Lartruvo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lartruvo
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lartruvo
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Sarkom
  • Anwendungsgebiete:
  • Lartruvo wird in Kombination mit Doxorubicin für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen Weichteilsarkomen, die keine kurative Behandlung mit Operation oder Strahlentherapie zugänglich und wer nicht vorher behandelt worden, mit Doxorubicin (siehe Abschnitt 5. 1).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004216
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-11-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004216
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/633872/2016

EMEA/H/C/004216

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Lartruvo

Olaratumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Lartruvo. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lartruvo zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lartruvo benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Lartruvo und wofür wird es angewendet?

Lartruvo ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem

Weichgewebesarkom angewendet wird, einer Art von Krebserkrankung, die weiches Stützgewebe im

Körper wie z. B. Muskeln, Blutgefäße und Fettgewebe befällt. Lartruvo wird in Kombination mit

Doxorubicin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) bei Patienten angewendet, die sich keiner

Operation oder Radiotherapie (Behandlung mit Strahlen) unterziehen können und die zuvor noch nicht

mit Doxorubicin behandelt wurden.

Da es nur wenige Patienten mit Weichgewebesarkom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Lartruvo

wurde am 12. Februar 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Wie wird Lartruvo angewendet?

Lartruvo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der

Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.

Lartruvo

EMA/633872/2016

Seite 2/3

Lartruvo ist als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich. Während der Infusion sind

Patienten auf Anzeichen und Symptome infusionsbedingter Reaktionen zu überwachen, und es sollten

geschultes Personal und Ausrüstung für die Notfallreanimation zur Verfügung stehen.

Die empfohlene Dosis Lartruvo beträgt 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht und sollte über einen

Zeitraum von drei Wochen zweimal, nämlich an Tag 1 und 8, verabreicht werden. Diese dreiwöchigen

Zyklen sind zu wiederholen, bis sich die Erkrankung verschlechtert oder die Nebenwirkungen

inakzeptabel werden. Lartruvo wird für bis zu 8 Behandlungszyklen in Kombination mit Doxorubicin

gegeben, gefolgt von einer Lartruvo-Monotherapie bei Patienten, deren Erkrankung sich nicht

verschlechtert hat. Doxorubicin wird an Tag 1 jedes Zyklus nach der Lartruvo-Infusion verabreicht.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Lartruvo?

Der Wirkstoff in Lartruvo, Olaratumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so

entwickelt wurde, dass er ein Protein mit der Bezeichnung „Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor

alpha“ (PDGFRα) erkennt und daran bindet. Dieses Protein findet sich häufig an der Oberfläche von

Zellen, bei denen es eine Rolle bei der Regulierung der Zellvermehrung spielt. Bei Krebserkrankungen

wie dem Weichgewebesarkom ist dieses Protein in hohen Konzentrationen vorhanden oder ist

überaktiv und führt dazu, dass Zellen kanzerös werden. Es wird davon ausgegangen, dass Lartruvo,

indem es auf Sarkomzellen an PDGFRα bindet, die Aktivität von PDGFRα blockiert und dadurch das

Tumorwachstum verlangsamt.

Welchen Nutzen hat Lartruvo in den Studien gezeigt?

Lartruvo wurde in einer Hauptstudie mit 133 Erwachsenen mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom

untersucht, die sich keiner Operation oder Radiotherapie unterziehen konnten und die zuvor nicht mit

Anthracyclinen (einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, zu denen auch Doxorubicin zählt)

behandelt worden waren. In der Studie wurde gezeigt, dass Lartruvo in Kombination mit Doxorubicin

den Zeitraum, über den Patienten ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung lebten (progressionsfreies

Überleben), wirksamer verlängerte als Doxorubicin allein. Patienten, die mit der Kombination aus

Lartruvo und Doxorubicin behandelt wurden, lebten im Durchschnitt 6,6 Monate ohne Verschlechterung

ihrer Erkrankung, verglichen mit 4,1 Monaten bei Patienten, die mit Doxorubicin allein behandelt

wurden. Darüber hinaus lebten Patienten, die mit der Kombination aus Lartruvo und Doxorubicin

behandelt wurden, insgesamt fast doppelt so lang wie Patienten, die nur mit Doxorubicin behandelt

wurden (26,5 Monate bzw. 14,7 Monate).

Welche Risiken sind mit Lartruvo verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Lartruvo (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind

Übelkeit, muskuloskelettale Schmerzen (Knochen- und Muskelschmerzen), Neutropenie (niedrige

Anzahl von Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen) und

Mukositis (Entzündung der Schleimhäute des Körpers, die in den häufigsten Fällen den Mund- und

Rachenbereich betrifft). Die häufigsten zu einem Behandlungsabbruch führenden Nebenwirkungen

waren infusionsbedingte Reaktionen (allergische Reaktionen, die schwerwiegend ausfallen können, mit

Symptomen wie Schüttelfrost, Fieber und Atembeschwerden) und Mukositis. Die schwerwiegendsten

Nebenwirkungen waren Neutropenie und muskuloskelettale Schmerzen.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lartruvo berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Lartruvo

EMA/633872/2016

Seite 3/3

Warum wurde Lartruvo zugelassen?

In der Hauptstudie gewonnene Daten zeigen, dass Lartruvo in Kombination mit Doxorubicin das

progressionsfreie und das Gesamtüberleben bei Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom

verbessert. Aufgrund der geringen Anzahl an Patienten in der Hauptstudie werden von dem

Unternehmen, welches das Arzneimittel in Verkehr bringt, jedoch weitere Daten benötigt. Hinsichtlich

des Sicherheitsprofils des Arzneimittels wurde beobachtet, dass bei Patienten, die mit Lartruvo in

Kombination mit Doxorubicin behandelt wurden, häufiger Nebenwirkungen auftraten; angesichts des

Nutzens der Behandlung wurden die Nebenwirkungen jedoch als tolerierbar und beherrschbar

angesehen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der

Nutzen von Lartruvo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen.

Lartruvo wurde „unter Auflagen“ zugelassen. Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das

Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss. Die Europäische Arzneimittel-

Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die

vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.

Welche Informationen werden für Lartruvo noch erwartet?

Da Lartruvo unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Lartruvo in Verkehr bringt,

zusätzliche Daten aus einer derzeit laufenden Studie bereitstellen, um die Wirksamkeit und Sicherheit

des Arzneimittels weiter zu untermauern.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Lartruvo ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lartruvo, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Lartruvo

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lartruvo finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Lartruvo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Lartruvo

finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Packungsbeilage

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Karton - 50 ml Durchstechflasche

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lartruvo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Olaratumab

2.

WIRKSTOFF

Ein ml des Konzentrates enthält 10 mg Olaratumab.

Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Olaratumab.

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Mannitol, Glycin, Natriumchlorid, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat,

L-Histidin, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke. Für weitere Informationen siehe

Packungsbeilage.

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

500 mg/50 ml

1 Durchstechflasche

5.

HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung.

Nur zur einmaligen Anwendung.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Nicht schütteln.

8.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG

VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN

ABFALLMATERIALIEN

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Niederlande

12.

ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/16/1143/001

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

17.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Karton - 19 ml Durchstechflasche

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lartruvo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Olaratumab

2.

WIRKSTOFF

Ein ml des Konzentrates enthält 10 mg Olaratumab.

Eine Durchstechflasche mit 19 ml enthält 190 mg Olaratumab.

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Mannitol, Glycin, Natriumchlorid, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat,

L-Histidin, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke. Für weitere Informationen siehe

Packungsbeilage.

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

190 mg/19 ml

1 Durchstechflasche

2 Durchstechflaschen

5.

HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung.

Nur zur einmaligen Anwendung.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Nicht schütteln.

8.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG

VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN

ABFALLMATERIALIEN

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Niederlande

12.

ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/16/1143/002 – 1 Durchstechflasche mit 19 ml.

EU/1/16/1143/003 – 2 Durchstechflaschen mit 19 ml.

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

17.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

MINDESTANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE – 50 ml Durchstechflasche

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lartruvo 10 mg/ml steriles Konzentrat

Olaratumab

2.

WIRKSTOFF

Ein ml des Konzentrates enthält 10 mg Olaratumab.

Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Olaratumab.

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Mannitol, Glycin, Natriumchlorid, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat,

L-Histidin, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke. Für weitere Informationen siehe

Packungsbeilage.

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

500 mg/50 ml

1 Durchstechflasche

5.

HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur i.v. Anwendung nach Verdünnung.

Nur zur einmaligen Anwendung.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Nicht schütteln.

8.

VERFALLDATUM

Verw. bis:

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren.

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG

VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN

ABFALLMATERIALIEN

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Niederlande

12.

ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/16/1143/001

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE – 19 ml Durchstechflasche

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lartruvo 10 mg/ml steriles Konzentrat

Olaratumab

2.

WIRKSTOFF

Ein ml des Konzentrates enthält 10 mg Olaratumab.

Eine Durchstechflasche mit 19 ml enthält 190 mg Olaratumab.

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Mannitol, Glycin, Natriumchlorid, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat,

L-Histidin, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke. Für weitere Informationen siehe

Packungsbeilage.

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

190 mg/19 ml

1 Durchstechflasche

2 Durchstechflaschen

5.

HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur i.v. Anwendung nach Verdünnung.

Nur zur einmaligen Anwendung.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Nicht schütteln.

8.

VERFALLDATUM

Verw. bis:

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren.

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG

VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN

ABFALLMATERIALIEN

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Niederlande

12.

ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/16/1143/002 – 1 Durchstechflasche mit 19 ml.

EU/1/16/1143/003 – 2 Durchstechflaschen mit 19 ml.

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lartruvo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Olaratumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende

Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lartruvo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lartruvo beachten?

Wie ist Lartruvo anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lartruvo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lartruvo und wofür wird es angewendet?

Lartruvo enthält den Wirkstoff Olaratumab, der zur Substanzgruppe der „monoklonalen Antikörper“ gehört.

Olaratumab erkennt und bindet spezifisch an ein Protein, das als Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor

α (PDGFRα) bekannt ist. Große Mengen von PDGFRα kann man auf bestimmten Krebszellen finden, diese

regen dort diese Wachstum und Teilung der Zellen an. Wenn Olaratumab an PDGFRα bindet, kann es

verhindern, dass die Krebszellen weiter wachsen und sich teilen können

Lartruvo wird in Kombination mit Doxorubicin, einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, zur Behandlung

von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom eingesetzt, sofern diese nicht zuvor schon mit

Doxorubicin behandelt wurden. Das Weichgewebesarkom ist eine Krebserkrankung, die in Weichgeweben

wie Muskeln, Fettgewebe, Knorpel oder Blutgefäßen ihren Ursprung hat.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lartruvo beachten?

Lartruvo darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Olaratumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie wegen einer Herz- oder Lebererkrankung in Behandlung sind.

Sprechen Sie

sofort

mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls eines der folgenden

Ereignisse bei Ihnen auftritt, auch wenn Sie sich nicht sicher sind:

Infusionsbedingte Reaktion

Infusionsbedingte Reaktionen können während der Behandlung mit Lartruvo auftreten. Solche Reaktionen

können allergisch bedingt sein. Die Symptome können Rückenschmerzen, Brustschmerzen und/oder Enge-

Gefühl, Schüttelfrost, Fieber, Gesichtsrötung, Atembeschwerden und Keuchen sein. In schweren Fällen kann

es bei Ihnen zu sehr niedrigem Blutdruck oder zu einer Ohnmacht kommen, und durch eine Verengung der

Atemwege können Atembeschwerden auftreten, die lebensbedrohlich sein können. Ihr Arzt wird Ihnen

andere Arzneimittel geben, bevor Sie Lartruvo verabreicht bekommen, um das Risiko einer

infusionsbedingten Reaktion zu vermindern. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während

und nach der Infusion hinsichtlich Nebenwirkungen überwachen. Falls bei Ihnen eine schwere

infusionsbedingte Reaktion auftritt, wird Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, die Dosis zu reduzieren oder

die Behandlung mit Lartruvo zu beenden. Siehe Abschnitt 4 für detailliertere Informationen zu

infusionsbedingten Reaktionen, die während oder nach der Behandlung auftreten können.

Blutungen

Lartruvo und Doxorubicin können die Zahl Ihrer Blutplättchen verringern. Blutplättchen helfen Ihrem Blut

bei der Gerinnung und eine geringe Blutplättchen-Konzentration kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko

führen. Wenn es bei Ihnen zu signifikanten Blutungen kommt, können als Symptome extrem große

Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder verfärbter Stuhlgang auftreten. Ihr Arzt wird vor Beginn der

Lartruvo-Behandlung die Konzentration Ihrer Blutplättchen überprüfen.

Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen

Lartruvo und Doxorubicin können die Zahl Ihrer weißen Blutzellen (einschließlich der neutrophilen Zellen)

verringern. Weiße Blutzellen spielen eine wichtige Rolle bei der Infektionsabwehr. Eine niedrige

Konzentration weißer Blutzellen kann Ihr Infektionsrisiko erhöhen. Ihr Arzt wird vor Beginn der Lartruvo-

Behandlung die Konzentration Ihrer weißen Blutzellen überprüfen.

Kinder und Jugendliche

Lartruvo sollte Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, weil keine Informationen darüber

verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.

Andere Arzneimittel und Lartruvo

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder

einnehmen möchten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bevor Sie die Behandlung beginnen, müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie schwanger sind oder stillen, ob

Sie vermuten, schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden.

Vermeiden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis

Lartruvo, schwanger zu werden, da dieses Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über für Sie geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung.

Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und ob ein Risiko für den gestillten

Säugling besteht.

Fragen Sie Ihren Arzt

, ob Sie während oder nach der Behandlung mit Lartruvo stillen

können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob sich Lartruvo auf die Verkehrstüchtigkeit auswirkt. Sollten sich bei Ihnen Symptome

wie z. B Müdigkeit, einstellen, die Ihre Fähigkeit sich zu konzentrieren oder Ihre Reaktionsfähigkeit

beeinträchtigen, dann nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, bis sich

die Beeinträchtigung zurückgebildet hat.

Lartruvo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 22 mg Natrium in jeder 19 ml Durchstechflasche und 57 mg Natrium in jeder 50

ml Durchstechflasche.

Dies sollte berücksichtigt werden, falls Sie eine kontrollierte Natrium-Diät einhalten.

3.

Wie ist Lartruvo anzuwenden?

Ein im Umgang mit Krebsmedikamenten erfahrener Arzt wird die Behandlung mit Lartruvo bei Ihnen

überwachen.

Vorbehandlung

Vor der Verabreichung von Lartruvo erhalten Sie Arzneimittel, um das Risiko für eine infusionsbedingte

Reaktion zu verringern.

Dosierung und Häufigkeit der Anwendung

Die empfohlene Dosis von Lartruvo beträgt 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht an Tag 1 und 8 eines

jeden drei-wöchigen Zyklus. Lartruvo wird für bis zu 8 Zyklen in Kombination mit dem Arzneimittel

Doxorubicin und anschließend alleine verabreicht. Die Anzahl an Infusionen, die Sie erhalten, wird davon

abhängen, wie und wie lange die Behandlung mit Lartruvo wirkt und wie gut Sie sich fühlen. Ihr Arzt wird

dies mit Ihnen besprechen.

Dieses Arzneimittel wird über einen Tropf als Infusion in eine Vene über eine Zeit von etwa 60 Minuten

verabreicht.

Am Ende dieser Packungsbeilage (unter „Hinweise für die Handhabung“) wird Ihrem Arzt bzw. dem

medizinischen Fachpersonal genau erklärt, wie die Lartruvo-Infusion vorzubereiten ist.

Dosisanpassungen

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während der Infusion auf Nebenwirkungen

überwachen. Falls bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, einschließlich einer verminderten

Anzahl an weißen Blutzellen, kann Ihr Arzt eine geringere Dosis verabreichen oder die Gabe verschieben.

Falls bei Ihnen während der Behandlung eine infusionsbedingte Reaktion auftreten sollte, wird die

Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Lartruvo-Infusion gestoppt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Risiken und Nutzen Ihrer Behandlung

erklären.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Infusionsbedingte Reaktionen

Lartruvo kann zu Infusionsbedingten Reaktionen führen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal sofort, wenn Sie

sich während einer Infusion nicht wohl fühlen. Im Folgenden werden einige typische Symptome gelistet, die

mit einer Infusionsbedingten Reaktion einhergehen:

Sich der Ohnmacht nahe fühlen

Fieber

Schüttelfrost

Gesichtsrötung

Kurzatmigkeit

Auch andere Symptome können auftreten (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Ihr

Arzt kann in Betracht ziehen, die Lartruvo-Infusion zu verlangsamen oder zu unterbrechen, um diese

Symptome unter Kontrolle zu bekommen.

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Übelkeit

Muskel-, Gelenk- oder Knochenschmerzen (muskuloskelettale Schmerzen)

Verringerte Anzahl an weißen Blutzellen (einschließlich neutrophiler Zellen und Lymphzyten, dies

kann das Risiko einer Infektion erhöhen)

Schmerzen oder Wunden in Mund oder Rachen (Mukositis)

Erbrechen

Durchfall

Kopfschmerzen

Infusionsbedingte Reaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in

Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Lartruvo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel darf nach dem angegebenen Verfalldatum (auf dem Umkarton und der

Durchstechflasche angegeben als „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“) nicht mehr verwendet werden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren. Durchstechflasche nicht schütteln.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Infusionslösung: Nach Verdünnung und Herstellung ist das Arzneimittel unverzüglich anzuwenden. Wird

das Produkt nicht umgehend verabreicht, liegt die Verantwortung für Dauer und Bedingungen der

Aufbewahrung zwischen Anbruch und Anwendung beim Anwender. Dabei sollte im Regelfall die

Aufbewahrungsdauer 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und zusätzliche 8 Stunden bei Raumtemperatur

(unter 25 °C) nicht überschreiten. Die Infusionslösung nicht einfrieren oder schütteln. Verwenden Sie die

Lösung nicht, wenn Sie sichtbare Partikel und Verfärbungen feststellen.

Das Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Ein nicht aufgebrauchter Rest der Infusionslösung darf nicht aufbewahrt werden, um diesen

wiederzuverwenden. Nicht aufgebrauchtes Arzneimittel oder Abfallreste sind gemäß lokal geltender

Richtlinien zu entsorgen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lartruvo enthält

Der Wirkstoff ist Olaratumab. Jeder Milliliter des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung

enthält 10 mg Olaratumab.

Jede 19 ml Durchstechflasche enthält 190 mg Olaratumab.

Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Olaratumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Glycin, L-Histidin-Monohydrochlorid Monohydrat, L-

Histidin, Natriumchlorid

(siehe Abschnitt 2 „Lartruvo enthält Natrium“)

, Polysorbat 20 und Wasser

für Injektionszwecke.

Wie Lartruvo aussieht und Inhalt der Packung

Lartruvo Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis leicht

opaleszierende und farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit in einer Glas-Durchstechflasche mit einem

Elastomerstopfen.

Es ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Eine 19 ml-Durchstechflasche

Zwei 19 ml-Durchstechflaschen

Eine 50 ml-Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Niederlande

Hersteller

Lilly S.A.

Avda de la Industria, 30

28108 Alcobendas

Madrid

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.

Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere

Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich

bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

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Handlungsanweisungen

Lartruvo 10 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Olaratumab

Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bereiten Sie die Infusionslösung unter aseptischen Bedingungen zu, um die Sterilität der zubereiteten

Lösung zu gewährleisten.

Jede Durchstechflasche ist ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Überprüfen Sie den Inhalt

der Durchstechflaschen auf sichtbare Partikel und Verfärbungen. Das Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung muss vor der Verdünnung klar bis leicht opaleszierend und farblos bis leicht gelblich sein.

Wenn Sie sichtbare Partikel oder Verfärbungen feststellen, entsorgen Sie die Durchstechflasche.

Durchstechflaschen enthalten 190 mg oder 500 mg in Form einer 10 mg/ml Olaratumab-Lösung; berechnen

Sie Dosis und Volumen, die zur Herstellung einer Infusionslösung benötigt werden. Als Verdünnungsmittel

darf ausschließlich 0,9 %ige Natriumchlorid-Injektionslösung verwendet werden.

Bei Nutzung von vorgefüllten Infusionsbehältnissen

Basierend auf dem errechneten Volumen von Olaratumab entnehmen Sie unter aseptischen Bedingungen das

entsprechende Volumen der 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung aus dem vorgefüllten 250 ml

Infusionsbehältnis. Überführen Sie die errechnete Menge an Olaratumab in das vorgefüllte 250 ml

Infusionsbehältnis. Das Endvolumen im Behältnis sollte anschließend wieder 250 ml betragen. Zum Mischen

das Behältnis vorsichtig wenden. Die Infusionslösung NICHT EINFRIEREN ODER SCHÜTTELN. NICHT

mit anderen Infusionslösungen verdünnen oder mit anderen elektrolythaltigen Infusionen oder Arzneimitteln

zusammen verabreichen.

Bei Nutzung von nicht-vorgefüllten Infusionsbehältnissen

Überführen Sie unter aseptischen Bedingungen das errechnete Volumen von Olaratumab in ein leeres

Infusionsbehältnis. Geben Sie in dieses die entsprechende Menge an 0,9 %iger Natriumchlorid-

Injektionslösung, so dass das Endvolumen 250 ml beträgt. Zum Mischen das Behältnis vorsichtig wenden.

Die Infusionslösung NICHT EINFRIEREN ODER SCHÜTTELN. NICHT mit anderen Infusionslösungen

verdünnen oder mit anderen elektrolythaltigen Infusionen oder Arzneimitteln zusammen verabreichen.

Verabreichung über eine Infusionspumpe: Ein separates Infusionsbesteck muss genutzt werden; das

Infusionsbesteck muss am Ende der Infusion mit einer 0,9 %igen Natriumchlorid-Lösung gespült werden.

Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung visuell auf Partikel kontrolliert werden.

Bei sichtbaren Partikeln ist die Infusionslösung zu verwerfen.

In der Durchstechflasche verbliebenes, nicht verwendetes Arzneimittel ist zu verwerfen, da das Produkt

keine antimikrobiellen Konservierungsmittel enthält.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den geltenden Anforderungen zu

entsorgen.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER

BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für

Olaratumab zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Basierend auf Fällen von anaphylaktischen Reaktionen und anaphylaktischem Schock nach

Markteinführung, sollten diese Nebenwirkungen gesondert unter der Kategorie der infusionsbedingten

Reaktionen in Abschnitt 4.8 in der Fachinformation erwähnt werden. Bei der Berechnung der Häufigkeit der

Grad 3-4 infusionsbedingten Reaktionen in der Tabelle der Nebenwirkungen im selben Abschnitt wurden

anaphylaktische Reaktionen / anaphylaktischer Schock bereits berücksichtigt. Der derzeitige Wortlaut in der

Packungsbeilage wird als ausreichend angesehen, um das Risiko zu benennen.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Olaratumab der Auffassung,

dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Olaratumab enthält/enthalten,

vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety