Lamivudine Teva Pharma B.V.
Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-04-2023
Fachinformation
(SPC)
21-04-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-10-2016
Wirkstoff:
lamivudin
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
J05AF05
INN (Internationale Bezeichnung):
lamivudine
Therapiegruppe:
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Therapiebereich:
HIV infekcije
Anwendungsgebiete:
Lamivudin Teva Pharma B. naznačena je kao dio antiretrovirusne kombinacijske terapije za liječenje odraslih i djece s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Produktbesonderheiten:
Revision: 19
Berechtigungsstatus:
odobren
Berechtigungsdatum:
2009-12-10
Gebrauchsinformation
34
B. UPUTA O LIJEKU
35
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LAMIVUDIN TEVA PHARMA B.V. 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
lamivudin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Lamivudin Teva Pharma B.V. i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Lamivudin Teva Pharma
B.V.
3.
Kako uzimati Lamivudin Teva Pharma B.V.
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lamivudin Teva Pharma B.V.
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LAMIVUDIN TEVA PHARMA B.V. I ZA ŠTO SE KORISTI
LAMIVUDIN TEVA PHARMA B.V. PRIMJENJUJE SE ZA LIJEČENJE INFEKCIJE
HIV-OM (VIRUSOM HUMANE
IMUNODEFICIJENCIJE) U ODRASLIH I DJECE.
Djelatna tvar u lijeku Lamivudin Teva Pharma B.V je lamivudin.
Lamivudin Teva Pharma B.V. je
antiretrovirusni lijek. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju
_nukleozidni analozi inhibitora reverzne _
_transkriptaze_
.
Lamivudin Teva Pharma B.V. ne može potpuno izliječiti infekciju
HIV-om; smanjuje količinu virusa
u tijelu i održava je na niskoj razini. Istodobno povećava broj CD4
stanica u Vašoj krvi. CD4 stanice
su vrsta bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu u pružanju
podrške organizmu u obrani od
infekcija.
Ne reagiraju svi jednako na liječenje lijekom Lamivudin Teva Pharma
B.V. Liječnik će nadzirati
učinkovitost liječenja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LAMIVUDIN TEVA PHARMA
B.V.
NEMOJTE UZIMATI LAMIVUDIN TEVA PHARMA B.V.
•
ako ste
ALERGIČNI
na lamivudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
_ _
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Lamivudin Teva Pharma B.V. 150 mg filmom obložene tablete
Lamivudin Teva Pharma B.V. 300 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lamivudin Teva Pharma B.V. 150 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg lamivudina.
Lamivudin Teva Pharma B.V. 300 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg lamivudina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Lamivudin Teva Pharma B.V. 150 mg filmom obložene tablete
Svijetlo siva, bikonveksna filmom obložena tableta u obliku
dijamanta, oko 14,5 mm duga i 7,0 mm
široka, s utisnutom oznakom „L 150” i razdjelnim urezom na jednoj
strani te razdjelnim urezom na
drugoj strani.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
Lamivudin Teva Pharma B.V. 300 mg filmom obložene tablete
Siva, bikonveksna, filmom obložena tableta u obliku dijamanta, oko
18,0 mm duga i 8,0 mm široka, s
utisnutom oznakom „L 300” na jednoj strani i bez oznake na drugoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lamivudin Teva Pharma B.V. je indiciran u kombinaciji s drugim
antiretrovirusnim lijekovima za
liječenje odraslih osoba i djece zaraženih virusom humane
imunodeficijencije (HIV).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV
infekcije.
Lamivudin je dostupan i u obliku oralne otopine za djecu stariju od
tri mjeseca i tjelesne težine manje
od 14 kg ili za bolesnike koji ne mogu progutati tablete (vidjeti dio
4.4).
Bolesnici koji zamjenjuju lamivudin oralnu otopinu s lamivudin
tabletama trebali bi slijediti preporuke
o doziranju koje su specifične za formulaciju (vidjeti dio 5.2)
Doziranje
_Odrasli, adolescenti i djeca (tjelesne težine najmanje 25 kg) _
Preporučena doza lamivudina je 300 mg na dan, primijenjeno ili kao
150 mg dvaput na dan ili 300 mg
jedanput na dan (vidjeti dio 4.4).
Tableta od 300 mg prikladna je samo z
Lesen Sie das vollständige Dokument
