LamisilOnce

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • LamisilOnce 1 % Lösung zur einmaligen Anwendung auf der Haut
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Tube, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • LamisilOnce 1 % Lösung zur einmaligen Anwendung auf der Haut
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Terbinafin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26665
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-09-2006
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite 1 von 6

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

LamisilOnce 1 % Lösung zur einmaligen Anwendung auf der Haut

Terbinafin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 1 Woche nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist LamisilOnce und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von LamisilOnce beachten?

Wie ist LamisilOnce anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist LamisilOnce aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist LamisilOnce und wofür wird es angewendet?

LamisilOnce behandelt Tinea pedis (Fußpilzerkrankung) mit einer einzigen Anwendung.

LamisilOnce wirkt, indem es den Pilz, der die Tinea pedis (Fußpilzerkrankung) verursacht, abtötet.

Nach der Anwendung auf den Füßen bleibt ein dünner farbloser Film auf der Haut zurück. Der Film

gibt den arzneilich wirksamen Bestandteil für die Behandlung der Tinea pedis (Fußpilzerkrankung) an

die Haut ab.

Woher wissen Sie, dass Sie Tinea pedis (Fußpilzerkrankung) haben?

Tinea pedis (Fußpilzerkrankung) kommt nur an den Füßen vor. Sie beginnt oft zwischen den Zehen,

kann sich jedoch auch auf die Fußsohlen und Fußränder ausbreiten.

Die häufigste Form von Tinea pedis (Fußpilzerkrankung) verursacht Risse oder Schuppungen der

Haut. Möglich ist aber auch das Auftreten von leichten Schwellungen, Bläschen oder nässenden

Hautwunden. Dies kann oft mit dem Auftreten von Juckreiz oder einem brennenden Gefühl verbunden

sein.

Wenn Sie die Ursache Ihrer Infektion nicht sicher kennen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie LamisilOnce anwenden.

Wenn Sie sich nach 1 Woche nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von LamisilOnce beachten?

LamisilOnce darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn dies bei Ihnen der Fall ist und wenden Sie

LamisilOnce nicht an.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LamisilOnce anwenden.

Wenn Sie an einer lang andauernden Pilzinfektion der Fußsohlen und Fersen mit

verdickter und/oder stark schuppender Haut leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht

anwenden. Falls Sie glauben, dass diese Erkrankung bei Ihnen vorliegt, sollten Sie Ihren Arzt

aufsuchen, da Sie möglicherweise ein anderes Arzneimittel benötigen.

LamisilOnce ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Wenden Sie es nicht im Mund an

bzw. schlucken Sie es nicht.

Vermeiden Sie den Kontakt der Lösung mit Gesicht, Augen oder geschädigter Haut, da

Alkohol in Verbindung mit Sonne oder stark schuppiger Haut dort irritierend wirken kann. Im

Falle eines versehentlichen Kontaktes mit den Augen gründlich mit fließendem Wasser

spülen. Falls die Beschwerden anhalten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

LamisilOnce enthält Alkohol – Halten Sie es vor offenem Feuer fern.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Kinder und Jugendliche

LamisilOnce ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Anwendung von LamisilOnce zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen / anzuwenden.

Wenden Sie während der Behandlung mit LamisilOnce keine anderen Arzneimittel oder

Behandlungen im betroffenen Bereich an, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. LamisilOnce sollte während der Schwangerschaft nur bei klarer Notwendigkeit angewendet

werden.

Stillende Mütter sollten LamisilOnce nicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von LamisilOnce hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist LamisilOnce anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis empfiehlt die Lösung einmal anzuwenden, wie unten angegeben.

Art der Anwendung:

Erwachsene

Vorzugsweise wird LamisilOnce nach einer Dusche oder einem Bad aufgetragen.

Wenden Sie LamisilOnce nur einmal an.

Waschen Sie beide Füße und trocknen Sie diese sorgfältig ab.

Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie diese ab.

Entfernen Sie den Verschluss von der Tube.

Tragen Sie das Arzneimittel auf beide Füße auf – Verwenden Sie für jeden Fuß ungefähr die

halbe Tubenmenge, soweit diese notwendig ist um die Haut zu bedecken. Beenden Sie die

Behandlung des ersten Fußes bevor sie den zweiten Fuß behandeln.

Tragen Sie das Arzneimittel wie unten dargestellt mit den Fingern auf beide Füße auf.

Verteilen Sie es gleichmäßig auf der Haut zwischen, unter und auf allen Zehen. Danach auf

der Sohle und dem Fußrand auftragen.

Reiben oder massieren Sie LamisilOnce nicht ein.

Behandeln Sie jeden Fuß in gleicher Weise, auch wenn die Haut gesund aussieht. Dies soll

sicherstellen, dass Sie den Pilz vollständig loswerden – der andere Fuß könnte ebenfalls

befallen sein, auch wenn es keine Anzeichen dafür gibt.

Lassen Sie das Arzneimittel 1 – 2 Minuten zu einem Film trocknen, bevor Sie Ihre Socken

und Schuhe anziehen.

Waschen Sie Ihre Hände nach der Anwendung mit warmem Wasser und Seife.

Nach der Anwendung von LamisilOnce sollten Sie Ihre Füße 24 Stunden nicht waschen oder

befeuchten. Nach vorsichtigem Waschen sollten die Füße sanft trocken getupft werden.

Tragen Sie das Präparat kein zweites Mal auf.

Dauer und Häufigkeit der Behandlung

Wenden Sie LamisilOnce nur einmal an. Tragen Sie das Präparat kein zweites Mal auf.

LamisilOnce beginnt umgehend den Pilz abzutöten. Der gebildete Film bewirkt, dass der Wirkstoff in

Ihre Haut eindringt, wo er für mehrere Tage wirksam bleibt.

Ihr Hautzustand sollte sich in wenigen Tagen bessern, es kann aber bis zu 4 Wochen dauern, bis die

Haut vollständig geheilt ist.

Wenn Sie innerhalb von 1 Woche nach der Anwendung von LamisilOnce keine Anzeichen einer

Besserung bemerken, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verwenden Sie das Präparat kein zweites Mal im Rahmen der aktuellen Fußpilzerkrankung, wenn das

Präparat bei Ihnen nach der ersten Anwendung keine Wirkung zeigte.

LamisilOnce ist an beiden Füßen anzuwenden, auch wenn nur auf einem Fuß sichtbare Anzeichen des

Fußpilzes sind. Dies soll sicherstellen, dass Sie den Pilz vollständig loswerden – der andere Fuß

könnte ebenfalls befallen sein, auch wenn es keine Anzeichen dafür gibt. Nach Anwendung auf den

Füßen trocknet das Arzneimittel schnell und bildet einen farblosen Film.

Der Inhalt der Tube ist ausreichend um beide Füße zu behandeln.

LamisilOnce transportiert den Wirkstoff in die Haut, wo er einige Tage gespeichert wird um

den Fußpilz abzutöten. Um die besten Ergebnisse zu erhalten, waschen Sie Ihre Füße nicht für

24 Stunden nach dem Auftragen.

Was können Sie unterstützend tun?

Halten Sie die betroffenen Bereiche nach den ersten 24 Stunden (nach Behandlungsbeginn) durch

regelmäßiges Waschen sauber. Trocknen Sie die Haut ohne zu reiben sorgfältig ab. Versuchen Sie,

auch wenn es jucken sollte, nicht zu kratzen, da dies zusätzliche Verletzungen verursachen und den

Heilungsprozess verlangsamen könnte bzw. die Ausbreitung der Infektion fördern könnte.

Verwenden Sie Ihre eigenen Handtücher und Kleidungsstücke und tauschen Sie sie nicht mit anderen

Menschen aus, da diese Infektionen leicht übertragbar sind. Waschen Sie Ihre Kleidung und

Handtücher häufig, um sich selbst vor einer Neuansteckung zu schützen.

Was ist bei einem versehentlichen Verschlucken des Präparats zu tun?

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Dieser wird Ihnen sagen, was zu tun ist. Der Alkoholgehalt

muss berücksichtigt werden.

Was ist zu tun, wenn das Präparat versehentlich in Ihr Gesicht oder Ihre Augen gelangt?

Waschen Sie Ihr Gesicht bzw. spülen Sie Ihre Augen sorgfältig unter fließendem Wasser aus. Bei

anhaltenden Beschwerden

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Eine Allergie auf LamisilOnce kann auftreten, die zu Schwellungen und Schmerzen, Hautausschlag

oder Nesselsucht führen kann. Dies wurde sehr selten (betrifft 1 von 10000 Behandelten) berichtet.

Falls eine allergische Reaktion auftritt oder bei Auftreten einer der oben genannten Beschwerden

während der Anwendung dieses Arzneimittels, entfernen Sie den Film mit Wundbenzin (denaturiertem

Alkohol; in Apotheken erhältlich), waschen Sie Ihre Füße mit warmem Wasser und Seife, spülen und

trocknen Sie Ihre Füße ab und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Gelegentlich (betrifft 1 von 100 Behandelten)

Nebenwirkungen

Auftragungsort,

Hauttrockenheit,

Hautreizungen

oder

brennendes

Gefühl. Normalerweise sind diese schwach ausgeprägt und vorübergehend.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist LamisilOnce aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube angegebenen Verfallsdatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 30

lagern.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was LamisilOnce enthält

Der Wirkstoff ist Terbinafin (als Hydrochlorid). Jedes Gramm der Lösung zur Anwendung auf

der Haut enthält 10 mg Terbinafin (als Hydrochlorid).

sonstigen

Bestandteile

sind

Acrylate/Octylacrylamid-Copolymer,

Hydroxypropylcellulose, Mittelkettige Triglyceride und Ethanol.

Wie LamisilOnce aussieht und Inhalt der Packung

LamisilOnce ist eine klare bis leicht trübe, gelartige Lösung.

Es ist in einer Tube zu 4 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn

Tel. +43 / (0)5354 563350

E-Mail: gsk@gebro.com

Hersteller:

Novartis Sverige AB, Täby, Schweden oder

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH, 6391 Fieberbrunn,

Österreich

Z.Nr.: 1-26665

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety