Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
lamivudin
Teva B.V.
J05AF05
lamivudine
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Hepatitis B, krónikus
Lamivudine Teva kezelésére javallt, a krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőttek:kompenzált májbetegségben a bizonyíték, hogy az aktív vírus replikáció, tartósan emelkedett szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szinten, valamint a szövettani bizonyíték, hogy az aktív májat, gyulladást és / vagy fibrózis. Beavatás a lamivudin kezelés csak akkor kell figyelembe venni, amikor a használt alternatív vírusellenes szer nagyobb genetikai akadály nem áll rendelkezésre vagy nem megfelelő (lásd a 5. szakasz.
Revision: 13
Felhatalmazott
2009-10-23
27 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 28 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA LAMIVUDINE TEVA 100 MG FILMTABLETTA lamivudin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lamivudine Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lamivudine Teva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Lamivudine Teva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lamivudine Teva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAMIVUDINE TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Lamivudine Teva hatóanyaga a lamivudin. A LAMIVUDINE TEVA-T A HEPATITISZ B VÍRUS OKOZTA IDÜLT (KRÓNIKUS) FERTŐZÉS KEZELÉSÉRE ALKALMAZZÁK FELNŐTTEKNÉL. A Lamivudine Teva vírusellenes (antivirális) gyógyszer, amely gátolja a hepatitisz B vírust, és a _nukleozid-analóg reverztranszkriptáz-gátló szereknek (NRTI-k)_ nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A hepatitisz B olyan vírus, amelyik a májat fertőzi meg, idült (krónikus) fertőzést okoz és májkárosodáshoz vezethet. A Lamivudine Teva alkalmazható olyan embereknél, akik mája károsodott, de még normálisan működik ( _kompenzált májbetegség_ ), valamint más gyógyszerekkel együtt alkalmazva olyanokn Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Lamivudine Teva 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg lamivudint tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Narancssárga, kapszula alakú, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán „L 100” bevéséssel, a másik oldala sima. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Lamivudine Teva a krónikus hepatitis B kezelésére javallt felnőtteknek, akiknek • kompenzált májbetegségük van, igazolt aktív vírusreplikációval, tartósan emelkedett szérum glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) szintekkel, valamint szövettanilag igazolt aktív májgyulladással és/vagy fibrózissal. A lamivudin-kezelés elindítása csak akkor mérlegelhető, ha a rezisztenciával szemben nagyobb genetikai gátat biztosító alternatív antivirális gyógyszer nem áll rendelkezésre vagy nem megfelelő (lásd 5.1 pont). • dekompenzált májbetegségük van; kombinációban alkalmazható egy lamivudinnal szemben keresztrezisztenciát nem mutató második gyógyszerrel (lásd 4.2 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Lamivudine Teva terápiát a krónikus hepatitis B kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie. Adagolás _Felnőttek _ A Lamivudine Teva ajánlott adagja naponta egyszer 100 mg. Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek esetében a lamivudint mindig egy második, a lamivudinnal szemben keresztrezisztenciát nem mutató gyógyszerrel kombinációban kell alkalmazni, a rezisztencia kockázatának csökkenése és a gyors vírus szuppresszió elérése érdekében. _A kezelés időtartama _ A kezelés optimális időtartama nem ismert. • A HBeAg-pozitív, cirrhosis nélküli krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő betegek kezelését a virológiai relapsus csökkentése érdekében legalább a HBeAg szerokonverzió (a HBeAg és HBV DNS eltűnése, valamint a HBeAb megjelenése) igazolása után Lesen Sie das vollständige Dokument