Lamotrigin Genericon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lamotrigin Genericon 25 mg Kau-/Schmelztabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lamotrigin Genericon 25 mg Kau-/Schmelztabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Lamotrigin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25937
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-07-2005
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Lamotrigin Genericon 25 mg Kau-/Schmelztabletten

Lamotrigin Genericon 50 mg Kau-/Schmelztabletten

Lamotrigin Genericon 100 mg Kau-/Schmelztabletten

Lamotrigin Genericon 200 mg Kau-/Schmelztabletten

Wirkstoff: Lamotrigin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Lamotrigin Genericon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamotrigin Genericon beachten?

Wie ist Lamotrigin Genericon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lamotrigin Genericon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST LAMOTRIGIN GENERICON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Lamotrigin Genericon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet

werden. Es wird bei zwei Krankheitsbildern angewendet – Epilepsie und bipolare Störung.

Bei der Behandlung der Epilepsie wirkt Lamotrigin Genericon durch Hemmung der Signale im

Gehirn, die die epileptischen Anfälle auslösen.

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren kann Lamotrigin Genericon allein oder zusammen

mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie angewendet werden. Lamotrigin Genericon

kann zusammen mit anderen Arzneimitteln auch zur Behandlung von Anfällen angewendet werden,

die bei dem sogenannten Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten.

Bei der bipolaren Störung ist Lamotrigin Genericon ebenfalls wirksam. Menschen mit einer

bipolaren Störung (gelegentlich auch als manisch-depressive Erkrankung bezeichnet) leiden unter

extremen Stimmungsschwankungen, bei denen sich Phasen der Manie (Erregung oder Euphorie) mit

Phasen der Depression (tiefe Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit) abwechseln. Bei Erwachsenen ab

18 Jahren kann Lamotrigin Genericon allein oder gemeinsam mit anderen Arzneimitteln angewendet

werden, um die bei der bipolaren Störung auftretenden depressiven Phasen zu verhindern. Wie

Lamotrigin Genericon dabei im Gehirn wirkt, ist noch nicht bekannt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LAMOTRIGIN GENERICON

BEACHTEN?

Lamotrigin Genericon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lamotrigin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Falls dies auf Sie zutrifft, dann:

Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Lamotrigin Genericon nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lamotrigin Genericon einnehmen,

wenn Sie Nierenprobleme haben.

wenn Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin oder anderen Arzneimitteln gegen bipolare

Störung oder Epilepsie einen Hautausschlag hatten.

wenn Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin eine aseptische Meningitis hatten (zur

Beschreibung der Beschwerden siehe Abschnitt 4).

wenn Sie bereits ein Arzneimittel einnehmen, das Lamotrigin enthält.

Falls irgendetwas davon auf Sie zutrifft, dann:

Informieren Sie Ihren Arzt, der möglicherweise entscheidet, Ihre Dosis zu verringern, oder dass

Lamotrigin Genericon nicht für Sie geeignet ist.

Brugada-Syndrom

Das Brugada-Syndrom ist eine genetische Erkrankung, welche eine abnormale elektrische Aktivität im

Herzen zur Folge hat. Lamotrigin kann EKG-Anomalien, welche zu Arrhythmien (unregelmäßiger

Herzrhvthmus) führen können, auslösen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diese Erkrankung

haben.

Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)

Es gab Berichte über eine seltene aber sehr schwerwiegende Reaktion des Immunsystems bei

Patienten, die Lamotrigin einnehmen. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

während der Einnahme von Lamotrigin eines der folgenden Symptome bemerken: Fieber,

Hautausschlag, neurologische Symptome (z.B. Zittern oder Tremor, Verwirrungszustand, Störungen

der Gehirnfunktion).

Wichtige Information über mögliche lebensbedrohende Reaktionen

Eine geringe Anzahl von Personen reagiert auf Lamotrigin allergisch oder entwickelt Hautausschläge,

die potentiell lebensbedrohlich sind und unbehandelt zu einer ernsthaften Erkrankung werden können.

Dazu können das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), die toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und eine

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) gehören. Es ist

wichtig, dass Sie die darauf hindeutenden Beschwerden kennen und darauf achten, solange Sie

Lamotrigin Genericon einnehmen.

Lesen Sie die Beschreibung dieser Beschwerden in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage unter

„Möglicherweise lebensbedrohende Reaktionen: Gehen Sie sofort zum Arzt“.

Gedanken an eine Selbstschädigung oder Selbsttötung

Antiepileptisch wirksame Arzneimittel werden verwendet, um verschiedene Beschwerden,

einschließlich Epilepsie und bipolare Störung, zu behandeln. Bei Patienten mit einer bipolaren Störung

können mitunter Gedanken aufkommen, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen. Falls

Sie eine bipolare Störung haben, werden Sie möglicherweise eher solche Gedanken haben:

wenn Sie erstmals mit der Behandlung beginnen.

wenn Sie bereits früher daran gedacht haben, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu

begehen.

wenn Sie unter 25 Jahre alt sind.

Gelegentlich können auch bei Patienten mit Epilepsie Gedanken aufkommen, sich selbst zu schädigen

oder Selbsttötung zu begehen. Falls Sie entsprechende beunruhigende Gedanken oder Erfahrungen

haben oder merken, dass Sie sich während der Behandlung mit Lamotrigin Genericon schlechter

fühlen oder dass neue Beschwerden auftreten:

Gehen Sie so schnell wie möglich zum Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus

auf.

Es kann hilfreich sein, Ihrer Familie, Betreuungsperson oder engen Freunden zu erzählen, dass Sie

möglicherweise depressiv werden oder erhebliche Stimmungsveränderungen auftreten können und sie

bitten, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Personen auch bitten Ihnen zu sagen,

wenn sie wegen Ihrer Depression oder anderen Verhaltensänderungen bei Ihnen besorgt sind.

Wenn Sie Lamotrigin Genericon zur Behandlung der Epilepsie einnehmen

Die Anfälle im Rahmen einiger Formen der Epilepsie können sich gelegentlich verstärken oder

häufiger auftreten, während Sie Lamotrigin Genericon einnehmen. Bei einigen Patienten können

schwere epileptische Anfälle auftreten, die zu erheblichen gesundheitlichen Problemen führen können.

Falls während der Einnahme von Lamotrigin Genericon Ihre Anfälle häufiger auftreten oder es bei

Ihnen zu einem schweren Anfall kommt:

Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.

Kinder und Jugendliche

Lamotrigin Genericon darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer bipolaren

Störung angewendet werden. Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder anderer

psychischer Probleme erhöhen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren das Risiko von

Selbsttötungsgedanken und -verhalten.

Einnahme von Lamotrigin Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt muss wissen, ob Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder psychischen

Problemen einnehmen, damit sicher ist, dass Sie die richtige Dosis Lamotrigin Genericon einnehmen.

Zu diesen Arzneimitteln zählen:

Oxcarbazepin, Felbamat, Gabapentin, Levetiracetam, Pregabalin, Topiramat oder

Zonisamid zur Behandlung der Epilepsie

Lithium, Olanzapin oder Aripiprazol zur Behandlung psychischer Probleme

Bupropion zur Behandlung psychischer Probleme oder zur Raucherentwöhnung

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Einige Arzneimittel und Lamotrigin Genericon können sich bei gleichzeitiger Gabe gegenseitig

beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Nebenwirkungen auftreten. Hierzu zählen:

Valproat zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen

Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen

Phenytoin, Primidon oder Phenobarbital zur Behandlung der Epilepsie

Risperidon zur Behandlung von psychischen Problemen

Rifampicin, ein Antibiotikum

Lopinavir und Ritonavir oder Atazanavir und Ritonavir, Kombinationspräparate zur

Behandlung einer HIV-Infektion (Humanes-Immunodefizienz-Virus)

hormonelle Empfängnisverhütungsmittel, z.B. die „Pille“ (siehe weiter unten)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die Einnahme

beginnen oder beenden.

Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (wie z.B. die „Pille“) können die Wirkungsweise von

Lamotrigin Genericon beeinflussen.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, ein besonderes hormonelles

Empfängnisverhütungsmittel oder eine andere Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden, wie z.B.

Kondome, ein Pessar oder eine Spirale. Wenn Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel wie

die „Pille“ anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von

Lamotrigin zu kontrollieren. Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel nehmen oder

vorhaben, mit der Anwendung eines solchen zu beginnen:

Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt über die für Sie geeignete Methode zur

Empfängnisverhütung.

Umgekehrt kann Lamotrigin Genericon auch die Wirkungsweise hormoneller

Empfängnisverhütungsmittel beeinflussen, die Abnahme ihrer Wirksamkeit ist aber unwahrscheinlich.

Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden und irgendwelche Veränderungen

Ihrer Regelblutung, wie Zwischen- oder Schmierblutungen, bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt, da dies Zeichen dafür sein können, dass Lamotrigin Genericon die

Wirkungsweise Ihres Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen die Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht beenden. Das ist

besonders wichtig, wenn Sie Epilepsie haben.

Eine Schwangerschaft kann die Wirksamkeit von Lamotrigin beeinflussen. Deshalb wird

Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Lamotrigin zu

kontrollieren und eventuell die Dosierung von Lamotrigin anzupassen.

Es kann ein leicht erhöhtes Risiko für Geburtsfehler geben, einschließlich Lippen- oder

Gaumenspalten, wenn Lamotrigin während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft

eingenommen wird.

Falls Sie planen, schwanger zu werden, oder schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen

möglicherweise empfehlen, zusätzlich Folsäure einzunehmen.

Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat. Der Wirkstoff von Lamotrigin geht in die Muttermilch über und kann Ihrem Kind

schaden. Ihr Arzt wird den Nutzen und das Risiko des Stillens während Sie Lamotrigin einnehmen

erörtern und Ihr Kind, falls Sie sich für das Stillen entscheiden, von Zeit zu Zeit hinsichtlich des

Auftretens von Abgeschlagenheit, Hautausschlag oder schlechter Gewichtszunahme untersuchen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei Ihrem Kind bemerken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Lamotrigin Genericon kann Schwindel und Doppeltsehen verursachen.

Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie Maschinen,

wenn Sie sich sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind.

Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

Lamotrigin Genericon enthält eine Quelle für Phenylalanin.

Es kann für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein.

3. WIE IST LAMOTRIGIN GENERICON EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Lamotrigin Genericon müssen Sie einnehmen?

Es kann einige Zeit dauern, die für Sie richtige Dosis zu finden. Sie ist davon abhängig:

wie alt Sie sind.

ob Sie Lamotrigin Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen.

ob Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben.

!

Ihr Arzt wird Ihnen zunächst eine niedrige Dosis verordnen und diese über einige Wochen schrittweise

erhöhen, bis die für Sie wirksame Dosis erreicht ist.

Nehmen Sie niemals mehr Lamotrigin Genericon ein, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Dosierung, wenn Lamotrigin Genericon zur Behandlung von Epilepsie eingenommen wird

Erwachsene und Kinder ab 13 Jahren:

Die übliche Anfangsdosis ist 25 mg einmal täglich für 2 Wochen, gefolgt von 50 mg einmal täglich für

2 Wochen. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis über einige Wochen hinweg steigern. Die übliche

Erhaltungsdosis liegt zwischen 100 mg und 400 mg pro Tag.

Kinder unter 13 Jahren:

Die Anwendung von Lamotrigin Genericon wird für Kinder unter 13 Jahren nicht empfohlen, da das

Arzneimittel nicht in einer dafür geeigneten Stärke verfügbar ist.

Dosierung, wenn Lamotrigin Genericon zur Behandlung einer manisch-depressiven Erkrankung

(bipolare Störung) eingenommen wird

Erwachsene ab 18 Jahren:

Die übliche Anfangsdosis ist 25 mg einmal täglich für 2 Wochen, gefolgt von 50 mg einmal täglich

oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen für 2 Wochen. Die Dosis wird dann auf 100 mg einmal täglich oder

aufgeteilt auf 2 Einzeldosen für 1 Woche gesteigert. Nach 5 Wochen ist die gewöhnliche

Erhaltungsdosis 200 mg pro Tag.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Lamotrigin Genericon wird aufgrund fehlender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit nicht für die

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Dosierung bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln

Lamotrigin Genericon wird oft gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verwendet. Wenn das bei Ihnen

der Fall ist, muss die Lamotrigin-Dosis möglicherweise angepasst werden. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, falls Sie Lamotrigin Genericon gemeinsam mit anderen Arzneimitteln

einnehmen.

Allgemeine Dosierungsrichtlinien für Lamotrigin Genericon bei speziellen Patientengruppen

Ältere Patienten (über 65 Jahre):

Es ist keine Anpassung der empfohlenen Dosierungsrichtlinien notwendig.

Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen:

Falls Sie an einer Erkrankung der Leber oder Nieren leiden, muss die Dosis von Lamotrigin Genericon

möglicherweise angepasst werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein Leber-

oder Nierenleiden haben.

Wie müssen Sie Ihre Dosis Lamotrigin Genericon einnehmen?

Nehmen Sie Ihre Dosis Lamotrigin Genericon je nach Anweisung des Arztes entweder einmal oder

zweimal täglich ein. Sie können sie mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Nehmen Sie immer die volle Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie niemals

nur einen Teil einer Tablette ein.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise auch dazu raten, gleichzeitig andere Arzneimittel einzunehmen

oder die Einnahme anderer Arzneimittel zu beenden. Das hängt davon ab, welche Krankheit bei Ihnen

behandelt wird und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Sie können die Lamotrigin Genericon Kau-/Schmelztabletten im Ganzen mit etwas Wasser schlucken,

kauen oder in Wasser auflösen:

Wenn Sie die Tablette kauen

Möglicherweise müssen Sie gleichzeitig etwas Wasser trinken, damit sich die Tablette in Ihrem Mund

auflösen kann. Anschließend sollten Sie noch etwas Wasser nachtrinken, um sicherzustellen, dass Sie

das Arzneimittel auch wirklich vollständig heruntergeschluckt haben.

Um ein flüssiges Arzneimittel herzustellen

Legen Sie die Tablette in ein Glas mit mindestens so viel Wasser, dass die Tablette vollständig

damit bedeckt ist.

Rühren Sie entweder um, damit sich die Tablette auflöst, oder warten Sie, bis sich die Tablette von

selbst vollständig aufgelöst hat.

Trinken Sie die gesamte Flüssigkeit.

Geben Sie dann noch einmal etwas Wasser in das Glas und trinken Sie es, um sicherzustellen, dass

nichts von der Medizin im Glas geblieben ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Lamotrigin Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder die Notfallambulanz des nächsten

Krankenhauses. Falls möglich, zeigen Sie die Lamotrigin Genericon-Packung vor.

Wenn Sie zu viel Lamotrigin Genericon eingenommen haben, ist es wahrscheinlicher, dass

schwere Nebenwirkungen auftreten, die tödlich sein können.

Bei Patienten, die zu große Mengen an Lamotrigin eingenommen hatten, traten einige der folgenden

Beschwerden auf:

rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)

unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe

(Koordinationsstörungen), die das Gleichgewicht beeinträchtigen (Ataxie)

Herzrhythmus-Veränderungen (normalerweise werden diese beim EKG bemerkt)

Bewusstseinsverlust, Anfälle (Krämpfe) oder Koma

Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Genericon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Im Fall, dass Sie die Einnahme mehrerer Dosen von Lamotrigin Genericon vergessen haben

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wie Sie die Behandlung mit Lamotrigin Genericon

fortsetzen sollen. Es ist wichtig, dass Sie das tun.

Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Genericon abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin Genericon nicht ohne ärztliche Anweisung ab.

Lamotrigin Genericon muss so lange eingenommen werden, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen

Sie die Einnahme von Lamotrigin Genericon nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.

Wenn Sie Lamotrigin Genericon wegen Epilepsie einnehmen

Bei der Beendigung der Einnahme von Lamotrigin Genericon ist es wichtig, dass Ihre Dosis über

etwa 2 Wochen schrittweise verringert wird. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Genericon

plötzlich beenden, kann Ihre Epilepsie erneut auftreten oder sich verschlimmern.

Wenn Sie Lamotrigin Genericon wegen einer bipolaren Störung einnehmen

Es kann einige Zeit dauern, bis Lamotrigin Genericon seine Wirkung entfaltet, sodass Sie sich

wahrscheinlich nicht sofort besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Genericon

beenden, muss Ihre Dosis nicht schrittweise verringert werden. Dennoch sollten Sie erst mit Ihrem

Arzt sprechen, wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Genericon beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Möglicherweise lebensbedrohende Reaktionen: Gehen Sie sofort zum Arzt.

Eine geringe Anzahl von Personen reagiert auf Lamotrigin allergisch und entwickelt möglicherweise

lebensbedrohende Hautausschläge, die zu einer ernsthaften Erkrankung werden können, wenn sie

nicht behandelt werden.

Diese Beschwerden treten mit größter Wahrscheinlichkeit während der ersten Behandlungsmonate mit

Lamotrigin auf und insbesondere dann, wenn Sie die Behandlung mit einer zu hohen Dosis beginnen,

Ihre Dosis zu schnell erhöht wird oder Sie Lamotrigin Genericon zusammen mit einem anderen

Wirkstoff namens Valproat (Valproinsäure) einnehmen. Manche dieser Beschwerden treten häufiger

bei Kindern auf, daher sollen die Eltern besonders sorgfältig darauf achten.

Zu den Anzeichen und Beschwerden dieser Reaktionen zählen:

Hautausschläge oder Rötungen, welche zu lebensbedrohenden Hautreaktionen einschließlich

großflächiger Rötung mit Blasen und sich schälender Haut, besonders um Mund, Nase, Augen und

Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom) oder großflächigem Abschälen der Haut (mehr als 30 %

der Körperoberfläche, toxische epidermale Nekrolyse) oder ausgedehntem Hautausschlag mit

Einbeziehung von Leber, Blut und anderen Organen (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen, auch bekannt als Hypersensitivitätssyndrom oder DRESS) werden

können

Geschwüre in Mund, Hals, Nase oder an den Geschlechtsorganen

eine Entzündung des Mundes oder rote und geschwollene Augen (Bindehautentzündung)

Fieber, grippeähnliche Symptome oder Benommenheit

Schwellungen im Gesicht oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder Leistengegend

unerwartete Blutungen oder blaue Flecken oder Blaufärbung der Finger

eine Halsentzündung oder häufigere Infektionen (z.B. Erkältungen) als üblich

erhöhte Werte von Leberenzymen in Blutproben

die Zunahme einer Gruppe von weißen Blutkörperchen (der Eosinophilen)

vergrößerte Lymphknoten

Organbeteiligung, eingeschlossen Leber und Nieren

In vielen Fällen sind diese Beschwerden Zeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen. Aber

Ihnen muss bewusst sein, dass sie sich möglicherweise zu lebensbedrohlichen Problemen wie z.B.

Organversagen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Sollten Sie also irgendwelche

dieser Beschwerden bei sich bemerken:

Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf. Er wird möglicherweise entscheiden, Leber-,

Nieren- oder Blutuntersuchungen durchzuführen, und eventuell anordnen, die Einnahme von

Lamotrigin Genericon zu beenden. Falls Sie ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische

epidermale Nekrose entwickelt haben, wird Sie Ihr Arzt darauf aufmerksam machen, niemals wieder

Lamotrigin zu nehmen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen:

Kopfschmerzen

Hautausschlag

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:

Aggressivität oder Reizbarkeit

Schläfrigkeit oder Benommenheit

Schwindelgefühl

Schütteln oder Zittern (Tremor)

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Ruhelosigkeit

Durchfall

Mundtrockenheit

Übelkeit oder Erbrechen

Müdigkeit

Schmerzen in Rücken oder Gelenken oder anderswo

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen:

unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe

(Koordinationsstörungen/Ataxie)

Doppelbilder oder Verschwommensehen

ungewöhnlicher Haarausfall oder schütter werdendes Haar (Alopezie)

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen:

eine lebensbedrohliche Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom: siehe auch die Information am

Beginn von Abschnitt 4)

Eine Gruppe von Beschwerden, einschließlich Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen,

steifer Nacken, extreme Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht, kann von einer Entzündung der

Membran, die Gehirn und Rückenmark umhüllt (Meningitis), verursacht worden sein. Diese

Beschwerden vergehen normalerweise, sobald die Behandlung beendet wird. Kontaktieren Sie

jedoch Ihren Arzt, wenn die Beschwerden bleiben oder schlimmer werden.

rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)

juckende Augen mit Schleimabsonderung und verkrusteten Augenlidern (Bindehautentzündung)

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen:

eine lebensbedrohliche Hautreaktion (toxische epidermale Nekrolyse: siehe auch die Information

am Beginn von Abschnitt 4)

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (siehe auch die Information

am Beginn von Abschnitt 4)

Fieber (siehe auch die Information am Beginn von Abschnitt 4)

Schwellungen im Gesicht (Ödem) oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder

Leistengegend (Lymphadenopathie: siehe auch die Information am Beginn von Abschnitt 4)

Veränderungen der Leberfunktion, die durch Blutuntersuchungen festgestellt werden, oder

Leberversagen (siehe auch die Information am Beginn von Abschnitt 4)

eine schwerwiegende Blutgerinnungsstörung, die unerwartete Blutungen und blaue Flecken

hervorrufen kann (disseminierte intravaskuläre Gerinnung) (siehe auch die Information am Beginn

von Abschnitt 4)

Veränderungen des Blutbildes, einschließlich verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen

(Anämie), verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie,

Agranulozytose), verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), verminderte Anzahl

all dieser Blutzellen (Panzytopenie) und eine als aplastische Anämie bezeichnete Erkrankung des

Knochenmarks

Halluzinationen („Sehen“ oder „Hören“ von Dingen, die gar nicht da sind)

Verwirrtheit

„wackliger“ oder unsicherer Gang beim Umherlaufen

unkontrollierbare Körperbewegungen (Tics), unkontrollierbare Muskelkrämpfe, die Augen, Kopf

und Rumpf betreffen (Choreoathetose), oder andere ungewöhnliche Körperbewegungen wie

Ruckeln, Schütteln oder Steifigkeit

Zunahme der Anfälle bei Patienten, die bereits eine Epilepsie haben

Verschlimmerung der Beschwerden einer bestehenden Parkinson-Krankheit

Lupus-ähnliche Reaktionen (folgende Beschwerden können auftreten: Rücken- oder

Gelenkschmerzen, die manchmal von Fieber und/oder allgemeinem Krankheitsgefühl begleitet

sein können)

Hämophagozvtiscbe Lvmphohistiozytose (HLH) (siehe Abschnitt 2 Was sollten Sie vor der

Einnahme von Lamotrigin beachten?)

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl von Personen aufgetreten, die Häufigkeit ist

aber unbekannt:

Es gab Berichte von Knochenerkrankungen einschließlich Osteopenie (Minderung der

Knochendichte), Osteoporose (Ausdünnung der Knochen) und Knochenbrüche. Prüfen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über lange Zeit antiepileptische Arzneimittel einnehmen,

wenn Sie schon unter Osteoporose leiden oder wenn Sie Steroide einnehmen.

Albträume

_Verminderte Immunität durch geringere Mengen an Antikörpern, so genannten

Immunglobulinen, im Blut, die bei der Abwehr von Infektionen unterstützen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST LAMOTRIGIN GENERICON AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Lamotrigin Genericon enthält

Der Wirkstoff ist Lamotrigin.

Lamotrigin Genericon 25 mg: Eine Kau-/Schmelztablette enthält 25 mg Lamotrigin.

Lamotrigin Genericon 50 mg: Eine Kau-/Schmelztablette enthält 50 mg Lamotrigin.

Lamotrigin Genericon 100 mg: Eine Kau-/Schmelztablette enthält 100 mg Lamotrigin.

Lamotrigin Genericon 200 mg: Eine Kau-/Schmelztablette enthält 200 mg Lamotrigin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Schweres basisches Magnesiumcarbonat, mikrokristalline Cellulose,

Povidon K29/32, Hydroxypropylcellulose, Saccharin-Natrium, Crospovidon, Magnesiumstearat,

Guargalactomannan, Schwarzes Johannisbeer Aroma (Zusammensetzung: Maltodextrin, Arabisches

Gummi, Triacetin, Milchsäure, Maltol, Ethanol, Essigsäure und weitere Stoffe)

Wie Lamotrigin Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Lamotrigin Genericon 25 mg Kau-/Schmelztabletten sind runde, flache, weiße bis gebrochen weiße

Tabletten mit der Prägung „25“.

Lamotrigin Genericon 50 mg Kau-/Schmelztabletten sind runde, flache, weiße bis gebrochen weiße

Tabletten mit der Prägung „50“.

Lamotrigin Genericon 100 mg Kau-/Schmelztabletten sind runde, flache, weiße bis gebrochen weiße

Tabletten mit der Prägung „100“.

Lamotrigin Genericon 200 mg Kau-/Schmelztabletten sind runde, flache, weiße bis gebrochen weiße

Tabletten mit der Prägung „200“.

Lamotrigin Genericon 25 mg und 50 mg sind in Blisterpackungen zu 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 98,

100 oder 200 Tabletten erhältlich.

Lamotrigin Genericon 100 mg und 200 mg sind in Blisterpackungen zu 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56,

60, 98, 100 oder 200 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz

Specifar S.A., 12351 Ag. Varvara, Athen, Griechenland

Z.Nr.:

Lamotrigin Genericon 25 mg:

1-25937

Lamotrigin Genericon 50 mg:

1-25938

Lamotrigin Genericon 100 mg:

1-25939

Lamotrigin Genericon 200 mg:

1-25940

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

The Food and Drug Administration (FDA) is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2018

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

The FDA is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system. This can cause severe inflammation throughout the body and lead to hospitalization and death, especially if the reaction is not diagnosed and treated quickly. As a result, we are requiring a new warning about this risk be added to the prescribing information in the lamotrigine drug labels. The immun...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

30-8-2018

Lamotrigin-Hormosan

Rote - Liste