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Lanitop

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lanitop 0,15 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 28 Stueck, Laufzeit: 36 Monate,84 Stueck, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lanitop 0,15 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Metildigoxin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18222
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-03-1987
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Herstellers

11.04.2013

Änderung des Herstellers

auf: Kern Pharma, S.L.

Venus 72, Polígono Ind.

Colón II, 08228 Terrassa

(Barcelona)

Spanien;

RIEMSER Pharma GmbH

Betriebsstätte Leipzig

(LAW), Elisabeth-

Schumacher-Str. 54/56

04328 Leipzig,

Deutschland;

CHEPLAPHARM

Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a

17498 Mesekenhagen

Deutschland

Packungsbeilage


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

LANITOP

®

0,15 mg - Tabletten

Metildigoxin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist LANITOP und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von LANITOP beachten?

Wie ist LANITOP einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist LANITOP aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist LANITOP und wofür wird es angewendet?

Metildigoxin, der Wirkstoff von LANITOP, gehört in die Gruppe der Digitalisglykoside und ist eine

aus der Fingerhutpflanze (lateinisch: Digitalis) gewonnene Substanz, die die Pumpfunktion des

Herzens verbessert und den Herzrhythmus beeinflusst.

Anwendungsgebiete

Herzleistungsminderung (manifeste chronische Herzinsuffizienz Herzinsuffizienz aufgrund

systolischer Dysfunktion)

bestimmte Herzrhythmusstörungen

zu schnelle Herzschlagfolge bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern

anfallsweise

auftretendes

Vorhofflimmern/Vorhofflattern

Kombination

anderen frequenzregulierenden Medikamenten)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von LANITOP beachten?

LANITOP darf nicht eingenommen werden bei bzw. wenn

Sie allergisch gegen Metildigoxin, andere Digitalisglykoside, den Farbstoff Gelborange S

(E110) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von LANITOP sind

Digitalisvergiftung

erhöhtem Kalziumgehalt im Blut

Kalium- oder Magnesiummangel

deutlich verlangsamtem Puls

von den Herzkammern ausgehend deutlich beschleunigtem Puls

bestimmten

Herzrhythmusstörungen

(AV-Block

oder

Grades;

pathologische

Sinusknotenfunktion,

ausgenommen

Schrittmacher-Therapie;

Wolff-Parkinson-White-

Syndrom)

- 1 -

Herzmuskelverdickung

Behinderung

Blutstroms

(hypertrophe,

obstruktive

Kardiomyopathie)

krankhafter,

örtlich

begrenzter

Erweiterung

bzw.

Ausbuchtung

Hauptschlagader

Brustraumbereich (thorakales Aortenaneurysma)

durch

Halsschlagadern

reflektorisch

ausgelöstem

langsamen

Herzschlag

Ohnmachtsanfällen (Karotis-Sinus-Syndrom)

vorgesehener Stromstoßtherapie des Herzens (Kardioversion)

gleichzeitiger Behandlung mit Kalziumpräparaten, v.a. die intravenöse Anwendung

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie LANITOP einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LANITOP ist erforderlich bei erhöhtem Kaliumgehalt im

Blut, schweren Lungenerkrankungen, Lungenüberblähung (Emphysem) und Sauerstoffmangel sowie

bei folgenden Herzerkrankungen: durch Erkrankungen der Lunge ausgelöste Herzerkrankung (Cor

pulmonale), akutem Herzinfarkt, Erkrankungen des Herzmuskels, bestimmten Herzrhythmusstörungen,

Herzbeutelentzündung, bestimmte Herzklappenverengung mit Ansammlung von Gewebsflüssigkeit in

der Lunge (Mitralstenose mit Lungenödem).

Bereits

Herzglykosiden

vorbehandelte

Patienten

sollten

Umstellung

Metildigoxin

besonders engmaschig kontrolliert werden.

Wenn Sie an einer Störung der Nierenfunktion leiden oder einen Kaliummangel aufweisen, können

Zeichen

einer

Überdosierung

auftreten.

Arzt

wird

daher

regelmäßig

untersuchen

Kontrollen der Nierenfunktion und der Konzentrationen bestimmter Mineralstoffe im Blut anordnen.

Bei Störungen im Mineralstoffhaushalt (z.B. bei zuviel Kalium im Blut) sowie bei Störungen im

Säure/Basen-Haushalt

wird

Arzt

LANITOP

unter

besonderer

Vorsicht

verordnen

Störungen im Mineralstoff-Haushalt langsam korrigieren.

erhöhter

Gehalt

Kalzium

Blut

(Hyperkalzämie)

Risiko

für

ernsthafte

Nebenwirkungen erhöht, muss die Einnahme von Kalzium vermieden werden.

Bei älteren Patienten, bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer Störung der Schilddrüsenfunktion

wird der Arzt eine Anpassung der Dosis vornehmen.

Eine ärztliche Überwachung ist ferner erforderlich, bei einer Störung der Nahrungsaufnahme aus dem

Darm oder nachdem Sie sich einer Operation im Magen-Darm-Trakt unterzogen haben.

Um eine erfolgreiche Behandlung zu gewährleisten und Schäden zu vermeiden, müssen Sie weiters

folgendes beachten:

Erste Anzeichen von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich")

sind einem Arzt unverzüglich zu melden.

Sie müssen Ihrem Arzt - soweit Ihnen bekannt - über bestehende Krankheiten oder Leiden berichten,

vor allem wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist.

Eine Schwangerschaft oder das Stillen ist dem Arzt zu melden.

Die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen sind einzuhalten.

Einnahme von LANITOP zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

gleichzeitiger

Einnahme

von LANITOP mit

anderen Arzneimitteln

kann die Wirkung von

LANITOP abgeschwächt oder verstärkt werden, das Auftreten von Nebenwirkungen am Herzen kann

häufiger vorkommen oder auch die Empfindlichkeit für LANITOP kann erhöht sein.

- 2 -

Ihr Arzt wird Sie beraten, wobei es mit folgenden Arzneimitteln zu einer gegenseitigen Beeinflussung

kommt:

Abführmittel, auch Füll- oder Quellmittel mit abführender Wirkung;

harntreibende bzw. entwässernde Arzneimittel;

Chininhaltige Arzneimittel und Lebensmittel;

bestimmte Antibiotika und Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose, sowie bestimmte

Medikamente gegen Pilzerkrankungen;

bestimmte Hormone (ACTH, Cortison);

bestimmte Schmerzmittel und entzündungshemmende Medikamente;

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (auch pflanzliche Präparate mit Johanniskraut),

sowie bestimmte Beruhigungs- und Schlafmittel;

längere Anwendung von Zuckerlösungen als Infusionen;

Kreislauf-stärkende

Arzneimittel

(Ephedrin,

Adrenalin),

Arzneimittel

Behandlung

Herzrhythmusstörungen und zur Behandlung von Bluthochdruck;

muskelerschlaffende Arzneimittel;

Kalzium- oder Kalium-haltige Präparate (Kalzium darf nicht in Form einer Infusion verabreicht

werden);

Arzneimittel zur Behandlung von Durchfallerkrankungen (Diphenoxylat, Aktivkohle, Kaolin-

Pektin-Suspensionen);

Mittel zur Förderung der Magen-Darm-Tätigkeit und Arzneimittel gegen Übersäuerung des

Magens;

möglicherweise Cumarin-Präparate (blutverdünnende Arzneimittel);

Arzneimittel zur Behandlung einer Schilddrüsenunter- oder -überfunktion;

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS (Ritonavir)

Arzneimittel zur Behandlung von zu hohem Cholesterinspiegel (Atorvastatin)

Arzneimittel zur Hemmung der Immunabwehr (Ciclosporin)

Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte (Colestyramin, Colestipol);

Arzneimittel zur Behandlung von Tumorerkrankungen;

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen;

Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Lungenerkrankungen (Salbutamol, Theophyllin);

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Penicillamin.

Einnahme von LANITOP zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Lanitop kann durch übermäßigen Verzehr von Lakritze reduziert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

bisher

keine

fruchtschädigende

Wirkung

bekannt,

dennoch

muss

eine

Anwendung

LANITOP in der Schwangerschaft kritisch abgewogen werden und darf nur dann erfolgen, wenn der

potentielle Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt, worüber Ihr Arzt

entscheiden wird. Während der Schwangerschaft wird Ihr Arzt die LANITOP-Behandlung besonders

sorgfältig

überwachen

Dosis

entsprechend

anpassen.

Nach

Überdosierung

Schwangerschaft wurde auch über Symptome einer Überdosierung beim Fötus berichtet.

Über eine Einnahme von LANITOP während der Stillzeit entscheidet der Arzt. Der Wirkstoff von

LANITOP tritt in die Muttermilch über; nachteilige Wirkungen auf den Säugling wurden nicht

beobachtet. Dennoch muss die Herzfrequenz des Säuglings überwacht werden, sodass die Anwendung

von LANITOP während der Stillzeit nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen darf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

LANITOP hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen durch das Auftreten möglicher Nebenwirkungen wie Schwindel und Müdigkeit.

LANITOP enthält Laktose (Milchzucker)

- 3 -

Bitte nehmen Sie LANITOP 0,15 mg - Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

LANITOP enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110),

das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

3.

Wie ist LANITOP einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Empfindlichkeit gegenüber Digitalisglykosiden ist unterschiedlich. Der Arzt berücksichtigt bei der

Dosierung Alter, Gewicht, Nieren- und Leberfunktion sowie die geringe therapeutische Breite von

LANITOP. Eine regelmäßige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitiger Überwachung der

Wirkstoff-Serumkonzentrationen ist zu empfehlen.

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sollen mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Langsame Sättigung für nicht akute Formen = Erhaltungsdosis

In den meisten Fällen kann sofort mit der Erhaltungsdosis begonnen werden, jedoch muss auch die

Erhaltungsdosis individuell abgestimmt werden.

Als Erhaltungsdosis benötigen die meisten Patienten 1 x 1 Tablette (0,15 mg) täglich.

Wenn

eine

höhere

Dosis

erforderlich

ist,

z.B.

Patienten

Vorhofflimmern

oder

einer

Überfunktion der Schilddrüse und Fieber, kann eine Dosis von 0,2 - 0,3 mg täglich verordnet

werden.

Gelegentlich

genügen

täglich

0,05 - 0,1 mg,

z.B.

geringem

Körpergewicht

oder

einer

Unterfunktion der Schilddrüse.

Mittelschnelle Sättigung

0,4 mg Tagesdosis über 3 (- 5) Tage

Schnelle Sättigung (z.B. bei akuten Formen der Herzinsuffizienz)

2 x 2 Tabletten täglich (0,6 mg Tagesdosis) über 2 (- 4) Tage

Für

eine

Verabreichung

exakten

Dosierung

LANITOP

entsprechend

angegebenen

Dosierungsrichtlinien kann Ihnen Ihr Arzt LANITOP-Tabletten von geringerer Stärke verordnen

(LANITOP 0,1 mg - Tabletten).

Spezielle Dosierungsvorschriften

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und ältere Patienten

Eine

Störung

Nierenfunktion

Arzt

mitzuteilen.

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion und bei älteren Patienten gelten besondere Dosierungsrichtlinien. Halten Sie sich

genau an die Anweisungen Ihres Arztes; er wird die Dosis entsprechend anpassen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig, achten Sie aber

besonders genau auf das Auftreten möglicher Nebenwirkungen und melden Sie diese Ihrem Arzt.

Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen

Bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen kann ebenfalls eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Schwangerschaft

- 4 -

Während der Schwangerschaft muss die Dosis individuell den Bedürfnissen unter ärztlicher Kontrolle

angepasst werden (siehe auch Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Kinder (einschließlich Säuglinge)

LANITOP 0,15 mg - Tabletten sind aufgrund ihres Wirkstoffgehaltes für die Anwendung bei Kindern

nicht geeignet. Zur Behandlung dieser Patientengruppe kann Ihr Arzt eine andere Darreichungsform

heranziehen.

Wenn Sie eine größere Menge von LANITOP eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung (verstärktes Auftreten von Nebenwirkungen) ist sofort ein Arzt zu verständigen,

der weitere therapeutische Schritte einleiten wird.

Überdosierungshinweise für den Arzt sind am Ende dieser Gebrauchsinformation angeführt.

Wenn Sie die Einnahme von LANITOP vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von LANITOP abbrechen

Auch wenn Sie LANITOP aus irgendeinem Grund nicht mehr einnehmen, sollen Sie das Ihrem Arzt

melden, um mögliche gesundheitliche Nachteile zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Für LANITOP besteht eine individuell stark unterschiedliche Empfindlichkeit, die Dosierung muss

sehr exakt erfolgen. Besonders bei Störungen im Mineralstoffhaushalt oder bei höherer Dosierung

kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen, die meist schon Zeichen einer Überdosierung

darstellen:

Herzerkrankungen

Sehr häufig:

stark

verlangsamter

oder

beschleunigter

Puls,

verschiedene

Arten

Herzrhythmusstörungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit

Selten:

zeitweiliger

Gedächtnisverlust,

Bewegungsstörungen,

Störungen

Sprechvermögens, Empfindungsstörungen (z.B. Kribbeln, Einschlafen der Glieder)

Augenerkrankungen

Selten:

Sehstörungen (z.B. Farbsehen, Gesichtsfeldausfall, Lichtempfindlichkeit)

- 5 -

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Sehr häufig:

Appetitlosigkeit, Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, Übelkeit, Erbrechen

Selten:

Durchfälle, Bauchschmerzen

Sehr selten:

Schwerste

Durchblutungsstörungen

Darmschleimhaut,

Gefäßverschluss

Bauchraum (Mesenterialinfarkt)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Muskelschwäche

Störungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten:

besonders bei Langzeitgebrauch Brustvergrößerung bei Frauen sowie Brustentwicklung

besonders bei älteren Männern aber auch bei Kindern

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht

bekannt:

Schwäche, übermäßiges Schwitzen, Schwindel

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

allergische

Reaktionen

nesselsuchtartige

oder

scharlachartige

Hautausschläge,

Juckreiz,

Blutbildveränderungen

(erkennbar:

starke

Müdigkeit,

Blässe),

Hautschwellung,

Fieber

Gelenksentzündung,

Hautrötung,

Hautveränderungen

(Lupus erythematodes-ähnliche Erscheinungen)

Psychiatrische Erkrankungen

Selten:

Depressionen,

Verwirrtheitszustände

oder

ohne

Bewusstseinstrübung,

Krampfanfälle,

Verwirrtheit,

psychische

Veränderungen,

Wahnvorstellungen,

Reizbarkeit, Desorientiertheit, Unruhe, Albträume, Teilnahmslosigkeit

Tabletten

enthaltene

Farbstoff

Gelborange

(E110)

kann

allergische

Reaktionen

hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist LANITOP aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton/der

Durchdrückpackung

nach

verwendbar/verw. bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

- 6 -

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was LANITOP enthält

Der Wirkstoff ist: Metildigoxin; eine Tablette enthält 0,15 mg Metildigoxin.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Laktose,

mikrokristalline

Zellulose,

Carboxymethylstärke-

Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Polyvinylpyrrolidon, Gelborange S-Aluminiumlack (E 110),

Magnesiumstearat.

Wie LANITOP aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind rund, hellorange, mit einseitigem Bruchspalt und der Gravur A5|A5 (auf dem Kopf

stehend) auf der einen Seite und BM auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Sie erhalten die Tabletten in Durchdrückpackungen zu 28 und 84 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a

17498 Mesekenhagen

Deutschland

Hersteller

Kern Pharma, S.L.

Venus 72

Polígono Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Spanien

L-A-W Services GmbH - Leipziger Arzneimittelwerk

Betriebsstätte Leipzig (LAW)

Elisabeth-Schumacher-Str. 54/56

04328 Leipzig

Deutschland

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a

17498 Mesekenhagen

Deutschland

Zulassungsnummer

1-18222

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung

Therapie von Intoxikationen

- 7 -

Alle therapeutischen Maßnahmen sollten unter EKG-Kontrolle erfolgen.

a) Symptomatische Therapie

Die Reihenfolge und Art der therapeutischen Maßnahmen richten sich nach dem Schweregrad der

Intoxikation.

Magenspülung

(wenn

Tabletteneinnahme

nicht

länger

Stunden

zurückliegt),

evtl.

Colestyramin (4 x 8 g/24 Stunden) oder Aktivkohle. Kontrolle der Elektrolyte und Blutgase. Eventuell

Senkung der Serumkalzium-Spiegel durch Infusion von Dinatrium-EDTA unter EKG-Kontrolle.

Bei nur leichter Metildigoxinintoxikation reichen Absetzen von Lanitop und sorgfältige Überwachung

des Patienten aus. Bedingungen, die zu einer Verminderung der Digitalistoleranz führen, sind zu

vermeiden bzw. zu korrigieren (z.B. Störungen im Elektrolyt- und/oder Säure/Basen-Haushalt).

Hypokaliämie

(häufig

chronischer

Überdosierung),

aber

auch

schweren

ektopen

ventrikulären und supraventrikulären Herzrhythmusstörungen mit normalem Kaliumspiegel ist die

Kaliumgabe indiziert, sofern keine Niereninsuffizienz vorliegt (1 - 2 g Kalium 4 x pro Tag oral oder

maximal 20 mval/Stunde p.inf. unter EKG-Kontrolle und Prüfung der Nierenfunktion). Bei deutlichen

Überleitungsstörungen ist die Kaliumgabe kontraindiziert. Es ist zu beachten, dass es bei akuten

Glykosidintoxikationen zu Hyperkaliämien kommen kann; diese sollten durch intravenöse Infusion

von hypertoner Glukose-Lösung und Insulin korrigiert werden.

Ein eventuell vorhandenes Magnesiumdefizit ist auszugleichen.

Antiarrhythmische Behandlung: Phenytoin (initial 125 - 250 mg langsam i.v., dann Therapie per os

fortsetzen) oder Lidocain (initial 50 - 100 mg als langsame i.v. Injektion, dann Infusion von 2 mg/min).

Bei bradykarden Rhythmusstörungen und Überleitungsstörungen: Atropin 0,5 bis 1,0 mg i.v. oder s.c.

evtl. 2 - 3mal täglich.

Bleiben diese Maßnahmen erfolglos, Kardioversion oder Einsatz eines (temporären) Schrittmachers.

b) Kausale Therapie

Für lebensbedrohliche Digitalisvergiftungen steht das digitalisbindende Antikörperfragment Digitalis-

Antidot

Verfügung,

dessen

Anwendung

nach

Möglichkeit

eine

Verträglichkeitstestung

durchgeführt werden sollte.

Das Digitalis-Antitoxin bindet Digoxin, Digoxin-Derivate und Digitoxin zu inaktiven Antikörper-

Glykosid-Komplexen und hebt so die Wirkung der Digitalisglykoside auf.

Die Serum- bzw. Plasmaspiegelmessung kann durch Antidotgabe - je nach Bestimmungsmethode -

vorübergehend sehr hohe Werte anzeigen.

Vor allem durch die selektive Hämoperfusion mit trägergebundenen Digoxinantikörpern, aber in

geringerem Umfang auch durch die Hämoperfusion mit beschichteter Aktivkohle oder Plasmapherese

kann der Körperbestand von Metildigoxin vermindert werden.

Forcierte Diurese, Hämodialyse und Peritonealdialyse sollten nicht durchgeführt werden, da sich diese

Maßnahmen zur Elimination von Digitalisglykosiden als unwirksam erwiesen haben.

- 8 -

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