Lamotrigin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lamotrigin 1A Pharma 100 mg - lösliche Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,20 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lamotrigin 1A Pharma 100 mg - lösliche Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Lamotrigin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25839
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-05-2005
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Lamotrigin 1A Pharma 5 mg – lösliche Tabletten

Lamotrigin 1A Pharma 25 mg – lösliche Tabletten

Lamotrigin 1A Pharma 50 mg – lösliche Tabletten

Lamotrigin 1A Pharma 100 mg – lösliche Tabletten

Lamotrigin 1A Pharma 200 mg – lösliche Tabletten

Wirkstoff: Lamotrigin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lamotrigin 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamotrigin 1A Pharma beachten?

Wie ist Lamotrigin 1A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lamotrigin 1A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST LAMOTRIGIN 1A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Lamotrigin 1A Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika

bezeichnet

werden.

wird

zwei

Krankheitsbildern

angewendet

Epilepsie

bipolare Störung.

Bei der Behandlung der Epilepsie wirkt Lamotrigin 1A Pharma durch Hemmung der

Signale im Gehirn, die die epileptischen Anfälle auslösen.

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren kann Lamotrigin 1A Pharma allein

oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie angewendet

werden. Lamotrigin 1A Pharma kann zusammen mit anderen Arzneimitteln auch zur

Behandlung von Anfällen angewendet werden, die bei dem so genannten Lennox-

Gastaut-Syndrom auftreten.

Bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren kann Lamotrigin 1A Pharma bei den genannten

Krankheitsbildern

zusammen

anderen

Arzneimitteln

angewendet

werden.

Behandlung

einer

bestimmten

Form

Epilepsie,

genannten

typischen

Absencen, kann es allein angewendet werden.

Bei der bipolaren Störung ist Lamotrigin 1A Pharma ebenfalls wirksam.

Menschen

einer

bipolaren

Störung

(gelegentlich

auch

manisch-depressive

Erkrankung bezeichnet) leiden unter extremen Stimmungsschwankungen, bei denen sich

Phasen der Manie (Erregung oder Euphorie) mit Phasen der Depression (tiefe Traurigkeit

oder Hoffnungslosigkeit) abwechseln.

Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann Lamotrigin 1A Pharma allein oder gemeinsam mit

anderen

Arzneimitteln

angewendet

werden,

bipolaren

Störung

auftretenden depressiven Phasen zu verhindern. Wie Lamotrigin 1A Pharma dabei im

Gehirn wirkt, ist noch nicht bekannt.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

LAMOTRIGIN

1A

PHARMA

BEACHTEN?

Lamotrigin 1A Pharma darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lamotrigin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Falls dies auf Sie zutrifft, dann:

Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Lamotrigin 1A Pharma nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lamotrigin 1A Pharma

einnehmen:

wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben

wenn Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin oder anderen Arzneimitteln gegen

bipolare Störung oder Epilepsie einen Hautausschlag hatten

wenn Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin eine aseptische Meningitis

hatten

(zur

Beschreibung

Beschwerden

siehe

Abschnitt

„seltene

Nebenwirkungen“)

wenn Sie bereits ein Arzneimittel einnehmen, das Lamotrigin enthält

Falls irgendetwas davon auf Sie zutrifft, dann:

Informieren Sie Ihren Arzt, der möglicherweise entscheidet, Ihre Dosis zu verringern

oder dass Lamotrigin 1A Pharma nicht für Sie geeignet ist.

Wichtige Information über mögliche lebensbedrohende Reaktionen

Eine geringe Anzahl von Personen reagiert auf Lamotrigin 1A Pharma allergisch oder

entwickelt

möglicherweise

lebensbedrohende

Hautausschläge,

einer

ernsthaften

Erkrankung werden können, wenn sie nicht behandelt werden. Diese können das Stevens-

Johnson-Syndrom

(SJS),

toxische

epidermale

Nekrolyse

(TEN)

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) umfassen.

Sie sollten die darauf hindeutenden Beschwerden kennen, während Sie Lamotrigin 1A

Pharma einnehmen.

Lesen

Sie

die

Beschreibung

dieser

Beschwerden

in

Abschnitt

4.

dieser

Packungsbeilage unter „Möglicherweise lebensbedrohende Reaktionen: Nehmen Sie

umgehend die Hilfe eines Arztes in Anspruch.“.

Gedanken an eine Selbstschädigung oder Selbsttötung

Antiepileptisch wirkende Arzneimittel werden verwendet um verschiedene Beschwerden,

einschließlich Epilepsie und bipolare Störung, zu behandeln.

Bei Patienten mit einer bipolaren Störung können mitunter Gedanken aufkommen, sich

selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen. Falls Sie eine bipolare Störung haben,

werden Sie möglicherweise eher solche Gedanken haben:

wenn Sie erstmals mit der Behandlung beginnen

wenn

bereits

früher

daran

gedacht

haben,

sich

selbst

schädigen

oder

Selbsttötung zu begehen

wenn Sie unter 25 Jahre alt sind

Falls Sie beunruhigende Gedanken oder Erfahrungen haben oder merken, dass Sie sich

während der Behandlung mit Lamotrigin 1A Pharma schlechter fühlen, oder dass neue

Beschwerden auftreten:

Gehen Sie so schnell wie möglich zum Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene

Krankenhaus auf.

Es kann hilfreich sein, Ihrer Familie, Betreuungsperson oder engen Freunden zu

erzählen,

dass

Sie

möglicherweise

depressiv

werden

oder

erhebliche

Stimmungsveränderungen auftreten können und sie bitten, diese Packungsbeilage zu

lesen. Sie könnten diese Personen auch bitten Ihnen zu sagen, wenn sie wegen Ihrer

Depression oder anderen Verhaltensänderungen bei Ihnen besorgt sind.

Eine

geringe

Anzahl

Patienten,

Antiepileptika

Lamotrigin

Pharma

behandelt wurden, hatte auch Gedanken, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu

begehen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt derartige Gedanken haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie Lamotrigin 1A Pharma zur Behandlung der Epilepsie einnehmen

Die Anfälle im Rahmen einiger Formen der Epilepsie können sich gelegentlich verstärken

oder

häufiger

auftreten,

während

Lamotrigin

Pharma

einnehmen.

einigen

Patienten

können

schwere

epileptische

Anfälle

auftreten,

erheblichen

gesundheitlichen Problemen führen können. Falls während der Einnahme von Lamotrigin 1A

Pharma Ihre Anfälle häufiger auftreten oder es bei Ihnen zu einem schweren Anfall kommt:

Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.

Lamotrigin 1A Pharma darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer

bipolaren Störung angewendet werden. Arzneimittel zur Behandlung einer Depression

oder anderer psychischer Probleme erhöhen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

das Risiko von Selbsttötungsgedanken und -verhalten.

Einnahme von Lamotrigin 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt muss wissen, ob Sie andere Medikamente zur Behandlung von Epilepsie oder

psychischer Probleme einnehmen, damit sicher ist, dass Sie die richtige Dosis Lamotrigin

einnehmen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

Oxcarbazepin, Felbamat, Gabapentin, Levetiracetam, Pregabalin, Topiramat oder

Zonisamid zur Behandlung der Epilepsie

Lithium, Olanzapin oder Aripiprazol zur Behandlung psychischer Probleme

Bupropion zur Behandlung psychischer Probleme oder zur Raucherentwöhnung

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Einige

Arzneimittel

Lamotrigin

Pharma

können

sich

gleichzeitiger

Gabe

gegenseitig

beeinflussen

oder

Wahrscheinlichkeit

erhöhen,

dass

Ihnen

Nebenwirkungen auftreten. Hierzu zählen:

Valproat zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen

Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen

Phenytoin, Primidon oder Phenobarbital zur Behandlung der Epilepsie

Risperidon zur Behandlung von psychischen Problemen

Rifampicin, ein Antibiotikum

Arzneimittel zur Behandlung einer HIV (Humanen-Immunodefizienz-Virus)-Infektion

(eine Kombination aus Lopinavir und Ritonavir oder Atazanavir und Ritonavir)

hormonelle Empfängnisverhütungsmittel, z. B. die „Pille“ (siehe weiter unten)

Informieren

Sie

Ihren

Arzt,

wenn

eines

dieser

Arzneimittel

einnehmen,

Einnahme beginnen oder beenden.

Hormonelle

Empfängnisverhütungsmittel

(wie

z.

B.

die

„Pille“)

können

die

Wirkungsweise von Lamotrigin 1A Pharma beeinflussen.

Arzt

wird

Ihnen

möglicherweise

empfehlen,

besonderes

hormonelles

Empfängnisverhütungsmittel oder eine andere Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden,

Kondome,

Pessar

oder

eine

Spirale.

Wenn

hormonelles

Empfängnisverhütungsmittel wie die „Pille“ anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise

Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Lamotrigin 1A Pharma zu kontrollieren. Falls Sie ein

hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden oder vorhaben, mit der Anwendung

eines solchen zu beginnen:

Sprechen

Sie

vorher

mit

Ihrem

Arzt

über

für

geeignete

Methode

Empfängnisverhütung.

Umgekehrt

kann

Lamotrigin

Pharma

auch

Wirkungsweise

hormoneller

Empfängnisverhütungsmittel

beeinflussen,

Abnahme

ihrer

Wirksamkeit

aber

unwahrscheinlich. Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden und

irgendwelche Veränderungen ihrer Regelblutung, wie Zwischen- oder Schmierblutungen,

bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt, da dies Zeichen dafür sein können, dass Lamotrigin 1A

Pharma die Wirkungsweise Ihres Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder

beabsichtigen,

schwanger

zu

werden,

fragen

Sie vor

der

Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen die Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht beenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie an Epilepsie leiden.

Eine

Schwangerschaft

kann

Wirksamkeit

Lamotrigin

Pharma

beeinflussen. Deshalb wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den

Blutspiegel von Lamotrigin 1A Pharma zu kontrollieren und eventuell die Dosierung

von Lamotrigin 1A Pharma anzupassen.

Es kann ein leicht erhöhtes Risiko für Geburtsfehler geben, einschließlich Lippen-

oder Gaumenspalten, wenn Lamotrigin 1A Pharma während der ersten 3 Monate der

Schwangerschaft eingenommen wird.

Falls Sie planen, schwanger zu werden, oder schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen

möglicherweise empfehlen, zusätzlich Folsäure einzunehmen.

Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen müssen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt fragen.

Wirkstoff

Lamotrigin

Pharma

tritt

Muttermilch

über

kann

möglicherweise Ihr Baby beeinträchtigen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Risiken und Nutzen

des Stillens während der Einnahme von Lamotrigin 1A Pharma sprechen und Ihr Baby von

Zeit zu Zeit untersuchen, falls Sie sich entscheiden zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Lamotrigin 1A Pharma kann Schwindel und Doppeltsehen verursachen.

Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie Maschinen,

wenn Sie sich sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind.

Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Lamotrigin 1A Pharma enthält Sorbitol.

Dieses

Arzneimittel

enthält

eine

geringe

Menge

eines

Zuckers

genannt

Sorbitol.

Bitte

nehmen Sie Lamotrigin 1A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden

3.

WIE IST LAMOTRIGIN 1A PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Wieviel Lamotrigin 1A Pharma müssen Sie einnehmen?

Es kann einige Zeit dauern, die für Sie richtige Dosis zu finden. Sie ist davon abhängig:

wie alt Sie sind

ob Sie Lamotrigin 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen

ob Sie Nieren- oder Leberprobleme haben

Ihr Arzt wird Ihnen zu Beginn eine niedrige Dosis verordnen und diese über einige Wochen

schrittweise erhöhen, bis die für Sie wirksame Dosis erreicht ist. Nehmen Sie niemals mehr

Lamotrigin 1A Pharma ein, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Die übliche wirksame Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren oder älter liegt

zwischen 100 mg und 400 mg pro Tag.

Für Kinder von 2 bis 12 Jahren hängt die wirksame Dosis vom jeweiligen Körpergewicht des

Kindes ab. Üblicherweise liegt sie zwischen 1 mg und 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht

des Kindes und Tag und beträgt maximal 200 mg Erhaltungsdosis pro Tag.

Lamotrigin 1A Pharma wird nicht empfohlen für Kinder unter 2 Jahren.

Wie müssen Sie Ihre Dosis Lamotrigin 1A Pharma einnehmen?

Nehmen Sie Ihre Dosis Lamotrigin 1A Pharma je nach Anweisung des Arztes entweder

einmal

oder

zweimal

täglich

ein.

kann

oder

unabhängig

Mahlzeiten

eingenommen werden.

Nehmen Sie immer die volle Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie

niemals nur einen Teil einer Tablette ein, mit Ausnahme von Lamotrigin 1A Pharma 5 mg –

lösliche Tabletten, die in gleiche Dosen geteilt werden können.

Arzt

wird

Ihnen

möglicherweise

auch

dazu

raten,

gleichzeitig

andere

Arzneimittel

einzunehmen oder die Einnahme anderer Arzneimittel zu beenden. Das hängt davon ab,

welche Krankheit bei Ihnen behandelt wird und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Lamotrigin 1A Pharma lösliche Tabletten können entweder im Ganzen mit etwas Wasser

geschluckt,

gekaut

oder

Wasser

vermischt

werden,

flüssiges

Arzneimittel

herzustellen.

Um ein flüssiges Arzneimittel herzustellen:

Legen Sie die Tablette in ein Glas mit mindestens so viel Wasser, dass die Tablette

vollständig damit bedeckt ist.

Rühren Sie entweder um, damit sich die Tablette auflöst, oder warten Sie, bis sich die

Tablette von selbst vollständig aufgelöst hat.

Trinken Sie die gesamte Flüssigkeit.

Geben

dann

noch

einmal

etwas

Wasser

Glas

trinken

sicherzustellen, dass keine Medizin im Glas zurückbleibt.

Wenn Sie eine größere Menge von Lamotrigin 1A Pharma eingenommen haben als Sie

sollten

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder die Notfall-Ambulanz des nächsten

Krankenhauses. Falls möglich, zeigen Sie die Lamotrigin 1A Pharma - Packung vor.

Wenn Sie zu viel Lamotrigin 1A Pharma eingenommen haben, ist es wahrscheinlicher,

dass schwere Nebenwirkungen auftreten, die tödlich sein können.

Bei Patienten, die zu große Mengen an Lamotrigin 1A Pharma eingenommen hatten, traten

einige der folgenden Beschwerden auf:

rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)

Herzrhythmusveränderungen (normalerweise werden diese beim EKG bemerkt)

unbeholfene

Bewegungen

fehlende

Abstimmung

Bewegungsabläufe

(Koordinationsstörungen), die das Gleichgewicht beeinträchtigen (Ataxie)

Bewusstseinsverlust, Anfälle (Krämpfe) oder Koma

Wenn Sie die Einnahme einer Einzeldosis von Lamotrigin 1A Pharma vergessen haben

Nehmen

Sie

keine

zusätzlichen

Tabletten

ein,

um

die

vergessene

Dosis

auszugleichen. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Im

Falle,

dass

Sie

die

Einnahme

mehrerer

Dosen

von

Lamotrigin

1A

Pharma

vergessen haben

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wie Sie die Behandlung mit Lamotrigin 1A

Pharma fortsetzen sollen. Es ist wichtig, dass Sie das tun.

Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin 1A Pharma nicht ohne ärztlichen Rat ab.

Lamotrigin 1A Pharma muss so lange eingenommen werden, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin 1A Pharma nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es

Ihnen.

Wenn Sie Lamotrigin 1A Pharma wegen Epilepsie einnehmen

Bei der Beendigung der Einnahme von Lamotrigin 1A Pharma ist es wichtig, dass die Dosis

über etwa 2 Wochen schrittweise verringert wird. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin

1A Pharma plötzlich beenden, kann Ihre Epilepsie erneut auftreten oder sich verschlimmern.

Wenn Sie Lamotrigin 1A Pharma wegen einer bipolaren Störung einnehmen

Es kann einige Zeit dauern, bis Lamotrigin 1A Pharma seine Wirkung entfaltet, so dass Sie

sich wahrscheinlich nicht sofort besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin 1A

Pharma beenden, muss Ihre Dosis nicht schrittweise verringert werden. Dennoch sollten Sie

erst mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin 1A Pharma beenden

möchten.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Möglicherweise lebensbedrohende Reaktionen: Nehmen Sie umgehend die Hilfe eines

Arztes in Anspruch.

Bei einer geringen Anzahl von Patienten, die Lamotrigin 1A Pharma einnehmen, kommt es

zu allergischen Reaktionen oder potenziell lebensbedrohenden Hautreaktionen, die sich zu

ernsten Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden.

Diese

Beschwerden

treten

größerer

Wahrscheinlichkeit

während

ersten

Behandlungsmonate mit Lamotrigin 1A Pharma auf und insbesondere dann, wenn Sie die

Behandlung mit einer zu hohen Dosis beginnen, Ihre Dosis zu schnell erhöht wird oder Sie

Lamotrigin

Pharma

zusammen

einem

anderen

Medikament

namens

Valproat

(Valproinsäure) einnehmen. Manche dieser Beschwerden treten häufiger bei Kindern auf,

daher sollen die Eltern besonders sorgfältig darauf achten.

Zu den Anzeichen und Beschwerden dieser Reaktionen zählen:

Hautausschläge

oder

Rötung,

welche

lebensbedrohenden

Hautreaktionen

einschließlich großflächiger Rötung mit Blasen und sich schälender Haut, besonders um

Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom) oder großflächigem

Abschälen

Haut

(mehr

Körperoberfläche,

toxische

epidermale

Nekrolyse) oder ausgedehntem Hautausschlag mit Einbeziehung

von Leber, Blut und

anderer

Körperorgane

(Arzneimittelexanthem

Eosinophilie

systemischen

Symptomen, welches auch als Hypersensitivitätssyndrom oder DRESS bekannt ist)

werden können

Geschwüre in Mund, Hals, Nase oder an den Geschlechtsorganen

eine

Entzündung

des

Mundes

oder

rote

und

geschwollene

Augen

(Bindehautentzündung)

Fieber, grippeähnliche Beschwerden oder Benommenheit

Schwellungen im Gesicht oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder

Leistengegend

unerwartete Blutungen oder blaue Flecken oder Blaufärbung der Finger

eine Halsentzündung oder häufigere Infektionen (z. B. Erkältungen) als üblich

erhöhte Werte der Leberenzyme in Bluttests

Anstieg eines bestimmten Typs weißer Blutzellen (Eosinophile)

vergrößerte Lymphknoten

Mitleidenschaft der Körperorgane, einschließlich Leber und Nieren

vielen

Fällen

sind

diese

Beschwerden

Zeichen

weniger

schwerwiegender

Nebenwirkungen.

Aber

Ihnen

muss

bewusst

sein,

dass

sie

möglicherweise

lebensbedrohend

sind

und

sich

zu

schwerwiegenden

Problemen

Organversagen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Sollten Sie also

irgendwelche dieser Beschwerden bei sich bemerken:

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt. Er wird möglicherweise entscheiden, Leber-, Nieren-

oder Blutuntersuchungen durchzuführen, und eventuell anordnen, die Einnahme von

Lamotrigin 1A Pharma zu beenden. Falls Sie ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine

toxische epidermale Nekrolyse entwickelt haben, wird Sie Ihr Arzt darauf aufmerksam

machen, niemals wieder Lamotrigin einzunehmen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen:

Kopfschmerzen

Hautausschlag

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:

Aggressivität oder Reizbarkeit

Schläfrigkeit und Benommenheit

Schwindelgefühl

Schütteln oder Zittern (Tremor)

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Ruhelosigkeit

Durchfall

Mundtrockenheit

Übelkeit und Erbrechen

Müdigkeit

Schmerzen in Rücken oder Gelenken oder anderswo

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen:

unbeholfene

Bewegungen

fehlende

Abstimmung

Bewegungsabläufe

(Koordinationsstörungen/Ataxie)

Doppelbilder oder Verschwommensehen

ungewöhnlicher Haarausfall oder schütter werdendes Haar (Alopezie)

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen:

eine

lebensbedrohende

Hauterkrankung

(Stevens-Johnson-Syndrom):

siehe

auch

Informationen am Beginn des Abschnitts 4.

Eine

Gruppe

Beschwerden,

einschließlich

Fieber,

Übelkeit,

Erbrechen,

Kopfschmerzen, steifer Nacken, extreme Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht, kann

von einer Entzündung der Membran, die Gehirn und Rückenmark umhüllt (Meningitis)

verursacht

worden

sein.

Diese

Beschwerden

vergehen

normalerweise

sobald

Behandlung beendet wird. Kontaktieren Sie jedoch Ihren Arzt, wenn die Beschwerden

bleiben oder schlimmer werden.

rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)

juckende

Augen

Schleimabsonderung

verkrusteten

Augenlidern

(Bindehautentzündung)

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen:

eine lebensbedrohende Hautreaktion (toxische epidermale Nekrolyse) (siehe auch die

Information am Beginn von Absatz 4.)

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (siehe auch die

Information am Beginn von Abschnitt 4.)

Fieber (siehe auch die Information am Beginn von Absatz 4.)

Schwellungen im Gesicht (Ödem) oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder

Leistengegend (Lymphadenopathie) (siehe auch die Information am Beginn von Absatz

Veränderungen der Leberfunktion, die durch Blutuntersuchungen festgestellt werden,

oder Leberversagen (siehe auch die Information am Beginn von Absatz 4.)

eine schwerwiegende Blutgerinnungsstörung, die unerwartete Blutungen und blaue

Flecken hervorrufen kann (disseminierte intravaskuläre Gerinnung) (siehe auch die

Information am Beginn von Absatz 4.)

Veränderungen

Blutbildes,

einschließlich

verminderte

Anzahl

roten

Blutkörperchen (Anämie), verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie,

Neutropenie,

Agranulozytose),

verminderte

Anzahl

Blutplättchen

(Thrombozytopenie), verminderte Anzahl all dieser Blutzellen (Panzytopenie) und eine

als aplastische Anämie bezeichnete Erkrankung des Knochenmarks

Halluzinationen („Sehen“ oder „Hören“ von Dingen, die gar nicht da sind)

Verwirrtheit

„wackeliger“ oder unsicherer Gang beim Umherlaufen

unkontrollierbare

Körperbewegungen

(Tics),

unkontrollierbare

Muskelkrämpfe,

Augen,

Kopf

Rumpf

betreffen

(Choreoathetose),

oder

andere

ungewöhnliche

Körperbewegungen wie Ruckeln, Schütteln oder Steifigkeit

Zunahme der Anfälle bei Patienten, die bereits eine Epilepsie haben

Verschlimmerung der Beschwerden einer bestehenden Parkinson-Krankheit

lupusähnliche Beschwerden (folgende Beschwerden können auftreten: Rücken- oder

Gelenksschmerzen, die manchmal von Fieber und/oder allgemeinem Krankheitsgefühl

begleitet sein können)

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl von Personen aufgetreten, die

Häufigkeit ist aber unbekannt:

Es gab Berichte von Knochenerkrankungen, einschließlich Osteopenie und Osteoporose

(Ausdünnung des Knochens) und Knochenbrüche (Frakturen). Fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker bei Langzeitbehandlung mit Antiepileptika, einer Vorgeschichte mit

Osteoporose oder wenn Sie Steroide einnehmen, um Rat.

Alpträume

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LAMOTRIGIN 1A PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ bzw.

„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Lamotrigin 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Lamotrigin.

Jede lösliche Tablette enthält 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg Lamotrigin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumcarbonat,

Sorbitol

420),

silifizierte

mikrokristalline

Cellulose

(bestehend

mikrokristalliner

Cellulose

hochdispersem

Siliciumdioxid,

wasserfrei),

Crospovidon,

Maisstärke,

Talkum,

Schwarze-Johannisbeere-Aroma

(bestehend

Maltodextrin,

modifizierter

Maisstärke,

natürlichen

künstlichen

Aromastoffen),

Saccharin-Natrium,

hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei

5 mg lösliche Tabletten: Glyceroldibehenat

25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg lösliche Tabletten: Natriumstearylfumarat

Wie Lamotrigin 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Lamotrigin 1A Pharma 5 mg – lösliche Tabletten:

Weiße bis cremefarbene, längliche

Tablette,

einer

Seite

gekennzeichnet

“L“

„5“,

anderen

Seite

Bruchkerbe.

Lamotrigin 1A Pharma 25 mg – lösliche Tabletten: Weiße bis cremefarbene Tablette in

quadratischer Form mit „L“ und „25“ auf der einen und glatter Oberfläche auf der anderen

Seite.

Lamotrigin 1A Pharma 50 mg – lösliche Tabletten: Weiße bis cremefarbene Tablette in

quadratischer Form mit „L“ und „50“ auf der einen und glatter Oberfläche auf der anderen

Seite.

Lamotrigin 1A Pharma 100 mg – lösliche Tabletten: Weiße bis cremefarbene Tablette in

quadratischer Form mit „L“ und „100“ auf der einen und glatter Oberfläche auf der anderen

Seite.

amotrigin 1A Pharma 200 mg – lösliche Tabletten: Weiße bis cremefarbene Tablette in

quadratischer Form mit „L“ und „200“ auf der einen und glatter Oberfläche auf der anderen

Seite.

Packungsgrößen:

1, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 90, 98, 100 oder 200 lösliche

Tabletten in Alu/PVC/Aclar-Blisterpackungen in einem Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Bluepharma Indústria Farmaceutica S.A., 3045-016 Coimbra, Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Lamotrigin HEXAL 5 mg/ 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg Tabletten zur

Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Lamotrigin 1A Pharma 5 mg – lösliche Tabletten, Z.Nr.: 1-25836

Lamotrigin 1A Pharma 25 mg – lösliche Tabletten, Z.Nr.: 1-25837

Lamotrigin 1A Pharma 50 mg – lösliche Tabletten, Z.Nr.: 1-25838

Lamotrigin 1A Pharma 100 mg – lösliche Tabletten, Z.Nr.: 1-25839

Lamotrigin 1A Pharma 200 mg – lösliche Tabletten, Z.Nr.: 1-25840

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

The Food and Drug Administration (FDA) is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2018

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

The FDA is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system. This can cause severe inflammation throughout the body and lead to hospitalization and death, especially if the reaction is not diagnosed and treated quickly. As a result, we are requiring a new warning about this risk be added to the prescribing information in the lamotrigine drug labels. The immun...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

30-8-2018

Lamotrigin-Hormosan

Rote - Liste