Lantus

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lantus
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lantus
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000284
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-06-2000
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000284
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

EMA/313727/2012

EMEA/H/C/000284

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Lantus

Insulinglargin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lantus.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lantus zu gelangen.

Was ist Lantus?

Lantus ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Insulinglargin enthält. Es ist in Durchstechflaschen,

Patronen oder Einweg-Fertigpens (OptiSet und SoloStar) erhältlich.

Wofür wird Lantus angewendet?

Lantus wird zur Behandlung von Diabetes bei Patienten ab zwei Jahren angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Lantus angewendet?

Lantus wird unter die Haut in die Bauchwand, den Oberschenkel oder die Deltoideusregion (Schulter)

injiziert. Bei jeder Injektion sollte eine andere Einstichstelle gewählt werden, um Hautveränderungen

(z. B. eine Verdickung) zu vermeiden, die dazu führen können, dass das Insulin weniger gut wirkt als

erwartet. Der Blutzucker des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste

wirksame Dosis zu ermitteln.

Lantus wird einmal täglich verabreicht. Bei Erwachsenen (über 18 Jahre) kann es zu einer beliebigen

Tageszeit verabreicht werden, jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit. Patienten unter 18 Jahren sollte es

abends verabreicht werden. Lantus kann bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auch zusammen mit oralen

Antidiabetika gegeben werden.

Patienten können sich Lantus selbst spritzen, sofern sie entsprechend geschult wurden.

Wie wirkt Lantus?

Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des

Blutglukosespiegels produziert. Lantus ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin

sehr ähnlich ist.

Der Wirkstoff in Lantus, Insulinglargin, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante

DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA)

eingebracht wurde, das es zur Bildung von Insulinglargin befähigt.

Insulinglargin unterscheidet sich sehr geringfügig von Humaninsulin. Der Unterschied besteht darin,

dass es nach der Injektion langsamer und gleichmäßiger vom Körper aufgenommen wird und eine

lange Wirkdauer hat. Das Ersatzinsulin wirkt genauso wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu

bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird. Durch Regulierung des

Blutglukosespiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes verringert.

Wie wurde Lantus untersucht?

Lantus wurde ursprünglich in 10 Studien untersucht, und zwar sowohl bei Typ-1-Diabetes (bei dem die

Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann) als auch bei Typ-2-Diabetes (bei dem der Körper

das Insulin nicht wirksam verarbeiten kann). In allen Studien zusammen erhielten insgesamt 2 106

Patienten Lantus. In den Hauptstudien wurde einmal täglich (vor dem Schlafengehen) verabreichtes

Lantus mit ein- oder zweimal täglich verabreichtem Humaninsulin NPH (einem intermediär wirksamen

Insulin) verglichen. Außerdem wurden Injektionen von schnell wirkendem Insulin zu den Mahlzeiten

angewendet. In einer Studie erhielten Patienten mit Typ-2-Diabetes zusätzlich orale Antidiabetika.

Weitere Studien wurden zum Vergleich von Lantus und dem Humaninsulin NPH bei Patienten mit Typ-

1-Diabetes zwischen 5 und 18 Jahren, von denen 200 Lantus erhielten und bei Kindern zwischen zwei

und sechs Jahren, von den 61 Lantus erhielten, durchgeführt.

Außerdem wurden Studien bei fast 1 400 Erwachsenen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes durchgeführt,

um die Wirksamkeit der Injektion von Lantus zu einer beliebigen Tageszeit im Vergleich mit einer

abendlichen Injektion zu untersuchen.

In allen Studien wurde die Konzentration des Nüchternblutzuckers (wenn die Patienten mindestens

acht Stunden vorher keine Nahrung aufgenommen hatten) bzw. einer Substanz namens glykosyliertes

Hämoglobin (HbA1c) im Blut gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.

Welchen Nutzen hat Lantus in diesen Studien gezeigt?

Lantus führte zu einer Senkung des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel

ähnlich stark wie mit Humaninsulin gesenkt wurden. Lantus war bei der Behandlung von Diabetes bei

Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren wirksam. Die Wirksamkeit von Lantus war unabhängig vom

Zeitpunkt der Injektion.

Welches Risiko ist mit Lantus verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Lantus (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist

Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel). Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Schmerzen,

Juckreiz und Schwellung) sowie Hautreaktionen (Ausschlag) traten bei Kindern häufiger auf als bei

Erwachsenen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lantus berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

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Lantus

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Lantus darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Insulinglargin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Außerdem müssen die Dosen von Lantus

möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die

sich auf den Blutzucker auswirken können. Die vollständige Auflistung ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde Lantus zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lantus gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Lantus:

Am 9. Juni 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Lantus in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lantus finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Weitere

Informationen zur Behandlung mit Lantus sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu

entnehmen.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2012 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lantus 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Insulin glargin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lantus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lantus beachten?

Wie ist Lantus anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lantus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lantus und wofür wird es angewendet?

Lantus enthält Insulin glargin. Es handelt sich dabei um ein verändertes Insulin, das dem

Humaninsulin sehr ähnlich ist.

Lantus wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im

Alter von 2 Jahren und älter eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper

nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren (Zuckerkrankheit).

Insulin glargin hat eine lang anhaltende und gleichmäßige blutzuckersenkende Wirkung.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lantus beachten?

Lantus darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Lantus anwenden.

Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährung und

körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) genau an die mit Ihrem Arzt

besprochenen Anweisungen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglykämie), folgen Sie den Empfehlungen bei

Hypoglykämie (siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).

Reisen

Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt. Sprechen Sie z. B.

über

die Verfügbarkeit Ihres Insulins in dem besuchten Land,

ausreichend Vorrat an Insulin, Injektionsspritzen usw.,

die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise,

Essenszeiten und Insulinverabreichung während der Reise,

mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen,

mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern,

zu ergreifende Maßnahmen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.

Erkrankungen und Verletzungen

In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit viel Sorgfalt erfordern (z. B.

Anpassen der Insulindosis, Blut- und Urintests):

Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen

(Hyperglykämie).

Wenn Sie nicht genug essen, kann Ihr Blutzuckerspiegel absinken (Hypoglykämie).

In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt.

Rufen Sie den Arzt rechtzeitig.

Wenn Sie einen Typ-1-Diabetes haben (insulinabhängiger Diabetes mellitus), unterbrechen Sie Ihre

Insulinbehandlung nicht und stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate einnehmen.

Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin

brauchen.

Die Behandlung mit Insulin kann den Körper dazu veranlassen, Antikörper gegen Insulin zu bilden

(Substanzen, die gegen Insulin wirken können). Dies wird jedoch nur in sehr seltenen Fällen eine

Anpassung Ihrer Insulindosis erforderlich machen.

Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Typ-2-Diabetes mellitus und einer

Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon (einem Antidiabetikum zum

Einnehmen zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2) und Insulin behandelt wurden, entwickelten

eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz). Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie

Anzeichen von Herzschwäche, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme

oder örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme) bei sich beobachten.

Kinder

Bei Kindern unter 2 Jahren gibt es keine Erfahrung zur Anwendung von Lantus.

Anwendung von Lantus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel beeinflussen den Blutzuckerspiegel (Senkung, Erhöhung oder je nach Situation

beides). In diesen Fällen kann es notwendig sein, die zu verabreichende Insulinmenge entsprechend

anzupassen, um sowohl zu niedrige als auch zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden.

Berücksichtigen Sie dies, wenn Sie die Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen oder

beenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Bevor Sie ein

Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und

was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken können (Hypoglykämie), zählen:

alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,

Hemmer des Angiotensin umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer) (zur Behandlung bestimmter

Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks),

Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen),

Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen),

Fibrate (zur Senkung hoher Blutfettwerte),

Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen),

Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure, zur Schmerzlinderung und zur

Fiebersenkung),

Sulfonamid-Antibiotika.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können (Hyperglykämie), zählen:

Kortikosteroide (z. B. „Kortison“, zur Behandlung von Entzündungen),

Danazol (ein Arzneimittel, das den Eisprung beeinflusst),

Diazoxid (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),

Diuretika (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder zur Entwässerung),

Glukagon (ein Hormon der Bauchspeicheldrüse zur Behandlung einer schweren

Hypoglykämie),

Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),

Östrogene und Progestagene (z. B. in der Anti-Baby-Pille),

Phenothiazin-Abkömmlinge (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden),

Somatropin (Wachstumshormon),

Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von

Asthma),

Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenfehlfunktionen),

atypische, antipsychotisch wirkende Arzneimittel (z. B. Clozapin, Olanzapin),

Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV).

Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Mittel

nehmen:

Betablocker (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),

Clonidin (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),

Lithiumsalze (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden).

Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Infektionen durch Parasiten) kann eine Unterzuckerung

auslösen, die manchmal in eine Überzuckerung übergeht.

Betablocker ebenso wie andere Sympatholytika (z. B. Clonidin, Guanethidin und Reserpin) können

die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu erkennen,

abschwächen oder ganz unterdrücken.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Anwendung von Lantus zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind.

Möglicherweise muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt geändert

werden. Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte besonders

sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.

Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Ihrer Ernährung

erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn

Sie eine Hypoglykämie (zu niedrigen Blutzuckerspiegel) haben,

Sie eine Hyperglykämie (zu hohen Blutzuckerspiegel) haben,

Sie an Sehstörungen leiden.

Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen könnten

(z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen). Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten,

ob Sie ein Kraftfahrzeug führen sollten, wenn bei Ihnen:

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten,

die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung zu erkennen, abgeschwächt sind

oder fehlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lantus

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Lantus anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Obwohl Lantus den gleichen Wirkstoff wie Toujeo (Insulin glargin 300 Einheiten/ml) enthält, sind

diese Arzneimittel nicht austauschbar. Die Umstellung von einer Insulinbehandlung auf eine andere

ist nur auf ärztliche Verschreibung, unter medizinischer Überwachung und Kontrolle des Blutzuckers

möglich. Wenden Sie sich bitte für weitere Informationen an Ihren Arzt.

Dosierung

Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie Ihrer

bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt

bestimmen, wie viel Lantus Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit,

Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen

müssen,

Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Lantus spritzen

müssen.

Lantus ist ein lang wirkendes Insulin. Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit

einem kurz wirkenden Insulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohe Blutzuckerspiegel.

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren

kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über-

bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am

Ende dieser Packungsbeilage.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Lantus kann bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter angewendet werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes an.

Häufigkeit der Anwendung

Sie benötigen eine Injektion Lantus jeden Tag zur gleichen Zeit.

Art der Anwendung

Lantus wird unter die Haut injiziert. Spritzen Sie Lantus NICHT in eine Vene, da dies seine

Wirkungsweise verändert und zu einer Unterzuckerung führen kann.

Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie Lantus spritzen sollen. Wechseln Sie bei jeder

Injektion die Einstichstelle innerhalb des gewählten Hautbereiches.

Handhabung der Durchstechflaschen

Schauen Sie sich die Durchstechflasche vor Gebrauch genau an. Verwenden Sie sie nur, wenn die

Lösung klar, farblos und wässrig ist und keine sichtbaren Teilchen enthält. Schütteln oder mischen

Sie sie nicht vor Gebrauch.

Achten Sie darauf, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel oder sonstige Substanzen das

Insulin verunreinigen. Mischen Sie Lantus nicht mit anderen Insulinen oder Arzneimitteln. Verdünnen

Sie es nicht. Mischen oder Verdünnen kann die Wirkung von Lantus verändern.

Verwenden Sie grundsätzlich immer eine neue Durchstechflasche, wenn Sie bemerken, dass Ihre

Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird. Dies kann daran liegen, dass das Insulin an

Wirksamkeit verloren hat. Wenn Sie glauben, dass mit Lantus etwas nicht in Ordnung ist, lassen Sie

es durch Ihren Arzt oder Apotheker überprüfen.

Verwechslungen von Insulin

Sie müssen die Bezeichnung des Insulins stets vor jeder Injektion überprüfen, um Verwechslungen

zwischen Lantus und anderen Insulinen zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lantus angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie

zu viel Lantus gespritzt haben,

kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen

(Hypoglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Grundsätzlich müssen Sie zur

Vermeidung einer Unterzuckerung mehr essen und Ihren Blutzucker überwachen.

Informationen zur Behandlung einer Hypoglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser

Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von Lantus vergessen haben

Wenn Sie

eine Dosis Lantus ausgelassen

oder wenn Sie

zu wenig Insulin gespritzt haben,

kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren

Blutzucker. Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie in dem Kasten am

Ende dieser Packungsbeilage.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Lantus abbrechen

Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose

(Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt

aus Zucker gewinnt) führen. Brechen Sie die Behandlung mit Lantus nicht ab, ohne mit einem Arzt zu

sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie) bemerken

, unternehmen Sie

sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen (siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann sehr schwerwiegend sein und tritt bei Behandlung mit

einem Insulin sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Niedriger Blutzucker

heißt, dass Sie nicht genügend Zucker in Ihrem Blut haben. Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark

abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann zu einem

Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem

Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.

Schwere allergische Reaktionen

(selten, kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten) –

Anzeichen können sein: großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen

Körper), starke Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit

schnellem Puls und Schwitzen. Schwere allergische Reaktionen auf Insulin können lebensbedrohlich

werden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen

Reaktion bemerken.

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Hautveränderungen an der Injektionsstelle

Wenn Sie Insulin zu häufig in dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut an

dieser Stelle entweder schrumpfen (Lipoatrophie, kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

oder zunehmen (Lipohypertrophie). Das Insulin wirkt möglicherweise schlechter. Ein Wechsel der

Einstichstelle bei jeder Injektion hilft, diese Gewebeveränderungen zu vermeiden.

Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle

Anzeichen sind z. B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung,

Schwellung oder Entzündung. Sie können sich auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten. Die

meisten leichteren Reaktionen bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen

zurück.

Seltene Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

Sehstörungen

Ausgeprägte Veränderungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung

können Ihr Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen. Wenn Sie an einer proliferativen

Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere

Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen.

Allgemeine Erkrankungen

In seltenen Fällen kann die Insulinbehandlung auch zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im

Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äußern können.

Sehr seltene Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

In sehr seltenen Fällen kann es zur Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie) und zu

Muskelschmerzen (Myalgie) kommen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren ähnlich

denen bei Erwachsenen.

Über Reaktionen im Einstichbereich (Schmerz an der Einstichstelle, Reaktionen an der Einstichstelle)

und Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wurde bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren

relativ häufiger berichtet als bei Erwachsenen.

Es gibt keine Erfahrung bei Kindern unter 2 Jahren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lantus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der

Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht angebrochene Durchstechflaschen

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren oder in der Nähe des Gefrierfachs oder eines

Kühlelements aufbewahren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Angebrochene Durchstechflaschen

Nach Anbruch kann die 5-ml-Durchstechflasche maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von

nicht über 25 °C, vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt, im Umkarton

aufbewahrt werden.

Nach Anbruch kann die 10-ml-Durchstechflasche maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von

nicht über30 °C, vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt, im Umkarton aufbewahrt

werden.

Nach diesem Zeitraum darf sie nicht mehr verwendet werden. Es empfiehlt sich, das Datum der ersten

Verwendung auf dem Etikett zu vermerken.

Sie dürfen Lantus nicht verwenden, wenn die Lösung sichtbare Teilchen enthält. Verwenden Sie

Lantus nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässrig ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lantus enthält

Der Wirkstoff ist Insulin glargin. Ein ml der Lösung enthält 100 Einheiten Insulin glargin

(entsprechend 3,64 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Glycerol, Natriumhydroxid

(siehe Abschnitt 2, „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Lantus“) und Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts), Polysorbat 20 (nur 10-ml-

Durchstechflasche) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Lantus aussieht und Inhalt der Packung

Lantus 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche ist eine klare, farblose und

wässrige Lösung.

Eine Durchstechflasche enthält 5 ml Injektionslösung (entsprechend 500 Einheiten) oder 10 ml

Injektionslösung (entsprechend 1.000 Einheiten).

Packungen mit 1, 2, 5 und 10 Durchstechflaschen mit je 5 ml oder 1 Durchstechflasche mit 10 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Sanofi S.p.A.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

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Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Deutschland

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Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

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Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

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Norge

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Ελλάδα

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Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

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România

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Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

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Tel: +353 (0) 1 403 56 00

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Ísland

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Slovenská republika

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Italia

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE

Tragen Sie immer etwas Zucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.

Tragen Sie einen Ausweis mit sich, aus dem hervorgeht, dass Sie zuckerkrank sind.

HYPERGLYKÄMIE (zu hoher Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie), haben Sie möglicherweise nicht

genügend Insulin gespritzt.

Warum kommt es zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie)?

Ursachen können z. B. sein:

Sie haben kein oder zu wenig Insulin gespritzt oder seine Wirksamkeit hat, z. B. durch falsche

Lagerung, nachgelassen,

Sie haben weniger Bewegung als sonst, stehen unter Stress (seelische Belastung, Aufregung)

oder haben eine Verletzung, Operation, Infektion oder Fieber,

Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2,

„Anwendung von Lantus zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie)

Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger

Blutdruck, schneller Puls sowie Zucker und Ketonkörper im Urin. Bauchschmerzen, schnelle und

tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder gar Bewusstlosigkeit können Anzeichen einer schweren

Stoffwechselentgleisung mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) aufgrund von Insulinmangel

sein.

Was müssen Sie bei zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun?

Bestimmen Sie Ihren Blutzucker und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines

der oben genannten Zeichen auftritt.

Die Behandlung einer schweren Überzuckerung

(Hyperglykämie) oder Übersäuerung (Ketoazidose) muss stets durch einen Arzt, in der Regel im

Krankenhaus, erfolgen.

HYPOGLYKÄMIE (zu niedriger Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere

Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann einen Herzanfall oder Gehirnschaden verursachen und

lebensbedrohlich sein. Normalerweise sollten Sie in der Lage sein, es zu erkennen, wenn Ihr

Blutzucker zu stark abfällt, um dann geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen zu können.

Warum kommt es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)?

Ursachen können z. B. sein:

Sie spritzen mehr Insulin, als Sie brauchen,

Sie lassen Mahlzeiten ausfallen oder nehmen sie zu spät ein,

Sie essen zu wenig oder nehmen Nahrungsmittel mit weniger Kohlenhydraten (Zucker oder

zuckerähnliche Nährstoffe; Achtung: Zuckeraustauschstoffe oder „Süßstoff“ sind KEINE

Kohlenhydrate) zu sich,

Sie verlieren durch Erbrechen oder Durchfall einen Teil der Kohlenhydrate wieder,

Sie trinken Alkohol, insbesondere dann, wenn Sie gleichzeitig nur wenig essen,

Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise,

Sie erholen sich von einer Verletzung oder Operation oder anderer Stress lässt nach,

Sie erholen sich von Erkrankungen oder Fieber,

Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe

Abschnitt 2, „Anwendung von Lantus zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders auch dann auftreten, wenn

Sie die Behandlung neu begonnen haben oder auf eine andere Insulinzubereitung umgestiegen

sind (beim Wechsel von Ihrem bisherigen Basalinsulin zu Lantus treten Hypoglykämien, wenn

Sie auftreten, eher am Morgen als in der Nacht auf),

Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder wenn Ihr Blutzucker stark schwankt,

Sie den Hautbereich, in den Sie spritzen, wechseln (z. B. Wechsel vom Oberschenkel zum

Oberarm),

Sie an schweren Nieren- oder Lebererkrankungen oder bestimmten anderen Erkrankungen, wie

z. B. einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), leiden.

Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

- Im Körper

Beispiele von Warnzeichen dafür, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu tief oder zu schnell absinkt:

Schwitzen, kühle und feuchte Haut, Angstgefühl, schneller Puls, hoher Blutdruck, Herzklopfen und

unregelmäßiger Herzschlag. Diese Zeichen treten oft vor den Anzeichen eines Zuckermangels im

Gehirn auf.

- Im Gehirn

Beispiele von Zeichen eines Zuckermangels im Gehirn: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit,

Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität,

Konzentrationsstörungen, eingeschränktes Reaktionsvermögen, Niedergeschlagenheit, Verwirrtheit,

Sprachstörungen (möglicherweise können Sie überhaupt nicht sprechen), Sehstörungen, Zittern,

Lähmungen, Missempfindungen (Parästhesien), Taubheit und Kribbeln im Bereich des Mundes,

Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit.

Die ersten Zeichen, die Sie auf eine drohende Unterzuckerung aufmerksam machen („Warnzeichen“),

können verändert sein, abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen, wenn

Sie älter sind, die Zuckerkrankheit schon lange besteht oder wenn Sie eine bestimmte

Nervenerkrankung haben (diabetische autonome Neuropathie),

Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag) oder sie sich langsam

entwickelt,

Sie fast normale oder zumindest stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben,

Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf Humaninsulin, z. B. Lantus, gewechselt

haben,

Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 2,

„Anwendung von Lantus zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

In einem solchen Fall können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit)

bekommen, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken. Erkennen und beachten Sie Ihre Warnzeichen.

Erforderlichenfalls können Ihnen häufigere Blutzuckerkontrollen helfen, leichte Unterzuckerungen zu

entdecken, die Sie sonst übersehen hätten. Wenn Sie in der Erkennung Ihrer Warnzeichen nicht sicher

sind, meiden Sie Situationen (z. B. Auto fahren), in denen Sie selbst oder andere bei einer

Unterzuckerung gefährdet wären.

Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?

Spritzen Sie kein Insulin. Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 g Zucker, z. B. Traubenzucker,

Würfelzucker oder ein zuckergesüßtes Getränk, zu sich. Vorsicht: Künstliche Süßstoffe und

Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe anstelle von Zucker enthalten (z. B. Diät-Getränke),

helfen bei einer Unterzuckerung nicht.

Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot

oder Nudeln). Lassen Sie sich in dieser Frage im Voraus von Ihrem Arzt bzw. Diätassistenten

beraten.

Die Rückbildung einer Hypoglykämie kann sich verzögern, da Lantus lange wirkt.

Sollte die Unterzuckerung wieder auftreten, nehmen Sie erneut 10 bis 20 g Zucker zu sich.

Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht beherrschen können

oder wenn sie erneut auftritt.

Teilen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen Folgendes mit:

Wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos sind, müssen Sie Glukoselösung oder Glukagon

(ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers) gespritzt bekommen. Diese Injektionen sind auch

dann gerechtfertigt, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.

Es ist ratsam, möglichst gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker zu bestimmen, um sich

zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lantus 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone

Insulin glargin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Die Bedienungsanleitung zum

Insulinpen ist diesem beigefügt. Lesen Sie sie vor der Anwendung Ihres Arzneimittels.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lantus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lantus beachten?

Wie ist Lantus anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lantus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lantus und wofür wird es angewendet?

Lantus enthält Insulin glargin. Es handelt sich dabei um ein verändertes Insulin, das dem

Humaninsulin sehr ähnlich ist.

Lantus wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im

Alter von 2 Jahren und älter eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper

nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren (Zuckerkrankheit).

Insulin glargin hat eine lang anhaltende und gleichmäßige blutzuckersenkende Wirkung.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lantus beachten?

Lantus darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Lantus anwenden.

Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährung und

körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) genau an die mit Ihrem Arzt

besprochenen Anweisungen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglykämie), folgen Sie den Empfehlungen bei

Hypoglykämie (siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).

Reisen

Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt. Sprechen Sie z. B.

über

die Verfügbarkeit Ihres Insulins in dem besuchten Land,

ausreichend Vorrat an Insulin, Injektionsspritzen usw.,

die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise,

Essenszeiten und Insulinverabreichung während der Reise,

mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen,

mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern,

zu ergreifende Maßnahmen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.

Erkrankungen und Verletzungen

In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit viel Sorgfalt erfordern (z. B.

Anpassen der Insulindosis, Blut- und Urintests):

Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen

(Hyperglykämie).

Wenn Sie nicht genug essen, kann Ihr Blutzuckerspiegel absinken (Hypoglykämie).

In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt.

Rufen Sie den Arzt rechtzeitig.

Wenn Sie einen Typ-1-Diabetes haben (insulinabhängiger Diabetes mellitus), unterbrechen Sie Ihre

Insulinbehandlung nicht und stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate einnehmen.

Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin

brauchen.

Die Behandlung mit Insulin kann den Körper dazu veranlassen, Antikörper gegen Insulin zu bilden

(Substanzen, die gegen Insulin wirken können). Dies wird jedoch nur in sehr seltenen Fällen eine

Anpassung Ihrer Insulindosis erforderlich machen.

Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Typ-2-Diabetes mellitus und einer

Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon (einem Antidiabetikum zum

Einnehmen zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2) und Insulin behandelt wurden, entwickelten

eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz). Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie

Anzeichen von Herzschwäche, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme

oder örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme) bei sich beobachten.

Kinder

Bei Kindern unter 2 Jahren gibt es keine Erfahrung zur Anwendung von Lantus.

Anwendung von Lantus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel beeinflussen den Blutzuckerspiegel (Senkung, Erhöhung oder je nach Situation

beides). In diesen Fällen kann es notwendig sein, die zu verabreichende Insulinmenge entsprechend

anzupassen, um sowohl zu niedrige als auch zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden.

Berücksichtigen Sie dies, wenn Sie die Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen oder

beenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Bevor Sie ein

Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und

was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken können (Hypoglykämie), zählen:

alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,

Hemmer des Angiotensin umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer) (zur Behandlung bestimmter

Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks),

Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen),

Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen),

Fibrate (zur Senkung hoher Blutfettwerte),

Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen),

Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure, zur Schmerzlinderung und zur

Fiebersenkung),

Sulfonamid-Antibiotika.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können (Hyperglykämie), zählen:

Kortikosteroide (z. B. „Kortison“, zur Behandlung von Entzündungen),

Danazol (ein Arzneimittel, das den Eisprung beeinflusst),

Diazoxid (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),

Diuretika (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder zur Entwässerung),

Glukagon (ein Hormon der Bauchspeicheldrüse zur Behandlung einer schweren

Hypoglykämie),

Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),

Östrogene und Progestagene (z. B. in der Anti-Baby-Pille),

Phenothiazin-Abkömmlinge (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden),

Somatropin (Wachstumshormon),

Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von

Asthma),

Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenfehlfunktionen),

atypische, antipsychotisch wirkende Arzneimittel (z. B. Clozapin, Olanzapin),

Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV).

Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Mittel

nehmen:

Betablocker (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),

Clonidin (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),

Lithiumsalze (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden).

Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Infektionen durch Parasiten) kann eine Unterzuckerung

auslösen, die manchmal in eine Überzuckerung übergeht.

Betablocker ebenso wie andere Sympatholytika (z. B. Clonidin, Guanethidin und Reserpin) können

die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu erkennen,

abschwächen oder ganz unterdrücken.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Anwendung von Lantus zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind.

Möglicherweise muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt geändert

werden. Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte besonders

sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.

Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Ihrer Ernährung

erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn

Sie eine Hypoglykämie (zu niedrigen Blutzuckerspiegel) haben,

Sie eine Hyperglykämie (zu hohen Blutzuckerspiegel) haben,

Sie an Sehstörungen leiden.

Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen könnten

(z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen). Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten,

ob Sie ein Kraftfahrzeug führen sollten, wenn bei Ihnen:

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten,

die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung zu erkennen, abgeschwächt sind

oder fehlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lantus

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Lantus anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Obwohl Lantus den gleichen Wirkstoff wie Toujeo (Insulin glargin 300 Einheiten/ml) enthält, sind

diese Arzneimittel nicht austauschbar. Die Umstellung von einer Insulinbehandlung auf eine andere

ist nur auf ärztliche Verschreibung, unter medizinischer Überwachung und Kontrolle des Blutzuckers

möglich. Wenden Sie sich bitte für weitere Informationen an Ihren Arzt.

Dosierung

Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie Ihrer

bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt

bestimmen, wie viel Lantus Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit,

Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen

müssen,

Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Lantus spritzen

müssen.

Lantus ist ein lang wirkendes Insulin. Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit

einem kurz wirkenden Insulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohe Blutzuckerspiegel.

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren

kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über-

bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am

Ende dieser Packungsbeilage.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Lantus kann bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter angewendet werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes an.

Häufigkeit der Anwendung

Sie benötigen eine Injektion Lantus jeden Tag zur gleichen Zeit.

Art der Anwendung

Lantus wird unter die Haut injiziert. Spritzen Sie Lantus NICHT in eine Vene, da dies seine

Wirkungsweise verändert und zu einer Unterzuckerung führen kann.

Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie Lantus spritzen sollen. Wechseln Sie bei jeder

Injektion die Einstichstelle innerhalb des gewählten Hautbereiches.

Handhabung der Patronen

Um sicherzustellen, dass Sie die genaue Dosis erhalten, sind die Lantus-Patronen nur mit den

folgenden Pens anzuwenden:

JuniorStar, der Dosen in Schritten von 0,5 Einheiten abgibt.

OptiPen, ClikStar, TactiPen, Autopen 24, AllStar oder AllStar Pro, die Dosen in Schritten von

1 Einheit abgeben.

Es werden möglicherweise nicht alle dieser Pens in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

Der Pen muss entsprechend den Empfehlungen des jeweiligen Pen-Herstellers angewendet werden.

Die in der Bedienungsanleitung des Pens gegebenen Anweisungen zum Einlegen der Patrone,

Befestigen der Nadel und Verabreichen der Insulininjektion müssen gewissenhaft befolgt werden.

Bewahren Sie die Patrone vor dem Einsetzen in den Pen 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur auf.

Schauen Sie sich die Patrone vor Gebrauch genau an. Verwenden Sie sie nur, wenn die Lösung klar,

farblos und wässrig ist und keine sichtbaren Teilchen enthält. Schütteln oder mischen Sie sie nicht vor

Gebrauch.

Verwenden Sie grundsätzlich immer eine neue Patrone, wenn Sie bemerken, dass Ihre

Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird. Dies kann daran liegen, dass das Insulin an

Wirksamkeit verloren hat. Wenn Sie glauben, dass mit Lantus etwas nicht in Ordnung ist, lassen Sie

es durch Ihren Arzt oder Apotheker überprüfen.

Beachten Sie vor der Injektion

Entfernen Sie vor dem Spritzen alle Luftblasen (siehe Bedienungsanleitung des Pens).

Achten Sie darauf, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel oder sonstige Substanzen das

Insulin verunreinigen.

Leere Patronen dürfen nicht wieder gefüllt und verwendet werden. Geben Sie kein anderes Insulin in

die Patrone. Mischen Sie Lantus nicht mit anderen Insulinen oder Arzneimitteln. Nicht verdünnen.

Mischen oder Verdünnen kann die Wirkung von Lantus verändern.

Funktionsstörungen des Insulinpens?

Beachten Sie die Bedienungsanleitung des Pen-Herstellers.

Wenn der Insulinpen beschädigt ist oder (aufgrund eines mechanischen Defekts) nicht richtig

funktioniert, muss er entsorgt und ein neuer Insulinpen verwendet werden.

Wenn der Insulinpen ausfällt, können Sie das Insulin auch aus der Patrone in eine Spritze aufziehen

und injizieren. Halten Sie für diesen Fall Injektionsspritzen und Nadeln vorrätig. Beachten Sie aber,

dass Sie nur Injektionsspritzen verwenden, die für eine Insulinstärke von 100 Einheiten pro Milliliter

vorgesehen sind.

Verwechslungen von Insulin

Sie müssen die Bezeichnung des Insulins stets vor jeder Injektion überprüfen, um Verwechslungen

zwischen Lantus und anderen Insulinen zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lantus angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie

zu viel Lantus gespritzt haben,

kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen

(Hypoglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Grundsätzlich müssen Sie zur

Vermeidung einer Unterzuckerung mehr essen und Ihren Blutzucker überwachen.

Informationen zur Behandlung einer Hypoglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser

Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von Lantus vergessen haben

Wenn Sie

eine Dosis Lantus ausgelassen

oder wenn Sie

zu wenig Insulin gespritzt haben,

kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren

Blutzucker. Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie in dem Kasten am

Ende dieser Packungsbeilage.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Lantus abbrechen

Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose

(Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt

aus Zucker gewinnt) führen. Brechen Sie die Behandlung mit Lantus nicht ab, ohne mit einem Arzt zu

sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie) bemerken

, unternehmen Sie

sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen (siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann sehr schwerwiegend sein und tritt bei Behandlung mit

einem Insulin sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Niedriger Blutzucker

heißt, dass Sie nicht genügend Zucker in Ihrem Blut haben. Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark

abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann zu einem

Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem

Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.

Schwere allergische Reaktionen

(selten, kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten) –

Anzeichen können sein: großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen

Körper), starke Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit

schnellem Puls und Schwitzen. Schwere allergische Reaktionen auf Insulin können lebensbedrohlich

werden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen

Reaktion bemerken.

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Hautveränderungen an der Injektionsstelle

Wenn Sie Insulin zu häufig in dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut an

dieser Stelle entweder schrumpfen (Lipoatrophie, kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

oder zunehmen (Lipohypertrophie). Das Insulin wirkt möglicherweise schlechter. Ein Wechsel der

Einstichstelle bei jeder Injektion hilft, diese Gewebeveränderungen zu vermeiden.

Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle

Anzeichen sind z. B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung,

Schwellung oder Entzündung. Sie können sich auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten. Die

meisten leichteren Reaktionen bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen

zurück.

Seltene Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

Sehstörungen

Ausgeprägte Veränderungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung

können Ihr Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen. Wenn Sie an einer proliferativen

Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere

Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen.

Allgemeine Erkrankungen

In seltenen Fällen kann die Insulinbehandlung auch zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im

Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äußern können.

Sehr seltene Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

In sehr seltenen Fällen kann es zur Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie) und zu

Muskelschmerzen (Myalgie) kommen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren ähnlich

denen bei Erwachsenen.

Über Reaktionen im Einstichbereich (Schmerz an der Einstichstelle, Reaktionen an der Einstichstelle)

und Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wurde bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren

relativ häufiger berichtet als bei Erwachsenen.

Es gibt keine Erfahrung bei Kindern unter 2 Jahren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lantus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Patrone nach

„Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht angebrochene Patronen

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren oder in der Nähe des Gefrierfachs oder eines

Kühlelements aufbewahren. Die Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Verwendete Patronen

In Verwendung befindliche (im Insulinpen) oder als Vorrat mitgeführte Patronen können maximal

4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 30 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung und

direktem Licht geschützt aufbewahrt werden. In Verwendung befindliche Patronen nicht im

Kühlschrank aufbewahren. Nach diesem Zeitraum dürfen sie nicht mehr verwendet werden.

Sie dürfen Lantus nicht verwenden, wenn die Lösung sichtbare Teilchen enthält. Verwenden Sie

Lantus nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässrig ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lantus enthält

Der Wirkstoff ist Insulin glargin. Ein ml der Lösung enthält 100 Einheiten Insulin glargin

(entsprechend 3,64 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Glycerol, Natriumhydroxid

(siehe Abschnitt 2, „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Lantus“) und Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Lantus aussieht und Inhalt der Packung

Lantus 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone ist eine klare, farblose und wässrige

Lösung.

Lantus wird in speziellen Patronen nur für die Anwendung in Verbindung mit den Pens OptiPen,

ClikStar, TactiPen, Autopen 24, AllStar, AllStar Pro oder JuniorStar angeboten. Eine Patrone enthält

3 ml Injektionslösung (entsprechend 300 Einheiten).

Packungen mit 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 und 10 Patronen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Tel: +44 (0) 845 372 7101

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE

Tragen Sie immer etwas Zucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.

Tragen Sie einen Ausweis mit sich, aus dem hervorgeht, dass Sie zuckerkrank sind.

HYPERGLYKÄMIE (zu hoher Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie), haben Sie möglicherweise nicht

genügend Insulin gespritzt.

Warum kommt es zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie)?

Ursachen können z. B. sein:

Sie haben kein oder zu wenig Insulin gespritzt oder seine Wirksamkeit hat, z. B. durch falsche

Lagerung, nachgelassen,

Ihr Insulinpen funktioniert nicht richtig,

Sie haben weniger Bewegung als sonst, stehen unter Stress (seelische Belastung, Aufregung)

oder haben eine Verletzung, Operation, Infektion oder Fieber,

Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2,

„Anwendung von Lantus zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie)

Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger

Blutdruck, schneller Puls sowie Zucker und Ketonkörper im Urin. Bauchschmerzen, schnelle und

tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder gar Bewusstlosigkeit können Anzeichen einer schweren

Stoffwechselentgleisung mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) aufgrund von Insulinmangel

sein.

Was müssen Sie bei zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun?

Bestimmen Sie Ihren Blutzucker und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines

der oben genannten Zeichen auftritt.

Die Behandlung einer schweren Überzuckerung

(Hyperglykämie) oder Übersäuerung (Ketoazidose) muss stets durch einen Arzt, in der Regel im

Krankenhaus, erfolgen.

HYPOGLYKÄMIE (zu niedriger Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere

Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann einen Herzanfall oder Gehirnschaden verursachen und

lebensbedrohlich sein. Normalerweise sollten Sie in der Lage sein, es zu erkennen, wenn Ihr

Blutzucker zu stark abfällt, um dann geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen zu können.

Warum kommt es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)?

Ursachen können z. B. sein:

Sie spritzen mehr Insulin, als Sie brauchen,

Sie lassen Mahlzeiten ausfallen oder nehmen sie zu spät ein,

Sie essen zu wenig oder nehmen Nahrungsmittel mit weniger Kohlenhydraten (Zucker oder

zuckerähnliche Nährstoffe; Achtung: Zuckeraustauschstoffe oder „Süßstoff“ sind KEINE

Kohlenhydrate) zu sich,

Sie verlieren durch Erbrechen oder Durchfall einen Teil der Kohlenhydrate wieder,

Sie trinken Alkohol, insbesondere dann, wenn Sie gleichzeitig nur wenig essen,

Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise,

Sie erholen sich von einer Verletzung oder Operation oder anderer Stress lässt nach,

Sie erholen sich von Erkrankungen oder Fieber,

Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe

Abschnitt 2, „Anwendung von Lantus zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders auch dann auftreten, wenn

Sie die Behandlung neu begonnen haben oder auf eine andere Insulinzubereitung umgestiegen

sind (beim Wechsel von Ihrem bisherigen Basalinsulin zu Lantus treten Hypoglykämien, wenn

Sie auftreten, eher am Morgen als in der Nacht auf),

Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder wenn Ihr Blutzucker stark schwankt,

Sie den Hautbereich, in den Sie spritzen, wechseln (z. B. Wechsel vom Oberschenkel zum

Oberarm),

Sie an schweren Nieren- oder Lebererkrankungen oder bestimmten anderen Erkrankungen, wie

z. B. einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), leiden.

Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

- Im Körper

Beispiele von Warnzeichen dafür, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu tief oder zu schnell absinkt:

Schwitzen, kühle und feuchte Haut, Angstgefühl, schneller Puls, hoher Blutdruck, Herzklopfen und

unregelmäßiger Herzschlag. Diese Zeichen treten oft vor den Anzeichen eines Zuckermangels im

Gehirn auf.

- Im Gehirn

Beispiele von Zeichen eines Zuckermangels im Gehirn: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit,

Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität,

Konzentrationsstörungen, eingeschränktes Reaktionsvermögen, Niedergeschlagenheit, Verwirrtheit,

Sprachstörungen (möglicherweise können Sie überhaupt nicht sprechen), Sehstörungen, Zittern,

Lähmungen, Missempfindungen (Parästhesien), Taubheit und Kribbeln im Bereich des Mundes,

Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit.

Die ersten Zeichen, die Sie auf eine drohende Unterzuckerung aufmerksam machen („Warnzeichen“),

können verändert sein, abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen, wenn

Sie älter sind, die Zuckerkrankheit schon lange besteht oder wenn Sie eine bestimmte

Nervenerkrankung haben (diabetische autonome Neuropathie),

Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag) oder sie sich langsam

entwickelt,

Sie fast normale oder zumindest stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben,

Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf Humaninsulin, z. B. Lantus, gewechselt

haben,

Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 2,

„Anwendung von Lantus zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

In einem solchen Fall können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit)

bekommen, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken. Erkennen und beachten Sie Ihre Warnzeichen.

Erforderlichenfalls können Ihnen häufigere Blutzuckerkontrollen helfen, leichte Unterzuckerungen zu

entdecken, die Sie sonst übersehen hätten. Wenn Sie in der Erkennung Ihrer Warnzeichen nicht sicher

sind, meiden Sie Situationen (z. B. Auto fahren), in denen Sie selbst oder andere bei einer

Unterzuckerung gefährdet wären.

Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?

Spritzen Sie kein Insulin. Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 g Zucker, z. B. Traubenzucker,

Würfelzucker oder ein zuckergesüßtes Getränk, zu sich. Vorsicht: Künstliche Süßstoffe und

Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe anstelle von Zucker enthalten (z. B. Diät-Getränke),

helfen bei einer Unterzuckerung nicht.

Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot

oder Nudeln). Lassen Sie sich in dieser Frage im Voraus von Ihrem Arzt bzw. Diätassistenten

beraten.

Die Rückbildung einer Hypoglykämie kann sich verzögern, da Lantus lange wirkt.

Sollte die Unterzuckerung wieder auftreten, nehmen Sie erneut 10 bis 20 g Zucker zu sich.

Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht beherrschen können

oder wenn sie erneut auftritt.

Teilen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen Folgendes mit:

Wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos sind, müssen Sie Glukoselösung oder Glukagon

(ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers) gespritzt bekommen. Diese Injektionen sind auch

dann gerechtfertigt, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.

Es ist ratsam, möglichst gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker zu bestimmen, um sich

zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lantus SoloStar 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Insulin glargin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage einschließlich der Hinweise zur Handhabung von

Lantus SoloStar, Fertigpen, sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lantus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lantus beachten?

Wie ist Lantus anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lantus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lantus und wofür wird es angewendet?

Lantus enthält Insulin glargin. Es handelt sich dabei um ein verändertes Insulin, das dem

Humaninsulin sehr ähnlich ist.

Lantus wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im

Alter von 2 Jahren und älter eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper

nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren (Zuckerkrankheit).

Insulin glargin hat eine lang anhaltende und gleichmäßige blutzuckersenkende Wirkung.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lantus beachten?

Lantus darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Lantus anwenden.

Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährung und

körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) genau an die mit Ihrem Arzt

besprochenen Anweisungen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglykämie), folgen Sie den Empfehlungen bei

Hypoglykämie (siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).

Reisen

Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt. Sprechen Sie z. B.

über

die Verfügbarkeit Ihres Insulins in dem besuchten Land,

ausreichend Vorrat an Insulin, Injektionsspritzen usw.,

die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise,

Essenszeiten und Insulinverabreichung während der Reise,

mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen,

mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern,

zu ergreifende Maßnahmen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.

Erkrankungen und Verletzungen

In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit viel Sorgfalt erfordern (z. B.

Anpassen der Insulindosis, Blut- und Urintests):

Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen

(Hyperglykämie).

Wenn Sie nicht genug essen, kann Ihr Blutzuckerspiegel absinken (Hypoglykämie).

In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt.

Rufen Sie den Arzt rechtzeitig.

Wenn Sie einen Typ-1-Diabetes haben (insulinabhängiger Diabetes mellitus), unterbrechen Sie Ihre

Insulinbehandlung nicht und stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate einnehmen.

Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin

brauchen.

Die Behandlung mit Insulin kann den Körper dazu veranlassen, Antikörper gegen Insulin zu bilden

(Substanzen, die gegen Insulin wirken können). Dies wird jedoch nur in sehr seltenen Fällen eine

Anpassung Ihrer Insulindosis erforderlich machen.

Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Typ-2-Diabetes mellitus und einer

Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon (einem Antidiabetikum zum

Einnehmen zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2) und Insulin behandelt wurden, entwickelten

eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz). Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie

Anzeichen von Herzschwäche, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme

oder örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme) bei sich beobachten.

Kinder

Bei Kindern unter 2 Jahren gibt es keine Erfahrung zur Anwendung von Lantus.

Anwendung von Lantus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel beeinflussen den Blutzuckerspiegel (Senkung, Erhöhung oder je nach Situation

beides). In diesen Fällen kann es notwendig sein, die zu verabreichende Insulinmenge entsprechend

anzupassen, um sowohl zu niedrige als auch zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden.

Berücksichtigen Sie dies, wenn Sie die Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen oder

beenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Bevor Sie ein

Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und

was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken können (Hypoglykämie), zählen:

alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,

Hemmer des Angiotensin umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer) (zur Behandlung bestimmter

Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks),

Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen),

Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen),

Fibrate (zur Senkung hoher Blutfettwerte),

Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen),

Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure, zur Schmerzlinderung und zur

Fiebersenkung),

Sulfonamid-Antibiotika.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können (Hyperglykämie), zählen:

Kortikosteroide (z. B. „Kortison“, zur Behandlung von Entzündungen),

Danazol (ein Arzneimittel, das den Eisprung beeinflusst),

Diazoxid (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),

Diuretika (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder zur Entwässerung),

Glukagon (ein Hormon der Bauchspeicheldrüse zur Behandlung einer schweren

Hypoglykämie),

Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),

Östrogene und Progestagene (z. B. in der Anti-Baby-Pille),

Phenothiazin-Abkömmlinge (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden),

Somatropin (Wachstumshormon),

Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von

Asthma),

Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenfehlfunktionen),

atypische, antipsychotisch wirkende Arzneimittel (z. B. Clozapin, Olanzapin),

Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV).

Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Mittel

nehmen:

Betablocker (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),

Clonidin (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),

Lithiumsalze (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden).

Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Infektionen durch Parasiten) kann eine Unterzuckerung

auslösen, die manchmal in eine Überzuckerung übergeht.

Betablocker ebenso wie andere Sympatholytika (z. B. Clonidin, Guanethidin und Reserpin) können

die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu erkennen,

abschwächen oder ganz unterdrücken.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Anwendung von Lantus zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind.

Möglicherweise muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt geändert

werden. Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte besonders

sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.

Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Ihrer Ernährung

erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn

Sie eine Hypoglykämie (zu niedrigen Blutzuckerspiegel) haben,

Sie eine Hyperglykämie (zu hohen Blutzuckerspiegel) haben,

Sie an Sehstörungen leiden.

Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen könnten

(z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen). Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten,

ob Sie ein Kraftfahrzeug führen sollten, wenn bei Ihnen:

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten,

die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung zu erkennen, abgeschwächt sind

oder fehlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lantus

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Lantus anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Obwohl Lantus den gleichen Wirkstoff wie Toujeo (Insulin glargin 300 Einheiten/ml) enthält, sind

diese Arzneimittel nicht austauschbar. Die Umstellung von einer Insulinbehandlung auf eine andere

ist nur auf ärztliche Verschreibung, unter medizinischer Überwachung und Kontrolle des Blutzuckers

möglich. Wenden Sie sich bitte für weitere Informationen an Ihren Arzt.

Dosierung

Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie Ihrer

bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt

bestimmen, wie viel Lantus Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit,

Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen

müssen,

Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Lantus spritzen

müssen.

Lantus ist ein lang wirkendes Insulin. Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit

einem kurz wirkenden Insulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohe Blutzuckerspiegel.

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren

kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über-

bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am

Ende dieser Packungsbeilage.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Lantus kann bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter angewendet werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes an.

Häufigkeit der Anwendung

Sie benötigen eine Injektion Lantus jeden Tag zur gleichen Zeit.

Art der Anwendung

Lantus wird unter die Haut injiziert. Spritzen Sie Lantus NICHT in eine Vene, da dies seine

Wirkungsweise verändert und zu einer Unterzuckerung führen kann.

Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie Lantus spritzen sollen. Wechseln Sie bei jeder

Injektion die Einstichstelle innerhalb des gewählten Hautbereiches.

Handhabung von SoloStar

SoloStar ist ein Fertigpen, der Insulin glargin enthält.

Lesen Sie die in dieser Packungsbeilage enthaltenen „Hinweise zur Handhabung von SoloStar“

sorgfältig durch. Verwenden Sie den Pen genau wie in diesen Hinweisen zur Handhabung

beschrieben.

Befestigen Sie vor jedem Gebrauch des Pens eine neue Nadel. Verwenden Sie nur Nadeln, die für

SoloStar geeignet sind (siehe „Hinweise zur Handhabung von SoloStar“).

Führen Sie vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durch.

Schauen Sie sich die Patrone vor Gebrauch des Pens genau an. Verwenden Sie SoloStar nicht, wenn

die Lösung sichtbare Teilchen enthält. Verwenden Sie SoloStar nur, wenn die Lösung klar, farblos

und wässrig ist. Schütteln oder mischen Sie sie nicht vor Gebrauch.

Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen, um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu

vermeiden. Dieser Pen ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch bestimmt.

Achten Sie darauf, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel oder sonstige Substanzen das

Insulin verunreinigen.

Verwenden Sie grundsätzlich immer einen neuen Pen, wenn Sie bemerken, dass Ihre

Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird. Wenn Sie glauben, dass mit SoloStar etwas nicht in

Ordnung ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an Ihr medizinisches Fachpersonal.

Leere Pens dürfen nicht wieder gefüllt werden und müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.

Verwenden Sie SoloStar nicht, wenn er beschädigt ist oder nicht richtig funktioniert, sondern

entsorgen Sie ihn und verwenden Sie einen neuen SoloStar.

Verwechslungen von Insulin

Sie müssen die Bezeichnung des Insulins stets vor jeder Injektion überprüfen, um Verwechslungen

zwischen Lantus und anderen Insulinen zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lantus angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie

zu viel Lantus gespritzt haben,

kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen

(Hypoglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Grundsätzlich müssen Sie zur

Vermeidung einer Unterzuckerung mehr essen und Ihren Blutzucker überwachen.

Informationen zur Behandlung einer Hypoglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser

Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von Lantus vergessen haben

Wenn Sie

eine Dosis Lantus ausgelassen

oder wenn Sie

zu wenig Insulin gespritzt haben,

kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren

Blutzucker. Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie in dem Kasten am

Ende dieser Packungsbeilage.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Lantus abbrechen

Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose

(Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt

aus Zucker gewinnt) führen. Brechen Sie die Behandlung mit Lantus nicht ab, ohne mit einem Arzt zu

sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie) bemerken

, unternehmen Sie

sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen (siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann sehr schwerwiegend sein und tritt bei Behandlung mit

einem Insulin sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Niedriger Blutzucker

heißt, dass Sie nicht genügend Zucker in Ihrem Blut haben. Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark

abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann zu einem

Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem

Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.

Schwere allergische Reaktionen

(selten, kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten) –

Anzeichen können sein: großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen

Körper), starke Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit

schnellem Puls und Schwitzen. Schwere allergische Reaktionen auf Insulin können lebensbedrohlich

werden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen

Reaktion bemerken.

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Hautveränderungen an der Injektionsstelle

Wenn Sie Insulin zu häufig in dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut an

dieser Stelle entweder schrumpfen (Lipoatrophie, kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

oder zunehmen (Lipohypertrophie). Das Insulin wirkt möglicherweise schlechter. Ein Wechsel der

Einstichstelle bei jeder Injektion hilft, diese Gewebeveränderungen zu vermeiden.

Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle

Anzeichen sind z. B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung,

Schwellung oder Entzündung. Sie können sich auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten. Die

meisten leichteren Reaktionen bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen

zurück.

Seltene Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

Sehstörungen

Ausgeprägte Veränderungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung

können Ihr Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen. Wenn Sie an einer proliferativen

Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere

Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen.

Allgemeine Erkrankungen

In seltenen Fällen kann die Insulinbehandlung auch zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im

Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äußern können.

Sehr seltene Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

In sehr seltenen Fällen kann es zur Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie) und zu

Muskelschmerzen (Myalgie) kommen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren ähnlich

denen bei Erwachsenen.

Über Reaktionen im Einstichbereich (Schmerz an der Einstichstelle, Reaktionen an der Einstichstelle)

und Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wurde bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren

relativ häufiger berichtet als bei Erwachsenen.

Es gibt keine Erfahrung bei Kindern unter 2 Jahren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lantus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett des Pens nach

„Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Noch nicht verwendete Pens

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren oder in der Nähe des Gefrierfachs oder eines

Kühlelements aufbewahren.

Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwendete Pens

In Verwendung befindliche oder als Vorrat mitgeführte Fertigpens können maximal 4 Wochen lang

bei einer Temperatur von nicht über 30 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht

geschützt aufbewahrt werden. In Verwendung befindliche Pens nicht im Kühlschrank aufbewahren.

Nach diesem Zeitraum dürfen sie nicht mehr verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lantus enthält

Der Wirkstoff ist Insulin glargin. Ein ml der Lösung enthält 100 Einheiten Insulin glargin

(entsprechend 3,64 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Glycerol, Natriumhydroxid

(siehe Abschnitt 2, „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Lantus“) und Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Lantus aussieht und Inhalt der Packung

Lantus SoloStar 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen ist eine klare, farblose und

wässrige Lösung.

Ein Pen enthält 3 ml Injektionslösung (entsprechend 300 Einheiten).

Packungen mit 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 und 10 Fertigpens mit je 3 ml. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

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България

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Тел.: +359 (0)2 970 53 00

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Tel: +49 (0)180 2 222010

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800.536389 (altre domande)

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Sverige

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Latvija

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Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE

Tragen Sie immer etwas Zucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.

Tragen Sie einen Ausweis mit sich, aus dem hervorgeht, dass Sie zuckerkrank sind.

HYPERGLYKÄMIE (zu hoher Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie), haben Sie möglicherweise nicht

genügend Insulin gespritzt.

Warum kommt es zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie)?

Ursachen können z. B. sein:

Sie haben kein oder zu wenig Insulin gespritzt oder seine Wirksamkeit hat, z. B. durch falsche

Lagerung, nachgelassen,

Ihr Insulinpen funktioniert nicht richtig,

Sie haben weniger Bewegung als sonst, stehen unter Stress (seelische Belastung, Aufregung)

oder haben eine Verletzung, Operation, Infektion oder Fieber,

Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2,

„Anwendung von Lantus zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie)

Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger

Blutdruck, schneller Puls sowie Zucker und Ketonkörper im Urin. Bauchschmerzen, schnelle und

tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder gar Bewusstlosigkeit können Anzeichen einer schweren

Stoffwechselentgleisung mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) aufgrund von Insulinmangel

sein.

Was müssen Sie bei zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun?

Bestimmen Sie Ihren Blutzucker und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines

der oben genannten Zeichen auftritt.

Die Behandlung einer schweren Überzuckerung

(Hyperglykämie) oder Übersäuerung (Ketoazidose) muss stets durch einen Arzt, in der Regel im

Krankenhaus, erfolgen.

HYPOGLYKÄMIE (zu niedriger Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere

Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann einen Herzanfall oder Gehirnschaden verursachen und

lebensbedrohlich sein. Normalerweise sollten Sie in der Lage sein, es zu erkennen, wenn Ihr

Blutzucker zu stark abfällt, um dann geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen zu können.

Warum kommt es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)?

Ursachen können z. B. sein:

Sie spritzen mehr Insulin, als Sie brauchen,

Sie lassen Mahlzeiten ausfallen oder nehmen sie zu spät ein,

Sie essen zu wenig oder nehmen Nahrungsmittel mit weniger Kohlenhydraten (Zucker oder

zuckerähnliche Nährstoffe; Achtung: Zuckeraustauschstoffe oder „Süßstoff“ sind KEINE

Kohlenhydrate) zu sich,

Sie verlieren durch Erbrechen oder Durchfall einen Teil der Kohlenhydrate wieder,

Sie trinken Alkohol, insbesondere dann, wenn Sie gleichzeitig nur wenig essen,

Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise,

Sie erholen sich von einer Verletzung oder Operation oder anderer Stress lässt nach,

Sie erholen sich von Erkrankungen oder Fieber,

Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe

Abschnitt 2, „Anwendung von Lantus zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders auch dann auftreten, wenn

Sie die Behandlung neu begonnen haben oder auf eine andere Insulinzubereitung umgestiegen

sind (beim Wechsel von Ihrem bisherigen Basalinsulin zu Lantus treten Hypoglykämien, wenn

Sie auftreten, eher am Morgen als in der Nacht auf),

Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder wenn Ihr Blutzucker stark schwankt,

Sie den Hautbereich, in den Sie spritzen, wechseln (z. B. Wechsel vom Oberschenkel zum

Oberarm),

Sie an schweren Nieren- oder Lebererkrankungen oder bestimmten anderen Erkrankungen, wie

z. B. einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), leiden.

Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

- Im Körper

Beispiele von Warnzeichen dafür, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu tief oder zu schnell absinkt:

Schwitzen, kühle und feuchte Haut, Angstgefühl, schneller Puls, hoher Blutdruck, Herzklopfen und

unregelmäßiger Herzschlag. Diese Zeichen treten oft vor den Anzeichen eines Zuckermangels im

Gehirn auf.

- Im Gehirn

Beispiele von Zeichen eines Zuckermangels im Gehirn: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit,

Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität,

Konzentrationsstörungen, eingeschränktes Reaktionsvermögen, Niedergeschlagenheit, Verwirrtheit,

Sprachstörungen (möglicherweise können Sie überhaupt nicht sprechen), Sehstörungen, Zittern,

Lähmungen, Missempfindungen (Parästhesien), Taubheit und Kribbeln im Bereich des Mundes,

Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit.

Die ersten Zeichen, die Sie auf eine drohende Unterzuckerung aufmerksam machen („Warnzeichen“),

können verändert sein, abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen, wenn

Sie älter sind, die Zuckerkrankheit schon lange besteht oder wenn Sie eine bestimmte

Nervenerkrankung haben (diabetische autonome Neuropathie),

Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag) oder sie sich langsam

entwickelt,

Sie fast normale oder zumindest stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben,

Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf Humaninsulin, z. B. Lantus, gewechselt

haben,

Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 2,

„Anwendung von Lantus zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

In einem solchen Fall können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit)

bekommen, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken. Erkennen und beachten Sie Ihre Warnzeichen.

Erforderlichenfalls können Ihnen häufigere Blutzuckerkontrollen helfen, leichte Unterzuckerungen zu

entdecken, die Sie sonst übersehen hätten. Wenn Sie in der Erkennung Ihrer Warnzeichen nicht sicher

sind, meiden Sie Situationen (z. B. Auto fahren), in denen Sie selbst oder andere bei einer

Unterzuckerung gefährdet wären.

Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?

Spritzen Sie kein Insulin. Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 g Zucker, z. B. Traubenzucker,

Würfelzucker oder ein zuckergesüßtes Getränk, zu sich. Vorsicht: Künstliche Süßstoffe und

Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe anstelle von Zucker enthalten (z. B. Diät-Getränke),

helfen bei einer Unterzuckerung nicht.

Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot

oder Nudeln). Lassen Sie sich in dieser Frage im Voraus von Ihrem Arzt bzw. Diätassistenten

beraten.

Die Rückbildung einer Hypoglykämie kann sich verzögern, da Lantus lange wirkt.

Sollte die Unterzuckerung wieder auftreten, nehmen Sie erneut 10 bis 20 g Zucker zu sich.

Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht beherrschen können

oder wenn sie erneut auftritt.

Teilen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen Folgendes mit:

Wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos sind, müssen Sie Glukoselösung oder Glukagon

(ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers) gespritzt bekommen. Diese Injektionen sind auch

dann gerechtfertigt, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.

Es ist ratsam, möglichst gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker zu bestimmen, um sich

zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.

Lantus SoloStar Injektionslösung in einem Fertigpen. HINWEISE ZUR HANDHABUNG

SoloStar ist ein Fertigpen zum Spritzen von Insulin. Ihr Arzt hat Ihnen SoloStar entsprechend Ihren

Fähigkeiten zur Handhabung empfohlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen

Fachpersonal vor der Anwendung von SoloStar über eine geeignete Injektionsmethode.

Lesen Sie die folgenden Hinweise sorgfältig durch, bevor Sie Ihren SoloStar benutzen. Wenn Sie den

SoloStar nicht selbstständig handhaben oder alle Anweisungen völlig selbstständig befolgen können,

dürfen Sie den SoloStar nur mit der Hilfe einer Person verwenden, die die Anleitung vollständig

befolgen kann. Halten Sie den Pen genau wie in dieser Anleitung gezeigt. Um ein fehlerfreies Ablesen

der Dosis zu ermöglichen, halten Sie den Pen waagerecht mit der Nadel nach links und dem

Dosierring nach rechts, wie in den Abbildungen weiter unten zu sehen.

Es können Dosierungen von 1 bis 80 Einheiten in 1er-Schritten gewählt werden. Jeder Pen enthält

genügend Insulin für mehrfache Dosierungen.

Heben Sie diese Packungsbeilage zum Nachlesen auf.

Falls Sie Fragen zu SoloStar oder Diabetes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr

medizinisches Fachpersonal oder wählen Sie die Servicenummer des auf der Vorderseite der

Packungsbeilage aufgeführten örtlichen Vertreters.

Schematische Zeichnung des Pens

Wichtige Informationen zur Handhabung von SoloStar:

Befestigen Sie vor jedem Gebrauch eine neue Nadel. Verwenden Sie nur Nadeln, die für

SoloStar geeignet sind.

Stellen Sie keine Dosis ein und/oder drücken Sie nicht den Injektionsknopf, ohne dass eine

Nadel befestigt ist.

Führen Sie vor jeder Injektion den Sicherheitstest durch (siehe Schritt 3).

Dieser Pen ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch. Teilen Sie ihn nicht mit anderen.

Wenn Ihnen die Injektion durch eine andere Person verabreicht wird, muss diese Person

vorsichtig sein, um versehentliche Verletzungen durch die Nadel und die Übertragung von

Infektionen zu vermeiden.

Verwenden Sie SoloStar nie, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie nicht sicher sind, dass er

richtig funktioniert.

Halten Sie für den Fall eines Verlustes oder einer Beschädigung stets einen SoloStar als Ersatz

bereit.

Schritt 1:

Prüfen des Insulins

A

Stellen Sie anhand der Beschriftung Ihres SoloStar sicher, dass Sie das richtige Insulin

verwenden. Der Lantus SoloStar ist grau mit einem violetten Injektionsknopf.

B

Ziehen Sie die Pen-Kappe ab.

Dosierring

Pen-Kappe

Pen-Nadel (nicht in Packung enthalten)

Schutzfolie

Äußere

Nadelschutz-

kappe

Nadel

Innere

Nadel-

schutz-

kappe

Insulinbehälter

Gummidichtscheibe

Dosisfenster

Injektions-

knopf

C

Prüfen Sie die Beschaffenheit des Insulins: Lantus ist eine klare Insulinlösung. Verwenden Sie

SoloStar nicht, wenn die Lösung wolkig oder verfärbt ist oder Partikel enthält.

Schritt 2:

Befestigen der Nadel

Verwenden Sie für jede Injektion eine neue sterile Nadel. Dies hilft Verunreinigungen und verstopfte

Nadeln zu vermeiden.

A

Ziehen Sie von einer neuen Nadel die Schutzfolie ab.

B

Bringen Sie Nadel und Pen in eine Linie und halten Sie beide gerade, wenn Sie die Nadel

befestigen (schrauben oder stecken, je nach Nadeltyp).

Wenn die Nadel beim Befestigen nicht gerade gehalten wird, kann es passieren, dass die

Gummidichtscheibe beschädigt wird und die Nadel nicht dicht sitzt oder dass die Nadel bricht.

Schritt 3:

Sicherheitstest

Führen Sie vor jeder Injektion den Sicherheitstest durch. Dies sorgt für eine genaue Dosisabgabe

durch:

die Sicherheit, dass Pen und Nadel einwandfrei funktionieren,

die Entfernung von Luftblasen.

A

Stellen Sie durch Drehen des Dosierrings eine Dosis von 2 Einheiten ein.

B

Nehmen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab und heben Sie sie auf, um mit ihr nach der

Injektion die gebrauchte Nadel zu entfernen. Nehmen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und

entsorgen Sie sie.

C

Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.

Aufheben

Entsorgen

D

Klopfen Sie an den Insulinbehälter, damit eventuell vorhandene Luftblasen in Richtung Nadel

steigen.

E

Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein. Prüfen Sie, ob an der Nadelspitze Insulin

austritt.

Eventuell müssen Sie den Sicherheitstest mehrmals wiederholen, bis Insulin austritt.

Falls kein Insulin austritt, prüfen Sie, ob Luftblasen vorhanden sind, und wiederholen Sie den

Sicherheitstest zwei weitere Male, um sie zu entfernen.

Falls immer noch kein Insulin austritt, ist vielleicht die Nadel verstopft. Wechseln Sie die

Nadel und versuchen Sie es erneut.

Falls auch nach dem Wechseln der Nadel kein Insulin austritt, ist Ihr SoloStar möglicherweise

defekt. Verwenden Sie diesen SoloStar nicht.

Schritt 4:

Einstellen der Dosis

Sie können die Dosis in 1er-Schritten von 1 bis maximal 80 Einheiten einstellen. Wenn Sie eine Dosis

von mehr als 80 Einheiten benötigen, müssen Sie sie durch zwei oder mehr Injektionen verabreichen.

A

Überzeugen Sie sich, dass nach dem Sicherheitstest im Dosisfenster „0“ steht.

B

Stellen Sie die gewünschte Dosis ein (im Beispiel unten sind es 30 Einheiten). Wenn Sie zu

weit gedreht haben, können Sie durch Zurückdrehen die eingestellte Dosis verringern.

Drücken Sie während der Dosiseinstellung nicht den Injektionsknopf, da sonst Insulin austritt.

Sie können den Dosierring nicht über die Anzahl Einheiten hinausdrehen, die noch im Pen

vorhanden sind. Versuchen Sie nicht, den Dosierring gewaltsam weiterzudrehen. In einem

solchen Fall können Sie entweder die noch im Pen vorhandenen Einheiten spritzen und die

noch fehlende Menge mit einem neuen SoloStar verabreichen oder für die gesamte Dosis einen

neuen SoloStar verwenden.

Schritt 5:

Spritzen der Dosis

A

Wenden Sie die Injektionstechnik an, die Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen

Fachpersonal gezeigt wurde.

B

Stechen Sie die Nadel in die Haut.

C

Spritzen Sie die eingestellte Dosis, indem Sie den Injektionsknopf vollständig eindrücken. Die

im Dosisfenster angezeigte Zahl geht dabei auf „0“ zurück.

D

Halten Sie den Injektionsknopf vollständig eingedrückt. Zählen Sie langsam bis 10, bevor Sie

die Nadel herausziehen. Dadurch wird sichergestellt, dass die gesamte Dosis abgegeben wird.

Die Gewindestange wird mit jeder Dosierung vorwärts geschoben. Wenn die Gesamtmenge von

300 Einheiten Insulin abgegeben wurde, hat die Gewindestange das Ende der Patrone erreicht.

Schritt 6:

Entfernen und Entsorgen der Nadel

Entfernen Sie nach jeder Injektion die Nadel und bewahren Sie SoloStar ohne Nadel auf.

Dies hilft folgende Situationen zu vermeiden:

Verunreinigungen und/oder Infektionen,

Eindringen von Luft in den Insulinbehälter und Auslaufen von Insulin, wodurch es zu

ungenauer Dosierung kommen kann.

A

Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe wieder auf die Nadel auf und drehen Sie mit ihrer

Hilfe die Nadel vom Pen ab. Um sich nicht versehentlich an der Nadel zu verletzen, versuchen

Sie nie, die innere Nadelschutzkappe wieder aufzustecken.

Wenn Sie die Injektion durch eine andere Person verabreicht bekommen oder einer anderen

Person verabreichen, ist beim Entfernen und Entsorgen der Nadel besondere Vorsicht

erforderlich. Befolgen Sie entsprechende Sicherheitsempfehlungen (z. B. fragen Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal), um das Risiko einer versehentlichen

Verletzung mit der Nadel und einer Übertragung von Infektionskrankheiten zu verringern.

B

Entsorgen Sie die Nadel sicher, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen

Fachpersonal gezeigt wurde.

C

Setzen Sie stets die Pen-Kappe wieder auf den Pen und bewahren Sie ihn so bis zur nächsten

Injektion auf.

10 Sek.

Aufbewahrungshinweise

Für Hinweise zur Aufbewahrung von SoloStar lesen Sie die Rückseite (Insulin) der Packungsbeilage.

Wenn Ihr SoloStar im Kühlschrank gelagert wurde, nehmen Sie ihn 1 bis 2 Stunden vor der Injektion

heraus, damit er sich auf Raumtemperatur erwärmen kann. Kaltes Insulin zu spritzen ist

schmerzhafter.

Entsorgen Sie Ihren SoloStar entsprechend den örtlichen Bestimmungen.

Pflege

Schützen Sie Ihren SoloStar vor Staub und Schmutz.

Sie können SoloStar außen mit einem feuchten Tuch abwischen.

Der Pen darf nicht durchnässt, gewaschen oder geölt werden, da er dadurch beschädigt werden kann.

Behandeln Sie ihn mit Sorgfalt. Vermeiden Sie Situationen, in denen SoloStar beschädigt werden

könnte. Wenn Sie besorgt sind, dass Ihr SoloStar beschädigt sein könnte, benutzen Sie einen neuen.

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety