Lansoprazol Sandoz 15

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lansoprazol Sandoz 15 Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • lansoprazolum 15 mg, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lansoprazol Sandoz 15 Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • peptisches Ulcus, gastroösophageale Refluxkrankheit

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58131
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-04-2008
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Lansoprazol Sandoz®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Lansoprazol Sandoz und wann wird es angewendet?

Lansoprazol Sandoz ist ein Arzneimittel, das die Säure im Magen vermindert. Es wird bei

Erwachsenen eingesetzt

·zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren,

·zur Behandlung und Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch die

Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln und Antirheumatika (sogenannte nichtsteroidale

Antirheumatika, NSAR) verursacht werden,

·in Kombination mit 2 geeigneten Antibiotika (wobei 1 Antibiotikum den Wirkstoff Clarithromycin

enthalten soll) zur Eliminierung des Bakteriums Helicobacter pylori, eines Keims, der oft eine

wichtige Rolle bei der Entstehung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren spielt,in der

Behandlung der Refluxkrankheit,

·zur Langzeittherapie und Prophylaxe von säurebedingten Schädigungen der Speiseröhre,

·zur Behandlung von Entzündungen und/oder Geschwüren in der unteren Speiseröhre,

·beim Zollinger-Ellison-Syndrom,

·zur kurzfristigen Behandlung der Symptome von Oberbauchbeschwerden wie saures Aufstossen,

Sodbrennen oder Oberbauchschmerzen.

Bei Kindern ab 12 Monaten wird Lansoprazol Sandoz zur Behandlung von Entzündungen in der

Speiseröhre (sogenannte Refluxösophagitis) angewendet.

Lansoprazol Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin eingenommen

werden.

Wann darf Lansoprazol Sandoz nicht eingenommen werden?

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lansoprazol oder einem der sonstigen Bestandteile der

Kapseln sind.

Wann ist bei der Einnahme von Lansoprazol Sandoz Vorsicht geboten?

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn bei Ihnen die Leberfunktion eingeschränkt ist.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung anpassen.

Falls während der Behandlung mit Lansoprazol Sandoz Durchfall, ein Hautausschlag, insbesondere

an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen oder Gelenkschmerzen auftreten, wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Lansoprazol Sandoz beeinflussen oder durch die

Wirkung von Lansoprazol Sandoz beeinflusst werden. Teilen Sie daher Ihrem Arzt oder Apotheker

bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit, wenn Sie Arzneimittel für Asthma bronchiale oder

chronisches Asthma, Blutverdünner (Antikoagulantien), Herzpräparate, Sucralfat zur Behandlung

von Magengeschwüren, Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder anderen

Infektionen, zur Vorbeugung einer Transplantat-Abstossung (Tacrolimus), zur Behandlung einer

Depression oder anderen psychiatrischen Störungen, Methotrexat gegen Krebsleiden oder

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen einnehmen oder äusserlich anwenden müssen.

Wenn Sie Lansoprazol Sandoz für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der

Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch

Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte

Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte

unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer

Absenkung der Kalium- und Kalciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann

regelmässige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.

Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Lansoprazol Sandoz, besonders über einen

Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem

Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn

Sie Osteoporose haben oder Kortikosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für

Osteoporose erhöhen).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin wenn bei Ihnen spezifische Blutuntersuchungen

durchgeführt werden (Bestimmung von Chromogranin A).

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit

Lansoprazol Sandoz vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert,

Hautreaktionen festgestellt haben.

Lansoprazol Sandoz enthält Saccharose (Haushaltzucker). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin, wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Er bzw. sie

wird dann entscheiden, ob Sie Lansoprazol Sandoz einnehmen sollen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen

oder äusserlich anwenden.

Darf Lansoprazol Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein, sollten Sie

dies unbedingt Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sagen. Er oder sie wird dann entscheiden, ob Sie

Lansoprazol Sandoz während der Schwangerschaft einnehmen dürfen oder nicht.

Wenn Sie Ihr Kind stillen sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie wird

entscheiden ob Sie Lansoprazol Sandoz während der Stillzeit einnehmen dürfen.

Wie verwenden Sie Lansoprazol Sandoz?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung festlegen. Die Kapseln sind unzerkaut mit etwas

Flüssigkeit mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück einzunehmen. Wenn Sie Schwierigkeiten

beim Schlucken der Kapsel haben, kann Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin über alternative Möglichkeiten

der Einnahme beraten.

Als Richtlinien gelten:

Dosierung für Erwachsene

Zwölffingerdarmgeschwür:

2 Kapseln Lansoprazol Sandoz 15 oder 1 Kapsel Lansoprazol Sandoz 30 einmal täglich während 2–4

Wochen.

Geschwüre im Magen oder in der Speiseröhre:

2 Kapseln Lansoprazol Sandoz 15 oder 1 Kapsel Lansoprazol Sandoz 30 einmal täglich während 4–8

Wochen.

Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch die Einnahme von NSAR

verursacht werden:

1 Kapsel Lansoprazol Sandoz 30 einmal täglich während 4 bis 8 Wochen.

Prophylaxe von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch die Einnahme von NSAR

verursacht werden:

1 Kapsel Lansoprazol Sandoz 15 einmal täglich.

Eliminierung des Helicobacter pylori:

2x täglich 1 Kapsel Lansoprazol Sandoz 30 mit 2 Antibiotika, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen

verschrieben hat, während 7 Tagen.

Refluxkrankheit:

1 Kapsel Lansoprazol Sandoz 15 einmal täglich während 4 Wochen. Falls die Beschwerden länger

als 4 Wochen anhalten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine genauere Abklärung vornehmen. Nach

erreichter Symptombefreiung kann bei wiederkehrenden Beschwerden 1 Kapsel Lansoprazol Sandoz

15 einmal täglich nach Bedarf eingenommen werden.

Langzeittherapie und Prophylaxe von säurebedingten Schädigungen der Speiseröhre:

1–2 Kapseln Lansoprazol Sandoz 15 oder 1 Kapsel Lansoprazol Sandoz 30 täglich.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

Als Anfangsdosis werden 2 Kapseln Lansoprazol Sandoz 30 täglich empfohlen. Die Dosis kann bei

Bedarf bis auf 6 Kapseln Lansoprazol Sandoz 30 erhöht werden. Bei Dosen über 120 mg täglich

sollte die Tagesdosis auf 2 Einzelgaben verteilt werden.

Kurzfristige Behandlung der Symptome von Oberbauchbeschwerden:

1 Kapsel Lansoprazol Sandoz 15 einmal täglich während 2 Wochen. Falls die Beschwerden länger

als 2 Wochen anhalten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine genauere Abklärung vornehmen.

Dosierung für Kinder und Jugendliche

Kinder zwischen 1 und 11 Jahren

Entzündungen in der Speiseröhre:

Patienten mit einem Körpergewicht ≤30 kg: 1 Kapsel Lansoprazol Sandoz 15 täglich während

maximal 12 Wochen.

Patienten mit einem Körpergewicht >30 kg: 1 Kapsel Lansoprazol Sandoz 30 täglich während

maximal 12 Wochen.

Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren

Entzündungen in der Speiseröhre:

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel Lansoprazol Sandoz 30 während bis zu maximal 8 Wochen.

Ältere Patienten/Patientinnen oder Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion

1 Kapsel Lansoprazol Sandoz 15 täglich. 30 mg Lansoprazol/Tag dürfen nicht überschritten werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder die vorgegebene Behandlungsdauer.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Lansoprazol Sandoz haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Lansoprazol Sandoz auftreten:

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Verstopfung, Erbrechen,

Blähungen, trockener oder wunder Mund oder Hals, Veränderungen der Leberwerte, Nesselsucht,

Juckreiz, Hautausschlag, Müdigkeit, gutartige Wucherungen der Magenschleimhaut.

Gelegentlich: Blutbildveränderungen, Depression, Gelenk- oder Muskelschmerzen,

Flüssigkeitsansammlung oder Schwellung (Ödem).

Selten: Blutarmut, Überempfindlichkeitsreaktionen mit Angioödem. Kontaktieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems wie Schwellung des Gesichts,

der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden entwickeln.

Des Weiteren, Schlaflosigkeit, Zittern, Halluzination, Verwirrtheit, Unruhe, Drehschwindel,

Kribbeln, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Entzündung der Zunge, Pilzinfektion der Speiseröhre,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Geschmacksstörungen, Leberentzündung mit oder ohne

Gelbsucht, Hautreaktionen wie kleine Blutungen, Rötung, Haarausfall, Brennen oder Stiche unter der

Haut, Lichtempfindlichkeit, Nierenentzündung, Vergrösserung der männlichen Brust, Fieber,

vermehrtes Schwitzen, Appetitverlust, Erektionsstörungen.

Sehr selten: Lansoprazol Sandoz kann sehr selten zu einer starken Verringerung der Anzahl der

weissen Blutkörperchen (Aganulozytose) führen und dadurch das Infektionsrisiko erhöhen. Wenn

Sie eine Infektion an sich bemerken, die mit Symptomen wie Fieber und einer erheblichen

Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, oder Fieber mit lokalen Entzündungssymptomen wie

wundem Hals, Rachen, Mund oder Harnwegsproblemen einhergeht, kontaktieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit festgestellt werden kann ob eine Agranulozytose vorliegt.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu Schock. Symptome von

Überempfindlichkeitsreaktionen können sein: Fieber, Hautausschlag, Schwellung und manchmal

Blutdruckabfall.

Veränderung der Laborwerte (erhöhte Blutfettwerte, niedriger Natriumspiegel), Entzündung des

Darms, Entzündung der Mundschleimhaut, schwere Hautentzündungen mit Rötung,

Bläschenbildung, schwerer Entzündung und Abschuppung, Autoimmunerkrankung der Haut

(subakuter kutaner Lupus Erythematodes).

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin auf,

wenn bei Ihnen Hautausschläge auftreten, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen. Auch wenn Sie schwere allergische Reaktionen (wie Anschwellen der Zunge oder

des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken, Herzrasen) feststellen, da Sie die

Behandlung mit Lansoprazol Sandoz deshalb eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch

andere Beschwerden wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin in

Verbindung, falls eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser

Reichweite von Kindern lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Lansoprazol Sandoz enthalten?

1 Kapsel Lansoprazol Sandoz 15 enthält 15 mg Lansoprazol (Wirkstoff) sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Lansoprazol Sandoz 30 enthält 30 mg Lansoprazol (Wirkstoff) sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58131 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Lansoprazol Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Die Kapseln sind sowohl in Blistern als auch in Kunststoffbehältern verfügbar.

Lansoprazol Sandoz 15: Packungen zu 14, 28, 56 und 112 Kapseln.

Lansoprazol Sandoz 30: Packungen zu 14, 28 und 56 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

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Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

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Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

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Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

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Kadesh, Inc. of Garden Grove, CA is voluntarily recalling all lots of Puriton Eye Relief Drops, 0.5 oz. (15ml) bottle, UPC 7 36972 1679 0, to the consumer level. During a recent FDA inspection, investigators observed that ophthalmic drugs, which are required to be sterile, are manufactured without necessary production controls and conditions to assure sterility.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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17-10-2018

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Faribault Foods, Inc. of Faribault, MN is recalling its 15 ounce S&W White Beans because it contains undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

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17-10-2018

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16-10-2018

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

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October 15, 2018: Four Men and Seven Companies Indicted for Billion-Dollar Telemedicine Fraud Conspiracy, Telemedicine Company and CEO Plead Guilty in Two Fraud Schemes

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16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

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16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

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16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

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3-10-2018

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Van 6 tot 18 oktober wordt in Buenos Aires, Argentinië, de derde editie van de Jeugd Olympische Spelen gehouden. Toptalenten uit 206 landen tussen de 15 en 18 jaar oud doen hieraan mee. Talent TeamNL bestaat uit 41 sporters die uitkomen in  19 disciplines. Minister voor Sport Bruno Bruins bracht vandaag een verrassingsbezoek aan de Nederlandse ploeg. Hij bezocht het Olympisch Dorp waar de talenten onder leiding van Chef de Mission Mark Huizinga zich voorbereiden op de Spelen die zaterdag beginnen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

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23-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

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Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-8-2018

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 15, 2018 Last Modified Date: Monday, August 13, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte neemt woensdagmiddag 15 augustus 2018 deel aan de herdenking van de capitulatie van Japan op 15 augustus 1945. De herdenking vindt plaats bij het Indisch Monument in Den Haag.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7549 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4020/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

8-11-2018

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. pic.twitter.com/WkDNnXqmbw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7344 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6992 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review.

Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD.  https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https://go.usa.gov/xPqku  pic.twitter.com/EYNZANlgr9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review?

Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more!  https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.usa.gov/xPqku . pic.twitter.com/Ktqq9Slx0y

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety