Lamotrigin Desitin 100 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lamotrigin Desitin 100 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • lamotriginum 100 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lamotrigin Desitin 100 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antiepilepticum, Prävention von depressiven Episoden bei Patienten mit bipolaren Störungen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57437
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-05-2007
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht

später nochmals lesen.

Lamotrigin DesitinÒ Tabletten

Was ist Lamotrigin Desitin und wann wird es angewendet?

Lamotrigin Desitin enthält den Wirkstoff Lamotrigin und wird auf Verschreibung des Arztes oder

der Ärztin zur Behandlung von folgenden Erkrankungen angewendet:

Epilepsie

Lamotrigin Desitin wird bei bestimmten Epilepsieformen allein oder in Kombination mit anderen

Epilepsiemitteln angewendet. Es unterdrückt die Anfälle ganz oder vermindert die Anfallshäufigkeit.

Bipolare Störung (psychische Erkrankung, bei welcher sich depressive und manische Phasen

abwechseln)

Lamotrigin Desitin wird bei Erwachsenen zur Vorbeugung von depressiven Phasen angewendet.

Wann darf Lamotrigin Desitin nicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Lamotrigin oder einem der sonstigen

Bestandteile des Präparates, bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, sowie bei Kindern

unter 12 Jahren.

Wann ist bei der Einnahme von Lamotrigin Desitin Vorsicht geboten?

Unter der Behandlung mit Lamotrigin Desitin kann es zu Hautreaktionen wie Hautauschlag kommen.

Die Hauterscheinungen treten meist innerhalb der ersten 8 Wochen auf. In seltenen Fällen können sie

schwer verlaufen. Hauterscheinungen können auch im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen

wie Fieber, Lymphknotenschwellung, Gesichtsschwellung, Störungen des Bluts, der Leber oder

anderen Organen auftreten. Wenn während der Therapie mit Lamotrigin Desitin, insbesondere in den

ersten 8 Wochen nach Therapiebeginn, ein Hautausschlag oder andere der genannten Reaktionen

auftreten, ist der Arzt bzw. die Ärztin unverzüglich aufzusuchen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird

entscheiden, ob die Therapie weitergeführt werden kann. Informieren Sie auch Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin, wenn Sie früher bereits einen Hautausschlag unter anderen antiepileptischen Arzneimitteln

entwickelt haben oder wenn Sie während einer früheren Einnahme von Lamotrigin Desitin an einer

sogenannten aseptischen Meningitis erkrankt sind (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann

Lamotrigin Desitin haben?»).

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Lamotrigin Desitin behandelt wurden, hatten Gedanken

daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Diese Ereignisse traten meist bei

Patientinnen und Patienten mit bipolaren Störungen auf, wurden aber auch bei Patientinnen und

Patienten beobachtet, die Lamotrigin Desitin zur Behandlung von Epilepsie erhielten. Sprechen Sie

umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder suchen Sie ein nahegelegenes Spital auf, wenn Sie

unter der Behandlung mit Lamotrigin Desitin Gedanken der Selbstschädigung oder Selbsttötung

haben. Eventuell kann es hilfreich sein, einem Angehörigen, einer Pflegeperson oder einem guten

Freund bzw. einer guten Freundin mitzuteilen, dass bei Ihnen Depressionen oder starke

Stimmungsschwankungen auftreten können, und ihnen diese Packungsbeilage zum Durchlesen zu

geben. Sie könnten diese Personen darum bitten, Ihnen mitzuteilen, wenn sie an Ihnen

besorgniserregende depressive oder sonstige Verhaltensänderungen bemerken.

Wenn Sie hormonale Empfängnisverhütungsmittel (z.B. «Pille») und gleichzeitig Lamotrigin Desitin

anwenden, können Zyklusveränderungen (z.B. Durchbruchblutungen) auftreten. Sollten Sie solche

Veränderungen beobachten, ist der Arzt bzw. die Ärztin unverzüglich zu benachrichtigen, da eine

verminderte schwangerschaftsverhütende Wirksamkeit unter Einnahme von Lamotrigin Desitin nicht

mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.

Ferner können hormonale Empfängnisverhütungsmittel die Wirkung von Lamotrigin Desitin

beeinflussen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie solche anwenden, denn

möglicherweise muss in diesem Fall die Dosis von Lamotrigin Desitin angepasst werden (siehe auch

«Wie verwenden Sie Lamotrigin Desitin?»).

Wechselwirkungen zwischen weiteren Arzneimitteln und Lamotrigin Desitin

Weitere Arzneimittel wie Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon,

Valproat), Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen oder Arzneimittel

zur Behandlung von HIV/AIDS können die Wirkung von Lamotrigin Desitin vermindern oder

verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung von Lamotrigin Desitin und Risperidon, einem

Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, kann es vermehrt zu Schläfrigkeit

kommen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie die genannten Arzneimittel

anwenden, denn möglicherweise muss in diesem Fall die Dosis von Lamotrigin Desitin angepasst

werden (siehe auch «Wie verwenden Sie Lamotrigin Desitin?»).

Lamotrigin Desitin kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen

bedienen, sollte die individuelle Reaktion auf Lamotrigin Desitin abgewartet und die Situation mit

dem Arzt bzw. der Ärztin besprochen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Lamotrigin Desitin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Antiepileptika einnehmen, ist das Risiko

einer angeborenen Fehlbildung erhöht.

Lamotrigin Desitin darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser wenn dies

vom Arzt bzw. von der Ärztin ausdrücklich verordnet wurde.

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin. Diese werden über die weitere Behandlung während der Schwangerschaft

entscheiden.

Lamotrigin Desitin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher ist das Stillen während einer

Therapie mit Lamotrigin Desitin nicht zu empfehlen.

Wie verwenden Sie Lamotrigin Desitin?

Der Arzt bzw. die Ärztin wird für jeden Patienten bzw. jede Patientin die Dosis festlegen. Sie hängt

ab von der zu behandelnden Erkrankung und der gleichzeitigen Anwendung von anderen

Arzneimitteln (z.B. andere Antiepileptika, hormonale Empfängnisverhütungsmittel). Zu Beginn der

Therapie wird mit einer niedrigen Dosis begonnen, dann wird sie langsam bis zur optimalen Wirkung

und Verträglichkeit gesteigert. Um Nebenwirkungen möglichst zu vermeiden, ist die langsame

Dosissteigerung unbedingt einzuhalten. Wenn im Laufe der Behandlung andere Arzneimittel

hinzukommen oder abgesetzt werden, muss die Dosis von Lamotrigin Desitin eventuell angepasst

werden, das wird der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin entscheiden.

Wiederaufnahme der Behandlung:

Wenden Sie sich vor der Wiederaufnahme der Behandlung mit Lamotrigin Desitin an Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin, auch wenn Sie nur wenige Tage mit der Einnahme ausgesetzt haben.

Je nach Dosis wird Lamotrigin Desitin einmal oder zweimal täglich eingenommen. Der Arzt bzw.

die Ärztin wird Sie darüber informieren. Lamotrigin Desitin 25 mg/ 50 mg/ 200 mg Tabletten sind

halbierbar und sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Lamotrigin Desitin

100 mg Tabletten sind viertelbar und sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Sie können mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Lamotrigin Desitin soll in der Regel nicht plötzlich abgesetzt werden, da dadurch ein epileptischer

Anfall ausgelöst werden könnte. Wenn die Behandlung mit Lamotrigin Desitin beendet werden soll,

wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis von Lamotrigin Desitin allmählich reduzieren, bevor die

Einnahme ganz gestoppt wird. Falls medizinisch notwendig (z.B. im Falle einer Hautreaktion), wird

der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden, ob das Arzneimittel sofort abzusetzen ist.

Das Arzneimittel ist nur für den Einsatz bei Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen.

Bei Patienten bzw. Patientinnen mit einer mässigen oder schweren Beeinträchtigung der

Leberfunktion wird die Dosis von Lamotrigin Desitin reduziert.

Wenn Sie Lamotrigin Desitin zur Vorbeugung von bipolaren Störungen anwenden, tritt die volle

Wirkung unter Umständen erst nach einigen Wochen ein.

Lamotrigin Desitin Tabletten gibt es in Stärken von 25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg. Je nach der

festgesetzten Dosis kann es sein, dass Sie zwei Tabletten verschiedener Stärke einnehmen müssen,

z.B. für eine Dosis von 150 mg eine Tablette zu 100 mg und eine Tablette zu 50 mg.

Wenn Sie eine grössere Menge von Lamotrigin eingenommen haben, als Sie sollten, besteht eine

höhere Wahrscheinlichkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen, die auch tödlich verlaufen

könnten. Mögliche Nebenwirkungen, die nach einer Überdosis von Lamotrigin auftreten können,

umfassen: Schnelle, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), Unsicherheit und

Koordinationsstörungen, die sich auf Ihr Gleichgewicht auswirken (Ataxie), Bewusstseinseintrübung

oder Ohnmacht, Anfälle (Konvulsionen) oder Koma. Wenn Sie eine grössere Menge von Lamotrigin

eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin

oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Spitals auf. Wenn möglich, zeigen Sie dem

Personal die Lamotrigin-Packung.

Halten Sie sich an die Vorschriften Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Ändern Sie nicht von sich aus die

verschriebene Dosierung! Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Lamotrigin Desitin haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Lamotrigin Desitin auftreten:

Sehr häufig: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Koordinationsstörungen (Ataxie), Schläfrigkeit,

Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautauschlag, Müdigkeit.

Häufig: Aggressivität, Reizbarkeit, Agitation, Schlaflosigkeit, Zittern (Tremor), Augenzittern

(Nystagmus), Schmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen.

Selten: Blutbildveränderungen wie Verringerung der Zahl der weissen Blutkörperchen (Leukopenie)

oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verwirrtheit, Augenbindehautentzündung

(Konjunktivitis), Haarausfall, schwerwiegende Hautreaktionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom),

Angioödem, Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute (aseptische Meningitis; Leitsymptome

sind Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit und extreme Empfindlichkeit

gegenüber hellem Licht). Daneben kann es auch zu Hautausschlag, Schüttelfrost, Verwirrtheit und

Benommenheit kommen.

Sehr selten: andere Blutbildveränderungen wie andere Formen der Verringerung der Zahl weisser

Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose), Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen

(Anämie), Verringerung der Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie), Verringerung der Zahl der roten

Blutkörperchen aufgrund einer Bildungsstörung (aplastische Anämie); Erkrankungen im Bereich der

Lymphknoten (Lymphadenopathie), Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Symptome wie

Fieber, aufgedunsenes Gesicht, Veränderungen der Blut- und Leberwerte; Tics, Halluzinationen,

Albträume, Unsicherheit, Bewegungsstörungen, Verschlimmerung eines vorbestehenden Parkinson-

Syndroms, Störungen des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe (extrapyramidale Störungen, z.B.

Bewegungsunruhe, Choreoathetose), Zunahme der Anfallshäufigkeit, Erhöhung der Leberwerte,

Leberfunktionsstörungen, Leberversagen, schwerwiegende Hautreaktionen (wie toxische epidermale

Nekrolyse), Erkrankung des Gefässbindegewebes (Lupus-ähnliche Reaktionen).

Es wurden Fälle von Knochenerkrankungen einschliesslich Osteopenie und Osteoporose

(Verdünnung des Knochens) und Knochenbrüche berichtet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit

anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie Steroide einnehmen.

Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen, wenn sich Ihre Erkrankung zu irgendeinem

Zeitpunkt während der Behandlung verschlechtert.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Lamotrigin Desitin Tabletten sollten bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausserhalb der Reichweite

von Kindern aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Lamotrigin Desitin enthalten?

Lamotrigin Desitin enthält als Wirkstoff Lamotrigin.

1 teilbare Tablette enthält 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg Lamotrigin sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57437 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Lamotrigin Desitin? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungsgrössen:

Lamotrigin Desitin 25 mg: Packung zu 50 Tabletten (halbierbar)

Lamotrigin Desitin 50 mg: Packung zu 50 Tabletten (halbierbar)

Lamotrigin Desitin 100 mg: Packung zu 50, 100 Tabletten (viertelbar)

Lamotrigin Desitin 200 mg: Packung zu 50 Tabletten (halbierbar)

Zulassungsinhaberin

Desitin Pharma GmbH, Liestal

Diese Packungsbeilage wurde im April 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

CEPROTIN 1000 I.E.

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

Rote - Liste