Lasix 20 mg/2 mL

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lasix 20 mg/2 mL injizierbare Lösung
  • Darreichungsform:
  • injizierbare Lösung
  • Zusammensetzung:
  • furosemidum 20 mg, furosemidum natricum, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 2 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lasix 20 mg/2 mL injizierbare Lösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Diuretikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 30630
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-09-1964
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

Lasix®/- long

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Zusammensetzung

Lasix long Kapseln

Wirkstoff: Furosemid.

Hilfsstoffe: Saccharose, Maisstärke, Povidon, Talkum, Schellack, Stearinsäure, wasserhaltiges

Aluminiumoxid, Gelatine, color.: E 132 (Indigocarmin), E 172 (gelbes Eisenoxid), E 171

(Titandioxid).

Ampullen

Wirkstoff: Furosemid, als Furosemid-Natrium.

Hilfsstoffe: 2 ml bzw. 4 ml. (pH-Wert um 9), Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für

Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kapseln Lasix long à 30 mg, Furosemidum 30 mg mit prolongierter Wirkstoff-Freisetzung.

Ampullen à 20 mg bzw. 40 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Lasix long Kapseln

Ödeme infolge Erkrankungen des Herzens und der Leber (Aszites).

Ödeme infolge Erkrankungen der Nieren (bei nephrotischem Syndrom steht die Therapie der

Grunderkrankung im Vordergrund).

Ödeme infolge Verbrennungen.

Hypertonie leichten bis mittleren Grades.

Lasix Ampullen

Ödeme infolge Erkrankungen des Herzens und der Leber (Aszites).

Ödeme infolge Erkrankungen der Nieren (bei nephrotischem Syndrom steht die Therapie der

Grunderkrankung im Vordergrund).

Akute Herzinsuffizienz, insbesondere bei Lungenödem (die Anwendung erfolgt in Verbindung mit

anderen therapeutischen Massnahmen).

Verminderte Harnproduktion infolge Schwangerschaftskomplikationen (Gestosen) nach Beseitigung

des Volumenmangelzustandes.

Unterstützende Massnahmen beim Hirnödem.

Ödeme infolge Verbrennungen.

Hypertensive Krise neben anderen antihypertensiven Massnahmen.

Zur Unterstützung der forcierten Diurese bei Vergiftungen.

Dosierung/Anwendung

Im Allgemeinen soll die Dosierung so gering wie möglich gehalten werden, um den gewünschten

Effekt zu gewährleisten. Sowohl für die orale als auch für die intravenöse Verabreichung beträgt die

empfohlene Maximaldosis 1500 mg/Tag. Derart hohe Dosen werden üblicherweise nur bei der i.v.

Therapie von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion benötigt (siehe Lasix 250 mg/500

mg).

Orale Applikation, nüchtern.

Wenn nicht anders vorgeschrieben, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Lasix long

Beim Erwachsenen wird die Ödembehandlung mit täglich 1 Kapsel am Morgen eingeleitet. In

schwereren Fällen kann mit 2 Kapseln pro Tag begonnen werden. Für die Erhaltungstherapie

empfiehlt sich im Allgemeinen die Gabe von 1 Kapsel täglich oder jeden 2. Tag bzw. 3. Tag. Bei

unzureichender Wirkung ist die Verabreichung von 2 Kapseln in entsprechenden Abständen

angebracht.

Bei Hypertonie ist täglich 1 Kapsel zu geben, in schwereren Fällen können anfangs 2 Kapseln pro

Tag verabreicht werden.

Parenterale Applikation

Soweit nicht anders verordnet, erhalten Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren als Anfangsdosis

20-40 mg Lasix intravenös oder intramuskulär verabreicht.

Sollte sich die diuretische Wirkung nach der Einzeldosis von 20-40 mg Lasix als unbefriedigend

herausstellen, so kann in Abständen von 2 Stunden die Dosis um jeweils 20 mg gesteigert werden,

bis die gewünschte Wirkung eintritt. Die so ermittelte Einzeldosis sollte dann 1-2× täglich

verabreicht werden.

Akutes Lungenödem: Als Anfangsdosis werden 40 mg Lasix i.v. verabreicht. Wenn der Zustand des

Patienten es erfordert, ist nach 20 Minuten eine weitere Injektion von 20-40 mg Lasix vorzunehmen.

Forcierte Diurese: 20-40 mg Lasix werden zusätzlich zu der Infusion von Elektrolytlösung gegeben.

Die Weiterbehandlung erfolgt in Abhängigkeit von der Ausscheidung und unter Substitution des

Flüssigkeits- und Elektrolytenverlustes. Bei Vergiftungen mit sauren oder basischen Substanzen

kann durch Alkalisierung bzw. Ansäuren des Harnes die Ausscheidungsrate weiter gesteigert

werden.

Säuglinge und Kinder unter 15 Jahren: Nur bei bedrohlichen Zuständen ist die parenterale

Applikation (evtl. Dauertropfinfusion) vorzunehmen. Für die intravenöse oder intramuskuläre

Injektion gilt als Dosierungsrichtlinie 1 mg Furosemid/kg Körpergewicht bis zur Tagesdosis von

maximal 20 mg Lasix. Sobald als möglich sollte auf die orale Therapie übergegangen werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Kapseln sind nüchtern, unzerkaut, mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen.

Die intravenöse Anwendung von Lasix Ampullen ist angezeigt, wenn die intestinale Resorption

gestört oder eine schnelle Diurese erforderlich ist. Bei i.v.-Therapie wird empfohlen, so bald als

möglich auf orale Therapie umzustellen. Intramuskuläre Verabreichung sollte auf Ausnahmefälle, in

denen weder eine orale noch intravenöse Therapie anwendbar ist, beschränkt sein. Bei akuten

Zuständen - wie das Lungenödem - ist die i.m.-Injektion nicht geeignet.

Für eine optimale Wirksamkeit und um eine Gegenregulation zu unterdrücken wird generell eine

Dauerinfusion gegenüber wiederholten Bolusinjektionen bevorzugt.

Bei i.v. Anwendung soll Lasix langsam injiziert werden. Die Injektionsgeschwindigkeit von 4 mg

pro Minute soll nicht überschritten werden. Bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung

(Serumkreatinin >5 mg/dl) sollte die empfohlene Infusionsrate von 2,5 mg/min nicht überschritten

werden.

Durch stark eingeschränkte Natriumzufuhr kann die Glomerulumfiltrationsrate vermindert und die

diuretische Wirkung der Saluretika abgeschwächt werden. In diesen Fällen kann durch

Kochsalzzugabe die diuretische Wirkung von Lasix erhöht werden.

Hinweise: Da die Anwendung von Lasix zu Hypokaliämien führen kann, ist eine kaliumreiche Kost

(mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten, Blumenkohl, Spinat, getrocknete Früchte usw.)

immer zweckmässig. Gelegentlich kann eine medikamentöse Substitution von Kalium angezeigt

sein. In anderen Fällen (z.B. bei Leberzirrhose) empfiehlt es sich, durch Gabe von Spironolacton

einer Hypokaliämie und metabolischen Alkalose vorzubeugen.

Kontraindikationen

·Nierenversagen mit Anurie.

·Coma und Präcoma hepaticum.

·Schwere Hypokaliämie, schwere Hyponatriämie und/oder Hypovolämie sowie Dehydratation mit

oder ohne begleitende Hypotonie.

·Überempfindlichkeit gegen Furosemid, Sulfonamide oder einen der Hilfsstoffe.

·Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Während einer langdauernden Therapie sollten Kreatinin und Harnstoff im Blut sowie

Plasmaelektrolyte, insbesondere Kalium, Kalzium, Chlorid und Bikarbonat, regelmässig kontrolliert

werden. Besondere Überwachung ist bei Patienten mit hohem Risiko von Elektrolytstörungen

notwendig sowie im Fall von zusätzlichem Flüssigkeitsverlust durch z.B. Schwitzen, Durchfall oder

Erbrechen.

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:

·erniedrigtem Blutdruck; besonders sorgfältige Überwachung ist bei Patienten angezeigt, die durch

einen bedeutenden Blutdruckabfall besonders gefährdet wären (z.B. Patienten mit signifikanten

cerebrovaskulären oder koronaren Stenosen);

·latentem oder manifestem Diabetes mellitus (regelmässige Blutzuckerkontrolle);

·Gicht (regelmässige Harnsäurekontrolle);

·Behinderung des Harnabflusses (z.B. bei Prostatahypertrophie, Ureterstenose, Hydronephrose),

Harnabfluss muss gewährleistet sein;

·gleichzeitigem Vorliegen von Leberzirrhose und Nierenfunktionseinschränkung (hepatorenalem

Syndrom);

·Hypoproteinämie (z.B. bei nephrotischem Syndrom), vorsichtige Dosistitration ist erforderlich;

·Frühgeborenen (Möglichkeit der Entwicklung von Nephrolithiasis und Nephrokalzinose; Kontrolle

der Nierenfunktion und Nierensonographie).

Wird Furosemid bei Patienten mit leichter Hypokaliämie oder Hyponatriämie eingesetzt, so sollte

gleichzeitig eine entsprechende Elektrolytsubstitution erfolgen. Eine Hypovolämie oder

Dehydratation muss ausgeglichen werden, ebenso signifikante Elektrolytstörungen und Störungen

des Säure-Base-Haushalts.

Bei Patienten mit einer Teilobstruktion des Urin-Stream (z.B. Patienten mit einer Störung der

Blasenentleerung, Prostata-Hyperplasie oder Verengung der Harn-Röhre), kann die Erhöhung der

Urinproduktion Schmerzen verursachen oder verschlimmern. Deshalb benötigen diese Patienten eine

besondere Überwachung.

Gleichzeitige Anwendung von Risperidon

In placebokontrollierten Studien mit Risperidon wurde bei älteren Patienten mit Demenz, die mit

Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, eine höhere Mortalitätsrate (7,3%; mittleres Alter 89

Jahre, Altersspanne 75-97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1%; mittleres

Alter 84 Jahre, Altersspanne 70-96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1%; mittleres Alter 80 Jahre,

Altersspanne 67-90 Jahre) erhalten hatten, beobachtet.

Die Erhöhung der Mortalitätsrate bei Patienten, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt

wurden, wurde in zwei von vier klinischen Studien beobachtet.

Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon und anderen Diuretika (hauptsächlich Thiazid-

Diuretika in niedriger Dosierung) zeigte solche Befunde nicht.

Es konnte kein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung identifiziert

und kein einheitliches Muster der Todesursachen festgestellt werden. Dennoch ist Vorsicht angezeigt

und sind Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen

potenten Diuretika vor Therapieentscheidung abzuwägen. Bei Patienten, die andere Diuretika als

begleitende Behandlung zu Risperidon einnahmen, wurde keine erhöhte Mortalitätsrate gefunden.

Unabhängig von der Behandlung war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und

muss daher bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden (siehe «Kontraindikationen»).

Bei Patienten, die mit Furosemid behandelt werden, kann sich ein vorbestehender Lupus

erythematodes verschlimmern oder ein Lupus erythematodes aktiviert werden.

Interaktionen

Nicht empfohlene Kombinationen

Die Ototoxizität von Aminoglykosid-Antibiotika (z.B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin) und

anderen ototoxischen Substanzen kann sich bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid erhöhen.

Dabei auftretende Hörstörungen können irreversibel sein. Deshalb sollte die gleichzeitige

Anwendung vitalen Indikationen vorbehalten bleiben.

In einzelnen Fällen kann es nach intravenöser Gabe von Furosemid innerhalb von 24 Stunden nach

Einnahme von Chloralhydrat zu Hitzegefühl, Schweissausbruch, Unruhe, Übelkeit, Blutdruckanstieg

und Tachykardie kommen. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und

Chloralhydrat nicht empfohlen.

Kombinationen unter Vorsichtsmassnahmen oder besonderer Aufmerksamkeit

Manche Elektrolytstörungen (z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) können die Toxizität von

bestimmten anderen Substanzen (z.B. Digitalispräparate und Arzneimitteln, welche das QT-

Intervallverlängerungssyndrom induzieren können) erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung von

Glukokortikoiden, Laxantien (über längere Zeit) oder Carbenoxolon ist zu berücksichtigen, dass es

zu einem verstärkten Kaliumverlust kommen kann. Lakritze wirkt in dieser Hinsicht wie

Carbenoxolon.

Furosemid kann die toxischen Effekte nephrotoxischer Arzneimittel (z.B. Aminoglykoside,

Cephalosporine, Polymyxine) verstärken. Bei Patienten mit antibiotikainduzierter Nierenschädigung

sollte Furosemid daher mit Vorsicht eingesetzt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid und Cisplatin ist mit der Möglichkeit eines

Hörschadens zu rechnen. Wird bei einer Cisplatinbehandlung eine forcierte Diurese mit Furosemid

angestrebt, so darf Furosemid nur in niedriger Dosis (z.B. 40 mg bei normaler Nierenfunktion) und

bei positiver Flüssigkeitsbilanz eingesetzt werden. Andernfalls kann es zu einer Verstärkung der

Nephrotoxizität von Cisplatin kommen.

Furosemid kann die Wirkung anderer Medikamente abschwächen (z.B. den Effekt von Antidiabetika

und von blutdruckerhöhenden Sympathomimetika z.B. Epinephrin, Norepinephrin) oder verstärken

(z.B. Theophyllin, Lithium [durch verminderte Lithiumausscheidung erhöhte kardio- und

neurotoxische Wirkung] und kurareartigen Muskelrelaxanzien). Der Lithiumspiegel muss in

Kombination mit Furosemid sorgfältig überwacht werden.

Die Toxizität hochdosierter Salicylate kann durch Furosemid verstärkt werden.

Die Wirkung von Antihypertensiva, Diuretika oder anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann

durch Furosemid verstärkt werden. Insbesondere in Kombination mit ACE-Hemmern wurden starke

Blutdruckabfälle bis hin zum Schock beobachtet. Patienten unter Diuretika können eine schwere

Hypotonie und Verschlechterung der Nierenfunktion (einschliesslich Nierenversagen) erleiden, wenn

ein ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist zum erstenmal oder in einer höheren

Dosis verabreicht wird. Die Lasix-Verabreichung soll vorübergehend unterbrochen oder in seiner

Dosierung für 3 Tage reduziert werden, bevor ein ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-II-

Rezeptor Antagonist gegeben oder deren Dosis gesteigert wird.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (z.B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) können die Wirkung von

Furosemid abschwächen und bei bestehender Hypovolämie oder Dehydratation zu akuten

Nierenversagen führen.

Phenytoin kann die Wirkung von Furosemid ebenfalls abschwächen. Probenecid, Methotrexat und

andere Substanzen, die wie Furosemid einer signifikanten renal tubulären Sekretion unterliegen,

können die Wirkung von Furosemid beeinträchtigen. Anderseits kann Furosemid die renale

Ausscheidung dieser Substanzen verhindern. Bei hoher Dosierung von solchen Substanzen und von

Furosemid kann dies zu erhöhten Serumspiegel führen und die Nebenwirkungen von Furosemid oder

der gleichzeitigen Medikation verstärken.

Sucralfat kann die Resorption von Furosemid beeinträchtigen. Die Einnahme muss 2 h voneinander

getrennt erfolgen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Furosemid und bestimmten Cephalosporinen (z.B. Cephaloridine,

Cephalotin) in hoher Dosierung kann die Nierenfunktion beeinträchtigt werden.

Wegen der Furosemid induzierten Hyperurikämie und der durch Ciclosporin verursachten

Verschlechterung der renalen Harnsäureausscheidung ist das Risiko einer Gichtarthritis unter

gleichzeitiger Behandlung mit Ciclosporin und Furosemid erhöht.

Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine Röntgenkontrastmittel bedingte Nephropathie hatten

nach Behandlung mit Furosemid ohne vorherige intravenöse Hydrierung eine erhöhte Inzidenz von

Nierenfunktionsstörungen im Vergleich zu Patienten, die vor der Röntgenkontrastmittelapplikation

intravenös hydriert wurden. Es wird empfohlen, dass mit Furosemid behandelte Patienten zur

Senkung des Risikos für eine Röntgenkontrastmittel-bedingte Nephropathie vorgängig und

anschliessend der Verabreichung von Kontrastprodukten mit physiologischer Kochsalzlösung

hydriert werden.

Risperidon: Vorsicht walten lassen und Risiken und Nutzen einer Kombination oder gleichzeitigen

Behandlung mit Furosemid oder anderen potenten Diuretika vor Therapieentscheidung sorgfältig

abwägen. Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» zur erhöhten Mortalität bei älteren

Patienten mit Demenz, die gleichzeitig Risperidon eingenommen hatten.

Levothyroxin: Hohe Dosen von Furosemid können die Bindung von Schilddrüsenhormonen an

Transportproteinen inhibieren und führen dadurch anfänglich zu einem vorübergehenden Anstieg an

freien Schilddrüsenhormonen und folglich zu einer allgemeinen Reduktion des gesamten

Schilddrüsenhormonspiegels. Der Schilddrüsenhormonspiegel ist zu überwachen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Furosemid passiert die Placenta und erreicht im Nabelschnurblut 100% der maternalen

Serumkonzentration. Bisher sind keine Fehlbildungen beim Menschen bekannt geworden, die mit

einer Furosemid-Exposition in Zusammenhang stehen könnten. Es liegen jedoch zur abschliessenden

Beurteilung einer eventuellen schädigenden Wirkung auf den Embryo/Fötus keine ausreichenden

Erfahrungen vor. Im Feten kann dessen Urinproduktion in utero stimuliert werden. Es existieren

keine kontrollierte Humanstudien.

Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Foeten gezeigt (Embryotoxizität, pharmakologisch

bedingt durch die Elektrolytverarmung).

Lasix sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar

notwendig. Eine Behandlung muss kurzfristig und unter besonders strenger Indikationsstellung

erfolgen. Eine Behandlung während der Schwangerschaft erfordert die Überwachung des

Foetuswachstums.

Furosemid geht in die Muttermilch über und hemmt die Laktation. Deshalb wird von der Anwendung

von Lasix und Lasix Long in der Stillzeit abgesehen; wenn eine zwingende Indikation für Furosemid

vorliegt und keine risikoärmere Alternative, wird das Abstillen empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Sowohl durch eine Senkung des Blutdrucks als auch durch andere der untengenannten

Nebenwirkungen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Masse bei Behandlungsbeginn und

Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeitsangaben sind Veröffentlichungen zu Studien entnommen, in denen insgesamt 1'387

Patienten Furosemid mit unterschiedlichen Dosierungen und Indikationen erhalten haben. Wenn eine

unerwünschte Wirkung dabei in unterschiedlicher Häufigkeit beobachtet wurde, wird hier die

höchste beobachtete Häufigkeitskategorie angegeben.

Je nach Bedarf werden folgende Häufigkeitsangaben gemäss CIOMS-Einteilung verwendet:

Sehr häufig: ≥10%; Häufig: ≥1 und <10%; Gelegentlich: ≥0,1 und <1%; Selten: ≥0,01 und <0,1%;

Sehr selten: <0,01%; Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Hämokonzentration mit Thromboseneigung, vor allem bei älteren Menschen.

Gelegentlich: Thrombozytopenie mit potenziell verstärkter Blutungsneigung.

Selten: Leukopenie, Eosinophilie.

Sehr selten: Agranulozytose mit erhöhter Infektionsneigung; hämolytische oder aplastische Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich können allergische Reaktionen auftreten.

Grundsätzlich können sich diese allergischen Reaktionen als Haut- und Schleimhautreaktionen (z.B.

Pruritus, Urtikaria und andere Hautausschläge, bullöses Pemphigoid, Erythema multiforme,

Dermatitis exfoliativa, Purpura) äussern, aber auch in Form fieberhafter Zustände.

Selten: anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, die potenziell lebensbedrohlich werden

können (z.B. durch Herzversagen), wurden nur nach intravenöser Gabe beschrieben.*

Nicht bekannt: Verschlimmerung oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Störungen des Elektrolythaushalts (einschliesslich symptomatischer Störungen);

erhöhtes Serumkreatinin; erhöhter Triglyceridspiegel im Blut.

Nach einer Diurese kann es vor allem bei älteren Patienten und Kindern zu Hypovolämie oder

Dehydratation kommen; häufig begleitet von Symptomen wie Kopfschmerzen, Schwindel,

Schwäche, Apathie, Verwirrung, Schläfrigkeit oder Sehstörungen.

Häufig: Hyponatriämie, Hypochlorämie, Hypokaliämie, erhöhter Cholesterinspiegel im Blut,

erhöhter Harnsäurespiegel im Blut, dadurch potenziell Gichtanfälle bei entsprechend prädisponierten

Patienten.

Gelegentlich: Die Behandlung mit Furosemid kann zur Verminderung der Glukosetoleranz führen.

Bei Diabetikern kann dies eine Verschlechterung der Stoffwechsellage zur Folge haben.

In seltenen Fällen kann es dazu kommen, dass ein latenter Diabetes mellitus sich manifestiert.

Nicht bekannt: Hypokalzämie, Hypomagnesiämie, erhöhter Harnstoffspiegel im Blut, potenzielle

Verschlechterung einer vorbestehenden metabolischen Alkalose (z.B. bei dekompensierter

Leberzirrhose) unter Furosemid. Pseudo-Bartter-Syndrom bei Furosemid-Abusus und/oder

Langzeitbehandlung mit Furosemid.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: hepatische Enzephalopathie bei Patienten mit Leberinsuffizienz.

Selten: Parästhesie.

Häufigkeit unbekannt: Es wurde über Fälle von Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit und

Kopfschmerzen berichtet.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: reversible Hörstörungen. Mit dieser Möglichkeit muss vor allem bei zu schneller

intravenöser Injektion gerechnet werden, insbesondere bei niereninsuffizienten Patienten. Bei oraler

Verabreichung oder intravenöser Injektion von Furosemid wurden Fälle von Schwerhörigkeit

beschrieben, die gelegentlich nicht reversibel waren.

Selten: Tinnitus aurium.

Herzerkrankungen

Ein Kaliummangel kann sich in kardialer Symptomatik, z.B. Reizbildungs- und

Reizleitungsstörungen äussern.

Bei erhöhten renalen Magnesiumverlusten wurden als Folge einer Hypomagnesiämie in seltenen

Fällen Herzrhythmusstörungen beobachtet.

Gefässerkrankungen

Sehr häufig (bei intravenöser Injektion): Hypotonie einschliesslich orthostatischer Hypotonie.

Selten: Vaskulitis.

Nicht bekannt: Thrombose.

Infolge Diurese kann es vor allem bei älteren Patienten und Kindern zu Hypovolämie oder

Dehydratation mit Anzeichen und Symptomen wie z.B. Kreislaufbeschwerden, Hypotonie und

orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen kommen.

Schwere Kaliumverluste können zu Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma führen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit.

Selten: Erbrechen, Durchfall.

Sehr selten: In Einzelfällen kann akute Pankreatitis auftreten. Erbrechen, Verstopfung und

Meteorismus können durch Kaliummangel bedingt sein. Appetitlosigkeit und Erbrechen können

durch eine Hyponatriämie verursacht werden. Schwere Kaliumverluste können zu paralytischem

Ileus führen.

Infolge Diurese kann es vor allem bei älteren Patienten und Kindern zu Hypovolämie oder

Dehydratation mit Anzeichen von Mundtrockenheit kommen.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Sehr selten: Eine Erhöhung der Lebertransaminasewerte oder eine intrahepatische Cholestase können

auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (siehe auch «Erkrankungen des

Immunsystems»)

Gelegentlich: Eine Lichtüberempfindlichkeit der Haut kann auftreten, ausserdem Pruritus/Juckreiz,

Urtikaria, Exanthem, bullöse Dermatitis, Erythema multiforme, Pemphigoid, exfoliative Dermatitis,

Purpura, Lichtempfindlichkeit.

Unbekannte Häufigkeit: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, AGEP (akute

generalisierte exanthematische Pustulose), DRESS (Hautausschlag mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen) und lichenoide Reaktionen.

Skelettmuskulatur- und Bindegewebs-Erkrankungen

Ein Kaliummangel kann sich in neuromuskulärer Symptomatik, z.B. Muskelschwäche sowie in

unvollständigen oder vollständigen Lähmungen äussern.

Eine Hyponatriämie kann sich in Wadenkrämpfe äussern.

Bei erhöhten renalen Magnesiumverlusten wurden als Folge einer Hypomagnesiämie in seltenen

Fällen eine Tetanie beobachtet.

Erhöhte renale Kalziumverluste können zu Hypokalzämie führen. Diese kann einen Zustand

neuromuskulärer Übererregbarkeit, in seltenen Fällen mit Tetanie, auslösen.

Häufigkeit unbekannt: Fälle von Rhabdomyolyse wurden berichtet, oftmals im Zusammenhang mit

schwerer Hypokaliämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: erhöhtes Urinvolumen.

Selten: tubulointerstitielle Nephritis.

Nicht bekannt: Bei Frühgeborenen können Nephrolithiasis und Nephrokalzinose auftreten.

Ein Kaliummangel kann sich in renaler Symptomatik, z.B. Polyurie und Polydipsie äussern.

Bei Patienten mit Harnflussbehinderungen, kann eine akute Harnverhaltung auftreten.

Schwangerschaft-, Wochenbett- und perinatale Erkrankungen

Unbekannt: Erhöhtes Risiko eines persistierenden Ductus arteriosus bei Frühgeborenen mit

Atemnotsyndrom bei einer diuretische Behandlung mit Furosemid in den ersten Lebenswochen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Fieber.

Unbekannt: Es können lokale Reaktionen mit Schmerz nach einer i.m. Injektion auftreten.

Untersuchungen

Als Folge der vermehrten Wasser- und Elektrolytausscheidung werden sehr häufig Störungen im

Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt beobachtet: Hypokaliämie (ca. 20%), Hyponatriämie (ca. 20%),

Hypokalzämie (ca. 20%), Hypomagnesiämie (bis ca. 50%) bei Magnesiumarmer Diät, Hypovolämie

(ca. 15%) und metabolische Alkalose.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/oder erhöhten extrarenalen

Kaliumverlusten (z.B. durch Erbrechen oder chronischen Durchfall) kann als Folge erhöhter renaler

Kaliumverluste eine Hypokaliämie auftreten. Ausserdem disponieren Erkrankungen wie z.B.

Leberzirrhose zu Kaliummangelzuständen. Entsprechende Überwachung und Substitution sind daher

erforderlich.

Infolge erhöhter Natriumverluste über die Nieren kann es - insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr

von Kochsalz - zu einer Hyponatriämie kommen.

Vorübergehend können Kreatinin und Harnstoff im Serum ansteigen.

Ein Anstieg von Cholesterin und Triglyceriden im Blut kann unter Furosemid auftreten.

* Therapie des Schocks

Im Allgemeinen werden folgende Sofortmassnahmen empfohlen: Bei den ersten Anzeichen

(Schweissausbruch, Übelkeit, Zyanose) Injektion unterbrechen, die Kanüle in der Vene belassen

respektive einen venösen Zugang schaffen. Neben anderen gebräuchlichen Notfallmassnahmen

Kopf-Oberkörper-Tieflage, Atemwege freihalten!

Medikamentöse Sofortmassnahmen

Sofort Epinephrin (Adrenalin) i.v.: Nach Verdünnen von 1 ml der handelsüblichen Epinephrin-

Lösung 1:1'000 auf 10 ml wird zunächst davon 1 ml (= 0,1 mg Epinephrin) unter Puls- und

Blutdruckkontrolle langsam injiziert (cave Herzrhythmusstörungen!). Die Gabe von Epinephrin kann

wiederholt werden.

Danach Glukokortikoide i.v.: z.B. 250-1'000 mg Prednisolon (oder die äquivalente Menge eines

Derivates). Die Glukokortikoid-Gabe kann wiederholt werden (Gebrauchsinformation des

Glukokortikoids beachten!).

Anschliessend Volumensubstitution i.v.: z.B. Plasmaexpander, Humanalbumin, Vollelektrolytlösung.

Weitere Therapiemassnahmen: künstliche Beatmung, Sauerstoffinhalation, Kalzium,

Antihistaminika.

Überdosierung

Bei Einnahme von Überdosen besteht die Gefahr einer akuten Hypotonie infolge der Exsikkation

(begleitet von deliranten Zustandsbildern) und Elektrolytdepletion durch exzessive Diurese. Die

Behandlung besteht in Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution in Abhängigkeit vom Ausmass der

Diurese (ggf. Kontrolle von Stoffwechselfunktionen).

Bei Patienten mit Miktionsstörungen ist der Harnabfluss sicherzustellen. Bei Prostatikern gilt es zu

beachten, dass durch eine plötzlich eintretende Harnflut eine Harnsperre mit akuter Überdehnung der

Blase auftreten kann.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C03CA01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Lasix ist ein stark, kurz und schnell wirkendes Schleifendiuretikum; es führt zu einer ausreichend

vermehrten Diurese, auch bei beträchtlich eingeschränkter Glomerulumfiltration, Hypoalbuminämie

und azidotischer Stoffwechsellage.

Voraussetzung für die saluretische Wirksamkeit von Furosemid ist allerdings, dass die Substanz über

einen Anionentransportmechanismus in das Tubuluslumen gelangt und hier mit dem in der luminalen

Zellmembran vorhandenen Cotransportsystem, dem Na+2Cl-K+-Carrier, reagieren kann.

Furosemid führt bei Herzinsuffizienz akut zu einer Senkung der Vorlast des Herzens durch

Erweiterung der venösen Kapazitätsgefässe. Dieser frühe vaskuläre Effekt scheint durch

Prostaglandine vermittelt zu sein und setzt eine ausreichende Nierenfunktion mit Aktivierung des

Renin-Angiotensin-Systems und eine intakte Prostaglandinsynthese voraus. Darüber hinaus

vermindert Furosemid durch seinen kochsalzausschwemmenden Effekt die beim Hypertoniker

erhöhte Gefässreagibilität gegenüber Katecholaminen.

Klinische Wirksamkeit

Die Wirkungsdauer hängt von der gewählten Formulierung, vom klinischen Zustand des Patienten

sowie von der Applikationshäufigkeit ab. Die Wirkungsdauer beträgt nach oraler Gabe bei gesunden

Freiwilligen zwischen 4-8 Stunden. Bei der i.v.-Verabreichung tritt die Wirkung nach ca. 5 Minuten

ein und hält etwa 2 Std. an; nach i.m.-Verabreichung tritt eine fast ebenso rasche und verlängerte

Wirkung ein. Bei i.v. Infusion ist die Wirkungsdauer von der Infusionszeit abhängig. Nach Einnahme

von Lasix long setzt die Wirkung nach 2-3 Std. ein und hält während 12 Std. an.

Strenge NaCl-Einschränkung ist unter Umständen bei Anwendung von Lasix nicht erforderlich; sie

kann sogar zu einer Wirkungsminderung und zu K-Verlusten führen, wenn durch die

Ausschwemmung starker Ödeme zu wenig austauschbares Na im Organismus verbleibt.

Lasix senkt den erhöhten, nicht den normalen Blutdruck. Bei schweren Hypertonieformen ist eine

Kombinationsbehandlung zu empfehlen.

Lasix long Kapseln enthalten den Wirkstoff Furosemid in einer galenischen Zubereitung mit

prolongierter Wirkstoff-Freisetzung. Die vermehrte Flüssigkeits- und Natriumausscheidung beginnt

unter Lasix long im Allgemeinen innerhalb von 2-3 Stunden nach Einnahme. Der zeitlich

ausgeglichene Effekt hält bis zu 12 Stunden an. Durch die prolongierte Wirkung führt Lasix long zur

allmählichen Ödemausscheidung und schonenden Blutdrucksenkung.

Pharmakokinetik

Absorption

Lasix long wird nach oraler Applikation zu ca. 65% absorbiert, dies entspricht auch der

Bioverfügbarkeit. Bei Niereninsuffizienz wird die Absorption auf 43-46% reduziert.

Maximale Serumkonzentrationen werden nach oraler Applikation nach 3-5 Stunden erreicht.

Distribution

Das Verteilungsvolumen beträgt 10,0 ± 2,1 l. Lasix wird zu etwa 98% an Plasmaproteine gebunden.

Metabolismus

Im Stoffwechselprozess entstehen keine aktiven Metaboliten. Im Urin werden ca. 14% der

verabreichten Substanz als Furosemidglukuronid wiedergefunden.

Elimination

Die Serumeliminationshalbwertszeit liegt bei ca. 1 h. Furosemid wird zu ca. 50-70% renal

ausgeschieden, davon ca. 14% als Glukuronid. 24 h nach p.o. oder i.v. Applikation sind 95% bzw.

99% der verabreichten Dosis ausgeschieden.

Bereich von optimalen Wirkkonzentrationen im Plasma

Der Bereich der optimalen Wirkkonzentrationen richtet sich nach dem gewünschten diuretischen

Effekt.

Ca. 1 Stunde nach i.v. Injektion von 40 mg Furosemid wurden maximale Serumkonzentrationen von

6-12 µg/ml gemessen.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Eliminationsrate von Furosemid wird durch eine 50%ige Reduktion der Nierenfunktion nicht

verändert. Mit zunehmender Niereninsuffizienz kommen extrarenale Eliminationswege zur Wirkung

(der biliäre Anteil kann mehr als 60% betragen). Bei chronische Niereninsuffizienz (GFR <10

ml/min.) betrug die terminale Halbwertszeit aus dem Serum 13,5 h. Dabei wurde eine

Gesamtelimination von 56% der zugeführten Dosis in 24 h errechnet.

Bei kombinierter hepatorenaler Insuffizienz wurde eine Halbwertszeit bis zu 20 Stunden bestimmt.

Präklinische Daten

Mutagenese/Karzinogenese

Es liegen sowohl positive als auch negative Testergebnisse an Bakterien und Säugerzellen in-vitro

vor. Eine Induktion von Gen- und Chromosomenmutationen wurde erst im zytotoxischen

Konzentrationsbereich beobachtet. Langzeituntersuchungen an Ratte und Maus ergaben keine

Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.

Reproduktionstoxizität

Furosemid erzeugte keine Beeinträchtigung der Fertilität in Studien an männlichen und weiblichen

Ratten.

In Reproduktionsstudien an Ratten, Mäusen und Kaninchen kam es zu ungeklärten Aborte und

Todesfälle der Muttertiere und der Feten.

Bei Studien an Kaninchen und Ratten wurden bei den Feten eine erhöhte Anzahl von Hydronephrose

beobachtet.

Untersuchungen an Neugeborenen von Ratten haben eine verminderte Zahl von differenzierten

Glomeruli gezeigt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Die Lösung zur parenteralen Applikation enthält das Natriumsalz der Karbonsäure ohne

Lösungsvermittler, sie zeigt eine pH-Wert um 9 und besitzt keine Pufferwirkung. Im pH-Bereich

unter 7 kann somit der Wirkstoff ausfallen.Saure Lösungen dürfen daher mit Lasix nicht gemischt

werden, besonders solche mit grosser Pufferkapazität, wie z.B. Vitamin C und B, Adrenalin oder

Noradrenalin.

Salze organischer Basen können durch Mischen mit Lasix aus ihrer Lösung gefällt werden, (z.B.

Lokalanästhetika, Alkaloide, Narkotika, Antihistaminika).

Lasix darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der Mischspritze verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren. Bei zu starker

Lichteinwirkung kann es zu Verfärbungen der Ampullen kommen, wodurch die Wirksamkeit jedoch

nicht beeinträchtigt wird.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Falls der pH-Wert der gebrauchsfertigen Lösung im schwach alkalischen bis neutralen Bereich liegt,

sind die Mischungen bis 24 Stunden haltbar.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Hinweise für die Handhabung

Alkalische, neutrale oder schwach saure Lösungen mit sehr geringer Pufferkapazität können mit

Lasix im Allgemeinen gemischt werden, z.B. isotonische NaCl- und Ringer-Lösungen, Strophantin-

und neutrale Glukose-Lösungen (cave: Glukose-Lösungen des Handels reagieren vielfach deutlich

sauer).

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung mit isotonischer

Natriumchloridlösung wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur (15-25 °C) nachgewiesen. Aus

mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei

denn, die Methode des Verdünnens schliesst das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Neuer Typ von Ampullen! Anfeilen nicht mehr erforderlich.

Handhabung der neuen OPC (one-point-cut)-Ampullen

Blauer Punkt nach oben

Blauer Punkt nach oben

Im Ampullenspiess befindliche Lösung durch Klopfen oder

Schütteln nach unten fliessen lassen.

Ampullenspiess nach unten

abbrechen.

Zulassungsnummer

30630, 42482 (Swissmedic).

Packungen

Lasix Injektionslösung 20 mg: Ampullen 5× 2 ml (B)

Lasix Injektionslösung 40 mg: Ampullen 5× 4 ml (B)

Lasix long 30 mg Kapseln: 50 (B)

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Stand der Information

März 2018.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



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18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Zusätzliche Applikationsart: intravenöse Anwendung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Verschlusssystem) und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 21, 2018 Last Modified Date: Tuesday, November 20, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Minoxicutan Frauen 20 mg/ml

Rote - Liste

14-12-2018

Seroxat 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Venofer 20 mg Fe/ml Injektionslösung

Rote - Liste

12-12-2018

Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius

Rote - Liste

6-12-2018

prostavasin® 20 µg

Rote - Liste

6-12-2018

Urocin® 20 mg

Rote - Liste

5-12-2018

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

The slides from TGA's webinar on Advertising Code Basics have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste