Lamivudine/Zidovudine Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lamivudine/Zidovudine Teva
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lamivudine/Zidovudine Teva
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Lamivudin / Zidovudin Teva ist indiziert in der antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001236
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-02-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001236
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/717174/2015

EMEA/H/C/001236

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Lamivudine/Zidovudine Teva

Lamivudin/Zidovudin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Lamivudine/Zidovudine Teva. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)

das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der

Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für

Lamivudine/Zidovudine Teva zu gelangen.

Was ist Lamivudine/Zidovudine Teva?

Lamivudine/Zidovudine Teva ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Lamivudin (150 mg) und

Zidovudin (300 mg), enthält. Es ist als Tabletten erhältlich.

Lamivudine/Zidovudine Teva ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Lamivudine/Zidovudine Teva

einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Combivir, ähnlich

ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Lamivudine/Zidovudine Teva angewendet?

Lamivudine/Zidovudine Teva wird in Kombination mit mindestens einem anderen HIV-Arzneimittel zur

Behandlung von Patienten angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert

sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Lamivudine/Zidovudine Teva angewendet?

Die Behandlung mit Lamivudine/Zidovudine Teva sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der

Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.

Die empfohlene Dosis von Lamivudine/Zidovudine Teva für Patienten über zwölf Jahre, die mindestens

30 kg wiegen, beträgt eine Tablette zweimal täglich. Bei Kindern (unter zwölf Jahren), die zwischen

Lamivudine/Zidovudine Teva

EMA/717174/2015

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14 kg und 30 kg wiegen, hängt die Anzahl der einzunehmenden Tabletten und halben Tabletten vom

Körpergewicht ab. Kindern, die weniger als 14 kg wiegen, müssen separate Lösungen zum Einnehmen,

die Lamivudin und Zidovudin enthalten, gegeben werden. Kinder, die Lamivudine/Zidovudine Teva

einnehmen, müssen sorgfältig auf Nebenwirkungen überwacht werden.

Die Tabletten sollten im Idealfall unzerkleinert geschluckt werden. Patienten, die keine Tabletten

schlucken können, können die Tabletten zerkleinern und einer kleinen Menge Nahrung oder Flüssigkeit

zugeben, die dann sofort eingenommen werden muss. Wenn Patienten die Behandlung mit Lamivudin

oder Zidovudin aufgrund von Nieren-, Leber- oder Blutproblemen abbrechen müssen oder andere

Dosen benötigen, müssen sie Arzneimittel, die Lamivudin oder Zidovudin enthalten, getrennt

einnehmen.

Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Lamivudine/Zidovudine Teva?

Die beiden Wirkstoffe in Lamivudine/Zidovudine Teva, Lamivudin und Zidovudin, sind nukleosidanaloge

Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI). Beide wirken auf ähnliche Weise, indem sie die Aktivität der

reversen Transkriptase hemmen, eines von HIV produzierten Enzyms, das ihm ermöglicht, Zellen zu

infizieren und mehr Viren zu erzeugen. Bei Einnahme in Kombination mit mindestens einem anderen

HIV-Arzneimittel senkt Lamivudine/Zidovudine Teva die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem

niedrigen Niveau. Lamivudine/Zidovudine Teva kann die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die

Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und

Erkrankungen hinauszögern.

Beide Wirkstoffe sind bereits seit einigen Jahren in EU erhältlich: Lamivudin wurde 1996 als Epivir

zugelassen und Zidovudin ist in der EU seit Mitte der 1980er Jahre erhältlich.

Wie wurde Lamivudine/Zidovudine Teva untersucht?

Da es sich bei Lamivudine/Zidovudine Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien

mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel,

Combivir, bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu derselben

Wirkstoffkonzentration führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Lamivudine/Zidovudine Teva

verbunden?

Da Lamivudine/Zidovudine Teva ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen

Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Lamivudine/Zidovudine Teva zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Lamivudine/Zidovudine

Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Combivir vergleichbare Qualität aufweist und mit

ihm bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Combivir der Nutzen gegenüber

den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Lamivudine/Zidovudine Teva zu erteilen.

Lamivudine/Zidovudine Teva

EMA/717174/2015

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Weitere Informationen über Lamivudine/Zidovudine Teva:

Am 28. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Lamivudine/Zidovudine Teva in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lamivudine/Zidovudine Teva finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lamivudine/Zidovudine Teva benötigen, lesen Sie bitte

die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lamivudin/Zidovudin Teva 150 mg/300 mg Filmtabletten

Lamivudin/Zidovudin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lamivudin/Zidovudin Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamivudin/Zidovudin Teva beachten?

Wie ist Lamivudin/Zidovudin Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lamivudin/Zidovudin Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lamivudin/Zidovudin Teva und wofür wird es angewendet?

Lamivudin/Zidovudin Teva wird zur Behandlung der HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-

Infektion bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt.

Lamivudin/Zidovudin Teva enthält zwei Wirkstoffe, die zur Behandlung der HIV-Infektion

angewendet werden: Lamivudin und Zidovudin. Diese Wirkstoffe gehören zu einer Gruppe von

antiretroviralen Arzneimitteln, die

nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs)

genannt

werden.

Lamivudin/Zidovudin Teva kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die Viruslast in

Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert. Es steigert auch die CD4-Zellzahl in Ihrem Blut.

CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper beim Kampf gegen

Infektionen helfen.

Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Lamivudin/Zidovudin Teva an. Ihr Arzt wird die

Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamivudin/Zidovudin Teva beachten?

Lamivudin/Zidovudin Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lamivudin oder Zidovudin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine

sehr geringe Anzahl roter Blutkörperchen

Anämie

) oder

sehr geringe

Anzahl weißer Blutkörperchen

Neutropenie

) haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

, wenn Sie glauben, dass eine dieser Bedingungen bei Ihnen

zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Personen, die Lamivudin/Zidovudin Teva oder andere HIV-Kombinationstherapien einnehmen,

haben ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen. Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken

bewusst sein:

wenn Sie jemals eine

Lebererkrankung

hatten, einschließlich einer Hepatitis B oder C (falls

Sie an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie Lamivudin/Zidovudin Teva keinesfalls

ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten)

wenn Sie an einer

Nierenerkrankung

leiden

wenn Sie stark

übergewichtig

sind

(insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

Ihr Arzt wird

entscheiden, ob diese Wirkstoffe für Sie geeignet sind. In diesen Fällen können zusätzliche

Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie

Ihr Arzneimittel einnehmen. Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere

–auch schwerwiegende– Erkrankungen auftreten. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen

und Symptome Sie achten müssen, während Sie Lamivudin/Zidovudin Teva einnehmen.

Lesen Sie die Information unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-

Kombinationstherapie“ im Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation.

Schützen Sie andere Menschen

Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von

infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch

während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das

Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung

anderer Menschen zu verhindern.

Einnahme von Lamivudin/Zidovudin Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

oder

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben,

auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel

oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen

Arzneimittels beginnen, während Sie Lamivudin/Zidovudin Teva einnehmen.

Folgende Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Lamivudin/Zidovudin Teva angewendet

werden:

andere Lamivudin-enthaltende Arzneimittel, zur Behandlung der

HIV-Infektion

oder der

Hepatitis-B-Infektion

Emtricitabin, zur Behandlung der

HIV-Infektion

Stavudin oder Zalcitabin,

zur Behandlung der

HIV-Infektion

Ribavirin oder über die Vene verabreichtes Ganciclovir, zur Behandlung

viraler Infektionen

hohe Dosen von

Cotrimoxazol

, einem Antibiotikum

Cladribin, zur Behandlung der

Haarzell-Leukämie

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

Einige Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen

auftreten oder Nebenwirkungen verstärken.

Dazu gehören:

Natriumvalproat, zur Behandlung der

Epilepsien

Interferon, zur Behandlung

viraler Infektionen

Pyrimethamin, zur Behandlung von

Malaria

und anderen parasitären Infektionen

Dapson, zur Vorbeugung einer

Lungenentzündung

und zur Behandlung von Hautinfektionen

Fluconazol oder Flucytosin, zur Behandlung von

Pilzinfektionen

Candida

Pentamidin oder Atovaquon, zur Behandlung parasitärer Infektionen wie

PCP

Amphotericin oder Cotrimoxazol, zur Behandlung von

Pilzinfektionen und bakteriellen

Infektionen

Probenecid, zur Behandlung von

Gicht

und ähnlichen Zuständen, auch bei gemeinsamer Gabe

mit einigen Antibiotika zur Verbesserung von deren Wirksamkeit

Methadon,

Heroin-Substitution

Vincristin, Vinblastin oder Doxorubicin, zur

Krebs

-Behandlung.

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Wechselwirkungen einiger Arzneimittel mit Lamivudin/Zidovudin Teva

Zu diesen gehören:

Clarithromycin,

ein Antibiotikum

Wenn Sie Clarithromycin einnehmen, nehmen Sie Ihre Dosis mindestens 2 Stunden vor oder

nach der Einnahme von Lamivudin/Zidovudin Teva ein.

Phenytoin

, zur Behandlung der

Epilepsie

Informieren Sie Ihren Arzt

, wenn Sie Phenytoin einnehmen. Ihr Arzt kann eine

engmaschigere Überwachung für erforderlich halten, während Sie Lamivudin/Zidovudin Teva

einnehmen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie sich mit

Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie Lamivudin/Zidovudin Teva einnehmen, um mit ihm die

möglichen Nebenwirkungen sowie den Nutzen und die Risiken für Sie und Ihr Kind zu besprechen.

Lamivudin/Zidovudin Teva und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen

Kindern hervorrufen. Wenn Sie Lamivudin/Zidovudin Teva während der Schwangerschaft

eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen

Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren

Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den

Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Stillzeit

HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen

, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den

Säugling übertragen werden kann.

Die Bestandteile von Lamivudin/Zidovudin Teva können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre

Muttermilch übergehen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lamivudin/Zidovudin Teva kann dazu führen, dass Ihnen schwindlig wird

, auch können andere

Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Aufmerksamkeit verringern können.

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen sie keine Maschinen,

es sei denn, Sie fühlen sich

hierzu in der Lage.

3.

Wie ist Lamivudin/Zidovudin Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

men Sie die Lamivudin/Zidovudin Teva Tabletten mit etwas Wasser ein. Lamivudin/Zidovudin

Teva kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Falls Sie die Tablette(n) nicht schlucken können, können Sie diese auch zerkleinern, mit einer kleinen

Menge an Nahrung oder Flüssigkeit vermischen und die gesamte Dosis unmittelbar danach

einnehmen.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt

Lamivudin/Zidovudin Teva hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten. Es ist erforderlich, dass

Sie Lamivudin/Zidovudin Teva regelmäßig jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung Ihrer

Erkrankung zu verhindern. Es können nach wie vor andere Infektionen oder Erkrankungen, die mit der

HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, auftreten.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von

Lamivudin/Zidovudin Teva nicht,

ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.

Wie viel an Lamivudin/Zidovudin Teva ist einzunehmen?

Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg

Die übliche Dosis an Lamivudin/Zidovudin Teva beträgt 1 Tablette zweimal täglich.

Nehmen Sie die Tabletten zu den üblichen Zeiten ein, wobei ungefähr 12 Stunden zwischen den

Einnahmen der beiden Tabletten liegen sollten.

Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 21 kg und 30 kg

Die übliche Anfangsdosis von Lamivudin/Zidovudin Teva

beträgt eine halbe (½) Tablette am Morgen

und eine ganze Tablette am Abend.

Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 14 kg und 21 kg

Die übliche Anfangsdosis von Lamivudin/Zidovudin Teva

beträgt eine halbe (½) Tablette am Morgen

und eine halbe (½) Tablette am Abend.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 14 kg sollten Lamivudin und Zidovudin (die Wirkstoffe in

Lamivudin/Zidovudin Teva) als getrennte Darreichungsformen entsprechend einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lamivudin/Zidovudin Teva eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Lamivudin/Zidovudin Teva eingenommen haben, informieren Sie

Ihren Arzt oder Apotheker oder nehmen Sie mit der nächsten Notfallaufnahme Kontakt auf, um

weiteren Rat einzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Lamivudin/Zidovudin Teva vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken, ein.

Setzen Sie dann die Einnahme wie vorher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Die Behandlung mit Lamivudin/Zidovudin Teva verursacht oft einen Verlust von Fettgewebe an den

Beinen, Armen und im Gesicht (Lipoatrophie). Es hat sich gezeigt, dass dieser Verlust an Körperfett

nach dem Absetzen von Zidovudin nicht vollständig reversibel ist. Ihr Arzt sollte Sie auf Anzeichen

einer Lipoatrophie untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Verlust von Fettgewebe

an Ihren Beinen, Armen und im Gesicht bemerken. Wenn diese Anzeichen auftreten, sollte

Lamivudin/Zidovudin Teva abgesetzt und Ihre HIV-Behandlung geändert werden.

Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion b

ehandelt werden, kann man nicht immer mit Sicherheit sagen,

ob ein aufgetretenes Symptom eine durch Lamivudin/Zidovudin Teva oder durch andere gleichzeitig

eingenommene Arzneimittel bedingte Nebenwirkung ist, oder durch die HIV-Erkrankung selbst

verursacht wird.

Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle

Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.

Neben den nachfolgend für Lamivudin/Zidovudin Teva aufgeführten Nebenwirkungen

können

sich auch andere Erkrankungen unter einer HIV-Kombinationstherapie entwickeln.

Es ist wichtig, dass Sie die weiter unten stehenden Informationen in diesem Abschnitt unter

„Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie“ lesen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können

mehr als 1 von 10

Personen betreffen.

Kopfschmerzen

Übelkeit.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1

Person

von 10

betreffen.

Erbrechen

Durchfall

Magenschmerzen

Appetitlosigkeit

Schwindelgefühl

Müdigkeit, Kraftlosigkeit

Fieber (erhöhte Körpertemperatur)

allgemeines Unwohlsein

Schlafstörungen

Muskelschmerzen und -beschwerden

Gelenkschmerzen

Husten

gereizte oder laufende Nase

Hautausschlag

Haarausfall.

Häufige, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

niedrige Anzahl roter (

Anämie)

oder weißer Blutkörperchen (

Neutropenie oder Leukopenie

Anstieg bestimmter Leberenzyme

eine erhöhte Konzentration an

Bilirubin

(ein in der Leber hergestellter Stoff) im Blut, der Ihre

Haut gelb erscheinen lassen kann.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1

Person

von 100

betreffen.

Atemlosigkeit

Blähungen

Juckreiz

Muskelschwäche.

Eine gelegentliche, in Bluttests erkennbare Nebenwirkung ist:

eine Abnahme der Blutzellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (

Thrombozytopenie

) oder

aller Blutzellen (

Panzytopenie

Seltene Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1

Person

von 1.000

betreffen.

schwerwiegende allergische Reaktion, die Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des

Rachens verursachen kann, die wiederum zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

führen können

Lebererkrankungen wie Gelbsucht, Lebervergrößerung oder Fettleber, Leberentzündung

Hepatitis

Laktatazidose

(

erhöhte Milchsäurewerte im Blut;

siehe im nächsten Abschnitt „Andere

mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie“)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Brustschmerzen; Herzmuskelerkrankung (

Kardiomyopathie

Krampfanfälle

Angstgefühl oder Depression, Konzentrationsschwäche, Schläfrigkeit

Verdauungsstörungen, Geschmacksstörungen

Farbveränderungen Ihrer Nägel und Ihrer Haut, oder Farbflecken in Ihrem Mund

Grippeähnliche Symptome - Schüttelfrost und Schwitzen

Kribbeliges Gefühl an der Haut („Ameisenkribbeln“)

Schwächegefühl der Gliedmaßen

Zerfall von Muskelgewebe

Taubheit

Häufiges Wasserlassen

Vergrößerung der Brust bei männlichen Patienten.

Seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

Anstieg eines Enzyms namens Amylase

eine Störung der Produktion neuer roter Blutzellen im Knochenmark (

Erythroblastopenie

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1

Person

von 10.000

betreffen.

Eine sehr seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkung ist:

eine Störung der Produktion neuer roter oder weißer Blutzellen im Knochenmark (

aplastische

Anämie

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie

Eine Kombinationstherapie mit Lamivudin/Zidovudin Teva kann andere Erkrankungen während der

HIV-Behandlung hervorrufen.

Alte Infektionen können wieder aufflammen

Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können

daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen).

Wenn diese Personen mit der Behandlung beginnen, können alte, versteckte Infektionen wieder

aufflammen und Anzeichen und Symptome einer Entzündung verursachen. Diese Symptome werden

wahrscheinlich durch die Verbesserung der körpereigenen Immunantwort verursacht, da der Körper

versucht, diese Infektionen zu bekämpfen.

Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten (eine

Krankheit, die auftritt, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit

der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben.

Autoimmunerkrankungen können auch erst viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Bitte

informieren Sie sofort Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten, wenn Sie Symptome

einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den

Händen und Füßen beginnt und aufwärts zum Rumpf fortschreitet, Herzklopfen, Zittern oder

Hyperaktivität.

Wenn bei Ihnen irgendwelche Symptome einer Infektion unter der Behandlung mit

Lamivudin/Zidovudin Teva auftreten:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die

Infektion ohne Anweisung Ihres Arztes ein.

Eine Laktatazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung

Einige Personen können unter der Behandlung mit Lamivudin/Zidovudin Teva eine Erkrankung

entwickeln, die als Laktatazidose bezeichnet wird und gleichzeitig mit einer Lebervergrößerung

auftritt.

Eine Laktatazidose wird durch eine Erhöhung der Milchsäure im Körper verursacht. Sie tritt selten

auf; falls sie auftritt, entwickelt sie sich in der Regel nach einigen Monaten unter Behandlung. Sie

kann lebensbedrohlich sein und zum Versagen innerer Organe führen. Eine Laktatazidose tritt mit

höherer Wahrscheinlichkeit bei Personen mit Lebererkrankungen oder bei Personen mit Übergewicht

(sehr starkes Übergewicht), insbesondere bei Frauen, auf.

Anzeichen einer Laktatazidose beinhalten:

tiefes, beschleunigtes Atmen, Atemschwierigkeiten

Schläfrigkeit

Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Gliedmaßen

Übelkeit oder Erbrechen

Bauchschmerzen.

Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf Anzeichen für eine Laktatazidose hin überwachen.

Wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome an sich beobachten, oder ein anderes Sie

beunruhigendes Symptom.

Suchen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt auf.

Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben

Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als

Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung können Teile des

Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens absterben. Diese Erkrankung

können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen:

wenn sie eine Kombinationsbehandlung bereits über einen langen Zeitraum einnehmen

wenn sie zusätzlich antientzündliche Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden,

einnehmen

wenn sie Alkohol trinken

wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist

wenn sie übergewichtig sind.

Anzeichen einer Osteonekrose können sein:

Gelenksteife

Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)

Schwierigkeiten bei Bewegungen.

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt

Andere, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

Eine HIV-Kombinationstherapie kann außerdem verursachen:

erhöhte Milchsäurewerte im Blut, die in seltenen Fällen zu einer Laktatazidose führen können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lamivudin/Zidovudin Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lamivudin/Zidovudin Teva enthält

Die Wirkstoffe sind: 150 mg Lamivudin und 300 mg Zidovudin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose (E460), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A);

Natriumstearylfumarat.

Filmüberzug:

Hypromellose (E460), Polysorbat 80, Macrogol 400,

Titandioxid (E171).

Wie Lamivudin/Zidovudin Teva aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe, mit der Prägung „L/Z“ auf einer und

„150/300“ auf der anderen Seite.

Die Tablette ist teilbar.

Lamivudin/Zidovudin Teva Filmtabletten sind in Aluminium-Blisterpackungen oder HDPE-Behältern

mit je 60 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9 AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

80 Mogilska St.

31-546 Krakow

Polen

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

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