Lamivudine-Zidovudine Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lamivudine-Zidovudine Sandoz Filmtablette 150 mg;300 mg
  • Dosierung:
  • 150 mg;300 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lamivudine-Zidovudine Sandoz Filmtablette 150 mg;300 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antivirale Mittel zur Behandlung von hiv Infektionen, Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE410724
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lamivudine/Zidovudine Sandoz 150 mg/300 mg Filmtabletten

Lamivudin/Zidovudin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie

mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält

wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lamivudine/Zidovudine Sandoz und wofür wird es

angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamivudine/Zidovudine Sandoz

beachten?

Wie ist Lamivudine/Zidovudine Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lamivudine/Zidovudine Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lamivudine/Zidovudine Sandoz und wofür wird es

angewendet?

Lamivudine/Zidovudine Sandoz wird zur Behandlung der HIV(humanes

Immundefizienz-Virus)-Infektion bei Kindern und Erwachsenen

eingesetzt.

Lamivudine/Zidovudine Sandoz enthält zwei Wirkstoffe, die zur Behandlung

der HIV-Infektion angewendet werden: Lamivudin und Zidovudin. Diese

Wirkstoffe gehören zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die

nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) genannt werden.

Lamivudine/Zidovudine Sandoz kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig

heilen; es senkt die Viruslast in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen

Wert. Es steigert auch die CD4-Zellzahl in Ihrem Blut. CD4-Zellen sind eine

Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper beim Kampf gegen

Infektionen helfen.

Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Lamivudine/Zidovudine

Sandoz an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamivudine/Zidovudine

Sandoz beachten?

Lamivudine/Zidovudine Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lamivudin oder Zidovudin

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittel sind.

wenn Sie eine sehr geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder

sehr geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass eine dieser

Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Einige Personen, die Lamivudine/Zidovudine Sandoz oder andere HIV-

Kombinationstherapien einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für schwere

Nebenwirkungen. Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:

wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten, einschließlich einer

Hepatitis B oder C (falls Sie an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen

Sie Lamivudine/Zidovudine Sandoz keinesfalls ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten)

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden

wenn Sie stark übergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen

Geschlechts sind)

wenn Sie Diabetiker sind und Insulin benötigen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen

zutrifft. Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Wirkstoffe für Sie geeignet

sind. In diesen Fällen können zusätzliche Kontrolluntersuchungen

einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihr

Arzneimittel einnehmen. Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion

einnehmen, können andere – auch schwerwiegende – Erkrankungen

auftreten. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome

Sie Acht geben müssen, während Sie Lamivudine/Zidovudine Sandoz

einnehmen.

Lesen Sie die Information unter „Andere mögliche Nebenwirkungen

einer HIV-Kombinationstherapie“ im Abschnitt 4 dieser

Gebrauchsinformation.

Schützen Sie andere Menschen

Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch

Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von

Injektionsnadeln) verbreitet. Die Behandlung mit Lamivudine/Zidovudine

Sandoz verhindert nicht, dass Sie HIV auf andere Menschen übertragen

können. Um andere Menschen vor einer Infektion mit HIV zu schützen:

Verwenden Sie ein Kondom bei oralem oder sonstigem (penetrativem)

Geschlechtsverkehr.

Riskieren Sie keine Übertragung durch Blut — teilen Sie z. B. keine

Injektionsnadeln mit anderen.

Einnahme von Lamivudine/Zidovudine Sandoz zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um

pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit

der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, während Sie

Lamivudine/Zidovudine Sandoz einnehmen.

Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Lamivudine/Zidovudine

Sandoz angewendet werden:

andere Lamivudin-enthaltende Arzneimittel, zur Behandlung der HIV-

Infektion oder der Hepatitis-B-Infektion

Emtricitabin, zur Behandlung der HIV-Infektion

Stavudin oder Zalcitabin, zur Behandlung der HIV-Infektion

Ribavirin oder über die Vene verabreichtes Ganciclovir, zur Behandlung

viraler Infektionen

hohe Dosen von Cotrimoxazol, einem Antibiotikum

Cladribin, zur Behandlung der Haarzellleukämie

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel

behandelt werden.

Einige Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei

Ihnen Nebenwirkungen auftreten, oder können Nebenwirkungen

verstärken.

Dazu gehören:

Natriumvalproat, zur Behandlung von Epilepsien

Interferon, zur Behandlung viraler Infektionen

Pyrimethamin, zur Behandlung von Malaria und anderen parasitären

Infektionen

Dapson, zur Vorbeugung einer Lungenentzündung und zur Behandlung

von Hautinfektionen

Fluconazol oder Flucytosin, zur Behandlung von Pilzinfektionen wie

Candida

Pentamidin oder Atovaquon, zur Behandlung parasitärer Infektionen wie

PCP

Amphotericin oder Cotrimoxazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen

und bakteriellen Infektionen

Probenecid, zur Behandlung von Gicht oder ähnlichen Zuständen, auch

bei gemeinsamer Gabe mit einigen Antibiotika zur Verbesserung von

deren Wirksamkeit

Methadon, zur Heroinsubstitution

Vincristin, Vinblastin oder Doxorubicin, zur Krebsbehandlung.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel

einnehmen.

Wechselwirkungen einiger Arzneimittel mit Lamivudine/Zidovudine

Sandoz

Zu diesen gehören:

Clarithromycin, ein Antibiotikum

Wenn Sie Clarithromycin einnehmen, nehmen Sie Ihre Dosis

mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von

Lamivudine/Zidovudine Sandoz ein.

Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Phenytoin einnehmen. Ihr Arzt

kann eine engmaschigere Überwachung für erforderlich halten,

während Sie Lamivudine/Zidovudine Sandoz einnehmen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, müssen

Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um mit ihm die möglichen

Nebenwirkungen sowie den Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen

Behandlung für Sie und Ihr Kind zu besprechen.

Lamivudine/Zidovudine Sandoz und ähnliche Arzneimittel können

Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen. Wenn Sie während

der Einnahme von Lamivudine/Zidovudine Sandoz schwanger werden, kann

Ihr Kind zusätzlichen Kontrolluntersuchungen (einschließlich

Blutuntersuchungen) unterzogen werden, um eine normale Entwicklung

sicherzustellen.

Kinder, deren Mütter während der Schwangerschaft Nukleosid- bzw.

Nukleotidanaloga (Arzneimittel wie Lamivudine/Zidovudine Sandoz)

eingenommen haben, haben ein verringertes Risiko, mit HIV infiziert zu

werden. Dieser Nutzen ist größer als das Risiko, Nebenwirkungen zu

erleiden.

Stillzeit

HIV-infizierte Frauen dürfen ihre Kinder nicht stillen, da die HIV-Infektion

über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt darüber.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lamivudine/Zidovudine Sandoz kann dazu führen, dass Ihnen

schwindlig wird, auch können andere Nebenwirkungen auftreten, die Ihre

Aufmerksamkeit verringern können.

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen sie keine Maschinen, es sei

denn, Sie fühlen sich hierzu in der Lage.

3.

Wie ist Lamivudine/Zidovudine Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit

Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Wasser ein. Lamivudine/Zidovudine

Sandoz kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Falls Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie diese auch

zerkleinern, mit einer kleinen Menge an Nahrung oder Flüssigkeit vermischen

und die gesamte Dosis unmittelbar danach einnehmen.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt

Lamivudine/Zidovudine Sandoz hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu

halten. Es ist erforderlich, dass Sie Lamivudine/Zidovudine Sandoz

regelmäßig jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung Ihrer

Erkrankung zu verhindern. Es können nach wie vor andere Infektionen oder

Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, auftreten.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie

die Einnahme von Lamivudine/Zidovudine Sandoz nicht, ohne vorher

den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.

Wie viel an Lamivudine/Zidovudine Sandoz ist einzunehmen?

Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens

30 kg

Die empfohlene Dosis an Lamivudine/Zidovudine Sandoz beträgt 1

Tablette 2-mal täglich.

Nehmen Sie die Tabletten zu den üblichen Zeiten ein, wobei ungefähr 12

Stunden zwischen den Einnahmen der beiden Tabletten liegen sollten.

Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 21 kg und 30 kg

Die übliche Anfangsdosis von Lamivudine/Zidovudine Sandoz beträgt eine

halbe (1/2) Tablette am Morgen und eine ganze Tablette am Abend.

Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 14 kg und 21 kg

Die übliche Anfangsdosis Lamivudine/Zidovudine Sandoz beträgt eine

halbe (1/2) Tablette am Morgen und eine halbe (1/2) Tablette am Abend.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 14 kg sollten Lamivudin und

Zidovudin (die Wirkstoffe in Lamivudine/Zidovudine Sandoz) als getrennte

Darreichungsformen entsprechend einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lamivudine/Zidovudine Sandoz

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Lamivudine/Zidovudine Sandoz

eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder

nehmen Sie mit der nächsten Notfallaufnahme Kontakt auf, um weiteren Rat

einzuholen.

Wenn Sie zu viel Lamivudine/Zidovudine Sandoz eingenommen haben,

setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem

Giftnotrufzentrale (070/245.245) in Verbindung

Wenn Sie die Einnahme von Lamivudine/Zidovudine Sandoz

vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese,

sobald Sie daran denken, ein. Setzen Sie dann die Einnahme wie vorher

fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, kann man nicht

immer mit Sicherheit sagen, ob ein aufgetretenes Symptom eine durch

Lamivudine/Zidovudine Sandoz oder durch andere gleichzeitig

eingenommene Arzneimittel bedingte Nebenwirkung ist oder durch die HIV-

Erkrankung selbst verursacht wird. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig,

dass Sie Ihren Arzt über alle Veränderungen Ihres

Gesundheitszustandes informieren.

Ebenso wie die weiter unten für Lamivudine/Zidovudine Sandoz

aufgeführten Nebenwirkungen können sich andere Erkrankungen unter

einer HIV-Kombinationstherapie entwickeln.

Es ist wichtig, dass Sie die nachfolgenden Informationen in dieser

Gebrauchsinformation unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-

Kombinationstherapie“ lesen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:

Kopfschmerzen

Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 Person von 10 betreffen:

Erbrechen

Durchfall

Magenschmerzen

Appetitlosigkeit

Schwindelgefühl

Müdigkeit, Kraftlosigkeit

Fieber (erhöhte Körpertemperatur)

allgemeines Unwohlsein

Schlafstörungen

Muskelschmerzen und -beschwerden

Gelenkschmerzen

Husten

gereizte oder laufende Nase

Hautausschlag

Haarausfall

Häufige, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

niedrige Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (Neutropenie

oder Leukopenie)

Anstieg bestimmter Leberenzyme

eine erhöhte Konzentration an Bilirubin (ein in der Leber hergestellter

Stoff) im Blut, der Ihre Haut gelb erscheinen lassen kann

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 Person von 100 betreffen:

Atemlosigkeit

Blähungen

Juckreiz

Muskelschwäche

Eine gelegentliche, in Bluttests erkennbare Nebenwirkung ist:

eine Abnahme der Blutzellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind

(Thrombozytopenie) oder aller Blutzellen (Panzytopenie)

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 Person von 1.000 betreffen:

schwerwiegende allergische Reaktion, die Schwellungen des Gesichts,

der Zunge und des Rachens verursachen kann, die wiederum zu

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können

Lebererkrankungen wie Gelbsucht, Lebervergrößerung oder Fettleber,

Leberentzündung (Hepatitis)

Laktatazidose (siehe nächster Abschnitt „Andere mögliche

Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie“)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Brustschmerzen; Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)

Krampfanfälle

Angstgefühl oder Depression, Konzentrationsschwäche, Schläfrigkeit

Verdauungsstörungen, Geschmacksstörungen

Farbveränderungen Ihrer Nägel und Ihrer Haut oder Farbflecken in Ihrem Mund

grippeähnliche Symptome – Schüttelfrost und Schwitzen

kribbeliges Gefühl an der Haut („Ameisenkribbeln“)

Schwächegefühl der Gliedmaßen

Zerfall von Muskelgewebe

Taubheit

häufiges Wasserlassen

Vergrößerung der Brust bei männlichen Patienten

Seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

Anstieg eines Enzyms namens Amylase

eine Störung der Produktion neuer roter Blutzellen im Knochenmark

(Erythroblastopenie)

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 Person von 10.000 betreffen:

Eine sehr seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkung ist:

eine Störung der Produktion neuer roter oder weißer Blutzellen im

Knochenmark (aplastische Anämie)

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie

Eine Kombinationstherapie mit Lamivudine/Zidovudine Sandoz kann andere

Erkrankungen während der HIV-Behandlung hervorrufen.

Alte Infektionen können wieder aufflammen

Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches

Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere

Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen). Wenn diese Personen

mit der Behandlung beginnen, können alte, versteckte Infektionen wieder

aufflammen und Anzeichen und Symptome einer Entzündung verursachen.

Diese Symptome werden wahrscheinlich durch die Verbesserung der

körpereigenen Immunantwort verursacht, da der Körper versucht, diese

Infektionen zu bekämpfen.

Nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-

Infektion begonnen haben, können zusätzlich zu den opportunistischen

Infektionen auch Autoimmunerkrankungen (eine Erkrankung, die auftritt,

wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), auftreten.

Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Behandlungsbeginn

auftreten. Wenn Sie Symptome einer Infektion oder andere Symptome wie

Muskelschwäche, in den Händen und Füßen beginnende Schwäche, die in

Richtung Körpermitte nach oben wandert, Palpitationen, Tremor oder

Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, damit

Sie die erforderliche Behandlung erhalten.

Behandlung mit Lamivudine/Zidovudine Sandoz auftreten:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen

Arzneimittel gegen die Infektion ohne Anweisung Ihres Arztes ein.

Ihre Körperform kann sich ändern

Personen unter einer HIV-Kombinationstherapie können eine Veränderung

ihrer Körperform durch eine veränderte Fettverteilung beobachten:

Verlust von Fett an Beinen, Armen und im Gesicht

zusätzliche Fettzunahme am Bauch (Bauchraum), an den Brüsten oder

um innere Organe

Fettgeschwülste, die am Nacken auftreten können (auch Stiernacken

genannt)

Die Ursache dieser Veränderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf Ihre

Gesundheit sind derzeit nicht bekannt. Wenn Sie Veränderungen Ihrer

Körperform bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt.

Eine Laktatazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende

Nebenwirkung

Einige Personen können unter der Behandlung mit Lamivudine/Zidovudine

Sandoz oder anderen Arzneimitteln wie Lamivudine/Zidovudine Sandoz

(NRTIs) eine Erkrankung entwickeln, die als Laktatazidose bezeichnet wird

und gleichzeitig mit einer Lebervergrößerung auftritt.

Eine Laktatazidose wird durch eine Erhöhung der Milchsäure im Körper

verursacht. Sie tritt selten auf; falls sie auftritt, entwickelt sie sich

üblicherweise nach einigen Monaten der Behandlung. Sie kann

lebensbedrohlich sein und zum Versagen innerer Organe führen. Eine

Laktatazidose tritt mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Personen mit

Lebererkrankungen oder bei Übergewichtigen (sehr starkes Übergewicht),

besonders bei Frauen, auf.

Anzeichen einer Laktatazidose beinhalten:

tiefes, beschleunigtes Atmen, Atemschwierigkeiten

Schläfrigkeit

Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Gliedmaßen

Übelkeit oder Erbrechen

Bauchschmerzen

Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf Anzeichen für eine

Laktatazidose hin überwachen. Wenn Sie eines der oben aufgeführten

Symptome an sich beobachten oder ein anderes Sie beunruhigendes

Symptom:

Suchen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt auf.

Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben

Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten,

kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung

entwickeln. Bei dieser Erkrankung können Teile des Knochengewebes infolge

unzureichender Blutversorgung des Knochens absterben. Diese Erkrankung

können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen:

wenn sie eine Kombinationsbehandlung bereits über einen langen

Zeitraum einnehmen

wenn sie zusätzlich antientzündliche Arzneimittel, die Kortikosteroide

genannt werden, einnehmen

wenn sie Alkohol trinken

wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist

wenn sie übergewichtig sind

Anzeichen einer Osteonekrose können sein:

Gelenksteife

Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und

Schulter)

Schwierigkeiten bei Bewegungen

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt.

Andere, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen

Eine HIV-Kombinationstherapie kann außerdem verursachen:

erhöhte Milchsäurewerte im Blut, die in seltenen Fällen zu einer

Laktatazidose führen können

erhöhte Zucker- und Fettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) im Blut

Insulinresistenz (falls Sie zuckerkrank sind, müssen Sie

gegebenenfalls Ihre Insulindosis ändern, um Ihren Blutzucker zu

kontrollieren)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Lamivudine/Zidovudine Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30

°C lagern.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer

Verschlimmerung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen

Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lamivudine/Zidovudine Sandoz enthält

Die Wirkstoffe sind Lamivudin 150 mg und Zidovudin 300 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ

A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol,

Polysorbat 80 (E 433)

Wie Lamivudine/Zidovudine Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Lamivudine/Zidovudine Sandoz Filmtabletten sind weiße, kapselförmige,

beidseitig gewölbte Filmtabletten mit einer Bruchrille auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

PVC/Alumium-Blisterpackung mit 10, 20, 28, 30, 60, 90, 120 oder 200

Filmtabletten.

HDPE-Flasche mit 60 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

LEK S.A. ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,

Deutschland

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures,

Rumänien

Zulassungsnummern

Blisterpackung: BE410715

Flasche:

BE410724

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen

Niederlande

Lamivudine/Zidovudine Sandoz 150/300 mg, filmomhulde

tabletten

Belgien

Lamivudine/Zidovudine Sandoz 150mg/300mg,

Filmtabletten

Tschechische

Republik

Lamivudin/Zidovudin Sandoz 150 mg/300 mg

Deutschland

Lamivudin Zidovudin Sandoz 150 mg/300 mg Filmtabletten

Estland

Lamivudine/Zidovudine Sandoz

Frankreich

LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE SANDOZ 150 mg/300 mg,

comprimé pelliculé sécable

Italien

LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA SANDOZ 150 mg/300 mg

compresse rivestite con film

Litauen

Lamivudine/ Zidovudine Sandoz 150 mg/300 mg plėvele

dengtos tabletės

Luxemburg

Lamivudin/ Zidovudin Sandoz

Lettland

Lamivudine/Zidovudine Sandoz 150 mg/300 mg apvalkotās

tabletes

Portugal

Lamivudina + Zidovudina Sandoz

Vereinigtes

Königreich

Lamivudine/ Zidovudine Sandoz 150 mg/300 mg film-

coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2014.

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety