Lansoprazol-Mepha 30

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lansoprazol-Mepha 30 Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • lansoprazolum 30 mg, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lansoprazol-Mepha 30 Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Protonenpumpenhemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57323
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-11-2006
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Lansoprazol-Mepha Kapseln

Mepha Pharma AG

Was ist Lansoprazol-Mepha und wann wird es angewendet?

Lansoprazol-Mepha ist ein Arzneimittel, das die Säure im Magen vermindert.

Es wird bei Erwachsenen eingesetzt

·zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren,

·zur Behandlung und Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch die

Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln und Antirheumatika (sogenannte nichtsteroidale

Antirheumatika, NSAR) verursacht werden,

·in Kombination mit 2 geeigneten Antibiotika (wobei 1 Antibiotikum den Wirkstoff Clarithromycin

enthalten soll) zur Eliminierung des Bakteriums Helicobacter pylori, eines Keims, der oft eine

wichtige Rolle bei der Entstehung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren spielt,

·in der Behandlung der Refluxkrankheit,

·zur Langzeittherapie und Prophylaxe von säurebedingten Schädigungen der Speiseröhre,

·zur Behandlung von Entzündungen und/oder Geschwüren in der unteren Speiseröhre,

·beim Zollinger-Ellison-Syndrom,

·zur kurzfristigen Behandlung der Symptome von Oberbauchbeschwerden wie saures Aufstossen,

Sodbrennen oder Oberbauchschmerzen.

Bei Kindern ab 12 Monaten wird Lansoprazol-Mepha zur Behandlung von Entzündungen in der

Speiseröhre (sogenannte Refluxösophagitis) angewendet.

Lansoprazol-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin eingenommen

werden.

Wann darf Lansoprazol-Mepha nicht eingenommen werden?

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lansoprazol oder einem der sonstigen Bestandteile der

Kapseln sind.

Wann ist bei der Einnahme von Lansoprazol-Mepha Vorsicht geboten?

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn bei Ihnen die Leberfunktion eingeschränkt ist.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung anpassen.

Falls während der Behandlung mit Lansoprazol-Mepha Durchfall, ein Hautausschlag, insbesondere

an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen oder Gelenkschmerzen auftreten, wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Lansoprazol-Mepha beeinflussen oder durch die

Wirkung von Lansoprazol-Mepha beeinflusst werden. Teilen Sie daher Ihrem Arzt oder Apotheker

bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit, wenn Sie Arzneimittel für Asthma bronchiale oder

chronisches Asthma, Blutverdünner (Antikoagulantien), Herzpräparate, Sucralfat zur Behandlung

von Magengeschwüren, Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder anderen

Infektionen, zur Vorbeugung einer Transplantat-Abstossung (Tacrolimus), zur Behandlung einer

Depression oder anderen psychiatrischen Störungen, Methotrexat gegen Krebsleiden oder

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen einnehmen oder äusserlich anwenden müssen.

Wenn Sie Lansoprazol-Mepha für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der

Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch

Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte

Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte

unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer

Absenkung der Kalium- und Kalciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann

regelmässige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.

Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Lansoprazol-Mepha, besonders über einen

Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem

Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn

Sie Osteoporose haben oder Kortikosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für

Osteoporose erhöhen).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin wenn bei Ihnen spezifische Blutuntersuchungen

durchgeführt werden (Bestimmung von Chromogranin A).

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem

mit Lansoprazol-Mepha vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert,

Hautreaktionen festgestellt haben.

Lansoprazol-Mepha enthält Saccharose (Haushaltzucker). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin, wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Er bzw. sie

wird dann entscheiden, ob Sie Lansoprazol-Mepha einnehmen sollen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Lansoprazol-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein, sollten Sie

dies unbedingt Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sagen. Er oder sie wird dann entscheiden, ob Sie

Lansoprazol-Mepha während der Schwangerschaft einnehmen dürfen oder nicht.

Wenn Sie Ihr Kind stillen sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie wird

entscheiden ob Sie Lansoprazol-Mepha während der Stillzeit einnehmen dürfen.

Wie verwenden Sie Lansoprazol-Mepha?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung festlegen. Die Kapseln sind unzerkaut mit etwas

Flüssigkeit mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück einzunehmen. Wenn Sie Schwierigkeiten

beim Schlucken der Kapsel haben, kann Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin über alternative Möglichkeiten

der Einnahme beraten.

Als Richtlinien gelten:

Dosierung für Erwachsene:

Zwölffingerdarmgeschwür:

2 Kapseln Lansoprazol-Mepha 15 oder 1 Kapsel Lansoprazol-Mepha 30 einmal täglich während 2–

4 Wochen.

Geschwüre im Magen oder in der Speiseröhre:

2 Kapseln Lansoprazol-Mepha 15 oder 1 Kapsel Lansoprazol-Mepha 30 einmal täglich während 4–

8 Wochen.

Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch die Einnahme von NSAR

verursacht werden:

1 Kapsel Lansoprazol-Mepha 30 einmal täglich während 4 bis 8 Wochen.

Prophylaxe von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch die Einnahme von NSAR

verursacht werden:

1 Kapsel Lansoprazol-Mepha 15 einmal täglich.

Eliminierung des Helicobacter pylori:

2× täglich 1 Kapsel Lansoprazol-Mepha 30 mit 2 Antibiotika, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen

verschrieben hat, während 7 Tagen.

Refluxkrankheit:

1 Kapsel Lansoprazol-Mepha 15 einmal täglich während 4 Wochen. Falls die Beschwerden länger

als 4 Wochen anhalten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine genauere Abklärung vornehmen. Nach

erreichter Symptombefreiung kann bei wiederkehrenden Beschwerden 1 Kapsel Lansoprazol-

Mepha 15 einmal täglich nach Bedarf eingenommen werden.

Langzeittherapie und Prophylaxe von säurebedingten Schädigungen der Speiseröhre:

1–2 Kapseln Lansoprazol-Mepha 15 oder 1 Kapsel Lansoprazol-Mepha 30 täglich.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

Als Anfangsdosis werden 2 Kapseln Lansoprazol-Mepha 30 täglich empfohlen. Die Dosis kann bei

Bedarf bis auf 6 Kapseln Lansoprazol-Mepha 30 erhöht werden. Bei Dosen über 120 mg täglich

sollte die Tagesdosis auf 2 Einzelgaben verteilt werden.

Kurzfristige Behandlung der Symptome von Oberbauchbeschwerden:

1 Kapsel Lansoprazol-Mepha 15 einmal täglich während 2 Wochen. Falls die Beschwerden länger

als 2 Wochen anhalten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine genauere Abklärung vornehmen.

Dosierung für Kinder und Jugendliche:

Kinder zwischen 1 und 11 Jahren:

Entzündungen in der Speiseröhre:

Patienten mit einem Körpergewicht ≤30 kg: 1 Kapsel Lansoprazol-Mepha 15 täglich während

maximal 12 Wochen.

Patienten mit einem Körpergewicht >30 kg: 1 Kapsel Lansoprazol-Mepha 30 täglich während

maximal 12 Wochen.

Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren

Entzündungen in der Speiseröhre:

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel Lansoprazol-Mepha 30 während bis zu maximal 8 Wochen.

Ältere Patienten/Patientinnen oder Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion:

1 Kapsel Lansoprazol-Mepha 15 täglich. 30 mg Lansoprazol/Tag dürfen nicht überschritten werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder die vorgegebene Behandlungsdauer.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Lansoprazol-Mepha haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Lansoprazol-Mepha auftreten:

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Verstopfung, Erbrechen,

Blähungen, trockener oder wunder Mund oder Hals, Veränderungen der Leberwerte, Nesselsucht,

Juckreiz, Hautausschlag, Müdigkeit, gutartige Wucherungen der Magenschleimhaut.

Gelegentlich: Blutbildveränderungen, Depression, Gelenk- oder Muskelschmerzen,

Flüssigkeitsansammlung oder Schwellung (Ödem).

Selten: Blutarmut, Überempfindlichkeitsreaktionen mit Angioödem. Kontaktieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems wie Schwellung des Gesichts,

der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden entwickeln.

Des Weiteren Schlaflosigkeit, Zittern, Halluzination, Verwirrtheit, Unruhe, Drehschwindel,

Kribbeln, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Entzündung der Zunge, Pilzinfektion der Speiseröhre,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Geschmacksstörungen, Leberentzündung mit oder ohne

Gelbsucht, Hautreaktionen wie kleine Blutungen, Rötung, Haarausfall, Brennen oder Stiche unter der

Haut, Lichtempfindlichkeit, Nierenentzündung, Vergrösserung der männlichen Brust, Fieber,

vermehrtes Schwitzen, Appetitverlust, Erektionsstörungen.

Sehr selten: Lansoprazol-Mepha kann sehr selten zu einer starken Verringerung der Anzahl der

weissen Blutkörperchen (Aganulozytose) führen und dadurch das Infektionsrisiko erhöhen. Wenn

Sie eine Infektion an sich bemerken, die mit Symptomen wie Fieber und einer erheblichen

Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, oder Fieber mit lokalen Entzündungssymptomen wie

wundem Hals, Rachen, Mund oder Harnwegsproblemen einhergeht, kontaktieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit festgestellt werden kann ob eine Agranulozytose vorliegt.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu Schock. Symptome von

Überempfindlichkeitsreaktionen können sein: Fieber, Hautausschlag, Schwellung und manchmal

Blutdruckabfall.

Veränderung der Laborwerte (erhöhte Blutfettwerte, niedriger Natriumspiegel), Entzündung des

Darms, Entzündung der Mundschleimhaut, schwere Hautentzündungen mit Rötung,

Bläschenbildung, schwerer Entzündung und Abschuppung, Autoimmunerkrankung der Haut

(subakuter kutaner Lupus Erythematodes).

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin auf,

wenn bei Ihnen Hautausschläge auftreten, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen. Auch wenn Sie schwere allergische Reaktionen (wie Anschwellen der Zunge oder

des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken, Herzrasen) feststellen, da Sie die

Behandlung mit Lansoprazol-Mepha deshalb eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch

andere Beschwerden wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin in

Verbindung, falls eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Lansoprazol-Mepha Kapseln in Blister: In der Originalverpackung vor Feuchtigkeit geschützt und

nicht über 25 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Lansoprazol-Mepha Kapseln in HDPE Flaschen: In der Originalverpackung vor Feuchtigkeit

geschützt und nicht über 30 °C lagern. Nach Anbruch innert 6 Monaten aufbrauchen. Für Kinder

unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Lansoprazol-Mepha enthalten?

1 Kapsel Lansoprazol-Mepha 15 bzw. 30 enthält 15 mg bzw. 30 mg Lansoprazol als Wirkstoff,

Saccharose (Rohrzucker) sowie weitere Hilfsstoffe. Lansoprazol-Mepha 15 Kapseln enthalten

zusätzlich den Farbstoff Chinolingelb (E 104).

Zulassungsnummer

57323 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Lansoprazol-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Lansoprazol-Mepha 15 mg: 14, 28, 56 und 112 Kapseln (Blister), 60 und 100 Kapseln (HDPE

Flasche)

Lansoprazol-Mepha 30 mg: 14, 28 und 56 Kapseln (Blister), 60 Kapseln (HDPE Flasche)

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Interne Versionsnummer: 10.1

15-11-2018

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31-10-2018

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

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31-10-2018

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 EFSA has asked the Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) to update the guidance on the scientific requirements for health claims related to physical performance published in 2012. The update takes into account the experience gained by the NDA Panel with the evaluation of additional health claim applications, changes introduced to the general scientific guidance for stakeholders for health claims applications and information collected from ...

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31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

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31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

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Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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18-10-2018

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

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P. EAST TRADING CORP. of Bronx, NY is recalling Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins (Lot No. FDS T499/18) 30 lbs Box, because they contain undeclared SULFITES. People who have a severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume these products.

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11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

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25-9-2018

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Harris Teeter is notifying shoppers of a voluntarily recall of Harris Teeter Low Fat Frozen Yogurt Cookies & Cream 1.5 qt laminated cartons, UPC 0 72036 98182 0, with all SELL BY DATES up to 07/30/19 due to undeclared peanut product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

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12-11-2018

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Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

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1-11-2018

evaluna® 30/125

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30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

ellaOne 30 mg Filmtablette

Rote - Liste

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Diclofenac AbZ 30 mg/g Gel

Rote - Liste

19-9-2018

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rote - Liste

17-9-2018

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction.   Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

Gliolan® 30 mg/ml

Rote - Liste

4-9-2018

Femikadin® 30

Rote - Liste

30-8-2018

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Active substance: ertugliflozin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5789 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4315/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

Codicaps® mono 30 mg Weichkapseln

Rote - Liste