowie Arzneimittel, die als Wirkstoffe Glukokortikoide („Cortison“),

Carbenoxolon, ACTH, Salizylate, Amphotericin B oder Penicillin G enthalten: Die

gleichzeitige Anwendung mit Furosemid kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen (Risiko

starker Kaliumverluste).

Wenn sich durch die Behandlung mit Lasix ein Kalium- oder Magnesiummangel entwickelt, ist

die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber bestimmten Herzmitteln (sogenannte

„Herzglykoside“) erhöht. Es besteht auch ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen

(inklusive Torsade de pointes), wenn bei einer Elektrolytstörung gleichzeitig Arzneimittel

angewendet werden, die eine bestimmte EKG-Veränderung (verlängertes QT-Intervall)

verursachen können. Dazu zählen z. B. Terfenadin (gegen Allergien) und bestimmte Arzneimittel

gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klassen I und III) (siehe auch Hinweis 2 am

Ende der Gebrauchsinformation).

Nierenschädigung (Nephrotoxizität), Gehörschädigung (Ototoxizität):

Die gehörschädigende Wirkung bestimmter Antibiotika, sogenannter „Aminoglykoside“ (z. B.

Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin), und anderer ototoxischer Arzneimittel kann bei

gleichzeitiger Gabe von Furosemid verstärkt werden. Auftretende Hörstörungen können dauerhaft

sein. Die gleichzeitige Anwendung der vorgenannten Arzneimittel darf nur bei zwingenden

medizinischen Gründen erfolgen.

Arzneimittel mit nierenschädigender Nebenwirkung (z. B. Antibiotika wie Aminoglykoside,

Cephalosporine, Polymyxine): Furosemid kann die schädlichen Effekte verstärken und zu einer

Verschlechterung der Nierenfunktion führen.

Cisplatin (Arzneimittel gegen bösartige Erkrankungen): Bei gleichzeitiger Anwendung mit

Furosemid ist mit der Möglichkeit eines Hörschadens zu rechnen. Wird bei einer

Cisplatinbehandlung eine forcierte Diurese mit Furosemid angestrebt, so darf Furosemid nur in

niedriger Dosis (z. B. 40 mg bei normaler Nierenfunktion) und bei positiver Flüssigkeitsbilanz

eingesetzt werden. Andernfalls kann es zu einer Verstärkung der nierenschädigenden Wirkung

von Cisplatin kommen.

Patienten mit hohem Risiko für eine Nierenschädigung durch Röntgenkontrastmittel: Bei

Behandlung dieser Patienten mit Furosemid trat häufiger eine Verschlechterung der

Nierenfunktion nach einer Röntgenkontrastuntersuchung auf als bei Patienten, die nur eine

intravenöse Flüssigkeitszufuhr vor der Kontrastuntersuchung erhielten.

Sonstige Wechselwirkungen:

Blutzuckersenkende und blutdrucksteigernde Arzneimittel (pressorische Amine wie z. B.

Epinephrin, Norepinephrin): Ihre Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung von Lasix

abgeschwächt werden.

Cyclosporin A: Die gleichzeitige Verwendung mit Lasix ist mit einem erhöhten Risiko von

Gelenkentzündung durch Gicht (Arthritis urica) verbunden.

Lithium (gegen bestimmte Depressionen): Die gleichzeitige Verwendung mit Lasix kann zu einer

Verstärkung der herz- und nervenschädigenden Nebenwirkungen von Lithium führen. Der

Lithiumspiegel im Blut sollte kontrolliert werden.

Hochdosierte Salizylate (Schmerzmittel): Die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel am

Zentralnervensystem können durch gleichzeitige Anwendung von Lasix verstärkt werden.

Chloralhydrat (Schlafmittel): In einzelnen Fällen kann es nach intravenöser Gabe von Furosemid

innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Chloralhydrat zu Hitzegefühl, Schweißausbruch,

Unruhe, Übelkeit, Blutdruckanstieg und beschleunigtem Herzschlag kommen. Die gleichzeitige

Anwendung von Furosemid und Chloralhydrat ist daher zu vermeiden.

Risperidon: Vorsicht ist erforderlich; vor der Behandlung wird der Arzt eine Nutzen-Risiko-

Abwägung für die Kombination mit Furosemid oder die gemeinsame Behandlung mit anderen

stark harntreibenden Arzneimitteln durchführen.

Levothyroxin: Hohe Dosen von Furosemid können zu einer allgemeinen Reduktion des

Schilddrüsenhormonspiegels führen, daher sollte der Schilddrüsenhormonspiegel überwacht

werden.

Weitere wichtige Informationen befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation unter Hinweis 2.

Anwendung von Lasix 20 mg/2 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Um einem zu starken Verlust von Kalium vorzubeugen, wird eine kaliumreiche Kost empfohlen, z. B.

mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten, Karfiol, Spinat, getrocknete Früchte.

Große Mengen Lakritze können in Kombination mit Lasix zu verstärkten Kaliumverlusten führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal um Rat.

Da Furosemid über den Mutterkuchen in den Kreislauf des ungeborenen Kindes übergeht, darf Ihr

Arzt Lasix in der Schwangerschaft nur dann kurzfristig anwenden, wenn es für Sie zwingend

erforderlich ist. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Falls Furosemid bei Herz- oder Nierenfunktionsstörung der Schwangeren angewendet werden muss,

wird Ihr Arzt das Blutbild (Elektrolyte und Hämatokrit) sowie das Wachstum des ungeborenen Kindes

genau überwachen.

Furosemid wird in die Muttermilch ausgeschieden und hemmt die Produktion der Muttermilch. Lasix

darf daher nicht angewendet werden, wenn Sie stillen. Gegebenenfalls müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung sowie im Zusammenwirken mit

Alkohol.

Lasix 20 mg/2 ml enthält Natrium.

Lasix-Ampullen enthalten Natrium. Die Konzentration ist aber so gering, dass dieses Arzneimittel als

natriumfrei angesehen werden kann (weniger als 1 mmol [23 mg] Natrium pro Ampulle).

3.

Wie ist Lasix 20 mg/2 ml anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis für Jugendliche über 15 Jahre, Erwachsene und ältere Patienten ist:

Bei Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe infolge von Herz-, Leber- oder

Nierenerkrankungen:

1–2 Ampullen (20–40 mg Furosemid) langsam in die Vene (maximal 4 mg/min, entsprechend

0,4 ml/min Injektionslösung).

Falls erforderlich, wird Ihr Arzt diese Dosis entsprechend steigern. Dabei kann in Abständen von

2 Stunden die Dosis um jeweils 20 mg gesteigert werden, bis die gewünschte Wirkung eintritt. Die für

Sie geeignete Dosis wird danach 1–2-mal täglich verabreicht werden.

Wenn Sie unter einem sogenannten „nephrotischen Syndrom“ leiden, wird Ihr Arzt, um das Risiko

vermehrter Nebenwirkungen zu vermeiden, vorsichtig dosieren.

Bei Behandlung des sogenannten „Lungenödems“:

Beispielsweise bei akuter Herzschwäche oder wenn eine schnell einsetzende Harnausscheidung

notwendig ist:

1–2 Ampullen (20–40 mg Furosemid) langsam in die Vene (maximal 4 mg/min). Wenn die

Harnausscheidung nicht stark genug zunimmt, Wiederholung nach 30–60 Minuten, gegebenenfalls mit

doppelter Dosis.

Bei Behandlung der verminderten Harnausscheidung infolge einer sogenannten „Gestose“ bei

Schwangeren:

Ihr Arzt wird Lasix-Ampullen nur nach strengster Abwägung des Nutzens anwenden.

Gewebeschwellungen (Ödeme) und/oder zu hoher Blutdruck sind kein Grund für eine Behandlung mit

Lasix-Ampullen.

Vor Beginn der Behandlung muss die verminderte Blutmenge (Volumenmangel) durch

Flüssigkeitszufuhr ausgeglichen werden.

Die Dosierung liegt zwischen ½ bis 5 Ampullen (10–100 mg Furosemid).

Bei Behandlung einer vermehrten Flüssigkeitsansammlung im Gehirn:

Ihr Arzt wird 2–5 Ampullen (40–100 mg Furosemid) als Tages- und/oder Einzeldosis verwenden. In

Ausnahmefällen, bei eingeschränkter Nierenfunktion, kann die Dosis bis zu 250 mg Furosemid

betragen.

Bei Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe nach Verbrennungen:

Ihr Arzt wird 2–5 Ampullen (40–100 mg Furosemid) als Tages- oder Einzeldosis verwenden. In

Ausnahmefällen, bei eingeschränkter Nierenfunktion, kann die Dosis bis zu 250 mg Furosemid

betragen.

Vor Beginn der Behandlung muss bei Bedarf die verminderte Blutmenge durch Flüssigkeitszufuhr

ausgeglichen werden.

Bei Behandlung einer Bluthochdruckkrise:

1–2 Ampullen (20–40 mg Furosemid) neben anderen medizinischen Maßnahmen.

Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren:

Der Arzt wird Lasix-Ampullen nur bei einem bedrohlichen Krankheitszustand (eventuell als

Dauertropfinfusion) anwenden.

Für die Injektion in die Vene gilt folgende Dosierungsrichtlinie: 0,5 mg/kg Körpergewicht, in

Ausnahmefällen 1 mg/kg Körpergewicht bis zur Tagesdosis von maximal 20 mg Furosemid. Sobald

als möglich wird der Arzt die Behandlung auf eine orale Therapie umstellen.

Art der Anwendung:

Lasix-Ampullen werden in die Vene verabreicht (intravenöse Anwendung) und nur dann angewendet,

wenn eine Behandlung mit Lasix-Tabletten nicht zielführend ist. In Ausnahmefällen kann der Arzt

Lasix-Ampullen auch in den Muskel verabreichen (intramuskuläre Anwendung), jedoch nicht in

Akutsituationen (z. B. nicht beim Lungenödem) und nicht in höheren Dosen.

Generell wird empfohlen, so rasch als möglich auf eine Therapie mit Lasix-Tabletten umzustellen.

Bei Verabreichung in die Vene soll Furosemid langsam injiziert werden. Die

Injektionsgeschwindigkeit von 4 mg/min (entspricht 0,4 ml Injektionslösung) darf nicht überschritten

werden. Bei Patienten mit fortgeschrittener Störung der Nierenfunktion (Serumkreatinin > 5 mg/dl)

soll die Injektionsgeschwindigkeit 2,5 mg Furosemid pro Minute (entspricht 0,25 ml Injektionslösung)

nicht überschreiten.

In Fällen, in denen eine Dosiserhöhung auf 250 mg Furosemid erforderlich wird, ist diese Dosis über

einen Perfusor zu verabreichen. Bei Bedarf kann die Injektionslösung mit isotonischer Kochsalzlösung

verdünnt werden.

Weitere wichtige Informationen befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation unter Hinweis 3.

Wenn Sie eine größere Menge von Lasix 20 mg/2 ml erhalten haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der

Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Die Anzeichen einer akuten oder chronischen Überdosierung sind vom Ausmaß des Salz- und

Flüssigkeitsverlustes abhängig.

Eine Überdosierung kann zu vermindertem Blutdruck und Kreislaufstörungen, Elektrolytstörungen

(erniedrigte Kalium-, Natrium- und Chloridspiegel) oder Anstieg des pH-Wertes im Blut führen.

Bei stärkeren Flüssigkeitsverlusten kann es zur „Entwässerung“ und als Folge einer verminderten

zirkulierenden

Blutmenge

Kreislaufkollaps

Bluteindickung

Thromboseneigung

kommen.

Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können Verwirrtheitszustände auftreten.

Weitere wichtige Informationen befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation unter Hinweis 4.

Wenn die Anwendung von Lasix 20 mg/2 ml vergessen wurde

Wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde, wird Ihr Arzt nicht die doppelte Menge anwenden,

sondern stattdessen die Behandlung wie gewohnt fortsetzen.

Wenn Sie die Anwendung von Lasix 20 mg/2 ml abbrechen

Hören Sie auch bei scheinbarer Besserung Ihres Zustandes nicht vorzeitig mit der Anwendung dieses

Arzneimittels auf, da es ansonsten wieder zu einer Verschlechterung Ihrer Krankheit kommen kann.

Die Dauer der Behandlung wird durch den Arzt festgelegt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Angabe von Nebenwirkungen werden folgende international übliche Häufigkeitsangaben

verwendet:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig

Störungen im Elektrolythaushalt (einschließlich symptomatischer), verminderte Blutmenge und

Austrocknung (v. a. bei älteren Patienten), Anstieg von Kreatinin im Blut, Anstieg von Blutfetten

(Triglyzeride). Die mögliche Entwicklung von Elektrolytstörungen wird durch bereits bestehende

Erkrankungen (z. B. Leberzirrhose, Herzmuskelschwäche), andere Arzneimittel und die

Ernährung beeinflusst.

Blutdruckabfall und Kreislaufstörungen.

Häufig

Bluteindickung, kann – insbesondere bei älteren Patienten – eine erhöhte Neigung zu Thrombosen

zur Folge haben.

Niedriger Gehalt an Natrium (Hyponatriämie, kann zu Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzucken,

Krämpfen und Bewusstlosigkeit führen), Chlor, Kalium (Hypokaliämie, kann zu

Muskelschwäche, -zuckungen und veränderter Herztätigkeit führen) im Blut; Anstieg von

Cholesterin im Blut; erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut (kann zu Gichtanfällen führen).

Durch chronische Lebererkrankungen kann es zu neurologischen Beschwerden kommen (z. B.

Unruhe, Vergesslichkeit, Zittern, Lethargie, Desorientiertheit, Schläfrigkeit).

Erhöhtes Harnvolumen. Bei sehr starker Harnausscheidung kann es zur „Entwässerung“ und als

Folge zum Kreislaufkollaps und zur Bluteindickung kommen.

Gelegentlich

Starke Verminderung der Blutplättchen, wodurch erhöhtes Risiko einer Blutung und Neigung zu

Blutergüssen besteht.

Juckreiz, Haut- und Schleimhautreaktionen.

Der Blutzuckerspiegel kann unter Behandlung mit Furosemid ansteigen. Das kann bei Patienten

mit bereits bestehender Zuckerkrankheit zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage führen.

Eine bisher nicht bekannte Zuckerkrankheit kann in Erscheinung treten.

Sehstörungen, zum Teil auch Verstärkung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.

Meist vorübergehende Hörstörungen. Besonders empfindlich dafür dürften Patienten mit einer

Nierenschädigung sein. Mit dieser Möglichkeit ist vor allem bei zu schneller Injektion in die Vene

– insbesondere bei gleichzeitigem Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung oder einer Vermehrung

des Gesamteiweißes (z. B. bei sogenanntem „nephrotischen Syndrom“) – zu rechnen.

Taubheit, manchmal irreversibel.

Übelkeit.

Juckreiz, Haut- und Schleimhautreaktionen mit Rötung, Blasen- oder Schuppenbildung

(Dermatitis bullosa, Pemphigoid bzw. Exanthem, Purpura, Erythema multiforme, Dermatitis

exfoliativa); erhöhte Lichtempfindlichkeit.

Selten

Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Verringerung aller weißen

Blutkörperchen.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie ein Kreislaufkollaps (anaphylaktischer Schock).

Erste Anzeichen für einen Schock sind u. a. Hautreaktionen, wie heftige Hautrötung oder

Nesselsucht, Schweißausbruch und bläuliche Verfärbung der Haut, weiters Unruhe, Übelkeit,

Kopfschmerz, Atemnot.

Kribbeln oder taubes Gefühl in den Gliedmaßen. Nach sehr hoher Dosierung wurden Verwirrtheit

und Teilnahmslosigkeit beobachtet.

Plötzlich oder ständig auftretende Ohrengeräusche, Ohrensausen. Besonders empfindlich dafür

dürften Patienten mit einer Nierenschädigung sein. Mit dieser Möglichkeit ist vor allem bei zu

schneller Injektion in die Vene – insbesondere bei gleichzeitigem Vorliegen einer

Nierenfunktionsstörung oder einer Vermehrung des Gesamteiweißes (z. B. bei sogenanntem

„nephrotischen Syndrom“) – zu rechnen.

Entzündung der Blutgefäße, oft in Verbindung mit Hautausschlägen.

Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Erbrechen, Durchfall).

Nierenentzündung.

Fieberhafte Zustände. Bei sehr starker Harnausscheidung kann es zur „Entwässerung“ und als

Folge zum Kreislaufkollaps und zur Bluteindickung kommen. Bluteindickung kann –

insbesondere bei älteren Patienten – eine erhöhte Neigung zu Thrombosen zur Folge haben.

Sehr selten

Blutarmut, durch Zerfall der roten Blutkörperchen, kann zu blasser Gesichtsfarbe, Schwäche und

Kurzatmigkeit führen; starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung

und schweren Allgemeinsymptomen (aplastische Anämie, Agranulozytose).

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, welche zu starken Schmerzen im Bauch-/Unterleibsbereich

und Rücken führt.

Stau der Gallenflüssigkeit und Erhöhung bestimmter Leberwerte (Transaminasen).

Nicht bekannt

Verminderte Konzentration im Blut von Kalzium und Magnesium; Harnstoffanstieg im Blut. Als

Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine stoffwechselbedingte Störung im

Säure-Basen-Haushalt (metabolische Alkalose) entwickeln bzw. eine bereits bestehende Alkalose

verschlechtern.

Nierenstörung (sogenanntes „Pseudo-Bartter-Syndrom“) im Zusammenhang mit Missbrauch

und/oder Langzeitbehandlung mit Furosemid.

Bildung eines Blutgerinnsels (sogenannte „Thrombose“).

Kreislaufbeschwerden, Kopfschmerz, Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Durst.

Schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, schmerzhafte Blasenbildung der

Haut, besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich; schwere Erkrankung der Haut und

Schleimhaut mit ausgedehnter Blasenbildung und Rötung.

Entzündliche Veränderung der Haut mit Pustelbildung (AGEP, akute generalisierte

exanthematische Pustulose bzw. akutes febriles Arzneimittelexanthem).

Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit (verursacht durch symptomatische Hypotonie),

Kopfschmerzen.

Arzneimittelausschlag mit Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut und mit

Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens (DRESS).

Eine Harnabflussbehinderung (z. B. bei Prostatavergrößerung, Harnstauungsniere,

Harnleiterverengung) kann auftreten bzw. verschlechtert werden. Natrium- und

Chloridkonzentration im Harn erhöht. Es kann zur Harnsperre (Harnverhaltung) mit darauf

folgenden Komplikationen kommen.

Bei Frühgeborenen kann es zur Verkalkung des Nierengewebes und Nierensteinbildung kommen.

Nierenversagen.

Bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom kann eine Behandlung mit Furosemid in den ersten

Lebenswochen das Risiko für einen bestimmten Herzfehler erhöhen (eine offene Verbindung

zwischen der Aorta und der Lungenarterie bleibt länger bestehen als unter normalen Bedingungen;

ein sogenannter „persistierender Ductus arteriosus Botalli“). Knochenschädigungen bei

Neugeborenen.

Muskelschädigung (Muskelschwäche, -spannung oder -schmerzen, sogenannte

„Rhabdomyolyse“), oft im Zusammenhang mit stark verminderter Konzentration von Kalium im

Blut (siehe Abschnitt 2. „Lasix darf nicht angewendet werden“).

Nach Injektion in den Muskel können Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten.

Autoimmunreaktion, die zu entzündlichen Veränderungen in allen Organen führen kann, häufig

sind Gelenksschmerzen, Hautveränderungen und Nierenprobleme (sogenannter „systemischer

Lupus erythematodes“).

Flechtenähnliche Hautreaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lasix 20 mg/2 ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lasix 20 mg/2 ml enthält

Der Wirkstoff ist: Furosemid. Eine Ampulle zu 2 ml enthält 20 mg Furosemid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Lasix 20 mg/2 ml Ampullen aussehen und Inhalt der Packung

Injektionslösung.

Klare, farblose Lösung in braunen Glasampullen zu je 2 ml mit einem pH-Wert von 8,0–9,3.

Packungen zu 5 Stück und Bündelpackungen zu 5 x 5 und 12 x 5 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Deutschland

Delpharm Dijon, 6, boulevard de l´Europe, 21800 Quetigny, Frankreich

Z. Nr.: 12.584

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis 1: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ein freier Harnfluss muss sichergestellt sein.

Die hochdosierte Anwendung von Lasix bei Nierenschäden, die durch nierenschädigende bzw.

leberschädigende Stoffe verursacht wurden, sowie bei schwerem Leberschaden darf nur nach strenger

Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Liegt beim Patienten ein ausgeprägter Natriummangel vor, kann die Filtrationsrate der Niere

vermindert und die harntreibende Wirkung bestimmter Arzneimittel (sogenannte „Saluretika“)

beeinträchtigt werden. Durch Ausgleich des Natriummangels kann die Wirkung der Lasix-Behandlung

gefördert werden.

Gemeinsame Anwendung mit Risperidon:

In placebokontrollierten Studien mit Risperidon an älteren Patienten mit Demenz wurde eine höhere

Mortalitätsinzidenz bei Patienten beobachtet, die mit Furosemid und Risperidon behandelt wurden

(7,3 %: mittleres Alter 89 Jahre; range: 75–97 Jahre), im Vergleich zu Patienten, die ausschließlich

Risperidon (3,1 %: mittleres Alter 84 Jahre; range: 70–96 Jahre) oder Furosemid (4,1 %: mittleres

Alter 80 Jahre; range: 67–90 Jahre) erhielten. Eine Anwendung von Risperidon zusammen mit

anderen Diuretika (v. a. Thiaziddiuretika in niedriger Dosierung) war nicht mit vergleichbaren

Ergebnissen assoziiert. Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Befunde wurde

nicht identifiziert.

Vor der Anwendung soll eine Nutzen-Risiko-Abwägung für diese Kombination oder eine gemeinsame

Behandlung mit anderen stark wirksamen Diuretika erfolgen. Eine erhöhte Mortalitätsinzidenz bei

Patienten, die andere Diuretika in Kombination mit Risperidon anwendeten, wurde nicht festgestellt.

Unabhängig von der Behandlung war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und

muss daher bei älteren dementen Patienten vermieden werden.

Hinweis 2: Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Manche Elektrolytstörungen (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) können die Toxizität

bestimmter Wirkstoffe (z. B. Digitalispräparate und Substanzen, die eine Verlängerung des QT-

Intervalls hervorrufen können) verstärken.

Hinweis 3: Anwendungshinweis, Handhabung und Herstellung von Mischungen

Anwendungshinweis:

Zur Erzielung der optimalen Wirkung sowie zur Unterdrückung einer Gegenregulation ist die

kontinuierliche Furosemid-Infusion gegenüber der wiederholten Gabe von Bolusinjektionen zu

bevorzugen.

Bei der Herstellung von Mischungen ist Folgendes zu beachten:

Das Präparat darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der Mischspritze verwendet werden.

Bei der Herstellung von Verdünnungen ist Folgendes zu beachten:

Lasix-Ampullen können mit isotonischer NaCl-Lösung verdünnt werden, wenn der pH-Wert der

gebrauchsfertigen Lösung im schwach alkalischen bis neutralen Bereich liegt. Sie müssen innerhalb

von 24 Stunden verwendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollten gebrauchsfertige Mischungen sofort verwendet werden, es sei

denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Mischungen sollen daher möglichst unmittelbar vor Gebrauch hergestellt werden.

Injektionslösungen/Infusionslösungen, die sauer oder schwach sauer reagieren und eine deutliche

Pufferkapazität im sauren Bereich besitzen, dürfen nicht mit Lasix-Injektionslösung/-Infusionslösung

gemischt werden. Bei diesen Mischungen wird der pH-Wert in den sauren Bereich verschoben und das

schwerlösliche Furosemid fällt als kristalliner Niederschlag aus.

Cave: Handelsübliche Glukoselösungen reagieren z. T. deutlich sauer und dürfen daher zum

Verdünnen nicht verwendet werden.

Furosemid löst sich als Anthranilsäurederivat im alkalischen Milieu unter Salzbildung. Die Lösung zur

parenteralen Applikation enthält das Natriumsalz der Karbonsäure ohne Lösungsvermittler, sie zeigt

einen pH-Wert um 9 und besitzt keine Pufferwirkung. Im pH-Bereich unter 7 kann somit der

Wirkstoff ausfallen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

Hinweis 4: Überdosierung

Bei Überdosierung oder Anzeichen einer Hypovolämie (Hypotonie, orthostatische

Regulationsstörungen) muss die Behandlung mit Lasix sofort abgesetzt werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender oraler Aufnahme empfehlen sich Maßnahmen der primären

Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) und resorptionsmindernde Maßnahmen

(medizinische Kohle).

In schwereren Fällen müssen die vitalen Parameter überwacht sowie wiederholt Kontrollen des

Wasser- und Elektrolyt-Haushalts, des Säure-Basen-Haushalts, des Blutzuckers und der

harnpflichtigen Substanzen durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-7-2018

Furosemid Heumann, Tabletten

Rote - Liste

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

Rote - Liste

5-6-2018

Lasix® liquidum

Rote - Liste

5-6-2018

Lasix® i.v.

Rote - Liste

5-6-2018

Lasix® oral

Rote - Liste

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety