Lamivudine/Zidovudine Teva
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-03-2023
Fachinformation
(SPC)
21-03-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-03-2023
Wirkstoff:
lamivudina, zidovudina
Verfügbar ab:
Teva Pharma B.V.
ATC-Code:
J05AR01
INN (Internationale Bezeichnung):
lamivudine, zidovudine
Therapiegruppe:
Antivirali per uso sistemico
Therapiebereich:
Infezioni da HIV
Anwendungsgebiete:
Lamivudina / Zidovudina Teva è indicata nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Produktbesonderheiten:
Revision: 16
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
2011-02-28
Gebrauchsinformation
33
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
34
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA TEVA 150 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
lamivudina/zidovudina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Lamivudina/Zidovudina Teva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Lamivudina/Zidovudina Teva
3.
Come prendere Lamivudina/Zidovudina Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Lamivudina/Zidovudina Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA TEVA E A COSA SERVE
LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA TEVA È USATO PER TRATTARE NEGLI ADULTI E NEI
BAMBINI L’INFEZIONE DA HIV
(VIRUS DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA).
Lamivudina/Zidovudina Teva contiene due principi attivi che vengono
impiegati nel trattamento
dell’infezione da HIV: lamivudina e zidovudina. Entrambi questi
medicinali appartengono ad un
gruppo di farmaci antiretrovirali denominati
_analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa _
_(NRTI)_
.
Lamivudina/Zidovudina Teva non guarisce completamente l’infezione da
HIV; riduce il quantitativo
virale nel corpo e lo mantiene a livelli bassi. Inoltre aumenta il
numero delle cellule CD4 nel sangue.
Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti
nell’aiutare l’organismo a combattere
l’infezione.
Non tutte le persone rispondono al trattamento con
Lamivudina/Zidovudina Teva nella stessa maniera.
Il medico controller
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Fachinformation
1
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lamivudina/Zidovudina Teva 150 mg/300 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lamivudina e 300
mg di zidovudina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compresse rivestite con film con linea di incisione, di colore bianco,
a forma di capsula, biconvesse -
con impresso “L/Z” su un lato e “150/300” sull’altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Lamivudina/Zidovudina Teva è indicato nella terapia di associazione
antiretrovirale per il trattamento
dell’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) (vedere
paragrafo 4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella
gestione dell'infezione da HIV.
Lamivudina/Zidovudina Teva può essere assunto con o senza cibo.
Al fine di garantire la somministrazione dell’intera dose, la
compressa deve idealmente essere
deglutita senza essere rotta. Per i pazienti che non sono in grado di
deglutire le compresse, queste
possono essere frantumate e aggiunte ad una piccola quantità di cibo
semi-solido o di liquido, il tutto
deve essere assunto immediatamente (vedere paragrafo 5.2).
_ _
Adulti e adolescenti di peso almeno pari a 30 kg
La dose orale raccomandata di Lamivudina/Zidovudina Teva è di una
compressa due volte al giorno.
_ _
Bambini di peso compreso fra 21 kg e 30 kg
La dose orale raccomandata di Lamivudina/Zidovudina Teva è di mezza
compressa assunta al mattino
e di una compressa intera assunta alla sera.
_ _
Bambini di peso compreso fra 14 kg e 21 kg
La dose orale raccomandata di Lamivudina/Zidovudina Teva è di mezza
compressa due volte al
giorno.
Il regime posologico per pazienti in età pediatrica che pesino tra 14
e 30 kg è bas
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