Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Olaratumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01XC27
olaratumab
Antineoplastiset aineet
sarkooma
Lartruvo on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä doksorubisiinia hoito aikuispotilailla, ja joilla on kehittynyt pehmytkudossarkooman jotka eivät mielellään parantava hoito leikkaus tai sädehoito ja joka ei ole aiemmin käsitelty doksorubisiini (ks. 5 jakso.
Revision: 3
peruutettu
2016-11-09
28 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 29 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE LARTRUVO 10 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN olaratumabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Lartruvo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Lartruvo-valmistetta 3. Miten Lartruvo-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lartruvon säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LARTRUVO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lartruvo sisältää vaikuttavana aineena olaratumabia, joka kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään. Olaratumabi tunnistaa ja kiinnittyy spesifisesti verihiutalekasvutekijäreseptori α -proteiiniin (PDGFR- α). PDGFR-α-proteiinia esiintyy runsaasti tietyissä syöpäsoluissa, joissa se kiihdyttää solun kasvua ja jakautumista. PDGFR-α-proteiiniin kiinnittymällä olaratumabi voi estää syöpäsolujen kasvua ja eloonjäämistä. Lartruvo-valmistetta käytetään yhdessä toisen syöpälääkkeen eli doksorubisiinin kanssa pitkälle edennyttä pehmytkudossarkoomaa sairastavien aikuisten hoitoon, jos potilasta ei ole hoidettu aiemmin doksorubisiinilla. Pehmytkudossarkooma on syöpä, joka saa alkunsa pehmytkudoksista kuten lihaksista, rasvasta, rustosta tai verisuonista. 2. Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lartruvo 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 10 mg olaratumabia. Yksi 19 ml injektiopullo sisältää 190 mg olaratumabia. Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 500 mg olaratumabia. Olaratumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on tuotettu hiiren soluissa (NS0- solulinja) yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 19 ml injektiopullo sisältää noin 22 mg (1 mmol) natriumia. Yksi 50 ml injektiopullo sisältää noin 57 mg (2,5 mmol) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Konsentraatti on kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Lartruvo on tarkoitettu yhdessä doksorubisiinin kanssa pitkälle edennyttä pehmytkudossarkoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jos kuratiivinen leikkaus- tai sädehoito ei ole mahdollinen eikä potilas ole saanut aiempaa doksorubisiinihoitoa (ks. kohta 5.1). _ _ 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Olaratumabihoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, jolla on kokemusta syöpätautien hoidosta. Potilaita on seurattava infuusion aikana infuusioreaktioiden merkkien ja oireiden varalta, ja asianmukaisten elvytysvälineiden on oltava saatavilla (ks. kohta 4.4). Annostus Olaratumabin suositusannos on 15 mg/kg infuusiona laskimoon kunkin 3 viikon hoitojakson päivinä 1 ja 8, kunnes tauti etenee tai kehittyy sietämätöntä toksisuutta. Lartruvo-valmist Lesen Sie das vollständige Dokument