Lamivudine Teva Pharma B.V.
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-04-2023
Fachinformation
(SPC)
21-04-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-10-2016
Wirkstoff:
lamiwudyna
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
J05AF05
INN (Internationale Bezeichnung):
lamivudine
Therapiegruppe:
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Therapiebereich:
Infekcje HIV
Anwendungsgebiete:
Lamivudine Teva Pharma B. jest wskazany jako część antyretrowirusowej terapii skojarzonej do leczenia dorosłych i dzieci zakażonych wirusem odpornościowego.
Produktbesonderheiten:
Revision: 19
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
2009-12-10
Gebrauchsinformation
33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. 150 MG TABLETKI POWLEKANE
lamiwudyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lamivudine Teva Pharma B.V. i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Lamivudine Teva Pharma B.V.
3.
Jak przyjmować lek Lamivudine Teva Pharma B.V.
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lamivudine Teva Pharma B.V.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V.
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. JEST STOSOWANY W LECZENIU ZAKAŻEŃ
LUDZKIM WIRUSEM
UPOŚLEDZENIA ODPORNOŚCI (HIV) U DOROSŁYCH I DZIECI.
Substancją czynną leku Lamivudine Teva Pharma B.V. jest lamiwudyna.
Lamivudine Teva Pharma
B.V. jest rodzajem leku znanego jako lek przeciwwirusowy. Należy on
do grupy leków nazywanych
_nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI)_
.
Lamivudine Teva Pharma B.V. nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV;
zmniejsza on ilość wirusa
HIV w organizmie i utrzymuje jego niski poziom. Zwiększa on również
liczbę komórek CD4 we krwi.
Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które odgrywają ważną
rolę wspomagając zwalczanie
zakażeń przez organizm.
Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Lamivudine Teva
Pharma B.V. w ten sam
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg tabletki powlekane
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg lamiwudyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg tabletki powlekane
Jasnoszara, dwuwypukła tabletka powlekana w kształcie rombu o
długości około 14,5 mm i
szerokości około 7,0 mm – z wytłoczonym napisem „L 150” i
linią podziału na jednej stronie, na
drugiej stronie tylko z linią podziału.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg tabletki powlekane
Szara, dwuwypukła tabletka powlekana w kształcie rombu o długości
około 18,0 mm i szerokości
około 8,0 mm – z wytłoczonym napisem „L 300” na jednej
stronie, druga strona gładka.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lamivudine Teva Pharma B.V. jest wskazany jako część skojarzonego
leczenia
przeciwretrowirusowego w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem
upośledzenia odporności (HIV) u
dorosłych i dzieci.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu pacjentów
zakażonych wirusem HIV.
Lamiwudyna jest dostępna także w postaci roztworu doustnego do
stosowania u dzieci w wieku
powyżej trzech miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 14 kg oraz u
pacjentów, którzy nie mogą
przełykać tabletek (patrz punkt 4.4).
Pacjenci, u których zmienia się leczenie lamiwudyną w postaci
roztworu doustnego na leczenie
lamiwudyną w postaci tabletek, powinni stosować się do zaleceń
dotyczących dawkowania
właściwych dla danej postaci farmaceutycznej (patrz punkt 5.2).
Dawkowanie
_Dorośli, młodzie
Lesen Sie das vollständige Dokument
