Lanacine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lanacine 300 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 16 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lanacine 300 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Clindamycin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21517
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-07-1996
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

15.03.2013

FI GI KE

Übertragung auf: G.L. Pharma

GmbH, 8502 Lannach

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GI – Lanacine 300 mg-Kapseln

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23.07.1996

Seite 1 (7)

geändert:

27.05.2014

erstellt:

bearbeitet: DS

kontrolliert:

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lanacine 300 mg-Kapseln

Wirkstoff: Clindamycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lanacine und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lanacine beachten?

Wie ist Lanacine einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lanacine aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lanacine und wofür wird es angewendet?

Clindamycin ist ein Antibiotikum (Arzneimittel gegen Infektionen mit Bakterien), das den

Eiweißaufbau bestimmter Krankheitserreger hemmt. Clindamycin wirkt, abhängig von seiner

Konzentration am Ort der Infektion und der Empfindlichkeit der Erreger, keimwachstums-

hemmend bis keimtötend.

Clindamycin ist chemisch nicht mit anderen Antibiotika verwand. Daher können Sie es auch

bestehender

Überempfindlichkeit

(Allergie)

gegen

Penicilline

oder

Cephalosporine

einnehmen.

Wann wird Lanacine verwendet?

Infektionen

der

oberen

Atemwege:

Entzündungen

Gaumenmandeln,

Nasennebenhöhlen, des Rachens

Infektionen

der

unteren

Atemwege:

Bronchitis,

Lungenentzündung,

Eiterherde

Bereich

Lunge

(Lungenabszess)

oder

Eiteransammlung

Brust-Rippenfell-

Zwischenraum (Empyem)

Mittelohrentzündung, Scharlach

Schwer behandelbare Infektionen der Haut und der Weichteile: Akne, Furunkel

(eitrige

Entzündung

Haarwurzel),

Zellulitis,

Eiterflechte

(Impetigo),

Abszesse,

Wundinfektionen, Wundrose (Erysipel), Grindflechte, Nagelgeschwür (Panaritium)

Infektionen der Knochen und der Gelenke: Knochenmarksentzündung (Osteomyelitis),

septische Arthritis (Gelenksentzündung)

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Seite 2 (7)

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27.05.2014

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kontrolliert:

Infektionen der Zähne und des Kiefers: Periodontitis, Periodontalabszess (Entzündung

und Eiteransammlung im Bereich des Zahnfleisches)

Infektionen

in

der

Bauchregion:

Bauchfellentzündung;

Entzündungen

Gebärmutterschleimhaut,

Scheide

oder

Eileiters;

Abszesse

Eierstöcken,

Eileitern und im Unterleibsbereich allgemein Entzündung des Muttermundes aufgrund

einer Infektion mit Chlamydia trachomatis

Spezielle

Fälle

von

Endocarditis

(Entzündung

Herzinnenhaut)

und

von

Blutvergiftung

Hirntoxoplasmose bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder AIDS. Bei dieser

Erkrankung wird Lanacine mit dem Arzneimittel Pyrimethamin gemeinsam verabreicht.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lanacine beachten?

Lanacine darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Clindamycin, Lincomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lanacine einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lanacine ist erforderlich, wenn Sie an einer der

folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben:

Asthma

bekannte Neigung zu allergischen Reaktionen

Entzündung

Dickdarms

oder

andere

schwere

Erkrankungen

Magens

oder

Darmes, auch wenn diese schon länger zurückliegen

schwere Leber- oder Nierenerkrankungen

Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit)

Informieren Sie darüber Ihren Arzt. Nur, wenn er Ihre Krankengeschichte vollständig kennt,

kann er das für Sie wirksamste und sicherste Arzneimittel auswählen.

Sollten Sie während der Therapie mit Lanacine oder auch mehrere Wochen danach schwere

anhaltende

Durchfälle

Fieber

oder/und

schwere

Bauchkrämpfe,

Blut-

Schleimabgang begleitet sein können, bekommen, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Es

kann sich dabei um eine antibiotikabedingte Dickdarmentzündung handeln, bei der Ihr Arzt

erforderlichenfalls

Lanacine

sofort

absetzt

eine

geeignete

Behandlung

beginnt.

Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Um mögliche Nebenwirkungen im Bereich des Darmes vorzubeugen, können Sie täglich ein

Joghurt essen.

Wenn

Lanacine

über

längere

Zeit

einnehmen

(Dauertherapie)

Kindern

Allgemeinen, wird empfohlen regelmäßig Leber- und Nierenfunktionen zu überprüfen.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin kann auf Haut und Schleimhäuten

sowohl zu einer Infektion mit Erregern führen, gegen die Clindamycin unwirksam ist, als auch

zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.

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kontrolliert:

Bitte melden Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere schwere Durchfälle,

Überempfindlichkeitsreaktionen

Hautausschläge,

Pulsjagen,

Atemnot

oder

eine

Verschlechterung des Allgemeinzustandes unverzüglich Ihrem Arzt.

Einnahme von Lanacine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Muskelentspannende Arzneimittel

Lanacine verstärkt die Wirkung von Arzneimitteln, die zu einer Entspannung der Muskulatur

führen (curareartige Muskelrelaxantien).

Erythromycin

Die gleichzeitige Einnahme von Erythromycin sollte vermieden werden.

Antibabypille

anderen

Antibiotika

kann

während

Verabreichung

Clindamycin

möglicherweise

Sicherheit

oralen

Empfängnisverhütungsmitteln

(„Antibabypille“)

beeinträchtigt

werden.

Wenden

daher

während

Behandlung

Clindamycin

zusätzliche Verhütungsmethoden an.

Leberfunktionstests

Die Ergebnisse von Leberfunktionstests können durch Lanacine verändert werden. Sollten Sie

während dieser Zeit Labortests durchführen, informieren Sie daher bitte Ihren Arzt über die

Behandlung mit Lanacine, damit er die Testergebnisse entsprechend beurteilen kann.

Warfarin oder ähnliche Arzneimittel die zur Blutverdünnung eingesetzt werden.

Ihnen

kann

größerer

Wahrscheinlichkeit

eine

Blutung

auftreten.

Arzt

muss

möglicherweise

regelmäßige

Bluttests

durchführen,

überprüfen,

Blut

gerinnen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Beobachtungen

Menschen

haben

bisher

keine

Hinweise

einen

negativen

Einfluss

Clindamycin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen ergeben.

Dennoch sollten während der Schwangerschaft und Stillzeit Nutzen und Risiko von Ihrem Arzt

sorgfältig abgewogen werden.

Der Wirkstoff von Lanacine gelangt in die Muttermilch. In der Stillzeit sollte das Arzneimittel

daher nicht verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Obwohl keine Auswirkungen von Clindamycin auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen bekannt sind, sollte beachtet werden, dass es durch das Auftreten von

bestimmten Nebenwirkungen zu einer Beeinträchtigung der Konzentrationsfähigkeit und des

Reaktionsvermögens kommen kann.

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23.07.1996

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Lanacine enthält Lactose-Monohydrat.

Bitte nehmen Sie Lanacine erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Lanacine einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

unten

angegebenen

Dosierungen

beziehen

sich

unterschiedlichsten

Anwendungsgebiete und können nur Richtwerte darstellen. Halten sie sich daher unbedingt

genau an die Anweisungen Ihres Arztes, der die genauen Begleitumstände Ihrer Erkrankung

kennt und dementsprechend die Dosierung vornehmen wird.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

2 bis 6 Kapseln (600 bis 1800 mg) täglich.

Die Einnahme sollte auf zwei, drei oder vier gleich große Teilgaben aufgeteilt werden.

Kinder (über 1 Monat bis 12 Jahre)

8 bis 25 mg Clindamycin pro Kilogramm Körpergewicht und Tag.

Diese Menge sollte auf drei bis vier Einzelgaben aufgeteilt werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine

Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schweren Nieren- oder Lebererkrankungen

wird die Dosis bzw. das Dosisintervall vom Arzt individuell für den Patienten angepasst.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Bitte schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit reichlich (mindestens 1/8 Liter) Wasser. Die

Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen, die Wirksamkeit und Verträglichkeit

des Arzneimittels wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer hängt von der Art und Schwere Ihrer Erkrankung ab; häufig beträgt sie

7 bis 10 Tage. Die Behandlungsdauer wurde von Ihrem Arzt so festgelegt, dass eine völlige

Heilung möglichst sichergestellt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Lanacine eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Kapseln eingenommen haben oder ein Kind einige

Kapseln geschluckt hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal:

Hinweise zu Maßnahmen bei Überdosierung befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.

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kontrolliert:

Wenn Sie die Einnahme von Lanacine vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Setzen Sie die Einnahme einfach wie vorgeschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Lanacine abbrechen

Bitte beenden Sie die Einnahme von Lanacine im Interesse Ihrer Gesundheit keinesfalls

vorzeitig. Auch wenn Sie sich sehr rasch beschwerdefrei fühlen, können noch Krankheits-

keime in Ihrem Körper vorhanden sein.

Für

eine

erfolgreiche

Behandlung

unbedingt

notwendig,

dass

Arzt

vorgeschriebene Dosierung und die Behandlungsdauer genau einhalten. Wenn Sie zu geringe

Mengen des Arzneimittels einnehmen oder die Behandlung vorzeitig abbrechen, können sich

noch

nicht

abgetötete

Bakterien

weiter

vermehren.

Dadurch

entsteht

Gefahr

eines

neuerlichen

Ausbruchs

Erkrankung.

Auch

schwere

Folgeerkrankungen,

Entzündungen der Gelenke oder des Herzens, können dadurch begünstigt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Bauchschmerzen, Durchfall

Abweichende Ergebnisse bei Leberfunktionstests (siehe Abschnitt 2., „Was sollten Sie vor

der Einnahme von Lanacine beachten?“)

Antibiotika-bedingte Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) (siehe Abschnitt

2., „Was sollten Sie vor der Einnahme von Lanacine beachten?“)

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Übelkeit, Erbrechen

Ausschläge

roten,

abgegrenzten

erhabenen

Flecken

(makulopapuläre

Ausschläge), Nesselausschläge (Urtikaria)

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Gelenksentzündung

Häufigkeit

nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

Scheideninfektionen

Vorübergehende Blutbildveränderungen (Anzeichen dafür sind allergische Reaktionen

oder grippeartige Beschwerden)

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen)

Geschmacksstörungen

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel

Entzündung der Speiseröhre, Geschwürbildung an der Speiseröhre

Gelbsucht, Leberfunktionsstörung

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23.07.1996

Seite 6 (7)

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27.05.2014

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Schwere

Hautentzündungen

Gewebsablösung

(Erythema

multiforme,

Stevens-

Johnson-Syndrom,

toxische

epidermale

Nekrolyse,

exfoliative

vesikulobullöse

Dermatitis, DRESS-Syndrom, AGEP), masernähnliche Hautausschläge, Juckreiz

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Lanacine aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis:“ bzw. „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lanacine enthält

Der Wirkstoff ist: Clindamycin. 1 Kapsel enthält 300 mg Clindamycin.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

Talkum

Magnesiumstearat. Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigotin (E

132), gelbem und schwarzem Eisenoxid (E 172).

Wie Lanacine aussieht und Inhalt der Packung

Blaue, opake Hartkapseln in Blisterpackungen.

Packungsgröße: 16 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

GI – Lanacine 300 mg-Kapseln

zugelassen:

23.07.1996

Seite 7 (7)

geändert:

27.05.2014

erstellt:

bearbeitet: DS

kontrolliert:

Z.Nr.:

1-21517

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Hämodialyse und Peritonealdialyse sind ineffektiv bei der Elimination von Clindamycin aus

dem Serum.

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Clindamycin AbZ 300 mg Hartkapseln

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety