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Lanitop

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lanitop 0,1 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lanitop 0,1 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Metildigoxin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 14953
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-01-1982
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Herstellers

11.04.2013

Änderung des Herstellers

auf: Kern Pharma, S.L.

Venus 72, Polígono Ind.

Colón II, 08228 Terrassa

(Barcelona)

Spanien;

RIEMSER Pharma GmbH

Betriebsstätte Leipzig

(LAW), Elisabeth-

Schumacher-Str. 54/56

04328 Leipzig,

Deutschland;

CHEPLAPHARM

Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a

17498 Mesekenhagen

Deutschland

Packungsbeilage


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

LANITOP ®  0,1 mg - Tabletten

Metildigoxin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses 

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt 

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist LANITOP und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von LANITOP beachten?

Wie ist LANITOP einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist LANITOP aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist LANITOP und wofür wird es angewendet?

Metildigoxin, der Wirkstoff von LANITOP, gehört in die Gruppe der Digitalisglykoside und ist eine 

aus  der  Fingerhutpflanze  (lateinisch:  Digitalis)  gewonnene  Substanz,  die  die  Pumpfunktion  des 

Herzens verbessert und den Herzrhythmus beeinflusst.

Anwendungsgebiete

 Herzleistungsminderung  (manifeste  chronische  Herzinsuffizienz  aufgrund  systolischer 

Dysfunktion)

 bestimmte Herzrhythmusstörungen 

o zu schnelle Herzschlagfolge bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern

o anfallsweise  auftretendes  Vorhofflimmern/Vorhofflattern  (in  Kombination  mit 

anderen frequenzregulierenden Medikamenten)

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von LANITOP beachten?

LANITOP darf nicht eingenommen werden bei bzw. wenn

Sie  allergisch  gegen  Metildigoxin,  andere  Digitalisglykoside  oder  einen  der  in  Abschnitt  6. 

genannten sonstigen Bestandteile von LANITOP sind

Digitalisvergiftung

 erhöhtem Kalziumgehalt im Blut 

Kalium- oder Magnesiummangel

deutlich verlangsamtem Puls

von den Herzkammern ausgehend deutlich beschleunigtem Puls

bestimmten  Herzrhythmusstörungen  (AV-Block  2.  oder  3.  Grades;  pathologische 

Sinusknotenfunktion,  ausgenommen  bei  Schrittmacher-Therapie;  Wolff-Parkinson-White-

- 1 -

Herzmuskelverdickung  mit  Behinderung  des  Blutstroms  (hypertrophe,  obstruktive 

Kardiomyopathie)

krankhafter,  örtlich  begrenzter  Erweiterung  bzw.  Ausbuchtung  der  Hauptschlagader  im 

Brustraumbereich (thorakales Aortenaneurysma)

durch  die  Halsschlagadern  reflektorisch  ausgelöstem  zu  langsamen  Herzschlag  mit 

Ohnmachtsanfällen (Karotis-Sinus-Syndrom)

vorgesehener Stromstoßtherapie des Herzens (Kardioversion)

 gleichzeitiger Behandlung mit Kalziumpräparaten, v.a. die intravenöse Anwendung

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie LANITOP einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LANITOP ist erforderlich bei erhöhtem Kaliumgehalt im 

Blut, schweren Lungenerkrankungen, Lungenüberblähung (Emphysem) und Sauerstoffmangel sowie 

bei folgenden Herzerkrankungen: durch Erkrankungen der Lunge ausgelöste Herzerkrankung (Cor 

pulmonale), akutem Herzinfarkt, Erkrankungen des Herzmuskels, bestimmten Herzrhythmusstörungen, 

Herzbeutelentzündung, bestimmte Herzklappenverengung mit  Ansammlung von Gewebsflüssigkeit in 

der Lunge (Mitralstenose mit Lungenödem).

Bereits  mit  Herzglykosiden  vorbehandelte  Patienten  sollten  bei  Umstellung  auf  Metildigoxin 

besonders engmaschig kontrolliert werden.

Wenn  Sie  an  einer  Störung  der  Nierenfunktion  leiden  oder  einen  Kaliummangel  aufweisen,  können 

Zeichen  einer  Überdosierung  auftreten.  Der  Arzt  wird  Sie  daher  regelmäßig  untersuchen  und 

Kontrollen der Nierenfunktion und der Konzentrationen bestimmter Mineralstoffe im Blut anordnen. 

Bei  Störungen  im  Mineralstoffhaushalt  (z.B.  bei  zuviel  Kalium  im  Blut)  sowie  bei  Störungen  im 

Säure/Basen-Haushalt  wird  Ihr  Arzt  LANITOP  nur  unter  besonderer  Vorsicht  verordnen  und 

Störungen im Mineralstoff-Haushalt langsam korrigieren.

Da  ein  erhöhter  Gehalt  an  Kalzium  im  Blut  (Hyperkalzämie)  das  Risiko  für  ernsthafte 

Nebenwirkungen erhöht, muss die Einnahme von Kalzium vermieden werden.

Bei älteren Patienten, bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer Störung der Schilddrüsenfunktion 

wird der Arzt eine Anpassung der Dosis vornehmen.

Eine ärztliche Überwachung ist ferner erforderlich, bei einer Störung der Nahrungsaufnahme aus dem 

Darm oder nachdem Sie sich einer Operation im Magen-Darm-Trakt unterzogen haben.

Um  eine  erfolgreiche  Behandlung  zu  gewährleisten  und  Schäden  zu  vermeiden,  müssen  Sie  weiters 

folgendes beachten:

 Erste Anzeichen von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich") 

sind einem Arzt unverzüglich zu melden.

 Sie müssen Ihrem Arzt - soweit Ihnen bekannt - über bestehende Krankheiten oder Leiden berichten, 

vor allem wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist.

 Eine Schwangerschaft oder das Stillen ist dem Arzt zu melden.

 Die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen sind einzuhalten.

Einnahme von LANITOP zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren  Sie  Ihren  Arzt  oder  Apotheker,  wenn  Sie  andere  Arzneimittel  einnehmen/anwenden, 

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel 

einzunehmen/anzuwenden.

Bei  gleichzeitiger  Einnahme  von  LANITOP  mit  anderen  Arzneimitteln  kann  die  Wirkung  von 

LANITOP abgeschwächt oder verstärkt werden, das Auftreten von Nebenwirkungen am Herzen kann 

häufiger vorkommen oder auch die Empfindlichkeit für LANITOP kann erhöht sein.

Ihr Arzt wird Sie beraten, wobei es mit folgenden Arzneimitteln zu einer gegenseitigen Beeinflussung 

- 2 -

 Abführmittel, auch Füll- oder Quellmittel mit abführender Wirkung;

 harntreibende bzw. entwässernde Arzneimittel;

 Chininhaltige Arzneimittel und Lebensmittel;

 bestimmte  Antibiotika  und  Arzneimittel  zur  Behandlung  der  Tuberkulose,  sowie  bestimmte 

Medikamente gegen Pilzerkrankungen;

 bestimmte Hormone (ACTH, Cortison);

 bestimmte Schmerzmittel und entzündungshemmende Medikamente;

 Arzneimittel  zur Behandlung  von Depressionen (auch pflanzliche  Präparate  mit  Johanniskraut), 

sowie bestimmte Beruhigungs- und Schlafmittel;

 längere Anwendung von Zuckerlösungen als Infusionen;

 Kreislauf-stärkende  Arzneimittel  (Ephedrin,  Adrenalin),  Arzneimittel  zur  Behandlung  von 

Herzrhythmusstörungen und zur Behandlung von Bluthochdruck;

 muskelerschlaffende Arzneimittel;

 Kalzium- oder Kalium-haltige Präparate (Kalzium darf nicht in Form einer Infusion verabreicht 

werden);

 Arzneimittel  zur  Behandlung  von  Durchfallerkrankungen  (Diphenoxylat,  Aktivkohle,  Kaolin-

Pektin-Suspensionen);

 Mittel  zur  Förderung  der  Magen-Darm-Tätigkeit  und  Arzneimittel  gegen  Übersäuerung  des 

Magens;

 möglicherweise Cumarin-Präparate (blutverdünnende Arzneimittel);

 Arzneimittel zur Behandlung einer Schilddrüsenunter- oder -überfunktion;

 Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS (Ritonavir)

 Arzneimittel zur Behandlung von zu hohem Cholesterinspiegel (Atorvastatin)

 Arzneimittel zur Hemmung der Immunabwehr (Ciclosporin)

 Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte (Colestyramin, Colestipol);

 Arzneimittel zur Behandlung von Tumorerkrankungen;

 Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen;

 Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Lungenerkrankungen (Salbutamol, Theophyllin);

 Arzneimittel mit dem Wirkstoff Penicillamin.

Einnahme von LANITOP zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Lanitop kann durch übermäßigen Verzehr von Lakritze reduziert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, 

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker 

um Rat.

Es  ist  bisher  keine  fruchtschädigende  Wirkung  bekannt,  dennoch  muss  eine  Anwendung  von 

LANITOP in der Schwangerschaft kritisch abgewogen werden und darf nur dann erfolgen, wenn der 

potentielle  Nutzen  für  die  Mutter  das  mögliche  Risiko  für  den  Fötus  rechtfertigt,  worüber  Ihr  Arzt 

entscheiden wird. Während der Schwangerschaft wird Ihr Arzt die LANITOP-Behandlung besonders 

sorgfältig  überwachen  und  die  Dosis  entsprechend  anpassen.  Nach  Überdosierung  in  der 

Schwangerschaft wurde auch über Symptome einer Überdosierung beim Fötus berichtet.

Über  eine  Einnahme  von  LANITOP  während  der  Stillzeit  entscheidet  der  Arzt.  Der  Wirkstoff  von 

LANITOP  tritt  in  die  Muttermilch  über;  nachteilige  Wirkungen  auf  den  Säugling  wurden  nicht 

beobachtet. Dennoch muss die Herzfrequenz des Säuglings überwacht werden, sodass die Anwendung 

von LANITOP während der Stillzeit nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen darf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

LANITOP  hat  geringen  bis  mäßigen  Einfluss  auf  die  Verkehrstüchtigkeit  und  das  Bedienen  von 

Maschinen durch das Auftreten möglicher Nebenwirkungen wie Schwindel und Müdigkeit.

LANITOP enthält Laktose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie LANITOP 0,1 mg - Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen 

- 3 -

3. Wie ist LANITOP einzunehmen?

Nehmen  Sie  dieses  Arzneimittel  immer  genau  nach  Absprache  mit  Ihrem  Arzt  ein.  Fragen  Sie  bei 

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Empfindlichkeit gegenüber Digitalisglykosiden ist unterschiedlich. Der Arzt berücksichtigt bei der 

Dosierung  Alter,  Gewicht,  Nieren-  und  Leberfunktion  sowie  die  geringe  therapeutische  Breite  von 

LANITOP.  Eine  regelmäßige  Kontrolle  des  klinischen  Bildes  bei  gleichzeitiger  Überwachung  der 

Wirkstoff-Serumkonzentrationen ist zu empfehlen.

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sollen mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

 Langsame Sättigung für nicht akute Formen = Erhaltungsdosis

In den meisten Fällen kann sofort mit der Erhaltungsdosis begonnen werden, jedoch muss auch die 

Erhaltungsdosis individuell abgestimmt werden.

Als Erhaltungsdosis benötigen die meisten Patienten 1 x 1 ½ Tabletten (0,15 mg) täglich.

Wenn  eine  höhere  Dosis  erforderlich  ist,  z.B.  bei  Patienten  mit  Vorhofflimmern  oder  einer 

Überfunktion  der  Schilddrüse  und  Fieber,  kann  eine  Dosis  von  2 - 3  x  1  Tablette  (0,2  -  0,3 mg) 

täglich verordnet werden.

Gelegentlich  genügen  1  x  ½  -  1 Tablette  täglich  (0,05  -  0,1 mg  pro  Tag),  z.B.  bei  geringem 

Körpergewicht oder einer Unterfunktion der Schilddrüse.

 Mittelschnelle Sättigung

2 x 2 Tabletten täglich (0,4 mg Tagesdosis) über 3 (- 5) Tage

 Schnelle Sättigung (z.B. bei akuten Formen der Herzinsuffizienz)

3 x 2 Tabletten täglich (0,6 mg Tagesdosis) über 2 (- 4) Tage

Spezielle Dosierungsvorschriften

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und ältere Patienten

Eine  Störung  der  Nierenfunktion  ist  dem  Arzt  mitzuteilen.  Bei  Patienten  mit  eingeschränkter 

Nierenfunktion  und  bei  älteren  Patienten  gelten  besondere  Dosierungsrichtlinien.  Halten  Sie  sich 

genau an die Anweisungen Ihres Arztes; er wird die Dosis entsprechend anpassen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig, achten Sie aber 

besonders genau auf das Auftreten möglicher Nebenwirkungen und melden Sie diese Ihrem Arzt.

Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen

Bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen kann ebenfalls eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft muss die Dosis individuell den Bedürfnissen unter ärztlicher Kontrolle 

angepasst werden (siehe auch Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Kinder (einschließlich Säuglinge)

LANITOP 0,1 mg - Tabletten sind aufgrund ihres Wirkstoffgehaltes und der begrenzten Teilbarkeit 

für die Anwendung bei Kindern nicht geeignet. Zur Behandlung dieser Patientengruppe kann Ihr Arzt 

eine andere Darreichungsform heranziehen.

- 4 -

Bei  Überdosierung  (verstärktes  Auftreten  von  Nebenwirkungen)  ist  sofort  ein  Arzt  zu  verständigen, 

der weitere therapeutische Schritte einleiten wird.

Überdosierungshinweise für den Arzt sind am Ende dieser Gebrauchsinformation angeführt.

Wenn Sie die Einnahme von LANITOP vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von LANITOP abbrechen

Auch wenn Sie LANITOP aus irgendeinem Grund nicht mehr einnehmen, sollen Sie das Ihrem Arzt 

melden, um mögliche gesundheitliche Nachteile zu vermeiden.

Wenn  Sie  weitere  Fragen  zur  Anwendung  des  Arzneimittels  haben,  wenden  Sie  sich  an  Ihren  Arzt 

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10  

Häufig: 1 bis10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Für  LANITOP  besteht  eine  individuell  stark  unterschiedliche  Empfindlichkeit,  die  Dosierung  muss 

sehr  exakt  erfolgen.  Besonders  bei  Störungen  im  Mineralstoffhaushalt  oder  bei  höherer  Dosierung 

kann  es  zu  folgenden  Nebenwirkungen  kommen,  die  meist  schon  Zeichen  einer  Überdosierung 

darstellen:

Herzerkrankungen

Sehr häufig: stark  verlangsamter  oder  beschleunigter  Puls,  verschiedene  Arten  von 

Herzrhythmusstörungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Verminderung der Anzahl der Blutplättchen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit

Selten: zeitweiliger  Gedächtnisverlust,  Bewegungsstörungen,  Störungen  des 

Sprechvermögens, Empfindungsstörungen (z.B. Kribbeln, Einschlafen der Glieder)

Augenerkrankungen

Selten: Sehstörungen (z.B. Farbsehen, Gesichtsfeldausfall, Lichtempfindlichkeit)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Sehr häufig: Appetitlosigkeit, Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, Übelkeit, Erbrechen

Selten: Durchfälle, Bauchschmerzen

Sehr selten: Schwerste  Durchblutungsstörungen  der  Darmschleimhaut,  Gefäßverschluss  im 

Bauchraum (Mesenterialinfarkt)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

- 5 -

Störungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: besonders bei Langzeitgebrauch Brustvergrößerung bei Frauen sowie Brustentwicklung 

besonders bei älteren Männern aber auch bei Kindern

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht 

bekannt: Schwäche, übermäßiges Schwitzen, Schwindel

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische  Reaktionen  wie  nesselsuchtartige  oder  scharlachartige  Hautausschläge, 

Juckreiz,  Blutbildveränderungen  (erkennbar:  starke  Müdigkeit,  Blässe), 

Hautschwellung,  Fieber  und  Gelenksentzündung,  Hautrötung,  Hautveränderungen 

(Lupus erythematodes-ähnliche Erscheinungen)

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Depressionen,  Verwirrtheitszustände  mit  oder  ohne  Bewusstseinstrübung, 

Krampfanfälle,  Verwirrtheit,  psychische  Veränderungen,  Wahnvorstellungen, 

Reizbarkeit, Desorientiertheit, Unruhe, Albträume, Teilnahmslosigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch 

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die 

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist LANITOP aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie  dürfen  dieses  Arzneimittel  nach  dem  auf  dem  Umkarton/der  Durchdrückpackung  nach 

verwendbar/verw.  bis:  angegebenen  Verfalldatum  nicht  mehr  verwenden.  Das  Verfalldatum  bezieht 

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie 

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der 

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was LANITOP enthält

Der Wirkstoff ist: Metildigoxin; eine Tablette enthält 0,1 mg Metildigoxin.

Die  sonstigen  Bestandteile  sind:  Laktose  (Milchzucker),  Polyvinylpyrrolidon,  mikrokristalline 

- 6 -

Wie LANITOP aussieht und Inhalt der Packung

Die  Tabletten  sind  rund,  weiß  bis  creme-weiß,  mit  einseitigem  Bruchspalt  und  einseitiger  Gravur: 

LANI TOP.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Sie erhalten die Tabletten in Durchdrückpackungen zu 30 und 100 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a

17498 Mesekenhagen

Deutschland

Hersteller 

Kern Pharma, S.L.

Venus 72

Polígono Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Spanien

L-A-W Services GmbH - Leipziger Arzneimittelwerk 

Elisabeth-Schumacher-Str. 54/56

04328 Leipzig

Deutschland

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a

17498 Mesekenhagen

Deutschland

Z.Nr.: 14.953

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung

Therapie von Intoxikationen

Alle therapeutischen Maßnahmen sollten unter EKG-Kontrolle erfolgen.

a) Symptomatische Therapie

Die  Reihenfolge  und  Art  der  therapeutischen  Maßnahmen  richten  sich  nach  dem  Schweregrad  der 

Intoxikation.

Magenspülung  (wenn  die  Tabletteneinnahme  nicht  länger  als  4  Stunden  zurückliegt),  evtl. 

Colestyramin (4 x 8 g/24 Stunden) oder Aktivkohle. Kontrolle der Elektrolyte und Blutgase. Eventuell 

Senkung der Serumkalzium-Spiegel durch Infusion von Dinatrium-EDTA unter EKG-Kontrolle.

Bei nur leichter Metildigoxinintoxikation reichen Absetzen von Lanitop und sorgfältige Überwachung 

des  Patienten  aus.  Bedingungen,  die  zu  einer  Verminderung  der  Digitalistoleranz  führen,  sind  zu 

vermeiden bzw. zu korrigieren (z.B. Störungen im Elektrolyt- und/oder Säure/Basen-Haushalt).

Bei  Hypokaliämie  (häufig  bei  chronischer  Überdosierung),  aber  auch  bei  schweren  ektopen 

- 7 -

Kaliumgabe indiziert, sofern keine Niereninsuffizienz vorliegt (1 - 2 g Kalium 4 x pro Tag oral oder 

maximal 20 mval/Stunde p.inf. unter EKG-Kontrolle und Prüfung der Nierenfunktion). Bei deutlichen 

Überleitungsstörungen  ist  die  Kaliumgabe  kontraindiziert.  Es  ist  zu  beachten,  dass  es  bei  akuten 

Glykosidintoxikationen  zu  Hyperkaliämien  kommen  kann;  diese  sollten  durch  intravenöse  Infusion 

von hypertoner Glukose-Lösung und Insulin korrigiert werden.

Ein eventuell vorhandenes Magnesiumdefizit ist auszugleichen.

Antiarrhythmische  Behandlung:  Phenytoin  (initial  125  -  250  mg  langsam  i.v.,  dann  Therapie  per  os 

fortsetzen) oder Lidocain (initial 50 - 100 mg als langsame i.v. Injektion, dann Infusion von 2 mg/min).

Bei bradykarden Rhythmusstörungen und Überleitungsstörungen: Atropin 0,5 bis 1,0 mg i.v. oder s.c. 

evtl. 2 - 3mal täglich.

Bleiben diese Maßnahmen erfolglos, Kardioversion oder Einsatz eines (temporären) Schrittmachers.

b) Kausale Therapie

Für lebensbedrohliche Digitalisvergiftungen steht das digitalisbindende Antikörperfragment Digitalis-

Antidot  zur  Verfügung,  vor  dessen  Anwendung  nach  Möglichkeit  eine  Verträglichkeitstestung 

durchgeführt werden sollte.

Das  Digitalis-Antitoxin  bindet  Digoxin,  Digoxin-Derivate  und  Digitoxin  zu  inaktiven  Antikörper-

Glykosid-Komplexen und hebt so die Wirkung der Digitalisglykoside auf.

Die  Serum-  bzw.  Plasmaspiegelmessung  kann  durch  Antidotgabe  -  je  nach  Bestimmungsmethode  - 

vorübergehend sehr hohe Werte anzeigen.

Vor  allem  durch  die  selektive  Hämoperfusion  mit  trägergebundenen  Digoxinantikörpern,  aber  in 

geringerem Umfang auch durch die Hämoperfusion mit beschichteter Aktivkohle oder Plasmapherese 

kann der Körperbestand von Metildigoxin vermindert werden.

Forcierte Diurese, Hämodialyse und Peritonealdialyse sollten nicht durchgeführt werden, da sich diese 

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