Lansoprazole Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lansoprazole Mylan Magensaftresistente Hartkapsel 30 mg
  • Dosierung:
  • 30 mg
  • Darreichungsform:
  • Magensaftresistente Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lansoprazole Mylan Magensaftresistente Hartkapsel 30 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE274145
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Lansoprazole Mylan 15 mg magensaftresistente Hartkapseln

Lansoprazole Mylan 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Lansoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lansoprazole Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lansoprazole Mylan beachten?

Wie ist Lansoprazole Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lansoprazole Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST LANSOPRAZOLE MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Lansoprazole Mylan ist Lansoprazol, ein

Protonenpumpenhemmer. Protonenpumpenhemmer reduzieren die Menge der Magensäure,

die in Ihrem Magen produziert wird.

Ihr Arzt kann Ihnen Lansoprazole Mylan für die folgenden Anwendungsgebiete verschreiben

für Erwachsene:

Behandlung von Darm- und Magengeschwüren;

Behandlung einder Entzündung Ihrer Speiseröhre (Refluxösophagitis);

Vorbeugung einer Refluxösophagitis;

Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen;

Behandlung von Infektionen, die durch das Bakterium Helicobacter pylori verursacht

werden, in Kombination mit einer Antibiotikatherapie;

Behandlung eines Zwölffingerdarm- oder Magengeschwürs bei Patienten, die eine

Langzeittherapie mit NSAR benötigen (NSAR werden zur Behandlung von Schmerzen

und Entzündungen eingesetzt);

Vorbeugung eines Zwölffingerdarm- oder Magengeschwürs bei Patienten, die eine

Langzeittherapie mit NSAR benötigen (NSAR werden zur Behandlung von Schmerzen

und Entzündungen eingesetzt);

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms.

Möglicherweise hat Ihnen Ihr Arzt Lansoprazole Mylan für ein anderes Anwendungsgebiet

oder eine andere als die in dieser Gebrauchsinformation angegebene Dosierung verordnet.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes ein.

Packungsbeilage

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LANSOPRAZOLE MYLAN

BEACHTEN?

Lansoprazole Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lansoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lansoprazole Mylan einnehmen:

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt

wird möglicherweise eine Dosierungsanpassung vornehmen.

Ihr Arzt wird möglicherweise eine zusätzliche Untersuchung, eine sogenannte Endoskopie,

durchführen oder hat sie bereits durchgeführt, um Ihr Befinden festzustellen bzw. um eine

bösartige Erkrankung auszuschließen.

Falls während der Behandlung mit Lansoprazole Mylan Durchfall auftritt, wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt, da unter Lansoprazole Mylan eine geringe Zunahme von

infektiösem Durchfall beobachtet wurde.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Lansoprazole Mylan gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verordnet

hat, die zur Behandlung einer Helicobacter pylori Infektion vorgesehen sind (Antibiotika),

oder gleichzeitig mit entzündungshemmenden Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer

Schmerzen oder Ihres Rheumas: lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen dieser

Arzneimittel sorgfältig durch.

Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Lansoprazole Mylan,

insbesondere über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann Ihr Risiko auf

Oberschenkel-, Handgelenk- oder Wirbelsäulebruch leicht erhöhen. Informieren

Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Osteoporose leiden oder wenn Sie Corticosteroide

einnehmen (was das Risiko auf Osteoporose erhöhen kann).

Wenn Sie Lansoprazole Mylan als Langzeittherapie einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr

Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig untersuchen. Sie sollten Ihrem Arzt berichten, wenn Sie

neue oder ungewöhnliche Symptome und Begebenheiten beobachten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lansoprazole Mylan einnehmen:

Wenn Sie einen niedrigen Vitamin B12-Spiegel im Blut haben oder ein Risiko dafür

haben und langfristig mit Lansoprazol behandelt werden. Wie alle Säurehemmer kann

Lansoprazol zu einer verminderten Vitamin B12-Absorption führen;

Wenn Sie sich einem bestimmten Bluttest unterziehen müssen (Chromogranin A);

Wenn Sie jemals einer Behandlung mit einem mit Lansoprazole Mylan vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit

Lansoprazole Mylan eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere

gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Einnahme von Lansoprazole Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen. Dies gilt auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Packungsbeilage

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der

folgenden arzneilich wirksamen Bestandteile enthalten, da Lansoprazole Mylan die

Wirkungsweise dieser Arzneimittel beeinflussen kann:

HIV-Protease-Hemmer wie Atazanavir und Nelfinavir (zur Behandlung von HIV);

Methotrexat (zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen und Krebs);

Ketoconazol, Itrakonazol, Rifampizin (zur Behandlung von Infektionen);

Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen);

Warfarin (zur Behandlung von Blutgerinnseln);

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma);

Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantat-Abstoßung);

Fluvoxaminen (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen

Erkrankungen);

Antazida (zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen);

Sucralfaten (zur Behandlung von Geschwüren);

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von leichten Depressionen).

Einnahme von Lansoprazole Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Für eine optimale Wirkung Ihres Arzneimittels sollten Sie Lansoprazole Mylan mindestens

eine halbe Stunde vor dem Essen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter der Einnahme von Lansoprazole Mylan können Nebenwirkungen wie z.B. Schwindel,

Drehschwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen

dieser Art auftreten, sollten Sie vorsichtig sein, da Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein

könnte.

Es liegt in Ihrer Verantwortung, zu entscheiden, ob Sie fähig sind, ein Fahrzeug zu führen

oder andere Tätigkeiten auszuüben, die Ihre erhöhte Aufmerksamkeit erfordern. Aufgrund

Ihrer Wirkungen und Nebenwirkungen ist die Einnahme von Arzneimitteln ein Faktor, der die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.

Diese Wirkungen werden im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage beschrieben.

Lesen Sie dazu bitte die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch.

Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Lansoprazole Mylan enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Lansoprazole Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST LANSOPRAZOLE MYLAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Kapseln werden als Ganzes mit einem Glas Wasser eingenommen. Wenn Sie

Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben, kann Sie Ihr Arzt über alternative

Packungsbeilage

Möglichkeiten der Einnahme beraten. Sowohl die Kapsel als auch ihr Inhalt darf nicht

zermahlen oder gekaut werden, da sie sonst nicht mehr richtig wirken kann.

Wenn Sie Lansoprazole Mylan einmal täglich einnehmen, versuchen Sie die Kapsel immer

zur gleichen Zeit einzunehmen. Sie erreichen die beste Wirkung, wenn Sie Lansoprazole

Mylan gleich als erstes morgens einnehmen.

Wenn Sie Lansoprazole Mylan zweimal täglich einnehmen, sollten Sie die erste Dosis

morgens und die zweite Dosis abends einnehmen.

Die Dosierung von Lansoprazole Mylan hängt von Ihrem Zustand ab. Die übliche

Lansoprazole Mylan-Dosis für Erwachsene ist unten angegeben. Manchmal wird Ihnen Ihr

Arzt eine andere Dosierung verschreiben und Sie über die Dauer der Behandlung

informieren.

Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen: eine 15 mg oder 30 mg Kapsel

täglich für 4 Wochen. Wenn Ihre Symptome andauern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn

sich Ihre Symptome innerhalb von 4 Wochen nicht gebessert haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Behandlung von Darmgeschwüren: eine 30 mg Kapsel täglich für 2 Wochen

Behandlung von Magengeschwüren: eine 30 mg Kapsel täglich für 4 Wochen

Behandlung einer Entzündung der Speisenröhre (Refluxösophagitis): eine 30 mg

Kapsel täglich für 4 Wochen

Zur Langzeit-Vorbeugung einer Refluxösophagitis: eine 15 mg Kapsel täglich. Ihr Arzt

kann eine Dosisanpassung auf eine 30 mg Kapsel täglich durchführen.

Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori: die übliche Dosis ist eine 30 mg

Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und eine 30 mg Kapsel in

Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends. Normalerweise wird diese

Behandlung über 7 Tage täglich durchgeführt.

Die empfohlenen Antibiotika-Kombinationen sind:

30 mg Lansoprazole Mylan zusammen mit 250-500 mg Clarithromycin und 1000 mg

Amoxicillin

30 mg Lansoprazole Mylan zusammen mit 250 mg Clarithromycin und 400-500 mg

Metronidazol

Wenn Sie wegen eines Darm-Magengeschwürs aufgrund einer Infektion behandelt werden,

ist es unwahrscheinlich, dass ihr Geschwür wieder auftreten wird, sofern die Infektion

erfolgreich behandelt wurde. Damit Ihr Arzneimittel die beste Wirkung entfalten kann,

nehmen Sie dieses zur vorgeschriebenen Zeit und lassen Sie keine Dosis aus.

Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine

Langzeittherapie mit NSAR benötigen: eine 30 mg Kapsel täglich für 4 Wochen.

Zur Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine

Langzeittherapie mit NSAR benötigen: eine 15 mg Kapsel täglich. Ihr Arzt kann eine

Dosisanpassung auf eine 30 mg Kapsel täglich durchführen.

Packungsbeilage

Zollinger-Ellison Syndrom: Die übliche Anfangsdosis sind zwei 30 mg Kapseln täglich.

Abhängig davon, wie Sie auf Lansoprazole Mylan ansprechen, wird dann Ihr Arzt

entscheiden, welche Dosis optimal für Sie ist.

Anwendung bei Kindern

Lansoprazole Mylan sollte nicht bei Kindern angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lansoprazole Mylan eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie zu viel

Lansoprazole Mylan

eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit

Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit dem Antigiftzentrum auf (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazole Mylan vergessen haben

Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald

Sie es bemerken, es sei denn, die nächste Einnahme steht kurz bevor. Wenn dies der Fall

ist, überspringen Sie vergessene Dosis und fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazole Mylan abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, auch wenn sich Ihre Symptome gebessert

haben. Ihre Erkrankung ist vielleicht noch nicht vollständig geheilt und kann wieder auftreten,

wenn Sie die Behandlung nicht zu Ende führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 von 100 Patienten vorkommen):

Kopfschmerzen, Schwindel;

Durchfall, Verstopfung, Magenschmerzen, Krankheitsgefühl, Erbrechen, Blähungen,

trockener oder wunder Mund oder Hals;

Hautausschlag, Juckreiz;

Veränderung der Leberwerte;

Müdigkeit;

Gutartige Magenpolypen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 100 Patienten

vorkommen):

Depression;

Gelenk- oder Muskelschmerzen;

Flüssigkeitsansammlung oder Schwellung;

Veränderung der Anzahl der Blutkörperchen.

Selten auftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 1000 Patienten

vorkommen):

Fieber;

Unruhe, Schläfrigkeit, Verwirrung, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Sehstörungen,

Drehschwindel;

Packungsbeilage

Geschmacksstörungen, Appetitverlust, Entzündung der Zunge (Glossitis);

Hautreaktionen wie Brennen oder Stiche unter der Haut, Quetschungen, Rötung und

erhebliches Schwitzen;

Lichtempfindlichkeit;

Haarausfall;

Kribbeln (Paraesthesien), Zittern;

Blutarmut (Blässe);

Nierenprobleme;

Entzündung der Bauchspeicheldrüse;

Entzündung der Leber (evt. Gelbfärbung der Haut oder Augen);

Größenzunahme der männlichen Brust, Impotenz;

Pilzinfektion (der Haut oder Schleimhaut);

Angioödem; kontaktieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Anzeichen eines

Angioödems wie Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens,

Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden entwickeln.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als einem von 10000 Patienten

vorkommen):

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock. Symptome von

Überempfindlichkeitsreaktionen können sein: Fieber, Hautausschlag, Schwellung und

manchmal Blutdruckabfall;

Entzündungen im Mundraum (Stomatitis);

Entzündung des Darms (Kolitis);

Veränderung von Laborwerten wie Natrium, Cholesterin und Triglyceriden;

schwere Hautreaktionen mit Rötung, Bläschenbildung, schwerer Entzündung und

Abschuppung;

Lansoprazole Mylan kann sehr selten zu einer Verringerung der Anzahl der weißen

Blutkörperchen führen und dadurch das Infektionsrisiko erhöhen. Wenn Sie eine Infektion

an sich bemerken, die mit Symptomen wie Fieber und einer erheblichen Verschlechterung

Ihres Allgemeinzustandes, oder Fieber mit lokalen Entzündungssymptomen wie wundem

Hals, Rachen, Mund oder Harnwegsproblemen einhergeht, kontaktieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt. Er wird eine Blutuntersuchung durchführen, um festzustellen, ob eine

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) vorliegt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Wenn Sie Lansoprazole Mylan seit mehr als drei Monaten anwenden, ist es möglich, dass

die Magnesiumspiegel in Ihrem Blut senken können. Niedrige Magnesiumspiegel können

sich durch Müdigkeit, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Desorientierung, Konvulsionen,

Schwindel, beschleunigte Herzfrequenz äußern. Wenn Sie eines dieser Symptome

bekommen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumspiegel können

auch zu einer Reduzierung der Kalium- oder Calciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt kann

entscheiden, regelmäßige Bluttests durchzuführen, um Ihre Magnesiumspiegel zu

kontrollieren;

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

Visuelle Halluzinationen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Packungsbeilage

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LANSOPRAZOLE MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Lansoprazole Mylan enthält

Der Wirkstoff ist: Lansoprazol. Jede Kapsel enthält 15 mg oder 30 mg des Wirkstoffs

Lansoprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind magensaftresistentes, zuckerhaltiges Granulat (hergestellt

aus Maisstärke und Saccharose), Natriumlaurylsulfat, Meglumine, Hypromellose, Talk,

Polysorbat 80, Eudragit L-30-D55, Gelatine, Wasser, Titandioxid (E171). Die Hartkapseln

Lansoprazole Mylan 15 mg enthalten auch Chinolingelb (E104).

Wie Lansoprazole Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Die 15-mg-Kapseln sind undurchsichtig gelb an Kappe und Körper und enthalten weißes

oder fast weißes rundes Mikrogranulat (Körnchen).

Die 30-mg-Kapseln sind undurchsichtig weiß an Kappe und Körper und enthalten weißes

oder fast weißes rundes Mikrogranulat.

Magensaftresistente Hartkapsel.

Packungen mit 7, 14, 15, 28, 30, 35, 56, 60, 84 und 98 Hartkapseln in Blisterpackungen.

Kalenderpackungen mit 28 oder 98 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Herstellern

Liconsa, Avda Miralcampo 7, Poligono Industrial de Miralcampo, 19200 Azuqueca de

Packungsbeilage

Henares, Guadalajara, Spanien

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Irland.

Zulassungsnummern

Lansoprazole Mylan 15 mg magensaftresistente Hartkapseln: BE274364

Lansoprazole Mylan 30 mg magensaftresistente Hartkapseln: BE274145

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 08/2017.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2018

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety