Lamotrigin ratiopharm GmbH

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lamotrigin ratiopharm GmbH 25 mg lösliche Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lamotrigin ratiopharm GmbH 25 mg lösliche Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Lamotrigin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26311
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-04-2006
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lamotrigin ratiopharm GmbH 25 mg lösliche Tabletten

Wirkstoff: Lamotrigin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lamotrigin ratiopharm GmbH und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamotrigin ratiopharm GmbH beachten?

Wie ist Lamotrigin ratiopharm GmbH einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lamotrigin ratiopharm GmbH aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lamotrigin ratiopharm GmbH und wofür wird es angewendet?

Lamotrigin ratiopharm GmbH gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika

bezeichnet werden. Es wird bei zwei Krankheitsbildern angewendet — Epilepsie und bipolare

Störung.

Bei der Behandlung der Epilepsie wirkt Lamotrigin ratiopharm GmbH durch Hemmung der

Signale im Gehirn, die die epileptischen Anfälle auslösen.

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren kann Lamotrigin ratiopharm GmbH allein

oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie angewendet

werden. Lamotrigin ratiopharm GmbH kann zusammen mit anderen Arzneimitteln auch zur

Behandlung von Anfällen angewendet werden, die bei dem so genannten Lennox-Gastaut-

Syndrom auftreten.

Bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren kann Lamotrigin ratiopharm GmbH bei den

genannten Krankheitsbildern zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.

Zur Behandlung einer bestimmten Form der Epilepsie, den so genannten typischen

Absencen, kann es allein angewendet werden.

Bei der bipolaren Störung ist Lamotrigin ratiopharm GmbH ebenfalls wirksam.

Menschen mit einer bipolaren Störung (gelegentlich auch als manisch-depressive Erkrankung

bezeichnet) leiden unter extremen Stimmungsschwankungen, bei denen sich Phasen der Manie

(Erregung oder Euphorie) mit Phasen der Depression (tiefe Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit)

abwechseln.

Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann Lamotrigin ratiopharm GmbH allein oder gemeinsam

mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, um die bei der bipolaren Störung

auftretenden depressiven Phasen zu verhindern. Wie Lamotrigin ratiopharm GmbH dabei im

Gehirn wirkt, ist noch nicht bekannt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme Lamotrigin ratiopharm GmbH beachten?

Lamotrigin ratiopharm GmbH darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lamotrigin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Falls dies auf Sie zutrifft, dann:

Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Lamotrigin ratiopharm GmbH nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lamotrigin ratiopharm GmbH

einnehmen,

wenn Sie Nierenprobleme haben

wenn Sie jemals nach der Einnahme/Anwendung von Lamotrigin oder anderen Arzneimitteln

gegen bipolare Störung oder Epilepsie einen Hautausschlag hatten

wenn Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin eine aseptische Meningitis hatten

(zur Beschreibung der Beschwerden siehe Abschnitt 4: Seltene Nebenwirkungen)

- wenn Sie bereits ein Arzneimittel einnehmen, das Lamotrigin enthält.

Falls irgendetwas davon auf Sie zutrifft, dann:

Informieren Sie Ihren Arzt, der möglicherweise entscheidet, Ihre Dosis zu verringern

oder dass Lamotrigin ratiopharm GmbH nicht für Sie geeignet ist.

Wichtige Information über mögliche lebensbedrohende Reaktionen

Eine geringe Anzahl von Personen reagiert auf Lamotrigin ratiopharm GmbH allergisch oder

entwickelt möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge, die zu einer ernsthaften

Erkrankung werden können, wenn sie nicht behandelt werden. Dazu kann das Stevens-Johnson-

Syndrom (SJS), die toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelausschlag mit

Blutbildveränderungen (Eosinophilie) und systemischen Symptomen (DRESS) gehören. Sie

müssen die darauf hindeutenden Symptome kennen und darauf achten, solange Sie Lamotrigin

ratiopharm GmbH einnehmen.

Lesen Sie die Beschreibung dieser Beschwerden in Abschnitt 4 dieser

Packungsbeilage

unter „Möglicherweise lebensbedrohende Reaktionen: gehen Sie sofort zum Arzt“

Gedanken an eine Selbstschädigung oder Selbsttötung

Antiepileptisch wirkende Arzneimittel werden verwendet um verschiedene Beschwerden,

einschließlich Epilepsie und bipolare Störung, zu behandeln. Bei Patienten mit einer bipolaren

Störung können mitunter Gedanken aufkommen, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu

begehen. Falls Sie eine bipolare Störung haben, werden Sie möglicherweise eher solche Gedanken

haben:

wenn Sie erstmals mit der Behandlung beginnen

wenn Sie bereits früher daran gedacht haben, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu

begehen

wenn Sie unter 25 Jahre alt sind.

Gelegentlich können auch bei Patienten mit Epilepsie Gedanken aufkommen, sich selbst zu

schädigen oder Selbsttötung zu begehen. Falls Sie entsprechende beunruhigende Gedanken oder

Erfahrungen haben oder merken, dass Sie sich während der Behandlung mit Lamotrigin

ratiopharm GmbH schlechter fühlen oder dass neue Beschwerden auftreten:

Gehen Sie so schnell wie möglich zum Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene

Krankenhaus auf.

Es kann hilfreich sein, Ihrer Familie, Betreuungsperson oder engen Freunden zu erzählen,

dass Sie möglicherweise depressiv werden oder erhebliche Stimmungsveränderungen

auftreten können und sie bitten, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese

Personen auch bitten Ihnen zu sagen, wenn sie wegen Ihrer Depression oder anderen

Verhaltensänderungen bei Ihnen besorgt sind.

Wenn Sie Lamotrigin ratiopharm GmbH zur Behandlung der Epilepsie einnehmen

Die Anfälle im Rahmen einiger Formen der Epilepsie können sich gelegentlich verstärken oder

häufiger auftreten, während Sie Lamotrigin ratiopharm GmbH einnehmen. Bei einigen Patienten

können schwere epileptische Anfälle auftreten, die zu erheblichen gesundheitlichen Problemen

führen können. Falls während der Einnahme von Lamotrigin ratiopharm GmbH Ihre Anfälle

häufiger auftreten oder es bei Ihnen zu einem schweren Anfall kommt:

suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.

Brugada-Syndrom

Das Brugada-Syndrom ist eine genetische Erkrankung, welche eine abnormale elektrische

Aktivität im Herzen zur Folge hat. Lamotrigin kann EKG-Anomalien, welche zu Arrhythmien

(unregelmäßiger Herzrhythmus) führen können, auslösen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

Sie diese Erkrankung haben.

Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)

Es gab Berichte über eine seltene aber sehr schwerwiegende Reaktion des Immunsystems bei

Patienten, die Lamotrigin einnehmen. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

Sie während der Einnahme von Lamotrigin eines der folgenden Symptome bemerken: Fieber,

Hautausschlag, neurologische Symptome (z.B. Zittern oder Tremor, Verwirrungszustand,

Störungen der Gehirnfunktion).

Lamotrigin ratiopharm GmbH darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht zur Behandlung

einer bipolaren Störung angewendet werden. Arzneimittel zur Behandlung einer Depression

oder anderer psychischer Probleme erhöhen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren das

Risiko von Selbsttötungsgedanken und -verhalten.

Einnahme von Lamotrigin ratiopharm GmbH zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt muss wissen, ob Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder psychischer

Probleme einnehmen, damit sicher ist, dass Sie die richtige Dosis Lamotrigin ratiopharm GmbH

einnehmen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

Oxcarbazepin, Felbamat, Gabapentin, Levetiracetam, Pregabalin, Topiramat oder

Zonisamid zur Behandlung der Epilepsie

Lithium, Olanzapin oder Aripiprazol zur Behandlung psychischer Probleme

Bupropion zur Behandlung psychischer Probleme oder zur Raucherentwöhnung

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Einige Arzneimittel und Lamotrigin ratiopharm GmbH können sich bei gleichzeitiger Gabe

gegenseitig beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen

auftreten. Hierzu zählen:

Valproat zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen

Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen

Phenytoin, Primidon oder Phenobarbital zur Behandlung der Epilepsie

Risperidon zur Behandlung von psychischen Problemen

Rifampicin, ein Antibiotikum

Lopinavir und Ritonavir oder Atazanavir und Ritonavir, Kombinationspräperate zur

Behandlung einer HIV-Infektion (Humanen-Immunodefizienz-Virus)

hormonelle Empfängnisverhütungsmittel, z.B. die 'Pille' (siehe weiter unten)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, die

Einnahme/Anwendung beginnen oder beenden.

Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (wie z.B. die 'Pille') können die Wirkungsweise

von Lamotrigin ratiopharm GmbH beeinflussen.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, ein besonderes hormonelles

Empfängnisverhütungsmittel oder eine andere Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden, wie

z.B. Kondome, ein Pessar oder eine Spirale. Wenn Sie ein hormonelles

Empfängnisverhütungsmittel wie die 'Pille' anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut

abnehmen, um den Blutspiegel von Lamotrigin ratiopharm GmbH zu kontrollieren. Falls Sie ein

hormonelles Empfängnisverhütungsmittel nehmen oder vorhaben, mit der Anwendung eines

solchen zu beginnen:

Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt über die für Sie geeignete Methode zur

Empfängnisverhütung.

Umgekehrt kann Lamotrigin ratiopharm GmbH auch die Wirkungsweise hormoneller

Empfängnisverhütungsmittel beeinflussen, die Abnahme ihrer Wirksamkeit ist aber

unwahrscheinlich. Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden und

irgendwelche Veränderungen ihrer Regelblutung, wie Zwischen- oder Schmierblutungen,

bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt, da dies Zeichen dafür sein können, dass Lamotrigin

ratiopharm GmbH die Wirkungsweise Ihres Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen die Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht beenden. Das ist

besonders wichtig, wenn Sie Epilepsie haben.

Eine Schwangerschaft kann die Wirksamkeit von Lamotrigin „ratiopharm“ GmbH

beeinflussen. Deshalb wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den

Blutspiegel von Lamotrigin „ratiopharm“ GmbH zu kontrollieren und eventuell die

Dosierung von Lamotrigin „ratiopharm“ GmbH anzupassen.

Es kann ein leicht erhöhtes Risiko für Geburtsfehler geben, einschließlich Lippen- oder

Gaumenspalten, wenn Lamotrigin „ratiopharm“ GmbH während der ersten 3 Monate der

Schwangerschaft eingenommen wird.

Falls Sie planen, schwanger zu werden, oder schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen

möglicherweise empfehlen, zusätzlich Folsäure einzunehmen.

Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Der Wirkstoff von Lamotrigin ratiopharm GmbH

geht in die Muttermilch über und kann Ihrem Kind schaden. Ihr Arzt wird den Nutzen und

das Risiko des Stillens während Sie Lamotrigin einnehmen erörtern und Ihr Kind, falls Sie

sich für das Stillen entscheiden, von Zeit zu Zeit hinsichtlich des Auftretens von

Abgeschlagenheit, Hautausschlag oder schlechter Gewichtszunahme untersuchen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei Ihrem Kind bemerken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

!

Lamotrigin ratiopharm GmbH kann Schwindel und Doppeltsehen verursachen.

Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie Maschinen,

wenn Sie sich sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind.

Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Lamotrigin ratiopharm GmbH enthält Sorbitol (E 420)

Bitte nehmen Sie Lamotrigin ratiopharm GmbH erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Lamotrigin ratiopharm GmbH einzunehmen?

Nehmen Sie Lamotrigin ratiopharm GmbH immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Lamotrigin ratiopharm GmbH müssen Sie einnehmen?

Es kann einige Zeit dauern, die für Sie richtige Dosis zu finden. Sie ist davon abhängig:

wie alt Sie sind.

ob Sie Lamotrigin ratiopharm GmbH zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen.

ob Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben.

Ihr Arzt wird Ihnen zunächst eine niedrige Dosis verordnen und diese über einige Wochen

schrittweise erhöhen, bis die für Sie wirksame Dosis erreicht ist. Nehmen Sie niemals mehr

Lamotrigin ratiopharm GmbH ein, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Die übliche wirksame Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 13 Jahren liegt zwischen

100 mg und 400 mg pro Tag.

Für Kinder von 2 bis 12 Jahren hängt die wirksame Dosis vom jeweiligen Körpergewicht des

Kindes ab. Üblicherweise liegt sie zwischen 1 mg und 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht des

Kindes und Tag und beträgt maximal 200 mg pro Tag (Erhaltungsdosis).

Lamotrigin ratiopharm GmbH wird für Kleinkinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Wie müssen Sie Ihre Dosis Lamotrigin ratiopharm GmbH einnehmen?

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Ihre Dosis Lamotrigin ratiopharm GmbH je nach Anweisung des Arztes entweder

einmal oder zweimal täglich ein. Sie können sie mit oder unabhängig von den Mahlzeiten

einnehmen.

Nehmen Sie immer die volle Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie

niemals nur einen Teil einer Tablette ein.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise auch dazu raten, gleichzeitig andere Arzneimittel

einzunehmen oder die Einnahme anderer Arzneimittel zu beenden. Das hängt davon ab, welche

Krankheit bei Ihnen behandelt wird und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Sie können die Lamotrigin ratiopharm GmbH löslichen Tabletten entweder im Ganzen mit etwas

Wasser schlucken, kauen oder in wenig Wasser auflösen und danach schlucken:

Wenn Sie die Tablette kauen:

Möglicherweise müssen Sie gleichzeitig etwas Wasser trinken, damit sich die Tablette in Ihrem

Mund auflösen kann. Anschließend sollten Sie noch etwas Wasser nachtrinken, um

sicherzustellen, dass Sie Ihre Medizin auch wirklich vollständig heruntergeschluckt haben.

Um ein flüssiges Arzneimittel herzustellen:

Legen Sie die Tablette in ein Glas mit mindestens so viel Wasser, dass die Tablette

vollständig damit bedeckt ist.

Rühren Sie entweder um, damit sich die Tablette auflöst, oder warten Sie etwa eine Minute,

bis sich die Tablette von selbst vollständig aufgelöst hat.

Trinken Sie die gesamte Flüssigkeit.

Geben Sie dann noch einmal etwas Wasser in das Glas und trinken es, um sicherzustellen,

dass Sie Ihre Medizin auch wirklich vollständig heruntergeschluckt haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Lamotrigin ratiopharm GmbH eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker. Falls möglich, zeigen Sie die

Lamotrigin ratiopharm GmbH-Packung vor.

Wenn Sie zuviel Lamotrigin ratiopharm GmbH eingenommen haben ist es wahrscheinlicher,

dass schwere Nebenwirkungen auftreten, die tödlich sein können.

Bei Patienten, die zu große Mengen an Lamotrigin ratiopharm GmbH eingenommen hatten, traten

einige der folgenden Beschwerden auf:

rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)

unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe

(Koordinationsstörungen), die das Gleichgewicht beeinträchtigen (Ataxie)

Herzrhythmusveränderungen (normalerweise werden diese beim EKG bemerkt)

Bewusstseinsverlust, Anfälle (Krämpfe) oder Koma.

Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin ratiopharm GmbH vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Im Fall, dass Sie die Einnahme mehrerer Dosen von Lamotrigin ratiopharm GmbH

vergessen haben

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wie Sie die Behandlung mit Lamotrigin

ratiopharm GmbH fortsetzen sollen. Es ist wichtig, dass Sie das tun.

Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin ratiopharm GmbH nicht ohne ärztliche

Anweisung ab

Nehmen Sie Lamotrigin ratiopharm GmbH so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen

Sie die Einnahme von Lamotrigin ratiopharn GmbH nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.

Wenn Sie Lamotrigin ratiopharm GmbH wegen Epilepsie einnehmen

Bei der Beendigung der Einnahme von Lamotrigin ratiopharm GmbH ist es wichtig, dass Ihre

Dosis über etwa 2 Wochen schrittweise verringert wird. Wenn Sie die Einnahme von

Lamotrigin ratiopharm GmbH plötzlich beenden, kann Ihre Epilepsie erneut auftreten oder sich

verschlimmern.

Wenn Sie Lamotrigin ratiopharm GmbH wegen einer bipolaren Störung einnehmen

Es kann einige Zeit dauern, bis Lamotrigin ratiopharm GmbH seine Wirkung entfaltet, so dass Sie

sich wahrscheinlich nicht sofort besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin

ratiopharm GmbH beenden, muss Ihre Dosis nicht schrittweise verringert werden. Dennoch

sollten Sie erst mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin ratiopharm

GmbH beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Möglicherweise lebensbedrohende Reaktionen: gehen Sie sofort zum Arzt. Eine geringe

Anzahl von Personen reagiert auf Lamotrigin ratiopharm GmbH allergisch oder entwickelt

möglicherweise lebensbedrohende Hautausschläge, die zu einer ernsthaften Erkrankung werden

können, wenn sie nicht behandelt werden.

Diese Beschwerden treten mit größerer Wahrscheinlichkeit während der ersten

Behandlungsmonate mit Lamotrigin ratiopharm GmbH auf und insbesondere dann, wenn Sie die

Behandlung mit einer zu hohen Dosis beginnen, Ihre Dosis zu schnell erhöht wird oder Sie

Lamotrigin ratiopharm GmbH zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Valproat

(Valproinsäure) einnehmen. Manche dieser Beschwerden treten häufiger bei Kindern auf, daher

sollen die Eltern besonders sorgfältig darauf achten.

Zu den Anzeichen und Beschwerden dieser Reaktionen zählen:

Hautausschläge oder Rötungen, welche zu lebensbedrohenden Hautreaktionen

einschließlich großflächiger Rötung mit Blasen und sich schälender Haut, besonders um

Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson Syndrome) oder großflächigem

Abschälen der Haut (mehr als 30% der Körperoberfläche, toxische epidermale Nekrolyse)

oder ausgedehntem Hautausschlag mit Einbeziehung von Leber, Blut und anderen

Körperorganen (Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen

welcher auch als Hypersensitivitätssyndrom oder DRESS bekannt ist) werden können.

Geschwüre in Mund, Hals, Nase oder an den Geschlechtsorganen

eine Entzündung des Mundes oder rote und geschwollene Augen (Bindehautentzündung)

Fieber, grippeähnliche Symptome oder Benommenheit

Schwellungen im Gesicht oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder

Leistengegend

unerwartete Blutungen oder blaue Flecken oder Blaufärbung der Finger

eine Halsentzündung oder häufigere Infektionen (z.B. Erkältungen) als üblich

erhöhte Werte von Leberenzymen in Blutproben

die Zunahme einer Gruppe von weißen Blutkörperchen (der Eosinophilen)

vergrößerte Lymphknoten

Organbeteiligung, eingeschlossen Leber und Nieren.

In vielen Fällen sind diese Beschwerden Zeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen.

Aber Ihnen muss bewusst sein, dass sie sich möglicherweise zu lebensbedrohlichen

Problemen wie z.B. Organversagen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden.

Sollten Sie also irgendwelche dieser Beschwerden bei sich bemerken:

suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf. Er wird möglicherweise entscheiden,

Leber-, Nieren- oder Blutuntersuchungen durchzuführen, und eventuell anordnen, die

Einnahme von Lamotrigin ratiopharm GmbH zu beenden. Falls Sie ein Stevens-Johnson

Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrose entwickelt haben, wird Sie Ihr Arzt darauf

aufmerksam machen, niemals wieder Lamotrigin zu nehmen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

Kopfschmerzen

Hautausschlag

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Aggressivität oder Reizbarkeit

Schläfrigkeit oder Benommenheit

Schwindelgefühl

Schütteln oder Zittern (Tremor)

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Ruhelosigkeit

Durchfall

Mundtrockenheit

Übelkeit oder Erbrechen

Müdigkeit

Schmerzen in Rücken oder Gelenken oder anderswo.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe

(Koordinationsstörungen/Ataxie)

Doppelbilder oder Verschwommensehen

Ungewöhnlicher Haarausfall oder schütter werdendes Haar (Alopezie)

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

eine lebensbedrohliche Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom: siehe auch die

Information am Beginn von Absatz 4).

Ein Gruppe von Beschwerden, einschließlich Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen,

steifer Nacken, extreme Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht, können von einer

Entzündung der Membran die Gehirn und Rückenmark umhüllt (Meningitis) verursacht

worden sein. Diese Beschwerden vergehen normalerweise sobald die Behandlung beendet

wird. Kontaktieren Sie jedoch einen Arzt, wenn die Beschwerden bleiben oder schlimmer

werden.

rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)

juckende Augen mit Schleimabsonderung und verkrusteten Augenlidern

(Bindehautentzündung)

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

eine lebensbedrohliche Hautreaktion (toxische epidermale Nekrolyse: siehe auch die

Information am Beginn von Absatz 4)

Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (siehe auch die

Information am Beginn von Absatz 4)

Fieber (siehe auch die Information am Beginn von Absatz 4)

Schwellungen im Gesicht (Ödem) oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder

Leistengegend (Lymphadenopathie: siehe auch die Information am Beginn von Absatz 4)

Veränderungen der Leberfunktion, die durch Blutuntersuchungen festgestellt werden, oder

Leberversagen (siehe auch die Information am Beginn von Absatz 4)

eine schwerwiegende Blutgerinnungsstörung, die unerwartete Blutungen und blaue Flecken

hervorrufen kann (disseminierte intravaskuläre Gerinnung) (siehe auch die Information am

Beginn von Absatz 4)

Veränderungen des Blutbildes, einschließlich verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen

(Anämie), verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie,

Agranulozytose), verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), verminderte

Anzahl all dieser Blutzellen (Panzytopenie) und eine als aplastische Anämie bezeichnete

Erkrankung des Knochenmarks

Halluzinationen ('Sehen' oder 'Hören' von Dingen, die gar nicht da sind)

Verwirrtheit

'wackliger' oder unsicherer Gang beim Umherlaufen

unkontrollierbare Körperbewegungen (Tics), unkontrollierbare Muskelkrämpfe, die Augen,

Kopf und Rumpf betreffen (Choreoathetose), oder andere ungewöhnliche

Körperbewegungen wie Ruckeln, Schütteln oder Steifigkeit

Zunahme der Anfälle bei Patienten, die bereits eine Epilepsie haben

Verschlimmerung der Beschwerden einer bestehenden Parkinson-Krankheit.

Lupus-ähnliche Reaktionen (folgende Beschwerden können auftreten: Rücken oder

Gelenkschmerzen die manchmal von Fieber und/oder allgemeinen Krankheitsgefühl

begleitet sein können).

Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) (siehe Abschnitt 2 Was sollten Sie vor der

Einnahme von Lamotrigin ratiopharm GmbH beachten?)

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl von Personen aufgetreten, die Häufigkeit

ist aber nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Es gab Berichte von Knochenerkrankungen einschließlich Osteopenie (Minderung der

Knochendichte), Osteoporose (Ausdünnung der Knochen) und Knochenbrüche. Prüfen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker wenn Sie über lange Zeit antiepileptische Arzneimittel

einnehmen, wenn Sie schon unter Osteoporose leiden oder wenn Sie Steroide einnehmen.

Albträume

Verminderte Immunität durch geringere Mengen an Antikörpern, so genannten

Immunglobulinen, im Blut, die bei der Abwehr von Infektionen unterstützen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lamotrigin ratiopharm GmbH aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Blisterpackungen oder dem Umkarton nach

'Verwendbar bis:' angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lamotrigin ratiopharm GmbH lösliche Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Lamotrigin. Jede lösliche Tablette enthält 25 mg Lamotrigin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumcarbonat, Sorbitol (E 420), Mikrokristalline Cellulose,

Crospovidon XL, Maisstärke, Talkum, Aroma schwarze Johannisbeere [bestehend aus:

Maltodextrin, modifizierte Maisstärke, natürliche und künstliche Aromastoffe,

Tricalciumphosphat, Maltol und Natriumascorbat], Saccharin-Natrium, Natriumstearylfumarat,

Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Lamotrigin ratiopharm GmbH Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Tablette bzw. Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw. Kautablette.

Lamotrigin ratiopharm GmbH lösliche Tabletten (alle Wirkstärken) sind weiß bis cremefarbig.

Lamotrigin ratiopharm GmbH 25 mg lösliche Tabletten sind quadratisch und abgeflacht mit

Markierung „L“ und „25“ auf der einen Seite sowie glatter Oberfläche auf der anderen. Sie

riechen nach schwarzen Johannisbeeren.

Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 30 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-26311

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018

.

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Broschüre für den Apotheker

Broschüre für den Apotheker

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Poster

Poster

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018

Fentanyl-ratiopharm® Matrixpflaster

Rote - Liste

27-11-2018

Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Nevirapin-ratiopharm® 200 mg Tabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Paracetamol-ratiopharm® Zäpfchen

Rote - Liste

31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

Glib-ratiopharm S Tabletten

Rote - Liste

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

28-9-2018

Lormetazepam-ratiopharm®

Rote - Liste

28-9-2018

Colestyramin-ratiopharm

Rote - Liste

30-8-2018

Lamotrigin-Hormosan

Rote - Liste

28-8-2018

Rasagilin-ratiopharm 1 mg Tabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

Rote - Liste

30-7-2018

Temozolomid-ratiopharm® Hartkapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Echinacea-ratiopharm® Liquid

Rote - Liste