Lamotrigin "Allen"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lamotrigin "Allen" 100 mg Tabletten (kaubar/suspendierbar)
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lamotrigin "Allen"  100 mg Tabletten (kaubar/suspendierbar)
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Lamotrigin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25300
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-03-2004
  • Letzte Änderung:
  • 01-02-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Lamotrigin„Allen“2mgTabletten(kaubar/suspendierbar)

Lamotrigin„Allen“5mgTabletten(kaubar/suspendierbar)

Lamotrigin„Allen“25mgTabletten(kaubar/suspendierbar)

Lamotrigin„Allen“50mgTabletten(kaubar/suspendierbar)

Lamotrigin„Allen“100mgTabletten(kaubar/suspendierbar)

Lamotrigin„Allen“200mgTabletten(kaubar/suspendierbar)

Wirkstoff:Lamotrigin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

ArzneimittelsbeginnendennsieenthältwichtigeInformationen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauch

fürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.SieheAbschnitt4.

WasindieserPackungsbeilagesteht

WasistLamotrigin„Allen“undwofürwirdesangewendet?

WassolltenSievorderEinnahmevonLamotrigin„Allen“beachten?

WieistLamotrigin„Allen“einzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistLamotrigin„Allen“aufzubewahren?

InhaltderPackungundweitereInformationen

1. WasistLamotrigin„Allen“undwofürwirdesangewendet?

Lamotrigin„Allen“gehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,diealsAntiepileptikabezeichnet

werden.EswirdbeizweiKrankheitsbildernangewendet—EpilepsieundbipolareStörung.

BeiderBehandlungderEpilepsiewirktLamotrigin„Allen“durchHemmungderSignaleim

Gehirn,diedieepileptischenAnfälleauslösen.

BeiErwachsenenundJugendlichenab13JahrenkannLamotrigin„Allen“alleinoder

zusammenmitanderenArzneimittelnzurBehandlungderEpilepsieangewendetwerden.

Lamotrigin„Allen“kannzusammenmitanderenArzneimittelnauchzurBehandlungvon

Anfällenangewendetwerden,diebeidemsogenanntenLennox-Gastaut-Syndromauftreten.

BeiKindernzwischen2und12JahrenkannLamotrigin„Allen“beidengenannten

KrankheitsbildernzusammenmitanderenArzneimittelnangewendetwerden.ZurBehandlung

einerbestimmtenFormderEpilepsie,densogenanntentypischenAbsencen,kannesallein

angewendetwerden.

BeiderbipolarenStörungistLamotrigin„Allen“ebenfallswirksam.

MenschenmiteinerbipolarenStörung(gelegentlichauchalsmanisch-depressiveErkrankung

bezeichnet)leidenunterextremenStimmungsschwankungen,beidenensichPhasenderManie

(ErregungoderEuphorie)mitPhasenderDepression(tiefeTraurigkeitoderHoffnungslosigkeit)

abwechseln.

BeiErwachsenenab18JahrenkannLamotrigin„Allen“alleinodergemeinsammitanderen

Arzneimittelnangewendetwerden,umdiebeiderbipolarenStörungauftretendendepressiven

Phasenzuverhindern.WieLamotrigin„Allen“dabeiimGehirnwirkt,istnochnichtbekannt.

2. WassolltenSievorderEinnahmevonLamotrigin„Allen“beachten?

Lamotrigin„Allen“darfnichteingenommenwerden,

wennSieallergischgegenLamotrigin„Allen“odereinenderinAbschnitt6genanntensonstigen

BestandteilediesesArzneimittelssind.

FallsdiesaufSiezutrifft,dann:

InformierenSieIhrenArztundnehmenSieLamotrigin„Allen“nichtein.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSieLamotrigin„Allen“einnehmen

wennSieNierenproblemehaben

wennSiejemalsnachderEinnahmevonLamotriginoderanderenMedikamentengegen

bipolareStörungoderEpilepsieeinenHautausschlaghatten

wennSiejemalsnachderEinnahmevonLamotrigineineaseptischeMeningitishatten(zur

BeschreibungderBeschwerdensieheAbschnitt4:SelteneNebenwirkungen)

wennSiebereitseinArzneimitteleinnehmen,dasLamotriginenthält.

FallsirgendetwasdavonaufSiezutrifft,dann:

InformierenSieIhrenArzt,dermöglicherweiseentscheidet,IhreDosiszuverringernoder

dassLamotrigin„Allen“nichtfürSiegeeignetist.

WichtigeInformationübermöglichelebensbedrohendeReaktionen

EinegeringeAnzahlvonPersonenreagiertaufLamotrigin„Allen“allergischoderentwickelt

möglicherweiselebensbedrohlicheHautausschläge,diezueinerernsthaftenErkrankungwerden

können,wennsienichtbehandeltwerden.DazukanndasStevens-Johnson-Syndrom,dietoxische

epidermaleNekrolyseundArzneimittelausschlagmitBlutbildveränderung(Eosinophilie)und

systemischenSymptomen(DRESS)gehören.SiemüssendieSymptomekennenaufdieSieachten

müssen,währendSieLamotrigin„Allen“einnehmen.

LesenSiedieBeschreibungdieserBeschwerdeninAbschnitt4dieserPackungsbeilage

unter„MöglicherweiselebensbedrohendeReaktionen:gehenSiesofortzumArzt“

GedankenaneineSelbstschädigungoderSelbsttötung

AntiepileptischwirkendeArzneimittelwerdenverwendetumverschiedeneBeschwerden,

einschließlichEpilepsieundbipolareStörung,zubehandeln.BeiPatientenmiteinerbipolarenStörung

könnenmitunterGedankenaufkommen,sichselbstzuschädigenoderSelbsttötungzubegehen.Falls

SieeinebipolareStörunghaben,werdenSiemöglicherweiseehersolcheGedankenhaben:

wennSieerstmalsmitderBehandlungbeginnen

wennSiebereitsfrüherdarangedachthaben,sichselbstzuschädigenoderSelbsttötungzu

begehen

wennSieunter25Jahrealtsind.

GelegentlichkönnenauchbeiPatientenmitEpilepsieGedankenaufkommen,sichselbstzuschädigen

oderSelbsttötungzubegehen.FallsSieentsprechendebeunruhigendeGedankenoderErfahrungen

habenodermerken,dassSiesichwährendderBehandlungmitLamotrigin„Allen“schlechterfühlen

oderdassneueBeschwerdenauftreten:

GehenSiesoschnellwiemöglichzumArztodersuchenSiedasnächstgelegene

Krankenhausauf.

Eskannhilfreichsein,IhrerFamilie,BetreuungspersonoderengenFreundenzuerzählen,dass

SiemöglicherweisedepressivwerdenodererheblicheStimmungsveränderungenauftreten

könnenundsiebitten,dieseGebrauchsinformationzulesen.SiekönntendiesePersonenauch

bittenIhnenzusagen,wennsiewegenIhrerDepressionoderanderenVerhaltensänderungenbei

Ihnenbesorgtsind.

WennSieLamotrigin„Allen“zurBehandlungderEpilepsieeinnehmen

DieAnfälleimRahmeneinigerFormenderEpilepsiekönnensichgelegentlichverstärkenoder

häufigerauftreten,währendSieLamotrigin„Allen“einnehmen.BeieinigenPatientenkönnen

schwereepileptischeAnfälleauftreten,diezuerheblichengesundheitlichenProblemenführenkönnen.

FallswährendderEinnahmevonLamotrigin„Allen“IhreAnfällehäufigerauftretenoderesbeiIhnen

zueinemschwerenAnfallkommt:

suchenSiesoschnellwiemöglicheinenArztauf.

Lamotrigin„Allen“darfbeiPatientenunter18JahrennichtzurBehandlungeinerbipolaren

Störungangewendetwerden.ArzneimittelzurBehandlungeinerDepressionoderanderer

psychischerProblemeerhöhenbeiKindernundJugendlichenunter18JahrendasRisikovon

Selbsttötungsgedankenund-verhalten.

EinnahmevonLamotrigin„Allen“zusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwenden,kürzlichandereArzneimitteleingenommen/angewendethabenoder

beabsichtigenandereArzneimitteleinzunehmen/anzuwenden,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimitteloderpflanzlicheArzneimittelhandelt

IhrArztmusswissen,obSieandereMedikamentezurBehandlungvonEpilepsieoderpsychischer

Problemeeinnehmen,damitsicherist,dassSiedierichtigeDosisLamotrigin„Allen“einnehmen.Zu

diesenArzneimittelnzählen:

Oxcarbazepin,Felbamat,Gabapentin,Levetiracetam,Pregabalin,Topiramatoder

ZonisamidzurBehandlungderEpilepsie

Lithium,OlanzapinoderAripiprazolzurBehandlungpsychischerProbleme

BupropionzurBehandlungpsychischerProblemeoderzurRaucherentwöhnung

InformierenSieIhrenArzt,wennSieeinesdieserMedikamenteeinnehmen.

EinigeArzneimittelundLamotrigin„Allen“könnensichbeigleichzeitigerGabegegenseitig

beeinflussenoderdieWahrscheinlichkeiterhöhen,dassNebenwirkungenauftreten.Hierzuzählen:

ValproatzurBehandlungvonEpilepsieundpsychischenProblemen

CarbamazepinzurBehandlungvonEpilepsieundpsychischenProblemen

Phenytoin,PrimidonoderPhenobarbitalzurBehandlungderEpilepsie

RisperidonzurBehandlungvonpsychischenProblemen

Rifampicin,einAntibiotikum

ArzneimittelzurBehandlungeinerInfektionmitdemHumanen-Immunodefizienz-Virus

(HIV)(eineKombinationausLopinavirundRitonaviroderausAtazanavirundRitonavir)

hormonelleEmpfängnisverhütungsmittel,z.B.die'Pille'(sieheweiterunten)

InformierenSieIhrenArzt,wennSieeinesdieserMedikamenteeinnehmen,dieEinnahme

beginnenoderbeenden.

HormonelleEmpfängnisverhütungsmittel(wiez.B.die'Pille')könnendieWirkungsweisevon

Lamotrigin„Allen“beeinflussen.

IhrArztwirdIhnenmöglicherweiseempfehlen,einbesondereshormonelles

EmpfängnisverhütungsmittelodereineandereEmpfängnisverhütungsmethodeanzuwenden,wiez.B.

Kondome,einPessarodereineSpirale.WennSieeinhormonellesEmpfängnisverhütungsmittelwie

die'Pille'anwenden,wirdIhrArztIhnenmöglicherweiseBlutabnehmen,umdenBlutspiegelvon

Lamotrigin„Allen“zukontrollieren.FallsSieeinhormonellesEmpfängnisverhütungsmittelnehmen

odervorhaben,mitderAnwendungeinessolchenzubeginnen:

SprechenSievorhermitIhremArztüberdiefürSiegeeigneteMethodezur

Empfängnisverhütung.

UmgekehrtkannLamotrigin„Allen“auchdieWirkungsweisehormoneller

Empfängnisverhütungsmittelbeeinflussen,dieAbnahmeihrerWirksamkeitistaberunwahrscheinlich.

FallsSieeinhormonellesEmpfängnisverhütungsmittelanwendenundirgendwelcheVeränderungen

IhrerRegelblutung,wieZwischen-oderSchmierblutungen,bemerken:

InformierenSieIhrenArzt,dadiesZeichendafürseinkönnen,dassLamotrigin„Allen“die

WirkungsweiseIhresEmpfängnisverhütungsmittelsbeeinträchtigt.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermuten,schwangerzuseinoder

beabsichtigen,schwangerzuwerden,fragenSievorderEinnahmediesesArzneimittels

IhrenArztoderApothekerumRat.

SiedürfendieBehandlungohneRücksprachemitIhremArztnichtbeenden.Dasist

besonderswichtig,wennSieEpilepsiehaben.

EineSchwangerschaftkanndieWirksamkeitvonLamotrigin„Allen“beeinflussen.

DeshalbwirdIhrArztIhnenmöglicherweiseBlutabnehmen,umdenBlutspiegelvon

Lamotrigin„Allen“zukontrollierenundeventuelldieDosierungvonLamotrigin„Allen“

anzupassen.

EskanneinleichterhöhtesRisikofürGeburtsfehlergeben,einschließlichLippen-oder

Gaumenspalten,wennLamotrigin„Allen“währendderersten3Monateder

Schwangerschafteingenommenwird.

FallsSieplanen,schwangerzuwerden,oderschwangersind,wirdIhrArztIhnen

möglicherweiseempfehlen,zusätzlichFolsäureeinzunehmen.

WennSiestillenodervorhabenzustillenmüssenSievorderEinnahmedieses

ArzneimittelsIhrenArztfragen.DerWirkstoffvonLamotrigin„Allen“trittindieMuttermilch

überundkannmöglicherweiseIhrBabybeeinträchtigen.IhrArztwirdmitIhnenüberRisikenund

NutzendesStillenswährendderEinnahmevonLamotrigin„Allen“sprechenundIhrBabyvonZeit

zuZeituntersuchen,fallsSiesichentscheidenzustillen.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

Achtung:DiesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Lamotrigin„Allen“kannSchwindelundDoppeltsehenverursachen.

SetzenSiesicherstandasSteuereinesFahrzeugsundbedienenSieMaschinen,wennSie

sichsichersind,dassSiedavonnichtbetroffensind.

WennSieEpilepsiehaben,sprechenSiemitIhremArztüberVerkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvonMaschinen.

3. WieistLamotrigin„Allen“einzunehmen?

NehmenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemitIhremArztoderApotheker

ein.FragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtsichersind.

WievielLamotrigin„Allen“müssenSieeinnehmen?

EskanneinigeZeitdauern,diefürSierichtigeDosiszufinden.Sieistdavonabhängig:

wiealtSiesind.

obSieLamotrigin„Allen“zusammenmitanderenArzneimittelneinnehmen.

obSieProblememitIhrenNierenoderIhrerLeberhaben.

IhrArztwirdIhnenzunächsteineniedrigeDosisverordnenunddieseübereinigeWochenschrittweise

erhöhen,bisdiefürSiewirksameDosiserreichtist.NehmenSieniemalsmehrLamotrigin„Allen“

ein,alsIhrArztIhnenverordnethat.

DieüblichewirksameDosisfürErwachseneundJugendlicheab13Jahrenliegtzwischen100mgund

!

FürKindervon2bis12JahrenhängtdiewirksameDosisvomjeweiligenKörpergewichtdesKindes

ab.Üblicherweiseliegtsiezwischen1mgund15mgproKilogrammKörpergewichtdesKindesund

Tagundbeträgtmaximal200mgproTag(Erhaltungsdosis).

Lamotrigin„Allen“wirdfürKinderunter2Jahrennichtempfohlen.

WiemüssenSieIhreDosisLamotrigin„Allen“einnehmen?

NehmenSieIhreDosisLamotrigin„Allen“jenachAnweisungdesArztesentwedereinmaloder

zweimaltäglichein.SiekönnensiemitoderunabhängigvondenMahlzeiteneinnehmen.

NehmenSieimmerdievolleDosisein,dieIhnenIhrArztverordnethat.NehmenSieniemals

nureinenTeileinerTabletteein.

IhrArztwirdIhnenmöglicherweiseauchdazuraten,gleichzeitigandereArzneimitteleinzunehmen

oderdieEinnahmeandererArzneimittelzubeenden.Dashängtdavonab,welcheKrankheitbeiIhnen

behandeltwirdundwieSieaufdieBehandlungansprechen.

SiekönnendieLamotrigin„Allen“Tabletten(kaubar/suspendierbar)entwederimGanzenmitetwas

Wasserschlucken,kauenoderinWasserauflösen:

WennSiedieTablettekauen:

MöglicherweisemüssenSiegleichzeitigetwasWassertrinken,damitsichdieTabletteinIhremMund

auflösenkann.AnschließendsolltenSienochetwasWassernachtrinken,umsicherzustellen,dassSie

dasArzneimittelauchwirklichvollständigheruntergeschluckthaben.

UmeinflüssigesArzneimittelherzustellen:

LegenSiedieTabletteineinGlasmitmindestenssovielWasser,dassdieTablettevollständig

damitbedecktist.

RührenSieentwederum,damitsichdieTabletteauflöst,oderwartenSie,bissichdieTablette

vonselbstvollständigaufgelösthat.

TrinkenSiediegesamteFlüssigkeit.

GebenSiedannnocheinmaletwasWasserindasGlasundtrinkenSiees,umsicherzustellen,

dassnichtsvomArzneimittelimGlasgebliebenist.

WennSieeinegrößereMengevonLamotrigin„Allen“eingenommenhaben,alsSiesollten

WendenSiesichumgehendaneinenArztoderdieNotfall-Ambulanzdesnächsten

Krankenhauses.Fallsmöglich,zeigenSiedieLamotrigin„Allen“-Packungvor.

WennSiezuvielLamotrigin„Allen“eingenommenhabenisteswahrscheinlicher,dassschwere

Nebenwirkungenauftreten,dietödlichseinkönnen.

BeiPatienten,diezugroßeMengenanLamotrigin„Allen“eingenommenhatten,trateneinigeder

folgendenBeschwerdenauf:

rasche,unkontrollierbareAugenbewegungen(Nystagmus)

unbeholfeneBewegungenundfehlendeAbstimmungderBewegungsabläufe

(Koordinationsstörungen),diedasGleichgewichtbeeinträchtigen(Ataxie)

HerzrhythmusVeränderungen(normalerweisewerdendiesebeimEKGbemerkt)

Bewusstseinsverlust,Anfälle(Krämpfe)oderKoma.

WennSiedieEinnahmeeinerEinzeldosisvonLamotrigin„Allen“vergessenhaben

NehmenSiekeinezusätzlichenTablettenein,umdievergesseneDosisauszugleichen.

NehmenSieIhrenächsteDosiszurgewohntenZeitein.

ImFall,dassSiedieEinnahmemehrererDosenvonLamotrigin„Allen“vergessenhaben

LassenSiesichvonIhremArztberaten,wieSiedieBehandlungmitLamotrigin„Allen“

fortsetzensollen.Esistwichtig,dassSiedastun.

WennSiedieEinnahmevonLamotrigin„Allen“abbrechen

BrechenSiedieEinnahmevonLamotrigin„Allen“nichtohneärztlicheAnweisungab.

Lamotrigin„Allen“musssolangeeingenommenwerden,wieesIhrArztIhnenempfiehlt.Brechen

SiedieEinnahmevonLamotrigin„Allen“nichtab,esseidenn,IhrArzträtesIhnen.

WennSieLamotrigin„Allen“wegenEpilepsieeinnehmen

BeiderBeendigungderEinnahmevonLamotrigin„Allen“isteswichtig,dassIhreDosisüberetwa

2Wochenschrittweiseverringertwird.WennSiedieEinnahmevonLamotrigin„Allen“plötzlich

beenden,kannIhreEpilepsieerneutauftretenodersichverschlimmern.

WennSieLamotrigin„Allen“wegeneinerbipolarenStörungeinnehmen

EskanneinigeZeitdauern,bisLamotrigin„Allen“seineWirkungentfaltet,sodassSiesich

wahrscheinlichnichtsofortbesserfühlen.WennSiedieEinnahmevonLamotrigin„Allen“beenden,

mussIhreDosisnichtschrittweiseverringertwerden.DennochsolltenSieerstmitIhremArzt

sprechen,wennSiedieEinnahmevonLamotrigin„Allen“beendenmöchten.

WennSieweitereFragenzurEinnahmediesesArzneimittelshaben,wendenSiesichanIhrenArzt

oderApotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

MöglicherweiselebensbedrohendeReaktionen:gehenSiesofortzumArzt.

EinegeringeAnzahlvonPersonenreagiertaufLamotrigin„Allen“allergischoderentwickelt

möglicherweiselebensbedrohendeHautausschläge,diezueinerernsthaftenErkrankungwerden

können,wennsienichtbehandeltwerden.

DieseBeschwerdentretenmitgrößererWahrscheinlichkeitwährenddererstenBehandlungsmonate

mitLamotrigin„Allen“aufundinsbesonderedann,wennSiedieBehandlungmiteinerzuhohen

Dosisbeginnen,IhreDosiszuschnellerhöhtwirdoderSieLamotrigin„Allen“zusammenmiteinem

anderenMedikamentnamensValproat(Valproinsäure)einnehmen.ManchedieserBeschwerden

tretenhäufigerbeiKindernauf,dahersollendieElternbesonderssorgfältigdaraufachten.

ZudenAnzeichenundBeschwerdendieserReaktionenzählen:

HautausschlägeoderRötungen,welchezulebensbedrohendenHautreaktioneneinschließlich

großflächigerRötungmitBlasenundsichschälenderHaut,besondersumMund,Nase,Augen

undGenitalien(Stevens-JohnsonSyndrome)odergroßflächigemAbschälenderHaut(mehrals

30%derKörperoberfläche,toxischeepidermaleNekrolyse)oderausgedehntemHautausschlag

mitEinbeziehungvonLeber,BlutundanderenKörperorganen(Arzneimittelausschlagmit

EosinophilieundsystemischenSymptomen,welchesauchalsHypersensitivitätsssyndromoder

DRESSbekanntist)werdenkönnen.

GeschwüreinMund,Hals,NaseoderandenGeschlechtsorganen

eineEntzündungdesMundesoderroteundgeschwolleneAugen(Bindehautentzündung)

Fieber,grippeähnlicheSymptomeoderBenommenheit

SchwellungenimGesichtodergeschwolleneDrüseninHals,Achselhöhlenoder

Leistengegend

unerwarteteBlutungenoderblaueFleckenoderBlaufärbungderFinger

eineHalsentzündungoderhäufigereInfektionen(z.B.Erkältungen)alsüblich

erhöhteWertevonLeberenzymeninBlutproben

dieZunahmeeinerGruppevonweißenBlutkörperchen(derEosinophilen)

vergrößerteLymphknoten

Organbeteiligung,eingeschlossenLeberundNieren.

InvielenFällensinddieseBeschwerdenZeichenwenigerschwerwiegenderNebenwirkungen.Aber

Ihnenmussbewusstsein,dasssiesichmöglicherweisezulebensbedrohlichenProblemenwiez.B.

Organversagenentwickelnkönnen,wennsienichtbehandeltwerden.SolltenSiealsoirgendwelche

dieserBeschwerdenbemerken:

suchenSiesoschnellwiemöglicheinenArztauf.Erwirdmöglicherweiseentscheiden,

Leber-,Nieren-oderBlutuntersuchungendurchzuführen,undeventuellanordnen,dieEinnahme

vonLamotrigin„Allen“zubeenden.FallsSieeinStevens-JohnsonSyndromodereinetoxische

epidermaleNekroseentwickelthaben,wirdSieIhrArztdaraufaufmerksammachen,niemals

wiederLamotriginzunehmen.

SehrhäufigeNebenwirkungen

Diesekönnenmehrals1von10Behandeltenbetreffen:

Kopfschmerzen

Hautausschlag.

HäufigeNebenwirkungen

Diesekönnenbiszu1von10Behandeltenbetreffen:

AggressivitätoderReizbarkeit

SchläfrigkeitoderBenommenheit

Schwindelgefühl

SchüttelnoderZittern(Tremor)

Schlafstörungen(Schlaflosigkeit)

Ruhelosigkeit

Durchfall

Mundtrockenheit

ÜbelkeitoderErbrechen

Müdigkeit

SchmerzeninRückenoderGelenkenoderanderswo.

GelegentlicheNebenwirkungen

Diesekönnenbiszu1von100Behandeltenbetreffen

unbeholfeneBewegungenundfehlendeAbstimmungderBewegungsabläufe

(Koordinationsstörungen/Ataxie)

DoppelbilderoderVerschwommensehen

ungewöhnlicherHaarausfalloderschütterwerdendesHaar(Alopezie)

SelteneNebenwirkungen

Diesekönnenbiszu1von1.000Behandeltenbetreffen:

einelebensbedrohlicheHautreaktion(Stevens-Johnson-Syndrom:sieheauchdieInformationam

BeginnvonAbsatz4).

EinGruppevonBeschwerden,einschließlichFieber,Übelkeit,Erbrechen,Kopfschmerzen,

steiferNacken,extremeEmpfindlichkeitgegenüberhellemLicht,könnenvoneinerEntzündung

derMembrandieGehirnundRückenmarkumhüllt(Meningitis)verursachtwordensein.Diese

BeschwerdenvergehennormalerweisesobalddieBehandlungbeendetwird.KontaktierenSie

jedochIhrenArzt,wenndieBeschwerdenbleibenoderschlimmerwerden.

rasche,unkontrollierbareAugenbewegungen(Nystagmus)

juckendeAugenmitSchleimabsonderungundverkrustetenAugenlidern(Bindehautentzündung)

SehrselteneNebenwirkungen

Diesekönnenbiszu1von10.000Behandeltenbetreffen:

einelebensbedrohlicheHautreaktion(toxischeepidermaleNekrolyse:sieheauchdie

InformationamBeginnvonAbsatz4).

ArzneimittelausschlagmitEosinophilieundsystemischenSymptomen(sieheauchdie

InformationamBeginnvonAbsatz4)

Fieber(sieheauchdieInformationamBeginnvonAbsatz4)

SchwellungenimGesicht(Ödem)odergeschwolleneDrüseninHals,Achselhöhlenoder

Leistengegend(Lymphadenopathie:sieheauchdieInformationamBeginnvonAbsatz4)

VeränderungenderLeberfunktion,diedurchBlutuntersuchungenfestgestelltwerden,oder

Leberversagen(sieheauchdieInformationamBeginnvonAbsatz4)

eineschwerwiegendeBlutgerinnungsstörung,dieunerwarteteBlutungenundblaueFlecken

hervorrufenkann(disseminierteintravaskuläreGerinnung)(sieheauchdieInformationam

BeginnvonAbsatz4)

VeränderungendesBlutbildes,einschließlichverminderteAnzahlanrotenBlutkörperchen

(Anämie),verminderteAnzahlanweißenBlutkörperchen(Leukopenie,Neutropenie,

Agranulozytose),verminderteAnzahlanBlutplättchen(Thrombozytopenie),verminderte

AnzahlalldieserBlutzellen(Panzytopenie)undeinealsaplastischeAnämiebezeichnete

ErkrankungdesKnochenmarks

Halluzinationen('Sehen'oder'Hören'vonDingen,diegarnichtdasind)

Verwirrtheit

'wackliger'oderunsichererGangbeimUmherlaufen

unkontrollierbareKörperbewegungen(Tics),unkontrollierbareMuskelkrämpfe,dieAugen,

KopfundRumpfbetreffen(Choreoathetose),oderandereungewöhnlicheKörperbewegungen

wieRuckeln,SchüttelnoderSteifigkeit

ZunahmederAnfällebeiPatienten,diebereitseineEpilepsiehaben

VerschlimmerungderBeschwerdeneinerbestehendenParkinson-Krankheit.

Lupus-ähnlicheReaktionen(folgendeBeschwerdenkönnenauftreten:Rückenoder

GelenkschmerzendiemanchmalvonFieberund/oderallgemeinenKrankheitsgefühlbegleitet

seinkönnen).

AndereNebenwirkungen

AndereNebenwirkungensindbeieinergeringenAnzahlvonPersonenaufgetreten,dieHäufigkeitist

aberunbekannt:

EsgabBerichtevonKnochenerkrankungeneinschließlichOsteopenie(Minderungder

Knochendichte),Osteoporose(AusdünnungderKnochen)undKnochenbrüche.PrüfenSiemit

IhremArztoderApothekerwennSieüberlangeZeitantiepileptischeArzneimitteleinnehmen,

wennSieschonunterOsteoporoseleidenoderwennSieSteroideeinnehmen.

Albträume

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArzt,Apothekeroderdas

medizinischeFachpersonal.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilage

angegebensind.

SiekönnenNebenwirkungenauchdirektüberdasnationaleMeldesystemanzeigen.

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüberdie

SicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Traisengasse5

1200WIEN

ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

Website:http://www.basg.gv.at/

5. WieistLamotrigin„Allen“aufzubewahren?

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdenBlisterpackungen,demUmkartonoderderFlasche

nach'verwendbarbis:'angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbezieht

sichaufdenletztenTagdesangegebenenMonats.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhrenApotheker,wie

dasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.SietragendamitzumSchutzder

Umweltbei.

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

WasLamotrigin„Allen“Tabletten(kaubar/suspendierbar)

DerWirkstoffist:Lamotrigin.JedeTablette(kaubar/suspendierbar)enthält2mg,5mg,25mg,50mg,

100mgoder200mgLamotrigin.

DiesonstigenBestandteilesind:Calciumcarbonat,niedrigsubstituierteHyprolose,Aluminium-

Magnesium-Silikat,Carboxymethylstärke-Natrium(TypA),PovidonK30,Saccharin-Natrium,

Magnesiumstearat,Schwarze-Johannisbeer-Aroma.

WieLamotrigin„Allen“Tabletten(kaubar/suspendierbar)aussehenundInhaltderPackung

Lamotrigin„Allen“Tabletten(kaubar/suspendierbar)sindweißbiscremefarbenundkönnenleicht

gesprenkeltsein.SieriechennachschwarzenJohannisbeeren.Eswerdenmöglicherweisenichtalle

PackungsgrößeninVerkehrgebracht.

Lamotrigin„Allen“2mgTabletten(kaubar/suspendierbar)sindrund.SiesindaufdereinenSeitemit

‘LTG’überderZiffer‘2’undaufderanderenmitzweiOvalengekennzeichnet,diesichinrechten

Winkelnüberlappen.JedePackungenthält30Tabletten.

Lamotrigin„Allen“5mgTabletten(kaubar/suspendierbar)sindlänglichundhabengewölbteSeiten.

SiesindaufdereinenSeitemit‘GSCL2’undaufderanderenmit‘5’gekennzeichnet.JedePackung

enthältBlistermit10,14,28,30,42,50oder56TablettenoderFlaschenmit14,28,30,42,56oder60

Tabletten.InÖsterreichsindPackungenzu30TabletteninVerkehr.

Lamotrigin„Allen“25mgTabletten(kaubar/suspendierbar)sindquadratischundhabenabgerundete

Ecken.SiesindaufdereinenSeitemit‘GSCL5’undaufderanderenmit‘25’gekennzeichnet.Jede

PackungenthältBlistermit10,14,21,28,30,42,50,56oder60Tabletten.FürdieAnwendung

währenddererstenBehandlungswochen,indenendieDosislangsamgesteigertwird,sindauchStarter

Packsmit21oder42Tablettenerhältlich.InÖsterreichsindPackungenzu30TabletteninVerkehr.

Lamotrigin„Allen“50mgTabletten(kaubar/suspendierbar)sindquadratischundhabenabgerundete

Ecken.SiesindaufdereinenSeitemit‘GSCX7’undaufderanderenmit‘50’gekennzeichnet.Jede

PackungenthältBlistermit10,14,28,30,42,50,56,60,90,98,100,196oder200Tabletten.Fürdie

AnwendungwährenddererstenBehandlungswochen,indenendieDosislangsamgesteigertwird,ist

aucheinStarterPackmit42Tablettenerhältlich.InÖsterreichsindPackungenzu30Tablettenin

Verkehr.

Lamotrigin„Allen“100mgTabletten(kaubar/suspendierbar)sindquadratischundhabenabgerundete

Ecken.SiesindaufdereinenSeitemit‘GSCL7’undaufderanderenmit‘100’gekennzeichnet.Jede

PackungenthältBlistermit10,14,28,30,42,50,56,60,90,98,100,196oder200Tabletten.In

ÖsterreichsindPackungenzu50TabletteninVerkehr.

Lamotrigin„Allen“200mgTabletten(kaubar/suspendierbar)sindquadratischundhabenabgerundete

Ecken.SiesindaufdereinenSeitemit‘GSEC5’undaufderanderenmit‘200’gekennzeichnet.Jede

PackungenthältBlistermit10,14,28,30,42,50,56,60,90,98,100,196oder200Tabletten..In

ÖsterreichsindPackungenzu50TabletteninVerkehr.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer:

AllenPharmazeutikaGesellschaftm.b.H,Wien

Hersteller:

GlaxoSmithKlinePharmaceuticalsS.A.,Ul.Grunwaldzka189,60-322Poznan,Polen.

Lamotrigin„Allen“2mgTabletten(kaubar/suspendierbar):Z.Nr.:1-25296

Lamotrigin„Allen“5mgTabletten(kaubar/suspendierbar):Z.Nr.:1-25297

Lamotrigin„Allen“25mgTabletten(kaubar/suspendierbar):Z.Nr.:1-25298

Lamotrigin„Allen“50mgTabletten(kaubar/suspendierbar):Z.Nr.:1-25299

Lamotrigin„Allen“100mgTabletten(kaubar/suspendierbar):Z.Nr.:1-25300

Lamotrigin„Allen“200mgTabletten(kaubar/suspendierbar):Z.Nr.:1-25301

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimDezember2016.

5-12-2018

Public health risks associated with food‐borne parasites

Public health risks associated with food‐borne parasites

Published on: Tue, 04 Dec 2018 Parasites are important food‐borne pathogens. Their complex lifecycles, varied transmission routes, and prolonged periods between infection and symptoms mean that the public health burden and relative importance of different transmission routes are often difficult to assess. Furthermore, there are challenges in detection and diagnostics, and variations in reporting. A Europe‐focused ranking exercise, using multicriteria decision analysis, identified potentially food‐borne ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-11-2018

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 In 2017, EFSA published a ‘simplified’ food safety management system (FSMS) for certain small retail establishments (butcher, grocer, baker, fish and ice cream shop) based on the application of prerequisite programme (PRP) criteria. The aim of this opinion was to develop similar FSMSs for other small retail enterprises including retail distribution centres, supermarkets, restaurants (including pubs and other catering activities) and food donation. The latter...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Bazzini LLC Recalls Certain Pistachio Products Because of Possible Health Risk

Bazzini LLC Recalls Certain Pistachio Products Because of Possible Health Risk

BazziniI LLC of Allentown, PA out of an abundance of caution, is recalling 4,000 pounds of Roasted and Salted Colossal Natural, Super Colossal Natural and Rams Head Natural in Shell Pistachios received from one of its suppliers because it has the potential to be contaminated with Salmonella. NO OTHER BAZZINI PISTACHIOS OR BAZZINI PRODUCTS ARE IMPACTED OR PART OF THIS RECALL. The recall is being initiated voluntarily and no illnesses have been reported to date.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Despite the ever increase in rigorous control and monitoring measures to assure safe food along the entire farm‐to‐fork chain, the past decade has also witnessed an increase in microbial food alerts. Hence, research on food safety and quality remain of utmost importance. Complementary, and at least as important, is the necessity to be able to assess the potential microbial risks along the food chain. Risk assessment relies on sound scientific data. Unfortuna...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Heat processing of food gives rise to a plethora of chemical compounds whose toxicological effects are largely unknown. Due to a general lack of experimental toxicological data, assessing the risks associated with the consumption of these substances remains a challenge. Computer models that allow for an in silico prediction of physicochemical and toxicological characteristics, may be able to fill current data gaps and facilitate the risk assessment of toxico...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-8-2018

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Nikolai Brun, Director of Medical Evaluation & Biostatistics, has been elected chair of the Task Force on Big Data in the pharmaceutical area. The task force is a collaboration between the European Medicines Agency (EMA) and the Heads of Medicines Agencies (HMA) which is to identify advantages and challenges of using big data for the development of medicine.

Danish Medicines Agency

20-8-2018

Drug and Alcohol Use During Orientation Week

Drug and Alcohol Use During Orientation Week

OTTAWA – For students entering university and colleges across Canada, orientation week is an exciting time to get to know your new school, classmates and roommates. While parties during orientation week are a great way to celebrate, they can present safety challenges, especially when it comes to the use of alcohol and drugs.

Health Canada

21-6-2018

Staatssecretaris Blokhuis naar Caribisch gebied over zorg en preventie

Staatssecretaris Blokhuis naar Caribisch gebied over zorg en preventie

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) bezoekt vanaf donderdag 21 juni tot en met woensdag 27 juni 2018 een serie zorginstellingen op de bovenwindse eilanden Saba en Sint Eustatius. Alle gezondheidszorg, ouderenzorg en jeugdzorg in Caribisch Nederland vallen onder de verantwoordelijkheid van de staatssecretaris van VWS.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

30-5-2018

As part of efforts to combat opioid crisis, FDA launches innovation challenge to spur development of medical devices ‒ including digital health and diagnostics ‒ that target pain, addiction and diversion

As part of efforts to combat opioid crisis, FDA launches innovation challenge to spur development of medical devices ‒ including digital health and diagnostics ‒ that target pain, addiction and diversion

As part of efforts to combat opioid crisis, FDA launches innovation challenge to spur development of medical devices ‒ including digital health and diagnostics ‒ that target pain, addiction and diversion

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

The Food and Drug Administration (FDA) is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2018

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

The FDA is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system. This can cause severe inflammation throughout the body and lead to hospitalization and death, especially if the reaction is not diagnosed and treated quickly. As a result, we are requiring a new warning about this risk be added to the prescribing information in the lamotrigine drug labels. The immun...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

30-11-2018

.@US_FDA has selected 8 novel medical devices as participants in #FDA’s Innovation Challenge to address the #OpioidEpidemic by preventing and treating opioid use disorder. #FDAInnovationChallenge

.@US_FDA has selected 8 novel medical devices as participants in #FDA’s Innovation Challenge to address the #OpioidEpidemic by preventing and treating opioid use disorder. #FDAInnovationChallenge

. @US_FDA has selected 8 novel medical devices as participants in #FDA’s Innovation Challenge to address the #OpioidEpidemic by preventing and treating opioid use disorder. #FDAInnovationChallenge

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

12-10-2018

The 2nd week of National Cybersecurity Awareness Month is here! This  week’s theme: “Cybersecurity = A Cross-Cutting Challenge to Tackle  Together”. Learn more about #NCSAM at   https://www.dhs.gov/stopthinkconnect …. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.com/H

The 2nd week of National Cybersecurity Awareness Month is here! This week’s theme: “Cybersecurity = A Cross-Cutting Challenge to Tackle Together”. Learn more about #NCSAM at https://www.dhs.gov/stopthinkconnect …. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.com/H

The 2nd week of National Cybersecurity Awareness Month is here! This week’s theme: “Cybersecurity = A Cross-Cutting Challenge to Tackle Together”. Learn more about #NCSAM at https://www.dhs.gov/stopthinkconnect …. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/H3rUbSyLPq

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-9-2018

Today is the last day to submit applications to the #FDAInnovationChallenge. Thanks to all who have applied.  Selected applications will be announced in November. For more information about the challenge, click the link:   https://go.usa.gov/xP4Nk pic.twi

Today is the last day to submit applications to the #FDAInnovationChallenge. Thanks to all who have applied. Selected applications will be announced in November. For more information about the challenge, click the link: https://go.usa.gov/xP4Nk pic.twi

Today is the last day to submit applications to the #FDAInnovationChallenge. Thanks to all who have applied. Selected applications will be announced in November. For more information about the challenge, click the link: https://go.usa.gov/xP4Nk  pic.twitter.com/pFJZ39oGJC

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-9-2018

Reminder: the last day to submit applications to the #FDAInnovationChallenge is tomorrow, September 30th. Click the link to find out more about the challenge and how to submit your application:  https://go.usa.gov/xP4Nk pic.twitter.com/lLYiMa0cLe

Reminder: the last day to submit applications to the #FDAInnovationChallenge is tomorrow, September 30th. Click the link to find out more about the challenge and how to submit your application: https://go.usa.gov/xP4Nk pic.twitter.com/lLYiMa0cLe

Reminder: the last day to submit applications to the #FDAInnovationChallenge is tomorrow, September 30th. Click the link to find out more about the challenge and how to submit your application: https://go.usa.gov/xP4Nk  pic.twitter.com/lLYiMa0cLe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments:  https://go.usa.gov/xPjKX pic.twitt

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments: https://go.usa.gov/xPjKX pic.twitt

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments: https://go.usa.gov/xPjKX  pic.twitter.com/iQsKIAAQTn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

For more information about the #FDA’s effort to address the epidemic of  #opioid addiction, click the link to find out more about the  #FDAInnovationChallenge:  https://go.usa.gov/xPja7  The last day to submit  applications is September 30th, 2018.https:/

For more information about the #FDA’s effort to address the epidemic of #opioid addiction, click the link to find out more about the #FDAInnovationChallenge: https://go.usa.gov/xPja7  The last day to submit applications is September 30th, 2018.https:/

For more information about the #FDA’s effort to address the epidemic of #opioid addiction, click the link to find out more about the #FDAInnovationChallenge: https://go.usa.gov/xPja7  The last day to submit applications is September 30th, 2018. https://twitter.com/NIDAnews/status/1032719474934382593 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-9-2018

We had lots of great questions from potential applicants during our recent webinar. Check out the recording for Q&A about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for the webinar recording:  https://go.usa.gov/xP4N5  #FDA #MedicalDevices

We had lots of great questions from potential applicants during our recent webinar. Check out the recording for Q&A about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for the webinar recording: https://go.usa.gov/xP4N5  #FDA #MedicalDevices

We had lots of great questions from potential applicants during our recent webinar. Check out the recording for Q&A about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for the webinar recording: https://go.usa.gov/xP4N5  #FDA #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-9-2018

The #FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development and review of their device proposals to prevent and treat opioid u

The #FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development and review of their device proposals to prevent and treat opioid u

The #FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development and review of their device proposals to prevent and treat opioid use disorder. #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-9-2018

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction.   Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-9-2018

 European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

This workshop on the development of medicines for chronic non-infectious liver diseases, including primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and nonalcoholic steatohepatitis, provides a platform for discussion on appropriate endpoints including validation of surrogate endpoints/biomarkers, suitable study populations, potentially adequate trial designs and the specific challenges with paediatric medicine development. The workshop will support the drafting of a reflection paper on regul...

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

We will always remember those who have fallen and the heroes who risked their lives to treat and save others. #September11, #NeverForgetpic.twitter.com/LJrMEBE2SU

We will always remember those who have fallen and the heroes who risked their lives to treat and save others. #September11, #NeverForgetpic.twitter.com/LJrMEBE2SU

We will always remember those who have fallen and the heroes who risked their lives to treat and save others. #September11, #NeverForget pic.twitter.com/LJrMEBE2SU

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

 2018 Annual workshop of the European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA), European Medicines Agency, London, UK, From: 07-Jun-2018, To: 07-Jun-2018

2018 Annual workshop of the European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA), European Medicines Agency, London, UK, From: 07-Jun-2018, To: 07-Jun-2018

Enpr-EMA will hold its tenth annual workshop on 7-8 June 2018 at EMA. The workshop brings relevant stakeholders together to discuss requirements, barriers and opportunities for the conduct of high-quality clinical studies in children. The overall theme of this year’s workshop will be a ‘holistic approach to paediatric research’. Highlights of this year’s workshop include: i) short perspectives of the various stakeholders involved in paediatric research (patient/young people advisory groups, research netw...

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-8-2018

Lamotrigin-Hormosan

Rote - Liste

16-7-2018

On July 25th, the FDA will host a webinar to provide developers and interested applicants an opportunity to hear from the FDA and answer questions about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for more information  http://go.usa.gov/xQvE9 pic.twitter.

On July 25th, the FDA will host a webinar to provide developers and interested applicants an opportunity to hear from the FDA and answer questions about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for more information http://go.usa.gov/xQvE9 pic.twitter.

On July 25th, the FDA will host a webinar to provide developers and interested applicants an opportunity to hear from the FDA and answer questions about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for more information http://go.usa.gov/xQvE9  pic.twitter.com/kT7EqyTPxr

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

#FDAInnovationChallenge https://twitter.com/HHSGov/status/1012707386061012994 …

#FDAInnovationChallenge https://twitter.com/HHSGov/status/1012707386061012994 …

#FDAInnovationChallenge https://twitter.com/HHSGov/status/1012707386061012994 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

#FDAInnovationChallenge https://twitter.com/SGottliebFDA/status/1012725536626536448 …

#FDAInnovationChallenge https://twitter.com/SGottliebFDA/status/1012725536626536448 …

#FDAInnovationChallenge https://twitter.com/SGottliebFDA/status/1012725536626536448 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-6-2018

#DYK Opioids are among the type of medication that are most commonly misused - https://go.usa.gov/xQ7Az  #FDAInnovationChallengepic.twitter.com/kQPmn4ezXD

#DYK Opioids are among the type of medication that are most commonly misused - https://go.usa.gov/xQ7Az  #FDAInnovationChallengepic.twitter.com/kQPmn4ezXD

#DYK Opioids are among the type of medication that are most commonly misused - https://go.usa.gov/xQ7Az  #FDAInnovationChallenge pic.twitter.com/kQPmn4ezXD

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

#DYK The misuse of prescription drugs means taking a medication in a manner or dose other than prescribed; taking someone else’s prescription, even if for a legitimate medical complaint such as pain; or taking a medication to feel euphoria. #FDAInnovation

#DYK The misuse of prescription drugs means taking a medication in a manner or dose other than prescribed; taking someone else’s prescription, even if for a legitimate medical complaint such as pain; or taking a medication to feel euphoria. #FDAInnovation

#DYK The misuse of prescription drugs means taking a medication in a manner or dose other than prescribed; taking someone else’s prescription, even if for a legitimate medical complaint such as pain; or taking a medication to feel euphoria. #FDAInnovationChallenge pic.twitter.com/QI0mrJactV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages)  https://go.usa.gov/xQwmW pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages) https://go.usa.gov/xQwmW pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages) https://go.usa.gov/xQwmW  pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

On July 25th, the FDA will host a webinar to provide developers and interested applicants an opportunity to hear from the FDA and answer questions about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for more information  https://go.usa.gov/xQvE9 

On July 25th, the FDA will host a webinar to provide developers and interested applicants an opportunity to hear from the FDA and answer questions about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for more information https://go.usa.gov/xQvE9 

On July 25th, the FDA will host a webinar to provide developers and interested applicants an opportunity to hear from the FDA and answer questions about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for more information https://go.usa.gov/xQvE9 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.  https://go.usa.gov/xQvPA  #FDAInnovationChallengepic.twitter.com/wyTkvmptHJ

Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept. https://go.usa.gov/xQvPA  #FDAInnovationChallengepic.twitter.com/wyTkvmptHJ

Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept. https://go.usa.gov/xQvPA  #FDAInnovationChallenge pic.twitter.com/wyTkvmptHJ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

The FDA will accept submissions from June 1, 2018, through Sept. 30, 2018, and intends to announce the selected applicants in November 2018.  #FDAInnovationChallenge

The FDA will accept submissions from June 1, 2018, through Sept. 30, 2018, and intends to announce the selected applicants in November 2018. #FDAInnovationChallenge

The FDA will accept submissions from June 1, 2018, through Sept. 30, 2018, and intends to announce the selected applicants in November 2018. #FDAInnovationChallenge

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

#FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development & review of their device proposals to prevent and treat opioid use dis

#FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development & review of their device proposals to prevent and treat opioid use dis

#FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development & review of their device proposals to prevent and treat opioid use disorder. #FDA MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Please click the link for more information on the #FDAInnovationChallenge  https://go.usa.gov/xQvPA 

Please click the link for more information on the #FDAInnovationChallenge https://go.usa.gov/xQvPA 

Please click the link for more information on the #FDAInnovationChallenge https://go.usa.gov/xQvPA 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

As part of FDA’s ongoing effort to address the epidemic of #opioid addiction, the agency has announced an innovation challenge to spur development of medical devices, including digital health and diagnostic devices, to help combat opioid addiction. #FDAIn

As part of FDA’s ongoing effort to address the epidemic of #opioid addiction, the agency has announced an innovation challenge to spur development of medical devices, including digital health and diagnostic devices, to help combat opioid addiction. #FDAIn

As part of FDA’s ongoing effort to address the epidemic of #opioid addiction, the agency has announced an innovation challenge to spur development of medical devices, including digital health and diagnostic devices, to help combat opioid addiction. #FDAInnovationChallenge pic.twitter.com/W21hFOinRg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-5-2018

Agenda:  Agenda - Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Medicines Agency (EMA) Joint Big Data Task Force meeting: identifying solutions for big data challenges

Agenda: Agenda - Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Medicines Agency (EMA) Joint Big Data Task Force meeting: identifying solutions for big data challenges

Big data workshop: regulatory solutions for big data challenges

Europe - EMA - European Medicines Agency