Lasix 500 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lasix 500 mg tabletten
  • Darreichungsform:
  • tabletten
  • Zusammensetzung:
  • furosemidum 500 mg, color.: E 104, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lasix 500 mg tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Diuretikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 36443
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-08-1971
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Lasix® Tabletten 500 mg

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Was ist Lasix und wann wird es angewendet?

Lasix mit dem Wirkstoff Furosemid ist ein harntreibendes Medikament, das

Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme) infolge Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Nieren oder

nach Verbrennungen aus den Geweben ausschwemmt. Die vermehrte Harnausscheidung beginnt

etwa 1 Stunde nach Einnahme von Lasix und hält 6-8 Stunden an.

Lasix senkt auch den erhöhten, nicht aber den normalen Blutdruck, dies wenn nötig zusammen mit

anderen blutdrucksenkenden Mitteln.

Lasix darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Behandlung mit Lasix bedarf der regelmässigen ärztlichen Kontrolle.

Da die Anwendung von Lasix zu einem Absinken des Kaliumspiegels im Blut führen kann, ist eine

kaliumreiche Kost (mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten, Blumenkohl, Spinat,

getrocknete Früchte usw.) empfehlenswert.

Gelegentlich kann eine medikamentöse Substitution von Kalium angezeigt sein.

Wann darf Lasix nicht angewendet werden?

Lasix darf nicht angewendet werden bei Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion, bei

Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen, bei schwerem Kaliummangel (z.B. infolge

längerdauerndem Erbrechen, schweren oder chronischen Durchfällen, Leberfunktionsstörungen,

übermässigem Gebrauch von Abführmitteln), schwerem Natriummangel, reduziertem Blutvolumen

oder Körperwasser, niedrigem Blutdruck, bei Überempfindlichkeit gegen Furosemid, Sulfonamide

und in der Stillzeit.

Wann ist bei der Anwendung von Lasix Vorsicht geboten?

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:

·erniedrigtem Blutdruck, besonders bei Patienten, die durch einen bedeutenden Blutdruckabfall

besonders gefährdet wären (z.B. bei Patienten mit verengten Herzkranzarterien oder Hirngefässen);

·einer Blutzuckerkrankheit (regelmässige Blutzuckerkontrolle);

·Gicht (regelmässige Harnsäurekontrolle);

·Behinderung des Harnabflusses (z.B. bei Prostatavergrösserung, Harnleiterverengung,

Harnstauungsniere) [Harnabfluss muss gewährleistet sein];

·Eiweissmangel (vorsichtige Dosisanpassung);

·gleichzeitigem Vorliegen von Leberzirrhose und Nierenfunktionseinschränkung;

·Frühgeborenen.

Während einer langdauernden Therapie sollten bestimmte Blutlaborwerte regelmässig kontrolliert

werden. Ein reduziertes Blutvolumen, ein Mangel an Körperwasser, bedeutende Elektrolytstörung

und Störungen des Säure-Base-Haushalts müssen ausgeglichen werden. Besondere Überwachung ist

bei Patienten mit hohem Risiko von Elektrolytstörungen notwendig sowie im Fall von zusätzlichem

Flüssigkeitsverlust durch z.B. Schwitzen, Durchfall oder Erbrechen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Wechselwirkungen

Nicht empfohlene Kombinationen

Kombination mit gewissen Antibiotika oder allgemein hörschädlichen Substanzen, welche das

Risiko von Hör- und Nierenstörungen mit sich bringt.

In Einzelfällen kann es nach intravenöser Gabe von Lasix innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme

von Chloralhydrat zu Hitzegefühl, Schweissausbruch, Unruhe, Übelkeit, Blutdruckanstieg und

Herzjagen kommen. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und Chloralhydrat

nicht empfohlen.

Kombination unter Vorsichtsmassnahmen oder besonderer Aufmerksamkeit

Wechselwirkungen können mit Genussmitteln wie Lakritze und mit Präparaten, die den Salzhaushalt

beeinflussen, z.B. Abführmittel (besonders bei längerem Gebrauch), andere wasserausschwemmende

Präparate, bestimmte Hormone, ein bestimmtes Mittel gegen Magengeschwüre (Carbenoxolon)

eintreten und zu Kaliummangel führen.

Liegt Kalium- oder Magnesiummangel vor, können die Wirkungen und Nebenwirkungen von

bestimmten Herzpräparaten (sog. Herzglykoside, z.B. Digoxin) verstärkt werden.

Die Wirkung anderer blutdrucksenkender Mittel kann durch Lasix verstärkt werden. Insbesondere in

Kombination mit sog. ACE-Hemmern wurden starke Blutdruckabfälle bis hin zum Schock

beobachtet. Die Gabe von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (auch eine

Dosiserhöhung) kann bei mit Lasix vorbehandelten Patienten zu einer Verschlechterung der

Nierenfunktion und in Einzelfällen zum akuten Nierenversagen führen. Die Lasix-Verabreichung soll

vorübergehend unterbrochen oder in seiner Dosierung für 3 Tage reduziert werden, bevor ein ACE-

Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist gegeben oder deren Dosis gesteigert wird.

Lasix kann die unerwünschten Wirkungen nierenschädlicher Arzneimittel verstärken. Bei

gleichzeitiger Behandlung mit Lasix und bestimmten Antibiotika (bestimmte Cephalosporine in

hoher Dosierung, z.B. Cephaloridine, Cephalotin) kann die Nierenfunktion beeinträchtigt werden.

Bestimmte Schmerzmittel (z.B. Acetylsalicylsäure, Indometacin) können die Wirkung von Lasix

abschwächen und bei bestehendem Mangel an Blutvolumen oder Körperwasser zu Nierenversagen

führen. Die Toxizität hochdosierter Salicylate kann bei gleichzeitiger Anwendung von Lasix

verstärkt werden (verstärkte Nebenwirkungen der Acetylsalicylsäure). Ein bestimmtes Gichtmittel

(Probenecid), ein Antiepileptikum (Phenytoin) sowie Methotrexat können die Wirkung von

Furosemid ebenfalls abschwächen Anderseits verstärkt Lasix die Wirkung bestimmter Präparate

(z.B. Schmerzmittel, Theophyllin - ein bestimmtes Mittel gegen Asthma - und bestimmte

Muskelrelaxanzien) oder bewirkt eine Abschwächung (z.B. von Mitteln gegen die Zuckerkrankheit

oder von gefässverengenden Substanzen wie Epinephrin und Norepinephrin).

Da der Wirkstoff Furosemid den Blutharnsäurespiegel erhöhen kann und Ciclosporin (ein

Transplantationsarzneimittel und ein das Immunsystem beeinflussendes Arzneimittel) die

Ausscheidung von Harnsäure durch die Niere vermindert, ist das Risiko einer Gichtarthritis bei

gleichzeitiger Behandlung von Furosemid und Ciclosporin A erhöht.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lasix und Cisplatin (ein Mittel zur Krebsbehandlung) ist mit der

Möglichkeit eines Hörschadens zu rechnen.

Die gleichzeitige Gabe von Lasix und Lithium führt zu einer Verstärkung der herz- und

nervenschädigenden Wirkung des Lithiums. Der Lithiumspiegel muss in Kombination mit

Furosemid sorgfältig überwacht werden.

Die Resorption von Furosemid kann durch Sucralfat, ein Präparat gegen Magengeschwüre,

beeinträchtigt werden. Die Einnahme muss 2 Stunden voneinander getrennt erfolgen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon Vorsicht walten lassen sowie Risiken und Nutzen

einer Kombination oder gleichzeitigen Behandlung mit Furosemid oder anderen potenten Diuretika

vor Therapieentscheidung sorgfältig abwägen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen hochdosierten Anwendung von Lasix und

Levothyroxin (Medikament zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion), da dies zu einer

Absenkung des Schilddrüsenhormonspiegels führen kann. Aus diesem Grund ist der

Schilddrüsenhormonspiegel bei dieser Arzneimittelkombination zu überwachen.

Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin sind über Wechselwirkungen von

Arzneimitteln informiert.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Lasix während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft möglichst auf Arzneimittel verzichten oder

den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.

Eine Behandlung während der Schwangerschaft erfordert die Überwachung des Fötuswachtums.

Der Wirkstoff von Lasix, Furosemid, gelangt in die Muttermilch und hemmt die Milchproduktion.

Lasix sollte während der Stillzeit nicht eingenommen oder angewendet werden. Ist eine Einnahme

unumgänglich, wird empfohlen abzustillen.

Wie verwenden Sie Lasix?

Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nichts anderes verordnet, gelten folgende

Dosierungsrichtlinien:

Im Allgemeinen erhalten Erwachsene, die auf 120 mg/Tag nicht ausreichend ansprechen, zu

Behandlungsbeginn ½ Tablette pro Tag (250 mg). Die Tagesdosis kann bis auf 3 Tabletten erhöht

werden. Die Erhaltungsbehandlung erfolgt mit einer Dosis von ½ bis 3 Tabletten Lasix 500 mg pro

Tag.

Lasix nüchtern einnehmen. Die Tabletten sind unzerkaut mit viel Flüssigkeit einzunehmen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Lasix haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Lasix auftreten:

Als Folge der vermehrten Harn- und Elektrolytausscheidung werden häufig Störungen im

Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt beobachtet.

Als Folge der verstärkten Harnausscheidung kann es insbesondere bei älteren Patienten und Kindern

zu einer Hypovolämie (Verminderung der sich im Blutkreislauf befindenden Blutmenge) und zu

einer Dehydratation mit Kreislaufbeschwerden kommen, die sich vor allem als Kopfschmerz,

Schwindel, Schwäche, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Mundtrockenheit, erniedrigtem Blutdruck und

Kreislaufstörungen beim Aufstehen äussern. Zudem kann es besonders bei älteren Patienten zu einer

Thromboseneigung kommen.

Infolge erhöhter Natriumverluste über die Niere kann es - insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr

von Kochsalz - zu einem Natriummangel kommen. Dieser äussert sich häufig in folgenden

Symptomen: Wadenkrämpfe, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit,

Verwirrtheit und Erbrechen.

Kaliumverluste können sich vornehmlich nach kaliumarmer Kost sowie nach Erbrechen oder

chronischem Durchfall einstellen. Ein Kaliummangel kann sich in Muskelschwäche sowie

unvollständigen oder vollständigen Lähmungen, Erbrechen, Verstopfung und übermässiger

Gasansammlung in Magen und Darm, Verstopfung, übermässiger Harnausscheidung, gesteigertem

Durstgefühl und übermässigem Trinken, Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen des Herzens

äussern. Schwere Kaliumverluste können zur Darmlähmung oder zu Bewusstseinsstörungen bis hin

zum Koma führen.

Magnesiummangelzustände nach Magnesiumverlust mit Auftreten von Krampfzuständen oder

Herzrhythmusstörungen wurden beobachtet.

Furosemid kann den Kalziumspiegel im Blut erniedrigen (in sehr seltenen Fällen sind

Krampfzustände beobachtet worden).

Bei Frühgeborenen können sich kalziumhaltige Nierensteine bilden und Kalziumsalze im

Nierengewebe einlagern.

Symptome einer Harnabflussbehinderung (Harnsperre oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen)

können durch harntreibende Medikamente manifestiert oder verschlechtert werden. Akute

Harnretention mit Sekundärkomplikationen kann die Folge sein.

Häufig wurde eine hepatische Enzephalopathie (reversible Erkrankung des Nervensystems aufgrund

von Leberversagen) bei Patienten mit hepatozellulärer Insuffizienz (z.B. als Folge von Hepatitis,

Leberzirrhose oder Lebertumoren) beobachtet. Zu den Symptomen gehören Schlaflosigkeit,

Hypersomnie (übermässige Schläfrigkeit), Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Desorientierung,

plötzliche und kurze Muskelzuckungen, Zittern, psychomotorische Störungen und

Bewusstseinsstörungen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden gelegentlich beobachtet:

Gelegentlich können allergische Reaktionen (Schleimhaut- und Hautreaktionen, Juckreiz,

Nesselsucht, Auftreten von Blasen auf der Haut, Rötungen, Ekzeme, Blutungen der Haut und der

Schleimhäute) sowie fiebrige Zustände und eine Entzündung der Gefässe oder der Nieren auftreten.

Es wurden reversible Beeinträchtigungen des Gehörs sowie Fälle von Taubheit berichtet, die

manchmal irreversibel ist; Übelkeit; Überempfindlichkeit oder Lichtempfindlichkeit der Haut.

Seltene Nebenwirkungen:

Magen-Darm-Störungen (Erbrechen, Durchfall).

Veränderungen des Blutbilds sind selten, können aber unter bestimmten Umständen eine erhöhte

Neigung zu Infektionen und Blutungen verursachen. Blutveränderungen können lebensbedrohlich

sein. Sensorische Symptome oder Fieber; Tinnitus (Wahrnehmung von Geräuschen, denen keine

äusseren Schallquellen zugeordnet werden können), der in der Regel reversibel ist. Bei Diabetes

mellitus kann die Verabreichung von Lasix den metabolischen Status (gelegentlich) verschlimmern

oder (selten) einen latenten Diabetes manifestieren.

Missempfindungen (Jucken, Kribbeln); Vaskulitis (Entzündung der Blutgefässwände).

Sehr seltene Nebenwirkungen:

In Einzelfällen können Gallenstauung, akute Bauchspeicheldrüsenentzündung und erhöhte

Leberwerte auftreten; Hautausschläge in Form von Flecken mit Papelbildung oder anderen

Exanthemen.

Bestimmte Blutlaborwerte können sich verändern.

Bei Gichtpatienten kann es zu einer Auslösung von Gichtanfällen kommen.

Bei der Einnahme von Lasix wurde über Fälle von Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit und

Kopfschmerzen berichtet.

Die Einnahme von Lasix kann einen vorbestehenden Lupus verschlimmern oder diese

Autoimmunerkrankung aktivieren.

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse DRESS-

Syndrom, lichenoide Reaktionen), die als generalisierte Hautausschläge (violette Papeln,

Blasen/Bläschen ) und/oder mit Beteiligung der Schleimhäute und Fieber auftreten, wurden ebenfalls

sehr selten beobachtet. Wenn bei Ihnen Hautausschlag und/oder Fieber auftreten, beenden Sie sofort

die Einnahme von Lasix und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihr Ärztin. Es wurden

Einzelfälle einer Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe, der zu Niereninsuffizienz führen

kann) berichtet, die insbesondere durch Muskelschmerzen, Muskelschwäche sowie

Muskelschwellungen gekennzeichnet ist. Wenn Sie diese Symptome bemerken, wenden Sie sich

bitte unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Bei Auftreten von genannten Nebenwirkungen oder wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die hier

nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren. Lasix ist bei Raumtemperatur (15-

25 °C) und vor Licht geschützt aufzubewahren. Bei zu starker Lichteinwirkung kann es zu

Verfärbungen kommen, wodurch die Wirksamkeit jedoch nicht beeinträchtigt wird.

Dieses Arzneimittel darf nicht nach dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden. Sollten Sie Arzneimittel besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie

diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Lasix enthalten?

Lasix Tabletten, 500 mg: 1 Tablette enthält 500 mg Furosemid sowie Hilfsstoffe, unter anderem

Lactose.

Zulassungsnummer

36443 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Lasix? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 20 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

21-3-2019

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Published on: Wed, 20 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Nissan Chemical Europe S.A.S. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance pyridaben in tomatoes and aubergines. An MRL proposal of 0.15 mg/kg was derived for tomatoes and aubergines which reflects the intended use of the plant protection product containing pyridaben. Adequate analytical metho...

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21-3-2019

Modification of the existing maximum residue level for cyprodinil in Florence fennel

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Published on: Wed, 20 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the FPS Health, Food chain safety and Environment of Belgium, submitted an application to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance cyprodinil in Florence fennel to accommodate the intended use in the northern Europe. The submitted data were found sufficient to derive an MRL proposal of 4 mg/kg for cyprodinil in Florence fennel. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

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20-3-2019

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Published on: Tue, 19 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of 23 compounds belonging to different chemical groups. This opinion concerns eight out of the 23 compounds, which are currently authorised for use as flavours in food. The Panel concludes that the eight additives are safe for cats and dogs at the proposed use level: phenyl...

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20-3-2019

Safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters) when used as flavourings for all animal species and categories

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18-3-2019

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Mylan Institutional LLC is conducting a voluntary nationwide recall of two lots (see table below) of Levoleucovorin Injection, 250 mg/25 mL to the consumer/user level. The lots were manufactured by Alidac Pharmaceuticals Limited and distributed by Mylan Institutional LLC.

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16-3-2019

Efficacy of sodium formate as a technological feed additive (hygiene condition enhancer) for all animal species

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 3 repackaged lots of Losartan Tablets USP 50mg to the consumer level. This recall was prompted due to Torrent Pharmaceuticals LTD issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Earth City, MO, Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 40 repackaged lots of Losartan Tablets USP 25mg, 50mg, and 100mg to the consumer level. This recall was prompted due to Camber Pharmaceuticals, Inc. issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2019

Modification of the existing maximum residue level for fluopyram in broccoli

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Published on: Thu, 14 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance fluopyram in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of fluopyram on the commodit...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-3-2019

Safety of annatto E and the exposure to the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive

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Published on: Wed, 13 Mar 2019 The Scientific Panel on Food Additives and Flavouring (FAF) provides a scientific opinion on the safety evaluation of annatto E and an exposure assessment of the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive, taking into account new proposed uses and use levels. In 2016, the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) adopted a scientific opinion on the safety of annatto extracts (E 160b) as a food additive....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

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Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme has three declared activities (endo‐1,3(4)‐β‐glucanase EC 3.2.1.6, endo‐1,4‐β‐xylanase EC 3.2.1.8 and cellulase (endo‐1,4‐β‐d‐glucanase EC 3.2.1.4)) and is produced with a non‐genetically modified Mycothermus thermophiloides strain by Novozymes A/S. It is intended to be used in baking and brewing processes. For the two intended uses, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFSA Comprehensive European Food Database, dietary e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Hometown Food Company Recalls Two Production LOT Codes of Pillsbury® Unbleached All-Purpose 5lb Flour Due to Possible Health Risk

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Please be advised the Hometown Food Company initiated a limited, voluntary retail-level recall on two specific lot codes of its Pillsbury® Unbleached All-Purpose 5 lb Flour (UPC 51500-22241) because it may be contaminated with Salmonella. Only Best If Used By Dates APR 19 2020 and APR 20 2020 are impacted.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

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Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme triacylglycerol lipase (triacylglycerol acylhydrolase, EC 3.1.1.3) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain LFS by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The triacylglycerol lipase food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme glucose oxidase (β‐d‐glucose:oxygen 1‐oxidoreductase; EC 1.1.3.4) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain ZGL by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucose oxidase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme‐total orga...

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9-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

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Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme 4‐α‐glucanotransferase (1,4‐α‐d‐glucan:1,4‐α‐d‐glucan 4‐α‐d‐glycosyltransferase, EC 2.4.1.25) is produced with a non‐genetically modified Aeribacillus pallidus (previously identified as Geobacillus pallidus) strain from Amano Enzyme Inc. The food enzyme is intended to be used in baking processes and in starch processing for the production of modified dextrins. For baking processes, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-3-2019

Safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as a food additive in the light of the new information provided and the proposed extension of use

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Published on: Fri, 08 Mar 2019 The present scientific opinion deals with the evaluation of the safety of the food additive ethyl lauroyl arginate (E 243) in the light of a new interpretation of the available toxicological data and with respect to the proposed changes to the currently authorised conditions of use. Ethyl lauroyl arginate (E 243) is an already authorised food additive in the EU for use in heat‐treated meat products only, with some exceptions. The safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-3-2019


Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

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Europe - EMA - European Medicines Agency

7-3-2019

American Health Packaging Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

American Health Packaging Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

American Health Packaging is voluntarily recalling one lot of Valsartan Tablets, USP, 160 mg to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-Nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Resea...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-3-2019

Re‐evaluation of Quillaia extract (E 999) as a food additive and safety of the proposed extension of use

Re‐evaluation of Quillaia extract (E 999) as a food additive and safety of the proposed extension of use

Published on: Wed, 06 Mar 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) provides a scientific opinion on Quillaia extract (E 999) when used as a food additive and the evaluation of the safety of its proposed extension of use as a food additive in flavourings. The Scientific Committee for Food (SCF) in 1978 established an acceptable daily intake (ADI) of 0–5 mg spray‐dried extract/kg body weight (bw) per day for E 999. The Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

7-3-2019

Safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride) for chickens for fattening and turkeys for fattening

Safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride) for chickens for fattening and turkeys for fattening

Published on: Tue, 05 Mar 2019 Following a request from European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride (HCl)) when used as a feed additive for chickens for fattening and turkeys for fattening. The coccidiostat Robenz®66G is considered safe for chickens for fattening at the highest proposed level of 36 mg robenidine HCl/kg complete feed with a ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

23-3-2019

Ribozar® 200 mg / 1 g Pulver

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23-3-2019

Finic® 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

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22-3-2019

Flecagamma 100 mg Tabletten

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21-3-2019

Riamet 20/120 mg Tabletten

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21-3-2019

Ritalin 10 mg Tabletten

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21-3-2019

Tramal® Zäpfchen, 100 mg

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20-3-2019

Methizol® SD 5 mg/- 20 mg

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20-3-2019

Diacomit 250 mg Hartkapseln

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20-3-2019

Diacomit 250 mg Pulver

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20-3-2019

Diacomit 500 mg Pulver

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20-3-2019

Diacomit 500 mg Hartkapseln

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20-3-2019

Dopamin Fresenius 250/500 mg/50 ml

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20-3-2019

Dopamin Fresenius 50/200 mg/5 ml

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19-3-2019

Nevirapin Mylan 200 mg Tabletten

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19-3-2019

Tramal® Kapseln, 50 mg, Hartkapseln

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15-3-2019

Lamisil 250 mg Tabletten

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15-3-2019

Vesikur 5 mg/10 mg Filmtabletten

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15-3-2019

Irinotecan Kabi 20 mg/ml

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15-3-2019

lbuSinex 200 mg/30 mg Filmtabletten

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11-3-2019

PK-Merz® Filmtabletten 150 mg

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11-3-2019

PK-Merz® Filmtabletten 100 mg

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8-3-2019

REMODULIN 1 mg/ml Infusionslösung

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8-3-2019

REMODULIN 10 mg/ml Infusionslösung

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8-3-2019

REMODULIN 5 mg/ml Infusionslösung

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8-3-2019

REMODULIN 2,5 mg/ml Infusionslösung

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7-3-2019

Natrilix® SR 1.5 mg

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7-3-2019

Azamedac® 50 mg Filmtabletten

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6-3-2019

Konakion® MM 10 mg

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