Lamotrigin Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lamotrigin Sandoz 50 mg - lösliche Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lamotrigin Sandoz 50 mg - lösliche Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Lamotrigin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26076
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-10-2005
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Lamotrigin Sandoz 25 mg – lösliche Tabletten

Lamotrigin Sandoz 50 mg – lösliche Tabletten

Lamotrigin Sandoz 100 mg – lösliche Tabletten

Lamotrigin Sandoz 200 mg – lösliche Tabletten

Wirkstoff: Lamotrigin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lamotrigin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamotrigin Sandoz beachten?

Wie ist Lamotrigin Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lamotrigin Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST LAMOTRIGIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Lamotrigin Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet

werden. Es wird bei zwei Krankheitsbildern angewendet – Epilepsie und bipolare Störung.

Bei der Behandlung der Epilepsie wirkt Lamotrigin Sandoz durch Hemmung der Signale im

Gehirn, die die epileptischen Anfälle auslösen.

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren kann Lamotrigin Sandoz allein oder

zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie angewendet werden.

Lamotrigin Sandoz kann zusammen mit anderen Arzneimitteln auch zur Behandlung von

Anfällen angewendet werden, die bei dem so genannten Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten.

Kindern

zwischen

Jahren

kann

Lamotrigin

Sandoz

genannten

Krankheitsbildern zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden. Zur Behandlung

einer bestimmten Form der Epilepsie, den so genannten typischen Absencen, kann es allein

angewendet werden.

Bei der bipolaren Störung ist Lamotrigin Sandoz ebenfalls wirksam.

Menschen mit einer bipolaren Störung (gelegentlich auch als manisch-depressive Erkrankung

bezeichnet) leiden unter extremen Stimmungsschwankungen, bei denen sich Phasen der Manie

(Erregung oder Euphorie) mit Phasen der Depression (tiefe Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit)

abwechseln.

Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann Lamotrigin Sandoz allein oder gemeinsam mit anderen

Arzneimitteln angewendet werden, um die bei der bipolaren Störung auftretenden depressiven

Phasen zu verhindern. Wie Lamotrigin Sandoz dabei im Gehirn wirkt, ist noch nicht bekannt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LAMOTRIGIN SANDOZ BEACHTEN?

Lamotrigin Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn

Sie

allergisch

(überempfindlich)

gegen

Lamotrigin

oder

einen

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Falls dies auf Sie zutrifft:

Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Lamotrigin Sandoz nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lamotrigin Sandoz einnehmen, wenn

Nierenprobleme haben

jemals nach der Einnahme von Lamotrigin oder anderen Arzneimitteln gegen bipolare Störung

oder Epilepsie einen Hautausschlag hatten

jemals nach der Einnahme von Lamotrigin eine Hirnhautentzündung (Meningitis) hatten

(lesen

hierzu

bitte

Beschreibung

dieser

Beschwerden

Abschnitt

„seltene

Nebenwirkungen“ dieser Packungsbeilage)

bereits ein Arzneimittel einnehmen, das Lamotrigin enthält

Falls irgendetwas davon auf Sie zutrifft, dann:

Informieren Sie Ihren Arzt, der möglicherweise entscheidet, die Dosis zu verringern oder dass

Lamotrigin Sandoz nicht für Sie geeignet ist.

Wichtige Information über mögliche lebensbedrohende Reaktionen

Eine geringe Anzahl von Personen reagiert auf Lamotrigin Sandoz allergisch oder entwickelt

möglicherweise schwerwiegende Hautausschläge, die zu einer ernsthaften Erkrankung werden

können, wenn sie nicht behandelt werden. Diese können das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), die

toxische

epidermale

Nekrolyse

(TEN)

Arzneimittelexanthem

Eosinophilie

systemischen Symptomen (DRESS) umfassen. Sie sollten die darauf hindeutenden Beschwerden

kennen, während Sie Lamotrigin Sandoz einnehmen.

Lesen Sie die Beschreibung dieser Beschwerden in Abschnitt 4. dieser Packungsbeilage

unter „Möglicherweise lebensbedrohende Reaktionen: Gehen Sie sofort zum Arzt.

Gedanken an eine Selbstschädigung oder Selbsttötung

Antiepileptika

werden

Behandlung

verschiedener

Beschwerden

verwendet,

einschließlich

Epilepsie und bipolare Störung.

Bei Patienten mit einer bipolaren Störung können mitunter Gedanken aufkommen, sich selbst zu

schädigen oder Selbsttötung zu begehen. Falls Sie eine bipolare Störung haben, werden Sie

möglicherweise eher solche Gedanken haben:

wenn Sie erstmals mit der Behandlung beginnen

wenn Sie bereits früher daran gedacht haben, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu

begehen

wenn Sie unter 25 Jahre alt sind

Falls Sie entsprechende beunruhigende Gedanken oder Erfahrungen haben oder merken, dass Sie

sich

während

Behandlung

Lamotrigin

Sandoz

schlechter

fühlen

oder

dass

neue

Beschwerden auftreten:

Gehen

Sie

so

schnell

wie

möglich

zum

Arzt

oder

suchen

Sie

das

nächstgelegene

Krankenhaus auf.

Es kann hilfreich sein, Ihrer Familie, Betreuungsperson oder engen Freunden zu erzählen,

dass

Sie

möglicherweise

depressiv

werden

oder

erhebliche

Stimmungsveränderungen

auftreten

können

und

sie

bitten,

diese

Packungsbeilage

zu

lesen.

Sie

könnten

diese

Personen auch bitten Ihnen zu sagen, wenn sie wegen Ihrer Depression oder anderen

Verhaltensänderungen bei Ihnen besorgt sind.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lamotrigin Sandoz behandelt wurden,

hatten

auch

Gedanken,

sich

selbst

schädigen

oder

Selbsttötung

begehen.

Falls

irgendwann solche Gedanken haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie Lamotrigin Sandoz zur Behandlung der Epilepsie einnehmen

Die Anfälle im Rahmen einiger Formen der Epilepsie können sich gelegentlich verstärken oder

häufiger auftreten, während Sie Lamotrigin Sandoz einnehmen. Bei einigen Patienten können

schwere epileptische Anfälle auftreten, die zu erheblichen gesundheitlichen Problemen führen

können. Falls während der Einnahme von Lamotrigin Sandoz Ihre Anfälle häufiger auftreten oder es

bei Ihnen zu einem schweren Anfall kommt:

Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.

Lamotrigin Sandoz darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer bipolaren

Störung

angewendet

werden.

Arzneimittel

Behandlung

einer

Depression

oder

anderer

psychischer Probleme erhöhen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren das Risiko von

Selbsttötungsgedanken und -verhalten.

Einnahme von Lamotrigin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden,

auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige

Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt muss wissen, ob Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder psychischer

Probleme einnehmen, damit sicher ist, dass Sie die richtige Dosis Lamotrigin Sandoz einnehmen.

Zu diesen Arzneimitteln zählen:

Oxcarbazepin,

Felbamat,

Gabapentin,

Levetiracetam,

Pregabalin,

Topiramat

oder

Zonisamid zur Behandlung der Epilepsie

Lithium, Olanzapin oder Aripiprazol zur Behandlung psychischer Probleme

Bupropion zur Behandlung psychischer Probleme oder zur Raucherentwöhnung

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Einige

Arzneimittel

Lamotrigin

Sandoz

können

sich

gleichzeitiger

Gabe

gegenseitig

beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Nebenwirkungen auftreten. Hierzu zählen:

Valproat zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen

Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen

Phenytoin, Primidon oder Phenobarbital zur Behandlung der Epilepsie

Risperidon zur Behandlung von psychischen Problemen

Rifampicin, ein Antibiotikum

Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen-Immunodefizienz-Virus (HIV)

(eine Kombination von Lopinavir und Ritonavir oder Atazanavir und Ritonavir)

hormonelle Empfängnisverhütungsmittel, z. B. die 'Pille' (siehe weiter unten)

Informieren

Sie

Ihren

Arzt,

wenn

eines

dieser

Arzneimittel

einnehmen,

Einnahme

beginnen oder beenden.

Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (wie z. B. die 'Pille') können die Wirkungsweise von

Lamotrigin Sandoz beeinflussen.

Arzt

wird

Ihnen

möglicherweise

empfehlen,

besonderes

hormonelles

Empfängnisverhütungsmittel oder eine andere Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden, wie z.

B. Kondome, ein Pessar oder eine Spirale. Wenn Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel

wie die 'Pille' anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel

von Lamotrigin Sandoz zu kontrollieren. Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel

nehmen, oder vorhaben, mit der Anwendung eines solchen zu beginnen:

Sprechen

Sie

vorher

mit

Ihrem

Arzt

über

für

geeignete

Methode

Empfängnisverhütung.

Umgekehrt

kann

Lamotrigin

Sandoz

auch

Wirkungsweise

hormoneller

Empfängnisverhütungsmittel

beeinflussen,

Abnahme

ihrer

Wirksamkeit

aber

unwahrscheinlich.

Falls

hormonelles

Empfängnisverhütungsmittel

anwenden

irgendwelche

Veränderungen

Ihrer

Regelblutung,

Zwischen-

oder

Schmierblutungen,

bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt, da dies Zeichen dafür sein können, dass Lamotrigin Sandoz die

Wirkungsweise Ihres Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen die Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht beenden. Das ist

besonders wichtig, wenn Sie Epilepsie haben.

Eine Schwangerschaft kann die Wirksamkeit von Lamotrigin Sandoz beeinflussen. Deshalb

wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Lamotrigin

Sandoz zu kontrollieren und eventuell die Dosierung von Lamotrigin Sandoz anzupassen.

Es kann ein leicht erhöhtes Risiko für Geburtsfehler geben, einschließlich Lippen- oder

Gaumenspalten,

wenn

Lamotrigin

Sandoz

während

ersten

Monate

Schwangerschaft eingenommen wird.

Falls

planen,

schwanger

werden,

oder

schwanger

sind,

wird

Arzt

Ihnen

möglicherweise empfehlen, zusätzlich Folsäure einzunehmen.

Wenn

Sie

stillen

oder

beabsichtigen

zu

stillen,

müssen

Sie

vor

der

Einnahme

dieses

Arzneimittels Ihren Arzt fragen. Der Wirkstoff von Lamotrigin Sandoz tritt in die Muttermilch über

und kann möglicherweise Ihr Baby beeinträchtigen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Risiken und Nutzen

des Stillens während der Einnahme von Lamotrigin Sandoz sprechen und Ihr Baby von Zeit zu Zeit

untersuchen, falls Sie sich entscheiden zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Lamotrigin Sandoz kann Schwindel und Doppeltsehen verursachen.

Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie Maschinen, wenn Sie

sich sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind.

Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST LAMOTRIGIN SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen

Sie

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

mit

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Lamotrigin Sandoz müssen Sie einnehmen?

Es kann einige Zeit dauern, die für Sie richtige Dosis zu finden. Sie ist davon abhängig:

wie alt Sie sind

ob Sie Lamotrigin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen

ob Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben

Ihr Arzt wird Ihnen zunächst eine niedrige Dosis verordnen und diese über einige Wochen

schrittweise erhöhen, bis die für Sie wirksame Dosis erreicht ist. Nehmen Sie niemals mehr

Lamotrigin Sandoz ein, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Die übliche wirksame Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren liegt zwischen 100 mg

und 400 mg pro Tag.

Für Kinder von 2 bis 12 Jahren hängt die wirksame Dosis vom jeweiligen Körpergewicht des Kindes

ab. Üblicherweise liegt sie zwischen 1 mg und 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht des Kindes und

Tag und beträgt die Erhaltungsdosis maximal 200 mg pro Tag.

Lamotrigin Sandoz wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Wie müssen Sie Ihre Dosis Lamotrigin Sandoz einnehmen?

Nehmen Sie Ihre Dosis Lamotrigin Sandoz je nach Anweisung des Arztes entweder einmal oder

zweimal täglich ein. Sie können sie mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Nehmen Sie immer die volle Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie niemals

nur einen Teil einer Tablette ein.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise auch dazu raten, gleichzeitig andere Arzneimittel einzunehmen

oder die Einnahme anderer Arzneimittel zu beenden. Das hängt davon ab, welche Krankheit bei

Ihnen behandelt wird und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Sie können die Lamotrigin Sandoz löslichen Tabletten entweder im Ganzen mit etwas Wasser

schlucken, kauen oder in Wasser auflösen, um ein flüssiges Arzneimittel herzustellen.

Um ein flüssiges Arzneimittel herzustellen:

Legen Sie die Tablette in ein Glas mit mindestens so viel Wasser, dass die Tablette vollständig

damit bedeckt ist.

Rühren Sie entweder um, damit sich die Tablette auflöst, oder warten Sie, bis sich die Tablette

von selbst vollständig aufgelöst hat.

Trinken Sie die gesamte Flüssigkeit.

Geben Sie dann noch einmal etwas Wasser in das Glas und trinken Sie es, um sicherzustellen,

dass nichts von der Medizin im Glas geblieben ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Lamotrigin Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Wenden

Sie

sich

umgehend

an

einen

Arzt

oder

die

Notfall-Ambulanz

des

nächsten

Krankenhauses. Falls möglich, zeigen Sie die Lamotrigin Sandoz-Packung vor. Wenn Sie zu viel

Lamotrigin

Sandoz

eingenommen

haben,

ist

es

wahrscheinlicher,

dass

schwere

Nebenwirkungen auftreten, die tödlich sein können.

Bei Patienten, die zu große Mengen an Lamotrigin Sandoz eingenommen hatten, traten einige der

folgenden Beschwerden auf:

rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)

Herzrhythmusveränderungen (normalerweise werden diese beim EKG bemerkt)

unbeholfene

Bewegungen

fehlende

Abstimmung

Bewegungsabläufe

(Koordinationsstörungen), die das Gleichgewicht beeinträchtigen (Ataxie)

Bewusstseinsverlust, Anfälle (Krämpfe) oder Koma

Wenn Sie die Einnahme einer Einzeldosis von Lamotrigin Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Im Falle, dass Sie die Einnahme mehrerer Dosen von Lamotrigin Sandoz vergessen haben

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wie Sie die Behandlung mit Lamotrigin Sandoz

fortsetzen sollen. Es ist wichtig, dass Sie das tun.

Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin Sandoz nicht ohne ärztlichen Rat ab.

Lamotrigin Sandoz muss so lange eingenommen werden, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen

Sie die Einnahme von Lamotrigin Sandoz nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.

Wenn Sie Lamotrigin Sandoz wegen Epilepsie einnehmen

Bei der Beendigung der Einnahme von Lamotrigin Sandoz ist es wichtig, dass Ihre Dosis über

etwa 2 Wochen schrittweise verringert wird. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Sandoz

plötzlich beenden, kann Ihre Epilepsie erneut auftreten oder sich verschlimmern.

Wenn Sie Lamotrigin Sandoz wegen einer bipolaren Störung einnehmen

Es kann einige Zeit dauern, bis Lamotrigin Sandoz seine Wirkung entfaltet, so dass Sie sich

wahrscheinlich nicht sofort besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Sandoz beenden,

muss Ihre Dosis nicht schrittweise verringert werden. Dennoch sollten Sie erst mit Ihrem Arzt

sprechen, wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Sandoz beenden möchten.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Möglicherweise lebensbedrohende Reaktionen: Gehen Sie sofort zum Arzt.

einer

kleinen

Anzahl

Patienten,

Lamotrigin

Sandoz

einnehmen,

kommt

allergischen Reaktionen oder potenziell lebensbedrohenden Hautreaktionen, die sich zu ernsten

Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden.

Diese

Beschwerden

treten

größerer

Wahrscheinlichkeit

während

ersten

Behandlungsmonate mit Lamotrigin Sandoz auf und insbesondere dann, wenn Sie die Behandlung

mit einer zu hohen Dosis beginnen, Ihre Dosis zu schnell erhöht wird oder Sie Lamotrigin Sandoz

zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Valproat (Valproinsäure) einnehmen. Manche

dieser Beschwerden treten häufiger bei Kindern auf, daher sollen die Eltern besonders sorgfältig

darauf achten.

Zu den Anzeichen und Beschwerden dieser Reaktionen zählen:

Hautausschläge oder Rötung, welche zu lebensbedrohenden Hautreaktionen einschließlich

großflächiger Rötung mit Blasen und sich schälender Haut, besonders um Mund, Nase, Augen

und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrome) oder großflächigem Abschälen der Haut (mehr als

30% der Körperoberfläche, toxische epidermale Nekrolyse) oder ausgedehntem Hautausschlag

Einbeziehung

Leber,

Blut

anderer

Körperorganen

(Arzneimittelexanthem

Eosinophilie und systemischen Symptomen, welches auch als Hypersensitivitätssyndrom oder

DRESS bekannt ist) werden können

Geschwüre in Mund, Hals, Nase oder an den Geschlechtsorganen

eine Entzündung des Mundes oder rote und geschwollene Augen (Bindehautentzündung)

Fieber, grippeähnliche Beschwerden oder Benommenheit

Schwellungen

im

Gesicht

oder

geschwollene

Drüsen

Hals,

Achselhöhlen

oder

Leistengegend

unerwartete Blutungen oder blaue Flecken oder Blaufärbung der Finger

eine Halsentzündung oder häufigere Infektionen (z. B. Erkältungen) als üblich

erhöhte Werte der Leberenzyme in Bluttests

Anstieg eines bestimmten Typs weißer Blutzellen (Eosinophile)

vergrößerte Lymphknoten

Mitleidenschaft der Körperorgane, einschließlich Leber und Nieren

In vielen Fällen sind diese Beschwerden Zeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen. Aber

Ihnen muss bewusst sein, dass sie sich möglicherweise zu lebensbedrohlichen Problemen,

wie z. B. Organversagen, entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Sollten Sie also

irgendwelche dieser Beschwerden bei sich bemerken:

Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf. Er wird möglicherweise entscheiden,

Leber-,

Nieren-

oder

Blutuntersuchungen

durchzuführen,

eventuell

anordnen,

Einnahme von Lamotrigin Sandoz zu beenden. Falls Sie ein Stevens-Johnson-Syndrom oder

eine toxische epidermale Nekrolyse entwickelt haben, wird Sie Ihr Arzt darauf aufmerksam

machen, niemals wieder Lamotrigin zu nehmen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

Kopfschmerzen

Hautausschlag

Häufige Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten)

Aggressivität oder Reizbarkeit

Schläfrigkeit oder Benommenheit

Schwindelgefühl

Schütteln oder Zittern (Tremor)

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Ruhelosigkeit

Durchfall

Mundtrockenheit

Übelkeit oder Erbrechen

Müdigkeit

Schmerzen in Rücken oder Gelenken oder anderswo

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten)

unbeholfene

Bewegungen

fehlende

Abstimmung

Bewegungsabläufe

(Koordinationsstörungen/Ataxie)

Doppelbilder oder Verschwommensehen

ungewöhnlicher Haarausfall oder schütter werdendes Haar (Alopezie)

Seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten)

eine lebensbedrohliche Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom): siehe auch die Information

am Beginn von Abschnitt 4.

Eine Gruppe von Beschwerden, einschließlich Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen,

steifer Nacken, extreme Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht, können von einer Entzündung

der Membran, die Gehirn und Rückenmark umhüllt (Meningitis) verursacht worden sein. Diese

Beschwerden vergehen normalerweise sobald die Behandlung beendet wird. Kontaktieren Sie

jedoch Ihren Arzt, wenn die Beschwerden bleiben oder schlimmer werden.

rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)

juckende Augen mit Schleimabsonderung und verkrusteten Augenlidern (Bindehautentzündung)

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten)

eine

lebensbedrohliche

Hautreaktion

(toxische

epidermale

Nekrolyse)

(siehe

auch

Information am Beginn von Abschnitt 4.)

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (siehe auch die Information

am Beginn von Abschnitt 4.)

Fieber (siehe auch die Information am Beginn von Abschnitt 4.)

Schwellungen

Gesicht

(Ödem)

oder

geschwollene

Drüsen

Hals,

Achselhöhlen

oder

Leistengegend (Lymphadenopathie) (siehe auch die Information am Beginn von Abschnitt 4.)

Veränderungen

Leberfunktion,

durch

Blutuntersuchungen

festgestellt

werden,

oder

Leberversagen (siehe auch die Information am Beginn von Abschnitt 4.)

eine schwerwiegende Blutgerinnungsstörung, die unerwartete Blutungen und blaue Flecken

hervorrufen kann (disseminierte intravaskuläre Gerinnung) (siehe auch die Information am

Beginn von Abschnitt 4.)

Veränderungen

Blutbildes,

einschließlich

verminderte

Anzahl

roten

Blutkörperchen

(Anämie),

verminderte

Anzahl

weißen

Blutkörperchen

(Leukopenie,

Neutropenie,

Agranulozytose), verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), verminderte Anzahl

all dieser Blutzellen (Panzytopenie) und eine als aplastische Anämie bezeichnete Erkrankung

des Knochenmarks

Halluzinationen ('Sehen' oder 'Hören' von Dingen, die gar nicht da sind)

Verwirrtheit

'wackliger' oder unsicherer Gang beim Umherlaufen

unkontrollierbare Körperbewegungen (Tics), unkontrollierbare Muskelkrämpfe, die Augen, Kopf

und Rumpf betreffen (Choreoathetose), oder andere ungewöhnliche Körperbewegungen wie

Ruckeln, Schütteln oder Steifigkeit

Zunahme der Anfälle bei Patienten, die bereits eine Epilepsie haben

Verschlimmerung der Beschwerden einer bestehenden Parkinson-Krankheit

Lupus-ähnliche

Reaktionen

(folgende

Beschwerden

können

auftreten:

Rücken

oder

Gelenkschmerzen, die manchmal von Fieber und/oder allgemeinem Krankheitsgefühl begleitet

sein können)

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl von Personen aufgetreten, die Häufigkeit

ist aber nicht bekannt:

Berichte

Knochenerkrankungen

einschließlich

Osteopenie

(Minderung

Knochendichte), Osteoporose (Ausdünnung der Knochen) und Knochenbrüche. Prüfen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über lange Zeit antiepileptische Arzneimittel einnehmen,

wenn Sie schon unter Osteoporose leiden oder wenn Sie Steroide einnehmen.

Alpträume

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST LAMOTRIGIN SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Blisterpackungen, dem Umkarton oder dem PP-

Behälter nach “Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Lamotrigin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Lamotrigin.

Jede lösliche Tablette enthält 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg Lamotrigin.

sonstigen

Bestandteile

sind

mikrokristalline

Cellulose

(E460),

Povidon

(E1201),

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hydroxypropylcellulose (E463), Saccharin-Natrium (E954),

Johannisbeeraroma (ein Bestandteil ist Maltodextrin), Magnesiumstearat (E470b), hochdisperses

Siliciumdioxid wasserfrei (E551).

Wie Lamotrigin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Lamotrigin Sandoz lösliche Tabletten sind weiße bis weißliche, runde und flache Tabletten mit

abgeschrägten Kanten.

PVC/PE/PVDC/Al-Blisterpackung: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 oder 200 Tabletten

PVC/PE/PVDC/Al-perforierter Einzeldosisblister: 100 x 1 Tablette

PP-Behälter mit LDPE-Verschluss: 90, 100 oder 200 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

S.C. Sandoz S.R.L, 540472 Targu Mures, Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande:

Lamotrigine Sandoz 25/50/100/200, dispergeerbare tabletten 25 mg/ 50 mg/

100 mg/200 mg

Belgien:

Lamotrigin Sandoz 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg dispergeerbare tabletten

Deutschland:

Lamotrigin Sandoz 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg Tabletten zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen

Lamotrigin Sandoz 25 mg – lösliche Tabletten, Z.Nr.: 1-26075

Lamotrigin Sandoz 50 mg – lösliche Tabletten, Z.Nr.: 1-26076

Lamotrigin Sandoz 100 mg – lösliche Tabletten, Z.Nr.: 1-26077

Lamotrigin Sandoz 200 mg – lösliche Tabletten, Z.Nr.: 1-26078

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

The Food and Drug Administration (FDA) is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2018

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

The FDA is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system. This can cause severe inflammation throughout the body and lead to hospitalization and death, especially if the reaction is not diagnosed and treated quickly. As a result, we are requiring a new warning about this risk be added to the prescribing information in the lamotrigine drug labels. The immun...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Lamotrigin-Hormosan

Rote - Liste

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety