Lamivudine Teva Pharma B.V.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lamivudine Teva Pharma B.V.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lamivudine Teva Pharma B.V.
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Lamivudin Teva Pharma B. V. ist als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von mit menschlichem Immunschwächevirus (HIV) infizierten Erwachsenen und Kindern indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001111
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-12-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001111
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/583601/2016

EMEA/H/C/001111

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Lamivudin Teva Pharma B.V.

Lamivudin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Lamivudin Teva Pharma B.V. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)

das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der

Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für

Lamivudin Teva Pharma B.V. zu gelangen.

Was ist Lamivudin Teva Pharma B.V.?

Lamivudin Teva Pharma B.V. ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Lamivudin enthält. Es ist

als Tabletten (150 mg und 300 mg) erhältlich.

Lamivudin Teva Pharma B.V. ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Lamivudin Teva Pharma B.V.

einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Epivir, ähnlich ist.

Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Lamivudin Teva Pharma B.V. angewendet?

Lamivudin Teva Pharma B.V. wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur

Behandlung von Erwachsenen und Kindern angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus

(HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Lamivudin Teva Pharma B.V. angewendet?

Die Behandlung mit Lamivudin Teva Pharma B.V. sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der

Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.

Lamivudin Teva Pharma B.V.

EMA/583601/2016

Seite 2/3

Die empfohlene Dosis Lamivudin Teva Pharma B.V. für Erwachsene und Kinder mit einem

Körpergewicht von mindestens 25 kg beträgt 300 mg täglich. Diese Dosis kann als Einmaldosis

eingenommen oder auf zweimal 150 mg täglich aufgeteilt werden. Bei Kindern mit einem

Körpergewicht unter 25 kg hängt die empfohlene Dosis vom Körpergewicht ab.

Lamivudin-Teva-Pharma-B.V.-Tabletten sollten möglichst unzerkleinert geschluckt werden. Patienten,

die keine Tabletten schlucken können, sollten eine Lamivudin-Lösung zum Einnehmen anwenden oder

alternativ die Tabletten zerkleinern, einer kleinen Menge Nahrung oder Flüssigkeit zugeben und diese

sofort einnehmen. Bei Patienten mit schweren Nierenproblemen muss die Lamivudin-Teva-Pharma-

B.V.-Dosis angepasst werden. Mithilfe einer Lamivudin-Lösung zum Einnehmen lässt sich die richtige

Dosis erreichen. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Lamivudin Teva Pharma B.V.?

Der Wirkstoff in Lamivudin Teva Pharma B.V., Lamivudin, ist ein nukleosidanaloger Reverse-

Transkriptase-Hemmer (NRTI). Er wirkt, indem er die Aktivität der reversen Transkriptase blockiert,

eines Enzyms, das HIV für die genetischen Anweisungen zur Bildung weiterer Viren benötigt, sobald es

eine Zelle infiziert hat. Bei Einnahme in Kombination mit weiteren antiviralen Arzneimitteln senkt

Lamivudin Teva Pharma B.V. die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.

Lamivudin Teva Pharma B.V. kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des

Immunsystems hinauszögern und der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und

Krankheiten entgegenwirken.

Wie wurde Lamivudin Teva Pharma B.V. untersucht?

Da es sich bei Lamivudin Teva Pharma B.V. um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien

an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Epivir,

bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Lamivudin Teva Pharma B.V.

verbunden?

Da Lamivudin Teva Pharma B.V. ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist,

wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das

Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Lamivudin Teva Pharma B.V. zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Lamivudin Teva

Pharma B.V. der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Epivir vergleichbare Qualität aufweist und

mit Epivir bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Epivir der Nutzen gegenüber

den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Lamivudin Teva Pharma B.V. zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Lamivudin Teva Pharma B.V. ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lamivudin Teva

Pharma B.V., die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Lamivudin Teva Pharma B.V.

EMA/583601/2016

Seite 3/3

Weitere Informationen über Lamivudin Teva Pharma B.V.

Am 10. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Lamivudin Teva Pharma B.V. in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lamivudin Teva Pharma B.V. finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lamivudin Teva Pharma B.V. benötigen, lesen Sie bitte

die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lamivudin Teva Pharma B.V. 150 mg Filmtabletten

Lamivudin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lamivudin Teva Pharma B.V. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamivudin Teva Pharma B.V. beachten?

Wie ist Lamivudin Teva Pharma B.V. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lamivudin Teva Pharma B.V. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lamivudin Teva Pharma B.V. und wofür wird es angewendet?

Lamivudin Teva Pharma B.V. wird zur Behandlung der HIV (humanes

Immundefizienz-Virus)-Infektion bei Kindern und Erwachsenen eingesetzt.

Lamivudin Teva Pharma B.V. enthält den Wirkstoff Lamivudin. Lamivudin Teva Pharma B.V. ist

eine Art von Arzneimittel, die antiretrovirale Arzneimittel genannt werden. Es gehört zu einer Gruppe

von Arzneimitteln, die

nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs)

genannt werden.

Lamivudin Teva Pharma B.V. kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die Viruslast

in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert. Es steigert auch die CD4-Zellzahl in Ihrem

Blut. CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper beim Kampf gegen

Infektionen helfen.

Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Lamivudin Teva Pharma B.V. an. Ihr Arzt wird die

Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamivudin Teva Pharma B.V. beachten?

Lamivudin Teva Pharma B.V. darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Lamivudin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie glauben, dass diese Bedingung bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lamivudin Teva Pharma B.V.

einnehmen.

Einige Personen, die Lamivudin Teva Pharma B.V. oder andere HIV-Kombinationstherapien

einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen. Sie sollten sich dieser

zusätzlichen Risiken bewusst sein:

wenn Sie jemals eine

Lebererkrankung

hatten, einschließlich einer Hepatitis B oder C (falls

Sie an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie Lamivudin Teva Pharma B.V. keinesfalls

ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten)

wenn Sie stark

übergewichtig

sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)

Wenn Sie oder Ihr Kind an einer Erkrankung der Nieren leiden

, muss gegebenenfalls die

Dosis geändert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

In diesen Fällen

können zusätzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein,

solange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.

Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere

– auch schwerwiegende – Erkrankungen auftreten. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen

Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Lamivudin Teva Pharma B.V. einnehmen.

Lesen Sie die Information unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer

HIV-Kombinationstherapie“ im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Schützen Sie andere Menschen

Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von

infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch

während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das

Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung

anderer Menschen zu verhindern.

Einnahme von Lamivudin Teva Pharma B.V. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen

Arzneimittels beginnen, während Sie Lamivudin Teva Pharma B.V. einnehmen.

Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Lamivudin Teva Pharma B.V. angewendet

werden:

andere Lamivudin-enthaltende Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung der

HIV-

oder

Hepatitis-B-Infektion

Emtricitabin (einem Arzneimittel zur Behandlung der

HIV-Infektion

hohe Dosen von

Co-trimoxazol

, einem Antibiotikum

Cladribin (einem Arzneimittel zur Behandlung der

Haarzell-Leukämie

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, müssen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um mit ihm die möglichen

Nebenwirkungen sowie den Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr

Kind zu besprechen.

Lamivudin Teva Pharma B.V. und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen

Kindern hervorrufen. Wenn Sie Lamivudin Teva Pharma B.V. während der Schwangerschaft

eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen

Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren

Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den

Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Stillzeit

HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen

, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den

Säugling übertragen werden kann.

Die Inhaltsstoffe von Lamivudin Teva Pharma B.V. können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre

Muttermilch übergehen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss von Lamivudin Teva Pharma B.V. auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.

3.

Wie ist Lamivudin Teva Pharma B.V. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Wasser ein. Lamivudin Teva Pharma B.V. kann mit oder ohne

eine Mahlzeit eingenommen werden.

Falls Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie diese auch zerkleinern, mit einer kleinen

Menge an Nahrung oder Flüssigkeit vermischen und die gesamte Dosis unmittelbar danach

einnehmen.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt

Lamivudin Teva Pharma B.V. hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten. Es ist erforderlich,

dass Sie Lamivudin Teva Pharma B.V. regelmäßig jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung

Ihrer Erkrankung zu verhindern. Es können nach wie vor andere Infektionen oder Erkrankungen, die

mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, auftreten.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von

Lamivudin Teva Pharma B.V. nicht,

ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.

Wie viel an Lamivudin Teva Pharma B.V. ist einzunehmen?

Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg

Die übliche Dosis an Lamivudin Teva Pharma B.V. beträgt 300 mg am Tag. Diese kann nach

Anweisung des Arztes entweder als 150 mg-Tablette zweimal täglich (mit einem Abstand von

ungefähr 12 Stunden zwischen den Einnahmen) oder als zwei 150 mg-Tabletten einmal täglich

eingenommen werden.

Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg und weniger als 25 kg

Die übliche Dosis an Lamivudin Teva Pharma B.V. beträgt 225 mg am Tag. Diese kann nach

Anweisung des Arztes entweder als eine Dosis von 75 mg (eine halbe 150 mg-Tablette) am Morgen

und eine Dosis von 150 mg (eine ganze 150 mg-Tablette) am Abend oder als einmal tägliche Dosis

von 225 mg (eineinhalb 150 mg-Tabletten) eingenommen werden.

Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg und weniger als 20 kg

Die übliche Dosis an Lamivudin Teva Pharma B.V. beträgt 150 mg am Tag. Diese kann nach

Anweisung des Arztes entweder als zweimal tägliche Dosis von 75 mg (eine halbe 150 mg-Tablette)

(mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden zwischen den Einnahmen) oder als einmal tägliche

Dosis von 150 mg (eine 150 mg-Tablette) eingenommen werden.

Zur Behandlung von Kindern im Alter von über 3 Monaten und Patienten, denen die Einnahme von

Tabletten nicht möglich ist oder die eine niedrigere Dosis benötigen, ist auch eine Lösung zum

Einnehmen erhältlich.

Wenn Sie oder Ihr Kind an einer Erkrankung der Nieren leiden

, muss gegebenenfalls die Dosis

geändert werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie glauben, dass diese Bedingung bei Ihnen oder Ihrem Kind

zutrifft.

Wenn Sie eine größere Menge von Lamivudin Teva Pharma B.V. eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Lamivudin Teva Pharma B.V. eingenommen haben, ist es

unwahrscheinlich, dass dies zu ernsteren Problemen führt. Jedoch sollten Sie mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder der nächsten Notfallaufnahme Kontakt aufnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Lamivudin Teva Pharma B.V. vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken, ein.

Setzen Sie dann die Einnahme wie vorher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, kann man nicht immer mit Sicherheit sagen,

ob ein aufgetretenes Symptom eine durch Lamivudin Teva Pharma B.V. oder durch andere

gleichzeitig eingenommene Arzneimittel bedingte Nebenwirkung ist oder durch die HIV-Erkrankung

selbst verursacht wird.

Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle

Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.

Neben den nachfolgend für Lamivudin Teva Pharma B.V. aufgeführten Nebenwirkungen

können sich auch andere Erkrankungen unter einer HIV-Kombinationstherapie entwickeln.

Es ist wichtig, dass Sie die weiter unten stehenden Informationen in dieser Packungsbeilage unter

„Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie“ lesen.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1

Person

von 10

betreffen.

Kopfschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Magenschmerzen

Müdigkeit, Kraftlosigkeit

Fieber (erhöhte Körpertemperatur)

allgemeines Unwohlsein

Muskelschmerzen und -beschwerden

Gelenkschmerzen

Schlafstörungen

Husten

gereizte oder laufende Nase

Hautausschlag

Haarausfall

(Alopezie)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1

Person

von 100

betreffen.

Gelegentliche, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

eine Abnahme der Blutzellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (

Thrombozytopenie

eine niedrige Anzahl roter (

Anämie

) oder weißer Blutkörperchen (

Neutropenie

ein Anstieg bestimmter Leberenzyme

Seltene Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1

Person

von 1.000

betreffen.

schwerwiegende allergische Reaktion, die Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des

Rachens verursachen kann, die wiederum zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

führen können

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Zerfall von Muskelgewebe

Lebererkrankungen wie Gelbsucht, Lebervergrößerung oder Fettleber, Leberentzündung

(Hepatitis)

Eine seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkung ist:

Anstieg eines Enzyms namens Amylase

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1

Person

von 10.000

betreffen.

Laktatazidose (erhöhte Milchsäurewerte im Blut)

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Armen, Beinen, Händen oder Füßen

Eine sehr seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkung ist:

Eine Störung der Produktion neuer roter Blutzellen im Knochenmark (

Erythroblastopenie

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie

Eine Kombinationstherapie mit Lamivudin Teva Pharma B.V. kann andere Erkrankungen während

der HIV-Behandlung hervorrufen.

Alte Infektionen können wieder aufflammen

Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können

daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen

)

Wenn diese Personen mit der Behandlung beginnen, können alte versteckte Infektionen wieder

aufflammen und Anzeichen und Symptome einer Entzündung verursachen. Diese Symptome werden

wahrscheinlich durch die Verbesserung der körpereigenen Immunantwort verursacht, da der Körper

versucht, diese Infektionen zu bekämpfen.

Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten (eine

Krankheit, die auftritt, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit

der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben.

Autoimmunerkrankungen können auch erst viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Bitte

informieren Sie sofort Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten, wenn Sie Symptome

einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den

Händen und Füßen beginnt und aufwärts zum Rumpf fortschreitet, Herzklopfen, Zittern oder

Hyperaktivität.

Wenn bei Ihnen irgendwelche Symptome einer Infektion unter der Behandlung mit Lamivudin Teva

Pharma B.V. auftreten:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die

Infektion ohne Anweisung Ihres Arztes ein.

Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben

Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als

Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung können Teile des

Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens absterben. Diese Erkrankung

können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen:

wenn sie eine Kombinationsbehandlung bereits über einen langen Zeitraum einnehmen

wenn sie zusätzlich antientzündliche Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden,

einnehmen

wenn sie Alkohol trinken

wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist

wenn sie übergewichtig sind.

Anzeichen einer Osteonekrose können sein:

Gelenksteife

Gelenkbeschwerden und -schmerzen

(insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)

Schwierigkeiten bei Bewegungen.

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lamivudin Teva Pharma B.V. aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lamivudin Teva Pharma B.V. enthält

Der Wirkstoff ist Lamivudin. Jede Filmtablette enthält 150 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol,

Polysorbat 80, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O, Eisen(II,III)-oxid (E172)

Wie Lamivudin Teva Pharma B.V. aussieht und Inhalt der Packung

Hellgraue, diamantförmige, bikonvexe Filmtablette – mit der Prägung “L 150” und Bruchkerbe auf

der einen Seite und Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Lamivudin Teva Pharma B.V. steht in Aluminium Blisterpackungen mit 20, 30, 60, 80, 90, 100 und

500 Tabletten oder HPDE Behältnissen mit 60 Tabletten zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {

MM.JJJJ

}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lamivudin Teva Pharma B.V. 300 mg Filmtabletten

Lamivudin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lamivudin Teva Pharma B.V. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamivudin Teva Pharma B.V. beachten?

Wie ist Lamivudin Teva Pharma B.V. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lamivudin Teva Pharma B.V. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lamivudin Teva Pharma B.V. und wofür wird es angewendet?

Lamivudin Teva Pharma B.V. wird zur Behandlung der HIV (humanes

Immundefizienz-Virus)-Infektion bei Kindern und Erwachsenen eingesetzt.

Lamivudin Teva Pharma B.V. enthält den Wirkstoff Lamivudin. Lamivudin Teva Pharma B.V. ist

eine Art von Arzneimittel, die antiretrovirale Arzneimittel genannt werden. Es gehört zu einer Gruppe

von Arzneimitteln, die

nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs)

genannt werden.

Lamivudin Teva Pharma B.V. kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die Viruslast

in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert. Es steigert auch die CD4-Zellzahl in Ihrem

Blut. CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper beim Kampf gegen

Infektionen helfen.

Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Lamivudin Teva Pharma B.V. an. Ihr Arzt wird die

Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamivudin Teva Pharma B.V. beachten?

Lamivudin Teva Pharma B.V. darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Lamivudin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

, wenn Sie glauben, dass diese Bedingung bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lamivudin Teva Pharma B.V.

einnehmen.

Einige Personen, die Lamivudin Teva Pharma B.V. oder andere HIV-Kombinationstherapien

einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen. Sie sollten sich dieser

zusätzlichen Risiken bewusst sein:

wenn Sie jemals eine

Lebererkrankung

hatten, einschließlich einer Hepatitis B oder C (falls

Sie an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie Lamivudin Teva Pharma B.V. keinesfalls

ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten)

wenn Sie stark

übergewichtig

sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)

Wenn Sie oder Ihr Kind an einer Erkrankung der Nieren leiden

, muss gegebenenfalls die

Dosis geändert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

In diesen Fällen

können zusätzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein,

solange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.

Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere

– auch schwerwiegende – Erkrankungen auftreten. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen

Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Lamivudin Teva Pharma B.V. einnehmen.

Lesen Sie die Information unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer

HIV-Kombinationstherapie“ im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Schützen Sie andere Menschen

Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von

infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch

während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das

Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung

anderer Menschen zu verhindern.

Einnahme von Lamivudin Teva Pharma B.V. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch

wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen

Arzneimittels beginnen, während Sie Lamivudin Teva Pharma B.V. einnehmen.

Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Lamivudin Teva Pharma B.V. angewendet

werden:

andere Lamivudin-enthaltende Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung der

HIV-

oder

Hepatitis-B-Infektion

Emtricitabin (einem Arzneimittel zur Behandlung der

HIV-Infektion

hohe Dosen von

Co-trimoxazol

, einem Antibiotikum

Cladribin (einem Arzneimittel zur Behandlung der

Haarzell-Leukämie

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, müssen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um mit ihm die möglichen

Nebenwirkungen sowie den Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr

Kind zu besprechen.

Lamivudin Teva Pharma B.V. und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen

Kindern hervorrufen. Wenn Sie Lamivudin Teva Pharma B.V. während der Schwangerschaft

eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen

Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren

Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den

Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Stillzeit

HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen

, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den

Säugling übertragen werden kann.

Die Inhaltsstoffe von Lamivudin Teva Pharma B.V. können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre

Muttermilch übergehen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss von Lamivudin Teva Pharma B.V. auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.

3.

Wie ist Lamivudin Teva Pharma B.V. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Wasser ein. Lamivudin Teva Pharma B.V. kann mit oder ohne

eine Mahlzeit eingenommen werden.

Falls Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie diese auch zerkleinern, mit einer kleinen

Menge an Nahrung oder Flüssigkeit vermischen und die gesamte Dosis unmittelbar danach

einnehmen.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt

Lamivudin Teva Pharma B.V. hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten. Es ist erforderlich,

dass Sie Lamivudin Teva Pharma B.V. regelmäßig jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung

Ihrer Erkrankung zu verhindern. Es können nach wie vor andere Infektionen oder Erkrankungen, die

mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, auftreten.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von

Lamivudin Teva Pharma B.V. nicht,

ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.

Wie viel an Lamivudin Teva Pharma B.V. ist einzunehmen?

Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg

Die übliche Dosis an Lamivudin Teva Pharma B.V. beträgt eine 300 mg-Tablette einmal täglich.

Zur Behandlung von Kindern ab einem Alter von 3 Monaten mit einem Körpergewicht von weniger

als 25 kg sind auch Lamivudin Teva Pharma B.V. Tabletten mit 150 mg erhältlich.

Zur Behandlung von Kindern im Alter von über 3 Monaten und Patienten, denen die Einnahme von

Tabletten nicht möglich ist oder die eine niedrigere Dosis benötigen, ist auch eine Lösung zum

Einnehmen erhältlich.

Wenn Sie oder Ihr Kind an einer Erkrankung der Nieren leiden

, muss gegebenenfalls die Dosis

geändert werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie glauben, dass diese Bedingung bei Ihnen oder Ihrem Kind

zutrifft.

Wenn Sie eine größere Menge von Lamivudin Teva Pharma B.V. eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Lamivudin Teva Pharma B.V. eingenommen haben, ist es

unwahrscheinlich, dass dies zu ernsteren Problemen führt. Jedoch sollten Sie mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder der nächsten Notfallaufnahme Kontakt aufnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Lamivudin Teva Pharma B.V. vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken, ein.

Setzen Sie dann die Einnahme wie vorher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, kann man nicht immer mit Sicherheit sagen,

ob ein aufgetretenes Symptom eine durch Lamivudin Teva Pharma B.V. oder durch andere

gleichzeitig eingenommene Arzneimittel bedingte Nebenwirkung ist oder durch die HIV-Erkrankung

selbst verursacht wird.

Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle

Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.

Neben den nachfolgend für Lamivudin Teva Pharma B.V. aufgeführten Nebenwirkungen

können sich auch andere Erkrankungen unter einer HIV-Kombinationstherapie entwickeln.

Es ist wichtig, dass Sie die weiter unten stehenden Informationen in dieser Packungsbeilage unter

„Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie“ lesen.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1

Person

von 10

betreffen.

Kopfschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Magenschmerzen

Müdigkeit, Kraftlosigkeit

Fieber (erhöhte Körpertemperatur)

allgemeines Unwohlsein

Muskelschmerzen und -beschwerden

Gelenkschmerzen

Schlafstörungen

Husten

gereizte oder laufende Nase

Hautausschlag

Haarausfall

(Alopezie)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1

Person

von 100

betreffen.

Gelegentliche, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

eine Abnahme der Blutzellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (

Thrombozytopenie

eine niedrige Anzahl roter (

Anämie

) oder weißer Blutkörperchen (

Neutropenie

ein Anstieg bestimmter Leberenzyme

Seltene Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1

Person

von 1.000

betreffen.

schwerwiegende allergische Reaktion, die Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des

Rachens verursachen kann, die wiederum zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

führen können

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Zerfall von Muskelgewebe

Lebererkrankungen wie Gelbsucht, Lebervergrößerung oder Fettleber, Leberentzündung

(Hepatitis)

Eine seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkung ist:

Anstieg eines Enzyms namens Amylase

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1

Person

von 10.000

betreffen.

Laktatazidose (erhöhte Milchsäurewerte im Blut)

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Armen, Beinen, Händen oder Füßen

Eine sehr seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkung ist:

Eine Störung der Produktion neuer roter Blutzellen im Knochenmark (

Erythroblastopenie

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie

Eine Kombinationstherapie mit Lamivudin Teva Pharma B.V. kann andere Erkrankungen während

der HIV-Behandlung hervorrufen.

Alte Infektionen können wieder aufflammen

Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können

daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen

)

Wenn diese Personen mit der Behandlung beginnen, können alte versteckte Infektionen wieder

aufflammen und Anzeichen und Symptome einer Entzündung verursachen. Diese Symptome werden

wahrscheinlich durch die Verbesserung der körpereigenen Immunantwort verursacht, da der Körper

versucht, diese Infektionen zu bekämpfen.

Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten (eine

Krankheit, die auftritt, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit

der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben.

Autoimmunerkrankungen können auch erst viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Bitte

informieren Sie sofort Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten, wenn Sie Symptome

einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den

Händen und Füßen beginnt und aufwärts zum Rumpf fortschreitet, Herzklopfen, Zittern oder

Hyperaktivität.

Wenn bei Ihnen irgendwelche Symptome einer Infektion unter der Behandlung mit Lamivudin Teva

Pharma B.V. auftreten:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die

Infektion ohne Anweisung Ihres Arztes ein.

Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben

Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als

Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung können Teile des

Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens absterben. Diese Erkrankung

können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen:

wenn sie eine Kombinationsbehandlung bereits über einen langen Zeitraum einnehmen

wenn sie zusätzlich antientzündliche Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden,

einnehmen

wenn sie Alkohol trinken

wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist

wenn sie übergewichtig sind.

Anzeichen einer Osteonekrose können sein:

Gelenksteife

Gelenkbeschwerden und -schmerzen

(insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)

Schwierigkeiten bei Bewegungen.

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lamivudin Teva Pharma B.V. aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lamivudin Teva Pharma B.V. enthält

Der Wirkstoff ist Lamivudin. Jede Filmtablette enthält 300 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol,

Polysorbat 80, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O, Eisen(II,III)-oxid (E172)

Wie Lamivudin Teva Pharma B.V. aussieht und Inhalt der Packung

Graue, diamantförmige, bikonvexe Filmtablette – mit der Prägung “L 300” auf der einen Seite und

glatter anderer Seite.

Lamivudin Teva Pharma B.V. steht in Aluminium Blisterpackungen mit 20, 30, 60, 80, 90, 100 und

500 Tabletten oder HPDE Behältnissen mit 30 Tabletten zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

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Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

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Norge

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Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

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Österreich

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Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

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Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

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România

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Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

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Slovenija

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Tel: +386 1 58 90 390

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Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

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Suomi/Finland

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Κύπρος

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Sverige

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Tel: +46 (0) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {

MM.JJJJ

}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.