Lasilacton 100 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lasilacton 100 mg filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • spironolactonum 100 mg, furosemidum 20 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lasilacton 100 mg filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Ödeme oder aszites bei hyperaldosteronismus

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 48419
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-05-1987
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Lasilacton®

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Was ist Lasilacton und wann wird es angewendet?

In Lasilacton sind die beiden Komponenten Furosemid und Spironolacton enthalten. Lasilacton

steigert zuverlässig die Salz (Natrium)- und Wasserausscheidung der Nieren. Es eignet sich somit zur

Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen (Oedemen) als Folge einer Erkrankung des Herzens, der

Leber oder der Nieren. Lasilacton darf nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin

verwendet werden.

Wann darf Lasilacton nicht angewendet werden?

·Bei Überempfindlichkeit auf Sulfonamide, Sulfonamidderivate, Furosemid, Spironolacton oder

einen der Hilfsstoffe;

·bei Nierenfunktionsstörungen, akutem Nierenversagen und bei fehlender Harnproduktion (Gefahr

der Zunahme des Kaliumspiegels im Blut);

·bei Kaliumüberschuss und schwerem Kaliummangel im Blut, schwerem Natriummangel-Zustand,

vermindertem Blutvolumen oder Wasserverlust (mit oder ohne erniedrigten Blutdruck);

·bei mit Bewusstseinsverlust bzw. Bewusstseinsstörungen einhergehenden Erkrankungen der Leber

(Gefahr der Verschlechterung des Bewusstseinszustandes);

·in Schwangerschaft und Stillzeit.

Wann ist bei der Anwendung von Lasilacton Vorsicht geboten?

Die Behandlung mit Lasilacton erfordert regelmässige Überwachung. Es sind Kontrollen von Serum-

Natrium, -Kalium, -Kreatinin und des Blutzuckers notwendig.

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei

·Patienten mit erniedrigtem Blutdruck und Patienten, die durch einen unerwünscht starken

Blutdruckabfall besonders gefährdet wären, z.B. Patienten mit relevanten Verengungen der

Herzkranzarterien und der hirnzuführenden Blutgefässen (es besteht die Gefahr einer weiteren

Senkung des Blutdrucks);

·Patienten mit einer offensichtlichen oder verborgenen Zuckerkrankheit (eine Verschlechterung der

Stoffwechsellage ist möglich);

·Patienten mit Gicht (Anstieg der Harnsäure im Serum und Gichtanfall möglich);

·Patienten mit Behinderung des Harnabflusses, besonders in der Anfangsphase der Behandlung

(Gefahr der Harnsperre bei plötzlicher starker Harnproduktion);

·Patienten mit Leberzirrhose und zugleich einer Nierenfunktionseinschränkung (weitere

Verschlechterung der Nierenfunktion möglich);

·Patienten mit Eiweissmangel im Blut (Wirkungsabschwächung von Furosemid und Verstärkung der

Ohrenschädlichkeit von Furosemid möglich);

·Patienten mit Niereninsuffizienz (erhöhtes Risiko für einen Anstieg des Kaliumspiegels).

Eine engmaschige Überwachung des Serum-Kaliumspiegels ist erforderlich bei eingeschränkter

Nierenfunktion sowie bei Anwendung von Lasilacton in Kombination mit bestimmten anderen

Medikamenten, die zu einem Anstieg des Kaliumspiegels führen können.

Spironolacton kann Stimmveränderungen auslösen. Dies ist bei der Entscheidung zur Behandlung

mit Lasilacton insbesondere dann zu berücksichtigen, wenn die Stimme für den Patienten beruflich

eine besondere Bedeutung hat.

Bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor und die Anwendung von Lasilacton wird bei ihnen nicht

empfohlen.

Viele andere Medikamente können die Wirkung von Lasilacton beeinflussen. Es sind dies

verschiedene Schmerzmittel (Wirkungsabschwächung und bei Blutvolumenmangel Gefahr eines

akuten Nierenversagens), z.B. Acetylsalicylsäure und Indometacin, Medikamente gegen

Magengeschwüre (z.B. gegenseitige Wirkungsabschwächung) und blutdrucksenkende Mittel, z.B.

Betablocker, Nitropräparate, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Diuretika

(Wirkungsverstärkung mit starkem Blutdruckabfall, insbesondere in Kombination mit sog. ACE-

Hemmern, eventuell. bis zum Kreislauf- und Nierenversagen). Die Lasilacton-Verabreichung soll

vorübergehend unterbrochen oder in ihrer Dosierung für drei Tage reduziert werden, bevor ein ACE-

Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist gegeben oder deren Dosis gesteigert wird.

Der Kaliumspiegel im Serum kann durch zusätzliche Verabreichung von Kaliumpräparaten,

harntreibenden Medikamenten mit kalium-sparendem Effekt, hypocholesterinämischen Mitteln

(Cholestyramin) und schmerz- bzw. entzündungshemmenden Mitteln erhöht werden.

Glukokortikoide, ein bestimmtes Mittel gegen Magengeschwüre (Carbenoxolon), grössere Mengen

von Lakritze und längerer Gebrauch von Abführmittel können einen Kaliummangel verursachen.

Liegt Kalium- oder Magnesiummangel vor, können die Wirkungen und Nebenwirkungen von

bestimmten Herzpräparaten (sog. Herzglykoside, z.B. Digoxin) verstärkt werden.

Spironolacton kann zu erhöhten Spiegeln von Herzglykosiden (z.B. Digoxin) führen.

Grössere Mengen von Lakritze können die Wirkung von Spironolacton beeinträchtigen.

Wird Lasilacton mit einer Mahlzeit eingenommen, so ist die Aufnahme von Spironolacton erheblich

gesteigert.

Die gleichzeitige Einnahme von Sucralfat, ein bestimmtes Mittel gegen Magengeschwüre, und

Lasilacton ist zu vermeiden, da Sucralfat den Übertritt ins Blut von Furosemid hemmt und dadurch

dessen Wirkung abschwächt. Daher ist zwischen der Einnahme der beiden Medikamente ein

zeitlicher Abstand von mindestens 2 Stunden einzuhalten.

Die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln und blutdrucksteigernden, gefässverengenden

Mitteln kann abgeschwächt, die Wirkung eines best. Asthmamittels (Theophyllin) verstärkt werden.

Die gehörschädigende Wirkung gehörschädigender Arzneimittel (z.B. Aminoglykoside) kann durch

Lasilacton verstärkt werden; dabei auftretende Gehörschäden können bestehen bleiben. Solche

Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen zwingender Gründe gleichzeitig mit Lasilacton verabreicht

werden. Die gleichzeitige Einnahme von Furosemid und hohen Dosen von bestimmten Antibiotika

(Cephalosporinen) kann zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lasilacton und Cisplatin (ein Krebsmittel) ist mit der Möglichkeit

eines Hörschadens zu rechnen.

Wirkungen und Nebenwirkungen hochdosierter Salicylate können durch Lasilacton verstärkt werden.

Ein best. Gichtmittel (Probenecid) und ein Antiepileptikum (Phenytoin) sowie Methotrexat (ein

Krebsmittel) können die Wirkung von Lasilacton abschwächen.

Furosemid vermindert die Ausscheidung von Lithiumsalzen. Bei Patienten, die gleichzeitig mit

Lithiumsalzen behandelt werden, wird daher empfohlen, den Lithiumspiegel sorgfältig zu

überwachen.

Es wurden einzelne Fälle beschrieben, in denen es nach intravenöser Gabe von Furosemid innerhalb

von 24 Stunden nach Einnahme von Chloralhydrat zu Hitzegefühl, Schweissausbruch, Unruhe,

Übelkeit, Blutdruckanstieg und Herzjagen kam. Eine solche Reaktion könnte auch mit Lasilacton

auftreten.

Da der Wirkstoff Furosemid den Blutharnsäurespiegel erhöhen kann und Ciclosporin (ein

Transplantationsmittel und ein das Immunsystem beeinflussendes Arzneimittel) die Ausscheidung

von Harnsäure durch die Niere vermindert, ist das Risiko einer Gichtarthritis bei gleichzeitiger

Behandlung von Furosemid und Ciclosporin A erhöht.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon Vorsicht walten lassen sowie Risiken und Nutzen

einer Kombination oder gleichzeitigen Behandlung mit Furosemid oder anderen potenten Diuretika

vor Therapieentscheidung sorgfältig abwägen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen hochdosierten Anwendung von Furosemid

und Levothyroxin (Medikament zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion), da dies zu einer

Absenkung des Schilddrüsenhormonspiegels führen kann. Aus diesem Grund ist der

Schilddrüsenhormonspiegel bei dieser Arzneimittelkombination zu überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Lasilacton während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Dieses Medikament soll während einer Schwangerschaft grundsätzlich nicht angewendet werden.

Andernfalls besteht die Gefahr einer Schädigung oder Missbildung des Kindes. Während der

Behandlung mit Lasilacton darf nicht gestillt werden, um zu verhindern, dass das Kind geringe

Mengen der Wirkstoffe aufnimmt. Falls bei stillenden Müttern eine Anwendung erforderlich ist, so

ist in diesen Fällen abzustillen.

Wie verwenden Sie Lasilacton?

Die Dosierung wird vom Arzt bzw. Ärztin, abhängig vom Schweregrad der Erkrankung, individuell

festgelegt.

Im Allgemeinen wird bei Oedemen folgende Dosierung empfohlen:

·In den ersten 3-6 Tagen bis zu täglich: 4× 1 Filmtablette Lasilacton 50 bis 4× 1 Filmtablette

Lasilacton 100;

·Für die Weiterbehandlung (Erhaltungsdosis) genügt 3× 1 Filmtablette Lasilacton 50 resp. Lasilacton

100, täglich bzw. jeden 2. oder 3. Tag.

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit zu schlucken. Die Einnahme erfolgt am

besten zum Frühstück oder Mittagessen. Eine abendliche Dosis ist insbesondere während der

Anfangsbehandlung wegen der zu erwartenden nächtlichen Harnausscheidung nicht zu empfehlen.

Über die Anwendungsdauer entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Lasilacton haben?

Im Fall von Nebenwirkungen konsultieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin!

Lasilacton kann in Abhängigkeit der verabreichten Dosis bei Mann und Frau eine

Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen, Spannungsgefühl in den Brüsten oder eine

Vergrösserung der Brustdrüsen verursachen und ausserdem bei Frauen in Abhängigkeit der

verabreichten Dosis zu Menstruationsstörungen einschliesslich eines Ausbleibens der Menstruation,

verstärkter Körper- und Gesichtsbehaarung oder beim Mann zu Potenzstörungen führen. Selten

wurde eine Veränderung der Stimmlage (Vertiefung bei Frauen, resp. Erhöhung bei Männern) und

Heiserkeit festgestellt. Da diese nicht in allen Fällen nach Absetzen des Präparates verschwunden

sind, wird der Arzt bzw. die Ärztin, insbesondere bei Patienten mit Berufen, in denen die Stimme

eine besondere Bedeutung hat (Theater-, Lehrberufe) Lasilacton nur verschreiben, wenn dies

therapeutisch unbedingt notwendig ist.

Störungen des Elektrolyt- (Natrium, Kalzium, Magnesium und Chlorid) und Flüssigkeitshaushaltes

als Folge der vermehrten Wasserausscheidung können auftreten. Zu Behandlungsbeginn kann es zu

Kaliummangel, bei einer Langzeitbehandlung, insbesondere bei Nierenfunktionsstörungen, zu

Kaliumüberschuss im Blut kommen. Symptome eines Kaliumüberschusses sind Müdigkeit,

Muskelschwäche, z.B. in den Beinen und unregelmässiger Pulsschlag.

Weitere Störungen im Elektrolythaushalt (z.B. Mangel an bestimmten Elektrolyten) können sich

äussern in Beschwerden wie verstärktem Durst, Kopfschmerz, Verwirrtheit, Benommenheit,

Muskelkrämpfen, Tetanie, in Form von Muskelschwäche und Herzrhythmusstörungen, aber auch in

Form von Magen-Darm-Beschwerden.

Verschiedene Krankheiten, andere gleichzeitig eingenommene Medikamente sowie die Art der

Ernährung können im Hinblick auf die Entwicklung von Störungen des Elektrolythaushaltes von

Bedeutung sein. Vor allem bei Erbrechen oder Durchfall muss daran gedacht werden, dass dies die

Entwicklung eines Kaliummangels begünstigen kann.

Stärkere Elektrolytstörungen müssen ausgeglichen werden.

Die harntreibende Wirkung kann zu Blutvolumenmangel und zu Körperwasserverlust führen,

insbesondere bei älteren Patienten. Um dies zu vermeiden, ist es wichtig, unerwünschte

Flüssigkeitsverluste (z.B. bei Erbrechen oder Durchfall, starkem Schwitzen) auszugleichen. In

Verbindung mit einer verstärkten Wasserausscheidung kann es zu einer Blutdrucksenkung kommen.

Dies kann eine Beeinträchtigung von Konzentrationsfähigkeit und Reaktionsvermögen und

Beschwerden wie Kopfdruck, Kopfschmerz, Schwindel, Schläfrigkeit, Schwächegefühl,

Sehstörungen und Mundtrockenheit sowie Kreislaufregulationsstörungen beim Aufstehen

verursachen. Ein starker Flüssigkeitsmangel kann zu Bluteindickung mit Neigung zur Entwicklung

von Thrombosen führen.

Es kann zu einem Anstieg des Blutspiegels von Kreatinin, Harnstoff sowie der Blutfette kommen.

Unter Behandlung mit Furosemid kann die Belastbarkeit auf Zucker abnehmen. Bei Zuckerkranken

kann dies zu einer Verschlechterung der Stoffwechseleinstellung führen; eine verborgene

Zuckerkrankheit kann erstmals in Erscheinung treten. Eine Zunahme der Harnsäurekonzentration im

Blut ist möglich. Dies kann zu Gichtanfällen führen.

Häufig wurde eine hepatische Enzephalopathie (reversible Erkrankung des Nervensystems aufgrund

von Leberversagen) bei Patienten mit hepatozellulärer Insuffizienz (z.B. als Folge von Hepatitis,

Leberzirrhose oder Lebertumoren) beobachtet. Zu den Symptomen gehörten Schlaflosigkeit,

Hypersomnie (übermässige Schläfrigkeit), Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Desorientierung,

plötzliche und kurze Muskelzuckungen, Zittern, psychomotorische Störungen und

Bewusstseinsstörungen.

Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) können auftreten. In Einzelfällen

können sich Magengeschwüre (auch mit Blutungen) oder eine akute

Bauchspeicheldrüsenentzündung entwickeln. Unter der Behandlung mit Spironolacton kann es in

Einzelfällen zu einem Anstieg der Leberenzyme und einer Hepatitis (Leberentzündung) kommen.

Gelegentlich können (z.B. allergische) Reaktionen an Haut und Schleimhäuten auftreten, unter

anderem in Form von Juckreiz, Nesselsucht und anderen Hautausschlägen sowie in Form von

blasigen Hauterscheinungen, Hautrötung, Ekzem, Haut- und Schleimhautblutungen, sehr selten

fleckige Hautausschläge mit Papelbildung oder anderen Exanthemen.

Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen auf Furosemid (mit z.B. Kreislaufversagen) sind

selten und bisher nur nach intravenöser Verabreichung beschrieben.

In seltenen Fällen können Fieber, eine Gefäss-, Nierenentzündung, Missempfindungen (Jucken,

Kribbeln), Vaskulitis (Entzündung der Blutgefässwände), reversible Hörstörungen und Ohrensausen

auftreten. Es kann zu Empfindungsstörungen kommen, ebenso wie zu einer

Lichtüberempfindlichkeit der Haut.

Unter Furosemid wurden Fälle von Schwerhörigkeit beschrieben, die gelegentlich nicht reversibel

waren. Lasilacton kann Blutbildveränderungen verursachen; Abnahme der weissen Blutkörperchen,

Blutarmut (Verlust der Infektabwehr, kehrt nach Absetzen der Therapie wieder zurück) oder

Abnahme der Blutplättchen (verstärkte Blutungsneigung).

Eine verstärkte Harnproduktion kann bei Behinderung des Harnabflusses zu Beschwerden bzw. zu

deren Zunahme führen; bei Blasenentleerungsstörungen (z.B. Prostatavergrösserung oder

Harnröhrenverengung) kann es im äussersten Fall zur Harnsperre mit Blasenüberdehnung kommen.

Es wurden Fälle einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion beobachtet.

Bei der Einnahme von Lasilacton wurde über Fälle von Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit

und Kopfschmerzen berichtet.

Die Einnahme von Lasilacton kann einen vorbestehenden Lupus verschlimmern oder diese

Autoimmunerkrankung aktivieren. Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse und DRESS-Syndrom), die als generalisierte Hautausschläge und Fieber

auftreten, wurden ebenfalls sehr selten beobachtet. Es wurden Einzelfälle einer Rhabdomyolyse

(Abbau von Muskelgewebe, der zu Niereninsuffizienz führen kann) berichtet, die insbesondere durch

Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelschwellungen gekennzeichnet ist. Wenn Sie diese

Symptome bemerken, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Was ist ferner zu beachten?

Durch individuell auftretende, unterschiedliche Reaktionen kann, besonders im Zusammenwirken

mit Alkohol, die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt werden.

Das Medikament ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt aufzubewahren.

Arzneimittel sind ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Es darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Sollten

Sie Tabletten besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke

zur Vernichtung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, der über

die ausführliche Fachinformation verfügt.

Was ist in Lasilacton enthalten?

Lasilacton 50

1 Filmtablette enthält 50 mg Spironolacton mikronisiert und 20 mg Furosemid sowie Hilfsstoffe,

unter anderem Lactose.

Lasilacton 100

1 Filmtablette enthält 100 mg Spironolacton mikronisiert und 20 mg Furosemid sowie Hilfsstoffe,

unter anderem Lactose.

Zulassungsnummer

48419 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Lasilacton? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, gegen ärztliches Rezept.

Packungen zu 20 und 50 Filmtabletten Lasilacton 50/100.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

Rote - Liste

30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste