Lansoprazol Helvepharm 30 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lansoprazol Helvepharm 30 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • lansoprazolum 30 mg, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lansoprazol Helvepharm 30 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Protonenpumpenhemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57801
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-06-2007
  • Letzte Änderung:
  • 06-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Lansoprazol Helvepharm

Helvepharm AG

Was ist Lansoprazol Helvepharm und wann wird es angewendet?

Lansoprazol Helvepharm ist ein Arzneimittel, das die Säure im Magen vermindert. Es wird bei

Erwachsenen eingesetzt zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren. Zudem wird

es zur Behandlung und Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch die

Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln und Antirheumatika (sogenannte nichtsteroidale

Antirheumatika, NSAR) verursacht werden, eingesetzt. In Kombination mit 2 geeigneten Antibiotika

(wobei 1 Antibiotikum den Wirkstoff Clarithromycin enthalten soll) kann es auch zur Eliminierung

des Helicobacter pylori, eines Keims, der oft eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Magen- und

Zwölffingerdarmgeschwüren spielt, eingesetzt werden. Es wird auch in der Behandlung der

Refluxkrankheit, zur Langzeittherapie und Prophylaxe von säurebedingten Schädigungen der

Speiseröhre und zur Behandlung von Entzündungen und/oder Geschwüren in der unteren

Speiseröhre, beim Zollinger-Ellison-Syndrom, sowie zur kurzfristigen Behandlung der Symptome

von Oberbauchbeschwerden wie saures Aufstossen, Sodbrennen, Oberbauchschmerzen gebraucht.

Bei Kindern ab 12 Monaten wird Lansoprazol Helvepharm zur Behandlung von Entzündungen in der

Speiseröhre (sogenannte Refluxösophagitis) angewendet.

Lansoprazol Helvepharm darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin eingenommen

werden.

Wann darf Lansoprazol Helvepharm nicht eingenommen werden?

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lansoprazol oder einem der sonstigen Bestandteile der

Kapseln sind.

Wann ist bei der Einnahme von Lansoprazol Helvepharm Vorsicht geboten?

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn bei Ihnen die Leberfunktion eingeschränkt ist.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung anpassen.

Falls während der Behandlung mit Lansoprazol Helvepharm Durchfall auftritt, wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, da unter Lansoprazol Helvepharm infektiöser Durchfall

auftreten kann.

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Lansoprazol Helvepharm beeinflussen oder durch die

Wirkung von Lansoprazol Helvepharm beeinflusst werden. Teilen Sie daher Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit, wenn Sie Arzneimittel für Asthma bronchiale

oder chronisches Asthma, Blutverdünner (Antikoagulantien), Herzpräparate, Sucralfat zur

Behandlung von Magengeschwüren, Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder

anderen Infektionen, zur Vorbeugung einer Transplantat-Abstossung (Tacrolimus), zur Behandlung

einer Depression oder anderen psychiatrischen Störungen, Methotrexat gegen Krebsleiden oder

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen einnehmen oder äusserlich anwenden müssen.

Wenn Sie Lansoprazol Helvepharm für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der

Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch

Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte

Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte

unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer

Absenkung der Kalium- und Kalciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann

regelmässige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.

Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Lansoprazol Helvepharm, besonders über

einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem

Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn

Sie Osteoporose haben oder Kortikosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für

Osteoporose erhöhen).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin wenn bei Ihnen spezifische Blutuntersuchungen

durchgeführt werden (Bestimmung von Chromogranin A).

Er bzw. sie wird dann entscheiden, ob Sie Lansoprazol Helvepharm einnehmen sollen.

Lansoprazol Helvepharm enthält Saccharose (Haushaltzucker). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin, wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Er bzw. sie

wird dann entscheiden, ob Sie Lansoprazol Helvepharm einnehmen sollen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Lansoprazol Helvepharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder Ihr Kind stillen, sollten Sie dies

unbedingt Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sagen. Er oder sie wird dann entscheiden, ob Sie Lansoprazol

Helvepharm während der Schwangerschaft einnehmen sollen oder nicht.

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder die Apothekerin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Lansoprazol Helvepharm?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung festlegen. Die Kapseln sind unzerkaut mit etwas

Flüssigkeit mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück einzunehmen. Wenn Sie Schwierigkeiten

beim Schlucken der Kapsel haben, kann Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin über alternative Möglichkeiten

der Einnahme beraten.

Als Richtlinien gelten:

Erwachsene:

Zwölffingerdarmgeschwür:

2 Kapseln Lansoprazol Helvepharm 15 mg oder 1 Kapsel Lansoprazol Helvepharm 30 mg einmal

täglich während 2–4 Wochen.

Geschwüre im Magen oder in der Speiseröhre:

2 Kapseln Lansoprazol Helvepharm 15 mg oder 1 Kapsel Lansoprazol Helvepharm 30 mg einmal

täglich während 4–8 Wochen.

Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch die Einnahme von NSAR

verursacht werden:

1 Kapsel Lansoprazol Helvepharm 30 mg einmal täglich während 4 bis 8 Wochen.

Prophylaxe von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch die Einnahme von NSAR

verursacht werden:

1 Kapsel Lansoprazol Helvepharm 15 mg einmal täglich.

Eliminierung des Helicobacter pylori:

2x täglich 1 Kapsel Lansoprazol Helvepharm 30 mg mit 2 Antibiotika, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

Ihnen verschrieben hat, während 7 Tagen.

Refluxkrankheit:

1 Kapsel Lansoprazol Helvepharm 15 mg einmal täglich während 4 Wochen. Falls die Beschwerden

länger als 4 Wochen anhalten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine genauere Abklärung vornehmen.

Nach erreichter Symptombefreiung kann bei wiederkehrenden Beschwerden 1 Kapsel Lansoprazol

Helvepharm 15 mg einmal täglich nach Bedarf eingenommen werden.

Langzeittherapie und Prophylaxe von säurebedingten Schädigungen der Speiseröhre:

1–2 Kapseln Lansoprazol Helvepharm 15 mg oder 1 Kapsel Lansoprazol Helvepharm 30 mg täglich.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

Als Anfangsdosis werden 2 Kapseln Lansoprazol Helvepharm 30 mg täglich empfohlen. Die Dosis

kann bei Bedarf bis auf 6 Kapseln Lansoprazol Helvepharm 30 mg erhöht werden. Bei Dosen über

120 mg täglich sollte die Tagesdosis auf 2 Einzelgaben verteilt werden.

Kurzfristige Behandlung der Symptome von Oberbauchbeschwerden:

1 Kapsel Lansoprazol Helvepharm 15 mg einmal täglich während 2 Wochen. Falls die Beschwerden

länger als 2 Wochen anhalten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine genauere Abklärung vornehmen.

Kinder ab 12 Monaten und Jugendliche:

Entzündungen in der Speiseröhre:

Patienten mit einem Körpergewicht <30 kg: 1 Kapsel Lansoprazol Helvepharm 15 mg täglich

während 4 bis maximal 12 Wochen.

Patienten mit einem Körpergewicht >30 kg: 1 Kapsel Lansoprazol Helvepharm 30 mg täglich

während 4 bis maximal 12 Wochen.

Der Arzt bzw. die Ärztin kann allenfalls die Dosis auf maximal 2 Kapseln Lansoprazol Helvepharm

30 mg erhöhen.

Ältere Patienten/Patientinnen oder Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion:

1 Kapsel Lansoprazol Helvepharm 15 mg täglich. 30 mg Lansoprazol/Tag dürfen nicht überschritten

werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Lansoprazol Helvepharm haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Lansoprazol Helvepharm auftreten:

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Verstopfung, Erbrechen,

Blähungen, trockener oder wunder Mund oder Hals, Veränderungen der Leberwerte, Nesselsucht,

Juckreiz, Hautausschlag, Müdigkeit.

Gelegentlich: Blutbildveränderungen, Depression, Gelenk- oder Muskelschmerzen,

Flüssigkeitsansammlung oder Schwellung (Ödem).

Selten: Blutarmut, Überempfindlichkeitsreaktionen mit Angioödem. Kontaktieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems wie Schwellung des Gesichts,

der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden entwickeln.

Schlaflosigkeit, Zittern, Halluzination, Verwirrtheit, Unruhe, Drehschwindel, Kribbeln, Schläfrigkeit,

Sehstörungen, Entzündung der Zunge, Pilzinfektion der Speiseröhre, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, Geschmacksstörungen, Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht,

Hautreaktionen wie kleine Blutungen, Rötung, Haarausfall, Brennen oder Stiche unter der Haut,

Lichtempfindlichkeit, Nierenentzündung, Vergrösserung der männlichen Brust, Fieber, vermehrtes

Schwitzen, Appetitverlust, Erektionsstörungen.

Sehr selten: Lansoprazol Helvepharm kann sehr selten zu einer starken Verringerung der Anzahl der

weissen Blutkörperchen (Aganulozytose) führen und dadurch das Infektionsrisiko erhöhen. Wenn

Sie eine Infektion an sich bemerken, die mit Symptomen wie Fieber und einer erheblichen

Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, oder Fieber mit lokalen Entzündungssymptomen wie

wundem Hals, Rachen, Mund oder Harnwegsproblemen einhergeht, kontaktieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit festgestellt werden kann ob eine Agranulozytose vorliegt.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu Schock. Symptome von

Überempfindlichkeitsreaktionen können sein: Fieber, Hautausschlag, Schwellung und manchmal

Blutdruckabfall.

Veränderung der Laborwerte (erhöhte Blutfettwerte, niedriger Natriumspiegel), Entzündung des

Darms, Entzündung der Mundschleimhaut, schwere Hautentzündungen mit Rötung,

Bläschenbildung, schwerer Entzündung und Abschuppung, Autoimmunerkrankung der Haut

(kutaner Lupus erythematodes).

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin in

Verbindung, falls eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

In der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Lansoprazol Helvepharm enthalten?

1 Kapsel Lansoprazol Helvepharm 15 mg enthält: 15 mg Lansoprazol als Wirkstoff, den Farbstoff

Chinolingelb (E 104) sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Lansoprazol Helvepharm 30 mg enthält: 30 mg Lansoprazol als Wirkstoff sowie

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57801 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Lansoprazol Helvepharm? Welche Packungen sind erhältlich?

Lansoprazol Helvepharm ist in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.

Lansoprazol Helvepharm 15 mg

Kapseln zu 15 mg: 14, 28, 56 und 112.

Lansoprazol Helvepharm 30 mg

Kapseln zu 30 mg: 14, 28 und 56.

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

BVL und BfArM rufen zur Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen auf

BVL und BfArM rufen zur Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen auf

Interessierte Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler können sich bis zum 30. September 2018 für die dritte Berufungsperiode bewerben.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

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Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

5-7-2018

Inhaltsverzeichnis der aktuellen Pharmeuropa 30.3

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

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Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

31-5-2018

Onkologie

Onkologie

Das Ergebnisprotokoll der 30. Sitzung der Expertengruppe Off-Label - Fachbereich Onkologie – wurde veröffentlicht

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Active substance: nitisinone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5446 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4582

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Active substance: erenumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5102 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4447

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Active substance: Streptococcus uberis vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5152 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4595

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Active substance: brexpiprazole) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5088 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3841

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Trospi® 30 mg

Rote - Liste

25-7-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

News and press releases: IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-7-2018

Firazyr 30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

25-7-2018

previva sanol® 20/30 Tabletten

Rote - Liste

24-7-2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

Advisory Committee on Vaccines meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

6-7-2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

This presentation covers the revised requirements for advertisements for medicines containing Schedule 3 substances

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-6-2018

NovoMix® 30

Rote - Liste

26-6-2018

Feraccru® 30 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic submission update - version 3.1 specifications reminder

Therapeutic Goods Administration - Australia