Lasix 250 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lasix 250 mg Lösung injizierbare (ich.v.)
  • Darreichungsform:
  • Lösung injizierbare (ich.v.)
  • Zusammensetzung:
  • furosemidum 250 mg, furosemidum natricum, mannitolum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 25 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lasix 250 mg Lösung injizierbare (ich.v.)
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Diuretikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 36442
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-08-1971
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

Lasix® 250 mg/500 mg

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Zusammensetzung

Tabletten

Wirkstoff: Furosemidum.

Hilfsstoffe: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat

(Typ C), Talkum, kolloidales Siliciumdioxid wasserfrei, Magnesiumstearat, Farbstoff: E 104

(Chinolingelb).

Ampullen

Wirkstoff: Furosemidum ut Furosemidum natricum.

Hilfsstoffe: pro 25 ml (pH-Wert um 9) Mannitolum, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten à 500 mg.

Ampullen à 250 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Die hochdosierten Formen von Lasix sind zur Diuresesteigerung ausschliesslich für Patienten mit

stark verminderter Glomerulumfiltration (GFR <20 ml/min) angezeigt.

Drohende und bereits eingetretene akute Niereninsuffizienz, zur Aufrechterhaltung der Diurese und

zur Erleichterung der parenteralen Ernährung, solange noch eine Restfiltration vorhanden ist.

Chronische Niereninsuffizienz im prädialytischen Stadium mit Flüssigkeitsretention und Hochdruck.

Terminale Niereninsuffizienz zur Aufrechterhaltung einer Restdiurese.

Nephrotisches Syndrom bei Patienten, die auf eine orale Dosis von Lasix bis 120 mg/Tag nicht

ansprechen. Beim nephrotischen Syndrom steht die Therapie der Grunderkrankung im Vordergrund.

Dosierung/Anwendung

Im Allgemeinen soll die Dosierung so gering wie möglich gehalten werden, um den gewünschten

Effekt zu gewährleisten. Bei i.v. Therapie wird empfohlen, so bald als möglich auf orale Therapie

umzustellen.

Für eine optimale Wirksamkeit und um eine Gegenregulation zu unterdrücken wird generell eine

Dauerinfusion gegenüber wiederholten Bolusinjektionen bevorzugt.

Für Kinder und Säuglinge sollen niedrig dosierte Furosemid-Präparate verwendet werden (Lasix

Tabletten à 40 mg und Kapseln à 30 mg).

Lasix 250 mg (Infusionslösung)

Akutes Nierenversagen: Bei Patienten mit Schock sind vor Beginn der Behandlung durch geeignete

Massnahmen die Hypovolämie und die Hypotonie zu beseitigen. Ebenso ist eine deutlich

ausgeprägte Störung der Serumelektrolyte und des Säure-Basen-Gleichgewichts zu korrigieren.

Führt eine Tagesdosis von 40 mg Furosemid, langsam intravenös injiziert, nicht zur vermehrten

Diurese, so kann die Behandlung mit Lasix 250 mg begonnen werden. Mittels eines Perfusors

können über den Tag pro Stunde 50-100 mg Furosemid appliziert werden. Die Tagesdosis richtet

sich nach einer ausreichenden Diurese, wobei die Maximaldosis nicht höher als 1'500 mg/Tag sein

sollte.

Chronische Niereninsuffizienz im prädialytischen Stadium mit Flüssigkeitsretention und Hochdruck,

nephrotisches Syndrom: Da die natriuretische Antwort von zahlreichen Variabeln abhängt, z.B. Grad

der Niereninsuffizienz, Natriumbilanz usw., und daher prinzipiell im Einzelfall nicht präzise

vorhergesagt werden kann, sollte die korrekte Dosis am besten durch stufenweise Erhöhung der

Dosis ermittelt werden. Wegen des raschen Wirkungseintritts kann die Dosis in ½ bis stündlichen

Abstand gesteigert werden. Die empfohlene Anfangsdosis sollte 0,1 mg/min als Infusion betragen.

Da bei den chronisch niereninsuffizienten Patienten die Ausschwemmung langsam erfolgen sollte, ist

die Dosis so zu wählen, dass der Patient in der Bilanz pro Tag etwa 2 kg Gewicht (280 mmol Na+)

verliert.

Lasix 500 mg (Tabletten)

Chronische Niereninsuffizienz im prädialytischen Stadium mit Flüssigkeitsretention und Hochdruck:

Bei ungenügendem Ansprechen auf eine orale Dosis von 120 mg (3 Tabletten Lasix zu 40 mg) pro

Tag kann auf Lasix 500 mg Tabletten übergegangen werden. Dabei kann die Tagesdosis von 250 mg

(½ Tablette Lasix 500 mg) bis zu 1'500 mg (3 Tabletten) in Ausnahmefällen bis zu 2'000 mg (4

Tabletten) gesteigert werden. Bei Dialyse-Patienten richtet sich die Dosis nach der Restdiurese und

dem Körpergewicht. Die Tagesdosis liegt im Allgemeinen zwischen 250 mg und 1'500 mg (½-3

Tabletten Lasix 500 mg).

Nephrotisches Syndrom: Bei ungenügendem Ansprechen auf eine orale Dosis von 120 mg (3

Tabletten Lasix 40 mg) pro Tag kann auf Lasix 500 mg Tabletten übergegangen werden. Im

Allgemeinen beträgt die Tagesdosis 250-500 mg (½-1 Tablette Lasix 500 mg).

Bei drohendem und bereits eingetretenem akutem Nierenversagen: Um eine bedarfsgerechte

Dosierung sicherstellen zu können, sollte Lasix zunächst intravenös verabreicht werden. Ist eine

länger dauernde Gabe von Lasix notwendig und zeigt es sich im klinischen Verlauf, dass eine

Umstellung auf die Tablettenform möglich ist, so sollte sich die Dosierung auch bei oraler Gabe am

notwendigen Effekt orientieren. Es wird empfohlen, 1'500 mg Lasix als Höchstdosis in 24 Stunden

nicht zu überschreiten.

Anwendungshinweise (siehe «Sonstige Hinweise», Inkompatibilitäten).

Lasix 250 mg Infusionslösung ist in aller Regel über einen Perfusor zu applizieren. Bei Bedarf kann

die Lasix Infusionslösung mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt werden. Die

Infusionsgeschwindigkeit von Furosemid darf 4 mg pro Minute nicht überschreiten.

Bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >5 mg/dl) sollte die

Infusionsrate von 2,5 mg/min nicht überschritten werden.

Die Einnahme der Lasix 500 mg Tabletten sollte unzerkaut, nüchtern mit reichlich Flüssigkeit

erfolgen. Die Teilung der Tabletten wird durch drei Bruchkerben erleichtert.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin. Sie richtet sich nach Art und

Schwere der Erkrankung.

Kontraindikationen

Bei Patienten mit normaler Nierenleistung dürfen Lasix 250 mg Infusionslösung bzw. 500 mg

Tabletten nicht angewendet werden, da in diesen Fällen die Gefahr eines zu starken Flüssigkeits- und

Elektrolytverlustes besteht.

·Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie);

·Coma und Präcoma hepaticum;

·schwere Hypokaliämie, schwere Hyponatriämie, Hypovolämie sowie Dehydratation mit oder ohne

begleitende Hypotonie;

·Überempfindlichkeit gegen Furosemid, Sulfonamide oder einen der Hilfsstoffe;

·Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Während der Therapie ist eine sorgfältige Überwachung der Elektrolyte und Flüssigkeitsbilanz

generell zu empfehlen. Kreatinin und Harnstoff im Blut sowie Plasmaelektrolyte, insbesondere

Kalium, Kalzium, Chlorid und Bikarbonat sind regelmässig zu kontrollieren. Besondere

Überwachung ist bei Patienten mit hohem Risiko von Elektrolytstörungen notwendig sowie im Fall

von zusätzlichem Flüssigkeitsverlust durch z.B. Schwitzen, Durchfall oder Erbrechen. Der

Kohlenhydratstoffwechsel ist zu überwachen.

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:

·erniedrigtem Blutdruck; besonders sorgfältige Überwachung ist bei Patienten angezeigt, die durch

einen bedeutenden Blutdruckabfall besonders gefährdet wären (z.B. Patienten mit signifikanten

cerebrovaskulären oder koronaren Stenosen);

·latentem oder manifestem Diabetes mellitus (regelmässige Blutzuckerkontrolle);

·Gicht (regelmässige Harnsäurekontrolle);

·Behinderung des Harnabflusses (z.B. bei Prostatahypertrophie, Ureterstenose, Hydronephrose),

Harnabfluss muss gewährleistet sein;

·gleichzeitigem Vorliegen von Leberzirrhose und Nierenfunktionseinschränkung (hepatorenalem

Syndrom);

·Hypoproteinämie (z.B. bei nephrotischem Syndrom), vorsichtige Dosistitration ist erforderlich;

·Frühgeborenen (Möglichkeit der Entwicklung von Nephrolithiasis und Nephrokalzinose; Kontrolle

der Nierenfunktion und Nierensonographie).

Wird Furosemid bei Patienten mit leichter Hypokaliämie oder Hyponatriämie eingesetzt, so sollte

gleichzeitig eine entsprechende Elektrolytsubstitution erfolgen. Eine Hypovolämie oder

Dehydratation muss ausgeglichen werden, ebenso signifikante Elektrolytstörungen und Störungen

des Säure-Base-Haushalts.

Bei Patienten mit einer Teilobstruktion des Urin-Stream (z.B. Patienten mit einer Störung der

Blasenentleerung, Prostata-Hyperplasie oder Verengung der Harnröhre), kann die Erhöhung der

Urinproduktion die Schmerzen verursachen oder verschlimmern. Deshalb benötigen diese Patienten

eine besondere Überwachung.

Gleichzeitige Anwendung von Risperidon

In placebokontrollierten Studien mit Risperidon wurde bei älteren Patienten mit Demenz, die mit

Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, eine höhere Mortalitätsrate (7,3%; mittleres Alter 89

Jahre, Altersspanne 75-97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1%; mittleres

Alter 84 Jahre, Altersspanne 70-96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1%; mittleres Alter 80 Jahre,

Altersspanne 67-90 Jahre) erhalten hatten, beobachtet.

Die Erhöhung der Mortalitätsrate bei Patienten, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt

wurden, wurde in zwei von vier klinischen Studien beobachtet.

Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon und anderen Diuretika (hauptsächlich Thiazid-

Diuretika in niedriger Dosierung) zeigte solche Befunde nicht.

Es konnte kein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung identifiziert

und kein einheitliches Muster der Todesursachen festgestellt werden. Dennoch ist Vorsicht angezeigt

und sind Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen

potenten Diuretika vor Therapieentscheidung abzuwägen. Bei Patienten, die andere Diuretika als

begleitende Behandlung zu Risperidon einnahmen, wurde keine erhöhte Mortalitätsrate gefunden.

Unabhängig von der Behandlung war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und

muss daher bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden (siehe «Kontraindikationen»).

Bei Patienten, die mit Furosemid behandelt werden, kann Lupus erythematodes aktiviert werden oder

ein vorbestehender Lupus erythematodes kann sich verschlimmern.

Interaktionen

Nicht empfohlene Kombinationen

Die Ototoxizität von Aminoglykosid-Antibiotika (z.B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin) und

anderen ototoxischen Substanzen kann sich bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid erhöhen.

Dabei auftretende Hörstörungen können irreversibel sein. Deshalb sollte die gleichzeitige

Anwendung vitalen Indikationen vorbehalten bleiben.

In einzelnen Fällen kann es nach intravenöser Gabe von Furosemid innerhalb von 24 Stunden nach

Einnahme von Chloralhydrat zu Hitzegefühl, Schweissausbruch, Unruhe, Übelkeit, Blutdruckanstieg

und Tachykardie kommen. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und

Chloralhydrat nicht empfohlen.

Kombinationen unter Vorsichtsmassnahmen oder besonderer Aufmerksamkeit

Manche Elektrolytstörungen (z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) können die Toxizität von

bestimmten anderen Substanzen (z.B. Digitalispräparate und Medikamente, welche das QT-

Intervallverlängerungssyndrom induzieren können) erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung von

Glukokortikoiden, Laxantien (über längere Zeit) oder Carbenoxolon ist zu berücksichtigen, dass es

zu einem verstärkten Kaliumverlust kommen kann. Lakritze wirkt in dieser Hinsicht wie

Carbenoxolon.

Furosemid kann die toxischen Effekte nephrotoxischer Arzneimittel (z.B. Aminoglykoside,

Cephalosporine, Polymyxine) verstärken. Bei Patienten mit antibiotikainduzierter Nierenschädigung

sollte Furosemid daher mit Vorsicht eingesetzt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid und Cisplatin ist mit der Möglichkeit eines

Hörschadens zu rechnen. Wird bei einer Cisplatinbehandlung eine forcierte Diurese mit Furosemid

angestrebt, so darf Furosemid nur in niedriger Dosis (z.B. 40 mg bei normaler Nierenfunktion) und

bei positiver Flüssigkeitsbilanz eingesetzt werden. Andernfalls kann es zu einer Verstärkung der

Nephrotoxizität von Cisplatin kommen.

Furosemid kann die Wirkung anderer Medikamente abschwächen (z.B. den Effekt von Antidiabetika

und von blutdruckerhöhenden Sympathomimetika (z.B. Epinephrin, Norepinephrin) oder verstärken

(z.B. Theophyllin, Lithium [durch verminderte Lithiumausscheidung erhöhte kardio- und

neurotoxische Wirkung] und kurareartigen Muskelrelaxanzien). Der Lithiumspiegel muss in

Kombination mit Furosemid sorgfältig überwacht werden.

Die Toxizität hochdosierter Salicylate kann durch Furosemid verstärkt werden.

Die Wirkung von Antihypertensiva, Diuretika oder anderen blutdrucksenkenden Medikamenten kann

durch Furosemid verstärkt werden. Insbesondere in Kombination mit ACE-Hemmern wurden starke

Blutdruckabfälle bis hin zum Schock beobachtet. Patienten unter Diuretika können eine schwere

Hypotonie und Verschlechterung der Nierenfunktion einschliesslich Nierenversagen erleiden, wenn

ein ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist zum erstenmal oder in einer höheren

Dosis verabreicht wird. Die Lasix-Verabreichung soll vorübergehend unterbrochen oder in seiner

Dosierung für 3 Tage reduziert werden, bevor ein ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonist gegeben oder deren Dosis gesteigert wird.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (z.B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) können die Wirkung von

Furosemid abschwächen und bei bestehender Hypovolämie oder Dehydratation zu akuten

Nierenversagen führen.

Phenytoin kann die Wirkung von Furosemid ebenfalls abschwächen. Probenecid, Methotrexat und

andere Substanzen, die wie Furosemid einer signifikanten renal tubulären Sekretion unterliegen,

können die Wirkung von Furosemid beeinträchtigen. Anderseits kann Furosemid die renale

Ausscheidung dieser Substanzen verhindern. Bei hoher Dosierung von solchen Substanzen und von

Furosemid kann dies zu einem erhöhten Serumspiegel führen und die Nebenwirkungen von

Furosemid oder der gleichzeitigen Medikation verstärken.

Sucralfat kann die Resorption von Furosemid beeinträchtigen. Die Einnahme muss 2 h voneinander

getrennt erfolgen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Furosemid und bestimmten Cephalosporinen (z.B. Cephaloridine,

Cephalotin) in hoher Dosierung kann die Nierenfunktion beeinträchtigt werden.

Wegen der Furosemid induzierten Hyperurikämie und der durch Ciclosporin verursachten

Verschlechterung der renalen Harnsäureausscheidung ist das Risiko einer Gichtarthritis unter

gleichzeitiger Behandlung mit Ciclosporin und Furosemid erhöht.

Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine Röntgenkontrastmittel bedingte Nephropathie hatten

nach Behandlung mit Furosemid ohne vorherige intravenöse Hydrierung eine erhöhte Inzidenz von

Nierenfunktionsstörungen im Vergleich zu Patienten, die vor der Röntgenkontrastmittelapplikation

intravenös hydriert wurden. Es wird empfohlen, dass mit Furosemid behandelte Patienten zur

Senkung des Risikos für eine Röntgenkontrastmittel-bedingte Nephropathie vorgängig und

anschliessend der Verabreichung von Kontrastprodukten mit physiologischer Kochsalzlösung

hydriert werden.

Risperidon: Vorsicht walten lassen und Risiken und Nutzen einer Kombination oder gleichzeitigen

Behandlung mit Furosemid oder anderen potenten Diuretika vor Therapieentscheidung sorgfältig

abwägen. Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» zur erhöhten Mortalität bei älteren

Patienten mit Demenz, die gleichzeitig Risperidon eingenommen hatten.

Levothyroxin: Hohe Dosen von Furosemid können die Bindung von Schilddrüsenhormonen an

Transportproteinen inhibieren und führen dadurch anfänglich zu einem vorübergehenden Anstieg an

freien Schilddrüsenhormonen und folglich zu einer allgemeinen Reduktion des gesamten

Schilddrüsenhormonspiegels. Der Schilddrüsenhormonspiegel ist zu überwachen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Furosemid passiert die Placenta und erreicht im Nabelschnurblut 100% der maternalen

Serumkonzentration. Bisher sind keine Fehlbildungen beim Menschen bekannt geworden, die mit

einer Furosemid-Exposition in Zusammenhang stehen könnten. Es liegen jedoch zur abschliessenden

Beurteilung einer eventuellen schädigenden Wirkung auf den Embryo/Fötus keine ausreichenden

Erfahrungen vor. Im Fötus kann dessen Urinproduktion in utero stimuliert werden. Es existieren

keine kontrollierte Humanstudien.

Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt (Embryotoxizität, pharmakologisch

bedingt durch die Elektrolytverarmung).

Lasix sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar

notwendig. Eine Behandlung muss kurzfristig und unter besonders strenger Indikationsstellung

erfolgen. Eine Behandlung während der Schwangerschaft erfordert die Überwachung des

Foetuswachstums.

Furosemid geht in die Muttermilch über und hemmt die Laktation. Deshalb wird von der Anwendung

von Lasix in der Stillzeit abgesehen; wenn eine zwingende Indikation für Furosemid vorliegt und

keine risikoärmere Alternative, wird das Abstillen empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Sowohl durch eine Senkung des Blutdrucks als auch durch andere der untengenannten

Nebenwirkungen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Masse bei Behandlungsbeginn und

Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeitsangaben sind Veröffentlichungen zu Studien entnommen, in denen insgesamt 1'387

Patienten Furosemid inmit unterschiedlichen Dosierungen und Indikationen erhalten haben. Wenn

eine Nebenwirkung dabei in unterschiedlicher Häufigkeit beobachtet wurde, wird hier die höchste

beobachtete Häufigkeitskategorie angegeben.

Je nach Bedarf werden folgende Häufigkeitsangaben gemäss CIOMS-Einteilung verwendet:

Sehr häufig: ≥10%; Häufig: ≥1 und <10%; Gelegentlich: ≥0,1 und <1%; Selten: ≥0,01 und <0,1%;

Sehr selten: <0,01%; Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Hämokonzentration mit Thromboseneigung, vor allem bei älteren Menschen.

Gelegentlich: Thrombozytopenie mit potenziell verstärkter Blutungsneigung.

Selten: Leukopenie, Eosinophilie.

Sehr selten: Agranulozytose mit erhöhter Infektionsneigung; hämolytische oder aplastische Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich können allergische Reaktionen auftreten.

Grundsätzlich können sich diese allergischen Reaktionen als Haut- und Schleimhautreaktionen (z.B.

Pruritus, Urtikaria und andere Hautausschläge, bullöses Pemphigoid, Erythema multiforme,

Dermatitis exfoliativa, Purpura) äussern, aber auch in Form fieberhafter Zustände.

Selten: anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, die potenziell lebensbedrohlich werden

können (z.B. durch Herzversagen), wurden nur nach intravenöser Gabe beschrieben.*

Nicht bekannt: Verschlimmerung oder Aktivierung des systemischen Lupus erythematodes.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Störungen des Elektrolythaushalts (einschliesslich symptomatischer Störungen);

erhöhtes Serumkreatinin; erhöhter Triglyceridspiegel im Blut.

Nach einer Diurese kann es vor allem bei älteren Patienten und Kindern zu Hypovolämie oder

Dehydratation kommen; häufig begleitet von Symptomen wie Kopfschmerzen, Schwindel,

Schwäche, Apathie, Verwirrung, Schläfrigkeit oder Sehstörungen.

Häufig: Hyponatriämie, Hypochlorämie, Hypokaliämie, erhöhter Cholesterinspiegel im Blut,

erhöhter Harnsäurespiegel im Blut, dadurch potenziell Gichtanfälle bei entsprechend prädisponierten

Patienten.

Gelegentlich: Die Behandlung mit Furosemid kann zur Verminderung der Glukosetoleranz führen.

Bei Diabetikern kann dies in eine reine Verschlechterung der Stoffwechsellage resultierenzur Folge

haben.

In seltenen Fällen kann es dazu kommen, dass ein latenter Diabetes mellitus sich manifestiert.

Nicht bekannt: Hypokalzämie, Hypomagnesiämie, erhöhter Harnstoffspiegel im Blut, potenzielle

Verschlechterung einer vorbestehenden metabolischen Alkalose (z.B. bei dekompensierter

Leberzirrhose) unter Furosemid. Pseudo-Bartter-Syndrom bei Furosemid-Abusus und/oder

Langzeitbehandlung mit Furosemid.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: hepatische Enzephalopathie bei Patienten mit Leberinsuffizienz.

Selten: Parästhesie.

Häufigkeit unbekannt: Es wurde über Fälle von Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit und

Kopfschmerzen berichtet.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: reversible Hörstörungen. Mit dieser Möglichkeit muss vor allem bei zu schneller

intravenöser Injektion gerechnet werden, insbesondere bei niereninsuffizienten Patienten. Es wurden

Fälle von Schwerhörigkeit beschrieben, die gelegentlich nicht reversibel waren.

Selten: Tinnitus aurium.

Herzerkrankungen

Ein Kaliummangel kann sich in kardialer Symptomatik, z.B. Reizbildungs- und

Reizleitungsstörungen äussern.

Bei erhöhten renalen Magnesiumverlusten wurden als Folge einer Hypomagnesiämie in seltenen

Fällen Herzrhythmusstörungen beobachtet.

Gefässerkrankungen

Sehr häufig (bei intravenöser Injektion): Hypotonie einschliesslich orthostatischer Hypotonie.

Selten: Vaskulitis.

Nicht bekannt: Thrombose.

Infolge Diurese kann es vor allem bei älteren Patienten und Kindern zu Hypovolämie oder

Dehydratation mit Anzeichen und Symptomen wie z.B. Kreislaufbeschwerden, Hypotonie und

orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen kommen.

Schwere Kaliumverluste können zu Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma führen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit.

Selten: Erbrechen, Durchfall.

Sehr selten: In Einzelfällen kann akute Pankreatitis auftreten.

Erbrechen, Verstopfung und Meteorismus können durch Kaliummangel bedingt sein.

Appetitlosigkeit und Erbrechen können durch eine Hyponatriämie verursacht werden. Schwere

Kaliumverluste können zu paralytischem Ileus führen.

Infolge Diurese kann es vor allem bei älteren Patienten und Kindern zu Hypovolämie oder

Dehydratation mit Anzeichen von Mundtrockenheit kommen.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Sehr selten: Eine Erhöhung der Lebertransaminasewerte oder eine intrahepatische Cholestase können

auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (siehe auch «Erkrankungen des

Immunsystems»)

Gelegentlich: Eine Lichtüberempfindlichkeit der Haut kann auftreten, ausserdem Pruritus/Juckreiz,

Urtikaria, Exanthem, bullöse Dermatitis, Erythema multiforme, Pemphigoid, exfoliative Dermatitis,

Purpura, Lichtempfindlichkeit.

Unbekannte Häufigkeit: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, AGEP (akute

generalisierte exanthematische Pustulose), DRESS (Hautausschlag mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen) und lichenoide Reaktionen.

Skelettmuskulatur- und Bindegewebs-Erkrankungen

Ein Kaliummangel kann sich in neuromuskulärer Symptomatik, z.B. Muskelschwäche sowie in

unvollständigen oder vollständigen Lähmungen äussern.

Eine Hyponatriämie kann sich in Wadenkrämpfe äussern.

Bei erhöhten renalen Magnesiumverlusten wurden als Folge einer Hypomagnesiämie in seltenen

Fällen eine Tetanie beobachtet.

Erhöhte renale Kalziumverluste können zu Hypokalzämie führen. Diese kann einen Zustand

neuromuskulärer Übererregbarkeit, in seltenen Fällen mit Tetanie, auslösen.

Häufigkeit unbekannt: Fälle von Rhabdomyolyse wurden berichtet, oftmals im Zusammenhang mit

schwerer Hypokaliämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: erhöhtes Urinvolumen.

Selten: tubulointerstitielle Nephritis.

Nicht bekannt: Bei Frühgeborenen können Nephrolithiasis und Nephrokalzinose auftreten.

Ein Kaliummangel kann sich in renaler Symptomatik, z.B. Polyurie und Polydipsie äussern.

Bei Patienten mit Harnflussbehinderungen, kann eine akute Harnverhaltung auftreten.

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Unbekannt: Erhöhtes Risiko eines persistierenden Ductus arteriosus bei Frühgeborenen mit

Atemnotsyndrom bei einer diuretische Behandlung mit Furosemid in den ersten Lebenswochen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Fieber.

Unbekannt: Es können lokale Reaktionen mit Schmerz nach einer i.m. Injektion auftreten.

Untersuchungen

Als Folge der vermehrten Wasser- und Elektrolytausscheidung werden häufig Störungen im

Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt beobachtet. Hypokaliämie (bis zu 89% nach hohen parenteralen

Dosen bei schweren Herzinsuffizienz-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion), Hyponatriämie

(in ca. 20%), Hypokalzämie (ca. 20%), Hypomagnesiämie (bis ca. 50%) bei magnesiumarmer Diät,

Hypovolämie (ca. 15%) und metabolische Alkalose.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/oder erhöhten extrarenalen

Kaliumverlusten (z.B. durch Erbrechen oder chronischen Durchfall) kann als Folge erhöhter renaler

Kaliumverluste eine Hypokaliämie auftreten. Ausserdem disponieren Erkrankungen wie z.B.

Leberzirrhose zu Kaliummangelzuständen. Entsprechende Überwachung und Substitution sind daher

erforderlich.

Infolge erhöhter Natriumverluste über die Nieren kann es - insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr

von Kochsalz - zu einer Hyponatriämie kommen.

Vorübergehend können Kreatinin und Harnstoff im Serum ansteigen.

Ein Anstieg von Cholesterin und Triglyceriden im Blut kann unter Furosemid auftreten.

* Therapie des Schocks

Im Allgemeinen werden folgende Sofortmassnahmen empfohlen: Bei den ersten Anzeichen

(Schweissausbruch, Übelkeit, Zyanose) Injektion unterbrechen, die Kanüle in der Vene belassen

respektive einen venösen Zugang schaffen. Neben anderen gebräuchlichen Notfallmassnahmen

Kopf-Oberkörper-Tieflage, Atemwege freihalten!

Medikamentöse Sofortmassnahmen

Sofort Epinephrin (Adrenalin) i.v.: Nach Verdünnen von 1 ml der handelsüblichen Epinephrin-

Lösung 1:1'000 auf 10 ml wird zunächst davon 1 ml (= 0,1 mg Epinephrin) unter Puls- und

Blutdruckkontrolle langsam injiziert (cave Herzrhythmusstörungen!). Die Gabe von Epinephrin kann

wiederholt werden.

Danach Glukokortikoide i.v.: z.B. 250-1'000 mg Prednisolon (oder die äquivalente Menge eines

Derivates). Die Glukokortikoid-Gabe kann wiederholt werden (Gebrauchsinformation des

Glukokortikoids beachten!).

Anschliessend Volumensubstitution i.v.: z.B. Plasmaexpander, Humanalbumin, Vollelektrolytlösung.

Weitere Therapiemassnahmen: künstliche Beatmung, Sauerstoffinhalation, Kalzium,

Antihistaminika.

Überdosierung

Bei Einnahme von Überdosen besteht die Gefahr einer akuten Hypotonie infolge der Exsikkation

(begleitet von deliranten Zustandsbildern) und Elektrolytdepletion durch exzessive Diurese. Die

Behandlung besteht in Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution in Abhängigkeit vom Ausmass der

Diurese (ggf. Kontrolle von Stoffwechselfunktionen).

Bei Patienten mit Miktionsstörungen ist der Harnabfluss sicherzustellen. Bei Prostatikern gilt es zu

beachten, dass durch eine plötzlich eintretende Harnflut eine Harnsperre mit akuter Überdehnung der

Blase auftreten kann.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C03CA01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Lasix ist ein stark, kurz und schnell wirkendes Schleifendiuretikum; es führt zu einer ausreichend

vermehrten Diurese, auch bei beträchtlich eingeschränkter Glomerulumfiltration, Hypoalbuminämie

und azidotischer Stoffwechsellage.

Voraussetzung für die saluretische Wirksamkeit von Furosemid ist allerdings, dass die Substanz über

einen Anionentransportmechanismus in das Tubuluslumen gelangt und hier mit dem in der luminalen

Zellmembran vorhandenen Cotransportsystem, dem Na+2Cl-K+-Carrier, reagieren kann.

Furosemid führt bei Herzinsuffizienz akut zu einer Senkung der Vorlast des Herzens durch

Erweiterung der venösen Kapazitätsgefässe. Dieser frühe vaskuläre Effekt scheint durch

Prostaglandine vermittelt zu sein und setzt eine ausreichende Nierenfunktion mit Aktivierung des

Renin-Angiotensin-Systems und eine intakte Prostaglandinsynthese voraus. Darüber hinaus

vermindert Furosemid durch seinen kochsalzausschwemmenden Effekt die beim Hypertoniker

erhöhte Gefässreagibilität gegenüber Katecholaminen.

Klinische Wirksamkeit

Lasix führt dosisabhängig in Fällen z.B. bei beträchtlich eingeschränkter Glomerulumfiltration,

Hypoalbuminämie und azidotischer Stoffwechsellage, bei denen auf andere Weise keine

Diuresesteigerung zu erreichen ist, meist eine ausreichend vermehrte Natrium- und

Wasserausscheidung herbei.

Nach oraler Anwendung setzt der diuretische Effekt im Allgemeinen innerhalb der ersten Stunde ein.

Die Wirkungsdauer beträgt 4-8 Stunden.

Bei intravenöser Infusion beginnt die Mehrausscheidung bereits während der Applikation. Die

Wirkungsdauer hängt von der Infusionszeit ab.

Pharmakokinetik

Absorption

Lasix wird nach oraler Applikation zu ca. 65% absorbiert, dies entspricht auch der Bioverfügbarkeit.

Bei Niereninsuffizienz wird die Absorption auf 43-46% reduziert.

Maximale Serumkonzentrationen werden nach oraler Applikation von Lasix nach 60-120 Minuten

erreicht.

Distribution

Das Verteilungsvolumen beträgt 10,0 ± 2,1 l. Lasix wird zu etwa 98% an Plasmaproteine gebunden.

Furosemid passiert die Plazentarschranke und geht auch in die Muttermilch über.

Der Bereich der optimalen Wirkkonzentration im Plasma richtet sich nach dem gewünschten

diuretischen Effekt.

Nach i.v. Infusion von 1'000 mg Lasix innerhalb von 4 Stunden (4 mg/min) bei Niereninsuffizienz

(GFR <10 ml/min) wurden maximale Serumkonzentrationen von durchschnittlich 29 µg/ml

berechnet.

Metabolismus

Im Stoffwechselprozess entstehen keine aktiven Metaboliten. Im Urin werden ca. 14% der

verabreichten Substanz als Furosemidglukuronid wiedergefunden.

Elimination

Die Serumeliminationshalbwertszeit liegt bei ca. 1 h. Furosemid wird zu ca. 50-70% renal

ausgeschieden, davon ca. 14% als Glukuronid. 24 h nach p.o. oder i.v. Applikation sind 95% bzw.

99% der verabreichten Dosis ausgeschieden.

Bereich von optimalen Wirkkonzentrationen im Plasma

Der Bereich der optimalen Wirkkonzentrationen richtet sich nach dem gewünschten diuretischen

Effekt.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Eliminationsrate von Furosemid wird durch eine 50%ige Reduktion der Nierenfunktion nicht

verändert. Mit zunehmender Niereninsuffizienz kommen extrarenale Eliminationswege zur Wirkung

(der biliäre Anteil kann mehr als 60% betragen). Bei chronische Niereninsuffizienz (GFR <10

ml/min.) betrug die terminale Halbwertszeit aus dem Serum 13,5 h. Dabei wurde eine

Gesamtelimination von 56% der zugeführten Dosis in 24 h errechnet.

Bei kombinierter hepatorenaler Insuffizienz wurde eine Halbwertszeit bis zu 20 Stunden bestimmt.

Präklinische Daten

Mutagenese/Karzinogenese

Es liegen sowohl positive als auch negative Testergebnisse an Bakterien und Säugerzellen in-vitro

vor. Eine Induktion von Gen- und Chromosomenmutationen wurde erst im zytotoxischen

Konzentrationsbereich beobachtet. Langzeituntersuchungen an Ratte und Maus ergaben keine

Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.

Reproduktionstoxizität

Furosemid erzeugte keine Beeinträchtigung der Fertilität in Studien an männlichen und weiblichen

Ratten.

In Reproduktionsstudien an Ratten, Mäusen und Kaninchen kam es zu ungeklärten Aborte und

Todesfälle der Muttertiere und der Föten.

Bei Studien an Kaninchen und Ratten wurden bei den Föten eine erhöhte Anzahl von Hydronephrose

beobachtet.

Untersuchungen an Neugeborenen von Ratten haben eine verminderte Zahl von differenzierten

Glomeruli gezeigt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Die Lösung zur parenteralen Applikation enthält das Natriumsalz der Karbonsäure ohne

Lösungsvermittler, sie zeigt eine pH-Wert um 9 und besitzt keine Pufferwirkung. Im pH-Bereich

unter 7 kann somit der Wirkstoff ausfallen.Saure Lösungen dürfen daher mit Lasix nicht gemischt

werden, besonders solche mit grosser Pufferkapazität, wie z.B. Vitamin C und B, Adrenalin oder

Noradrenalin.

Salze organischer Basen können durch Mischen mit Lasix aus ihrer Lösung gefällt werden, z.B.

Lokalanästhetika, Alkaloide, Narkotika, Antihistaminika.

Lasix darf nicht mit anderen Medikamenten in der Mischspritze verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren. Bei zu starker

Lichteinwirkung kann es zu Verfärbungen der Tabletten (und Ampullen) kommen, wodurch die

Wirksamkeit jedoch nicht beeinträchtigt wird.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Falls der pH-Wert der gebrauchsfertigen Lösung im schwach alkalischen bis neutralen Bereich liegt,

sind die Mischungen bis 24 Stunden haltbar.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

Hinweise für die Handhabung

Alkalische, neutrale oder schwach saure Lösungen mit sehr geringer Pufferkapazität können mit

Lasix im Allgemeinen gemischt werden, z.B. isotonische NaCl- und Ringer-Lösungen, Strophantin-

und neutrale Glukose-Lösungen (cave: Glukose-Lösungen des Handels reagieren vielfach deutlich

sauer).

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung mit isotonischer

Natriumchloridlösung wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur (15-25 °C) nachgewiesen. Aus

mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei

denn, die Methode des Verdünnens schliesst das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Zulassungsnummer

36442, 36443 (Swissmedic).

Packungen

Lasix Injektionslösung 250 mg Ampullen: 6× 25 ml (B)

Lasix 500 mg Tabletten: 20 (B)

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Stand der Information

März 2018.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Unerwünschte Wirkungen" und zusätzliche Packungsgrösse: 250 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-1-2019

Tavanic® 250 mg/500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

17-1-2019

Retrovir 250 mg Hartkapseln

Rote - Liste

20-12-2018

Cefuroxim Fresenius 250 mg

Rote - Liste

19-12-2018

Ciprobay® 250 mg

Rote - Liste

13-12-2018

Ursofalk® 250mg Kapseln

Rote - Liste

11-12-2018

Metopiron® 250 mg Weichkapseln

Rote - Liste

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

Nplate® 125/250/500 Mikrogramm Pulver

Rote - Liste

6-11-2018

Arilin® 250 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Tetracyclin Wolff® 250 mg

Rote - Liste

1-11-2018

Ovitrelle 250 Mikrogramm/0,5 ml

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

AGGRASTAT 250 Mikrogramm/ml Konzentrat

Rote - Liste

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

11-10-2018

Avalox® 400 mg/250 ml Infusionslösung

Rote - Liste

9-10-2018

Testoviron®-Depot-250

Rote - Liste

5-10-2018

Faslodex® 250 mg Injektionslösung

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

7-9-2018

Myconormin® 250 mg Tabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Pro, 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-9-2018

Tyverb® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Fibrogammin® 250/1250

Rote - Liste

1-8-2018

Daxas 250 Mikrogramm Tabletten

Rote - Liste

31-7-2018

XALKORI® 200/250 mg Hartkapseln

Rote - Liste

27-7-2018

Betaferon® 250 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

4-7-2018

Zithromax® 250/500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

2-7-2018

Vancomycin ENTEROCAPS® 250 mg

Rote - Liste

15-6-2018

Exviera® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste