Lamivudine Teva
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-11-2022
Fachinformation
(SPC)
17-11-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-05-2012
Wirkstoff:
lamivudină
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
J05AF05
INN (Internationale Bezeichnung):
lamivudine
Therapiegruppe:
Antivirale pentru uz sistemic
Therapiebereich:
Hepatita B, cronică
Anwendungsgebiete:
Lamivudină Teva este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice B la adulți cu:boală hepatică compensată, cu dovezi de replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) și dovezi histologice de inflamație hepatică activă și / sau fibroză. Inițierea tratamentului cu lamivudină ar trebui să fie luate în considerare atunci când utilizarea unui alt medicament antiviral cu o mai mare barieră genetică nu este disponibil sau adecvat (a se vedea în secțiunea 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Autorizat
Berechtigungsdatum:
2009-10-23
Gebrauchsinformation
27
B. PROSPECTUL
28
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
LAMIVUDINĂ TEVA 100 MG COMPRIMATE FILMATE
lamivudină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Lamivudină Teva și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Lamivudină Teva
3.
Cum să luați Lamivudină Teva
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lamivudină Teva
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LAMIVUDINĂ TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă din Lamivudină Teva este lamivudina.
LAMIVUDINĂ TEVA ESTE FOLOSIT ÎN TRATAMENTUL DE LUNGĂ DURATĂ AL
HEPATITEI B (CRONICE) LA ADULȚI.
Lamivudină Teva este un medicament antiviral, ce suprimă virusul
hepatitic B și face parte dintr-o grupă
de medicamente numite
_inhibitorii nucleozidici de revers transcriptază (INRT)._
Virusul hepatitic B este un virus care infectează ficatul, provocând
infecție de lungă durată (cronică) care
poate duce la afectare hepatică. Lamivudină Teva poate fi utilizată
pentru pacienți cu ficatul afectat, dar
funcțional la parametrii normali (
_boală hepatică compensată_
), cât și în asociere cu alte medicamente
pentru pacienți cu ficatul afectat, cu funcționare anormală (boală
hepatică decompensată).
Tratamentul cu Lamivudină Teva poate scădea cantitatea d
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lamivudină Teva 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține lamivudină 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat filmat de culoare portocalie, cu formă de capsulă
biconvexă - gravat cu „L 100” pe o față și
neted pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Lamivudină Teva este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice de
tip B la adulții cu:
•
boală hepatică compensată cu replicare virală activă dovedită,
nivele serice de alanin-
aminotransferază (ALT) persistent crescute și dovezi histologice de
inflamație hepatică activă și/
sau fibroză. Inițierea tratamentului cu lamivudină trebuie luată
în considerare doar atunci când
utilizarea unui medicament antiviral alternativ cu o barieră
genetică de rezistență mai mare nu este
disponibil sau adecvat (vezi pct. 5.1)
•
boală hepatică decompensată în combinație cu un al doilea
medicament fără rezistență încrucișată la
lamivudină (vezi pct. 4.2).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Lamivudină Teva trebuie inițiat de către un medic cu
experiență în tratarea hepatitei
cronice de tip B.
Doze
_Adulți _
Doza recomandată de Lamivudină Teva este de 100 mg o dată pe zi.
La pacienții cu boală hepatică decompensată, trebuie să fie
luată în considerare utilizarea lamivudinei în
asociere cu un al doilea medicament fără rezistență încrucișată
la lamivudină, pentru a reduce riscul
rezistenței și pentru a realiza rapid supresia virală.
_Durata tratamentului _
Durata optimă a tratamentului este necunoscută.
3
•
La pacienții cu hepatită cronică de tip B (HCB) cu AgHBe pozitiv,
neînsoțită de ciroză, tratamentul
trebuie continuat timp de cel puțin 6-12 luni după ce obținerea
seroconversiei AgHBe (dispariția
AgHBe și ADN VHB, cu detectare de AcHB
Lesen Sie das vollständige Dokument
