Lamisil

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lamisil 1 % - Creme
  • Einheiten im Paket:
  • 15 g, Laufzeit: 60 Monate,30 g, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lamisil 1 % - Creme
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Terbinafin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19581
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-01-1992
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Lamisil 1% - Creme

Terbinafinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lamisil 1% - Creme und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lamisil 1% - Creme beachten?

Wie ist Lamisil 1% - Creme anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lamisil 1% - Creme aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST LAMISIL 1% - CREME UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Lamisil 1% - Creme ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut. Es wirkt,

indem es den Pilz abtötet, der zu Hautproblemen führt.

Lamisil 1%- Creme ist ohne Verschreibung zur Selbstbehandlung von folgenden Infektionen der Haut

erhältlich (dennoch müssen Sie es sorgfältig verwenden, um die besten Ergebnisse zu erhalten):

Pilzinfektion der Füße (Tinea pedis)*

Pilzinfektion an den Oberschenkeln und am Körper (Ringelflechte = Tinea corporis)*

Pilzinfektion an den Unterschenkeln (Tinea cruris)*

Sprosspilzinfektionen der Haut, hauptsächlich durch die Gattung Candida verursacht (= Haut-

Candidiasis)*

Kleienpilzflechte der Haut (Pityriasis versicolor)*

* siehe „Woran erkennen Sie, dass Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben?“

Lamisil

Creme

eine

lang

anhaltende

Wirkung.

Verwendung

gemäß

Dosierungsempfehlung erleiden innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung weniger als

Personen von 100 eine erneute Fußpilz-Infektion.

Woran erkennen Sie, dass Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben?

Tinea pedis (Fußpilz)

Tinea pedis (Fußpilz) tritt nur auf den Füßen auf (in der Regel auf beiden, aber nicht immer), oft

zwischen den Zehen. Der Pilz kann auch auf dem Spann, auf den Sohlen, oder in anderen Bereichen

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der Füße auftreten. Die häufigste Fußpilz-Art verursacht Risse oder Schuppung der Haut, es können

aber auch leichte Schwellungen, Blasen oder nässende Geschwüre auftreten. Lamisil 1% - Creme wird

für Fußpilz empfohlen, der zwischen den Zehen auftritt.

Wenn Sie eine Nagelpilzinfektion (Pilz im und unter dem Nagel) mit Verfärbungen der Nägel und

Veränderungen im Nagelaufbau (dick, schuppig) haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da Lamisil

1% - Creme für diese Art der Infektion nicht geeignet ist. Verschreibungspflichtige Terbinafin-hältige

Tabletten sollten zur Behandlung von Nagelpilz eingenommen werden.

Tinea corporis (Ringelflechte)

Tinea corporis (Ringelflechte) kann überall am Körper auftreten, oft im faltigen Bereichen des

Körpers,

allem

feuchter

Haut.

Häufig

Leistengegend

innere

Oberschenkelbereich (meist beide Seiten, aber oft eine Seite stärker) betroffen. Der Pilz kann sich

zwischen den Beinen, auf das Gesäß oder bis zum Bauch weiter ausbreiten. Er kann auch in der Falte

unter den Brüsten auftreten, in den Achselhöhlen oder in anderen faltigen Bereichen. Der Ausschlag

hat eine klare Grenze und kann Blasen haben, die jucken. Tritt die Pilzinfektion auf Kopf, Hals,

Gesicht und Armen auf, verursacht die Ringelflechte kreisförmige Flecken von rotem Hautausschlag,

es können aber auch schuppige Flecken und Juckreiz auftreten.

Tinea cruris (Pilzinfektion der Unterschenkel)

Tinea cruris (Pilzinfektion der Unterschenkel) tritt vor allem an der Außenseite der Unterschenkeln auf

und verursacht rote, erbsengroße Knötchen mit schuppigem Rand, die häufig mit starkem Juckreiz

verbunden sind.

Haut-Candidiasis

Haut-Candidiasis (Intertrigo bzw. Schweiß-Hautausschlag) tritt in faltigen schweißnassen Bereichen

der Haut auf, z.B. unter den Brüsten oder in den Achselhöhlen. Candidiasis tritt in der Regel bei

älteren oder übergewichtigen Patienten oder solchen mit anderen Erkrankungen wie Diabetes, auf. Es

kommt zu Rötung, Juckreiz, Schuppenbildung.

Pityriasis versicolor (Kleienpilzflechte)

Pityriasis versicolor (Kleienpilzflechte) erscheint auf der Haut als schuppige Flecken, die durch

Pigmentverlust der Haut weiße Flächen bilden. Die Flecken sind im Sommer, wenn die umgebende

Haut normal gebräunt ist, am prominentesten. Die Flechte erscheint im Allgemeinen auf Rumpf

(unterhalb des Halses bis zur Taille), Hals und Armen, und kann innerhalb von Monaten wieder

auftreten, vor allem bei heißem Wetter und durch Schweiß.

Wenn Sie die Ursache Ihrer Infektion nicht sicher kennen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie Lamisil 1% - Creme anwenden.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LAMISIL 1% - CREME

BEACHTEN?

Lamisil 1% - Creme darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lamisil 1% - Creme anwenden.

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Nur zur äußerlichen Anwendung.

Vermeiden Sie eine Anwendung im Gesicht.

Wenden Sie Lamisil 1% - Creme nicht im Mund an. Nicht schlucken.

Das Präparat soll nicht in Kontakt mit Augen, Schleimhäuten oder offenen Wunden kommen.

Im Falle eines unbeabsichtigten Kontaktes sind diese Stellen unter fließendem Wasser sorgfältig

zu spülen. Suchen Sie einen Arzt auf, wenn nach unbeabsichtigtem Kontakt anhaltende

Beschwerden auftreten.

Eine Anwendung von Lamisil 1% - Creme im Genital- oder Analbereich kann zu einer

Verminderung der Reißfestigkeit von Latex-Kondomen und somit zur Beeinträchtigung der

Sicherheit dieses Verhütungsmittles führen.

Kinder unter 12 Jahren

Kinder unter 12 Jahren sollten Lamisil 1% - Creme nicht anwenden.

Anwendung von Lamisil 1% - Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenden Sie während der Behandlung mit Lamisil 1% - Creme keine anderen Arzneimittel oder

Behandlungen im betroffenen Bereich an, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Lamisil 1% - Creme sollte während der Schwangerschaft nur bei klarer Notwendigkeit angewendet

werden.

Stillende Mütter sollten Lamisil 1% - Creme nicht anwenden. Säuglinge dürfen nicht in Kontakt mit

behandelter Haut einschließlich der Brust kommen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lamisil 1% - Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Lamisil 1% - Creme enthält Cetylalkohol und Stearylalkohol.

Diese Substanzen können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3.

WIE IST LAMISIL 1% - CREME ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist wichtig, Lamisil 1% - Creme richtig zu verwenden. Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig.

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Wenn Sie eine Nagelpilzinfektion (Pilz im und unter dem Nagel) mit Verfärbungen der Nägel und

Veränderungen im Nagelaufbau (dick, schuppig) haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da Lamisil

1% - Creme für diese Art von Infektion NICHT geeignet ist.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):

Wenn die Tube versiegelt ist, durchstoßen Sie die Versiegelung mit der Spitze in der Oberseite

der Kappe.

Reinigen und trocknen Sie die betroffenen Hautpartien und die umliegenden Stellen und

waschen Sie Ihre Hände.

Öffnen Sie die Tube und geben Sie eine kleine Menge der Creme auf Ihren Finger.

Setzen Sie die Kappe wieder auf die Tube.

Tragen Sie eine dünne Cremeschicht auf die betroffenen Hautpartien und die umliegenden

Stellen auf.

Reiben Sie die Creme sanft in die Haut ein.

Waschen Sie nach der Anwendung der Creme Ihre Hände, andernfalls kann die Infektion auf

andere Stellen der Haut oder andere Personen übergreifen.

Wenn Sie eine Infektion in den Hautfalten behandeln, können Sie die betroffene Stelle mit einem

Gazestreifen abdecken, besonders nachts. Wenn Sie dies tun, verwenden Sie jedes Mal, wenn Sie die

Creme auftragen, einen frischen, sauberen Gazestreifen.

Dauer und Häufigkeit der Behandlung

Tragen Sie Lamisil 1% - Creme wie folgt auf die infizierten Bereiche auf:

Pilzinfektion der Füße (Tinea pedis): 1 Woche lang, 1 x täglich anwenden.

Pilzinfektion der Oberschenkel und des Körpers (Ringelflechte = Tinea corporis): 1 Woche

lang, 1 x täglich anwenden.

Pilzinfektion an den Unterschenkeln (Tinea cruris): 1 Woche lang, 1 x täglich anwenden.

Pilzinfektionen, ausgelöst durch Hefepilze (Candida, Haut-Candidiasis): 1-2 Wochen lang, 1-

2 x täglich anwenden.

Diese Pilzinfektion kann wie Ringelflechte oder eine Pilzinfektion der Leiste aussehen, aber sie

tritt bei älteren oder übergewichtigen Patienten mit feuchten Bereichen in den überlappenden

Hautfalten

auf,

oder

solchen

anderen

Erkrankungen

Diabetes.

längere

Behandlungsdauer (2 Wochen) kann erforderlich sein, um Candidiasis zu behandeln.

Kleienpilzflechte der Haut (Pityriasis versicolor): 1 Woche lang, 2 x täglich anwenden.

Verwenden Sie die Creme für die empfohlene Behandlungsdauer, auch wenn sich die Infektion nach

ein paar Tagen bessert. Infektionen bessern sich meist innerhalb von wenigen Tagen, können aber

erneut auftreten, wenn die Creme nicht regelmäßig aufgetragen oder die Behandlung zu früh beendet

wird.

Lamisil 1% - Creme sollte den Zustand Ihrer Haut in wenigen Tagen bessern. Allerdings dauert die

vollständige Heilung der Haut nachdem die Infektion abgeheilt ist, länger, möglicherweise bis zu

Wochen. Lamisil 1% - Creme wirkt weiter, auch nachdem Sie die Behandlung abgeschlossen haben.

Ältere Patienten (über 65 Jahren)

Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist, oder

Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind.

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Kinder unter 12 Jahren

Kinder unter 12 Jahren sollten Lamisil 1% - Creme nicht anwenden.

Falls sich zwei Wochen nach Behandlungsbeginn keine Besserung zeigt oder falls Sie an Nagelpilz

leiden, teilen Sie dies Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt mit.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Lamisil 1% - Creme zu stark oder zu schwach ist.

Mit welchen Maßnahmen kann man die Behandlung unterstützen?

Halten Sie die betroffenen Stellen sauber und waschen Sie sie regelmäßig. Trocknen Sie sie

sorgfältig ohne zu reiben oder tupfen Sie sie vorsichtig ab. Auch wenn die Hautpartien jucken,

versuchen Sie, nicht zu kratzen, da dies die Symptome verschlimmern und den Heilungsprozess

verlangsamen kann oder sich die Infektion weiter ausbreiten kann.

Verwenden Sie Ihre eigenen Handtücher und Kleidungsstücke und tauschen Sie sie nicht mit

anderen Menschen aus, da diese Infektionen leicht übertragbar sind. Waschen Sie Ihre Kleidung

und Handtücher häufig, um sich selbst vor einer Neuansteckung zu schützen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lamisil 1% - Creme angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie oder jemand anderes versehentlich Lamisil 1% - Creme verschluckt haben, informieren Sie

bitte einen Arzt, er wird Ihnen raten was zu tun ist.

Wenn Sie die Anwendung von Lamisil 1% - Creme vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung der Creme vergessen haben, tragen Sie die Creme so bald wie möglich

erneut auf und fahren Sie wie gewohnt mit der Behandlung fort. Wenn Sie sich erst zum Zeitpunkt der

nächsten Behandlung erinnern, tragen Sie nur die gewohnte Menge auf und fahren Sie wie gewohnt

Behandlung

fort.

Wenden

nicht

doppelte

Menge

wenn

vorherige

Anwendung vergessen haben.

Verwenden

Creme

immer

gemäß

Angaben.

wichtig,

fehlenden

Anwendungen das Risiko besteht, dass die Infektion erneut auftritt.

Wenn Sie die Anwendung von Lamisil 1% - Creme abbrechen

Unregelmäßige

Anwendung

oder vorzeitiger

Abbruch

Behandlung

bergen das

Risiko

eines

Rückfalls. Befolgen Sie daher die Dosierungsanweisungen genau, und wenden Sie Lamisil 1% -

Creme während der gesamten vorgeschriebenen Behandlungsdauer an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann –auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

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Wenden Sie Lamisil 1% - Creme NICHT mehr an und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei

Ihnen folgende Beschwerden auftreten, die Anzeichen einer allergischen Reaktion sein können:

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

Starker Juckreiz der Haut mit einem roten Hautausschlag oder erhöhten Beulen.

Manche Nebenwirkungen treten häufig auf (betrifft 1 von 10 Behandelten)

Abschälen der Haut, Juckreiz

Manche Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (betrifft 1 von 100 Behandelten)

Verletzungen

Haut,

Schorf,

Hautprobleme,

Veränderungen

Hautfarbe,

Röte,

Brennen,

Schmerzen, Schmerzen und/oder Reizungen an der behandelten Stelle

Manche Nebenwirkungen treten selten auf (betrifft 1 von 1000 Behandelten)

trockene

Haut,

Hautausschlag

(Kontaktdermatitis,

Ekzem),

Verschlimmerung

ursprünglichen

Zustandes

Wenn Lamisil 1% - Creme versehentlich in die Augen gelangt, können Augenreizungen auftreten.

Manche Nebenwirkungen treten sehr selten auf (betrifft 1 von 10000 Behandelten)

Ausschlag

Manche Nebenwirkungen treten mit nicht bekannter Häufigkeit auf (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LAMISIL 1% - CREME AUFZUBEWAHREN?

In der Originalverpackung (Tube verschlossen im Umkarton) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Aluminium-Tube: Nach dem ersten Öffnen der Tube 4 Monate haltbar.

Laminierte Tube: Nach dem ersten Öffnen der Tube 1 Monat haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Lamisil 1% - Creme enthält

Der Wirkstoff ist: Terbinafinhydrochlorid.

1 g Creme enthält 10 mg Terbinafinhydrochlorid, entsprechend 8,8 mg Terbinafin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Benzylalkohol (als Konservierungsmittel),

Sorbitanstearat, Cetylpalmitat, Cetylalkohol, Stearylalkohol, Polysorbat 60, Isopropylmyristat,

gereinigtes Wasser.

Wie Lamisil 1% - Creme aussieht und Inhalt der Packung

Lamisil 1% - Creme ist in einer Aluminium-Tube mit Innenschutzlack oder in einer laminierten Tube

mit oder ohne Membran (Aluminium) und einem Schraubverschluss aus Polypropylen erhältlich.

Weiße, glatte oder fast glatte, glänzende Creme

Erhältlich in Tuben zu 15 und 30 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn

Tel. +43 / (0)5354 563350

E-Mail: gsk@gebro.com

Z.Nr.: 1-19581

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-4-2015

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Referral Art. 31, EMEA/H/A-31/1400 regarding Hydroxyzine hydrochloride/Atarax is finished .

IMA - Icelandic Medicines Agency

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety