Lamotrigin Hexal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lamotrigin Hexal 200 mg - lösliche Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,21 Stück,
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lamotrigin Hexal 200 mg - lösliche Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Lamotrigin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25929
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-07-2005
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Lamotrigin Hexal 25 mg – lösliche Tabletten

Lamotrigin Hexal 50 mg – lösliche Tabletten

Lamotrigin Hexal 100 mg – lösliche Tabletten

Lamotrigin Hexal 200 mg – lösliche Tabletten

Wirkstoff: Lamotrigin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lamotrigin Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamotrigin Hexal beachten?

Wie ist Lamotrigin Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lamotrigin Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST LAMOTRIGIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Lamotrigin Hexal gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet

werden. Es wird bei zwei Krankheitsbildern angewendet - Epilepsie und bipolare Störung.

Bei der Behandlung der Epilepsie wirkt Lamotrigin Hexal durch Hemmung der Signale im

Gehirn, die die epileptischen Anfälle auslösen.

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren kann Lamotrigin Hexal allein oder

zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie angewendet werden.

Lamotrigin Hexal kann zusammen mit anderen Arzneimitteln auch zur Behandlung von

Anfällen angewendet werden, die bei dem so genannten Lennox-Gastaut-Syndrom

auftreten.

Bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren kann Lamotrigin Hexal bei den genannten

Krankheitsbildern

zusammen

anderen

Arzneimitteln

angewendet

werden.

Behandlung

einer

bestimmten

Form

Epilepsie,

genannten

typischen

Absencen, kann es allein angewendet werden.

Bei der bipolaren Störung ist Lamotrigin Hexal ebenfalls wirksam.

Menschen mit einer bipolaren Störung (gelegentlich auch als manisch-depressive Erkrankung

bezeichnet) leiden unter extremen Stimmungsschwankungen, bei denen sich Phasen der

Manie

(Erregung

oder

Euphorie)

Phasen

Depression

(tiefe

Traurigkeit

oder

Hoffnungslosigkeit) abwechseln.

Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann Lamotrigin Hexal allein oder gemeinsam mit anderen

Arzneimitteln angewendet

werden,

um die bei der

bipolaren Störung auftretenden

depressiven Phasen zu verhindern. Wie Lamotrigin Hexal dabei im Gehirn wirkt, ist noch

nicht bekannt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LAMOTRIGIN HEXAL BEACHTEN?

Lamotrigin Hexal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lamotrigin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Falls dies auf Sie zutrifft, dann:

Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Lamotrigin Hexal nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lamotrigin Hexal einnehmen:

wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben

wenn Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin oder anderen Arzneimitteln gegen

bipolare Störung oder Epilepsie einen Hautausschlag hatten

wenn Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin eine aseptische Meningitis

hatten

(zur

Beschreibung

Beschwerden

siehe

Abschnitt

„seltene

Nebenwirkungen“)

wenn Sie bereits ein Arzneimittel einnehmen, das Lamotrigin enthält

Falls irgendetwas davon auf Sie zutrifft, dann:

Informieren Sie Ihren Arzt, der möglicherweise entscheidet, die Dosis zu verringern oder

dass Lamotrigin Hexal nicht für Sie geeignet ist.

Wichtige Information über mögliche lebensbedrohende Reaktionen

Eine geringe Anzahl von Personen reagiert auf Lamotrigin Hexal allergisch oder entwickelt

möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge, die zu einer ernsthaften Erkrankung

werden können, wenn sie nicht behandelt werden. Diese können das Stevens-Johnson-

Syndrom (SJS), die toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und das Arzneimittelexanthem mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) umfassen. Sie sollten die darauf

hindeutenden Beschwerden kennen, während Sie Lamotrigin Hexal einnehmen.

Lesen Sie die weitere Beschreibung dieser Beschwerden in Abschnitt 4. dieser

Packungsbeilage unter „Möglicherweise lebensbedrohende Reaktionen: Nehmen Sie

umgehend die Hilfe eines Arztes in Anspruch.“.

Gedanken an eine Selbstschädigung oder Selbsttötung

Antiepileptisch wirkende Arzneimittel werden verwendet, um verschiedene Beschwerden,

einschließlich Epilepsie und bipolare Störung, zu behandeln.

Bei Patienten mit einer bipolaren Störung können mitunter Gedanken aufkommen, sich selbst

zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen. Falls Sie eine bipolare Störung haben, werden

Sie möglicherweise eher solche Gedanken haben:

wenn Sie erstmals mit der Behandlung beginnen

wenn Sie bereits früher daran gedacht haben, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung

zu begehen

wenn Sie unter 25 Jahre alt sind

Falls Sie entsprechende beunruhigende Gedanken oder Erfahrungen haben oder merken,

dass Sie sich während der Behandlung mit Lamotrigin Hexal schlechter fühlen, oder dass neue

Beschwerden auftreten:

Gehen Sie so schnell wie möglich zum Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene

Krankenhaus auf.

Es kann hilfreich sein, Ihrer Familie, Betreuungsperson oder engen Freunden zu

erzählen,

dass

Sie

möglicherweise

depressiv

werden

oder

erhebliche

Stimmungsveränderungen auftreten können und sie bitten, diese Packungsbeilage zu

lesen. Sie könnten diese Personen auch bitten Ihnen zu sagen, wenn sie wegen Ihrer

Depression oder anderen Verhaltensänderungen bei Ihnen besorgt sind.

Eine geringe Anzahl von Personen, die mit Antiepileptika wie Lamotrigin behandelt wurden,

hatten auch Gedanken, sich selbst zu schädigen oder sich das Leben zu nehmen. Falls Sie

jemals diese Gedanken haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie Lamotrigin Hexal zur Behandlung der Epilepsie einnehmen

Die Anfälle im Rahmen einiger Formen der Epilepsie können sich gelegentlich verstärken oder

häufiger auftreten, während Sie Lamotrigin Hexal einnehmen. Bei einigen Patienten können

schwere epileptische Anfälle auftreten, die zu erheblichen gesundheitlichen Problemen führen

können. Falls während der Einnahme von Lamotrigin Hexal Ihre Anfälle häufiger auftreten oder

es bei Ihnen zu einem schweren Anfall kommt:

Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.

Lamotrigin Hexal darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer

bipolaren Störung angewendet werden. Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder

anderer psychischer Probleme erhöhen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren das

Risiko von Selbsttötungsgedanken und -verhalten.

Einnahme von Lamotrigin Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt muss wissen, ob Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder

psychischen Problemen einnehmen, damit sicher ist, dass Sie die richtige Dosis Lamotrigin

Hexal einnehmen.

Zu diesen Arzneimitteln zählen:

Oxcarbazepin, Felbamat, Gabapentin, Levetiracetam, Pregabalin, Topiramat oder

Zonisamid zur Behandlung der Epilepsie

Lithium, Olanzapin oder Aripiprazol zur Behandlung psychischer Probleme

Bupropion zur Behandlung psychischer Probleme oder zur Raucherentwöhnung

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen.

Einige Arzneimittel und Lamotrigin Hexal können sich bei gleichzeitiger Gabe gegenseitig

beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.

Hierzu zählen:

Valproat zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen

Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen

Phenytoin, Primidon oder Phenobarbital zur Behandlung der Epilepsie

Risperidon zur Behandlung von psychischen Problemen

Rifampicin, ein Antibiotikum

Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen-Immunodefizienz-Virus

(HIV) (eine Kombination von Lopinavir und Ritonavir oder Atazanavir und Ritonavir)

hormonelle Empfängnisverhütungsmittel, z. B. die „Pille“ (siehe weiter unten)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die Einnahme

beginnen oder beenden.

Hormonelle

Empfängnisverhütungsmittel

(wie

z.

B.

die

„Pille“)

können

die

Wirkungsweise von Lamotrigin Hexal beeinflussen.

Arzt

wird

Ihnen

möglicherweise

empfehlen,

besonderes

hormonelles

Empfängnisverhütungsmittel oder eine andere Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden,

Kondome,

Pessar

oder

eine

Spirale.

Wenn

hormonelles

Empfängnisverhütungsmittel wie die „Pille“ anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut

abnehmen,

Blutspiegel

Lamotrigin

Hexal

kontrollieren.

Falls

hormonelles Empfängnisverhütungsmittel nehmen oder vorhaben, mit der Anwendung eines

solchen zu beginnen:

Sprechen

Sie

vorher

mit

Ihrem

Arzt

über

für

geeignete

Methode

Empfängnisverhütung.

Umgekehrt

kann

Lamotrigin

Hexal

auch

Wirkungsweise

hormoneller

Empfängnisverhütungsmittel

beeinflussen,

Abnahme

ihrer

Wirksamkeit

aber

unwahrscheinlich. Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden und

irgendwelche Veränderungen ihrer Regelblutung wie Zwischen- oder Schmierblutungen

bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt, da dies Zeichen dafür sein können, dass Lamotrigin Hexal

die Wirkungsweise Ihres Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen die Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht beenden. Das

ist besonders wichtig, wenn Sie Epilepsie haben.

Eine Schwangerschaft kann die Wirksamkeit von Lamotrigin Hexal beeinflussen.

Deshalb wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von

Lamotrigin Hexal zu kontrollieren und eventuell die Dosierung von Lamotrigin Hexal

anzupassen.

Es kann ein leicht erhöhtes Risiko für Geburtsfehler geben, einschließlich Lippen- oder

Gaumenspalten,

wenn

Lamotrigin

Hexal

während

ersten

Monate

Schwangerschaft eingenommen wird.

Falls Sie planen, schwanger zu werden, oder schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen

möglicherweise empfehlen, zusätzlich Folsäure einzunehmen.

Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, müssen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt fragen.

Der Wirkstoff von Lamotrigin Hexal tritt in die Muttermilch über und kann möglicherweise Ihr

Baby beeinträchtigen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Risiken und Nutzen des Stillens während

der Einnahme von Lamotrigin Hexal sprechen und Ihr Baby von Zeit zu Zeit untersuchen, falls

Sie sich entscheiden zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Lamotrigin Hexal kann Schwindel und Doppeltsehen verursachen.

Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie Maschinen,

wenn Sie sich sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind.

Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Lamotrigin Hexal enthält Sorbitol.

Eine Lamotrigin Hexal 25 mg – lösliche Tablette enthält 2,92 mg Sorbitol (E420).

Eine Lamotrigin Hexal 50 mg – lösliche Tablette enthält 5,84 mg Sorbitol (E420).

Eine Lamotrigin Hexal 100 mg – lösliche Tablette enthält 11,67 mg Sorbitol (E420).

Eine Lamotrigin Hexal 200 mg – lösliche Tablette enthält 23,34 mg Sorbitol (E420).

Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit auf bestimmte Zucker

haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

3.

WIE IST LAMOTRIGIN HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Wieviel Lamotrigin Hexal müssen Sie einnehmen?

Es kann einige Zeit dauern, die für Sie richtige Dosis zu finden. Sie ist davon abhängig:

wie alt Sie sind

ob Sie Lamotrigin Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen

ob Sie Nieren- oder Leberprobleme haben

Ihr Arzt wird Ihnen zunächst eine niedrige Dosis verordnen und diese über einige Wochen

schrittweise erhöhen, bis die für Sie wirksame Dosis erreicht ist. Nehmen Sie niemals mehr

Lamotrigin Hexal ein, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Die übliche wirksame Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren liegt zwischen 100

mg und 400 mg pro Tag.

Für Kinder von 2 bis 12 Jahren hängt die wirksame Dosis vom jeweiligen Körpergewicht des

Kindes ab. Üblicherweise liegt sie zwischen 1 mg und 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht

des Kindes und Tag und die Erhaltungsdosis beträgt maximal 200 mg pro Tag.

Lamotrigin Hexal wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Wie müssen Sie Ihre Dosis Lamotrigin Hexal einnehmen?

Nehmen Sie Ihre Dosis Lamotrigin Hexal je nach Anweisung des Arztes entweder einmal oder

zweimal täglich ein. Sie können sie mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Nehmen Sie immer die volle Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie niemals

nur einen Teil einer Tablette ein.

Arzt

wird

Ihnen

möglicherweise

auch

dazu

raten,

gleichzeitig

andere

Arzneimittel

einzunehmen oder die Einnahme anderer Arzneimittel zu beenden. Das hängt davon ab,

welche Krankheit bei Ihnen behandelt wird und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Lamotrigin

Hexal

lösliche

Tabletten

können

entweder

Ganzen

etwas

Wasser

geschluckt,

gekaut

oder

Wasser

vermischt

werden,

flüssiges

Arzneimittel

herzustellen.

Kauen der Tablette:

Möglicherweise müssen Sie gleichzeitig etwas Wasser trinken, damit sich die Tablette im

Mund

auflösen

kann.

Anschließend

sollten

noch

etwas

Wasser

nachtrinken,

sicherzustellen, dass Sie Ihre Medizin auch wirklich vollständig heruntergeschluckt haben.

Um ein flüssiges Arzneimittel herzustellen:

Legen Sie die Tablette in ein Glas mit mindestens so viel Wasser, dass die Tablette

vollständig damit bedeckt ist.

Rühren Sie entweder um, damit sich die Tablette auflöst, oder warten Sie, bis sich die

Tablette von selbst vollständig aufgelöst hat.

Trinken Sie die gesamte Flüssigkeit.

Geben

dann

noch

einmal

etwas

Wasser

Glas

trinken

sicherzustellen, dass keine Medizin im Glas zurückbleibt.

Wenn Sie eine größere Menge von Lamotrigin Hexal eingenommen haben als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt die Notfall-Ambulanz des nächsten

Krankenhauses. Falls möglich, zeigen Sie die Lamotrigin Hexal-Packung vor. Wenn Sie

zu viel Lamotrigin Hexal eingenommen haben, ist es wahrscheinlicher, dass schwere

Nebenwirkungen auftreten, die tödlich sein können.

Bei Patienten, die zu große Mengen an Lamotrigin Hexal eingenommen hatten, traten einige

der folgenden Beschwerden auf:

rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)

Herzrhythmusveränderungen (normalerweise werden diese beim EKG bemerkt)

unbeholfene

Bewegungen

fehlende

Abstimmung

Bewegungsabläufe

(Koordinationsstörungen), die das Gleichgewicht beeinträchtigen (Ataxie)

Bewusstseinsverlust, Anfälle (Krämpfe) oder Koma

Wenn Sie die Einnahme einer Einzeldosis von Lamotrigin Hexal vergessen haben

Nehmen Sie nicht zusätzliche Tabletten ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Im Falle, dass Sie die Einnahme mehrerer Dosen von Lamotrigin Hexal vergessen haben

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wie Sie die Behandlung mit Lamotrigin

Hexal fortsetzen sollen. Es ist wichtig, dass Sie das tun.

Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin Hexal nicht ohne ärztlichen Rat ab.

Lamotrigin Hexal muss so lange eingenommen werden, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt.

Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin Hexal nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.

Wenn Sie Lamotrigin Hexal wegen Epilepsie einnehmen

Bei der Beendigung der Einnahme von Lamotrigin Hexal ist es wichtig, dass die Dosis über

etwa 2 Wochen schrittweise verringert wird. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Hexal

plötzlich beenden, kann Ihre Epilepsie erneut auftreten oder sich verschlimmern.

Wenn Sie Lamotrigin Hexal wegen einer bipolaren Störung einnehmen

Es kann einige Zeit dauern, bis Lamotrigin Hexal seine Wirkung entfaltet, so dass Sie sich

wahrscheinlich nicht sofort besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Hexal

beenden, muss Ihre Dosis nicht schrittweise verringert werden. Dennoch sollten Sie erst mit

Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Hexal beenden möchten.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Möglicherweise lebensbedrohende Reaktionen: Nehmen Sie umgehend die Hilfe eines

Arztes in Anspruch.

Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die Lamotrigin Hexal einnehmen, kommt es zu

allergischen Reaktionen oder möglicherweise lebensbedrohenden Hautreaktionen, die sich zu

ernsten Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden.

Diese

Beschwerden

treten

größerer

Wahrscheinlichkeit

während

ersten

Behandlungsmonate

Lamotrigin

Hexal

insbesondere

dann,

wenn

Behandlung mit einer zu hohen Dosis beginnen, Ihre Dosis zu schnell erhöht wird oder Sie

Lamotrigin Hexal zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Valproat (Valproinsäure)

einnehmen. Manche dieser Beschwerden treten häufiger bei Kindern auf, daher sollen die

Eltern besonders sorgfältig darauf achten.

Zu den Anzeichen und Beschwerden dieser Reaktionen zählen:

Hautausschläge

oder

Rötung,

welche

lebensbedrohenden

Hautreaktionen

einschließlich großflächiger Rötung mit Blasen und sich schälender Haut, besonders um

Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom) oder großflächigem

Abschälen der Haut (mehr als 30% der Körperoberfläche, toxische epidermale Nekrolyse)

oder ausgedehntem Hautausschlag mit Einbeziehung

von Leber, Blut und anderer

Körperorgane (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen,

welches auch als Hypersensitivitätssyndrom oder DRESS bekannt ist) werden können

Geschwüre in Mund, Hals, Nase oder an den Geschlechtsorganen

eine

Entzündung

des

Mundes

oder

rote

und

geschwollene

Augen

(Bindehautentzündung)

Fieber, grippeähnliche Symptome oder Benommenheit

Schwellungen im Gesicht oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder

Leistengegend

unerwartete Blutungen oder blaue Flecken oder Blaufärbung der Finger

eine Halsentzündung oder häufigere Infektionen (z. B. Erkältungen) als üblich

erhöhte Werte der Leberenzyme in Bluttests

Anstieg eines bestimmten Typs weißer Blutzellen (Eosinophile)

vergrößerte Lymphknoten

Mitleidenschaft der Körperorgane, einschließlich Leber und Nieren

In vielen Fällen sind diese Beschwerden Zeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen.

Aber Ihnen muss bewusst sein, dass sie sich möglicherweise zu lebensbedrohlichen

Problemen wie z. B. Organversagen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden.

Sollten Sie also irgendwelche dieser Beschwerden bei sich bemerken:

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt. Er wird möglicherweise entscheiden, Leber-, Nieren-

oder Blutuntersuchungen durchzuführen, und eventuell anordnen, die Einnahme von

Lamotrigin Hexal zu beenden. Falls Sie ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische

epidermale Nekrolyse entwickelt haben, wird Sie Ihr Arzt darauf aufmerksam machen,

niemals wieder Lamotrigin zu nehmen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Hautausschlag

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Aggressivität oder Reizbarkeit

Schläfrigkeit oder Benommenheit

Schwindelgefühl

Schütteln oder Zittern (Tremor)

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Ruhelosigkeit

Durchfall

Mundtrockenheit

Übelkeit und Erbrechen

Müdigkeit

Schmerzen in Rücken oder Gelenken oder anderswo

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

unbeholfene

Bewegungen

fehlende

Abstimmung

Bewegungsabläufe

(Koordinationsstörungen/Ataxie)

Doppelbilder oder Verschwommensehen

ungewöhnlicher Haarausfall oder schütter werdendes Haar (Alopezie)

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

eine

lebensbedrohliche

Hautreaktion

(Stevens-Johnson-Syndrom:

siehe

auch

Information am Beginn des Abschnitts 4.)

Eine

Gruppe

Beschwerden,

einschließlich

Fieber,

Übelkeit,

Erbrechen,

Kopfschmerzen, steifer Nacken, extreme Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht, können

von einer Entzündung der Membran, die Gehirn und Rückenmark umhüllt (Meningitis)

verursacht

worden

sein.

Diese

Beschwerden

vergehen

normalerweise

sobald

Behandlung beendet wird. Kontaktieren Sie jedoch Ihren Arzt, wenn die Beschwerden

bleiben oder schlimmer werden.

rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)

juckende

Augen

Schleimabsonderung

verkrusteten

Augenlidern

(Bindehautentzündung)

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

eine lebensbedrohliche Hautreaktion (toxische epidermale Nekrolyse) (siehe auch die

Information am Beginn von Abschnitt 4.)

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (siehe auch die

Information am Beginn von Abschnitt 4.)

Fieber (siehe auch die Information am Beginn von Abschnitt 4.)

Schwellungen im Gesicht (Ödem) oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder

Leistengegend (Lymphadenopathie) (siehe auch die Information am Beginn von Abschnitt

Veränderungen der Leberfunktion, die durch Blutuntersuchungen festgestellt werden,

oder Leberversagen (siehe auch die Information am Beginn von Abschnitt 4.)

eine schwerwiegende Blutgerinnungsstörung, die unerwartete Blutungen und blaue

Flecken hervorrufen kann (disseminierte intravaskuläre Gerinnung) (siehe auch die

Information am Beginn von Abschnitt 4.)

Veränderungen des Blutbildes, einschließlich verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen

(Anämie), verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie,

Agranulozytose), verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), verminderte

Anzahl all dieser Blutzellen (Panzytopenie) und eine als aplastische Anämie bezeichnete

Erkrankung des Knochenmarks

Halluzinationen („Sehen“ oder „Hören“ von Dingen, die gar nicht da sind)

Verwirrtheit

„wackeliger“ oder unsicherer Gang beim Umherlaufen

unkontrollierbare Körperbewegungen (Tics), unkontrollierbare Muskelkrämpfe, die Augen,

Kopf

Rumpf

betreffen

(Choreoathetose),

oder

andere

ungewöhnliche

Körperbewegungen wie Ruckeln, Schütteln oder Steifigkeit

Zunahme der Anfälle bei Patienten, die bereits eine Epilepsie haben

Verschlimmerung der Beschwerden einer bestehenden Parkinson-Krankheit

Lupus-ähnliche

Reaktion

(folgende

Beschwerden

können

auftreten:

Rücken-

oder

Gelenksschmerzen, die manchmal von Fieber und/oder allgemeinem Krankheitsgefühl

begleitet sein können)

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl von Personen aufgetreten, die

Häufigkeit ist aber nicht bekannt:

Es gab Berichte von Knochenerkrankungen einschließlich Osteopenie, Osteoporose

(Ausdünnung

Knochen)

Knochenbrüche.

Prüfen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker, wenn Sie über lange Zeit antiepileptische Arzneimittel einnehmen, wenn Sie

schon unter Osteoporose leiden oder wenn Sie Steroide einnehmen.

Alpträume

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LAMOTRIGIN HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister oder Umkarton nach „Verwendbar

bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Lamotrigin Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Lamotrigin.

Jede lösliche Tablette enthält 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg Lamotrigin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumcarbonat,

Sorbitol

420),

silifizierte

mikrokristalline

Cellulose

(bestehend

mikrokristalliner

Cellulose

hochdispersem

Siliciumdioxid,

wasserfrei),

Crospovidon,

Maisstärke,

Talkum,

Schwarze-Johannisbeere-Aroma

(bestehend

Maltodextrin,

modifizierter

Maisstärke,

natürlichen

künstlichen

Aromastoffen),

Saccharin-Natrium,

hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei, Natriumstearylfumarat

Wie Lamotrigin Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Lamotrigin

Hexal

lösliche

Tabletten:

Weiße

cremefarbene

Tablette

quadratischer Form mit „25“ und „L“ auf der einen und glatter Oberfläche auf der anderen

Seite.

Lamotrigin

Hexal

lösliche

Tabletten:

Weiße

cremefarbene

Tablette

quadratischer Form mit „50“ und „L“ auf der einen und glatter Oberfläche auf der anderen

Seite.

Lamotrigin

Hexal

lösliche

Tabletten:

Weiße

cremefarbene

Tablette

quadratischer Form mit „100“ und „L“ auf der einen und glatter Oberfläche auf der anderen

Seite.

Lamotrigin

Hexal

lösliche

Tabletten:

Weiße

cremefarbene

Tablette

quadratischer Form mit „200“ und „L“ auf der einen und glatter Oberfläche auf der anderen

Seite.

Packungrößen:

1, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 90, 98, 100 oder 200 lösliche Tabletten

in Alu/PVC/Aclar-Blisterpackungen in einem Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Bluepharma Indústria Farmaceutica S.A., Coimbra 3045-016, Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland:

Lamotrigin Sandoz 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg dispergoituva tabletti

Lamotrigin Hexal 25 mg – lösliche Tabletten, Z.Nr.: 1-25926

Lamotrigin Hexal 50 mg – lösliche Tabletten, Z.Nr.: 1-25927

Lamotrigin Hexal 100 mg – lösliche Tabletten, Z.Nr.: 1-25928

Lamotrigin Hexal 200 mg – lösliche Tabletten, Z.Nr.: 1-25929

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

The Food and Drug Administration (FDA) is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2018

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

The FDA is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system. This can cause severe inflammation throughout the body and lead to hospitalization and death, especially if the reaction is not diagnosed and treated quickly. As a result, we are requiring a new warning about this risk be added to the prescribing information in the lamotrigine drug labels. The immun...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Filgrastim HEXAL®

Rote - Liste

6-12-2018

Epoetin alfa HEXAL®

Rote - Liste

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Lamotrigin-Hormosan

Rote - Liste

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety