Lariam

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lariam 250 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 8 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lariam 250 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Mefloquin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18216
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-02-1987
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lariam 250 mg Tabletten

Mefloquin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lariam und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lariam beachten?

Wie ist Lariam einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lariam aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lariam und wofür wird es angewendet?

Was ist Lariam

Lariam dient zur Vorbeugung (Chemoprophylaxe), Behandlung (Therapie) und Notfallbehandlung

(Stand-by-Therapie) der Malaria.

Lariam enthält den Wirkstoff Mefloquin. Mefloquin ist strukturell mit dem Chinin verwandt. Seine

Wirkung beruht auf der Zerstörung der Malariaerreger in den roten Blutkörperchen. Mefloquin ist

auch gegen Malariaerreger wirksam, die unempfindlich gegen andere Malariamittel sind.

Wofür wird Lariam angewendet

Ihr Arzt wird Ihnen Lariam zum Schutz (Chemoprophylaxe) vor einer Malariainfektion verordnen,

wenn Sie in Gebiete reisen, von welchen bekannt ist, dass andere Malariamittel teilweise oder ganz

ihre Wirksamkeit gegen die dort vorkommenden Erreger eingebüßt haben (Resistenzentwicklung),

oder Sie andere Malariamittel nicht vertragen.

Außerdem kann Lariam zur Behandlung einer Malariaerkrankung angewendet werden.

Weiters kann Ihnen Lariam vom Arzt auch zur Selbstbehandlung im Notfall (Stand-by-Therapie)

verschrieben

werden,

wenn

innerhalb

Stunden

nach

Auftreten

Anzeichen

einer

Malariaerkrankung keine ärztliche Versorgung möglich ist.

Malaria

eine

Infektionskrankheit,

tropischen

subtropischen

Gebieten

Afrikas,

Lateinamerikas und Asiens sowie in Ländern des Pazifikraumes weit verbreitet ist. Da diese Gebiete

beliebte Reiseziele sind, wird Malaria auch immer wieder nach Europa eingeschleppt.

gibt

verschiedene

Formen

Malaria

entsprechend

unterschiedlichen

Erregern.

gefährlichste dieser Erreger verursacht die Malaria tropica.

Ansteckung

erfolgt

jeder

Malariaform,

wenn

Anopheles-Mücken

durch

ihren

Stich

Malariaerreger (Plasmodien) auf den Menschen übertragen. Ein einziger Mückenstich kann ausreichen,

um eine Malariainfektion hervorzurufen. Frühestens eine Woche nach dem Mückenstich treten Fieber,

Schüttelfrost, Kopf- und Gliederschmerzen, manchmal auch Durchfall oder Erbrechen auf. Dieses

Erscheinungsbild kann leicht mit dem einer gewöhnlichen Grippe verwechselt werden. Falls es sich

aber um die gefährliche Malaria tropica handelt und diese nicht rechtzeitig behandelt wird, kann sie

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sehr schnell zu schwersten Organschädigungen, Bewusstlosigkeit und zum Tod führen. Die weniger

gefährlichen, nicht lebensbedrohlichen Malariaerreger können noch Monate nach dem Aufenthalt in

einem Malariagebiet zum Ausbruch der Krankheit führen.

Mit verschiedenen Malariamitteln (unter anderem Lariam) kann man sich vor einer Malariainfektion

schützen bzw. kann damit eine Malariaerkrankung behandelt werden.

Durch den Wirkstoff von Lariam werden die im Blut vorhandenen Malariaerreger abgetötet. Lariam

wirkt fast ausnahmslos auch bei den Malariaerregern, bei denen andere Arzneimittel versagen; die

Erreger sind gegen viele Arzneimittel bereits resistent, d.h. unempfindlich geworden.

Der beste Schutz gegen Malaria ist das Vermeiden von Mückenstichen. Anopheles-Mücken stechen

vor allem vom Einbruch der Dämmerung bis zum Tagesanfang. Beachten Sie daher sorgfältig

folgende Empfehlungen:

tragen Sie während dieser Zeit möglichst den ganzen Körper bedeckende Kleider;

benützen Sie Mückenschutzmittel z.B. mit dem Wirkstoff DEET (N,N-Diethyl-m-toluamid) auf

Kleidern und auf der unbedeckten Haut;

verwenden Sie in Schlafräumen, die nicht vor Mücken geschützt sind, ein intaktes Moskitonetz,

das Sie gut unter die Matratze einschlagen und das mit einem Insektizid imprägniert wurde;

Insektensprays,

Räucherspiralen,

elektrische

elektronische

Mückenabwehrmittel

können

zusätzlich nützlich sein.

Es ist wichtig, dass Sie diese Packungsbeilage genau lesen, um das Risiko einer Erkrankung zu

minimieren und um Sie vor möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen zu schützen. Bitten Sie

Ihren Arzt oder Apotheker Ihnen alles zu erklären, was Sie nicht verstehen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lariam beachten?

Lariam darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Mefloquin, Chinin, Chinidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

zur Chemoprophylaxe, wenn Sie an Depressionen leiden oder an Depressionen gelitten haben,

zur Chemoprophylaxe bei Selbstmordgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten, auch in der

Vorgeschichte,

Chemoprophylaxe,

wenn

unter

anderen

psychischen

Problemen,

einschließlich

generalisierten Angstzuständen, Psychose (Verlust des Bezugs zur Wirklichkeit), Schizophrenie

oder anderen psychiatrischen Erkrankungen leiden oder gelitten haben,

zur Chemoprophylaxe, wenn Sie aktuell unter Anfällen (Epilepsie oder Krampfanfälle) leiden oder

solche Anfälle in der Vorgeschichte haben,

wenn Sie bereits mit Halofantrin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Malaria) behandelt wurden

oder wenn Ihnen Halofantrin für eine Behandlung verschrieben wurde. Die gleichzeitige Einnahme

von Halofantrin und Lariam kann zu einer lebensbedrohlichen Veränderung des Herzrhythmus

führen (Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG). Um dieses Risiko zu vermeiden, dürfen Sie

Halofantrin nicht einnehmen, wenn Sie bereits Lariam einnehmen oder innerhalb der letzten

15 Wochen eingenommen haben (siehe "Einnahme von Lariam zusammen mit anderen

Arzneimitteln").

wenn Sie unter schweren Leberfunktionsstörungen leiden oder gelitten haben,

wenn Sie jemals unter Schwarzwasserfieber (eine Komplikation der Malaria, die Blut und Nieren

betrifft) gelitten haben.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber

informiert ist. Ihr Arzt kann Ihnen dann ein anderes Arzneimittel zur Vorbeugung oder

Behandlung von Malaria verschreiben.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lariam einnehmen.

Mefloquin

(der

Wirkstoff

von

Lariam)

kann

bei

manchen

Patienten

zu

schwerwiegenden

psychiatrischen Problemen führen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen

während einer Behandlung mit Mefloquin die folgenden Symptome auftreten:

Selbstmordgedanken

Selbstgefährdendes Verhalten

Angststörungen

Schlafstörungen (Insomnie)

Gefühle des Misstrauens gegenüber anderen (Paranoia)

Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

Psychose

ungewöhnliche Träume/Albträume

akute Angstzustände

Depressionen

Gefühl der Unruhe

ungewöhnliches Verhalten

Verwirrtheit

Diese Erscheinungen können Anzeichen einer schwerwiegenden psychischen Erkrankung sein.

Es wurden Fälle von Selbstmord, Selbstmordgedanken und selbstgefährdendem Verhalten, wie

z.B. Selbstmordversuche, berichtet (siehe Abschnitt 4).

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn ernsthafte psychische Probleme bei der Einnahme

von

Lariam

auftreten.

Wenn

Sie

Lariam

zur

Vorbeugung

einer

Malariaerkrankung

(Chemoprophylaxe) einnehmen und bei Ihnen die oben genannten oder andere psychische

Probleme auftreten, ist das Arzneimittel unverzüglich abzusetzen und sofort medizinischer Rat

aufzusuchen; Lariam muss durch eine alternative Medikation zur Vorbeugung von Malaria

ersetzt werden.

Nebenwirkungen können auch nach Absetzen des Arzneimittels auftreten. Bei einer kleinen

Anzahl von Patienten wurde berichtet, dass neuropsychiatrische Reaktionen (z.B. Depressionen,

Benommenheit oder Schwindel und Gleichgewichtsverlust) monatelang oder länger anhalten

können, sogar nach Absetzen des Arzneimittels.

Um das Risiko für das Auftreten dieser Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten,

dürfen

Sie

Lariam

nicht

zur

Chemoprophylaxe

anwenden,

wenn

Sie

an

psychiatrischen

Störungen,

wie

Depression,

Angstzustände,

Schizophrenie

oder

anderen

psychiatrischen

Erkrankungen leiden oder je gelitten haben (siehe Abschnitt "Lariam darf nicht eingenommen

werden").

Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren behandelnden Arzt informieren, wenn Sie an folgenden

Erkrankungen leiden oder wenn folgende Erkrankungen während der Anwendung von Lariam

auftreten:

Anfälle (Epilepsie oder Krampfanfälle); bei Patienten mit Epilepsie kann durch Lariam das Risiko

für Anfälle erhöht sein;

Herzprobleme,

insbesondere

einen

veränderten

Herzrhythmus

(verstärktes

Herzklopfen

oder

anhaltende Herzrhythmusstörungen oder eine andere kardiale Erregungsleitungsstörung);

Leber- oder Nierenprobleme;

Probleme mit den Augen (Sehstörungen);

Erkrankungen des Blutes oder des lymphatischen Systems; unter der Behandlung mit Lariam

wurden

veränderte

Ergebnisse

Blutuntersuchungen

beobachtet,

Fälle

starker

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- 4 -

Verminderung

bestimmter

weißer

Blutzellen

(Agranulozytose,

erhöht

Anfälligkeit

Infektionen, Fieber) und eine bestimmte Form der Blutarmut (aplastische Anämie);

eine Neuropathie mit Symptomen wie z.B. Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheit, Schwäche,

neu auftretende oder sich verschlimmernde Ungelenkigkeit, Unsicherheit auf den Beinen oder

Zittern der Hände oder Finger;

eine

Lungenentzündung

(Pneumonitis),

dies

eine

schwerwiegende,

möglicherweise

lebensbedrohende allergische Reaktion der Lungen, die sich durch Fieber oder Schüttelfrost,

Atemnot, Husten und Verdauungsstörungen äußern kann;

Überempfindlichkeitsreaktionen;

diese

Überempfindlichkeitsreaktionen

können

mild

schwerwiegend

oder

möglicherweise

lebensbedrohlich

verlaufen

(leichte

schwere

Hautausschläge,

mitunter

Blasen

Knötchenbildung

oder

Veränderungen

ähnlich

einer

verbrühten Haut bis hin zum schweren Schock);

wiederkehrend oder permanent zu niedriger Blutzucker, der durch eine Überproduktion von Insulin

verursacht wird (angeborene hyperinsulinämische Hypoglykämie).

Arzt

wird

Ihre

Behandlung

besonders

sorgfältig

überwachen,

wenn

Leber-

Nierenfunktionsstörungen

oder

bestimmten

Herzerkrankungen

(kardialen

Erregungsleitungsstörungen) leiden.

Frauen im gebärfähigen Alter, die Lariam einnehmen, sollten während der gesamten Dauer der

Anwendung

3 Monate

nach

letzten

Einnahme

Lariam

verlässliche

Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Setzen

sich

3 - 4 Wochen

Antritt

Ihrer

Fernreise

einer

tropenmedizinischen

Informationsstelle wegen der Notwendigkeit einer Malariaprophylaxe in Verbindung. Sie erfahren dort,

welches Arzneimittel vor den Malariaerregern schützt, die in diesem Land vorkommen.

So wie alle derzeit verfügbaren Arzneimittel gegen die Malariainfektion kann Sie auch Lariam nicht

absolut vor einer Infektion schützen. Allerdings verläuft eine eventuelle Erkrankung in der Regel

weniger schwer, wenn Sie die Chemoprophylaxe mit Lariam gewissenhaft durchgeführt haben.

Sollten

Lariam

länger

1 Jahr

einnehmen

müssen,

müssen

regelmäßige

medizinische

Untersuchungen der Leber und der Augen sichergestellt werden.

Einnahme von Lariam zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn

Lariam

einnehmen,

kann

dadurch

Wirkung

anderer

Arzneimittel

verstärkt

oder

abgeschwächt werden.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen

Halofantrin oder wenn Ihnen Halofantrin für eine Behandlung verschrieben wurde. Wegen des

Risikos eines Herzstillstandes dürfen Sie andere Antimalariamittel, die Halofantrin enthalten, nicht

gemeinsam mit Lariam oder innerhalb von 15 Wochen nach der letzten Dosis von Lariam

einnehmen (siehe Abschnitt "Lariam darf nicht eingenommen werden").

andere Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Malaria, wie Chinin, Chinidin oder

Chloroquin (Mefloquin verwandte Substanzen). Eine gleichzeitige Einnahme von Chinin, Chinidin

oder Chloroquin mit Lariam müssen Sie unbedingt vermeiden, da starke unerwünschte Wirkungen

(vor allem Abweichungen vom Norm-EKG und Krampfanfälle) auftreten können.

Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen oder Bluthochdruck, wie Antiarrhythmika, Beta-

Rezeptorenblocker oder Kalziumkanalblocker.

Antihistaminika gegen Allergien.

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Arzneimittel

Behandlung

bestimmter

psychischer

Probleme

(psychische

Erkrankungen,

Depressionen),

trizyklische

Antidepressiva,

selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRIs), Bupropion, Antipsychotika oder Phenothiazine.

bestimmte starke Schmerzmittel (Tramadol) oder Antibiotika.

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Valproinsäure, Carbamazepin, Phenobarbital oder

Phenytoin.

Ketoconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen). Wegen des Risikos von

Herzrhythmusstörungen dürfen Sie Arzneimittel, die Ketoconazol enthalten, nicht gemeinsam mit

Lariam oder innerhalb von 15 Wochen nach der letzten Dosis von Lariam einnehmen. Lassen Sie

sich von Ihrem Arzt beraten, bevor Sie Ketoconazol innerhalb von 15 Wochen nach der letzten

Einnahme von Lariam einnehmen.

Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) oder Efavirenz (ein

Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Arzneimittel, die bei Störungen der Blutgerinnung eingesetzt werden (Antikoagulantien) oder

Arzneimittel

Behandlung

Diabetes

(Antidiabetika),

Arzt

Einstellung

Arzneimittel vor der Abreise möglicherweise kontrollieren möchte.

Wenn Lariam gleichzeitig oder kurz vor einem oralen Typhus-Lebend-Impfstoff verabreicht wird,

lässt sich eine Abschwächung des Impfschutzes nicht ausschließen. Daher sollten Sie die letzte

Verabreichung des Typhus-Impfstoffes spätestens 3 Tage vor der ersten Einnahme von Lariam

planen. Dabei müssen Sie aber bedenken, dass Sie Lariam, wenn Sie es zur Vorbeugung verwenden

wollen, bereits eine Woche vor der Abreise in ein Malariagebiet zum ersten Mal einnehmen sollen.

Einnahme von Lariam zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen direkten Einfluss auf die Wirksamkeit von Lariam.

Die Tabletten sollten immer nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Wechselwirkungen mit Alkohol sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat, da das Arzneimittel für Sie ungeeignet sein könnte.

Vor der Anwendung von Lariam

sollten Sie eine Schwangerschaft mittels eines Tests ausschließen

oder eine bestehende Schwangerschaft dem Arzt melden.

Schwangerschaft

Während

Schwangerschaft

Malaria

für

werdende

Mutter

ungeborene

Kind

gefährlich.

Falls

schwanger

sind,

sollen

deshalb

Reisen

malariaverseuchte

Gebiete

unterlassen. Ist dies nicht möglich, müssen Sie sich unbedingt gegen Malaria schützen. Besprechen Sie

alle Ihre Reisepläne mit Ihrem Arzt. Er wird Ihnen sagen, welcher Schutz gegen Malaria für Sie

geeignet ist.

Stillzeit

Geringe Mengen des Wirkstoffes treten in die Muttermilch über. Es wird empfohlen, nicht zu stillen,

wenn Sie Lariam einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Besondere

Vorsicht

Aktivitäten

geboten,

Aufmerksamkeit,

Koordination

(ungestörte

Feinmotorik) und räumliche Wahrnehmung (wahrnehmen von Entfernungen) erfordern, wie das

Führen von Fahrzeugen und Flugzeugen, das Bedienen von Maschinen und Tauchen, da Lariam

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Benommenheit, Schwindel und Gleichgewichtsstörungen oder andere Störungen des Nervensystems

psychische

Probleme

verursachen

kann

(siehe

weiter

oben

diesem

Abschnitt).

Diese

Auswirkungen können auch noch nach dem Absetzen von Lariam auftreten.

einer

kleinen

Anzahl

Patienten

wurde

berichtet,

dass

Benommenheit,

Schwindel

Gleichgewichtsstörungen noch über Monate oder länger, auch nach Absetzen von Lariam, angehalten

haben.

Lariam enthält Laktose

Dieses Arzneimittel enthält 50,58 mg Laktose-Monohydrat (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Lariam

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Lariam einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie über einen bestimmten Zeitraum einnehmen sollen.

Ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt sollen Sie weder die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen

müssen, ändern, noch die Dauer der Einnahme verkürzen oder verlängern.

Zum Einnehmen.

Tabletten

können

einen

bitteren,

leicht

brennenden

Geschmack

haben.

Schlucken

Tabletten unzerkaut, mit sehr viel Flüssigkeit (mindestens ein Glas) und nach Möglichkeit nach einer

Mahlzeit. Zur Verabreichung an kleine Kinder oder andere Personen, die nicht imstande sind, die

Tabletten zu schlucken, können Sie die Tabletten zerdrücken und in einer kleinen Menge Wasser,

Milch oder einem anderen Getränk auflösen.

Vorbeugung einer Malariaerkrankung (Chemoprophylaxe)

Dosierung

Die Höhe der Dosis von Lariam zur Chemoprophylaxe richtet sich nach dem Körpergewicht. Falls

vom Arzt nicht anders verordnet, wird die Dosis 1 mal wöchentlich eingenommen. Die empfohlene

Dosierung für Personen über 45 kg Körpergewicht ist eine Tablette Lariam pro Woche. Für Personen

unter 45 kg Körpergewicht wird der Arzt die exakte Dosis anhand des Körpergewichtes ermitteln

(siehe Tabelle 1).

Die erste Dosis sollte mindestens eine Woche vor der Ankunft in einem endemischen Gebiet

eingenommen werden.

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Tabelle 1:

Dosierung zur Vorbeugung der Malaria (es handelt sich nachfolgend um Dosierungsbeispiele; die

Dosierung soll nach Körpergewicht erfolgen: 5 mg Mefloquin/kg Körpergewicht/Woche).

Körpergewicht

Gesamtdosis

5 - 20 kg

¼ Tablette

> 20 - 30 kg

½ Tablette

> 30 - 45 kg

¾ Tablette

> 45 kg

1 Tablette

Die Malariachemoprophylaxe ist auch für Kinder außerordentlich wichtig und muss vom frühesten

Säuglingsalter an durchgeführt werden. Ihr Arzt wird Ihrem Kind das passende Malariamittel mit der

geeigneten Dosierung verschreiben. Beachten Sie bitte genau seine Anweisungen. Die Erfahrungen

mit Kindern unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht sind begrenzt.

Zeitlicher Ablauf der Chemoprophylaxe:

Nehmen

angegebene

Dosis

einmal

wöchentlich,

stets

gleichen

Wochentag,

vorzugsweise nach einer Mahlzeit ein.

Nehmen Sie die erste Dosis Lariam 10 Tage vor Beginn der Reise ein, um sicherzustellen, dass Sie

die Anwendung von Lariam gut vertragen.

Nehmen Sie die zweite Dosis Lariam 3 Tage vor Beginn der Reise ein.

Nehmen Sie Lariam, während Ihres Aufenthalts im Malariagebiet weiterhin einmal wöchentlich

immer am gleichen Wochentag ein.

Nehmen Sie nach Verlassen des Malariagebietes noch 4 Dosen Lariam, ebenfalls in wöchentlichem

Abstand, ein.

Wenn es zu Nebenwirkungen kommt, treten diese häufig schon nach der ersten oder zweiten

Einnahme

auf.

Wenn

zusätzlich

noch

andere

Arzneimittel

einnehmen,

sollten

Vorbeugung 2 bis 3 Wochen vor Reiseantritt beginnen, um die Verträglichkeit der Kombination

sicherzustellen (siehe "Einnahme von Lariam zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Wenn Sie im Zeitraum von etwa 2 Stunden nach der Einnahme von Lariam erbrechen, sollen Sie nach

Abklingen des Brechreizes im Anschluss an eine Mahlzeit eine Ersatzdosis einnehmen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Last-Minute-Reisen

Einnahme

ersten

Dosis

eine

Woche

Einreise

Malariagebiet oft nicht möglich. In diesem Fall kann Ihr Arzt eine Aufbaudosis verschreiben. Diese

besteht in der Einnahme der wöchentlichen Dosis an drei aufeinander folgenden Tagen. Danach wird

in wöchentlichen Abständen mit der üblichen Dosierung fortgefahren.

Tabelle 2: Aufbaudosis - Dosierungsschema

Zeitschema

Dosierung

1. Tag

erste Dosis

2. Tag

zweite Dosis

3. Tag

dritte Dosis

danach

normale Wochendosis

Die Verabreichung einer Aufbaudosis kann mit einem erhöhten Auftreten von Nebenwirkungen

verbunden sein.

Behandlung der Malaria (Therapie)

Dosierung

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- 8 -

Eine Malariaerkrankung entwickelt sich sehr rasch (innerhalb von Stunden). Die Anzeichen sind vor

allem hohes Fieber und Schüttelfrost. Verlieren Sie keine Zeit und setzen Sie sich unverzüglich mit

einem Arzt in Verbindung. Die Dosierung erfolgt nach dem Körpergewicht (siehe Tabelle 3). Ihr Arzt

wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Sie über einen bestimmten Zeitraum einnehmen sollen.

Tabelle 3: Empfohlene therapeutische Gesamtdosen von Lariam, Tabletten in Abhängigkeit vom

Körpergewicht (es handelt sich nachfolgend um Dosierungsbeispiele; die Dosierung soll nach

Körpergewicht erfolgen: 20 - 25 mg Mefloquin/kg Körpergewicht/Behandlung).

Körpergewicht

Gesamtdosis

Aufteilung der Dosis (*)

5 - 10 kg

½ - 1 Tablette

> 10 - 20 kg

1 - 2 Tabletten

> 20 - 30 kg

2 - 3 Tabletten

2 + 1

> 30 - 45 kg

3 - 4 Tabletten

2 + 2

> 45 - 60 kg

5 Tabletten

3 + 2

> 60 kg

6 Tabletten

3 + 2 + 1

Die Aufteilung der therapeutischen Gesamtdosis in 2 - 3 Gaben in Abständen von 6 - 8 Stunden kann das Auftreten oder

den Schweregrad von Nebenwirkungen reduzieren.

Sowohl für die Anwendung von Lariam bei Kindern unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht

als auch mit Dosierungen von mehr als 6 Tabletten bei sehr schweren Patienten gibt es kaum

Erfahrungen.

Wenn Sie innerhalb von 30 Minuten nach der Tabletteneinnahme erbrechen, sollten Sie eine zweite

volle Ersatzdosis einnehmen. Wenn das Erbrechen 30 - 60 Minuten nach der Einnahme auftritt, sollten

Sie die Hälfte der Dosis noch einmal einnehmen.

Falls eine Behandlung mit Lariam innerhalb von 48 – 72 Stunden zu keiner Besserung führt, muss

unter

Anweisung

eines

Arztes

Behandlung

Malaria

einem

anderen

Malariamittel

durchgeführt werden (hinsichtlich Halofantrin siehe Abschnitt "Einnahme von Lariam mit anderen

Arzneimitteln").

Zur Behandlung der P. falciparum Malaria kann Ihr Arzt eine Artemisinin-Kombinationstherapie

(ACT) gemeinsam mit Lariam durchführen, unabhängig des geografischen Gebietes, in dem die

Erkrankung eintritt.

Notfallbehandlung („Stand-by“)

Bei Verdacht auf Malaria kann Lariam als Notfallmedikation angewendet werden, wenn:

Sie Lariam nicht zur Prophylaxe eingenommen haben,

Sie hohes Fieber und Schüttelfrost haben und daher der Verdacht besteht, dass Sie an Malaria

erkrankt sind, und

Sie keine Möglichkeit haben, ärztliche Hilfe innerhalb von 24 Stunden nach erstem Auftreten der

Symptome zu erhalten.

Bedenken Sie, dass sich eine Malariaerkrankung sehr rasch (innerhalb von Stunden) entwickelt und

die Behandlung so rasch wie möglich beginnen soll.

Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht und es wird empfohlen mit einer Dosis von

ungefähr 15 mg Mefloquin pro kg Körpergewicht zu beginnen.

Das bedeutet bei Patienten

mit 45 - 60 kg Körpergewicht anfangs 3 Tabletten. Wenn es innerhalb von 24 Stunden nicht

möglich ist, ärztliche Hilfe zu bekommen und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten,

sollten Sie 6 - 8 Stunden nach der ersten Einnahme 2 weitere Tabletten einnehmen.

über 60 kg Körpergewicht anfangs 3 Tabletten, nach 6 - 8 Stunden nochmals 2 Tabletten und nach

weiteren 6 - 8 Stunden nochmals 1 Tablette.

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unter 45 kg Körpergewicht wird Ihnen Ihr Arzt eine entsprechend niedrigere Dosierung empfehlen

(siehe auch Dosierungsempfehlungen bei der Behandlung der Malaria).

Wenn Sie innerhalb von 30 Minuten nach der Tabletteneinnahme erbrechen, sollten Sie eine zweite

volle Ersatzdosis einnehmen. Wenn das Erbrechen 30 - 60 Minuten nach der Einnahme auftritt, sollten

Sie die Hälfte der Dosis noch einmal einnehmen.

Weil eine Malariaerkrankung zu lebensbedrohlichen Komplikationen führen kann, müssen Sie

auf alle Fälle so rasch wie möglich einen Arzt aufsuchen, auch dann, wenn Sie meinen, wieder

völlig gesund zu sein!

Wenn Sie eine größere Menge von Lariam eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung von Lariam kommt es zum verstärkten Auftreten der unter Abschnitt 4

aufgelisteten Nebenwirkungen. Wenn Erscheinungen dieser Art auftreten oder Sie diese Zeichen bei

jemandem feststellen, der Lariam eingenommen hat, holen Sie sofort einen Arzt.

Hinweis

für

den

Arzt:

Informationen

Überdosierung

finden

Ende

dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Lariam vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die entsprechende Dosis, sobald Sie sich daran erinnern und setzen Sie die Behandlung

wie verordnet fort.

Unterlassene Einnahme von Lariam kann zu einer Verschlechterung der Arzneimittelwirkung führen.

Wenden Sie bitte deshalb Lariam so an, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.

Wenn Sie die Einnahme von Lariam abbrechen

Eine

vorzeitige

Beendigung

Anwendung

Lariam

kann

einer

Verschlechterung

Arzneimittelwirkung führen. Wenden Sie bitte deshalb Lariam so an, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet

hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen, die unter Einnahme von Lariam auftreten können, sind vorrangig durch die

Wirkung auf das Nervensystem und die Psyche geprägt.

Nebenwirkungen können auch nach Absetzen des Arzneimittels auftreten.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Lariam sind Übelkeit, Erbrechen und Schwindel. Übelkeit und

Erbrechen sind in der Regel mild und können sich bei längerem Gebrauch verringern.

Lariam kann schwerwiegende psychische Probleme verursachen.

Bitte suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen unter Einnahme von Lariam eine

der folgenden Nebenwirkungen/Zustände auftritt:

schwere Angstzustände, Depression, Selbstmordgedanken, selbstgefährdendes Verhalten, Gefühl

des Misstrauens gegenüber anderen (Paranoia), Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden

sind (Halluzinationen), Gefühl der Unruhe, ungewöhnliches Verhalten, Gefühl der Verwirrung,

ungewöhnliche Veränderungen Ihrer Stimmung, motorische Unruhe (Agitation), Panikattacken,

neu auftretende oder sich verschlimmernde Wut (Aggression), psychotische Erkrankungen (Verlust

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des Bezugs zur Wirklichkeit), Aufmerksamkeitsstörungen oder andere schwerwiegende psychische

Probleme.

Wenn

bei

Ihnen

psychiatrische

Erscheinungen

oder

Veränderungen

Ihres

psychischen

Zustandes auftreten, müssen Sie die vorbeugende Einnahme von Lariam (Chemoprophylaxe)

unverzüglich abbrechen und einen Arzt konsultieren, damit Lariam durch ein alternatives

Arzneimittel zur Vorbeugung einer Malaria ersetzt werden kann.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schlafprobleme (Schlaflosigkeit, ungewöhnliche Träume)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Depression

Angst

Benommenheitsgefühl

Kopfschmerzen

Sehstörungen

Schwindel (Vertigo)

Übelkeit

Durchfall

Bauchschmerzen

Erbrechen

Juckreiz

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

veränderte

Ergebnisse

Blutuntersuchungen

eine

Erniedrigung

oder

Erhöhung

bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose, Leukopenie, Leukozytose), eine Erniedrigung

der roten Blutzellen (aplastische Anämie) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Als

Symptome können z.B. erhöhte Anfälligkeit auf Infektionen, Schwäche, schmerzhafte Mund-

oder Rachengeschwüre, Fieber, Schüttelfrost, Blutergüsse, Nasenbluten, Magen- oder vaginale

Blutungen auftreten.

Überempfindlichkeitsreaktionen

leichten

Hautereignissen

schwerem,

lebensbedrohlichem

Schock

(Anaphylaxie),

Symptomen

Atembeschwerden,

geschwollene

Zunge,

Juckreiz

schweren

Hautausschlägen

(mitunter

Blasen

Knötchenbildung oder Veränderungen ähnlich einer verbrühten Haut)

verminderter Appetit

Selbstmord, Selbstmordversuch, Selbstmordgedanken und selbstgefährdendes Verhalten

manisch-depressive Erkrankungen (bipolare Störungen)

psychotische Erkrankungen (Verlust des Bezugs zur Wirklichkeit), einschließlich wahnhafte

Störungen, Depersonalisierung, Manie, Schizophrenie/Schizophrenie-ähnliche Störungen

Paranoia (Gefühl des Misstrauens gegenüber anderen)

Panikattacken

Verwirrtheit

Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind)

Aggression (neu auftretende oder sich verschlimmernde Wut)

motorische Unruhe

Ruhelosigkeit

Stimmungsschwankungen

Aufmerksamkeitsstörungen

krankhafte Veränderungen des Gehirns (Enzephalopathie)

Lähmung von Hirnnerven

Krampfanfälle (epileptische Anfälle, Konvulsionen)

- -

- 11 -

Vergesslichkeit, Gedächtnisstörung (Amnesie, manchmal für über 3 Monate lang andauernd)

Ohnmacht (Synkope)

Sprachschwierigkeiten

Gleichgewichtsstörungen

Gangstörungen

Neuropathie mit Symptomen wie z.B. Kribbeln, Brennen, Missempfindungen, Schwäche, neu

auftretende oder sich verschlimmernde Ungelenkigkeit oder Unsicherheit auf den Beinen,

Bewegungsstörung, Zittern der Hände oder Finger

Benommenheit, Schläfrigkeit (Somnolenz)

verschwommenes Sehen, Geblendetsein bei Dunkelheit oder andere Sehstörungen (grauer Star,

Netzhauterkrankungen, Sehnerverkrankungen); diese Erscheinungen können während oder auch

nach der Behandlung, mit Verzögerung, auftreten

Veränderungen

Hörens

einschließlich

Ohrgeräusche

(Tinnitus),

teilweise

Taubheit

(manchmal länger andauernd), Hörstörungen oder Überempfindlichkeit des Gehörs

Herzprobleme, z.B. verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag (Bradykardie, Tachykardie),

Herzklopfen (Herzstolpern), unregelmäßige Herzfrequenz (Herzrasen), Herzrhythmusstörungen,

Erregungsleitungsstörungen am Herzen (AV-Block)

Erhöhung (Hypertonie) oder Erniedrigung (Hypotonie) des Blutdrucks

Hitzegefühl

Lungenentzündung, schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohende allergische Reaktion in

Lungen

(Pneumonitis),

sich

durch

schweres

Krankheitsgefühl,

Fieber,

Atemnot,

Schüttelfrost oder Husten äußert

Atemnot, Atemlosigkeit

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Verdauungsstörungen

Leberentzündung

(Hepatitis),

sich

durch

dunklen

Urin,

hell

verfärbten

Stuhl

generalisierten

Juckreiz

ganzen

Körper

äußern

kann,

Leberversagen,

Gelbsucht

(Gelbverfärbung der Haut/Augen)

symptomloser vorübergehender Anstieg der Leberwerte (Transaminasen, ALT, AST, GGT) bei

Blutuntersuchungen

Hautausschlag, Rötung, Nesselausschlag, entzündliche Hauterkrankung (Erythema multiforme),

schwere,

allergisch

bedingte

Hauterkrankung

(Stevens-Johnson-Syndrom,

eine

schwere

Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, Fieber und schmerzhafter Blasenbildung

besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich)

Haarausfall

Übermäßige Schweißproduktion

Muskelschwäche

Muskelkrämpfe

Muskelschmerzen

Gelenkschmerzen

Ödeme (Wasseransammlungen im Gewebe)

Schmerzen im Brustraum

Müdigkeit, Kraftlosigkeit, Unwohlsein

Fieber oder Schüttelfrost

Nierenfunktionsstörung,

Niereninsuffizienz

oder

Nierenentzündung,

einer

Beeinträchtigung oder einem Ausbleiben der Urinbildung, Infektionen der Harnwege oder zu

Blut im Urin führen kann. Folgende Symptome können dabei auftreten: veränderte Blutwerte

mit erhöhten Kreatininwerten, Durstgefühl, starke Müdigkeit (Fatigue), Schwellungen (Ödeme),

Kurzatmigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen

Wenn bei Ihnen unter der Einnahme dieses Arzneimittels eine der aufgeführten Nebenwirkungen

oder andere Symptome auftreten, die Sie beunruhigen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

- -

- 12 -

Lariam

kann

eine

lange

Zeit

Ihrem

Körper

verbleiben,

nachdem

letzte

Dosis

eingenommen haben. Deshalb können Nebenwirkungen auch noch einige Wochen nach Absetzen

von Lariam anhalten oder auftreten.

Bei einer kleinen Anzahl von Patienten wurde berichtet, dass neuropsychiatrische Reaktionen (z.B.

Depressionen, Benommenheit oder Schwindel und Gleichgewichtsverlust) monatelang oder länger

anhalten können, sogar nach Absetzen des Arzneimittels.

Bei der für die Behandlung der akuten Malaria verabreichten Dosierung können Nebenwirkungen

von Lariam unter Umständen nicht von Beschwerden der Krankheit selbst unterschieden werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lariam aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Blisterpackung

nach

"Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lariam Tabletten sollten bis zur Einnahme in der Blisterpackung aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lariam enthält

Der Wirkstoff ist: Mefloquin

Jede Tablette enthält 274,09 mg Mefloquinhydrochlorid, entsprechend 250 mg Mefloquin.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Ammonium-Kalzium-Alginat,

mikrokristalline

Cellulose,

Crospovidon,

Laktose-Monohydrat,

Magnesiumstearat,

Maisstärke,

Polyoxyethylen-

Polyoxypropylen-Copolymerisat (Poloxamer 3800) und Talk.

Wie Lariam aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß und rund mit einer einseitigen Prägung "ROCHE" und dem Firmenzeichen

sowie einer beidseitigen Kreuzbruchrille. Die Tablette kann in gleiche Dosen (Viertel) geteilt werden.

- -

- 13 -

Lariam ist in Packungen mit 8 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

Hersteller

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Deutschland

Zulassungsnummer

1-18216

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung

Anzeichen und Symptome:

Bei Überdosierung von Mefloquin können die unter Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind

möglich) aufgeführten Symptome in verstärktem Maße auftreten.

Therapie:

Bei Patienten sollte im Falle einer Überdosierung von Mefloquin eine symptomatische Behandlung

eingeleitet und supportive Maßnahmen ergriffen werden. Es gibt kein spezifisches Antidot. Die orale

Anwendung von Aktivkohle zur Verminderung der Mefloquin-Resorption kann innerhalb von einer

Stunde nach Einnahme einer Überdosierung in Betracht gezogen werden. Die Herzfunktion (nach

Möglichkeit mittels EKG) und der neuropsychiatrische Zustand sollten über mindestens 24 Stunden

überwacht

werden.

Gegebenenfalls

eine

symptomatische

Behandlung

unterstützende

Intensivpflege

angezeigt,

insbesondere

kardiovaskulären

Störungen.

Elimination

Mefloquin und seiner Metabolite durch Hämodialyse ist begrenzt.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety