Lamotrigin STADA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lamotrigin STADA 200 mg lösliche Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate,60 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lamotrigin STADA 200 mg lösliche Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Lamotrigin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25666
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-12-2004
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformaton: Information für Anwender

Lamotrigin STADA 200 mg lösliche Tabletten

Wirkstoff: Lamotrigin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lamotrigin STADA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamotrigin STADA beachten?

Wie ist Lamotrigin STADA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lamotrigin STADA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lamotrigin STADA und wofür wird es angewendet?

Lamotrigin STADA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika

bezeichnet werden. Es wird bei zwei Krankheitsbildern angewendet – Epilepsie und

bipolare Störung.

Bei der Behandlung der Epilepsie wirkt Lamotrigin STADA durch Hemmung der Signale im

Gehirn, die die epileptischen Anfälle auslösen.

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren kann Lamotrigin STADA allein oder

zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie angewendet

werden. Lamotrigin STADA kann zusammen mit anderen Arzneimitteln auch zur

Behandlung von Anfällen angewendet werden, die bei dem so genannten Lennox-

Gastaut-Syndrom auftreten.

Bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 12 Jahren kann Lamotrigin STADA bei

den genannten Krankheitsbildern zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet

werden. Zur Behandlung einer bestimmten Form der Epilepsie, den so genannten

typischen Absencen, kann es allein angewendet werden.

Bei der bipolaren Störung ist Lamotrigin STADA ebenfalls wirksam.

Menschen mit einer bipolaren Störung (gelegentlich auch als manisch-depressive

Erkrankung bezeichnet) leiden unter extremen Stimmungsschwankungen, bei denen sich

Phasen der Manie (Erregung oder Euphorie) mit Phasen der Depression (tiefe Traurigkeit

oder Hoffnungslosigkeit) abwechseln.

Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann Lamotrigin STADA allein oder gemeinsam mit

anderen Arzneimitteln angewendet werden, um die bei der bipolaren Störung

auftretenden depressiven Phasen zu verhindern. Wie Lamotrigin STADA dabei im

Gehirn wirkt, ist noch nicht bekannt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamotrigin STADA beachten?

Lamotrigin STADA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lamotrigin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Falls dies auf Sie zutrifft, dann:

Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Lamotrigin STADA nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lamotrigin STADA einnehmen.

wenn Sie Nierenprobleme haben

wenn Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin oder anderen Arzneimitteln gegen

bipolare Störung oder Epilepsie einen Hautausschlag hatten

wenn Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin eine aseptische Meningitis

hatten (zur Beschreibung der Beschwerden siehe Abschnitt 4: Seltene Nebenwirkungen)

wenn Sie bereits ein Arzneimittel einnehmen, das Lamotrigin enthält.

Falls irgendetwas davon auf Sie zutrifft, dann:

Informieren Sie Ihren Arzt, der möglicherweise entscheidet, Ihre Dosis zu verringern oder

dass Lamotrigin STADA nicht für Sie geeignet ist.

Brugada-Syndrom

Das Brugada-Syndrom ist eine genetische Erkrankung, welche eine abnormale elektrische

Aktivität im Herzen zur Folge hat. Lamotrigin kann EKG-Anomalien, welche zu Arrhythmien

(unregelmäßiger Herzrhythmus) führen können, auslösen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie diese Erkrankung haben.

Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)

Es gab Berichte über eine seltene aber sehr schwerwiegende Reaktion des Immunsystems

bei Patienten, die Lamotrigin einnehmen. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie während der Einnahme von Lamotrigin eines der folgenden Symptome bemerken:

Fieber, Hautausschlag, neurologische Symptome (z.B. Zittern oder Tremor, Verwirrungs-

zustand, Störungen der Gehirnfunktion).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat. Der Wirkstoff von Lamotrigin STADA geht in die Muttermilch

über und kann Ihrem Kind schaden. Ihr Arzt wird den Nutzen und das Risiko des Stillens

während Sie Lamotrigin einnehmen erörtern und Ihr Kind, falls Sie sich für das Stillen

entscheiden, von Zeit zu Zeit hinsichtlich des Auftretens von Abgeschlagenheit, Hautaus-

schlag oder schlechter Gewichtszunahme untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

eines dieser Symptome bei Ihrem Kind bemerken.

Wichtige Information über mögliche lebensbedrohende Reaktionen

Eine geringe Anzahl von Personen reagiert auf Lamotrigin STADA allergisch oder entwickelt

möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge, die zu einer ernsthaften Erkrankung

werden können, wenn sie nicht behandelt werden. Dazu kann das Stevens-Johnson-

Syndrom, die toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelausschlag mit

Blutbildveränderung (Eosinophilie) und systemischen Symptomen (DRESS) gehören. Sie

müssen die Symptome kennen auf die Sie achten müssen, während Sie Lamotrigin STADA

einnehmen.

Lesen Sie die Beschreibung dieser Beschwerden in Abschnitt 4 dieser

Packungsbeilage unter „Möglicherweise lebensbedrohende Reaktionen: gehen Sie sofort

zum Arzt“.

Gedanken an eine Selbstschädigung oder Selbsttötung

Antiepileptisch wirkende Arzneimittel werden verwendet, um verschiedene Beschwerden,

einschließlich Epilepsie und bipolare Störung, zu behandeln. Bei Patienten mit einer

bipolaren Störung können mitunter Gedanken aufkommen, sich selbst zu schädigen oder

Selbsttötung zu begehen. Falls Sie eine bipolare Störung haben, werden Sie möglicherweise

eher solche Gedanken haben:

wenn Sie erstmals mit der Behandlung beginnen.

wenn Sie bereits früher daran gedacht haben, sich selbst zu schädigen oder

Selbsttötung zu begehen.

wenn Sie unter 25 Jahre alt sind.

Gelegentlich können auch bei Patienten mit Epilepsie Gedanken aufkommen, sich selbst zu

schädigen oder Selbsttötung zu begehen. Falls Sie entsprechende beunruhigende

Gedanken oder Erfahrungen haben oder merken, dass Sie sich während der Behandlung mit

Lamotrigin STADA schlechter fühlen oder dass neue Beschwerden auftreten:

Gehen Sie so schnell wie möglich zum Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene

Krankenhaus auf.

Es kann hilfreich sein, Ihrer Familie, Betreuungsperson oder engen Freunden zu

erzählen, dass Sie möglicherweise depressiv werden oder erhebliche

Stimmungsveränderungen auftreten können und sie bitten, diese

Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Personen auch bitten Ihnen zu

sagen, wenn sie wegen Ihrer Depression oder anderen Verhaltensänderungen bei

Ihnen besorgt sind.

Wenn Sie Lamotrigin STADA zur Behandlung der Epilepsie einnehmen

Die Anfälle im Rahmen einiger Formen der Epilepsie können sich gelegentlich verstärken

oder häufiger auftreten, während Sie Lamotrigin STADA einnehmen. Bei einigen Patienten

können schwere epileptische Anfälle auftreten, die zu erheblichen gesundheitlichen

Problemen führen können. Falls während der Einnahme von Lamotrigin STADA Ihre Anfälle

häufiger auftreten oder es bei Ihnen zu einem schweren Anfall kommt:

Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.

Lamotrigin STADA darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer

bipolaren Störung angewendet werden. Arzneimittel zur Behandlung einer Depression

oder anderer psychischer Probleme erhöhen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

das Risiko von Selbsttötungsgedanken und -verhalten.

Einnahme von Lamotrigin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt muss wissen, ob Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder

psychischer Probleme einnehmen/anwenden, damit sicher ist, dass Sie die richtige Dosis

Lamotrigin STADA einnehmen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

Oxcarbazepin, Felbamat, Gabapentin, Levetiracetam, Pregabalin, Topiramat

oder Zonisamid zur Behandlung der Epilepsie

Lithium, Olanzapin oder Aripiprazol zur Behandlung psychischer Probleme

Bupropion zur Behandlung psychischer Probleme oder zur Raucherentwöhnung

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Einige Arzneimittel und Lamotrigin STADA können sich bei gleichzeitiger Gabe gegenseitig

beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Nebenwirkungen auftreten. Hierzu

zählen:

Valproat zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen

Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen

Phenytoin, Primidon oder Phenobarbital zur Behandlung der Epilepsie

Risperidon zur Behandlung von psychischen Problemen

Rifampicin, ein Antibiotikum

Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen-Immunodefizienz-

Virus (HIV) (eine Kombination aus Lopinavir und Ritonavir oder aus Atazanavir und

Ritonavir)

hormonelle Empfängnisverhütungsmittel, z.B. die 'Pille' (siehe weiter unten)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die Einnahme

beginnen oder beenden.

Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (wie z.B. die 'Pille') können die

Wirkungsweise von Lamotrigin STADA beeinflussen.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, ein besonderes hormonelles

Empfängnisverhütungsmittel oder eine andere Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden,

wie z.B. Kondome, ein Pessar oder eine Spirale. Wenn Sie ein hormonelles

Empfängnisverhütungsmittel wie die 'Pille' anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise

Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Lamotrigin STADA zu kontrollieren. Falls Sie ein

hormonelles Empfängnisverhütungsmittel nehmen oder vorhaben, mit der Anwendung eines

solchen zu beginnen:

Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt über die für Sie geeignete Methode zur

Empfängnisverhütung.

Umgekehrt kann Lamotrigin STADA auch die Wirkungsweise hormoneller

Empfängnisverhütungsmittel beeinflussen, die Abnahme ihrer Wirksamkeit ist aber

unwahrscheinlich. Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden und

irgendwelche Veränderungen Ihrer Regelblutung, wie Zwischen- oder Schmierblutungen,

bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt, da dies Zeichen dafür sein können, dass Lamotrigin STADA die

Wirkungsweise Ihres Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen die Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht beenden.

Das ist besonders wichtig, wenn Sie Epilepsie haben.

Eine Schwangerschaft kann die Wirksamkeit von Lamotrigin STADA beeinflussen.

Deshalb wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von

Lamotrigin STADA zu kontrollieren und eventuell die Dosierung von Lamotrigin

STADA anzupassen.

Es kann ein leicht erhöhtes Risiko für Geburtsfehler geben, einschließlich Lippen-

oder Gaumenspalten, wenn Lamotrigin STADA während der ersten 3 Monate der

Schwangerschaft eingenommen wird.

Falls Sie planen, schwanger zu werden, oder schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen

möglicherweise empfehlen, zusätzlich Folsäure einzunehmen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, müssen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt fragen.

Der Wirkstoff von Lamotrigin STADA tritt in die Muttermilch über und kann möglicherweise

Ihr Baby beeinträchtigen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Risiken und Nutzen des Stillens

während der Einnahme von Lamotrigin STADA sprechen und Ihr Baby von Zeit zu Zeit

untersuchen, falls Sie sich entscheiden zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Lamotrigin STADA kann Schwindel und Doppeltsehen verursachen.

Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie Maschinen,

wenn Sie sich sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind.

Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Lamotrigin STADA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Lamotrigin STADA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Wie viel Lamotrigin STADA müssen Sie einnehmen?

Es kann einige Zeit dauern, die für Sie richtige Dosis zu finden. Sie ist davon abhängig:

wie alt Sie sind

ob Sie Lamotrigin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen

ob Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben.

Ihr Arzt wird Ihnen zunächst eine niedrige Dosis verordnen und diese über einige Wochen

schrittweise erhöhen, bis die für Sie wirksame Dosis erreicht ist. Nehmen Sie niemals mehr

Lamotrigin STADA ein, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Die übliche wirksame Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren liegt zwischen

100 mg und 400 mg pro Tag.

Für Kinder und Jugendliche von 2 bis 12 Jahren hängt die wirksame Dosis vom jeweiligen

Körpergewicht des Kindes ab. Üblicherweise liegt sie zwischen 1 mg und 15 mg pro

Kilogramm Körpergewicht des Kindes und Tag und beträgt maximal 400 mg pro Tag.

Lamotrigin STADA wird für Kleinkinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Wie müssen Sie Ihre Dosis Lamotrigin STADA einnehmen?

Nehmen Sie Ihre Dosis Lamotrigin STADA je nach Anweisung des Arztes entweder einmal

oder zweimal täglich ein. Sie können sie mit oder unabhängig von den Mahlzeiten

einnehmen.

Nehmen Sie immer die volle Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen

Sie niemals nur einen Teil einer Tablette ein.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise auch dazu raten, gleichzeitig andere Arzneimittel

einzunehmen oder die Einnahme anderer Arzneimittel zu beenden. Das hängt davon ab,

welche Krankheit bei Ihnen behandelt wird und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Zum Einnehmen.

Sie können die Lamotrigin STADA löslichen Tabletten entweder im Ganzen mit etwas

Wasser schlucken, kauen oder in Wasser auflösen, um ein flüssiges Arzneimittel

herzustellen.

Wenn Sie die Tablette kauen:

Möglicherweise müssen Sie gleichzeitig etwas Wasser trinken, damit sich die Tablette in

Ihrem Mund auflösen kann. Anschließend sollten Sie noch etwas Wasser nachtrinken, um

sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel auch wirklich vollständig heruntergeschluckt

haben.

Um ein flüssiges Arzneimittel herzustellen:

Legen Sie die Tablette in ein Glas mit mindestens so viel Wasser, dass die Tablette

vollständig damit bedeckt ist.

Rühren Sie entweder um, damit sich die Tablette auflöst, oder warten Sie, bis sich die

Tablette von selbst vollständig aufgelöst hat.

Trinken Sie die gesamte Flüssigkeit.

Geben Sie dann noch einmal etwas Wasser in das Glas und trinken Sie es, um

sicherzustellen, dass nichts vom Arzneimittel im Glas geblieben ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Lamotrigin STADA eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder die Notfall-Ambulanz des nächsten

Krankenhauses. Falls möglich, zeigen Sie die Lamotrigin STADA-Packung vor.

Wenn Sie zuviel Lamotrigin STADA eingenommen haben ist es wahrscheinlicher, dass

schwere Nebenwirkungen auftreten, die tödlich sein können.

Bei Patienten, die zu große Mengen an Lamotrigin STADA eingenommen hatten, traten

einige der folgenden Beschwerden auf:

rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)

unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe

(Koordinationsstörungen), die das Gleichgewicht beeinträchtigen (Ataxie)

Herzrhythmus Veränderungen (normalerweise werden diese beim EKG bemerkt)

Bewusstseinsverlust, Anfälle (Krämpfe) oder Koma.

Wenn Sie die Einnahme einer Einzeldosis von Lamotrigin STADA vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Im Fall, dass Sie die Einnahme mehrerer Dosen von Lamotrigin STADA vergessen

haben

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wie Sie die Behandlung mit Lamotrigin

STADA fortsetzen sollen. Es ist wichtig, dass Sie das tun.

Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin STADA nicht ohne ärztliche Anweisung ab

Lamotrigin STADA muss so lange eingenommen werden, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt.

Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin STADA nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es

Ihnen.

Wenn Sie Lamotrigin STADA wegen Epilepsie einnehmen

Bei der Beendigung der Einnahme von Lamotrigin STADA ist es wichtig, dass Ihre Dosis

über etwa 2 Wochen schrittweise verringert wird. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin

STADA plötzlich beenden, kann Ihre Epilepsie erneut auftreten oder sich verschlimmern.

Wenn Sie Lamotrigin STADA wegen einer bipolaren Störung einnehmen

Es kann einige Zeit dauern, bis Lamotrigin STADA seine Wirkung entfaltet, so dass Sie sich

wahrscheinlich nicht sofort besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin STADA

beenden, muss Ihre Dosis nicht schrittweise verringert werden. Dennoch sollten Sie erst mit

Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin STADA beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Möglicherweise lebensbedrohende Reaktionen: gehen Sie sofort zum Arzt.

Eine geringe Anzahl von Personen reagiert auf Lamotrigin STADA allergisch oder entwickelt

möglicherweise lebensbedrohende Hautausschläge, die zu einer ernsthaften Erkrankung

werden können, wenn sie nicht behandelt werden.

Diese Beschwerden treten mit größerer Wahrscheinlichkeit während der ersten

Behandlungsmonate mit Lamotrigin STADA auf und insbesondere dann, wenn Sie die

Behandlung mit einer zu hohen Dosis beginnen, Ihre Dosis zu schnell erhöht wird oder Sie

Lamotrigin STADA zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Valproat

(Valproinsäure) einnehmen. Manche dieser Beschwerden treten häufiger bei Kindern auf,

daher sollen die Eltern besonders sorgfältig darauf achten.

Zu den Anzeichen und Beschwerden dieser Reaktionen zählen:

Hautausschläge oder Rötungen, welche zu lebensbedrohenden Hautreaktionen

einschließlich großflächiger Rötung mit Blasen und sich schälender Haut, besonders

um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson Syndrome) oder

großflächigem Abschälen der Haut (mehr als 30% der Körperoberfläche, toxische

epidermale Nekrolyse) oder ausgedehntem Hautausschlag mit Einbeziehung von

Leber, Blut und anderen Körperorganen (Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen, welche auch als Überempfindlichkeitssyndrom oder

DRESS bekannt ist) werden können.

Geschwüre in Mund, Hals, Nase oder an den Geschlechtsorganen

eine Entzündung des Mundes oder rote und geschwollene Augen

(Bindehautentzündung)

Fieber, grippeähnliche Symptome oder Benommenheit

Schwellungen im Gesicht oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder

Leistengegend

unerwartete Blutungen oder blaue Flecken oder Blaufärbung der Finger

eine Halsentzündung oder häufigere Infektionen (z.B. Erkältungen) als üblich

erhöhte Werte von Leberenzymen in Blutproben

die Zunahme einer Gruppe von weißen Blutkörperchen (der Eosinophilen)

vergrößerte Lymphknoten

Organbeteiligung, einschließlich Leber und Nieren.

In vielen Fällen sind diese Beschwerden Zeichen weniger schwerwiegender

Nebenwirkungen. Aber Ihnen muss bewusst sein, dass sie sich möglicherweise zu

lebensbedrohlichen Problemen wie z.B. Organversagen entwickeln können, wenn sie

nicht behandelt werden. Sollten Sie also irgendwelche dieser Beschwerden bemerken:

suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf. Er wird möglicherweise

entscheiden, Leber-, Nieren- oder Blutuntersuchungen durchzuführen, und eventuell

anordnen, die Einnahme von Lamotrigin STADA zu beenden. Falls Sie ein Stevens-

Johnson Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrose entwickelt haben, wird Sie

Ihr Arzt darauf aufmerksam machen, niemals wieder Lamotrigin zu nehmen.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

Kopfschmerzen

Hautausschlag.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Aggressivität oder Reizbarkeit

Schläfrigkeit oder Benommenheit

Schwindelgefühl

Schütteln oder Zittern (Tremor)

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Ruhelosigkeit

Durchfall

Mundtrockenheit

Übelkeit oder Erbrechen

Müdigkeit

Schmerzen in Rücken oder Gelenken oder anderswo.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe

(Koordinationsstörungen/Ataxie)

Doppelbilder oder Verschwommensehen

ungewöhnlicher Haarausfall oder schütter werdendes Haar (Alopezie)

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

eine lebensbedrohliche Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom: siehe auch die

Information am Beginn von Absatz 4).

Ein Gruppe von Beschwerden, einschließlich Fieber, Übelkeit, Erbrechen,

Kopfschmerzen, steifer Nacken, extreme Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht, können

von einer Entzündung der Membran die Gehirn und Rückenmark umhüllt (Meningitis)

verursacht worden sein. Diese Beschwerden vergehen normalerweise sobald die

Behandlung beendet wird. Kontaktieren Sie jedoch Ihren Arzt, wenn die Beschwerden

bleiben oder schlimmer werden.

rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)

juckende Augen mit Schleimabsonderung und verkrusteten Augenlidern

(Bindehautentzündung)

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

eine lebensbedrohliche Hautreaktion (toxische epidermale Nekrolyse: siehe auch die

Information am Beginn von Absatz 4).

Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (siehe auch die

Information am Beginn von Absatz 4)

Fieber (siehe auch die Information am Beginn von Absatz 4)

Schwellungen im Gesicht (Ödem) oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder

Leistengegend (Lymphadenopathie: siehe auch die Information am Beginn von Absatz 4)

Veränderungen der Leberfunktion, die durch Blutuntersuchungen festgestellt werden,

oder Leberversagen (siehe auch die Information am Beginn von Absatz 4)

eine schwerwiegende Blutgerinnungsstörung, die unerwartete Blutungen und blaue

Flecken hervorrufen kann (disseminierte intravaskuläre Gerinnung) (siehe auch die

Information am Beginn von Absatz 4)

Veränderungen des Blutbildes, einschließlich verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen

(Anämie), verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie,

Agranulozytose), verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), verminderte

Anzahl all dieser Blutzellen (Panzytopenie) und eine als aplastische Anämie bezeichnete

Erkrankung des Knochenmarks

Halluzinationen ('Sehen' oder 'Hören' von Dingen, die gar nicht da sind)

Verwirrtheit

'wackliger' oder unsicherer Gang beim Umherlaufen

unkontrollierbare Körperbewegungen (Tics), unkontrollierbare Muskelkrämpfe, die Augen,

Kopf und Rumpf betreffen (Choreoathetose), oder andere ungewöhnliche

Körperbewegungen wie Ruckeln, Schütteln oder Steifigkeit

Zunahme der Anfälle bei Patienten, die bereits eine Epilepsie haben

Verschlimmerung der Beschwerden einer bestehenden Parkinson-Krankheit.

Lupus-ähnliche Reaktionen (folgende Beschwerden können auftreten: Rücken oder

Gelenkschmerzen die manchmal von Fieber und/oder allgemeinen Krankheitsgefühl

begleitet sein können).

Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) (siehe Abschnitt 2 Was sollten Sie vor der

Einnahme von Lamotrigin beachten?)

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl von Personen aufgetreten, die

Häufigkeit ist aber nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Es gab Berichte von Knochenerkrankungen einschließlich Osteopenie (Minderung der

Knochendichte), Osteoporose (Ausdünnung der Knochen) und Knochenbrüche. Fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker bei Langzeitbehandlung mit Antiepileptika, einer

Vorgeschichte mit Osteoporose leiden oder wenn Sie Steroide einnehmen.

Albträume

Verminderte Immunität durch geringere Mengen an Antikörpern, so genannten

Immunglobulinen, im Blut, die bei der Abwehr von Infektionen unterstützen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lamotrigin STADA aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lamotrigin STADA enthält

Der Wirkstoff ist Lamotrigin. 1 Tablette enthält 200 mg Lamotrigin

Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, Acesulfam Kalium, Orangenaroma,

Mannitol, hochdisperses Siliziumdioxid, Natrium-Stearylfumarat.

Wie Lamotrigin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Tabletten bzw. Tabletten zum Herstellen einer Suspension zum Einnehmen bzw.

Kautabletten.

Weiße, runde, biplane (beidseits abgeflachte) Tabletten, mit Bedruckung '200'.

10 und 60 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z.Nr.: 1-25666

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

The Food and Drug Administration (FDA) is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2018

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

The FDA is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system. This can cause severe inflammation throughout the body and lead to hospitalization and death, especially if the reaction is not diagnosed and treated quickly. As a result, we are requiring a new warning about this risk be added to the prescribing information in the lamotrigine drug labels. The immun...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Lamotrigin-Hormosan

Rote - Liste