Lannapril plus - Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lannapril plus - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lannapril plus - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Thiazides, plain
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25397
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-05-2004
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lannapril plus-Tabletten

Wirkstoffe: Ramipril und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lannapril plus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lannapril plus beachten?

Wie ist Lannapril plus einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lannapril plus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lannapril plus und wofür wird es angewendet?

Lannapril plus ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen, Ramipril und Hydrochlorothiazid.

Ramipril

gehört

Wirkstoffklasse

ACE-Hemmer

(ACE

Angiotensin

Converting

Enzyme/Angiotensinkonversionsenzym). Es wirkt, indem es

die körpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen,

Ihre Blutgefäße entspannt und weiter stellt,

es dem Herzen erleichtert, Blut durch den Körper zu pumpen.

Hydrochlorothiazid

gehört

Wirkstoffklasse

Thiaziddiuretika

oder

Entwässerungstabletten. Es wirkt, indem es die Flüssigkeitsausscheidung (Urinausscheidung)

erhöht und dadurch den Blutdruck senkt.

Lannapril plus wird zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet. Die beiden Wirkstoffe

ergänzen einander bei der Senkung des Blutdrucks und werden dann gemeinsam eingesetzt,

wenn die Behandlung mit nur einem Wirkstoff nicht das gewünschte Ergebnis erzielt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lannapril plus beachten?

Lannapril plus darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ramipril, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Lannapril plus-ähnliche Arzneimittel (andere ACE-Hemmer

oder Sulfonamidderivate) sind.

Zu Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion gehören Hautausschlag, Schluck- oder

Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein so genanntes

Angioödem, hatten. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria),

rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der Zunge,

Schwellungen um die Augen und Lippen, erhebliche Atem- und Schluckbeschwerden.

wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen, da

Lannapril plus abhängig von dem verwendeten Gerät für Sie nicht geeignet sein kann.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie vom Normalwert abweichende Werte von Elektrolyten (Calcium, Kalium,

Natrium) im Blut haben.

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung der Niere

eingeschränkt ist (Nierenarterienstenose).

während der letzten beiden Schwangerschaftsdrittel (siehe Abschnitt „Schwangerschaft

und Stillzeit“).

wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Sie dürfen Lannapril plus nicht einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Lannapril plus Ihren

Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lannapril plus einnehmen,

wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben.

wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch

Erbrechen,

Durchfall,

außergewöhnlich

starkes

Schwitzen,

eine

salzarme

Diät,

Einnahme von Diuretika (Entwässerungstabletten) über lange Zeit, oder wenn Sie

Dialysepatient sind).

wenn

Ihre

Allergie

gegen

Bienen-

oder

Wespenstiche

behandelt

werden

soll

(Hyposensibilisierung).

wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel

erhalten sollen. Sie müssen Ihre Behandlung mit Lannapril plus möglicherweise einen Tag

vorher unterbrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten).

wenn

einer

Kollagenose,

Sklerodermie

oder

systemischem

Lupus

erythematodes, leiden.

wenn

eines

folgenden

Arzneimittel

Behandlung

hohem

Blutdruck

einnehmen:

einen

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

(diese

werden

auch

Sartane

bezeichnet,

z.B.

Valsartan,

Telmisartan,

Irbesartan),

insbesondere

wenn

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben,

Aliskiren.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder

werden könnten). Lannapril plus wird in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft

nicht empfohlen und kann nach drei Monaten Schwangerschaft schwerwiegende Schäden

beim Ungeborenen hervorrufen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten.

Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen und melden Sie unverzüglich

Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln.

Behandlung

Hydrochlorothiazid,

insbesondere

eine

hochdosierte

Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer

Hautkrebs) erhöhen.

Vermeiden Sie möglichst Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen oder verwenden Sie einen

angemessenen Sonnenschutz, solange Sie Lannapril plus einnehmen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen

Sie vor der Einnahme von Lannapril plus Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Lannapril plus darf nicht eingenommen werden“.

Die Anwendung des Arzneimittels Lannapril plus kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Lannapril plus wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da das

Arzneimittel in diesen Altersgruppen bisher noch nicht verwendet wurde.

Einnahme von Lannapril plus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die

Wirkung von Lannapril plus abschwächen können:

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z.B. nicht-steroidale Antiphlogistika

(NSAIDs), wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure),

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma

oder Allergien, wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck

prüfen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da bei

gleichzeitiger Einnahme von Lannapril plus das Risiko von Nebenwirkungen erhöht wird:

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z.B. nicht-steroidale Antiphlogistika

(NSAIDs), wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure),

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes vermindern können, wie Arzneimittel gegen

Verstopfung, andere Diuretika (Entwässerungstabletten) wie Furosemid, Amphotericin B

(gegen Pilzinfektionen) und ACTH (zur Prüfung der ordnungsgemäßen Funktion der

Nebennieren),

Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie),

Temsirolimus (gegen Krebs),

Arzneimittel gegen Herzerkrankungen, wie Störungen des normalen Herzschlags,

Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird, wie

Ciclosporin oder Everolimus,

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes erhöhen können, wie Spironolacton,

Triamteren, Amilorid, Kaliumsalze und Heparin (Blutverdünner),

Steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen, wie Prednisolon,

Calcium als Nahrungsergänzungsmittel,

Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut),

Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen),

Colestyramin (zur Senkung der Blutfettwerte),

Carbamazepin (gegen Epilepsie),

Aliskiren-hältige Arzneimittel (zur Behandlung von hohem Blutdruck),

Vildagliptin (zur Behandlung von Diabetes),

Trimethoprim und Co-Trimoxazol (gegen bakterielle Infektionen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da deren

Wirkung durch Lannapril plus beeinflusst werden kann:

Arzneimittel gegen Diabetes, wie Blutzucker-senkende Arzneimittel zum Einnehmen und

Insulin. Lannapril plus kann den Blutzuckerspiegel senken. Während der Einnahme von

Lannapril plus muss der Blutzuckerspiegel deswegen engmaschig kontrolliert werden.

Lithium (gegen seelische Erkrankungen). Lannapril plus kann die Lithiumkonzentration im

Blut erhöhen. Ihr Arzt muss die Lithiumkonzentration deswegen sorgfältig überwachen.

Arzneimittel zur Muskelentspannung.

Chinin (gegen Malaria).

Iodhaltige

Arzneimittel,

Kontrastmittel

einem

Szintigramm

oder

einer

Röntgenuntersuchung im Krankenhaus verwendet werden.

Penicillin (gegen Infektionen).

Arzneimittel zur Blutverdünnung, die Sie einnehmen (orale Gerinnungshemmer), wie

Warfarin.

Arzt

muss

unter

Umständen

Ihre

Dosierung

anpassen

und/oder

sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen,

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe

auch Abschnitte „Lannapril plus darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen

Sie vor der Einnahme von Lannapril plus Ihren Arzt.

Medizinische Tests

Fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn bei Ihnen eine Funktionsprüfung der Nebenschilddrüsen durchgeführt werden soll,

da Lannapril plus die Testergebnisse verfälschen kann.

wenn Sie sich als Sportler einem Doping-Test unterziehen müssen, da Lannapril plus zu

einem positiven Ergebnis führen kann.

Einnahme von Lannapril plus zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Lannapril plus kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Alkoholgenuss

während

Einnahme

Lannapril

plus

kann

Schwindel

Benommenheit verursachen. Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie

während der Einnahme von Lannapril plus trinken dürfen, unsicher sind, fragen Sie Ihren

Arzt. Blutdruck-senkende Mittel und Alkohol können sich gegenseitig in ihrer Wirkung

verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Lannapril plus nicht in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft ein, und

nehmen Sie es auf keinen Fall nach der 13. Schwangerschaftswoche einnehmen, da das

Arzneimittel für das Ungeborene möglicherweise schädlich sein kann.

Wenn Sie schwanger werden, während Sie mit Lannapril plus behandelt werden, informieren

Sie Ihren Arzt unverzüglich. Eine Umstellung auf eine geeignete andere Behandlung hat vor

einer geplanten Schwangerschaft zu erfolgen.

Stillzeit

Nehmen Sie Lannapril plus nicht ein, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

!

Während der Einnahme von Lannapril plus kann Schwindel auftreten. Die Wahrscheinlichkeit

ist zu Beginn der Behandlung mit Lannapril plus oder bei einer Dosiserhöhung am höchsten.

In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine

Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Lannapril plus enthält Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Lannapril plus erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Lannapril plus einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

Behandlung von Bluthochdruck

Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis gegebenenfalls anpassen, bis Ihr Blutdruck unter

Kontrolle ist.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird mit einer geringeren Anfangsdosis beginnen und diese im Laufe der Behandlung

langsamer erhöhen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit, normalerweise

morgens, ein.

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lannapril plus eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine andere

Person

darum

oder

rufen

einen

Krankenwagen.

Nehmen

Packung

Arzneimittels mit, damit der behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lannapril plus vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten

planmäßigen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Hören Sie sofort mit der Einnahme von Lannapril plus auf und wenden Sie sich

unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der angeführten schweren Nebenwirkungen

bemerken – Sie müssen möglicherweise umgehend ärztlich versorgt werden:

Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder

Atmen erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge. Dies können Anzeichen einer

schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Lannapril plus sein.

Schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüren im Mund (Aphten),

Verschlechterung einer bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Bläschenbildung oder

Ablösung der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse,

Erythema multiforme).

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von:

beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder übermäßig kräftigem Herzschlag

(Herzklopfen),

Schmerzen

oder

Engegefühl

Brustkorb

oder

schwerwiegenderen

Ereignissen, wie Herzinfarkt oder Schlaganfall.

Kurzatmigkeit, zwei bis drei Tage anhaltendem Husten und Fieber und vermindertem

Appetit, die mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankung, wie Lungenentzündung, sind.

leicht auftretenden Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen

Anzeichen einer Blutung (z.B. Zahnfleischbluten), purpurroten Punkten oder Flecken auf

der Haut oder erhöhter Infektionsanfälligkeit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit,

Schwächegefühl, Schwindel oder blasser Haut, die mögliche Anzeichen einer Blut- oder

Knochenmarkerkrankung sind.

schweren Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können und mögliche

Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sind.

Fieber,

Schüttelfrost,

Müdigkeit,

Appetitlosigkeit,

Magenschmerzen,

Unwohlsein,

Gelbfärbung

Haut

oder

Augen

(Gelbsucht),

mögliche

Anzeichen

Lebererkrankungen, wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden, sind.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwächegefühl und Müdigkeit

Schwindelgefühl. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist zu Beginn der Behandlung mit Lannapril

plus oder bei einer Dosiserhöhung größer.

Trockener Reizhusten oder Bronchitis

Erhöhter Blutzuckerspiegel. Wenn Sie Diabetiker sind, kann die Einnahme den Diabetes

verschlimmern.

Erhöhter Harnsäurespiegel oder erhöhte Blutfettwerte

Schmerzhafte, rote und geschwollene Gelenke

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen

Erröten

Hitzegefühl,

Ohnmacht,

Hypotonie

(ungewöhnlich

niedriger

Blutdruck),

insbesondere beim plötzlichen Aufstehen oder Aufsetzen

Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)

Juckreiz

ungewöhnliche

Hautempfindungen,

Taubheit,

Prickeln,

Stechen,

Brennen oder Kribbeln (Parästhesien)

Geschmacksverlust oder -veränderungen

Schlafstörungen

Depressive Verstimmung, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder zittriges Gefühl

Verstopfte Nase, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Kurzatmigkeit

Zahnfleischentzündungen (Gingivitis), Schwellungen im Mund

Rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen

Ohrenklingeln

Verschwommenes Sehen

Haarausfall

Schmerzen im Brustkorb

Muskelschmerzen

Verstopfung, Magen- oder Darmschmerzen

Verdauungsstörungen oder Übelkeit

Gesteigerte Harnausscheidung (Diurese) im Laufe eines Tages

Übermäßiges Schwitzen oder Durstgefühl

Appetitminderung oder -verlust (Anorexie), vermindertes Hungergefühl

Erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag

Geschwollene Arme und Beine, mögliche Anzeichen von Flüssigkeitsretention im Körper

Fieber

Störungen der Sexualfunktion (Erektionsstörungen) bei Männern

Blutbild

niedriger

Anzahl

roter

Blutkörperchen,

weißer

Blutkörperchen

oder

Blutplättchen oder zu niedrigem Hämoglobin

Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der Nieren

hindeuten

Zu niedrige Kaliumwerte im Blut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Erbrechen, Durchfall oder Sodbrennen

Rote, geschwollene Zunge oder Mundtrockenheit

Erhöhte Kaliumwerte im Blut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Konzentrationsschwäche, Unruhe oder Verwirrtheit

Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen

beim Aufwärmen (Raynaud-Syndrom)

Brustvergrößerung bei Männern

Blutgerinnsel

Hörstörungen

Geringere Produktion von Tränenflüssigkeit

Gelb

aussehende

Gegenstände,

vorübergehende

Sehstörungen,

starke

Augenschmerzen und rotes Auge sowie plötzliches Verschwommensehen. Gehen Sie

sofort zum Arzt bei plötzlich aufgetretenen, schmerzenden roten Augen. Wenn dieser

Zustand unbehandelt bleibt, kann er zu dauerndem Sehverlust führen.

Mangel an Körperwasser (Dehydratation)

Schwellung, Schmerzen und Rötung der Wangen (Speicheldrüsenentzündung)

Schwellung im Darm, ein sogenanntes intestinales Angioödem, mit Beschwerden wie

Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall

Erhöhte Sonnenempfindlichkeit

Starkes Schuppen oder Ablösen der Haut, juckender Hautausschlag mit Knötchen oder

andere Hautreaktionen, wie roter Ausschlag im Gesicht oder auf der Stirn

Hautausschlag oder Bluterguss

Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen

Nagelerkrankungen (z.B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels)

Steifigkeit des Bewegungsapparats, Unfähigkeit den Kiefer zu bewegen (Tetanie)

Muskelschwäche oder -krämpfe

Verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen

Blut im Urin, ein mögliches Anzeichen für Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)

Zucker im Urin (was nicht üblich ist)

Erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie)

Blutbild mit zu wenig Blutzellen (Panzytopenie)

Veränderungen der Elektrolytwerte im Blut, wie Natrium, Calcium, Magnesium und Chlorid

Verlangsamte oder gestörte Reaktionen

Geruchsveränderungen

Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma

Konzentrierter Urin (dunkle Farbe), Übelkeit oder Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrung

Anfälle,

durch

eine

unangemessene

ADH-Sekretion

(antidiuretische

Hormonsekretion) bedingt sein können. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn

diese Beschwerden bei Ihnen auftreten.

Haut- oder Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Lannapril plus aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lannapril plus enthält

Die Wirkstoffe sind: Ramipril und Hydrochlorothiazid. Eine Tablette enthält 2,5 mg

Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Natriumhydrogencarbonat,

Lactose-Monohydrat,

Croscarmellose-Natrium, vorverkleisterte Stärke, Natriumstearylfumarat.

Wie Lannapril plus aussieht und Inhalt der Packung

Weiße kapselförmige Tabletten mit Bruchkerbe.

Packungsgröße: 30 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-25397

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Zu Symptomen einer Überdosierung von ACE-Hemmern gehören übermäßige Dilatation

peripherer Gefäße (mit ausgeprägter Hypotonie, Schock), Bradykardie, Elektrolytstörungen,

Nierenversagen,

Herzrhythmusstörungen,

Bewusstseinsstörungen,

einschließlich

Koma,

zerebrale Krampfanfälle, Paresen und paralytischer Ileus.

Bei prädisponierten Patienten (z.B. bei Prostatahyperplasie) kann eine Hydrochlorothiazid-

Überdosis eine akute Harnretention induzieren.

Der Patient muss engmaschig überwacht werden. Die Therapie ist symptomatisch und

unterstützend.

hilfreichen

Maßnahmen

gehören

eine

primäre

Detoxifikation

(Magenspülung, Gabe eines Adsorptionsmittels) und Maßnahmen zur Wiederherstellung des

hämodynamischen Gleichgewichts, wie die Gabe von alpha1-adrenergen Agonisten oder

Angiotensin II (Angiotensinamid). Ramiprilat, der aktive Metabolit von Ramipril, wird durch

Hämodialyse vom allgemeinen Blutkreislauf nur schlecht entfernt.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

27-11-2018

Ramipril comp.-CT

Rote - Liste

27-11-2018

Ramipril comp. AbZ Tabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety